III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223(2020年整理).pptx

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iii类医疗器械经营企业质量管理全套表格

首营企业审批表审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度医疗器械验收、入库记录年度出库单购货单位：日期：保管员：复核员：入库单制单日期：验收员签字：产品出库、复核记录产品销售记录质量查询、投诉、抽查情况记录医疗器械在库养护、检查记录温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％售后服务登记表编号：医疗器械售后服务反馈登记表编号：质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录（）年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录计量器具使用、检定记录（）年度员工培训计划可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：✍✍✍✍✍✍✍✍✍✍✍报告来源：✍生产企业✍经营企业✍使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：员工健康体检汇总表备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告（复印件也可），应尽量在本市二级以上医院进行体检。

授权委托书＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿：兹委托我公司员工＿＿＿＿（身份证号码）＿＿＿＿＿＿＿＿负责＿＿＿＿＿＿区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（注明名称、规格型号，多品种的请附表）。

医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格

医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格内部审核与管理制度实施考核检查记录使用部门：NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: QMST-QR-009质量验收记录养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表NO: QMST-QR-032顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。

三类医疗器械经营质量管理体系所有的表格

---------------○表1订货单*****填表须知在填写订货单时，应对供货方的营业执照、注册产品标准、生产企业许可证、注册证（登记表）、经营企业许可证、授权书等证照的审核情况进行确认，只有合格供货方，才可向其订货。

---------------------------------------------订货单（代合同）TO： NO：DATE：为便于双方商务工作的快捷，请就以下贸易条款予以确认：一、材料、设备、规格型号等：序号品名规格型号数量单价（元）总价（元）123456总价（人民币大写）： ¥：二、质量要求：按注册标准，产品合规、合格；包装要求：按产品说明书；三、付款方式：1、款到发货（）2、货到验收合格付款（）四、交货时间：附页：４五、运输方式及运费1、特快专递（） 4、公路快运（）2、航空（） 5、运费负担：（）方3、铁路快件（） ---------------------------------------------六、产品效期年以上。

