医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的。
第二章不良事件监测第五条持有人应当建立和完善医疗器械不良事件监测制度，明确监测职责、监测流程和监测要求。
第六条持有人应当通过建立和维护医疗器械不良事件监测数据库，收集、整理、分析医疗器械不良事件信息，并及时更新。
第七条持有人应当对医疗器械不良事件进行分类，根据不良事件的严重程度、影响范围和潜在风险，确定不良事件的处理优先级。
第八条持有人应当制定医疗器械不良事件报告表格，报告内容包括但不限于：不良事件发生时间、地点、医疗器械名称、型号、规格、注册证编号、生产批号、使用单位名称、使用日期、不良事件描述、伤害程度、处理措施、处理结果等。
第九条持有人应当及时向监测机构报告医疗器械不良事件，并按照监测机构的要求提供相关资料。
2019医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
2024年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读
• 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性 损伤；
• 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损 伤。
• （三）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使 用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数 量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事 件。
• （四）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事 件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
• 第二十九条 持有人在报告医疗器械不良事件后或者 通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗 器械不良事件后，注册人应当按要求开展后续调查、分 析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤 害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向 注册人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情 况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
• 对上市医疗器械安全性进行持续研究。 • 按要求开展产品风险评价及重点监测工作。 • 配合药品监督管理部门和监测机构开展的不良事件相
关工作。
• 注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，通 过系统报告医疗器械不良事件相关信息，并及时维护 用户和产品注册信息。注册信息发生变化的应该立即 在系统中进行更新。
每满一年后的60日内完 成定期风险评价报告。 获得延续注册的医疗器械， 应当在下一次延续注册申 请时完成并由持有人留存 备查。
系统使用的介绍
注意密码需设为强密码格式，即数字+字母+特殊符号 8 位以上。 省中心考核各地市二类及以上注册人注册及维护情况
• 对于延续注册、再注册等注册证号有变更的产品，在录 入时除需录入当前注册证号外，还应录入所有曾用注册 证号，注册证变更文件与注册证扫描在一起作为一个文 件提交。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法【最新版】
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械的上市后监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。
第四条国家鼓励公民、法人和其他组织报告医疗器械不良事件。
第二章职责第五条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
(一)组织开展全国范围内的医疗器械重点监测和再评价工作;(二)会同国务院卫生计生行政部门组织开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施，并发布相关信息;(三)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施;(四)通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况;第六条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作。
(一)组织对本行政区域内生产经营企业医疗器械不良事件监测工作的开展监督检查;(二)会同同级卫生计生行政部门对医疗器械使用单位不良事件监测工作开展监督检查;(三)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施;省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内医疗器械群体不良事件的调查和处理，协助开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施，做出行政处理决定，并发布相关信息;负责组织开展本行政区域内的医疗器械再评价和重点监测工作;负责通报本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价情况。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。
第七条国务院卫生计生行政部门和地方各级卫生计生行政部门负责医疗器械使用单位中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并将其纳入医疗机构绩效评价体系。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法：为健康保驾护航咱们的生活中，医疗器械那可是越来越常见啦！从小小的体温计、血压计，到复杂的心脏起搏器、核磁共振仪，这些医疗器械在保障我们健康的道路上可发挥了大作用。
不过您知道吗，这些器械在使用过程中，也可能会出现一些“小状况”，这就需要一套完善的管理办法来进行监测和再评价，那就是“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法”。
我给您讲个事儿吧。
前段时间，我家隔壁的王大爷身体不太舒服，去医院检查后，医生给他开了一台家用的血糖监测仪。
王大爷可高兴了，想着自己在家就能随时测血糖，方便又省心。
可没过几天，王大爷就发现这血糖仪好像不太准，有时候测出来的数值高得吓人，有时候又低得离谱。
这可把王大爷给急坏了，赶紧联系了厂家。
这其实就是一个典型的医疗器械不良事件。
您想想，如果没有有效的监测和管理办法，像王大爷这样的情况是不是就可能得不到及时的解决，甚至还可能会给患者带来更严重的后果呢？这个管理办法呀，就像是医疗器械的“贴身保镖”。
它要求医疗器械的生产企业、经营企业和使用单位，都要密切关注器械在使用过程中的各种情况。
一旦发现有不良事件，就得按照规定及时上报。
比如说，医院里的医生护士在给患者使用医疗器械时，如果发现患者出现了异常反应，就得马上记录下来，然后向相关部门报告。
再评价也是这个管理办法中的重要一环。
随着科技的不断进步，医疗器械也在不断更新换代。
对于那些已经上市的器械，要根据新的科学知识和临床数据，重新评估它们的安全性和有效性。
这就好比我们买了一件新衣服，穿了一段时间后，要看看它是不是还合身，质量是不是还过硬。
对于生产企业来说，这个管理办法可给他们上了一道“紧箍咒”。
他们得对自己生产的医疗器械负责到底，不仅要保证产品在出厂时是合格的，还要在整个产品的生命周期内，持续关注不良事件的情况。
