不良事件监测管理程序
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法医疗器械不良事件监测管理办法第一章总则第一条目的和依据（一）为加强医疗器械不良事件的监测和管理，确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，制定本办法。
（二）本办法依据《条例》的有关规定制定。
第二条适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内生产、销售和使用的医疗器械的不良事件的监测和管理。
第二章不良事件的报告和登记第三条不良事件的分类和等级（一）不良事件可分为严重和非严重两类。
（二）不良事件的等级分为一级、二级和三级。
第四条不良事件的报告和登记责任（一）医疗器械生产企业应当及时向主管部门报告重大不良事件，并在规定时间内将相关资料和样品送交主管部门进行调查和评估。
（二）医疗机构应当及时向所在地的市级药品监督管理部门报告不良事件，并协助调查和评估工作。
（三）药品监督管理部门应当及时登记、分析和评估不良事件，并向社会发布不良事件相关信息。
第五条不良事件的报告内容不良事件的报告内容应当包括但不限于以下信息：（一）不良事件发生单位的基本信息；（二）医疗器械的基本信息及批号、生产日期等信息；（三）不良事件的描述及发生的时间、地点；（四）不良事件的原因分析；（五）不良事件的处理情况及结果；（六）其他相关信息。
第六条不良事件的登记和分析（一）药品监督管理部门应当对报告的不良事件进行登记，并建立不良事件数据库。
（二）药品监督管理部门应当对登记的不良事件进行分析，评估医疗器械的风险，提出相应的控制措施和建议。
第三章不良事件的处理和信息发布第七条不良事件的处理（一）医疗器械生产企业应当依法采取措施，确保不良事件不再发生，并及时进行产品召回或停止销售。
（二）医疗机构应当采取措施，确保不良事件不再发生，并及时停止使用相关医疗器械。
第八条不良事件的信息发布（一）药品监督管理部门应当及时向社会发布重大不良事件的相关信息。
（二）医疗器械生产企业和医疗机构应当按要求向药品监督管理部门提供不良事件的相关信息，协助信息的发布工作。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件监测管理，提高医疗器械安全性和有效性，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内医疗器械不良事件的监测、报告、评价、控制和相关信息发布等工作。
第三条医疗器械不良事件监测管理应当遵循自愿、客观、公正、及时的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作。
第二章不良事件监测第五条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测制度，指定专门人员负责医疗器械不良事件的收集、报告和评价工作。
第六条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当及时报告发现的医疗器械不良事件。
不得隐瞒、迟报或者谎报。
第七条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行评价，分析不良事件发生的原因、趋势和风险，并采取相应的控制措施。
第八条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当将医疗器械不良事件监测结果定期上报所在地食品药品监督管理局。
第三章不良事件报告第九条医疗器械不良事件报告分为境内报告和境外报告。
境内报告是指在我国境内发生的医疗器械不良事件报告。
境外报告是指在我国境外发生的医疗器械不良事件报告。
第十条医疗器械生产、经营企业和医疗机构发现医疗器械不良事件，应当立即进行调查、核实，并在规定时间内填写《医疗器械不良事件报告表》，逐级上报至所在地食品药品监督管理局。
第十一条《医疗器械不良事件报告表》应当包括以下内容：（一）医疗器械生产、经营企业和医疗机构名称、地址、联系方式；（二）医疗器械产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、销售数量、销售日期、使用日期；（三）不良事件发生的日期、地点、患者姓名、性别、年龄、联系方式、病历号、就诊医院名称；（四）不良事件的临床表现、诊断、治疗情况；（五）不良事件与医疗器械使用之间的关联性分析；（六）其他需要报告的信息。
不良反应监测委托管理制度
不良反应监测委托管理制度第一章总则第一条为了规范药品不良反应监测委托管理工作，保障患者用药安全，提高药品不良反应监测的质量和效率，根据《药品管理法》、《医疗机构不良反应报告和信息提供管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于具有药品不良反应监测委托管理需要的医疗机构。
