生产厂房净化系统验证方案

6-4生产厂房净化系统调试验证方案验证方案组织与实施该生产厂房净化系统验证工作由设备工程部负责组织，设备工稆部、生产技术部、质量管理部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。

验证小组成员目录1.引言2.安装确认3.高效过滤器过滤效率测定4.洁净室正压检测5.洁净室各高效过滤器风口送风量检测6.洁净区洁净指标确认7.温湿度确认8.光照度确认9. 熏蒸灭菌效果确认10. 验证周期1.引言1.1 概述：本验证方案针对1.2 验证目的1.2.1 检查并确认生产厂房中央空调、送回风管路、高效过滤器、散流器、回风口等安装是否符合要求。

1.2.2 检查并确认生产厂房各功能间彩钢板隔断、地漏、水池、传递柜及地坪制作安装及检查是否符合要求。

1.2.3 检查并确认生产厂房洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洗。

1.2.4 检查并确认生产厂房洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具或天棚在连接部位是否密封。

1.2.5 检查纯化水系统、气体净化系统、冷却水、蒸汽、电气系统、火灾报警系统、电视监控系统、应急照明系统等安装是否符合要求。

1.2.6 检查并确认生产厂房中央空调自动控制系统是否符合要求。

1.2.7 检查并确认生产厂房洁净区空气静压差及洁净度是否符合要求。

1.2.8 检查并确认生产厂房中央空调送、回、新风量是否符合要求。

1.2.9 检查并确认生产厂房各排风机安装及排风量是否符合要求。

1.2.10 检查并确认生产厂房各洁净室送风口风速、送风量、换气次数及总送风量是否符合要求1.2.11 检查并确认生产厂房各洁净室温湿度是否符合要求。

1.2.12 检查并确认生产厂房各洁净室甲醛气体熏蒸灭菌效果是否符合要求。

1.3 验证标准2. 安装确认2.1 中央空调器安装确认2.1.1 材料2.3.1 制作时要求2.3.2.1 检查方法：利用黑暗背景用卤素灯放入风管内，利用灯光照射，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。

2.3.2.2合格标准：利用暗背景灯光照射，风管内无灯光透出2.4 洁净区地漏、水池、传递柜安装及检查2.4.1 地漏、地池、水池的安装：地漏、地池、水池的材质为不锈钢，必须带水封，方便清洁，不得对洁净区产生污染。

2.4.2 传递柜的安装：传递柜设有电控连锁装置及紫外灯装置，要求传递柜材质为不锈钢，无死角，易清洁，不得将两端门同时打开。

2.5 清洁区公用设施的安装及检查。

2.5.1 洁净区各种管道、灯具、风口、电视监控头等公用设施必须便于清洗，窗户、天棚及进入室内的管道，风口、灯具与墙壁或天棚连接部位必须打上密封胶。

2.5.2 厂房内各种管线及火灾报警系统、电视监控系统、应及照明系统的安装及检查。

2.5.2.1 纯化水系统材质要求优质不锈钢，管道的设计和安装避免死角、盲管、循环回流，用水点阀门采用不锈钢卫生球阀。

2.5.2.2 气体净化系统：压缩空气管路要求管路为不锈钢材质，配料系统要求316L 不锈钢材质，管道的设计和安装避免死角，所有弯头、三通等处的连接做成快开式，方便拆卸清洗，并对配料罐配料管道做成钝化处理。

火灾报警为离子感烟装置，遇有烟雾，自动报警，应急照明系统电源为UPS。

2.5.2.3 电视监控系统：所有关键岗位设有监控头，要求集中控制室屏幕图像清晰，便于监督。

2.6 清洁区墙壁、天棚、地坪的安装及检查。

2.6.1 墙壁、天棚及地面的处理：洁净区墙壁与地面，墙壁与墙面，墙面与天棚的交界处做成圆角，墙面光滑、平整、无裂缝，接缝处严密，无颗粒物脱落，并且要耐受清洗和消毒，要注意彩钢板之间的接缝处理，接缝处要打上密封胶密封。

2.6.2 地坪的制作：洁净室地坪采用环氧树脂自流平涂料，地面要求耐磨，不起尘，防止开裂、返潮，以免细菌聚集孳生，能耐酸碱，耐一定的温度，有良好的化学稳定性和耐腐性。

2.7 中央空调自动控制系统安装及检查中央空调自动控制系统控制原理图见附录。

设计要求生产厂房洁净区静压设定为15-25Pa，若洁净区静压低于该范围，则中央空调自动控制系统能自动加大变频调速，提高空调风机转速，从而提高了洁净区静压。

若洁净区静压高于该范围，则中央空调自动控制系统能自动减少变频调速，降低空调风机转速，从而降低了洁净区静压。

2.8 通风空调系统送风量检测设计要求：洁净空调器设计总送风量为 m3/h，新风量为 m3/h，回风量为 m3/h。

P-1排风机排风量为 m3/h，P-1排风机排风量为 m3/h，P-1排风机排风量为 m3/h。

检测方法：风速×截面积法，即通过测定风管内的平均风速和截面积，然后将两者相乘后求得的。

计算公式如下：L=3600FV其中：L……风口风量（m3/h）F……风口截面积（m2）V……风口平均风速（m/h）2.9 仪器仪表校正CLJ-OID 尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、JD-3光照度计、风速仪 以上仪器仪表须校正。

