98-79-EC体外诊断医疗器械指令

强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令 98/79/EC1998年10月27日强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC第1条范围·定义………………………………………………………………………第2条上市和投入使用………………………………………………………………………第3条基本要求………………………………………………………………………第4条自由流通………………………………………………………………………第5条标准………………………………………………………………………第6条标准和技术法规委员会……………………………………………………………第7条医疗器械委员会………………………………………………………………………第8条安全保障条款………………………………………………………………………第9条合格认证程序………………………………………………………………………第10条制造者和器械的注册登记……………………………………………………………第11条防范程序………………………………………………………………………第12条欧洲资料库………………………………………………………………………第13条特别卫生监督措施………………………………………………………………………第14条对附录II的修订和降低条款……………………………………………………………第15条指定认证部门………………………………………………………………………第16条C E标志………………………………………………………………………第17条CE标志使用不当………………………………………………………………………第18条拒绝或限制的规定………………………………………………………………………第19条保密规定………………………………………………………………………第20条成员国之间的合作………………………………………………………………………第21条指令的修订………………………………………………………………………第22条执行，过渡规定………………………………………………………………………第23条生效日期………………………………………………………………………第24条发给成员国………………………………………………………………………附录I 基本要求…………………………………………………………………………………附录II 和第9（2）及9（3）条有关的器械清单…………………………………………………附录III EC合格声明……………………………………………………………………………附录IV EC 合格声明（全面质量保证体系）……………………………………………………附录V EC 样品检查…………………………………………………………………………附录VI EC 验证…………………………………………………………………………………附录VII 合格声明（生产质量保证）……………………………………………………………附录VIII 性能评价器械的报告书和程序………………………………………………………附录IX 指定认证部门的选派准则……………………………………………………………附录X CE合格标志……………………………………………………………………………强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC1998年10月27日欧洲议会和欧盟理事会根据欧共体成立条约第100a条的规定和欧盟委员会的建议，征求了经济和社会委员会的意见，按照条约第189b条所规定的程序，并鉴于下列各点，发布此指令。

1、欧盟内部市场是一个没有内部边境的市场。

在市场内要保障商品、人员、劳务和资本的自由流通。

为此必须采取各项措施使市场顺利运转。

2、各成员国在体外诊断医疗器械的安全性、卫生保健、性能、特性和核准程序方面，现行法律、法规和行政规章规定的内容和范围各有不同；这些差别的存在造成了贸易壁垒。

代表欧盟委员会实施的国家立法的广泛调查已经证实：需要建立相互协调的法规。

3、国家立法的协调是消除壁垒走向自由贸易并阻止新壁垒产生的唯一手段。

然而，单一的成员国用其它方法不可能满意地达到这一目标；本指令就制定了这样一些必须的要求以成功地保障体外诊断医疗器械在其应用地区自由流通。

4、协调各国的法规应同各成员国采取的与这些医疗器械有直接或间接关系的公共卫生和医疗保险制度的管理措施区别开来，以免影响各成员国实施上述管理措施的能力，只要这些措施不违反共同体法律。

5、体外诊断医疗器械应向患者、用户和第三方提供高水平的健康保障，并达到生产者原来赋予的使用性能，本指令的主要目的之一就是要保持和提高各成员国已经达到的保健水平。

6、按照1985年5月7日理事会对技术协调和标准化新政策所作决议原则，各成员国关于相关产品设计、生产、包装方面的规定必须同满足基本要求的条款相一致。

并且，因为是基本要求，它应当取代各成员国的相应规定。

要慎重地实施基本要求，包括减少和降低风险的要求。

应考虑设计时的技术和实践，使技术和经济方面的考虑与高水平的安全和健康保障相协调。

7、1990年6月20日理事会指令90/385/EEC协调了成员国关于有源植入性医疗器械的法规，1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令未包括体外诊断医疗器械，这两个指令涵盖了医疗器械的主要部分。

为此，本指令拟对体外诊断医疗器械进行协调。

为使欧共体的规定协调一致，本指令的内容大部分基于上述两指令的规定。

8、用于研究目的而无任何医疗目的的仪器、设备、器具、材料或其他物件，包括软件在内，均不作为医疗器械进行评估。

9、虽然，国际上认定的基准材料和用于外部质量鉴定的材料不属本指令所包括的范围，但用户用于确认或验证器械性能的校准设备和对照材料也属于体外诊断医疗器械。

10、根据补充规定的原则，在卫生机构实验室生产并在该环境下应用的试剂，且不用于商业处理的目的时，不属本指令所规定的范围。

11、然而，生产出并为医学分析目的用于专业和商业方面而上市的器械应执行本指令。

12、特别为体外诊断检查而设计的机械实验室的设备应属本指令所包括的范围。

因此，为协调相关的指令，1998年6月22日对成员国与机械有关的法律进行协调的理事会和欧洲议会指令98/37/EC，应予以适当修订以使其和本指令相一致。

13、本指令应包括具有电离辐射的器械的设计和生产要求，本指令并不影响1996年5月13日的理事会指令96/29/Euratom的应用，该指令规定了由电离辐射引起的工作人员健康保障和通用公众危险防护基本安全标准。

