《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读
2019医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
2024年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读
• 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性 损伤；
• 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损 伤。
• （三）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使 用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数 量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事 件。
• （四）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事 件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
• 第二十九条 持有人在报告医疗器械不良事件后或者 通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗 器械不良事件后，注册人应当按要求开展后续调查、分 析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤 害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向 注册人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情 况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
• 对上市医疗器械安全性进行持续研究。 • 按要求开展产品风险评价及重点监测工作。 • 配合药品监督管理部门和监测机构开展的不良事件相
关工作。
• 注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，通 过系统报告医疗器械不良事件相关信息，并及时维护 用户和产品注册信息。注册信息发生变化的应该立即 在系统中进行更新。
每满一年后的60日内完 成定期风险评价报告。 获得延续注册的医疗器械， 应当在下一次延续注册申 请时完成并由持有人留存 备查。
系统使用的介绍
注意密码需设为强密码格式，即数字+字母+特殊符号 8 位以上。 省中心考核各地市二类及以上注册人注册及维护情况
• 对于延续注册、再注册等注册证号有变更的产品，在录 入时除需录入当前注册证号外，还应录入所有曾用注册 证号，注册证变更文件与注册证扫描在一起作为一个文 件提交。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。
现就有关问题解读如下：一、《办法》的背景2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。
此后的十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显著的成效。
国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。
医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。
国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。
2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。
2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20 17〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。
随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。
因此，完善并出台《办法》，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法国家市场监督管理总局令第号
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条?为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条?在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条?医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条?本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强对上市医疗器械的监督管理,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，省、自治区、直辖市(食品）药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，各级卫生行政部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作.第四条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、(食品)药品监督管理部门、卫生行政部门和其他有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告医疗器械不良事件。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价的管理规定和工作规划，并监督实施；组织、检查省级(食品）药品监督管理局医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（二）对承担国家医疗器械不良事件监测和再评价的技术机构进行业务指导;（三)组织、检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，必要时会同卫生部组织检查医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（四）确定并发布医疗器械不良事件重点监测和再评价品种,通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（五）组织、协调对突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理；(六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。