医疗机构应当设立负责药品不良反应监测工作的药物不良反应监测委托管理小组。
第三条医疗机构应当加强对医护人员的药品不良反应监测教育培训，提高医护人员对不良反应监测的重视程度。
第四条药品不良反应监测委托管理小组应当定期组织医务人员进行培训，提高医务人员对药品不良反应监测的认识和能力。
第五条医疗机构应当建立健全药品不良反应监测委托管理的工作制度和工作流程，确保不良反应监测工作的规范化。
第六条医疗机构应当建立健全药品不良反应监测委托管理的档案管理制度，确保药品不良反应监测数据的真实性、完整性和可追溯性。
第七条医疗机构应当加强对外界的宣传教育工作，提高患者对药品不良反应监测工作的重视程度，增强患者对不良反应监测工作的监督和参与意识。
第八条医疗机构应当定期对不良反应监测工作进行自查和评估，发现问题及时整改。
第二章不良反应监测委托管理工作流程第九条医疗机构应当建立药品不良反应监测委托管理的工作流程。
第十条医疗机构应当建立不良反应监测委托管理的工作机构，组织专业人员负责不良反应监测工作。
第十一条不良反应监测委托管理工作应当包括药品不良反应的监测、报告和评估等环节。
第十二条医疗机构应当建立药品不良反应监测的报告制度，对发现的药品不良反应及时进行报告。
第十三条医疗机构应当建立健全药品不良反应案例的评估制度，对不良反应事件进行评估分析，提出处理意见。
第十四条医疗机构应当对不良反应案例进行登记和归档，建立不良反应数据库。
第三章不良反应监测委托管理的责任和义务第十五条医疗机构应当建立健全不良反应监测的责任制度，明确不同人员对不良反应监测工作的责任和义务。
医院医疗器械不良事件监测管理制度
医院医疗器械不良事件监测管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
第一条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
第二条监测范围（-）监测科室：医用耗材的科室。
（二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。
第三条监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。
第四条不良事件报告（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否为重点监测科室，均应按程序上报。
（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交**县市场监督管理局检测，查明原因并通知厂家。
医院未招标医疗器械临时采购办法为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
对临床确实需要的未招标医疗器械及在驻马店市标目录外的低值医用耗材，适用于本办法。
成立未招标医疗器械临时采购委员会：主任委员：副主任委员：**成员：田付才（党委书记）、**（工会主席）、杨春英（感染管理办公室主任）、**（药剂科主任）、龚耀宇（财务科主任）及品种申请使用科室负责人，办公室设在药剂科。
不良事件监测和再评价控制程序
不良事件监测和再评价控制程序该程序的基本步骤包括：不良事件的收集、记录和报告，再评价和分析，制定并实施纠正措施，以及监督和改进。
下面将详细介绍这些步骤。
首先，不良事件的收集、记录和报告是整个程序的重要环节。
企业需要建立一个有效的机制，收集和记录与其产品或服务相关的客户投诉、产品缺陷、服务问题等不良事件。
所有的不良事件都应该被精确、准确和及时地记录下来，并按照内部规定的流程和频率进行上报。
接下来，再评价和分析是在收集到不良事件后进行的核心工作。
企业应该对不良事件进行综合评估和分析，确定其原因和影响范围，并判断其对产品质量和用户满意度的影响程度。
再评价的目的是为了找出导致不良事件发生的根本原因，并为制定纠正措施提供依据。
然后，制定并实施纠正措施是解决不良事件的关键步骤。
企业应该根据再评价的结果，制定相应的纠正措施，以消除或降低不良事件的发生概率。
纠正措施可能包括产品设计或制造的改进、员工培训的加强、流程的调整等。
实施纠正措施需要有相应的时间表和责任人，并应该经过有效的沟通和培训。
最后，监督和改进是确保不良事件监测和再评价控制程序持续有效的一项工作。
企业应该通过定期的监督和检查，来确保不良事件监测和再评价控制程序的有效性和可持续性。
在监督和检查的过程中，企业应该关注纠正措施的执行情况、不良事件的再发生情况等，并采取必要的改进措施来提升整个程序的效果。
此外，不良事件监测和再评价控制程序还需要一个明确的责任分工和沟通机制，以保证程序的顺利运行。
企业应该明确各个职责部门或人员在该程序中的角色和职责，并建立相应的沟通渠道和会议机制，以方便各个部门之间的协作和信息共享。
