临床实验室质量管理
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
临床实验室的质量管理
临床实验室的质量管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一个部门，其主要职责是进行各种临床试验和检测工作，为医生提供准确的实验室结果，以辅助诊断和治疗。
而临床实验室的质量管理则是保证实验室工作质量的基石，对于保障患者安全和医疗质量具有重要的意义。
一、质量管理体系一个高效的质量管理体系是临床实验室的基础，可以确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量管理体系包括质量方针和目标的制定、标准操作规程的建立、实验室设备的日常维护和校准、实验室人员的培训和素质管理等。
1. 质量方针和目标的制定质量方针是实验室质量管理的指导原则，需要根据实验室的定位和业务需求而确定。
质量目标则是质量方针的具体化和操作化，要求明确、可量化，以便能够进行有效的评估和监控。
2. 标准操作规程的建立标准操作规程是保证实验室工作的标准化和规范化的重要依据。
实验室需要根据各项实验和检测项目的要求，制定相应的标准操作规程，并进行周期性的检查和修订。
3. 设备的日常维护和校准实验室设备是实验室工作的核心工具，其正常运行对于实验室结果的准确性至关重要。
实验室需要建立设备维护和校准的制度，定期对设备进行维修和校准，确保其在最佳状态下使用。
4. 人员的培训和素质管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的专业素养和操作技能直接决定了实验室工作的质量。
实验室应该加强对人员的培训和技能提升，确保他们掌握最新的实验技术和操作流程。
二、质量保证和控制质量保证和控制是质量管理的重要内容，目的是确保实验室工作的可靠性和准确性。
质量保证和控制包括质量评估、内部质量控制、外部质量评比和质量改进等。
1. 质量评估质量评估是对实验室质量管理体系的全面检查和评估，其目的是发现问题、找出差距，并提出改进措施。
质量评估可以通过内部评审、外部评审和认证认可等方式进行。
2. 内部质量控制内部质量控制是指实验室内部对实验结果进行监控和评价，以确保结果的准确性和可靠性。
实验室应该建立完善的内部质量控制体系，按照规定的方法和周期进行内部质量控制检测和记录。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，根据有关法律法规和规范性文件，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗机构临床实验室的管理工作，并对临床实验室的建设、设备采购、人员配置、资质认定、质量控制、信息管理等方面进行规定。
第三条医疗机构临床实验室应当按照国家有关规定开展实验室工作，确保检验结果的准确性和可靠性。
第四条医疗机构应当建立实验室管理制度，明确实验室工作流程，明确实验室负责人和管理人员职责。
第五条医疗机构应当加强对临床实验室人员的培训和教育，提高工作人员素质和专业水平。
第六条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构临床实验室的监督检查，对违法违规行为及时处理。
第七条对有关内容未作规定的，参照有关法律法规和规范性文件执行。
第二章临床实验室建设第八条医疗机构临床实验室应当设立在符合卫生标准的场所，并根据实验室规模和业务需求配置必要的设备。
第九条医疗机构应当配备精密、先进的实验室仪器设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十条医疗机构临床实验室应当设立标本接收区、标本处理区、试剂准备区、分析区、数据处理区、结果报告区等功能区域，确保实验室工作的连贯性和高效性。
第十一条医疗机构应当在实验室内设置必要的安全设备和应急措施，确保实验室工作的安全性。
第十二条医疗机构应当制定验收标本、处理标本、检验结果审核等标准操作规程，确保实验室工作程序化和规范化。
第十三条医疗机构应当定期对实验室设备进行维护和保养，确保仪器设备的正常运行。
第十四条医疗机构应当定期对实验室环境进行检测，确保环境符合卫生标准。
第三章人员配备和培训第十五条医疗机构临床实验室应当配备专业技术人员，包括临床检验医师、临床检验技师、临床检验实验师等。
第十六条医疗机构应当加强对实验室工作人员的培训和教育，提高工作人员的专业水平和素质。
第十七条医疗机构应当定期对实验室工作人员进行业绩评价，对优秀人员给予表彰奖励，对不符合要求的人员进行培训和提升。
临床医学检验技术(主管技师)：临床实验室质量管理四
临床医学检验技术(主管技师)：临床实验室质量管理四1、单选临床实验室若对检测系统进行性能核实，需要进行以下实验（）A.精密度、灵敏度、特异性B.精密度、准确度C.准确度、灵敏度D.准确度、灵敏度、特异（江南博哥）性E.精密度、准确度、结果可报告范围正确答案：B参考解析：临床实验室为保证所采用的检测系统的完整性和有效性，可有针对性地采取3种方法：①实验室采用的检测系统具有溯源性，并已被许多实验室广泛应用，实验室只是核实该系统业已被认可的性能。
核实实验只需进行精密度和准确度实验，用以说明该系统可以得到与厂商报告相一致的精密度和准确度，并与该系统的其他用户的性能相一致。
②实验室采用的检测系统仅仅由厂家对分析性能进行了详细评价而将被推出，则在检测患者标本前要进行确认试验，包括精密度、准确度和结果可报告范围的实验，以证实该系统具有预期的水平，从而满足实验室要求。
③对于一个新的检测系统或改变原有的检测系统的任何组分，都必须对该系统的性能进行全面评价。
评价试验包括精密度、准确度、结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和参考区间等。