要是发现问题，得赶紧采取措施，召回产品、改进设计，可不能敷衍了事。
山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）--------------------------------------------------------------------------------山东省食品药品监督管理局山东省卫生厅关于印发山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）的通知鲁食药监发〔2009〕18号各市食品药品监、卫生局：《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》已经山东省食品药品监督管理局、山东省卫生厅审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。
山东省食品药品监督管理局山东省卫生厅二〇〇九年七月一日山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于山东省内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章管理职责第四条山东省食品药品监督管理局负责全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）组织推动本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展，并会同山东省卫生厅组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展；（二）协助山东省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（三）会同山东省卫生厅确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；（四）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条市级（指设区的市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的管理工作，并履行以下主要职责：（一）组织推动本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展，并会同市卫生局组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展；（二）会同市卫生局对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、上报等相关工作。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法国家市场监督管理总局令第号
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条?为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条?在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条?医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条?本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强对上市医疗器械的监督管理,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，省、自治区、直辖市(食品）药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，各级卫生行政部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作.第四条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、(食品)药品监督管理部门、卫生行政部门和其他有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告医疗器械不良事件。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价的管理规定和工作规划，并监督实施；组织、检查省级(食品）药品监督管理局医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（二）对承担国家医疗器械不良事件监测和再评价的技术机构进行业务指导;（三)组织、检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，必要时会同卫生部组织检查医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（四）确定并发布医疗器械不良事件重点监测和再评价品种,通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（五）组织、协调对突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理；(六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。
第七条省、自治区、直辖市(食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，履行以下主要职责：（一）对承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的技术机构进行业务指导；（二）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（三）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况,并会同同级卫生行政部门组织检查本行政区域内医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况;（四)组织对本行政区域内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理;（五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应措施。
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法医疗器械不良事件监测管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械不良事件的监测管理工作，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在我国境内实施的医疗器械不良事件监测管理工作。
第三条医疗器械不良事件监测管理应当依据科学性、及时性、连续性、可比性、可追溯性和可操作性原则。
第二章不良事件的范围和分级第四条医疗器械不良事件包括但不限于以下情况：1、设备故障和失效；2、使用者误操作引发的不良事件；3、设备设计、制造和包装质量问题引发的不良事件；4、不良事件与器械相关的报告、警示和召回；5、其他可能对使用者和患者造成伤害的不良事件。
第五条医疗器械不良事件按照危害程度可分为严重不良事件和一般不良事件。
1、严重不良事件包括但不限于因器械不良导致的使用者死亡、危及生命、致残、留下重要后遗症等情况。
2、一般不良事件是指未达到严重不良事件的情况。
第三章不良事件的监测和报告第六条制造商、经营者、使用者、医疗机构和医疗器械监督管理部门都应当监测和报告医疗器械不良事件。
第七条制造商和经营者应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，定期向医疗器械监督管理部门报告不良事件的信息。
第八条使用者发现医疗器械不良事件应当立即停止使用该器械，并向医疗机构报告。