七、票、货同寄。

八、其他约定： 1、提供相关合法证照、及必要文件。

———————————————————。

以上条款双方签章生效。

需方：江苏英特瑞医疗科技供方：有限公司电话：电话：传真：传真：邮编：邮编：开户行：开户行：账号：账号：法人或代法人或代理人签字：理人签字：公章：公章：年月日年月日---------------------------------------------○表2 验收单日期：页次：质检部：数量单价合计到货日质量处理后情况供货方名称品名规格订实预实合不合调退废（元）（元）购交定际格良格换货毁生产批号许可证号、标准/质量条款包装（外观）、标（编号）灭菌批号效期注册证号、符合性签、说明书、合格符合性证等结论验收员签名：日期：复核：日期：ITR-JY/PG ---------------------------------------------○表3 在库养护、检查表日期：页次：养护：堆码情效期养护工温况、安检查记供货方名称品名规格外观情况具、设湿全、卫录日期备、设施度生情况情况 --------------------------------------------- ITR-JY/PG○销售单（表4江苏英特瑞医疗科技有限公司存根）TO: 编号：序号名称规格数量单价总价出库检验1234合计（人民币大写）元经手人：日期：审批人：日期：○质量追踪单表14江苏英特瑞医疗科技有限公司TO: 编号：序号名称规格数量效期灭菌批号条码号1234备注经手人：日期：审批人：日期：送货单（交收货人）江苏英特瑞医疗科技有限公司TO: 编号：序号名称规格数量单价总价备注1234合计（人民币大写）元经手人：日期：审批人：日期：送货单（收货签字寄回）江苏英特瑞医疗科技有限公司TO: 编号：序号名称规格数量单价总价备注1 ---------------------------------------------234合计（人民币大写）元经手人：日期：审批人：日期：○表5（反馈信息单）质量查询、投诉、抽查情况记录方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：___ 年月日客方名称投诉品种规格客方地址投诉数量客方联系人出厂日期○1销投诉事项：投诉要求：售部留存受理人经办部门处理结果□结案□进行中质检部调查报告：备注： ITR-JY/PG________________________________________________________________________ _______○表5（反馈信息单）质量查询、投诉、抽查情况记录方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：___ 年月日客方名称投诉品种规格投诉事项：投诉要求：质检部调查报告：○2质调查者：检部纠正、预防措施： --------------------------------------------- 销售部：质检部：处理结果：□结案□进行中领导经办人：总经理：ITR-JY/PG ○表6退货记录日期：页次：质检部：进货日不合格不合序供货方名称品名规格型号期（批数量格原备注号号）因送销售部、送仓库品名规格型号退货日序退货方退货退货期（批号名称数量原因号） --------------------------------------------- 质检部意见公司领导意见调换○退货○报废○同意○1234 ITR-JY/PG○表7 仓库温、湿度记录日期货区温度湿度结论 ---------------------------------------------ITR-JY/PG○表8 计量器具使用、核定记录计量器具名称规格型号使用情况核定情况 --------------------------------------------- ITR-JY/PG○表9 质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（编号）到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称有效期品名规格型号生产批号灭菌批号（编号）发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程： ---------------------------------------------事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施备注事项领导意见ITR-JY/PG○表10 不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）（编号）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式 ---------------------------------------------事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人ITR-JY/PG○表11 质量管理制度执行情况检查和考核记录项目部门检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门销售质量责任质检养护首营企业和首营品种的采购审核质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出库复养护 ---------------------------------------------核的管理质检销售和售后服务销售质量信息销售质检记录凭证管理销售质检养护质量事故、质量查询和销售质量投诉的管理质检医疗器械不良事件报告销售的规定质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售质检养护销售卫生和人员健康状况的质检管理养护养护重要仪器设备管理计量器具管理质检销售质量方面的教育、培训及考核质检养护ITR-JY/PG表△员工健康检查档案1序性年学历姓名岗位体检日期备注号别龄或职称1 ------------------------------ ---------------2345678ITR-JY/PG 表△江苏英特瑞医疗科技有限公司2制订审核批准培训计划日期：2007 培训部门分类培训内容实施时间招集部门○1入厂须知所新工培训管理○2医疗器械法规汇编有 --------------------------------------------- 新员工进入公司前5天○3岗位职责部质量培训质检○4经营品种质量管理培训门○5管理文件汇编○1相关的医疗器械法规质检职能培训每年3月份质检○2经营品种检验、质量管理培部训○3养护方式、方法○1医疗器械法规销每年参加学术会议（视全国性学术会议安排销售○2经营品种管理、使用培训售职能培训定），每位业务员每年必须参加2次以上培训。

医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)

X X X X X医疗器械有限公司质量管理文件xxxxx医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0012、质量管理部质量管理职能……………………………………S t g b/J G-01-0023、业务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0034、仓储部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0045、财务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-005二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0012、质量管理部门负责人岗位职责………………………………S t g b/Z Z-01-0023、业务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0034、财务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0045、行政部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0056、质量验收员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0067、养护员岗位职责………………………………………………S t g b/Z Z-01-0078、质量管理员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0089、仓库保管员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-00910、采购员岗位职能………………………………………………S t g b/Z Z-01-01011、复核人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01112、销售人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01213、维修养护、售后人员职责……………………………………S t g b/Z Z-01-013三、医疗器械质量管理制度目录1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………St gb/ZD-01-0012、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………St gb/ZD-01-0023、产品标准管理制度………………………………………………St gb/ZD-01-0034、医疗器械采购管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0045、医疗器械质量验收制度……………………………………………Stgb/ZD-01-0056、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………Stgb/ZD-01-0067、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-0078、医疗器械销售管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0089、有关记录和凭证管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-00910、效期医疗器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01011、不合格医疗器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-01112、医疗器械退回产品管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01213、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01314、医疗器械不良事件报告制度………………………………………Stgb/ZD-01-01415、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………Stgb/ZD-01-01516、质量事故报告管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01617、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………Stgb/ZD-01-01718、售后服务管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-01819、文件、资料、记录管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01920、质量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02021、计量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-02122、用户访问联系管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02223、安装、维修管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-02324、计算机设备和软件管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-02425、卫生和人员健康状况管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-025质量管理文件一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；五、负责安全消防设施的管理。

