痤疮凝胶剂的制备及质量控制

１ ．阴 性 对 照 品 溶液
所； 甲醇 （ 阳经济技术 开发 区精 细化 工厂 ， 莱 批号 为 ２ ０ ０ ２ ）水 ０５６４ ；
为重 蒸 馏 水 ； 硅胶 Ｇ板 （ 台 大学 生物 科 学 与工 程 研 究 所 ）痤 疮 凝 烟 。
胶剂 （ 济南市皮肤病 防治院制剂室 ， 批号为 ２０ １２ ） 其余试剂均 ０ ５ １４ ；
图 ２ 黄 芩 薄 层 色谱 图
制备工艺 ： 上述处方中前 ７种药材煎煮 ２次， 取 每次 １ ， 合并 ｈ 滤液 ， 减压 浓缩至适 量 ， 用。 备 称取卡波姆 ， ５ ０ｍ 加 ０ Ｌ纯 化水浸泡 ２ ， Ｊ－ 乙醇胺至 ｐ ４ｈ 滴￣ ｎ Ｈ值 为 ７ 加丙 二醇和氮酮 ， ， 搅匀 ， 和上述备
为 对照 品溶 液 。 薄层 色谱 法 【０ ５年版 照 ２０
《 中国药典（ 一部）附录Ｖａ 试验 ， 》 Ｉ］ 吸取上述
４种 溶 液 各 ５Ｉ ， 别 点 于 同一 以含 ４ 醋 Ｌ分 ｘ ％ 酸镁 的 羧 甲 基 纤 维 素 钠 溶 液 为 黏 合 剂 的硅 胶 Ｇ薄 层板 上 ， 乙酸 乙酯 一 酮 一甲酸 一 以 丁 水 （ ３： ： ） 展 开 剂 ， 开 ， 出 ， 干 ， ５： １ １ 为 展 取 晾 喷 以 ２ 三 氯 化 铁 乙醇 溶 液 。 试 品 溶 液 色 ％ 供
２ｍ ， 为供试 品溶 液 。 Ｌ作 取不含 黄芩 的阴性 样品 ， 同法制 备阴性对
照 品溶 液 。 取 黄 芩 对 照 药 材 ０ ５ｇ 同 法 另 ， ，
制成对照药材溶液 。 再取 黄芩 苷对照品 ， 加
甲醇 制 成 每 １ Ｌ含 黄 芩苷 ｌ ｇ的溶 液 ， ｍ ｍ 作
33含量测定取本品适量约相当于硫30mg精密称定加5亚硫酸钠溶液40ml加热回流约15h至硫完全溶解放冷使基质凝固倾出水液滤过遗留基质用热水30ml洗涤放冷滤过同法洗涤数次合并洗液与滤液加甲醛试液10ml醋酸6ml用碘滴定液01moll滴定至近终点时加淀粉指示液1ml继续滴定至溶液显蓝色
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为分 析 纯 。 ２ 处 方 与 制 备
谱中 ， 在与对照药材溶液色谱及对照品溶液 色谱相应位置上显相同颜色 的斑点， 阴性对
照 品 溶液 则 无 （ 图 ２ 。 见 ）
３ ３ 含 量 测 定 ．
２ ．对 照 药 材 溶 液 ３ ．对 照 品 溶 液 ４—６ ．供 试 品 溶 液
出 水 液 滤 过 ， 留 基 质 用 热 水 遗 ３ Ｌ洗 涤 ， 冷 ， 过 ， 法洗 ０ｍ 放 滤 同 涤 数 次 ， 并 洗 液 与 滤 液 ， 甲 合 加
醛 试 液 １ Ｌ、 酸 ６ｍ ． 碘 ０ｍ 醋 Ｌ用
表 １ 样品含量测定结果（ ｎ＝５ ）
批号 实测浓度 （／ ） 标示量 （ ｇｇ ％）
苷进行鉴 别。 结果 制备工艺可行 ， 质量控制标准可靠。 结论 该 制剂组方科 学、 工艺合 理、 质量稳 定 ， 值得推广应用。
关键 词 ： 疮 凝 胶 剂 ； 备 工 艺 ； 量 标 准 痤 制 质
中 图分 类号 ： ９ ４ ９ Ｒ ８ Ｒ ４． ；９６