第九条医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时报告不良事件的信息。
第十条医疗器械监督管理部门应当及时核实、评估和处理医疗器械不良事件，并向社会公布相关信息。
第四章不良事件的处理和措施第十一条制造商和经营者发现医疗器械不良事件应当立即采取措施停止生产、销售和使用相关产品，并启动召回程序进行处理。
第十二条医疗机构发现医疗器械不良事件应当立即停止使用相关器械，并采取相应措施进行处理。
第十三条医疗机构应当加强对医务人员的培训，提高操作技能和风险意识，减少医疗器械不良事件的发生。
第十四条监管部门应当加强对医疗器械的监督和管理，提高市场准入门槛，严格执行医疗器械注册和备案制度。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法1. 引言医疗器械在临床应用中扮演着重要的角色，然而，由于种种原因，可能存在不良事件的发生。
为了保障患者的安全和权益，加强对医疗器械不良事件的监测和再评价是必要的。
本文档旨在制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，以规范和指导医疗机构对不良事件的管理和处理。
2. 目的和适用范围本文档的目的是为了规范医疗机构如何监测和再评价医疗器械不良事件，以及如何进行风险评估和应对措施的制定。
适用范围包括所有医疗机构和相关医疗器械的管理人员。
3. 定义•医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病、缓解病痛或者使人体机能重建的仪器、器具、设备、材料或者其他物品。
•不良事件：指医疗器械在生产、贮存、运输、销售、使用过程中导致死亡、重伤、严重康复障碍、器官损害等不良后果的事件。
•监测：指对医疗器械不良事件进行收集、分析和报告的过程。
•再评价：指对医疗器械不良事件进行风险评估、原因分析和应对措施的制定。
4. 医疗器械不良事件监测要求医疗机构应当建立和完善医疗器械不良事件的监测制度，具体要求如下：4.1 不良事件报告医疗机构应当建立不良事件报告制度，要求医务人员在发现或者接收到医疗器械不良事件后立即向相关部门报告，相关部门应当及时记录并进行组织处理。
4.2 不良事件分类医疗机构应当根据不良事件的性质、严重程度等因素，对不良事件进行分类。
常见的分类包括死亡事件、严重损伤事件、器官损害事件等。
4.3 不良事件报告流程医疗机构应当明确不良事件报告的流程，包括报告的内容、报告的方式、报告的时限等。
报告的内容应当包括事件发生的时间、地点、患者信息、医疗器械信息、不良事件的描述等。
4.4 不良事件分析医疗机构应当对不良事件进行分析，包括对事件的原因、影响因素、可能存在的风险等进行评估和分析。
根据分析结果，医疗机构可以采取相应的措施，如召回医疗器械、改进使用方法等。
5. 医疗器械再评价管理要求医疗机构应当建立和完善医疗器械再评价管理制度，具体要求如下：5.1 再评价流程医疗机构应当明确医疗器械再评价的流程，包括风险评估、原因分析、应对措施制定等。
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和管理，确保人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械不良事件监测和管理，是指对医疗器械在使用过程中产生的不良事件进行系统、规范和持续的监测、调查、评价和管理的工作。
第三条医疗器械不良事件监测和管理的目的是及时了解医疗器械在使用中的不良事件发生情况，分析不良事件的原因，制定相应的改进措施，确保医疗器械的安全、有效使用。
第四条医疗器械不良事件监测和管理应当依法开展，公开透明、科学公正。
第五条医疗机构应当配备专职或兼职的医疗器械不良事件监测和管理工作人员，负责医疗器械不良事件的收集、报告、调查和处理。
第六条适用本办法的医疗器械包括但不限于：医用电子仪器设备、医用光学仪器和设备、医用超声仪器及设备、医用机械仪器设备、口腔科学器械和设备、中医器械、特殊疗法仪器设备等。
第二章监测工作第七条医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，明确工作职责、程序和要求。
第八条医疗机构应当配备医疗器械不良事件监测和管理工作人员，负责医疗器械不良事件的收集、分类、报告、调查和处理。
第九条医疗机构应当建立医疗器械不良事件数据库，对收集到的不良事件进行登记、整理、存储和管理。
告制度，不论事件是否造成人身伤害，一经发现，应当及时报告相关部门。
第十一条不同级别的医疗机构应当根据其承担的医疗服务范围和业务特点，制定相应的医疗器械不良事件的监测计划。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械不良事件的调查和评价制度，对不良事件进行调查，分析原因，评价风险，提出改进措施。
第十三条医疗机构应当建立医疗器械不良事件的整改报告制度，对发生的不良事件及时进行整改，并向相关部门报告整改情况。
第十四条医疗机构应当定期开展医疗器械不良事件的汇总分析工作，总结经验，改进工作。
第三章处理工作第十五条医疗机构应当对医疗器械不良事件进行及时评价，根据评价结果采取相应的处理措施。
北京市《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施细则(初稿)
附件：北京市《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》实施细则（征求意见稿第三稿）第一章总则第一条为加强上市医疗器械的安全监管，规范北京市医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号）（以下简称《办法》），结合本市实际情况，制定本细则。
第二条本细则适用于北京市行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构、医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门和其他有关部门。
第三条鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章职责第四条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责本市医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）制定本市医疗器械不良事件监测和再评价的有关规定，并监督实施；（二）组织本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展，并会同市卫生局组织推动我市医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展；（三）负责组织检查本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（四）组织对本市发生的突发、群发、死亡或严重伤害的医疗器械不良事件进行调查核实和处理。
必要时，向市卫生局报告；（五）通报本市医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条北京市药品不良反应监测中心（以下简称市药品监测中心）承担本市医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（一）负责本市医疗器械不良事件监测信息的收集、核实、评价、报告和反馈工作；（二）推动本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展；（三）负责市药监局批准上市的第一类、第二类医疗器械再评价的方案制定、具体实施和技术工作，研究建立医疗器械再评价的方法和程序；（四）负责本市医疗器械不良事件监测专家库的管理和医疗器械不良事件报告系统的运转及维护；（五）负责实施本市医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作；（六）负责医疗器械不良事件文献资料的检索、收集和分析，承担本市医疗器械不良事件监测技术的方法学研究和学术交流工作；（七）对本市发生的突发、群发、死亡或严重伤害事件的医疗器械不良事件开展调查、核实、评价和上报工作。
