医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分 特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
医疗器械体外诊断试剂使用管理制度
医疗器械体外诊断试剂使用管理制度全文共5篇示例，供读者参考医疗器械体外诊断试剂使用管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。
一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。
不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。
如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要维修的.器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。
经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。
所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则一、引言体外诊断试剂是医疗器械中的重要分类之一，其质量管理对于保障患者的诊断准确性和治疗效果具有重要意义。
为了规范体外诊断试剂的生产质量管理，本文提供了现场检查的指导原则，以匡助相关企业提升生产质量管理水平，确保产品质量和安全性。
二、现场检查的目的和范围现场检查的目的是评估体外诊断试剂生产企业的质量管理体系是否符合相关法规和标准要求，以及产品的质量和安全性是否得到有效控制。
现场检查的范围包括但不限于以下方面：1. 企业质量管理体系的建立和运行情况；2. 产品设计和开辟过程的管理；3. 原材料采购和管理；4. 生产过程的控制和监督；5. 产品质量控制和检测；6. 不良事件和质量问题的处理和报告。
三、现场检查的内容和要求1. 企业质量管理体系的建立和运行情况（1）检查企业是否建立了质量管理体系，并符合ISO 13485等相关标准的要求；（2）评估质量管理体系的文件和记录是否齐全、完整，并能有效地指导和记录各项质量管理活动；（3）检查企业是否建立了质量目标和质量绩效评估机制，并能够持续改进。
2. 产品设计和开辟过程的管理（1）评估企业的产品设计和开辟流程是否符合相关法规和技术要求；（2）检查产品设计文件的编制和审查情况，包括设计输入、设计输出、验证和验证结果等；（3）评估产品设计变更的管理和操纵情况。
3. 原材料采购和管理（1）检查原材料供应商的选择和评估程序，包括供应商的认证情况、质量管理体系等；（2）评估原材料的采购和验收程序，包括原材料的标识、包装、运输等；（3）检查原材料的存储和管理情况，包括库存管理、保质期控制等。
4. 生产过程的控制和监督（1）评估生产车间的布局和环境条件，包括温湿度控制、洁净度等；（2）检查生产工艺流程的编制和操纵情况，包括工艺参数的设定、记录和调整等；（3）评估生产设备的管理和维护情况，包括设备的校准、保养和维修等；（4）检查生产过程中的记录和数据，包括生产批记录、设备运行记录等。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当供给需要的前提，保证质量管理机构或者质量管理人员有用履行职责，确保企业按照本标准要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：一）组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对证量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七）组织验证、校准相关设施设备；八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；九）负责医疗器械召回的管理；十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一）组织或者协助开展质量管理培训；十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并储存相关记录或者档案，包括以下内容：一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；二）质量管理的规定；三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；八）医疗器械退、换货的规定；九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二）卫生和人员安康状况的规定（包括员工安康档案等）；十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂103号
体外诊断试剂医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂发布时间：2015-07-15 01:34 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构浏览次数： 14856第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
医疗器械质量管理操作程序(含体外诊断试剂)
医疗器械质量管理操作程序一、质量文件管理操作程序 (2)二、首营企业审核操作程序 (4)三、首营品种审核操作程序 (6)四、医疗器械购进操作程序 (8)五、医疗器械收货操作程序 (11)六、医疗器械验收操作程序 (14)七、医疗器械入库储存操作程序 (16)八、医疗器械养护操作程序 (18)九、医疗器械销售操作程序 (22)十、医疗器械出库复核操作程序 (25)十一、医疗器械运输操作程序 (28)十二、医疗器械售后服务操作程序 (30)十三、医疗器械销后退回操作程序 (32)十四、不合格医疗器械处理操作程序 (34)十五、冷库使用管理操作程序 (36)十六、冷藏箱使用操作程序 (38)十七、计算机系统操作程序 (40)十八、质量管理体系内部审核操作程序 (43)一、质量文件管理操作程序一、制定目的：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
四、职责：行政部、质管部、财务部、采购部对文件、资料、记录规范管理五、程序：1. 计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。
2. 评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。
在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。
3. 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作程序由质量管理部负责人签发。
医疗器械经营质量管理体外诊断试剂及医疗器械质量检查验收管理制度