文 献 标 识码 ： Ａ
文章 编 号 ：０ ６— ９ １２ ０ ）５—０ ５ １０ ４ ３ （０ ６ １ ０ ０—０ ２ ２ 黄 芩 苷 ： 本 品 ４ｇ 加 硅 藻 土 适 量 ， 匀 呈 颗 粒 状 ， 甲醇 ） 取 ， 研 加 ２ Ｌ， 盐 酸 ２滴 ， 声 处 理 ２ ｉ， 过 ， 液 置 水 浴 上 浓 缩 至 ５ｍ 加 超 ０ｍｎ 滤 滤
处方 ： 黄连 １０ｇ黄芩 １０ ， ２ ， ２ ｇ 大黄 １０ ， ２ ｇ丹皮 ２０ｇ丹参 ２０ｇ １ ， ５ ， 白芷 １０ｇ 白僵蚕 １０ｇ硫磺 ６ ， ５ ， ５ ， ０ｇ氮酮 ２ ， ０ｇ卡波姆 １ ， 二醇 ０ｇ丙
１０ｇ 三 乙 醇胺 适 量 ， 适 量 ， 成 １ ０ 。 ０ ， 水 制 ０ｇ ０
用 的 中药 提 取 液混 合 ， 入过 １０目筛 的硫磺 ， 匀 ， 水 至 １ ０ ｇ 加 ２ 搅 加 ０， ０
取本品适 量 （ 约相 当于硫 ３ ｌ ） 精密称定 ， ５ ０— ， ｌ ｇ 加 ％亚硫 酸钠溶 液 ４ Ｌ 加 热 回 流约 １ ５ｈ 至 硫 完 全 溶 解 ， 冷 ， 基 质 凝 固 ， ０ｍ ， ． ， 放 使 倾
仪（ 上海市安亭 电子仪器厂 ）Ｓ ３０ ；Ｂ ２ ０型超声清洗器 （ 上海必能信 ） 。 黄芩对 照药 材 （ 批号 为 １０ ５ ２ ０ ０ ） 黄芩苷 对照 品 （ 号为 ２ ９ ５— ０ ４ ６ ， 批
１０ １ ２ ０ １ ）黄 连 对 照 药 材 （ 号 为 ９ ３— ９ ５ ， 酸 小 檗 碱 １７ ５— ０ ２２ ， 批 １ ９ ０ ）盐 对 照 品 （ 号 为 １０ １ 批 １７ ３—２０ ０ ） 均 购 自 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 ０２８ ，
搅拌均匀 即可 。
３ 质 量 控 制 ３ １ 性 状 ．
滴 定 液 （． ｏ／ ） 定 至 近 ０ １ｍ ｌ Ｌ 滴 终 点 时 ， 淀粉 指 示 液 １ ， 加 继 ｍＬ 续 滴定 至溶液 显蓝色 。 １ Ｌ 每 ｍ 碘 滴 定 液 （． ｏ Ｌ 相 当 于 ０ １ｍ ｌ ） ／
制剂技 术
２０ ０ ６年 第 １ ５卷 第 ｌ ５期
痤疮凝 胶剂 的制备及 质量控制
李 昌生 ， 苏春 英 ， 钟安军
（ 山东 省济 南市 皮肤 病 防治 院 ， 山东 济 南 ２ ０ ０ ） ５０ １
摘要 ： 目的 制备 痤 疮 凝 胶 剂 。 法 用 煎 煮 法提 取 中 药 有 效 成 分 制 备 凝 胶 剂 ， 碘 量 法 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 定硫 的含 量 ， 方 用 用薄 层 层 析 法 对 盐 酸 小 檗碱 和 黄 芩
痤 疮 是 皮 肤 科 常 见 病 ， 发 于 青 春 期 ， 毛 囊 皮 质 腺 的慢 性 炎 好 是
症。 痤疮 凝胶 剂是 我院制备 的一种纯 中药制剂 ， 有抗菌 、 消炎 、 脱脂
作用 ， 于各类痤疮效果确切。 对 １ 仪 器 与 试 药 定 量 毛 细 管 （ 京 先 驱 威 锋 技 术 开 发 公 司 ） Ｚ ２型 三 用 紫 外 北 ； Ｆ一