重庆市医疗器械不良事件监测和再评价管理暂行办法
重庆市医疗器械不良事件监测和再评价管理暂行办法第一章总则第一条为加强对本市上市医疗器械的监督管理，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条市食品药品监督管理部门主管全市医疗器械不良事件监测和再评价工作；市各区县食品药品监督管理部门负责本辖区医疗器械不良事件监测工作。
第三条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构和其它有关部门。
第二章职责第四条市食品药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测和再评价工作中应履行以下主要职责：（一）组织、检查全市医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（二）会同有关部门，组织对全市范围内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件进行调查和处理；（三）通报全市医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条市药品不良反应监测中心承担全市医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，应履行以下主要职责：（一）负责全市医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；（二）负责本市批准上市的第一类医疗器械和第二类医疗器械再评价的技术工作；（三）组织开展全市医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训。
第六条各区县食品药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测工作中应履行以下主要职责：（一）负责本辖区医疗器械不良事件监测网络的建设，收集和报告医疗器械不良事件监测信息；（二）检查本辖区医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（三）组织开展本辖区医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训。
第七条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当根据有关规定建立相应的管理制度，做好本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企业应当定期（至少每季度一次）向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件。
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法一、总则医疗器械不良事件监测管理办法（以下简称“管理办法”）是为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，保障人民群众的生命健康安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本管理办法。
二、监测机构1.国家药品监督管理部门设立医疗器械不良事件监测机构，负责统一全国范围内的监测工作。
2.各地药品监督管理部门可以根据实际需要设立区域性医疗器械不良事件监测机构，负责本地区的监测工作。
三、监测内容1.医疗器械不良事件的定义：指使用医疗器械过程中发生的不良反应、事故、差错等不良情况。
2.监测范围包括但不限于以下内容：2.1 医疗器械使用中的意外事件；2.2 医疗器械的设计、生产、运输等环节的问题；2.3 医疗器械的标识、说明书等信息不准确或不完整；2.4 医疗器械的质量问题等。
四、监测报告1.医疗器械不良事件的报告：经过监测机构确认的医疗器械不良事件需要及时报告给国家药品监督管理部门。
2.报告内容包括但不限于以下内容：2.1 医疗器械的名称、规格、型号等基本信息；2.2 不良事件的发生时间、地点等具体情况；2.3 不良事件的严重程度、影响范围等评估结果；2.4 掌握的其他相关信息。
五、处理措施1.国家药品监督管理部门应根据报告内容，采取相应的处理措施，包括但不限于：1.1 对涉及的医疗器械进行调查核实；1.2 进行医疗器械的撤回或召回；1.3 对涉及的企业进行处罚等。
2.监测机构应积极配合国家药品监督管理部门的工作，提供相关数据和信息，并协助进行调查。
六、附件1.医疗器械不良事件报告表格（详见附件1）；附件1 - 医疗器械不良事件报告表格法律名词及注释：1.《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家的药品管理法律。
2.不良事件：医疗器械使用过程中发生的不良反应、事故、差错等不良情况。
3.报告：将发生的医疗器械不良事件进行详细的描述并及时通报相关管理部门。
医疗器械不良事件监测和再评价管理规定国家市场监督管理总局令第号修订版
医疗器械不良事件监测和再评价管理规定国家市场监督管理总局令第号集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗器械不良事件监测和再评价管理规定解读
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法解读为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任,保障公众用械安全,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布医疗器械不良事件监测和再评价管理办法以下简称办法,该办法将于2019年1月1日起施行;现就有关问题解读如下：一、办法的背景2008年,原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行国食药监械〔2008〕766号;此后的十年中,我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化,工作取得较为显着的成效;国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加;医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升;国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全,监测技术机构和人员的能力水平不断提高;2014年修订出台的医疗器械监督管理条例以下简称条例,对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求;2017年10月,中办国办印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见厅字〔2017〕4 