2、单选医疗机构要求临床实验室提供三方面主要的信息是（）A.人体健康评估、预防和患者病情转归的信息B.人体健康评估、预防和诊断的信息C.诊断、治疗和预防的信息D.诊断、治疗和患者病情转归的信息E.预防、治疗和患者病情转归的信息正确答案：D3、单选审核过程中确定的不符合项必须（）A.记录B.备受审核方管理层认可C.第三方审核D.第一方审核E.第二方审核正确答案：B4、单选某一实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L，靶值为5.0mmol/L，其评价范围为靶值±10%。
可将此次测定结果判断为（）A.不可接受B.不在控C.不满意D.可接受E.满意正确答案：D5、单选实验室管理人员的工作方式建议中，未涉及（）A.积极参加临床实验室室间质量评价活动B.对实验室收入和支出应实行有效的管理和控制C.检验结果必须准确、以易于理解的方式迅速送到医师手中D.实验室有责任就检验报告为临床医师提供科学的解释和参考意见E.应把实验数据经常归纳分析用于撰写学术论文正确答案：E6、单选关于实验室认可体系至少包括权威的认可机构等5个要素，未涉及（）A.政府的审批部门B.完善的认可程序C.规范的认可文件D.明确的认可标准E.合格的评审员正确答案：A7、单选确定参考区间界限值的最理想的方法是（）A.正态分布法B.百分位法C.极差法D.ROC曲线法E.线性回归法正确答案：D8、单选为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动称（）A.审核B.认可C.认证D.合格评定E.评审正确答案：E9、单选美国临床实验室标准委员会曾制定"保健的质量体系模式"，自下而上分为5层，其中最基础的是（）A.质量体系B.质量管理C.全面质量管理D.质量保证E.质量控制正确答案：E参考解析：质量控制为质量管理的一部分，指满足质量要求和符合规章的作业技术。
临床实验室分析前的质量管理
临床实验室分析前的质量管理质量管理在临床实验室中的应用非常重要，它可以确保实验室的分析结果准确可靠，并确保实验室操作的一致性和规范性。
以下是临床实验室分析前的质量管理的一些重要方面。
1. 质量控制（Quality Control）质量控制是指通过使用已知浓度的控制物质来验证实验室测试方法的准确性和可靠性。
质量控制样本应该与患者样本一起进行测试，并且应该在每次实验之前进行测试，以确保实验仪器和试剂的性能是正常的。
这样可以帮助实验室识别任何潜在的问题并及时纠正。
2. 样品标识和追踪（Sample Identification and Traceability）每个样品在实验室分析前都需要正确标识并建立追踪记录，以确保实验结果可靠。
这包括标注样本接收的日期和时间、样品编号和其它标识信息等。
正确的样品标识和追踪可以帮助实验室确保每个样品的正确处理，并及时识别和解决任何可能的错误。
3. 标准和参考范围（Standards and Reference Ranges）临床实验室分析前的质量管理还需要参考标准和参考范围。
这包括使用标准化试剂和仪器，以及参考专业组织和文献提供的参考范围来解释测试结果。
标准和参考范围可以确保实验室的测试结果可比较，并且可以与其他实验室和医生共享。
4. 培训和教育（Training and Education）实验室技术人员需要接受相关的培训和教育，以确保他们合格并能够正确操作实验室设备和进行正确的样本分析。
这包括进行规范培训、实验操作指导、以及进行定期的继续教育。
合格的技术人员能够保证实验操作的一致性和规范性，并提高实验结果的准确性。
5. 设备和仪器维护（Equipment and Instrument Maintenance）为了确保实验室设备和仪器的准确性和可靠性，在分析前需要进行定期的设备和仪器维护。
这包括对仪器进行校准、清洁和维修，并定期更换耗材和试剂。
保持设备和仪器的良好状态可以减少任何可能的误差，并确保实验结果的准确性。
临床实验室管理标准
临床实验室管理标准一、引言临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，负责开展各类临床检测项目，为临床诊断、治疗和科研提供准确、及时的检测结果。
为了保证实验室工作的质量，确保检测结果的准确性和可靠性，依据国家相关法律法规和标准，制定本管理标准。
二、实验室组织结构1. 实验室设有一个主任，负责实验室的整体工作。
2. 实验室设有专业技术人员、实验员、前处理员等岗位，各岗位人员需具备相应的资质和能力。
3. 实验室应建立健全人员培训、考核和激励制度，提高人员素质和业务水平。
三、实验室质量管理1. 实验室应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 实验室应定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。
3. 实验室应参加国家或地方组织的室间质评，持续改进检测质量。
4. 实验室应对检测方法、仪器设备、试剂耗材等进行定期评估和验证，确保其性能满足检测要求。
四、实验室安全管理1. 实验室应制定和实施安全管理制度，包括生物安全、化学安全、物理安全等方面。
2. 实验室应定期进行安全培训和演练，提高员工安全意识。
3. 实验室应配置必要的个人防护装备和应急设施，确保员工和样本的安全。
五、实验室环境管理1. 实验室应保持环境整洁、卫生，符合国家有关卫生标准。
2. 实验室应合理布局，功能区域划分明确，便于操作和管理。
3. 实验室应建立健全环境监测和控制制度，确保环境条件满足检测要求。
六、实验室信息管理1. 实验室应建立和实施信息管理系统，包括实验室信息管理软件、标本管理系统等。
2. 实验室应确保信息数据的准确性、完整性和安全性，便于查询、统计和分析。
3. 实验室应与国家或地方卫生行政部门、医疗机构等进行信息共享，提高实验室工作效率。
七、实验室设备管理1. 实验室应配备满足检测需求的仪器设备，并保证其正常运行。
2. 实验室应对仪器设备进行定期检定、校准和维护，确保其性能稳定。
3. 实验室应建立设备使用、维护和维修记录，便于追踪和管理。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法是为了规范临床实验室的运作，确保其在医疗服务中的质量和安全性，保障患者的利益和健康而制定的文件。