3. 高效过滤器过滤效率测定3.1 目的: 检测空气过滤器过滤效率是否符合要求。

3.2 检测方法: 先用尘埃粒子计数器检测出洁净室内各高效过滤器过滤前的粒子数浓度，然后再检测出洁净室内各风口经高效过滤器过滤后的粒子浓度，两者相除，再用1减之，即可得出各高效过滤器效率。

计算公式如下：K = 1-N 1/N 2其中：K ：高效过滤器过滤效率N 1：高效过滤器过滤后的空气含尘浓度N 2：高效过滤器过滤前的空气含尘浓度3.3 合格标准: 高效过滤器过滤效率应大于99.97%4. 洁净室正压检测空气洁净度等级不同的静压差应大于5Pa ，洁净室区与室外大气的静压差应大于10Pa 。

5. 洁净室各高效过滤器风口送风量检测洁净室各主要房间高效过滤器风口送风量检测，采用风速乘截面法，即送风口的风量是由测定截面的面积与流经该截面上的气流平均速率相乘求得的，截面积用尺子丈量计算出来，风口截面上的平均风速采用风速仪进行检测。

风口风速：L = 3600FVL ：风口风量（m 3/h ） F ：风口通风面积（m 2） V ：测得的风口平均风速（m/s ） 6. 洁净区洁净指标确认生产厂房建筑面积 m 2，其中净化面积30万级m 2，一般生产区面积 m 2，洁净指标测试主要包括悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测定。

6.1 悬浮粒子的测定 6.1.1 测试方法 6.1.1.1 方法提要本测试方法采用记数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒径的悬浮粒子，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

6.1.1.2 仪器：CLJ-OID尘埃粒子计数器(用于粒径大于或等于0.5um的悬浮粒子计数) 仪器使用要点使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。

a.仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定，对仪器进行校正。

b.采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

c.采样点必须干净，严禁泄漏。

d.采样管的长度不得大于1.5me.计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

f.必须按照仪器的检定周期，定期对仪器做检定。

6.1.2 测试条件6.1.2.1 温度和湿度: 洁净室（区）的温度和湿度与其生产及工艺要求相适应。

（除有特殊要求外,温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间为宜）6.1.2.2 压差: 空气洁净级别不同的相邻房间之间的相对静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕。

6.1.3 测试时间：6.1.3.1 对于单向流，测试应在生产厂房净化系统正常运行时间不少于10分钟后开始。

6.1.3.2 对于非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。

6.1.4 悬浮粒子计数6.1.4.1 采样点数目及其布置悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

采样点布置规则如下：最少采样点数目6.1.4.2 采样点的位置a. 采样点在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

b. 采样点多余5点时，也可以在理地面0.8m-1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

6.1.5 采样注意事项6.1.5.1 在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。

6.1.5.2 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对于气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。

6.1.5.3 布置采样点时，应避开回风口。

6.1.5.4 采样时测试人员应在采用口的下风侧。

6.1.6 测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于两人。

6.1.7 GMP规范有关悬浮粒子的测定标准：6.2.1 方法: 采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。

6.2.2 仪器a.浮游菌采样器b.真空抽气泵c.培养皿d.培养基e.恒温培养箱6.2.3 测试时间：6.2.3.1 对于单向流，测试应在生产厂房净化系统正常运行时间不少于10分钟后开始。

6.2.3.2 对于非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。

6.2.4 标准：6.36.3.1 测试方法：本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间（不少于48小时），在适宜的温度下（在30-35℃下）让其繁殖到正常的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物粒子数，并以此来评定洁净室的洁净度。

6.3.2 所用仪器和设备：高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿6.3.3 测试时间：6.3.3.1 对于单向流，测试应在生产厂房净化系统正常运行时间不少于10分钟后开始。

6.3.3.2 对于非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。

6.3.4 合格标准：合格标准：温度 18-26℃湿度 45-65%特殊区域要求8. 光照度确认8.1 检测方法:用便携式光照度计，在离地面1m高处进行测量，通常每个房间取四个测试点。

8.2 测量仪器光照度计型号：JD-3制造厂家：上海嘉定学联仪表厂8.3 合格标准: 大于300LUX9. 熏蒸灭菌效果确认(根据选择的灭菌方法修订)9.1 目的: 证明综合生产在生产一段时间过程中,有可能造成的对作业环境的微生物污染予以消毒灭菌处理,能够达到规定的熏蒸灭菌效果。

9.2 熏蒸剂选择: 甲醛及乳酸，综合生产洁净区熏蒸灭菌每隔一月互换一次。

9.3 熏蒸灭菌程序9.3.1 使用甲醛时9.3.3.1 停止空调器运转，关闭新鲜风风阀。

9.3.3.2 将37-40%甲醛溶液放入甲醛气体发生器中约50升。

9.3.3.3 通入蒸汽对发生器中的消毒液进行加热蒸发，直自消毒液蒸干。