三类医疗器械质量管理记录系列表格模板

序号
文件名称
文件编号
发放数量
发放人签
名
发放日期
接收人签
名
接受日期
3
编号：JYBN-QXJL-003-01
序号
文件名称
文件编号
收回数量
上交人签
名
上交日期
回收人签
名
回收日期
4
编号：JYBN-QXJL-004-01
文件编号
文件名称
分发部门
是否受控
版本
份数
销毁原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：
日期：
文件保管部门意见：
报告日期：年月日
8
编号：JYBN-QXJL-008-01
首次报告口跟踪报告口
报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产
企业口个人口其他口
患者姓名：
性别：男□女
□
出生日期：年月曰或年龄：
民族：
体重（kg）:
联系方式：
原患疾病：
医院名称：病历号/门诊号：
既往医疗器械不良反应/事件：有口无□不详口
46
4.6.
46
50
46
46
46
46
46
56
43、
44、
45、
46、
47、
48、
49、
50、
51、
52、
53、
54、
1
编号：JYBN-QXJL-001-01
文件编号
文件名称
版本号
使用部门
申请人
修订原因：
修订内容：
所在部门意见：
签名：日期：

三类医疗器械质量管理记录系列表格

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-0118、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0134、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。

III类医疗器械经营企业质量管理全套表格

III类医疗器械经营企业质量管理全套表格————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法定代表人企业电话企业地址邮编传真生产许可证号营业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门意见签字：年月日负责人审批意见签字：年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度购货日期品名规格型号单位数量单价金额供货单位生产厂家产品注册证号或（备案凭证编号）生产批号（生产日期）有效期备注月日5医疗器械验收、入库记录年度日期品名规格型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号或（备案凭证编号）生产批号或（序列号）生产日期有效期或失效期验收合格数量验收结果是否入库验收人员月日6出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：7产品出库、复核记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭菌批号有效期数量生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）质量状况复核员8产品销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭菌批号有效期单价数量金额生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）产品条形码9质量查询、投诉、抽查情况记录日期客户名称投诉内容投诉产品生产批号效期生产厂家投诉内容10医疗器械在库养护、检查记录养护日期品名规格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量检查结果养护员11温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％日期上午下午记录员库内温度℃相对湿度％调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度％调控措施温度℃采取措施后温度℃湿度％温度℃湿度％1 2 3 4 5 6 7 8 9101112131415161718192021222324252627282930温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％日期上午下午记录员库内温度℃相对湿度％调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度％调控措施温度℃采取措施后温度℃湿度％温度℃湿度％1 2 3 4 5 6 7 8 9101112131415161718192021222324252627282930售后服务登记表编号：销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理14医疗器械售后服务反馈登记表编号：反馈单位部门姓名职务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□电视□其它□在□内划√15质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量事故调查处理记录投诉方名称（客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果（）年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果医疗器械监督管理条例第一、二章加强员工对医疗器械知识的了解全体员工在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。

III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度页脚内容4页脚内容5医疗器械验收、入库记录年度页脚内容6页脚内容7出库单保管员：复核员：入库单验收员签字：产品出库、复核记录页脚内容8页脚内容9产品销售记录页脚内容1011质量查询、投诉、抽查情况记录12医疗器械在库养护、检查记录13温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％售后服务登记表编号：17医疗器械售后服务反馈登记表编号：18质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录（）年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录页脚内容24质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录页脚内容25页脚内容26页脚内容27页脚内容28页脚内容29第一章计量器具使用、检定记录（）年度员工培训计划3132第一章可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：A ．患者资料 1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况 5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日 8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。