本文将从临床实验室的组织管理、质量管理、设备管理、人员培训以及信息管理等方面进行探讨。
一、组织管理1、设立临床实验室的医疗机构应有一套完整的管理制度，明确临床实验室管理的职责和权限，制定相关标准和流程，确保各项工作的有序进行。
2、医疗机构应指定专业人员为临床实验室负责人，具备相关专业背景和丰富的临床实验室管理经验。
负责人应对实验室的各项工作负责，并定期组织评估和改进工作。
3、临床实验室所需的设备和试剂应有明确的采购程序，严格按照标准和要求进行采购和验收，确保质量和安全。
二、质量管理1、临床实验室应制定一整套质量管理文件和流程，包括样本采集、样本传递、实验操作、结果分析和报告的全过程质量管理。
建立和完善常规质量控制和外部质量评审机制，及时发现和解决质量问题。
2、临床实验室应按照国家相关法律法规和标准要求建立合理的质量评估指标体系，对实验室的整体质量进行综合评估，并不断完善和提升实验室的质量水平。
3、实验室应建立标本管理制度，确保标本的完整性和可追溯性。
严格按照标准操作规程进行样本采集、储存和运输，防止样本污染和错误。
三、设备管理1、医疗机构应定期对临床实验室的设备进行检验和维护，确保设备的正常运行。
设备使用前应进行校准和检验，使用过程中要遵守操作规程，及时处理设备故障。
2、设备的购置和更新应有专门的计划和预算，临床实验室应根据自身的服务需求和质量要求，选择合适的设备，并与厂商签订明确的维护合同，确保设备的正常运行和维护。
四、人员培训1、临床实验室的工作人员应具备相关专业背景和执业资格。
医疗机构应定期组织相关培训，提高工作人员的专业知识和实际操作能力。
2、医疗机构应设立专门的培训计划和考核机制，定期对实验室工作人员进行培训和考核，以保证他们的专业素质和技能水平。
如何看待临床实验室管理
如何看待临床实验室管理临床实验室管理是医疗机构中至关重要的一环，它负责管理和运营实验室，确保实验室的工作效率和准确性。
如何看待临床实验室管理？本文将从以下几个方面进行论述。
一、加强质量管理临床实验室的工作直接关系到患者的诊断和治疗结果，因此质量管理至关重要。
管理者应确保实验室的设备、试剂、操作规范等都符合相关的质量标准。
实验室内的质量控制和质量保证措施要得到严格执行，确保实验室运作的准确性和稳定性。
二、优化工作流程高效的工作流程可以提高实验室的工作效率和准确性。
管理者需要对实验室内的各项工作进行科学合理的规划和组织，合理分配人力资源。
同时，要注重实验室内各个环节的协同配合，消除冗余和重复工作，确保工作流程的顺畅和高效。
三、加强人员培训实验室管理者应注重对实验室人员的培训和技能提升。
通过定期举办培训和学术交流活动，提高实验室人员的专业素质和工作能力。
同时，管理者应根据实验室发展的需要，合理分配和培养具有不同专业背景和技能的人员，确保实验室的多样化和全面发展。
四、加强设备维护和更新实验室的设备是保证实验质量的重要因素之一。
管理者应加强对设备的维护和保养，确保设备处于良好的工作状态。
同时，随着科技的不断进步，管理者还应密切关注新技术和设备的发展趋势，及时更新和引进先进的设备，提升实验室的技术水平和竞争力。
五、加强实验室信息化建设信息化建设是实验室管理的趋势和重要手段。
管理者应推动实验室信息化的发展，建立完善的实验室信息管理系统，实现实验室数据的数字化、网络化和可追溯性。
通过信息化手段，可以提高实验室工作的效率和准确性，促进实验室管理的科学化和智能化。
六、强化风险管理和安全保障实验室管理者应重视实验室内潜在的风险和安全隐患，制定并执行相应的安全管理制度和操作规程。
加强对实验室的风险评估和监测，提前预防和控制实验室事故的发生。
同时，还要加强实验室内对化学品、生物样本等危险物品的安全管理，确保实验室工作的安全性和可持续发展。
《关于印发医疗机构临床实验室管理办法的通知》(卫医发〔2006〕73号,自2006年6月1日起施行)
临床实验室管理办法第一章总则第1条为加强临床实验室管理，提高临床检验质量，保证临床诊治水平，特制定本办法。
第2条本办法所指的临床实验室（以下简称实验室）是指为诊断、预防、治疗任何人类疾病、损伤，或者为了人体健康检查而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其它检验的机构。
第3条本办法不适用于下述情况：（一）法医学实验室；（二）检测人体标本，但不收取患者检验费用，也不将检验结果用于诊断、预防和治疗任何疾病或损伤，或者评估具体个人的健康状况的科研实验室；（三）由省级人民政府卫生行政部门指定暂不实施此管理办法的豁免地区的实验室。
第4条卫生行政部门根据检验项目复杂程度将实验室分为简单检验实验室和复杂检验实验室并分别进行管理。
简单实验室和复杂实验室的标准另行制定。
第5条对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求的检验项目，实行技术准入，并另行制定相应管理办法。
第6条根据存在形式,实验室分为依附于医疗机构内部并为该机构服务和完全独立地开展社会化服务的两类实验室。
第二章设置审批与执业许可第7条对以营利为目的的独立临床实验室不论其开展何种类型的检验项目,均按复杂实验室的标准进行管理,并根据其营利特点另行制定补充规定。
第8条独立实验室或医疗机构内部的实验室开展临床检验业务必须进行执业验收及注册或登记,并分别领取《医疗机构执业许可证》或《临床实验室执业许可证》后方可执业。
第9条独立实验室的设置审批按照《医疗机构管理条例》及其配套文件办理。
第10条医疗机构内部的实验室由医疗机构根据保证质量、资源共享和方便患者的原则设置,避免重复设置。
第11条申请开展临床检验服务实验室的所属医疗机构,必须向所在地卫生行政部门提交下列文件：(一)相应的《医疗机构执业许可证》；(二)医疗机构或独立实验室的名称、地址、法定代表姓名；(三)实验室情况：(1) 拟开展的检验项目名称和数量；(2) 实验室质量保证的具体措施；(3) 每一检验项目所使用的方法和／或仪器；(4) 实验室现有的仪器设备；(5) 实验室管理者和检验工作人员的资历（教育背景、训练和经验）；（四）审批机关要求提供的其它资料。