X X X X有限公司1.体外诊断试剂入库验收是体外诊断试剂质量管理中的重要一环，验收人员必须根据《体外诊断试剂及医疗器械经营质量验收细则》规定的方法、程序、项目进行逐批验收。
保证做到入库合格率100%。
并做好详细记录。
2.验收人员条件：验收人员应具有检验学中专以上学历，持证上岗，熟悉体外诊断试剂及医疗器械性能，具有一定的独立工作能力，能独立地完成分析和处理体外诊断试剂及医疗器械质量问题的能力。
3.到货体外诊断试剂及医疗器械的验收应在符合卫生条件的待验区或验收养护室进行，不得在其他区域内任意进行。
4.抽样原则：验收时，必须按批号从原包装中抽取样品，样品具有代表性和均匀性，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计、在每件的上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验。
如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。
5.验收员应根据相关凭证，详细核对体外诊断试剂及医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
验收体外诊断试剂包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、体外诊断试剂及医疗器械的品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签和说明书上还应有体外诊断试剂的成份、用途、注意事项、贮藏条件等。
整件箱内应有合格证。
6.详细作好验收记录，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等内容。
7.销后退回的体外诊断试剂及医疗器械，验收人员应按进货验收的规定验收,必要时应抽样送验。
8.进口体外诊断试剂除按3、4、5、6条验收外，还必须依据国务院授权的口岸药检所颁发的并盖有供货单位红印章的检验报告书和进口体外诊断试剂注册证。
9.凡到货破包，体外诊断试剂及医疗器械散落裸露，均不得作整理改装进仓。
10.对验收中发现不符合质量要求的体外诊断试剂及医疗器械先放于不合格品区，按规定的要求和程序上报。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、前言体外诊断试剂管理制度，是医疗机构为了规范管理体外诊断试剂的流通、采购、使用及回收等工作制定的规章制度，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规和规章制度制定，旨在确保体外诊断试剂的质量安全，减少诊断误差，保障患者的健康和安全。
二、体外诊断试剂管理制度的适用范围适用于医疗机构内各临床科室、检验科、采购部门等使用体外诊断试剂的人员。
三、体外诊断试剂的装箱标识1.装箱标识上必须标明试剂的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息。
2.装箱标识必须完好，不得有划痕、破损或掉落的情况。
3.在使用之前，必须检查装箱标识是否完整、清晰，并严格按装箱标识上标明的信息使用试剂。
四、体外诊断试剂的采购1.采购体外诊断试剂时，必须按照医疗机构的采购规定和程序进行采购，严格遵守国家和地方的有关规定和标准。
2.采购人员必须对采购的试剂查看装箱标识和产品合格证书等资料的真实性、准确性等，确保试剂的质量和安全。
3.当采购到试剂后，必须立即将试剂储存到指定的地方，剂量、方法、期限等均须标识明确。
五、体外诊断试剂的使用1.使用试剂的操作人员必须进行专业培训，获得操作的专业技能证书。
2.使用试剂前，必须仔细阅读试剂的说明书和标识，确认试剂的使用方法和正确的操作流程。
如果不清楚使用方法，必须向上级主管医师或生产企业咨询。
3.在使用试剂时，必须按照试剂的使用条件和规范操作，禁止盲目调整或改变试剂的使用方法或浓度。
4.在使用试剂过程中，如发现试剂有异味或有明显变化，必须立刻停止使用，并报告上级主管医师或生产企业。
六、体外诊断试剂的回收和处置1.回收体外诊断试剂时，必须按照医疗机构的会计制度和规定进行处理，并将试剂原包装与使用记录一同交付回收人员。
2.回收的试剂必须交付专门的运输公司，按照国家和地方的相关规定进行处置和处理。
3.体外诊断试剂的处理均应严格按照环保要求，未经国家有关部门审批和监督，任何单位和个人不得私自处置试剂。
医疗机构医疗器械体外诊断试剂质量管理制度
医疗机构医疗器械体外诊断试剂质量管理制度下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医疗机构在使用医疗器械体外诊断试剂时，质量管理制度至关重要。
[医学]医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂
![[医学]医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂](https://img.taocdn.com/s3/m/d6c2d42ceff9aef8951e061a.png)
外诊断试剂
目录
第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 售后与售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第十三章 附则
第三条 企业应当按照本规范要求，结合产品特点，建立健全与所生产医 疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等 全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 （体外诊断试剂 要求） 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
【自评要点】
1.查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 2.查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实 施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提 高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
【自评要点】
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应 当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
【自评要点】
1.查看培训计划和记录，是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员，包 括清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防 护的培训。 2.企业从事高生物活性、高毒性、高传染性、高致敏性等特殊要求产品 的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术 培训和防护知识培训，合格后方可上岗。