总之，不良事件监测和再评价控制程序是企业确保产品质量和用户满意度的重要措施。
通过建立有效的收集、评价、纠正和监督机制，企业可以及时发现和解决不良事件，提升产品质量和用户满意度，并提高企业的竞争力和口碑。
药品不良事件的调查与处理流程
药品不良事件的调查与处理流程药品不良事件是指在药品的研发、生产、销售和使用过程中，发生了对患者或者使用者产生不良影响的事件。
为了保障公众的健康与安全，以及监管药品市场的规范运作，药品不良事件的调查与处理流程显得尤为重要。
本文将介绍药品不良事件的调查与处理流程。
一、药品不良事件的分类药品不良事件主要可分为以下几类：1. 因药品质量问题导致的不良事件：如药品成分与标签不符、药物掺杂或污染等。
2. 因药品使用错误引发的不良事件：如药物剂量错误、用药时间不当等。
3. 因药物相互作用引发的不良事件：如同时使用多种药物导致不良反应。
4. 因个体差异引发的不良事件：某些人群对特定药物的反应超过预期。
二、药品不良事件的调查流程1. 不良事件的收集与记录：对于药品不良事件的发现，各相关方应及时、准确地收集并记录相关信息，包括患者个人信息、不良事件的发生时间、使用药品的种类和剂量等。
2. 事件的初步评估：收集到足够的信息后，相关部门对事件进行初步评估，判断事件的严重程度和对公众健康安全的影响。
初步评估结果将决定后续调查与处理的重要性和紧迫性。
3. 事件的深入调查：基于初步评估的结果，相关部门将进行更加细致和深入的调查工作。
调查工作可能包括检查药品样本、访谈相关人员、分析临床数据等，以确定药品不良事件的具体原因和影响范围。
4. 事件的风险评估与管理：在调查的基础上，相关部门将综合评估药品不良事件对公众健康与安全的风险。
根据风险评估结果，制定相应的管理措施，包括调整药品的使用说明、召回不合格药品、停止使用等。
5. 事件的报告与通报：药品不良事件的报告和通报是保障公众知情权和相关部门监管权的重要环节。
相关部门应尽快向上级主管部门报告事件的调查与评估结果，并在必要时向公众通报相关信息，以保障公众的知情权和参与度。
三、药品不良事件的处理流程1. 药品召回与处理：根据调查结果和风险评估，相关部门可能会要求药品生产企业对不良品进行召回和销毁处理。
不良事件监测和报告控制程序
不良事件监测和报告控制程序
不良事件监测和报告控制程序是一种用于监测和控制不良事件的程序，以确保企业在生产过程中能够及时发现和纠正不良事件，降低不良事件对产品质量和客户安全的风险。
程序中的关键步骤包括：
1. 确定监测指标：确定需要监测的关键指标，例如产品缺陷率、客户投诉率等。
2. 设置监测系统：建立一套监测系统，包括收集数据的方法和工具，以及数据分析和报告的方式。
3. 收集数据：按照设定的监测指标，定期收集相关数据，包括产品检验记录、客户投诉记录等。
4. 数据分析：对收集到的数据进行分析，发现异常情况和趋势，如果发现不良事件，进行分类和评估。
5. 报告和记录：编制不良事件报告，包括事件描述、原因分析和相应的纠正措施。
报告应及时提交给相关部门，并记录在企业的质量管理文件中。
6. 纠正措施：根据不良事件报告，采取相应的纠正措施，例如修改生产工艺、设备和材料、加强培训等，以防止类似事件再次发生。
7. 监督和复核：对纠正措施的实施进行监督，并定期复核监测结果，确保不良事件得到有效控制。
不良事件监测和报告控制程序是企业质量管理体系中的重要一环，能够帮助企业及时发现和纠正问题，提高产品质量和客户满意度。
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和管理，确保人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械不良事件监测和管理，是指对医疗器械在使用过程中产生的不良事件进行系统、规范和持续的监测、调查、评价和管理的工作。
第三条医疗器械不良事件监测和管理的目的是及时了解医疗器械在使用中的不良事件发生情况，分析不良事件的原因，制定相应的改进措施，确保医疗器械的安全、有效使用。
第四条医疗器械不良事件监测和管理应当依法开展，公开透明、科学公正。
第五条医疗机构应当配备专职或兼职的医疗器械不良事件监测和管理工作人员，负责医疗器械不良事件的收集、报告、调查和处理。
第六条适用本办法的医疗器械包括但不限于：医用电子仪器设备、医用光学仪器和设备、医用超声仪器及设备、医用机械仪器设备、口腔科学器械和设备、中医器械、特殊疗法仪器设备等。
第二章监测工作第七条医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，明确工作职责、程序和要求。
第八条医疗机构应当配备医疗器械不良事件监测和管理工作人员，负责医疗器械不良事件的收集、分类、报告、调查和处理。
第九条医疗机构应当建立医疗器械不良事件数据库，对收集到的不良事件进行登记、整理、存储和管理。
