福建省兽药GSP检查验收办法1
兽药gsp验收标准
兽药gsp验收标准兽药GSP验收标准。
兽药GSP验收标准是指对兽药生产企业进行GSP（Good Supply Practice）验收的标准，旨在确保兽药的生产、储存、运输和销售过程中符合良好的供应实践要求，保障兽药的质量和安全性，促进兽药市场的健康发展。
本文将介绍兽药GSP验收标准的相关内容，以便兽药生产企业能够全面了解和遵守相关要求。
首先，兽药GSP验收标准要求兽药生产企业必须具备合法的生产许可证和GMP认证，生产场所必须符合相关的卫生、环境和安全要求。
生产设施应当符合GMP的要求，保证生产过程的卫生、无菌、无交叉污染，并且要有完善的清洁消毒制度和记录。
同时，生产企业还应当建立健全的质量管理体系，包括原料采购、生产过程控制、成品检验等各个环节，确保兽药的质量稳定可靠。
其次，兽药GSP验收标准要求兽药生产企业必须严格遵守相关的生产工艺和质量标准，保证兽药的有效成分含量、稳定性和纯度符合国家和行业标准要求。
在生产过程中，要严格控制原料药的采购和使用，确保原料药的质量和来源可追溯。
在生产设备的选择和使用上，要保证设备的合理性和有效性，并且要定期进行维护和保养，确保设备的正常运转。
此外，兽药GSP验收标准还要求兽药生产企业必须建立健全的库存管理和销售记录制度，保证兽药的储存和销售过程中不受污染和变质。
在兽药的储存过程中，要求企业要有专门的储存场所和条件，保证兽药的稳定性和安全性。
在销售过程中，要求企业要建立健全的销售记录和追溯制度，确保兽药的来源可追溯，保障兽药质量和安全。
总之，兽药GSP验收标准是保障兽药质量和安全的重要手段，兽药生产企业必须严格遵守相关的要求，确保兽药的生产、储存、运输和销售过程中符合良好的供应实践要求。
只有如此，才能够保障兽药的质量和安全，促进兽药市场的健康发展，为兽医行业和养殖业提供更加可靠的支持。
希望各兽药生产企业能够重视兽药GSP 验收标准，全面遵守相关要求，共同为兽药行业的健康发展贡献力量。
福建省兽药GSP检查验收办法
附件：G SP检查验收办法第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据 兽药管理条例》、 兽药经营质量管理规范》、 兽 经营管理办法》等规定， 定本办法。
第二条省 兽 管理 责全省兽药G SP检查验收的监督管理工作 兽 管理 责本 内兽药经营企业兽药GSP 检查验收工作 兽 管理 省 兽 管理 的 ， 责本 内兽 经营企业的兽药GSP检查验收工作。
第三条本办法 的兽药GSP检查验收， 兽药经营企业 兽药经营质量管理规范 的检查、评价。
第四条兽药经营企业 兽药GSP检查验收，应当填报 兽药GSP检查验收 书》（附录1），同时提交 下材料：1. 兽药经营许可证》（已开办的兽药经营企业）、营业执照（ 的 企业提 工 管理 的企业 书）、法定 证 件2. 企业 员 一览 质量管理 员 同证 件3. 企业质量管理组织、机构的 置与职能框图4. 企业经营场和仓库的位示意图及内 平面布局图经营场 和仓库 证 ， 的 提 同（ 件）5. 企业经营场、仓储、验收养护等 、 备6. 企业兽药经营质量管理度及空白记录、凭证样张。
第五条组织验收的兽 管理 应当 派3 兽药GSP检查员组成检查组 责企业兽药GSP的 场检查验收工作。
第六条兽药检查员 在兽药检查验收工作中从事场检查验收的 员。
兽药检查员应当备下列条件：（一）遵纪守法，廉洁正派，坚持原则， 事求（二）熟悉 兽药管理条例》、 兽药经营质量管理规范》等 法规、规 和兽药GSP的 针 策 （三）从事畜牧兽监督管理工作的在职员（四） 有大专 学历或中 专业技术职 ，并 有2年 畜牧兽 工作经历。
第七条兽药检查组 组长 责 。
检查组组长责组织、协调 场检查工作 责与被检查企业交换意见 责汇总检查 ，拟定和反馈场检查报告 责提交 场检查报告及有 资料。
兽药验收检验制度
兽药验收与检验管理制度购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
但对兽药内在质量有疑心时，应送法定兽药检验部门检验，合格前方可收货。
一、兽药质量检查验收1〕兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
〔2〕兽药包装质量检查：外包装：包装箱是否牢固、枯燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、枯燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。
〔3〕标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等。
二、合法性审核〔1〕、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。
企业信息与首营企业审核的内容一致。
〔2〕、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。
兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等工程与首营品种审核的内容一致。
三、兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物,并及时做好记录。