2号,以下简称意见,提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度,要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果,主动对已上市医疗器械开展再评价;随着工作要求的进一步提高,医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题;因此,完善并出台办法,将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章,从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任,规范和细化工作要求,强化监管手段和措施,提升强制力、约束力和震慑力,对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作,及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用;二、办法的主要思路本次制定是落实条例、意见的有关要求,以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心,以落实持有人不良事件报告主体责任和再评价主体责任为重点,贯彻风险管理的理念,在总结现行办法的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上,结合我国国情,以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的,在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善;三、办法的主要内容办法共九章八十条,在篇幅上较原办法四十三条有了极大的丰富;内容主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任以及附则;办法在“总则”中,增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定；在“职责与义务”中,增加了持有人和经营使用单位义务的规定；在“报告与评价”中,按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评价报告分节规定了报告与评价的时限、流程和工作要求；新增了“重点监测”一章,建立重点监测制度,增加哨点工作职能；在“风险控制”中,增加了持有人采取风险控制措施的要求,细化了药品监管部门和卫生行政部门在风险控制中的职能；在“再评价”中,增加了持有人主动开展再评价的工作要求,明确了再评价结果表明产品无法保证安全、有效的,持有人应主动申请注销上市许可；新增“监督管理”一章,规定了监管部门的检查职责和重点检查内容；在“法律责任”中,调整了处罚幅度、增加了处罚种类,强化了对违法违规行为的惩处,提高了震慑力;四、医疗器械不良事件的定义医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件;本办法医疗器械不良事件的定义删除了原办法中“质量合格”的表述,即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围;医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告;导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内,应当报告该产品的所有医疗器械不良事件;常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等;五、医疗器械上市许可持有人的主要义务医疗器械上市许可持有人,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人;办法紧紧围绕落实持有人主体责任做出规定,要求持有人：建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构直接报告医疗器械不良事件；对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价,采取措施控制风险,及时发布风险信息；对上市医疗器械安全性进行持续研究,按要求撰写定期风险评价报告；主动开展医疗器械再评价；配合监管部门的不良事件调查等工作;境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作,配合境外持有人履行再评价义务;进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件;此外,境外持有人还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制,及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息;六、医疗器械经营企业和使用单位的主要义务经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度,其中,医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；配备相应机构和人员,收集医疗器械不良事件,及时向持有人报告,并按照要求向监测机构报告；配合持有人和监管部门开展调查、评价等工作;七、不良事件的报告途径国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统以下简称“系统”,持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告医疗器械不良事件;对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件,持有人应当直接通过系统进行不良事件报告与评价;持有人还应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式,指定联系人,主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息;经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人,并通过系统报告;暂不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告,由监测机构代为在线报告;系统收到经营企业和使用单位填报的不良事件后,将自动推送至持有人,即通过系统报送不良事件的经营企业和使用单位,只要填报信息完整,即已完成告知持有人的义务;八、个例医疗器械不良事件报告的时限要求持有人、经营企业、使用单位发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的,应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告;进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或者获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件的,应当在30日内报告;除报告义务外,持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在30日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果;九、群体医疗器械不良事件报告的时限要求持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门,必要时可以越级报告,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告;在发现或者获知群体医疗器械不良事件后,持有人应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于7日内向所在地及不良事件发生地省级负责药品监管的部门和监测机构报告;经营企业、使用单位应当在1 