医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)

医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)

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医疗器械质量管理职责

一、企业负责人质量管理职责 (2)

二、质量负责人质量管理职责 (3)

三、质量管员质量管理职责 (5)

四、采购部质量管理职责 (6)

五、验收员质量管理职责 (8)

六、仓管员质量管理职责 (10)

七、运输员质量管理职责 (11)

八、售后服务人员质量管理职责 (12)

九、信息管理员质量管理职责 (13)

十、行政部质量管理职责 (15)

十一、财务部质量管理职责 (16)

十二、养护员质量管理职责 (17)

十三、出库复核员质量管理职责 (18)

一、企业负责人质量管理职责

文件名称企业负责人质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-001-01

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

文件类别质量管理制度执行日期

变更记录变更原因页码共 1 页

一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。

二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规

三、适用范围：企业负责人

四、职责：负责人对本制度实施负责。

五、内容：

1、质量职责：

1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

1.4 正确处理质量与经营的关系。

1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

1.7 签发质量管理体系文件。

2.任职资格：

2.1大专以上学历。

2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和

所经营体外诊断试剂的知识

二、质量负责人质量管理职责

文件名称质量负责人管理职责文件编号JYBN-QXZZ-002-01

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

文件类别质量管理制度执行日期

变更记录变更原因页码共 2 页

二、制定目的：从保证公司医疗器械经营质量管理工作全面有效地开展，GSP管理深入实施到医疗器械经营的全过程中。

二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局

局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规

三、适用范围：质管部负责人

四、职责：质管部负责人对本制度实施负责。

1、质量职责：

1.1 全面负责企业的质量管理工作，对公司经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实

施质量裁决权。确保公司贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

1.2 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

1.3 负责开展对公司员工开展质量管理方面的教育培训工作。

1.4 负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量管理工作。

1.5 对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格产品报损前的审核及报损、销毁不合格产品处理的

监督工作，做好不合格产品的相关记录。

1.6 负责医疗器械产品质量记录、资料的收集以及存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可

追溯性。

1.7 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

1.8 组织验证、校准相关设施设备。

1.9 组织员工定期接受健康检查。

2、任职资格：

2.1 检验学相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称2.2 从事检验相关工作3年以上工作经历。

三、质量管员质量管理职责

文件名称质量管理员质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-003-01 起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

文件类别质量管理制度执行日期

变更记录变更原因页码共 1 页

三、制定目的：证公司医疗器械经营质量管理符合监管要求，医疗器械质量安全、有效。

二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规

三、适用范围：质管部全体人

四、职责：质管部全体人对本制度实施负责。

1质量职责：

1.1、负责公司医疗器械监质量管理制度的监督执行，对存在问题作记录并提出改进措施。

1.2、协助质量管理部经理对首营企业和首营品种的质量进行审核。

1.3、根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与医疗器械购进计划的编制。

1.4、指导质量购进、验收、养护、保管和运输过程中的质量工作，对存在问题及时予以处理。

1.5、负责医疗器械质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。

1.6、负责医疗器械质量信息管理制度，收集医疗器械质量标准，建立医疗器械质量档案。

1.7、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

1.8、收集医疗器械质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。

1.9、分析和评价供货单位的质量保证能力和医疗器械质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。2任职资格：

2.1 医疗器械相关专业，大专以上学历，一年以上工作经验。