告制度，不论事件是否造成人身伤害，一经发现，应当及时报告相关部门。
第十一条不同级别的医疗机构应当根据其承担的医疗服务范围和业务特点，制定相应的医疗器械不良事件的监测计划。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械不良事件的调查和评价制度，对不良事件进行调查，分析原因，评价风险，提出改进措施。
第十三条医疗机构应当建立医疗器械不良事件的整改报告制度，对发生的不良事件及时进行整改，并向相关部门报告整改情况。
第十四条医疗机构应当定期开展医疗器械不良事件的汇总分析工作，总结经验，改进工作。
第三章处理工作第十五条医疗机构应当对医疗器械不良事件进行及时评价，根据评价结果采取相应的处理措施。
不良事件监测及再评价控制程序
不良事件监测及再评价控制程序不良事件监测及再评价控制程序是指在医疗机构或药品生产企业中，为了确保药品的安全性和有效性，及时发现和处理不良事件，保证患者和使用者的安全和利益，而建立的一套系统化的管理措施。
下面将详细阐述该程序的主要内容。
一、不良事件监测：1.设立不良事件监测机构：医疗机构或药品生产企业应当设立不良事件监测机构，负责不良事件的收集、分析和报告。
2.不良事件的分类：根据不良事件的严重程度和影响性质，将其分为一般不良事件和严重不良事件，并制定相应的监测和处理措施。
3.不良事件的收集：建立不良事件收集的流程和机制，包括收集不良事件的报告、登记和调查等，确保对所有不良事件的收集和记录。
4.不良事件的分析：对收集到的不良事件进行分析，包括对事件的原因、发生频率、严重程度以及可能产生的后果等进行评估，以确定相应的管理措施。
5.不良事件的报告：对发生的严重不良事件，及时向相关部门和监管机构进行报告，并提供详细的事件信息。
6.不良事件的登记和统计：对收集到的不良事件进行登记和统计，定期向上级部门或监管机构进行汇报。
7.不良事件的追踪和评价：对不良事件的处理过程进行追踪和评价，确定采取的措施是否有效，并根据评价结果进行相应的调整和改进。
二、再评价控制：1.再评价的时机：对不良事件的严重性较高或影响范围较广的情况下，需要进行再评价，确定药品的安全性和有效性是否受到影响。
2.再评价的内容：再评价包括对药品的生产工艺、质量控制和使用说明等进行再次审查和评价，以确保药品的质量和安全性。
3.再评价的程序：再评价应根据不良事件的具体情况，制定详细的程序和流程，包括对药品样本的再检验、对质量控制措施的再评估、对使用说明的修改等。
4.再评价的结果：再评价的结果应当及时反馈给相关部门和监管机构，并根据评价结果来制定后续的管理措施和改进措施。
5.再评价的措施：根据再评价的结果，制定相应的措施，包括对生产工艺的调整、对质量控制体系的改善、对使用说明的修改等，以提高药品的安全性和有效性。
不良事件监测管理制度
一、引言为了加强医疗机构不良事件的监测和管理工作，提高医疗质量和安全水平，有效降低医疗风险，保障患者的权益和安全，制定不良事件监测管理制度，以规范和统一不良事件的监测、报告、处置和评估流程，健全医疗质量管理体系。
二、适用范围本制度适用于所有医疗机构，包括医院、诊所等。
三、定义1.不良事件：指在医疗服务过程中，因医疗新技术、新设备、新药物等因素导致的意外、意外伤害、医疗事故或出现的并发症。
2.不良事件监测：指通过定期收集、记录、分析医疗机构内的不良事件，掌握不良事件发生的情况和规律的过程。
3.护理巡视：指医院护理部门开展的巡视工作，对医护人员的工作情况进行巡视，及时发现和纠正问题。
4.不良事件报告：指医疗机构内部发生不良事件后，相关人员向上级主管部门进行书面报告的行为。
5.不良事件处置：指医疗机构对发生的不良事件进行处理和解决的过程。
6.不良事件评估：指医疗机构对发生的不良事件进行全面评价和分析的过程。
四、不良事件监测管理机制1.设立专门的不良事件监测管理小组，由医院质量管理部门负责组织实施不良事件的监测和管理工作。
2.明确不良事件监测的主体责任，各科室要落实护理巡视、病历审核等工作，及时发现和报告不良事件。
3.建立不良事件的报告制度，明确不同类别、级别不良事件的报告程序和流程。
4.加强对医护人员的培训，提高其对不良事件的警惕性和防范意识。
5.建立不良事件信息的统一收集和分析系统，及时更新和完善不良事件数据库。
6.对监测到的不良事件，根据事件性质和严重程度进行分类、汇总和分析，形成年度不良事件报告，以供指导医疗质量管理决策。
1.不良事件报告(1)医护人员应及时向本科室主管护士或医务人员报告发生的不良事件；(2)科室主管护士或医务人员应及时向医院质量管理部门报告不良事件。
2.不良事件处置(1)医院质量管理部门应及时调查和处理报告的不良事件，对事件进行细致的分析和评估；(2)针对不同类型的不良事件，分别进行整改和处理，并对医护人员进行及时的教育和培训。
不良事件监测和报告控制程序