三类医疗器械经营许可相关要求一览表(2020年整理).pptx

药械信息等专业。
2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
3、经营 10 个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于 2 人的专职质量管理机构。 4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B 类的，仓库须 200 平方米、人员须B 类要求、不得委托配送。同时经营C、D 类且不委托配送的，仓库需 40 平方米。同时经营全部类别的，仓库须 200 平方米、人员设备制度等须 B+E 类要求、不得委托配送。依此类推。
1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；
2.具有 5 年以上医疗机构相关工作经验。
医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称
相关专业大专以上学历
相关专业大专以上学历
相关专业大专以上学历
40 m2
40 m2
应配置裂隙灯
相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中
级以上职称
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
分类
名称
包含类别（只针对三类）
场地
（实际使用面积）
经营场所
仓库
企业负责人
人员要求（不少于 8 人）质量管理人
专业技术人员
一次性无菌及
A类
6815、6863、6865（B 类除外）、6866
医用耗材类
B类Leabharlann 植入、介入等高Ⅲ类 6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类 6821-3、 Ⅲ类 6822（E 类除外）、6845、Ⅲ类 6846、
E类
验配类
镜）及其护理用液
80 m2 80 m2 80 m2 80 m2 80 m2
200 m2 40 m2 40 m2

医疗器械经营企业质量管理全套表格

医疗器械经营企业质量管理全套表格作者：无名氏概述医疗器械经营企业质量管理是医疗器械管理中非常重要的环节，也是受到严格监管的领域。

为了更好地管理质量，经营企业需要建立全套质量管理体系。

本文介绍了医疗器械经营企业质量管理全套表格，旨在帮助企业实现更好的质量管理。

质量管理体系文档1. 质量手册质量手册是医疗器械经营企业的中心文件，对企业的质量管理工作进行了描述和规划。

它包含了企业的质量管理方针、目标、组织结构、程序和工作指导等。

医疗器械经营企业的质量手册通常包括以下内容：•质量目标•组织结构•质量责任和权限•质量管理体系•公司章程及企业文化2. 质量管理程序质量管理程序是质量手册的补充文件，描述了企业如何贯彻质量管理方针和目标。

它包含了企业内部各项工作的程序、指导文件、作业指导书、操作规程等。

例如：•设备维护程序•检验程序•设计控制程序•原材料管理程序3. 工作指导工作指导是针对不同工作流程的具体操作指南。

它是质量管理程序的补充，有时也被视为质量记录。

它包括丰富的内容如：•项目计划表•验收报告•检验记录•质量怎么把控4. 质量记录质量记录是企业质量管理的记录，为企业追溯质量问题提供证据。

质量记录包括如下项目：•经营记录•检验记录•原材料检验记录医疗器械经营企业质量管理全套表格是企业质量管理体系中非常重要的环节，涵盖了企业质量管理的各方面内容。

企业应该根据自己的实际情况，对质量管理体系文档进行完善和细化，确保企业质量管理的有效性和可持续性。

三类医疗器械质量管理记录系列表格

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01'.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：'...培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01'.18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：'.19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01'.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01'.'.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01'.28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-01..36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。

III类医疗器械经营企业质量管理全套表格(DOC)

措施
采取措施后
库内
温度
℃
相对
湿度
%
调控
措施
温度
℃
采取措施后
温度
℃
湿度
％
温度
℃
湿度
％
1
２
３
4
５
6
7
8
9
１0
１1
12
１3
14
15
16
１7
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
产品名称
注册证号
型号规格
生产批号
(出厂编号）
有效期
储存条件
生产厂商
法定
代表人
企业
电话
企业地址
邮编
传真
生产许
可证号
营业
执照号
许可生产经营范围
业务联系人
身份证号
联系电话
对法人委托书的审核结果
委托有效期限
产品性能、质量、用途、疗效等情况：
IIＩ类医疗器械经营企业质量管理全套表格(DOC)
———————————————————————————————— 作者：
———————————————————————————————— 日期:
首营企业审批表
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
注意事项、警示及提示性说明:
业务部门
申请理由
签字：
年月日
质管部门
意见
签字：
年月日
负责人审批
意见

医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)