四、兽药产品的检验拒收1、验收人员，应对兽药产品进行逐批〔次〕验收，特殊管理药品必须实行双人验收。
2、验收首营品种时，应有该批号兽药的质量检验报告书。
3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收：〔1〕未经兽药管理部门批准生产的兽药；〔2〕整件包装中无出厂检验合格证的兽药；〔3〕标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；〔4〕购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；〔5〕拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单〞。
兽药经营部gsp文件.doc
兽药GSP检查验收申请书申请单位（盖章）：法定代表人签名：检查验收范围：联系人：联系电话：申请日期：2011 年02 月17 日福建省农业厅制填表说明1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写或用A4纸打印。
内容应当准确、完整，不得涂改。
字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
3.经济性质：指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。
4.经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。
5.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
6.本表所填写人员应当为企业专职工作人员。
7.根据需要，本表格填写项目可另附页。
8.本表应当为原件，签章复印件无效。
企业声明1.本企业对《兽药经营质量管理规范》、《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》已充分理解。
2.本企业已按照《福建省兽药GSP检查验收评定标准》自查合格，可随时接收兽药GSP现场检查验收。
3.本申请书所填信息及附资料均真实可靠，若有虚假愿承担一切后果及有关法律责任。
法定代表人（负责人）签名（公章）2011年02 月17日表 1 企业基本情况表 2 企业基本情况表 3 企业人员一览表注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2．质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应当在职务/岗位一栏中注明。
3．质量管理人员参加所在地农业（畜牧兽医）局的培训、考核情况应当在备注栏中注明。
10表 4 企业经营设施、设备情况表说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2．表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3．“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
企业名称：验收日期：年月日福建省兽药GSP检查验收评定标准（化药、中药等）1、根据《兽药经营质量管理规范》、《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》制定本评定标准。
兽药生产质量管理规范检查验收制度
兽药生产质量管理规范检查验收制度1.引言兽药生产质量管理是保证兽药质量安全的关键环节。
为了确保兽药生产过程中的合规性和标准化，制定兽药生产质量管理规范检查验收制度具有重要意义。
本文档旨在介绍兽药生产质量管理规范的检查验收流程及具体要求。
2.检查验收机构兽药生产质量管理规范检查验收机构负责对兽药生产企业进行质量管理规范的检查和验收工作。
该机构由相关监管部门指定，具备兽药生产质量管理规范专业知识和丰富的实践经验。
3.检查验收要求3.1 设施设备检查兽药生产企业的设施设备是生产质量的基础保障。
检查人员将对以下设施设备进行检查验收：•生产车间：包括空气洁净度、温湿度控制、通风系统等。
•药品存放区域：检查药品存放条件、防潮措施、防火设施等。
•实验室设备：检查实验室设备的齐全性、准确性和可靠性。
•仓库管理：检查仓库的货物储存方法、防潮、防火等。
3.2 原料检查兽药生产所使用的原料质量直接影响产品的品质。
检查人员将对兽药生产企业的原料进行检查验收：•原料供应链：检查原料采购渠道和采购合同记录。
•原料质量检测：核查原料质量检测报告和记录。
•原料存放管理：核查原料的存放条件和防潮、防火等措施。
3.3 生产过程检查生产过程是兽药生产质量管理的重要环节。
检查人员将对兽药生产过程进行检查验收：•生产记录：核查生产记录的准确性和完整性。
•清洁卫生管理：检查生产车间的卫生状况和清洁管理措施。
•批生产记录：检查批生产记录的填写是否规范、完整。
•关键工序的检查：针对关键工序进行抽查，确保操作规范和合规性。
3.4 产品检查产品质量是兽药生产质量管理的最终目标。
检查人员将对兽药产品进行检查验收：•产品质量检测：对产品质量进行抽样检测，包括药品含量、纯度等。
•产品标签标识：核查产品标签是否准确、完整，是否包含必要的信息。