不良事件监测和报告控制程序不良事件监测和报告控制程序（Adverse Event Monitoring and Reporting Control Program）是保障产品质量和消费者安全的重要程序。
在生产和销售过程中，可能会发生各种意外事件和问题，如生产过程中的污染、工艺问题、配料失妥、甚至是消费者使用过程中的安全隐患等。
因此，建立和完善不良事件监测和报告控制程序是非常必要的。
一、监测1. 监测范围监测的范围应该包括生产、存储、运输及销售过程中的所有环节。
对于各个环节的监测应该建立相应的监测指标和监测方法。
2. 监测指标监测指标是不良事件发生的重要标志，包括但不限于以下几个方面：产品质量、生产环境卫生、生产工艺可靠性、物料管理有效性、消费者投诉情况等。
3. 监测方法监测应该采用多种方法进行，包括办公室检查、现场走访、客户反馈、监测报告和数据分析等，以保证监测的全面性和准确性。
二、报告1. 报告范围报告的范围应该包括所有监测到的不良事件，不论是实际发生的还是潜在的风险，只要能够对产品质量和消费者安全造成影响，都应该被及时报告。
2. 报告渠道报告渠道应该多元化，包括但不限于公司内部渠道、客户投诉渠道、合作伙伴反馈渠道等。
同时，应该建立一个专门的监测和报告机构来负责公司内部的监测和报告工作。
3. 报告方式报告的方式应该清晰明确，例如可以采用电子报告平台，或者直接联系专门监测和报告机构负责人。
三、控制1. 控制手段控制的手段应该根据不良事件的严重程度来选择，如果是轻微瑕疵可能只需要品质采购程序的调整，如果是严重缺陷，可能需要通过停产措施或召回措施来控制风险。
2. 控制流程控制流程应该细化到每个具体环节，从监测到报告，再到控制，每个环节都要有相应的程序和标准来控制风险。
3. 控制效果评估控制效果的评估是关键的步骤，只有通过不断的评估改进，才能够不断提高监测和报告程序的有效性，控制企业风险，达到最优的效果。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、目的与依据为了保障患者用药安全，及时发现和评估药品的不良反应情况，及时采取措施保障患者的利益，制定本制度。
本制度依据相关法律法规，以及国家卫生健康委员会、药品监督管理部门的相应规定。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医务人员，涉及的药品包括处方药、非处方药、中药和生物制品等。
三、药品不良反应报告和监测管理程序1. 药品不良反应的定义药品不良反应是指在合理使用条件下，使用特定药品后发生了与该药品相关的、临床上意义的、非预期的有害反应。
2. 药品不良反应的报告（1）责任部门医务人员在发现和确认药品不良反应后，应及时向医疗机构药品安全管理部门报告。
（2）报告内容药品不良反应报告应包括但不限于以下内容：- 反应发生的时间和地点；- 反应的严重程度与性质；- 反应的患者基本信息和用药情况；- 其他相关信息。
（3）报告要求医疗机构药品安全管理部门应对药品不良反应的报告进行收集、汇总、分析和评估，并将有关信息及时报送至上级药品监督管理部门。
3. 药品不良反应的监测管理（1）监测人员医疗机构药品安全管理部门应配备专职或兼职的药品不良反应监测人员。
（2）监测内容药品不良反应监测内容包括但不限于以下方面：- 不良反应发生的情况、发生率及时间趋势；- 不良反应的特点和临床表现；- 不良反应的影响程度和危害性。
（3）监测措施医疗机构药品安全管理部门应建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析和科学评估，并根据评估结果采取相应措施。
四、责任与奖惩（1）医务人员在发现药品不良反应时，应按照相关规定及时报告，如有故意隐瞒或拖延报告，将按照医疗纪律进行相应处罚。
（2）医疗机构药品安全管理部门未按照相关要求进行药品不良反应的监测与报告，将承担相应责任。
五、附则本制度自发布之日起正式执行，如有需要修改的部分，应及时进行修订。
药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
医疗机构中药品安全监测与不良事件记录流程
医疗机构中药品安全监测与不良事件记录流程为了确保患者安全，提高药品使用质量，医疗机构必须对药品安全进行监测，并对不良事件进行记录和报告。
以下是医疗机构中药品安全监测与不良事件记录的详细流程：一、药品安全监测1.1 药品安全监测的组织机构医疗机构应设立药品安全监测组织，由药学部门、医疗管理部门、护理部门等相关人员组成。
医疗机构应指定药学部门负责药品安全监测工作。
1.2 药品安全监测的内容药品安全监测包括对药品的质量、疗效、不良反应等方面进行监测。
医疗机构应当定期对药品进行抽检，并对抽检结果进行分析，发现问题及时报告。
1.3 药品安全监测的方法药品安全监测方法包括对药品的进货检查、储存检查、使用检查和定期抽检。