第七条省、自治区、直辖市(食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，履行以下主要职责：（一）对承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的技术机构进行业务指导；（二）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（三）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况,并会同同级卫生行政部门组织检查本行政区域内医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况;（四)组织对本行政区域内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理;（五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应措施。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法1. 引言医疗器械在临床应用中扮演着重要的角色，然而，由于种种原因，可能存在不良事件的发生。
为了保障患者的安全和权益，加强对医疗器械不良事件的监测和再评价是必要的。
本文档旨在制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，以规范和指导医疗机构对不良事件的管理和处理。
2. 目的和适用范围本文档的目的是为了规范医疗机构如何监测和再评价医疗器械不良事件，以及如何进行风险评估和应对措施的制定。
适用范围包括所有医疗机构和相关医疗器械的管理人员。
3. 定义•医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病、缓解病痛或者使人体机能重建的仪器、器具、设备、材料或者其他物品。
•不良事件：指医疗器械在生产、贮存、运输、销售、使用过程中导致死亡、重伤、严重康复障碍、器官损害等不良后果的事件。
•监测：指对医疗器械不良事件进行收集、分析和报告的过程。
•再评价：指对医疗器械不良事件进行风险评估、原因分析和应对措施的制定。
4. 医疗器械不良事件监测要求医疗机构应当建立和完善医疗器械不良事件的监测制度，具体要求如下：4.1 不良事件报告医疗机构应当建立不良事件报告制度，要求医务人员在发现或者接收到医疗器械不良事件后立即向相关部门报告，相关部门应当及时记录并进行组织处理。
4.2 不良事件分类医疗机构应当根据不良事件的性质、严重程度等因素，对不良事件进行分类。
常见的分类包括死亡事件、严重损伤事件、器官损害事件等。
4.3 不良事件报告流程医疗机构应当明确不良事件报告的流程，包括报告的内容、报告的方式、报告的时限等。
报告的内容应当包括事件发生的时间、地点、患者信息、医疗器械信息、不良事件的描述等。
4.4 不良事件分析医疗机构应当对不良事件进行分析，包括对事件的原因、影响因素、可能存在的风险等进行评估和分析。
根据分析结果，医疗机构可以采取相应的措施，如召回医疗器械、改进使用方法等。
5. 医疗器械再评价管理要求医疗机构应当建立和完善医疗器械再评价管理制度，具体要求如下：5.1 再评价流程医疗机构应当明确医疗器械再评价的流程，包括风险评估、原因分析、应对措施制定等。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）第一篇：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗器械不良事件监测和再评价管理规定国家市场监督管理总局令第号修订版
医疗器械不良事件监测和再评价管理规定国家市场监督管理总局令第号集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
2023年最新的医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)
2023年最新的医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章管理职责第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：(一)会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施;(二)组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;(三)会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;(四)商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种;(五)通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;(六)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：(一)组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;(二)会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;(三)通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;(四)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第六条卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：(一)组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况;(二)对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施;(三)协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查;(四)对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》是我国卫生健康部为了加强医疗器械不良事件监测和再评价工作而制定的法规。
这个办法的出台对我国医疗器械行业的健康发展具有重要意义，下面我将对该办法的主要内容进行解读。
首先，该办法明确了医疗器械不良事件的监测责任。
医疗机构作为直接使用医疗器械的单位，对医疗器械不良事件的监测负有重要责任。
办法规定了医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测制度，并指定专人负责监测工作。
同时，医疗机构还应当积极配合卫生健康部门的监测工作，及时上报不良事件信息。
其次，该办法明确了医疗器械不良事件的分类和报告要求。
不同类型的不良事件应当按照规定的要求进行分类，并及时向地方卫生健康部门报告。