14、由于电磁兼容要求构成了本指令基本要求的组成部分，1998年5月2日用于协调成员国关于电磁兼容的理事会指令89/336/EEC不再使用。

15、为了简化保证符合基本要求的工作并使这一符合性得到验证，希望制定和医疗器械设计、生产、包装有关的风险预防协调标准。

这些协调标准由民间法律机构起草，属于非强制性规范。

为此，欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）根据欧盟委员会同这两个机构于1984年11月13日签订的合作通用指南被作为采用协调标准的主管单位。

16、按本指令的目的，协调标准时根据欧盟委员会（以下简称欧委会）委托，由CEN和CENELEC分别发布或联合发布的技术规范（协调文件的欧洲标准），发布协调标准应按照欧洲议会和理事会1998年6月22日指令98/34/EC关于技术和法规发布程序的规定并应符合上述合作通用指南。

17、作为通用原则的例外，共同技术规范的拟定要考虑某些成员国的实际情况，对主要用于供血和捐献组织安全评估的选定的器械，这种规范是由政府机构发布的，用共同技术规范代替特殊规范较为适宜，这些共同技术规范可用于性能的评估和再评估。

18、在起草共同技术规范和检查其它特殊和一般问题时可将代表不同利益部门的科学专家包括在内。

19、本指令内所说的制造也包括了医疗器械的包装，因为包装也和器械的安全性和使用性能有关。

20、由于性能随着时间增长向下降，某些器械的寿命是有限的。

举例说，这与其物理和化学特性的变质有关，包括其包装的灭菌与完整性；制造者应决定并指明器械具备预期性能的期限；标签上应注明器械或其某一部组成部分可以完全安全使用的日期期限。

21、1993年7月22日的决定（93/465/EEC）涉及了合格认证程序在不同阶段的模式和CE合格标志的使用与附加规则；这些内容拟应用于技术协调指令中；在上述决定中，理事会规定了协调的合格认证程序，而体外诊断器械所需验证的性质及与指令90/385/EEC 保持一致性的需要，证明模式的附加细节是有道理的。

22、为了合格认证程序的需要，应将体外诊断医疗器械分为两个基本类别，这些器械的绝大部分并不对患者构成直接风险，并由能胜任的经培训的专业人员使用，其得到的结果常常可由其他手段确认，按通常惯例，由制造者单独负责即可实施合格认证程序；然而，考虑到成员国法规的存在和指令98/34/EC中规定的程序所附带的通告，在某些特定医疗器械其正确使用对医疗实践非常重要，并且其失效将对健康造成严重风险时，指定认证部门的介入就是需要的。

23、在需要指定部门介入的那些体外诊断医疗器械当中，用于输血且要预防爱滋病和某些类型肝炎的产品则需要一种从设计和生产角度使安全性、可靠性处于最佳水平的合格评定程序。

24、考虑到技术进步和保健领域的发展，由第三方面进行合格判定的体外诊断医疗器械的清单需要更新；此项更新措施的采取必须和1987年7月13日理事会决定87/373/EEC 所规定的程序III（a）相一致，该决定规定了授予欧盟委员会的执行权的运行程序。

25、对于按条约第1896条规定的程序发布的执行措施条例，在欧洲议会、理事会和欧委会间于1994年12月20日达成了一项暂行协定。

26、按惯例，医疗器械应带有CE标志，以表明其符合本指令规定，能在共同体内自由流通，并能按其预定目的投入使用。

27、当需指定部门介入时，制造者能够自委员会公布的部门名单中进行选择；虽然成员国没有责任来选派此类指定部门，但他们必须保证：一旦选派的部门作为指定认证部门，必须符合本指令规定的合格认证规则。

28、指定部门的工作人员和负责人，不论是他们自己或通过中间人，都不应由于在认证和验证项目中有任何利益关系，以致损害了他们的独立性。

29、负责市场监督的主管机关，特别是在紧急情况下，应能和制造者或他们在共同体内设立的授权代理人进行接触，以便采取需要的任何保护措施；从本指令应用的一致生角度出发，多成员国之间的使用和情报交流是需要的，特别是在市场监督方面；因此，需要建立和管理一个资料库，该资料库应包括：制造者和他们的授权代理人、上市的器械、认证证书的发出、终止或撤消、防范程序；因此，有害事件报告制度（防范程序）就成了市场监督（包括新器械使用性能监督）的有用工具；从防范程序中和外部质量评定系统中获取的信息对器械分类的决策是有用的。