•包装质量：检查产品包装的完好性和印刷质量。
•质量记录：核查产品质量记录和追溯系统的完整性和规范性。
4.检查验收流程兽药生产质量管理规范的检查验收流程如下：1.通知：检查机构提前通知被检查企业，并约定检查时间和地点。
兽药GSP现场检查验收评定标准
安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准备注：1、根据农业部《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。
2、本评定标准共分为7大项46小项。
3、检查验收人员应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。
每一个小项的评定结果分为合格（Y）和不合格（N），凡属完整、齐全或者该项评分在80分以上的项目，应判定为Y；判定该项存在较为明显缺陷的或评分在80分以下，应判定为N；不涉及项目在该项条款后画“/”。
Y项数占现场检查验收涉及的总项数比例不低于85%为验收合格，低于85%为不合格。
综合评定结果:检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条，合格率为%。
检查验收小组成员签名：被检查单位负责人签名：安徽省兽药GSP现场检查验收评定表年号（）兽药GSP字（）号附件2安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请单位名称：（公章）经营地址：法定代表人：企业负责人：联系人：联系电话：申请类别：兽用生物制品□其他兽药□申请日期：年月日安徽省农业委员会制表一兽药GSP现场检查验收申请表注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用生物制品、化学药品、生化药品、中药制剂、中药材（中药饮片）、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。
3. 经济性质系指国有、集体、外资、合资或私营。
表二单位人员情况一览表填报单位（盖章）：填报日期：年月日注：填报本表时，请将法定代表人身份证，单位负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。
表三单位场所和设施设备一览表填报单位（盖章）：填报日期：年月日说明：1. 根据单位经营类别和场所设备的实际情况填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。
兽药gsp验收标准
兽药gsp验收标准兽药GSP验收标准。
兽药是保障动物健康和生产的重要物质，而GSP（Good Supply Practice）验收标准则是保证兽药质量和安全的重要保障。
兽药GSP验收标准是指在兽药生产、储存、运输等环节中，按照一定的标准和要求进行验收，以确保兽药的质量和安全性，保障动物健康和生产安全。
本文将对兽药GSP验收标准进行详细介绍，以便兽药生产企业和相关从业人员了解和遵守。
首先，兽药GSP验收标准包括以下几个方面：1. 生产环境验收，兽药生产企业必须具备良好的生产环境，包括生产场所的清洁、通风、消毒等条件。
验收人员应对生产场所进行全面检查，确保符合相关的卫生标准和要求。
2. 原辅料验收，兽药生产所需的原辅料必须符合国家相关标准，验收人员应对原辅料的来源、质量、存储等进行严格检查，确保原辅料的质量和安全性。
3. 生产工艺验收，兽药生产企业必须建立健全的生产工艺流程，验收人员应对生产工艺进行全面检查，确保符合GSP的要求，保证兽药的质量和安全性。
4. 质量控制验收，兽药生产企业必须建立健全的质量控制体系，验收人员应对质量控制措施进行全面检查，确保兽药的质量符合相关标准和要求。
5. 包装和标识验收，兽药的包装和标识必须符合国家相关标准，验收人员应对兽药的包装和标识进行全面检查，确保兽药包装完好，标识清晰、准确。
其次，兽药GSP验收标准的执行对兽药生产企业和相关从业人员具有重要意义：1. 保障兽药质量和安全，严格执行兽药GSP验收标准，可以有效保障兽药的质量和安全性，降低兽药的质量安全风险。
2. 提升企业信誉，遵守兽药GSP验收标准，有助于提升企业的信誉和竞争力，树立良好的企业形象。
3. 保障动物健康和生产安全，兽药是保障动物健康和生产安全的重要物质，严格执行兽药GSP验收标准，有助于保障动物健康和生产安全。
最后，兽药GSP验收标准的执行需要兽药生产企业和相关从业人员共同努力：1. 加强培训，兽药生产企业应加强相关从业人员的培训，提高他们对兽药GSP验收标准的认识和执行能力。
2024-兽药GSP现场检查评定标准
第二章 场所与设施
• 本章共有27条，其中关键条款10
条
• *201.兽药经营企业应当具有固定
的营业场所、仓库和办公用房。
•*202.兽药经营单位的办公场所、
营业场所和库房必须是非生活 用房，原那么上要求在同一个 县级行政区域内，并且距离不 得过远
•*206.兽药经营企业营业场所使
用面积不少于25平方米；仓贮 区使用面积不少于35平方米。
•*207.从事连锁经营的兽药经营
企业在同一县(市)内有多家经营 门店的，可以统一配置仓储和
相关设施、设备，仓贮面积不 少于100平方米
•*208.主要从事批发的兽药经营