2小时内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查;十、定期风险评价报告的要求持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究,对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析,评价该产品的风险与受益,记录采取的风险控制措施,撰写上市后定期风险评价报告;持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告;经国家药品监督管理局注册的,应当提交至国家监测机构；经省级药品监督管理部门注册的,应当提交至所在地省级监测机构;第一类医疗器械的报告由持有人留存备查;获得延续注册的医疗器械,应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告,并由持有人留存备查;十一、持有人对不良事件进行风险控制的措施持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品；通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；实施产品召回；发布风险信息；对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改；修改说明书、标签、操作手册等；改进生产工艺、设计、产品技术要求等；开展医疗器械再评价；按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施,并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况;十二、持有人开展医疗器械再评价的规定根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的以及国家药品监督管理局规定应当开展再评价的医疗器械,持有人应当主动开展再评价,并依据再评价结论,采取相应措施;对于再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷,且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险,或者风险获益比不可接受的,持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案,持有人未申请的,由原发证部门注销产品注册证或者取消备案;十三、监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求药品监督管理部门依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查,制定检查计划,确定检查重点,并监督实施;其中,对持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大,提示其主体责任未落实到位的；瞒报、漏报、虚假报告的；不配合药品监督管理部门开展不良事件相关调查和采取的控制措施的；未按要求通过不良事件监测收集产品安全性信息,或者未按要求开展上市后研究、再评价,无法保证产品安全有效的应当进行重点检查;药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查;十四、药品监督管理部门新增的控制措施持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照办法第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的,药品监督管理部门可以要求其停产整改,必要时采取停止产品销售的控制措施;需要恢复生产、销售的,持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请,药品监督管理部门现场检查通过后,作出恢复生产、销售的决定;持有人提出恢复生产、销售申请前,可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认;十五、持有人违法违规行为的法律责任持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；瞒报、漏报、虚假报告的；未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；不配合监管部门调查和采取的控制措施的,依照条例第六十八条的规定,由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告；拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的,责令停产停业,直至由发证部门吊销相关证明文件;此外,对持有人存在未建立相应制度、未按要求配备机构和人员等违反本办法的行为,由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告；拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》是我国卫生健康部为了加强医疗器械不良事件监测和再评价工作而制定的法规。
这个办法的出台对我国医疗器械行业的健康发展具有重要意义，下面我将对该办法的主要内容进行解读。
首先，该办法明确了医疗器械不良事件的监测责任。
医疗机构作为直接使用医疗器械的单位，对医疗器械不良事件的监测负有重要责任。
办法规定了医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测制度，并指定专人负责监测工作。
同时，医疗机构还应当积极配合卫生健康部门的监测工作，及时上报不良事件信息。
其次，该办法明确了医疗器械不良事件的分类和报告要求。
不同类型的不良事件应当按照规定的要求进行分类，并及时向地方卫生健康部门报告。
对于严重的不良事件，医疗机构应当立即停止使用相关设备，采取措施防止类似事件再次发生，并及时报告相关部门。
此外，该办法还规定了医疗器械不良事件的调查和处理要求。
卫生健康部门应当及时组织调查，搜集相关证据，查明事故原因，并依法追究责任。
对于不良事件调查处理中发现的违法违规行为，应当及时向相关部门报告并追究责任。
同时，相关医疗机构应当配合调查工作，提供相关资料和信息。
最后，该办法还规定了医疗器械不良事件的再评价要求。
不良事件发生后，卫生健康部门应当组织专家对医疗器械进行再评价，并对相关产品进行监管措施。
对于不合格产品，应当立即暂停生产和销售，并通知相关企业进行整改。
对于存在严重质量问题的产品，应当及时撤回，并追究责任。
总之，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的出台对我国医疗器械行业的发展具有积极意义。
通过加强对不良事件的监测和处理，能够有效预防和减少医疗器械的不良事件，保障广大患者的安全和健康。
同时，加强对医疗器械的再评价和监管，能够促进行业的科学发展，提高产品质量和安全性。
希望相关部门能够严格按照办法的要求，加强监管和监测工作，确保医疗器械行业的健康发展。
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。
现就有关问题解读如下：一、《办法》的背景2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。
此后的十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显著的成效。
国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。
医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。
国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。
2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。
2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20 17〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。
随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。
因此，完善并出台《办法》，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。
二、《办法》的主要思路本次制定是落实《条例》、《意见》的有关要求，以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实持有人不良事件报告主体责任和再评价主体责任为重点，贯彻风险管理的理念，在总结现行《办法》的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上，结合我国国情，以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的，在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。