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构 图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职责。生产管理部门和质 量管理部门负责人不得相互兼任。
医药公司体外诊断试剂管理制度
一、总则为了规范公司体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理，保障患者生命健康，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理活动。
三、组织机构及职责1. 体外诊断试剂管理部门：负责体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理的整体规划、组织协调和监督检查。
2. 质量管理部门：负责体外诊断试剂的质量控制、质量保证和质量改进工作。
3. 法规事务部门：负责体外诊断试剂相关法律法规的培训、宣传和执行。
4. 销售部门：负责体外诊断试剂的市场推广、销售和售后服务。
5. 使用部门：负责体外诊断试剂的采购、使用和管理工作。
四、管理制度1. 体外诊断试剂生产管理（1）生产过程应符合国家相关法律法规和标准要求，确保产品质量。
（2）生产设备、原辅材料、包装材料等应符合规定要求。
（3）生产过程中应加强质量监控，确保产品质量稳定。
2. 体外诊断试剂经营管理（1）经营企业应具备相应的资质，严格遵守国家相关法律法规。
（2）经营企业应建立完善的采购、验收、储存、销售、售后服务等管理制度。
（3）经营企业应确保体外诊断试剂的质量、安全、有效。
3. 体外诊断试剂使用管理（1）使用部门应严格按照操作规程进行体外诊断试剂的采购、使用和管理。
（2）使用部门应定期对体外诊断试剂进行质量检查，确保产品质量。
（3）使用部门应加强对操作人员的培训，提高操作技能。
4. 体外诊断试剂质量管理体系（1）建立质量管理体系，明确各部门职责，确保质量管理体系的有效运行。
（2）定期对质量管理体系进行内部审核和外部审核，持续改进。
（3）对不合格体外诊断试剂进行追查、处理和纠正。
五、监督检查1. 体外诊断试剂管理部门负责对各部门的体外诊断试剂管理工作进行监督检查。
2. 质量管理部门负责对体外诊断试剂的质量进行监督检查。
3. 法规事务部门负责对各部门的法律法规执行情况进行监督检查。
医疗器械(含体外诊断试剂)-经营质量管理操作规程-2017最新
xxxx医疗器械有限公司经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系文件目录1. 文件管理操作规程2. 采购操作规程3. 验收操作规程4. 储存保管操作规程5. 养护操作规程6. 出库复核操作规程7. 销售及售后服务操作规程8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程9. 售后退回操作规程10. 诊断试剂购进操作规程11. 诊断试剂验收操作规程12. 诊断试剂储存与出库操作规程13. 诊断试剂销售与售后服务操作规程14. 诊断试剂运输操作规程15. 诊断试剂销后退回操作规程16. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程17.冷藏箱的使用维护保养操作规程18.冷藏库使用维护保养操作规程一、质量管理文件的管理1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。
2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。
4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。
综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。
5.内容：5.1.质量管理体系文件编制计划：5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。
计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。
5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。
5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人对修改稿进行审核。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
文件管理
4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录， 以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持 一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产 品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
厂房与设施
2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。 2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。 2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 现场查看是否配备了相关设施。 2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
生产管理
7.1.1应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要 求。
7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。 7.3.1在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进 行验证。 7.4.1应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 7.5.1应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再 确认等内容。 7.5.2生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。 7.6.1每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 7.6.2生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主 要设备、工艺参数、操作人员等内容。
医疗器械生产质量管理规范附录(体外诊断试剂)