企业，其营业面积不少于30平 方米，仓贮面积不少于50平方 米
•*104主管质量的负责人或质量
管理机构的负责人应当具有相 应兽药专业知识、学历或技术 职称，三年以上兽药质量管理 工作经验。
•*105.主管兽药质量的负责人或
质量管理机构的负责人应当接 受当地县级以上兽药行政管理 部门组织的培训考核。
•*106.兽用生物制品经营企业
的质量管理机构负责人应当 接受省级兽药监督管理部门 组织的培训、考核。
•209.兽药经营的营业场所和仓
库地面、墙壁、顶棚等内表征 应平整、光洁，门窗结构严密， 易清洁，并保持良好通风、枯 燥，其面积应当与经营的兽药 品种、经营规模相适应
•210.变更经营场所面积的、仓
库位置和增加、减少仓库数量、
面积以及相关设施、设备的， 应当在变更后30个工作日内向 发证机关备案。
制定培训方案，明确培训要求、 方式及内容。
兽药生产质量管理规范检查验收制度
精品文档精心整理兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的规定，制定本办法。
第二条农业部负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工作。
省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和管理工作。
第三条农业部兽药GMP工作委员会办公室（以下简称兽药GMP办公室）负责组织兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部交办的有关具体工作。
第二章申报与审查第四条新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。
第五条申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：(一)新建企业1.企业概况；2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；13.兽药GMP运行情况报告；14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。
兽药质量管理试题
兽药质量管理试题第一篇：兽药质量管理试题兽药GMP质量管理考试试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共72分）1.经微生物检验、无菌检验后带有活菌的物品，必须经后才能在水龙头下冲洗，以防污染下水道。
2.严格执行蒸汽灭菌器操作规程,蒸汽灭菌器工作时，操作员应密切监视其压力、温度，不得离开现场。
异常情况下立即，防止压力过高或水分蒸干。
3.批烘箱、冰箱严禁放入非分析物品，冰箱内不得储存溶液。
4.每次检验完毕，化验员按规定的质量标准和逐项进行检查，确认无误后,在检验记录上签名，并由另一名对其记录全部内容，进行复核，5.当出现检验结果超标，不得无条件地进行复检以得到合格的结果。
当以复检结果代替初次检验结果时，必须提出书面的。
6.所有检验结果超标的情况都要进行调查。
调查分为调查和调查两部分。
7.滴定液、标准液的配制及标定时室温度要求在，特殊试液按具体规定操作。
8.配制滴定液、标准液的水规定用新鲜。
9.滴定液、标准液的标化时，同一操作者，在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液、标准液，在正常分析操作下进行测定的份数，不得少于份平行样。
10.滴定液、标准液的使用期限，除特殊情况另有规定外，一般为个月，出现异常情况必须重新标定。
11.新购的检定菌菌种一般放在洁净的保存，特殊要求的菌种按相应规定保存（如冻存的菌种应放在冰箱的冷冻室）。
12.新购的检定菌菌种每个月传代一次，接种在新鲜的普通琼脂斜面，每次三支，一支代替原有的菌种，一支，一支可，按规定的温度和时间培养后，再于普通冰箱内继续保存。
13.检定菌菌种应控制传代次数、传代次数越多、突变的机率越大，因此要尽量少传代，应根据菌种保存情况规定最多传代次数，一般为代，超过此限度或经鉴定检查不合格的，应该并记录。
14.记录不得留有，如无内容要用斜线“ / ”表示。
内容与上项相同时应重复抄写，不得省略或简写。
15.无菌服用纯化水加清洁剂清洗，烘干后灭菌罐内包好, 在无菌操作前进行高压灭菌，烘干后备用。
兽药经营企业检查验收评定标准与评定表
附录2：
省兽药经营质量管理规检查验收评定标准
1、为规兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规》，制定本评定标准。
2、本评定标准共分为7个大项59条小项。
项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“**”）10条，重要项（条款前加“*”）25条，一般项24条。
3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营围，确定相应的检查围和检查容。
4、检查组应根据确定的检查围和检查容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。
每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。