三、《办法》的主要内容《办法》共九章八十条，在篇幅上较原《办法》四十三条有了极大的丰富。
内容主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任以及附则。
《办法》在“总则”中，增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定；在“职责与义务”中，增加了持有人和经营使用单位义务的规定；在“报告与评价”中，按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评价报告分节规定了报告与评价的时限、流程和工作要求；新增了“重点监测”一章，建立重点监测制度，增加哨点工作职能；在“风险控制”中，增加了持有人采取风险控制措施的要求，细化了药品监管部门和卫生行政部门在风险控制中的职能；在“再评价”中，增加了持有人主动开展再评价的工作要求，明确了再评价结果表明产品无法保证安全、有效的，持有人应主动申请注销上市许可；新增“监督管理”一章，规定了监管部门的检查职责和重点检查内容；在“法律责任”中，调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违法违规行为的惩处，提高了震慑力。
四、医疗器械不良事件的定义医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
本《办法》医疗器械不良事件的定义删除了原《办法》中“质量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。
医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。
五、医疗器械上市许可持有人的主要义务医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
《办法》紧紧围绕落实持有人主体责任做出规定，要求持有人：建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；主动收集并按照本《办法》规定的时限要求及时向监测机构直接报告医疗器械不良事件；对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；主动开展医疗器械再评价；配合监管部门的不良事件调查等工作。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。
此外，境外持有人还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。
六、医疗器械经营企业和使用单位的主要义务经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，其中，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；配备相应机构和人员，收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；配合持有人和监管部门开展调查、评价等工作。
七、不良事件的报告途径国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“系统”），持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。
对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过系统进行不良事件报告与评价。
持有人还应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息。
经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过系统报告。
暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。
系统收到经营企业和使用单位填报的不良事件后，将自动推送至持有人，即通过系统报送不良事件的经营企业和使用单位，只要填报信息完整，即已完成告知持有人的义务。
八、个例医疗器械不良事件报告的时限要求持有人、经营企业、使用单位发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或者获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在30日内报告。
除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。
九、群体医疗器械不良事件报告的时限要求持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
在发现或者获知群体医疗器械不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省级负责药品监管的部门和监测机构报告。
经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。
十、定期风险评价报告的要求持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省级药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。
第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。
获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
十一、持有人对不良事件进行风险控制的措施持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品；通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；实施产品召回；发布风险信息；对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；修改说明书、标签、操作手册等；改进生产工艺、设计、产品技术要求等；开展医疗器械再评价；按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。
十二、持有人开展医疗器械再评价的规定根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的以及国家药品监督管理局规定应当开展再评价的医疗器械，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施。
对于再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案，持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。
十三、监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求药品监督管理部门依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，制定检查计划，确定检查重点，并监督实施。
其中，对持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；瞒报、漏报、虚假报告的；不配合药品监督管理部门开展不良事件相关调查和采取的控制措施的；未按要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的应当进行重点检查。
药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。