医疗机构应当制定药品安全监测计划，明确监测方法、监测周期和监测指标。
二、药品不良事件记录2.1 药品不良事件记录的组织机构医疗机构应设立药品不良事件记录组织，由药学部门、医疗管理部门、护理部门等相关人员组成。
医疗机构应指定药学部门负责药品不良事件记录工作。
2.2 药品不良事件记录的内容药品不良事件记录应包括药品名称、规格、批号、使用科室、患者基本信息、不良事件描述、发生时间、处理措施等。
医疗机构应制定统一的药品不良事件记录表格，确保记录的准确性和完整性。
2.3 药品不良事件记录的方法药品不良事件记录方法包括对不良事件的发现、报告、审核和归档。
医疗机构应制定药品不良事件记录流程，明确各环节的责任人和工作职责。
三、药品安全监测与不良事件记录的协同医疗机构应建立药品安全监测与不良事件记录的协同机制，确保药品安全监测数据和不良事件记录数据的共享和相互印证。
医疗机构应定期对药品安全监测和不良事件记录进行分析，发现问题及时报告并采取措施。
四、药品安全监测与不良事件记录的培训和宣传医疗机构应加强对药品安全监测与不良事件记录的培训和宣传，提高医务人员的安全意识和管理水平。
医疗机构应定期组织药品安全监测与不良事件记录的培训和宣传活动，确保医务人员充分了解相关政策和流程。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。
本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。
二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。
三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。
2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。
3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。
4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。
5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。
6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。
7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。
四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。
2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。
3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。
五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。
2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。
3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。
六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。
七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。
2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。
不良事件报告流程
不良事件报告流程不良事件报告是指在工作过程中出现了各种不良事件，需要对这些事件进行记录、分析和处理的程序。
以下是一般情况下的不良事件报告流程：一、事件发生1. 监测：在工作中，监测人员需要持续关注工作环境和过程，及时发现不良事件的发生。
2. 发现：一旦发现不良事件，相关人员应立即停止相关操作，并采取必要的应急措施，确保人员的安全。
二、事件记录1. 立案：当不良事件发生后，相关人员应立即将事件报告给上级领导，并按照内部规定进行立案。
2. 调查：相关部门组织人员对事件进行调查，了解事件的发生原因、过程和影响，以及相关人员的责任和职权范围。
三、事件分析1. 分析：相关人员对事件进行深入分析，找出事件发生的根本原因和可能的风险点，评估事件对工作的影响和可能带来的后果。
2. 审核：事件分析报告需要经过内审、外部审查等程序，确保分析结果的客观性和准确性。
四、处理措施1. 整改：根据事件分析结果，相关部门应制定相应的整改措施，修复问题并避免类似事件再次发生。
2. 追责：对于直接责任人，要依照规定进行相应的追责处理。
同时，对于错误或疏漏的管理措施，相关部门也要进行自查和整改。