临床实验室质量管理体系
根据实验室需求，合理配置人力、物 力和财力资源，确保实验室具备必要 的检测能力。
组织结构和职责分配
建立合理的组织结构，明确各岗位的 职责和权限，确保实验室工作的顺利 进行。
质量管理体系的实施与运行
文件化管理
制定详细的操作规程、质量手册、 程序文件等，确保实验室人员按照
统一的标准和规范进行操作。
人员培训
记录管理
建立完善的记录管理制度，包括记 录的分类、保存、查阅和销毁等， 以确保记录的真实性和可追溯性。
人员培训与资质
培训计划
制定针对不同岗位和人员的培训计划 ，包括岗前培训、在岗培训和继续教 育等。
资质要求
明确实验室人员的资质要求，包括学 历、经验、技能和证书等，以确保人 员具备完成工作任务的能力。
设备与设施管理
01
02
03
设备采购与验收
制定设备采购和验收程序， 以确保设备符合实验室的 要求和标准。
设备维护与校准
建立设备维护和校准制度， 以确保设备的准确性和可 靠性。
设施与环境控制
根据实验室的工作需要， 建立设施和环境控制制度， 以确保实验室的环境符合 工作要求。
检测方法与程序
检测方法选择
成熟阶段
20世纪末至21世纪初，随着ISO 15189等国际标准的制定和推广，临床实验室质量管理 体系逐渐走向成熟和完善，成为实验室管理的重要方面之一。
02
临床实验室质量管理体系的构成
组织结构与职责
组织结构
明确实验室的组织架构，包括各 个部门和岗位的设置，以及各部 门和岗位的职责和工作范围。
职责分配
纠正与预防措施
针对发现的问题和不足，采取有效的 纠正和预防措施，防止问题再次发生。
临床医学实验室管理制度
临床医学试验室管理制度第一章总则第一条目的与依据为了加强临床医学试验室的管理，确保试验室的安全、可靠、高效运行，保障患者的安全和医疗质量，依据相关法律法规和医院管理制度，订立本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部临床医学试验室的管理，包含试验室设备、试验室人员、试验室用品等相关事项的管理。
第三条术语定义1.临床医学试验室：指医院内进行临床诊断、治疗、监测、研究等用途的试验室。
2.试验室设备：指临床医学试验室内使用的各种仪器、设备和工具。
3.试验室人员：指临床医学试验室内从事相关工作的医生、技师、试验员等人员。
4.试验室用品：指临床医学试验室内使用的各类试剂、耗材、标本、文具等物品。
第二章试验室设备管理第四条设备购置1.试验室设备的购置应符合质量标准和技术要求，确保设备性能稳定可靠。
2.设备购置需供应资金预算、设备需求等相关申请料子，并按程序进行审批。
3.购置的试验室设备应建立设备档案，包含设备名称、型号、购置时间、保修期限等信息。
第五条设备验收与验收标准1.试验室设备在购置后，应进行规范的验收程序。
2.验收标准应依据设备类型、功能要求等订立，确保设备符合规定的性能指标。
3.设备验收合格后，应制作验收报告，并按规定进行档案归档。
第六条设备维护与保养1.试验室设备应订立维护保养计划，定期进行设备维护、保养和检修工作。
2.维护保养工作应依照设备制造商的要求和操作手册进行，记录维护保养情况并进行档案管理。
3.设备故障应及时报修，并依照规定的流程进行维护和修理和更换。
第七条设备处理1.设备到达报废期限或无法修复时，应依照相关法规进行设备处理程序。
2.设备处理应填写设备处理申请表，经有关部门审核批准后进行设备报废、转让或交付有资质的单位进行处理。
第三章试验室人员管理第八条人员配备1.试验室人员的配备应符合相关职业资格要求和工作岗位要求，确保试验室工作能够正常进行。
2.试验室应有充分的专业人员，包含医生、技师、试验员等，人员数量和岗位设置应依据试验室工作规模和需求来确定。
医疗机构临床试验室管理办法
医疗机构临床试验室管理办法第一章总则第一条为了加强医疗机构临床试验室管理，提高临床试验质量，保障受试者权益，根据《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称临床试验室，是指医疗机构设立的进行药物、医疗器械等产品临床试验的实验室。
第三条医疗机构临床试验室应当遵循科学、规范、严谨、高效的原则，确保临床试验的质量和受试者安全。
第四条国家食品药品监督管理部门负责对全国医疗机构临床试验室进行监督管理。
地方食品药品监督管理部门负责对本行政区域内医疗机构临床试验室进行监督管理。
第二章临床试验室设立与备案第五条医疗机构开展临床试验，应当设立专门的临床试验室。
临床试验室应当具备与临床试验相适应的条件和设施。
第六条医疗机构设立临床试验室，应当向所在地食品药品监督管理部门备案。
备案材料包括：医疗机构执业许可证副本、临床试验室负责人简历及资质证明、临床试验室设施和设备清单、临床试验管理制度等。
第七条食品药品监督管理部门收到备案材料后，应当在5个工作日内进行审查，符合条件的，予以备案；不符合条件的，书面通知医疗机构并说明理由。
第三章临床试验室管理第八条医疗机构临床试验室应当建立健全临床试验管理制度，包括临床试验项目立项、伦理审查、受试者招募、试验药物管理、数据采集与记录、质量控制与风险管理等。
第九条医疗机构临床试验室应当设立独立的伦理委员会，对临床试验项目的科学性、伦理性和合法性进行审查。
伦理委员会应当由具有相关专业背景和经验的专家组成。
第十条医疗机构临床试验室应当制定并执行临床试验方案，确保临床试验按照方案进行。
临床试验方案应当包括试验目的、方法、剂量、期限、终点评价等内容。
第十一条医疗机构临床试验室应当对受试者进行充分的知情同意，确保受试者了解试验目的、方法、风险和权益。
第十二条医疗机构临床试验室应当严格按照国家有关规定，对试验药物进行储存、运输和分发，确保药物的质量和安全。
临床实验室质量管理
临床实验室质量管理1.临床实验室是如何定义的？以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它等检验的实验室。