通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。
5、兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。
判定标准如下：
企业名称：验收日期：年月日
省兽药GSP检查验收评定标准
综合评定结果:
涉及关键项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。
涉及重要项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。
涉及一般项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。
检查组成员签名：
企业负责人签名：
附录3
省兽药经营质量管理规
检查验收评定表
编号：（年号）（）市兽药GSP验字（）号。
GSP兽药经营质量管理制度
GSP兽药经营质量管理制度龙岩市新罗区东肖镇正泰兽药饲料经营部兽药经营质量管理制度( 一) 兽药采购制度.............................................................. 错误!未定义书签。
( 二) 兽药验收、入库管理制度.............................................. 错误!未定义书签。
( 三) 兽药保管制度................................................................... 错误!未定义书签。
( 四) 兽药存储与陈列管理制度............................................... 错误!未定义书签。
( 五) 仓库管理制度................................................................... 错误!未定义书签。
( 六) 销售和售后服务管理制度............................................... 错误!未定义书签。
( 七) 兽药质量评估制度........................................................... 错误!未定义书签。
( 八) 兽药不良反应报告及处理制度 ...................................... 错误!未定义书签。
( 九) 不合格兽药和退货兽药管理制度 .................................. 错误!未定义书签。
( 十) 兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度 ......... 错误!未定义书签。
( 十一) 兽药经营记录、档案和凭证管理制度 ..................... 错误!未定义书签。
兽药gsp验收标准
兽药gsp验收标准兽药是指用于预防、治疗或诊断动物疾病的药物，它的质量和安全性直接关系到动物的健康和人类的食品安全。
因此，对兽药的生产、流通和使用进行严格的验收是非常重要的。
兽药GSP（Good Supply Practice）验收标准是指对兽药的生产、流通和使用环节进行质量管理的标准，下面将详细介绍兽药GSP验收标准的相关内容。
首先，对于兽药的生产环节，生产企业必须具备合格的生产设施和设备，保证生产过程的卫生条件符合要求。
生产企业必须严格按照国家药品GMP（Good Manufacturing Practice）标准进行生产，确保兽药的质量稳定可靠。
同时，生产企业必须建立完善的质量管理体系，对原材料、中间品和成品进行严格的检验和控制，确保产品符合国家标准和相关法规的要求。
其次，对于兽药的流通环节，流通企业必须具备合格的仓储设施和管理制度，保证兽药在存储和运输过程中不受污染和变质。
流通企业必须建立完善的质量管理体系，对兽药的进货、储存和销售进行严格管理，确保产品的质量和安全性。
同时，流通企业必须加强对兽药的追溯管理，确保能够及时有效地追溯产品的来源和流向，对于存在质量问题的产品能够及时召回和处理。
最后，对于兽药的使用环节，兽药的使用必须符合国家法律法规的要求，严格按照兽药的说明书和兽医的处方进行使用。
兽药的使用必须符合兽医学和药学的专业知识，保证对动物的治疗和预防效果。
同时，兽药的使用必须符合动物保护和食品安全的要求，确保兽药残留不会对人类的健康造成危害。
总之，兽药GSP验收标准是对兽药的生产、流通和使用环节进行质量管理的标准，是保证兽药质量和安全性的重要保障。
各相关企业和机构必须严格按照兽药GSP验收标准的要求进行操作，确保兽药的质量和安全性，保障动物的健康和人类的食品安全。
福建省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序
福建省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序第一篇：福建省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序福建省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序为了确保药品经营质量管理规范认证现场检查公正、严谨、规范，根据国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《GSP认证现场检查工作程序》及《福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》的有关规定，制定本程序。