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部份范围和原则1.1 本附录合用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部份特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或者药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
暂时进入洁净室(区)的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室(区)工作人员卫生守则。
人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室(区) 的门、窗及安全门应当密闭，洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启。
医疗器械与体外诊断试剂公司各岗位质量职责
医疗器械与体外诊断试剂公司各岗位质量职责1.1 对所经营医疗器械和体外诊断试剂的质量负领导责任；1.2 保证企业执行国家相关法律、法规及行政规章；1.3 制定并实施企业的质量方针；1.4 制定并实施企业的质量目标；1.5 主持建立企业的质量体系并进行审核；1.6 建立并领导企业的质量领导小组。
2.1 对所经营医疗器械和体外诊断试剂的质量负管理责任；2.2 结合企业的质量目标和本部门所承担的质量职能，制定本部门的质量分目标；2.3 起草医疗器械和体外诊断试剂质量管理制度及程叙文件；2.4 在企业内部对医疗器械和体外诊断试剂质量施行一票否决权；2.5 对日常经营活动中的质量管理工作进行指导；2.6 承担质量管理机构的职能工作；2.7 参加企业质量管理系统的审核工作。
3.1 对本公司所采购医疗器械和体外诊断试剂的质量负领导责任；3.2 结合企业的质量目标和本部门所承担的质量职能，制定本部门的质量分目标；3.3 协助质量管理部制定医疗器械和体外诊断试剂采购的程叙文件；3.4 审查供货单位资格及所购医疗器械和体外诊断试剂的合法性；3.5 指导采购员的日常经营工作。
3.6 负责制定年度医疗器械和体外诊断试剂采购计划，并具体实施；3.7 采集供货方和市场信息资料，建立、健全供货方档案；3.8 负责供货方的前期考察、筛选；3.9 协助质量管理部门完成首营品种及首营企业的审核；3.10 按制度要求建立购进记录，并按规定进行保存。
4.1 对本公司所销售的医疗器械和体外诊断试剂质量负领导责任；4.2 结合企业的质量目标和本部门所承担的质量职能，制定本部门的质量分目标；4.3 协助质量管理部制定医疗器械和体外诊断试剂销售的程叙文件；4.4 审查购货单位的资格；4.5 对销售员的日常经营中质量方面的问题进行指导；4.6 负责处理本公司销售的医疗器械和体外诊断试剂质量问题，对购货单位的质量查询、投诉，协同质管部进行处理。
4.7 按到医疗器械和体外诊断试剂回收指令后，负责实施医疗器械和体外诊断试剂的回收；4.8 按制度要求建立销售记录，并按规定进行保存。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：医疗器械质量管理职责一、企业负责人质量管理职责 (2)二、质量负责人质量管理职责 (3)三、质量管员质量管理职责 (5)四、采购部质量管理职责 (6)五、验收员质量管理职责 (8)六、仓管员质量管理职责 (10)七、运输员质量管理职责 (11)八、售后服务人员质量管理职责 (12)九、信息管理员质量管理职责 (13)十、行政部质量管理职责 (15)十一、财务部质量管理职责 (16)十二、养护员质量管理职责 (17)十三、出库复核员质量管理职责 (18)一、企业负责人质量管理职责文件名称企业负责人质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-001-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共 1 页一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规三、适用范围：企业负责人四、职责：负责人对本制度实施负责。
五、内容：1、质量职责：1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
1.4 正确处理质量与经营的关系。
1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
1.7 签发质量管理体系文件。
2.任职资格：2.1大专以上学历。
2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识二、质量负责人质量管理职责文件名称质量负责人管理职责文件编号JYBN-QXZZ-002-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共 2 页二、制定目的：从保证公司医疗器械经营质量管理工作全面有效地开展，GSP管理深入实施到医疗器械经营的全过程中。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规三、适用范围：质管部负责人四、职责：质管部负责人对本制度实施负责。
1、质量职责：1.1 全面负责企业的质量管理工作，对公司经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量裁决权。
确保公司贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
1.2 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
1.3 负责开展对公司员工开展质量管理方面的教育培训工作。
1.4 负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量管理工作。
1.5 对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格产品报损前的审核及报损、销毁不合格产品处理的监督工作，做好不合格产品的相关记录。
1.6 负责医疗器械产品质量记录、资料的收集以及存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
1.7 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
1.8 组织验证、校准相关设施设备。
1.9 组织员工定期接受健康检查。
2、任职资格：2.1 检验学相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称2.2 从事检验相关工作3年以上工作经历。
三、质量管员质量管理职责文件名称质量管理员质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-003-01 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共 1 页三、制定目的：证公司医疗器械经营质量管理符合监管要求，医疗器械质量安全、有效。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规三、适用范围：质管部全体人四、职责：质管部全体人对本制度实施负责。