此类实验室还可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供咨询性服务建议。
注：上述的检验还包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。
仅仅采集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心的机构，尽管可以作为大型实验室网络体系的一个部分，却不能称为医学或临床实验室。
2.医学实验室应提供哪些服务？医学实验室的服务是对患者医疗(护理)保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。
这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床标本样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告并提出建议。
此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。
在国家法规许可的前提下，除进行诊断和对患者处置之外，希望医学实验室值得开展对会诊患者的检验和积极参与疾病预防的服务。
所有医学实验室应对其专业人员提供教育和科研机会。
3.临床实验室实验室的质量目标是什么？检验结果最后地符合患者的实际情况；及时地发出报告：依据检验结果结合患者临床情况，主动为临床诊断提供咨询。
这是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室的具体体现。
4. 何谓质量？ISO原用定义为:“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和”。
最近ISO改为:“一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履的需求或期望的程度美国医学研究所（Institutes of Medicine）对治疗质量（quality of care）定义为“治疗质量是个人和人群对健康服务达到所希望的健康结局可能性的满意程度，并与目前医疗知识相一致”。
5.何谓质量管理？ISO 8402 文件中将质量管理（Quality Managment,QM）定义为：“确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如：质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。
临床实验室质量管理
临床实验室质量管理临床实验室质量管理是保证实验室过程和结果准确可靠的重要手段。
通过有效的质量管理，可以确保实验室的数据和测试结果具有可比性、可靠性和可重复性，为临床医疗提供可靠的依据。
一、质量管理体系的建立在构建一个有效的质量管理体系之前，实验室应该首先明确质量目标和方针，确立质量管理的理念和原则。
其次，需要明确责任和职责，建立相应的组织结构和管理体系。
实验室应该有质量管理部门或负责人，负责协调、监督和评估实验室的质量管理工作。
为了确保质量目标的达成，实验室需要建立一套完善的质量管理体系，包括以下几个方面：1. 实验室质量手册：编制实验室的质量手册，明确实验室的质量政策、质量目标和管理要求。
该手册应该包括实验室的组织结构、工作程序、质量管理的职责和工作要求，以及相关的法规和准则。
2. 质量控制：建立质量控制体系，包括质量控制样品的选择、准备和使用，以及质量控制的频率和要求。
实验室应该制定质控样品的测试方法和评估标准，并建立质控数据的分析和处理机制。
3. 仪器设备管理：制定仪器设备的管理制度，包括设备的购买、验收、维护和校准等。
实验室应该建立设备的档案，定期进行设备的维护和校准，确保设备的正常运行和数据的准确性。
4. 内部质量评估：开展内部质量评估，定期对实验室的工作进行自我评估和检查。
评估内容包括实验室的管理制度、工作程序、仪器设备使用和维护、人员的技术能力和培训等。
评估结果应该及时反馈给实验室的管理人员和工作人员，并采取相应的纠正和改进措施。
5. 外部质量评估：参加外部质量评估活动，与其他实验室进行比对和交流，了解自身的优势和不足，学习和借鉴其他实验室的经验和做法。
通过外部质量评估，提高实验室的测试水平和质量管理水平。
二、实验室人员质量管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的技术能力和素质直接影响实验室的测试结果和工作质量。
因此，实验室应该加强对人员的培训和管理。
1. 培训和教育：实验室应该制定培训计划，对实验室人员进行系统的培训和教育。
临床实验室质量管理
定期对仪器设备进行维护保养，保证 其正常运行和使用寿命。
实验室内外部质量控制
内部质控
实施内部质量控制，监控检测过程的稳定性和准确性。
外部质控
参与外部质量控制计划，与行业标准进行比对和评估。
实验室内外部比对实验
比对计划
制定实验室内外部比对实验计划，提高实验室检测结果的准确性和可靠性。
结果分析
教训分享
忽视质量管理的临床实验 室可能面临严重的医疗事 故和法律责任，必须高度 重视质量安全。
未来展望
随着医疗技术的不断发展 ，临床实验室质量管理将 更加注重信息化、智能化 技术的应用和创新。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
05
临床实验室质量管理的 未来发展
质量管理的新理念与新方法
质量管理体系的持续改进
质量监督和审核
01
定期对实验室工作进行监督和审核，发现存在的问题和不足，
提出改进措施。
数据分析与改进
02
通过对实验数据进行分析，发现潜在的问题和改进点，持续优
化实验过程和操作程序。
参与行业交流与合作
03
积极参与行业交流与合作，学习借鉴先进的质量管理经验和技
术，不断提高实验室的质量管理水平。
对比对实验结果进行分析，识别存在的问题并采取改进措施。
不合格实验结果的处理
识别与记录
及时识别和记录不合格实验结果，确 保问题得到妥善处理。
调查与改进
对不合格实验结果进行调查，查找原 因并采取有效措施进行改进。