一、检查前准备福建省食品药品监督管理局药品认证审评处（中心）（以下简称“省局认证机构”）负责对全省药品批发（零售连锁）企业《药品经营质量管理规范》认证（以下简称“药品GSP认证”）现场检查的组织实施。
各设区市局认证办公室（以下简称“市局认证机构”）负责本辖区药品零售企业GSP认证现场检查的组织实施。
（一）资料审查。
组织现场检查前应对企业认证申报资料进行技术审查，符合规定的，方可组织现场检查；有疑问的，应通知申请认证企业限期予以说明或补充资料；逾期未说明或资料仍不符合要求的，按受理程序退回。
（二）制定方案。
省市局认证机构应制定认证现场检查方案。
检查方案包括：被检查企业的基本情况、认证范围、检查时间、检查项目、检查组成员及分工、有关要求以及需要现场重点核实的问题等。
对药品经营企业所属非法人分支机构的，应明确被抽查企业具体名称和数量。
在时间允许的情况下，检查方案及被检查企业有关资料应提前交检查组长。
（三）选派检查员。
1、检查组一般由3名认证检查员组成，其中组长1名，组员2名。
但对药品零售连锁或大型批发企业实施现场检查时，可增加1名检查员。
2、实施药品GSP认证现场检查时，企业所在地的食品药品监督管理部门可选派1名药品监管人员作为观察员，协助认证现场检查有关工作的协调和联络。
3、抽调选派认证检查员，应严格执行《福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》的有关规定。
（四）领导审批。
药品批发（零售连锁）企业GSP认证现场检查方案应报省局分管领导签署审批意见，药品零售企业GSP认证现场检查方案应报设区市局分管领导或由分管领导指定的部门负责人签署审批意见，同意后方可组织实施。
《福建省药品零售企业GSP认证现场检查操作指南(试行)》
药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)1、统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业认证检查评定标准。
2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关健项目(条款前加“*”)34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：药品零售企业GSP认证检查项目合理缺项1、不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。
2、不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。
3、不设置仓库的，其合理缺项有2项：6705、7709。
4、只经营非处方药，其合理缺项有19项：*6301、*6801、6807、*7007、*7402、7508、*7702、*7703、*7707、7708、*8101、*8102、8103、*8104、8105、8107、*8108、8111、*8301。
5、只经营非处方药和中药饮片（配方除外），其合理缺项有15项：*6301、*6801、6807、*7007、*7402、*7702、*7703、*8101、*8102、8103、*8104、8105、8107、*8108、*8301。
6、药店不设置仓库的，其营业场所内应设置退货区、不合格区，色标管理适用7901条款。
7、营业场所的温度按常温库管理，检查结果适用7807、*7808条款。
福建省药品零售企业GSP认证现场检查操作指南（试行）。
兽药经营质量管理规范现场检查验收方案
兽药经营质量管理规范现场检查验收方案一、目的和背景兽药经营质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是为了确保兽药生产企业在生产过程中符合质量管理要求，保证兽药的合理安全使用而制定的一套标准和规范。
本方案旨在通过现场检查和验收，评估兽药企业是否符合GMP的相关要求。
二、检查和验收范围1.企业的生产和包装车间，包括设备、工艺布局、环境控制、物料存储等。
2.质量管理体系，包括品质保证、质量控制、原辅材料管理等。
三、检查和验收内容1.生产和包装车间检查检查工作人员应对生产和包装车间的工艺流程、设备使用和维护、环境控制、物料储存等方面进行验证和确认。
2.质量管理体系检查检查工作人员应查阅企业的GMP文件，对品质保证、质量控制和原辅材料管理等方面进行验证和确认。
3.文件管理和记录检查四、检查和验收流程1.制定检查计划根据企业申请和相关文件，制定检查计划，明确检查的范围和内容，确保检查的全面性和系统性。
2.检查准备检查工作人员应提前获取企业的相关文件、记录和报告，并对其进行初步审核，了解企业的基本情况和GMP的实施情况。
3.现场检查根据检查计划，检查工作人员前往企业进行现场检查，对生产和包装车间、质量管理体系和文件管理和记录进行全面检查。
4.检查记录和整理检查工作人员应对检查过程中的重要发现、问题和意见进行详细记录，并整理成检查报告。