五、报告上报1. 编写报告：事件主办部门要按照内部规定和要求，撰写事件报告。
报告内容包括事件的发生时间、地点、起因、经过、影响等详细信息，以及事件分析、处理措施和效果评估等。
2. 上报审批：事件报告需要经过内部审批程序，在报告上报之前，一般需要上级领导的批准。
3. 定期交流：组织内部要定期召开会议，交流不良事件报告的情况，分享经验教训，提升组织的风险防控能力。
六、评估改进1. 评估效果：对于不良事件报告和处理措施的效果，相关部门需要及时进行跟踪和评估，发现问题及时调整和改进。
2. 改进流程：根据事件报告和处理经验，相关部门应对内部流程和管理措施进行调整和改进，以提高工作效率和降低风险。
以上是一般情况下的不良事件报告流程，具体流程可能会因不同组织的规模、性质、行业和工作内容等因素而有所差异。
不良事件监测管理制度
建立完善的不良事件数据库，整合各类数据资源，实现数据共享和流通，提高数据利用效 率。
数据挖掘与分析
运用数据挖掘技术，对海量数据进行深度挖掘和分析，发现数据背后的规律和趋势，为风 险预警和决策提供支持。
数据挖掘与分析
01
关联规则挖掘
通过关联规则挖掘方法，发现不良事件之间的关联和规律，为预防和
质量性指标
监测医疗服务的质量性指标，如诊断符合率、治疗成功率、 患者满意度等，以及与诊疗操作相关的质量性指标，如手术 操作规范、药物治疗效果等。
05
不良事件监测管理成效评估
监测计划执行情况评估
总结词：全面、客观、公正
监测计划执行情况评估旨在评估不良事件监测管理制度的执行情况，包括监测计 划的覆盖范围、实施步骤、资源分配、时间安排等方面的执行情况。
监测报告与反馈
撰写监测报告
根据监测和分析结果，撰写监测报告，内容包括 监测目的、方法、结果、结论等。
报告审核与批准
对监测报告进行审核和批准，确保报告的准确性 和完整性。
反馈与改进将监测报告的来自果和建议反馈给相关部门和人员 ，促进不良事件监测工作的改进和提高。
03
不良事件应对策略
风险评估与预警
总结词
药品不良反应监测是对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和评估的过程。通过对药品不良反应的监测和 分析，可以及时发现药品的安全隐患，保障公众用药安全。
详细描述
药品不良反应监测包括对药品的副作用、毒性反应、过敏反应等进行监测。通过对这些不良反应的记录和分析 ，可以及时发现药品的安全隐患，避免药品的滥用和误用。同时，还可以通过对药品不良反应的数据分析，为 药品监管部门提供决策支持，提高药品监管效率。
临床用血不良事件监测报告制度
临床用血不良事件监测报告制度第一章总则第一条为了加强临床用血管理，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗机构临床用血管理办法》、《医疗事故处理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称临床用血不良事件，是指在临床用血过程中，出现的任何可能影响患者治疗效果、增加患者痛苦和负担、甚至引发医疗纠纷或医疗事故的事件。
第三条医疗机构应当建立临床用血不良事件监测报告制度，明确临床用血不良事件的报告、调查、处理和反馈等程序。
第四条医疗机构应当鼓励和引导医务人员积极报告临床用血不良事件，对报告临床用血不良事件的单位和个人给予保护和奖励。
第二章报告和调查第五条临床用血不良事件发生后，医务人员应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当在24小时内向医疗机构临床用血管理部门报告。
第六条医疗机构临床用血管理部门接到报告后，应当立即开展调查，了解事件发生的原因、经过和影响，并采取相应的措施，防止事件扩大。
第七条医疗机构临床用血管理部门应当在事件发生后的7个工作日内，将调查结果报告给医疗机构负责人，并通报相关科室。
第三章处理和反馈第八条医疗机构应当对临床用血不良事件进行认真分析，查找存在的问题，并根据相关规定，采取相应的处理措施。
第九条医疗机构应当对临床用血不良事件的处理结果进行反馈，对涉及患者的处理结果应当告知患者。
第四章保护和奖励第十条医疗机构应当保护报告临床用血不良事件的单位和个人的合法权益，不得对报告人进行打击报复。
第十一条医疗机构应当对报告临床用血不良事件的有功单位和个人给予奖励，奖励办法由医疗机构制定。
第五章附则第十二条本制度自发布之日起施行。
第十三条本制度的解释权归医疗机构。
临床用血不良事件监测报告制度是为了加强临床用血管理，提高医疗质量，保障患者安全而制定的。
本制度明确了临床用血不良事件的报告、调查、处理和反馈等程序，并要求医疗机构应当鼓励和引导医务人员积极报告临床用血不良事件，对报告临床用血不良事件的单位和个人给予保护和奖励。
不良事件监测管理制度