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DATE
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SUMMAR Y
临床实验室管理办法
临床实验室管理办法临床实验室是医疗机构进行医疗检验、诊断和治疗的重要部门，其管理水平直接关系到医疗质量和患者安全。
为了规范临床实验室的管理，提高医疗质量，保障患者权益，制定本办法。
第一章总则第一条本办法所称临床实验室，是指医疗机构中开展临床检验、诊断和治疗的实验室。
第二条临床实验室应当遵循科学、规范、安全、高效的原则，建立健全管理制度，保障医疗质量和患者安全。
第三条临床实验室的管理应当包括实验室人员、实验室设备、实验室试剂、实验室样品、实验室质量控制、实验室安全等方面。
第四条国家卫生健康委员会负责全国临床实验室的监督管理工作。
地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内临床实验室的监督管理工作。
第二章实验室人员管理第五条临床实验室应当配备具有相应专业技术资格和经验的人员，并根据工作需要进行培训和考核。
第六条临床实验室人员应当具备以下条件：（一）具有医学、生物学、化学等相关专业背景；（二）具有相应的专业技术资格和经验；（三）熟悉临床实验室的工作流程和规范；（四）具有良好的职业道德和敬业精神。
第七条临床实验室人员应当参加定期培训和考核，提高专业技术水平和职业素养。
第三章实验室设备管理第八条临床实验室应当配备与其业务相适应的设备，并定期进行维护和校准。
第九条临床实验室设备应当符合以下要求：（一）设备型号、规格和数量应当满足临床检验、诊断和治疗的需要；（二）设备应当具备合法的证明文件，如产品合格证、医疗器械注册证等；（三）设备应当定期进行维护和校准，确保其性能稳定可靠；（四）设备的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准。
第四章实验室试剂管理第十条临床实验室应当采购合法、合格、有效的试剂，并建立试剂管理制度。
第十一条临床实验室试剂应当符合以下要求：（一）试剂应当具备合法的证明文件，如产品合格证、生产许可证等；（二）试剂应当储存于适宜的环境中，避免光照、高温、潮湿等影响；（三）试剂的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准；（四）试剂应当定期进行质量控制，确保其性能稳定可靠。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法一、总则为了加强医疗机构临床实验室的管理，保证患者安全、提高医疗质量，本办法制定。
二、适用范围本办法适用于医疗机构临床实验室的管理。
三、管理要求（一）设备管理1、实验室必须配备必要的检验设备，并保证设备完好、安全、准确。
2、设备操作必须规范、标准化，检验结果必须真实准确。
3、设备维护保养必须得到定期的检查和修理，并有相应的记录。
4、设备使用应符合国家和部门的标准和相关规定。
（二）人员管理1、实验室必须配备专业技术人员，并且人员数量应根据实验室的规模和具体工作要求合理设定。
2、实验室应定期对人员进行技术培训、持续教育和及时更新相关知识，保证技术水平和实验室服务质量。
3、实验室应建立医疗机构临床实验室工作人员管理制度，包括人员素质要求、考核及奖惩措施等。
（三）质量控制1、实验室必须建立健全质量控制体系，包括内部质量控制和外部比对。
2、内部质量控制应每天进行，确保实验室仪器设备操作符合标准，并进行记录。
3、外部比对应每年参加至少两次的省、市、区的比对质量评价，确保实验室检验结果准确度，比对结果应及时处理并进行记录。
4、实验室应建立标本管理制度，严格执行标本采集、运输、保存和处理等操作规程，确保检验结果真实可靠。
（四）文件管理1、实验室必须建立文书档案管理制度，包括文件管理、报表管理等。
2、实验室应每天按时编制和填写各项检验结果报表，确保检验数据真实准确。
3、实验室应建立实验室建设和质量管理的档案，并将定期备份，以保证数据安全。
（五）安全管理1、实验室必须建立安全管理制度，制定安全技术措施，并定期进行安全技术培训，确保工作场所的安全。
2、实验室应制定应急预案，包括火灾、漏电等突发事件处理、反应以及应急联系人等，确保突发事件的及时处理。
3、实验室应做好环境卫生管理，保证实验室环境清洁、卫生。
四、监督检查监督检查是加强医疗机构临床实验室监管的重要措施，应每半年至少检查一次。
五、附则本办法自发布之日起实行，并于实验过程中不断修订和完善。
临床分析临床实验室质量控制与管理
临床分析临床实验室质量控制与管理临床实验室质量控制与管理在医疗领域中，临床实验室起到了至关重要的作用。
其主要任务是进行样本分析，为医生提供准确的诊断结果，从而为患者的治疗提供依据。
为了确保实验室的准确性和可靠性，临床实验室质量控制与管理变得非常重要。
本文将从以下几个方面对临床实验室质量控制与管理进行分析。
一、质量控制质量控制是确保实验室结果准确可靠的重要手段之一。
对于每个实验室来说，定期进行质量控制的监测和评估是必不可少的。
首先，实验室应建立有效的内部质量控制体系，包括设立质量控制目标、制定质量控制方法和流程。
其次，实验室应定期进行质控样品的分析，比对测试结果，评估分析误差，并及时采取纠正措施。
最后，实验室应建立标准化操作程序和记录，确保质量控制的全过程可追溯和可复现。
二、仪器设备的维护和管理临床实验室依赖于各种精密的仪器设备进行样本分析，因此对仪器设备的维护和管理至关重要。
首先，实验室应制定仪器设备的日常维护计划，并严格执行。
定期进行设备的清洁、校准和标定，及时更换损坏的附件和部件，确保仪器设备的正常运行。
其次，实验室应建立设备故障处理的流程，包括设备维修和备件更换。
最后，实验室应建立设备档案，记录设备的购置、维修和报废情况，以便进行管理和追溯。
三、样本的采集、运输和储存样本的采集、运输和储存是保证实验室结果准确性的重要环节。