上海微创医疗器械有限公司质量管理文件（官方版）上海微创医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0012、质量管理部质量管理职能……………………………………S t g b/J G-01-0023、业务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0034、仓储部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0045、财务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-005二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0012、质量管理部门负责人岗位职责………………………………S t g b/Z Z-01-0023、业务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0034、财务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0045、行政部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0056、质量验收员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0067、养护员岗位职责………………………………………………S t g b/Z Z-01-0078、质量管理员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0089、仓库保管员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-00910、采购员岗位职能………………………………………………S t g b/Z Z-01-01011、复核人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01112、销售人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01213、维修养护、售后人员职责……………………………………S t g b/Z Z-01-013三、医疗器械质量管理制度目录1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………St gb/ZD-01-0012、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………St gb/ZD-01-0023、产品标准管理制度………………………………………………St gb/ZD-01-0034、医疗器械采购管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0045、医疗器械质量验收制度……………………………………………Stgb/ZD-01-0056、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………Stgb/ZD-01-0067、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-0078、医疗器械销售管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0089、有关记录和凭证管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-00910、效期医疗器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01011、不合格医疗器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-01112、医疗器械退回产品管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01213、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01314、医疗器械不良事件报告制度………………………………………Stgb/ZD-01-01415、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………Stgb/ZD-01-01516、质量事故报告管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01617、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………Stgb/ZD-01-01718、售后服务管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-01819、文件、资料、记录管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01920、质量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02021、计量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-02122、用户访问联系管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02223、安装、维修管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-02324、计算机设备和软件管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-02425、卫生和人员健康状况管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-025文件名称：行政部质量管理职能编号Stgb/JG-01-001版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；五、负责安全消防设施的管理。

三类医疗器械质量管理记录系列表格

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-0116年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：17培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-013534、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-013635、医疗器械出库记录373836、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-014038、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。

III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223

首营企业审批表审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表签之间）的供货资格进行审查时用。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度67医疗器械验收、入库记录年度8出库单购货单位：日期：保管员：复核员：入库单单日期：9收员签字：10产品出库、复核记录11产品销售记录1213质量查询、投诉、抽查情况记录14医疗器械在库养护、检查记录15温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％DP05b_205_215TC005 092-661解决方案售后服务登记表编号：20DP05b_205_215TC005 092-661解决方案医疗器械售后服务反馈登记表编号：21质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录（）年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录2930质量管理制度执行情况和考核记录3132质量管理制度执行情况和考核记录333435质量管理制度执行情况和考核记录363738质量管理制度执行情况和考核记录3940质量管理制度执行情况和考核记录414243DP05b_205_215TC005 092-661解决方案计量器具使用、检定记录（）年度员工培训计划4546可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编报告来源：生产企业经营企业使用单位单位联系地址: 编：联系电话：员工健康体检汇总表备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告（复印件也可），应尽量在49本市二级以上医院进行体检。

医疗器械经营企业质量管理全套表格

1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。

2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。

3、授权委托书原件。

医疗器械购进、验收、入库记录
年度
精选word范本！
西安墨诺医疗科技发展有限公司采购入库单随货同行单位编号：单据编号：
单位名称：日期：业务员：
制单：财务：保管员：复核：送货人：
白、黄联：财务粉联：库房绿联：随货同行蓝联：业务
精选word范本！
西安墨诺医疗科技发展有限公司采购出库单随货同行
单位编号：单据编号：单位名称：日期：业务员：
制单：财务：保管员：复核：提货人：
白、黄联：财务粉联：库房绿联：随货同行蓝联：业务收货地址：
精选word范本！
产品出库、复核、销售记录
精选word范本！
商品投诉、质量查询报告单
精选word范本！
医疗器械商品养护记录
精选word范本！
.
温湿度记录表
（年月）
库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围45～75％
.
精选word范本！售后服务登记表
编号：
.
精选word范本！用户对商品、服务质量的评价意见表
编号：
质量问题跟踪表
产品质量投诉处理记录
不合格品处理记录表
不良事件报告记录
.
精选word范本！医疗器械销售产品召回记录
2014培训考核记录表
.
不良事件报告记录
设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录
.
销后退回产品记录
精选word范本！。