5.评估和验收根据检查报告，评估企业是否符合GMP的要求，并根据评估结果做出相应的验收决定。
五、检查和验收依据本方案的检查和验收依据主要有以下文件和标准：1.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范》。
2.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范检查评价指导原则》。
3.国家药品监督管理局相关文件和指南。
六、检查和验收结果及处理方式1.合格：企业符合GMP的相关要求，允许其继续经营兽药业务。
2.不合格：企业未能符合GMP的相关要求，需整改不符合项，并重新申请现场检查和验收。
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附件：
福建省兽药GSP检查验收办法
第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》等规定，制定本办法。
第二条省级人民政府兽医行政管理部门负责全省兽药GSP 检查验收的监督管理工作；县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药经营企业兽药GSP检查验收工作；设区市人民政府兽医行政管理部门受省级人民政府兽医行政管理部门的委托，负责本行政区域内兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收工作。
第三条本办法所称的兽药GSP检查验收，是指对兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范情况的检查、评价。
第四条兽药经营企业申请兽药GSP检查验收，应当填报《兽药GSP检查验收申请书》（附录1），同时提交以下材料：
1.《兽药经营许可证》（已开办的兽药经营企业）、营业执照（未注册的新设企业提供由工商管理部门出具的企业名称预先核准通知书）、法定代表人身份证复印件；
2. 企业人员情况一览表；质量管理人员聘用合同证明复印件；
3. 企业质量管理组织、机构的设臵与职能框图；
4. 企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；经营场所和仓库产权证明，租赁的要提供租赁合同（复印件）；
5. 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
6. 企业兽药经营质量管理制度及空白记录、凭证样张。
第五条组织验收的兽医行政管理部门应当指派3名以上兽药GSP检查员组成检查组负责企业兽药GSP的现场检查验收工作。
第六条兽药GSP检查员是在兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
兽药GSP检查员应当具备下列条件：（一）遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，实事求是；
（二）熟悉《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法规、规章和兽药GSP的方针政策；
（三）从事畜牧兽医监督管理工作的在职人员；
（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有2年以上畜牧兽医相关工作经历。
第七条兽药GSP检查组实行组长负责制。
检查组组长负责组织、协调现场检查工作；负责与被检查企业交换意见；负责汇总检查情况，拟定和反馈现场检查报告；负责提交现场检查报告及有关资料。
第八条检查组到达现场后，应当表明身份，说明检查工作程序及有关事项，确认检查范围。
被检查企业应当向检查组简要汇报企业基本情况，并确定陪同人员。
第九条检查组在检查中应当遵纪守法、廉洁正派、坚持公平、公开、公正原则，文明礼貌、对被检查企业提供的信息资料负保密责任，与本人及其近亲属有利害关系的应当回避。
第十条在兽药GSP检查验收工作中，检查组应当严格按照《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》实施现场检查。
检查组对照《福建省兽药GSP检查验收评定标准》（化药、中药等）（附录2）或《福建省兽药GSP检查验收评定标准》（生物制品）（附录3）规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况，客观反映现场检查情况，公正评价被检查验收的企业，对检查中发现的缺陷项目要逐项如实记录。
对被检查企业提出异议的，应当作出说明和解释，必要时重新核对。
第十一条根据现场检查情况及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查验收报告，提出检查项目缺陷，提交《兽药GSP现场检查验收报告》（附录4），作出“推荐”或“不推荐”该企业为兽药GSP检查验收合格企业的综合评定。
检查验收报告应当经检查组全体成员签字确认。
第十二条检查组应当向被检查企业反馈检查情况，检查验收报告需交由被检查企业负责人签字确认。
第十三条检查工作结束后，检查组应当将检查验收报告、相关资料、记录等，上报组织验收的兽医行政管理部门。
第十四条组织验收的兽医行政管理部门根据检查验收结果进行审查，在《兽药GSP现场检查验收报告》中作出该企业兽药GSP检查验收“合格”或“不合格”的结论。