首先，实验室应根据标准操作程序进行样本采集，确保采集过程符合规范。
样本在采集后，应妥善包装、封装，并采取适当的保护措施，确保其完整性和稳定性。
其次，样本在运输过程中，应避免受到温度、湿度等环境因素的影响。
实验室应建立合适的运输条件，并有专门人员负责样本的接收和处理。
最后，实验室应建立样本储存的规范操作流程，包括样本标识、分类和存放条件等，确保样本的长期保存和追溯。
四、人员素质和培训实验室的质量控制与管理不仅仅依赖于设备和操作流程，人员素质和培训同样至关重要。
首先，实验室应建立合理的岗位职责和工作流程，明确各岗位的职责和工作要求。
临床实验室质量管理及其控制指标
临床实验室质量管理及其控制指标临床实验室质量管理是指通过一系列的措施和方法，确保临床实验室所提供的检验结果准确可靠，符合标准及患者需求的一种管理活动。
在质量管理中，控制指标起到了至关重要的作用。
下面将介绍几个重要的临床实验室质量管理控制指标。
1.样本质量控制指标：2.设备质量控制指标：设备是临床实验室进行检验的工具，设备的质量直接关系到检验结果的准确性。
设备质量控制指标包括设备选型与配置的合理性、设备的安装与维护情况、设备的校正与验证、设备的故障处理等。
实验室需要对设备进行定期的维护、校准和质量控制，以确保设备的正常运行和准确性。
3.人员质量控制指标：人员是临床实验室质量管理的关键环节，其专业水平和操作技能直接影响到检验结果的可靠性。
人员质量控制指标包括实验人员资质与培训状况、操作规范与流程标准化、质控操作与技能水平、实验室管理与团队合作等。
实验室需要建立健全的人员培训和考核制度，定期进行质量控制能力评估和技能培训，以提高人员的质量管理水平。
4.质量控制样品与方法控制指标：5.外部质量评价指标：外部质量评价是实验室质量管理的重要组成部分，通过与其他实验室进行结果比对，评估实验室检验结果的准确性和可靠性，并及时发现和纠正偏差。
外部质量评价指标包括实验室参与的外部质量评价项目数量与结果、评价结果的准确性与一致性、评价结果的及时性与反馈情况等。
实验室需要定期参加外部质量评价，并根据评价结果及时采取纠正措施，以持续改进实验室质量管理水平。
综上所述，临床实验室质量管理及其控制指标是确保临床实验室检验结果准确可靠的重要手段。
通过加强对样本、设备、人员、质量控制样品和外部质量评价的控制，实验室能够提高检验结果的准确性和可靠性，对于临床诊断和治疗具有重要意义。
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(1) 95%的数据应落在±2S范围内 (2) 不能有连续2次结果在±2S以外 (3) 不能出现任何一点落在±3S范围以外
室内质控的方法
——质控图的判断规则
1、±2S为警告线(包含95.4%)，积极查找 原因，当天报告可发出。 2、±3S为失控线(包含99.7)，立即报告有 关负责人，迅速查找原因及结果处理等情况详细记录在失控 记录本上。
室内质控的方法
室内质控的方法很多，最常用的为LeveyJennings控制图的方法，即 -S质控图的方法。
室内质控的方法
——常规质控图( -S图)法
1、RCV(常规条件下的变异)的测定 (1) 常规条件，每天随标本测定20天，计算均值( )、标准差(S)和变 异系数(CV) (2) 在RCV测定过程中，如有一个数据超过 ±3S范围，则删除此数据， 用剩余的19个数据计算RCV；如有一个以上数据超过 ±3S范围， 则应废除该批数据。 (3) 取符合要求的 和S数值画图，得到均值线( )、警告线(±2S)和 失控线(±3S)。 (4) 暂定均值( )与暂定标准差(S) • 以上20天所测 与S都为暂定数据，当第二个月结束后，将该月的 在控结果与前20个质控数据合并一起，计算累积均值及标准差，以 此累积的数据作为下个月质控图的 和S。 • 重复上述操作过程，连续3-5个月。
室内质控数据的管理
1、每月室内质控数据处理，至少应包括： (1) 当月原始质控数据的 、S、CV值； (2) 当月在控数据的 、S、CV值； (3) 当月及以前所有在控数据的累积 、S、 CV值； (4) 当月及以前所有原始质控数据的累积 、 S、CV值。
室内质控数据的管理
2、每月质控数据的保存 (1) 所有原始质控数据 (2) 质控图 (3) 计算数值( 、S、CV及累积 、S、CV) (4) 失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的措施) 3、每月上报的质控数据图表 汇总后上报该实验室负责人 (1) 当月所有项目质控数据汇总表； (2) 所有项目失控情况汇总表 4、每个月对室内质控数据评价( 、S、CV和累积 、S、CV)，发现问题 及时改进。 5、常见问题（1）用厂家质控范围值，没有失控报告；（2）漏写失控报 告；（3）失控报告没有原因分析及采取措施。
x
室内质控的方法
——常规质控图( -S图)法
2、OCV(最佳条件下的变异)的测定 (1) 仪器、试剂、人员等都在最佳条件。 (2) 每天做4-5批测定，每批测一瓶质控血清， 这样在4-5天内即可得到20个数值，所测OCV综 合表达了批间和日间数密度。 (3) 求出 、S和CV之后，如有某个数据超出 ±3S，则应废除所有数据。
失控情况原因分析
7、如果结果仍不正常，取一定值血清测定。 8、如果仍不好，则应检查仪器，或与有关试剂、仪 器厂家联系。 9、选择性复查，进一步查找原因，复查时，应包括 下述样品： (1) 失控时使用的质控品； (2) 重新打开一瓶同批号的质控品； (3) 失控时使用的校准品； (4) 重新打开一支相同批号的校准品； (5) 几个近期曾做过该项目检测的患者标本； (6) 如有条件加测一瓶定值质控品。 10、失控发生后，应填写失控记录。
分析后的质量管理
1、标本是否符合要求 2、室内质控是否在控 3、试剂、仪器状态如何 4、检验报告单发出前的审核管理 (1) 一般资料与检验数据结果审核 (2) 异常结果、危急疑难患者检验结果必须与以 前历史记录比较 (3)双签字 (4)建立危急值紧急报告制度
分析后的质量管理