1质量职责：1.1、负责公司医疗器械监质量管理制度的监督执行，对存在问题作记录并提出改进措施。
1.2、协助质量管理部经理对首营企业和首营品种的质量进行审核。
1.3、根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与医疗器械购进计划的编制。
1.4、指导质量购进、验收、养护、保管和运输过程中的质量工作，对存在问题及时予以处理。
1.5、负责医疗器械质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。
1.6、负责医疗器械质量信息管理制度，收集医疗器械质量标准，建立医疗器械质量档案。
1.7、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
1.8、收集医疗器械质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。
1.9、分析和评价供货单位的质量保证能力和医疗器械质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。
2任职资格：2.1 医疗器械相关专业，大专以上学历，一年以上工作经验。
2.2具有强烈的工作责任心和职业道德。
四、采购部质量管理职责文件名称采购部质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-004-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共 2 页一、制定目的：建立采购部的质量管理职责，保证公司业务部的日常工作有效开展，依法购进和销售医疗器械，医疗器械购进、销售和售后服务管理符合监管要求。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规三、适用范围：采购部全体人四、职责：采购部全体人对本制度实施负责。
1、质量职责：1.1从合法的公司购进合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。
1.2严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。
1.3在公司批准的质量评审合格的供应商、医疗器械范围内采购。
购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议，购进医疗器械有合法票据。
1.4分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。
1.5落实医疗器械的退、换货工作。
1.6掌握购、销过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。
每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。
服从质量管理部的质量否决。
2、直接责任：对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负责。
3、主要考核指标：3.1首营企业、首营品种资料的完整有效。
3.2违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。
3.3医疗器械购进记录和有关资料的完整性。
4、任职资格：4.1高中以上学历，本行业两年以上工作经验。
4.2具有强烈的工作责任心和职业道德。
五、验收员质量管理职责文件名称验收员质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-005-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共 2 页一、制定目的：建立验收员质量管理职责，保证医疗器械质量验收工作有效开展，杜绝不合格医疗器械入库。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规三、适用范围：验收员四、职责：验收员人对本制度实施负责。
1、质量职责：1.1 严格按照法定的现行质量标准和合同规定的质量条款对公司购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
1.2 验收医疗器械质量应检查以下内容：1.2.1由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
1.2.2 重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理交接手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质管部审核后，放入不合格品区。
规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
1.3 对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验收合格后，方可放入合格品区。
1.4 验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管部，便于统计分析。
不断学习专业知识，提高业务水平。
1.5 必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。
同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。
1.6 对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。
1.7 不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
1.8 不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
1.9 购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
业务、财物、储运三帐相符。
1.10购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。
1.11业务部负责医疗器械的购进工作。
2、任职资格：2.1 检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
2.2 具有强烈的工作责任心和职业道德。
六、仓管员质量管理职责文件名称仓管员质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-006-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共 2 页一、制定目的：建立仓管员质量管理职责，保证公司医疗器械在库储存、养护、出库和运输管理工作有效的开展。