《兽药GSP 现场检查验收报告》一式两份，一份存档，一份交给企业。
第十五条被检查企业对检查结论有异议的，可以提出复检，组织验收的兽医行政管理部门认为需要进行复检的，可以进行复检，必要时可重新组织新的检查组进行检查验收。
第十六条设区市兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，定期对辖区内兽药GSP检查员进行培训，建立检查员个人档案并定期进行考评。
第十七条本办法自发布之日起施行。
有效期五年。
附录1.
兽药GSP检查验收申请书
申请单位（盖章）：
法定代表人签名：
检查验收范围：
联系人：
联系电话：
申请日期：年月日
福建省农业厅制
填表说明
1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写或用A4纸打印。
内容应当准确、完整，不得涂改。
字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
3. 经济性质：指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。
4. 经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。
5. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
6. 本表所填写人员应当为企业专职工作人员。
7. 根据需要，本表格填写项目可另附页。
8. 本表应当为原件，签章复印件无效。
企业声明
1.本企业对《兽药经营质量管理规范》、《福建省兽药经营质
量管理规范实施细则》已充分理解。
2.本企业已按照《福建省兽药GSP检查验收评定标准》自查
合格，可随时接收兽药GSP现场检查验收。
3.本申请书所填信息及附资料均真实可靠，若有虚假愿承担
一切后果及有关法律责任。
法定代表人（负责人）签名
（公章）
年月日
表3 企业人员一览表
2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应当在职务/岗位一栏中注明。
3. 质量管理人员参加所在地农业（畜牧兽医）局的培训、考核情况应当在备注栏中注明。
10
表4 企业经营设施、设备情况表
说明：1. 根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
11
附录2：
企业名称：验收日期：年月日
福建省兽药GSP检查验收评定标准（化药、中药等）
1、根据《兽药经营质量管理规范》、《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》制定本评定标准。
2、兽药经营企业GSP现场检查项目共76项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目56项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。
通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。
关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应核实并详细记录。
4、通过分别计算关键项目不符合项数、一般项目不符合项数作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。
5、结果评定：
12
13
14
15
16
涉及总条款条，其中涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。
涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。
检查组成员签名：
日期：年月日
17
附录3：
企业名称：验收日期：年月日
福建省兽药GSP检查验收评定标准（生物制品）
1、根据《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》制定本评定标准。
2、兽药经营企业GSP现场检查项目共78项，其中关键项目（条款前加“*”）24项，一般项目54项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。
通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。
关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应核实并详细记录。
4、通过分别计算关键项目不符合项数、一般项目不符合项数作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。
5、结果评定：
18
19
20
涉及总条款条，其中涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。
涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。
检查组成员签名：
日期：年月日
附录4
兽药GSP现场检查验收报告。