5、检验报告的正确解释和应用(参考值、医学决定 水平、ELISA灰区和生物学变异) 6、检验后原始样品的保存 7、抱怨的处理 (1) 正确判断和解释结果 (2) 查找影响因素，积累经验，改进工作 常见问题：a 忽视审核双签字； b 危急值紧急报告无联系人记录； c 把参考值绝对化。
每块板质控物的数量及位置
◎2-3份弱阳性质控 ◎2-3份阴性质控 ◎随机放臵于标本中间
Levey-Jenning质控图
同定量质控 质控规则及处理原则
注意：
用浓度在“判断值”附近的质控品进行质 控，如出现阴性结果，此时检测阳性的结果 仍可报告，而阴性结果在查明原因前不宜报 告；如阴性质控出现假阳性，阴性结果仍可 报告。
室内质控的方法
——常规质控图( -S图)法
3、关于OCV和RCV (1) RCV比OCV大，但一般不超过2倍 (2) RCV和OCV所得 应十分一致 (3) RCV和OCV过大都应视为检测方法或检测过程 有问题 ◎ 精密高的仪器OCV和RCV区别已不很明显
室内质控的方法
——质控图的正常分布规律(统计学规律)
标本的验收和拒收
1、制订标本采集规范 2、标本的验收 (1) 查对 (2) 标本是否新鲜 (3) 标本的量和外观 (4) 标本采集及送达时间间隔 3、标本的拒收 4、标本的预处理
标本的运送和保存
1、标本的运送
2、保存方式和期限 常见问题（1）验收标本把关及记录不严格； （2）标本采集时间过长或不新鲜； （3）标本检测前保存时间过长对某 些项目有影响
室内质量控制前的准备工作
五 质控品使用时的注意事项 1、自制质控血清-20℃保存，避免时间过长 2、使用冰冻血清，应完全溶解并平衡至室温 3、不得使用过期质控品 4、复溶溶剂准确 5、不要盲目相信商品化质控品的数值(定值与非定值) 6、质控品应与待测标本同样条件下测定 7、质控品的分析物水平(浓度) 8、注意质控品稳定性与瓶间差 9、最常见问题：用厂家标定的质控范围
临床实验室质量管理
烟台毓璜顶医院检验中心 寇新明
讲课内容
1、分析前、后的质量管理 2、分析过程的质量管理——室内质量控制 定量检测质控 定性检测质控 3、室间质量评价 4、分析仪器的校准与检验项目的比对 5、质量和技术记录 6、人员 7、其他
分析前质量管理
一、分析前阶段准备和影响因素 二、标本采集的影响 三、标本的验收和拒收 四、标本的运送和保存
失控情况处理
1、立即报告有关负责人 2、当天报告不可发出 3、尽快查清原因，采取纠正措施，必要时复 测部分甚至全部标本，然后方可发出报告
失控情况原因分析
原则：由易到难，由近到远的查找 1、分析原始数据及初步估计失控原因。原始数据包 括校准品、试剂空白、质控品及患者样品等。 2、分析试剂、仪器、质控品、校准品及电压等有无 异常情况。 3、分析是否存在人为错误操作。 4、重新测定一次，若改进，说明失控是由于人为错 误所致或是偶然误差。 5、若无改进，换试剂重测一次。 6、若仍无改进，新开一瓶质控品重测。
2、免疫层析、免疫渗滤及干化学试 剂条
◎不能仅用“质控线”或“质控点”的结果 对试纸条质量进行评价。 ◎除阴、阳性对照外，最好设一浓度在“判 断值”附近的质控品。
Westgard多规则质控程序
——主要特点
1、具有低的假失控(0.01或更小) 2、提高了误差检出的灵敏度 3、能确定失控发生的类型
Westgard多规则质控程序
——质控规则
1、12S：警告 2、13S：失控，对随机误差敏感 3、22S：失控，两个连续的结果同时超过+2S或2S，对系统误差敏感 4、R4S：失控，一个质控结果超过+2S，另一个质 控结果超过-2S，对系统误差敏感 5、41S：失控，四个连续的质控结果同时超过均 值+1S或-1S，对系统误差敏感 6、10x：失控。10个连续的质控结果落在均值的 一侧，对系统误差敏感
室内质控的方法
——质控图的判断规则
4、注意 和S的变化 (1) 当月的 、S与RCV的 、S进行比较 (2) 同一批质控将数月所得 和S按顺序列出进 行分析
◎ 变化提示准确度的变化 ◎ S变化提示精密度的变化
Westgard多规则质控程序
◎ Levey-Jenning质控方便易行，却相对简 单粗糙。 ◎ Westgard提出使用2个水平质控品，提高 控制效率的一种质控方法。 ◎质控图的基础仍是Levey-Jenning图的结果， 只是质控规则有变化。
非统计学质控方法
◎半定量分析的室内质控(+～++++) ◎定性检验：阳性、阴性 检出、未检验出
常见问题：不易获得适当的质控品
1、半定量分析的室内质控
◎以+～++++表示结果的项目，如尿十项的干 化学分析。每天必须作阳性质控。 ◎判断规则：要求90%的结果完全与预定结果 相符，10%的结果只允许相差一个“级差”。 ◎如尿蛋白测定，预期结果为“++”时，则 90%的结果应为“++”，10%的结果可为“+” 或“+++”，不允许有“-”或“++++”。 ◎如与预期结果相符率不足90%，或结果相关 一个以上“级差”，必须查找原因。
分析过程中的质量控制—— 室内质量控制(IQC)
定性检测
临床检验定性测定
◎免疫测定：感染性疾病抗原、抗体、自身 免疫疾病抗体 ◎核酸和基因检测 ◎微生物检验 ◎细胞学检验 ◎常规尿液干化学(半定量) ◎寄生虫检验
临床定性检验的报告方式
◎阳性、阴性 ◎检出、未检出 ◎+、++、+++、++++(半定量)
定性测定的室内质控方法
◎统计学方法 ◎非统计学方法
统计学质控方法
◎质控物浓度的选择 ◎每次(批)测定质控物 ◎Levey-Jenning质控图方法 ◎质控规则
定性免疫测定质控物的选择
◎选择S/CO减去3倍批间CV与该S/CO值的乘积仍大于 1的质控血清作监测重复性的室内质控用； ◎同时选择S/CO处于1.0-1.5左右的质控血清以判断 每次测定时试剂盒监测下限的有效性； 例如有人用ELISA法测HBsAg0.5ng/ml质控物， 经测验和计算后得1.21，大于1可作为室内质控用， 此时0.5ng/ml质控物就可作为监测试剂下限使用， 或兼具判断测定重复性和测定下限两种功能。 同样亦可选择1.0ng/ml的质控物，只不过其离 cut-off值要远一些，但仍处于该方法测定线性范 围内，作为室内质控评价重复性没问题。