不良事件监测管理制度一、目的和依据1.1 目的本制度的目的是确保企业能够及时、准确地监测和管理发生在企业内部的不良事件，包括但不限于违法、违规行为、安全事故、质量问题等，并制定相应的预防和处理措施，保障企业的合法权益和社会形象。
1.2 依据1.《中华人民共和国企业法》2.《中华人民共和国劳动合同法》3.《中华人民共和国安全生产法》4.《中华人民共和国产品质量法》5.企业章程和相关管理制度二、管理标准2.1 不良事件的定义不良事件是指违反法律法规、企业章程和相关管理制度的行为或事故。
不良事件包括但不限于以下情况：•违法、违规行为，如贿赂、欺诈、虚假宣传等；•安全事故，如火灾、爆炸、事故伤害等；•质量问题，如产品缺陷、生产异常等；•环境污染，如废水、废气排放超标等。
2.2 不良事件的监测与报告2.2.1 不良事件的监测•企业应建立健全不良事件监测体系，定期对企业各部门进行不良事件的监测，发现和记录不良事件的发生情况、性质以及相关责任人员。
2.2.2 不良事件的报告•对于发生的不良事件，相关责任人员应当及时向上级主管报告，并将报告内容如实、详尽地填写在《不良事件报告表》中。
•不良事件的报告应包括但不限于以下内容：事件发生时间、地点、发生原因、涉及的人员、物质损失、影响范围等。
•不良事件的报告应及时上报给企业法务部门，同时抄送给相关部门，以便进行相应调查和处理。
2.3 不良事件的调查与处理2.3.1 不良事件的调查•企业法务部门应组织专业团队对发生的不良事件进行调查，并收集事实证据、核实情况、查明责任等。
•调查过程中，应秉持公正、客观、严格的原则，确保调查结果真实可信。
2.3.2 不良事件的处理•根据调查结果和相关法律法规进行合理且公正的处理，包括但不限于采取纠正措施、对责任人员进行处罚、赔偿受害者等。
•处理不良事件时，应充分考虑企业的经济利益、员工权益以及社会影响，并通过与相关部门的沟通协商来实施措施。
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不良事件监测管理程序
1.目的
对本公司上市后医疗器械不良事件实施有效监测、报告、评价和控制。
2.范围
已交付的医疗器械产品。
3.职责
3.1业务、品保部负责对本公司生产上市的医疗器械的不良事件信息收集工作；
3. 2 品保负责医疗器械不良事件的信息记录、整理和分析、评价工作；
3.3品保、工程负责开展不良事件与产品的相关性研究；
3.4 品保负责不良事件报告和管理工作。
4.定义
4.1医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况
下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
4.2医疗器械不良事件监测：是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。
4.3严重伤害：是指有下列情况之一者：
4.2.1危及生命；
4.2.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
4.2.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
5.程序内容：
5.1业务应对本公司生产上市的医疗器械实施有效监测和信息收集，并及时将
信息回馈给品保部。
5.2 品保如发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报
告表》，并向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；
死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
5.3 品保在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应
向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。
内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。
5.4 品保负责组织召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，
并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。
5.5 品保负责对本公司生产上市的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、
评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。
5.6 品保应在每年度末负责填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。
6. 相关文件
无
7.相关表单。