对于严重的不良事件，医疗机构应当立即停止使用相关设备，采取措施防止类似事件再次发生，并及时报告相关部门。
此外，该办法还规定了医疗器械不良事件的调查和处理要求。
卫生健康部门应当及时组织调查，搜集相关证据，查明事故原因，并依法追究责任。
对于不良事件调查处理中发现的违法违规行为，应当及时向相关部门报告并追究责任。
同时，相关医疗机构应当配合调查工作，提供相关资料和信息。
最后，该办法还规定了医疗器械不良事件的再评价要求。
不良事件发生后，卫生健康部门应当组织专家对医疗器械进行再评价，并对相关产品进行监管措施。
对于不合格产品，应当立即暂停生产和销售，并通知相关企业进行整改。
对于存在严重质量问题的产品，应当及时撤回，并追究责任。
总之，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的出台对我国医疗器械行业的发展具有积极意义。
通过加强对不良事件的监测和处理，能够有效预防和减少医疗器械的不良事件，保障广大患者的安全和健康。
同时，加强对医疗器械的再评价和监管，能够促进行业的科学发展，提高产品质量和安全性。
希望相关部门能够严格按照办法的要求，加强监管和监测工作，确保医疗器械行业的健康发展。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法一、总则为加强对医疗器械不良事件的监测与再评价，依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
二、监测要求及内容1.医疗机构在对患者使用医疗器械过程中，应及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。
2.医疗机构应设立医疗器械不良事件报告平台，完善医疗器械不良事件报告制度，确保不良事件的及时报告。
3.医疗器械不良事件监测的内容应该包括产品毒副作用、不合格产品、使用不当、过期产品、未批准使用、设计缺陷等方面。
4.医疗机构应明确各类不良事件的报告要求和程序。
5.医疗机构应建立医疗器械不良事件档案及记录，及时报告相关部门。
三、不良事件评价1.医疗机构应根据不良事件及其严重程度制定相应的处理措施，协助相关部门进行评价和处理。
2.评价工作应当综合分析病例信息、文件资料、产品测试结果等多种因素，对事件进行科学、客观、全面的评价。
3.评价的结果应及时反馈给医疗机构、医疗器械企业及其他相关部门，以便采取相应的措施。
四、报告要求1.医疗机构应当在发生医疗器械不良事件后，第一时间报告有关部门。
2.医疗机构应当不间断地和不断完善审核各类不良事件报告的制度和程序。
3.医疗机构应对医疗器械不良事件进行严格分类，制定相应的处理措施。
4.医疗机构应当积极配合相关部门开展医疗器械不良事件的评价工作。
五、不良事件报告处理1.不良事件的报告机构应当对事件进行归类和登记，完成不良事件报告分类管理。
2.不良事件应根据事故的性质、涉及范围、严重程度等分级处理。
3.不良事件的处理应当由医疗机构和医疗器械企业共同落实，由企业向监督管理部门报告。
4.不良事件经评价后，医疗机构和医疗器械企业要及时采取纠正措施，确保事件不再发生。
六、医疗机构的职责1.医疗机构应建立相应的不良事件监测和督导机制，做好不良事件报告的统计、处理和评价工作。
2.医疗机构应加强与医疗器械企业的沟通与合作，加强产品投入使用前的安全性评价。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》释义
《医疗器械不良事件监测和再评价 管理办法（ 管理办法（试行） 试行）》释义国家食品药品监督管理局1医疗器械监督管理主要依据--现行《 现行《医疗器械监督管理条例》 医疗器械监督管理条例》现行《 现行《医疗器械监督管理条例》 医疗器械监督管理条例》是建国以来国 家就医疗器械的监督管理发布的第一项行政法 规。
条例法定内容具有权威的法律效能， 条例法定内容具有权威的法律效能，是医 疗器械监督管理历史上没有过的。
疗器械监督管理历史上没有过的。
法定内容涉 及全局、 及全局、涉及长远， 涉及长远，却又是一些基本、 却又是一些基本、普通的 内容， 内容，是依法实施监督管理起步时应明确的问 题。
理解这些问题不难， 理解这些问题不难，难的是按条例规定， 难的是按条例规定， 不折不扣地执行， 不折不扣地执行，这的确是一项十分艰巨的工 程国家食品药品监督管理局 2医疗器械监督管理对管理《 管理《条例》 条例》回答的问题是： 回答的问题是： 是否应该管？ 是否应该管？第一条的回答是：为保障人体健康和生命安全，加强医 疗器械的监督管理。
这也是《条例》的立法宗旨。
管什么？ 管什么？第一条的回答是：管医疗器械的安全、有效。
第二条的回答是：管在中华人民共和国境内从事医疗器 械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个 人。
国家食品药品监督管理局 3医疗器械监督管理管哪些？ 管哪些？从物质外部形态上，第三条的回答是：单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及 体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些 手段参与并起一定的辅助作用； 从使用目的及使用价值上第三条的回答是： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。
谁来管？ 谁来管？第四条的回答是： 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
文解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八
文解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八医疗器械是医疗行业的重要物质基础，其品质和效能对人们生命质量起到至关重要的作用。
然而，由于技术、工艺及人为因素等方面的限制，医疗器械在使用过程中可能会出现不良事件，给患者和医疗机构带来一定的风险和损失。
为了更好地保护患者和医疗机构的利益，我国于2004年颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理规定》（以下简称《规定》），明确了医疗器械不良事件的监测和管理要求。
而为更好地细化和具体化监管要求，《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》（以下简称《办法》）在此基础上于2016年发布，为医疗器械的安全使用和管理提供了更加完善的制度和规范，对于保障患者安全和医疗机构合法权益具有重要意义。
一、背景和意义医疗器械的不良事件是指使用医疗器械时出现的事故、意外或逸出现实情况，或者使用医疗器材对患者的健康造成不良影响等。
不良事件可能是由器械本身的质量问题、使用过程中的不当操作或者二者的综合作用等因素造成，严重的甚至可能导致严重的人身伤害或死亡。
而这样的事件会对患者和医疗机构造成较大的经济和社会损失，甚至会破坏人们对医疗器械的信任，影响医疗行业和整个社会的发展。
在此背景下，监测医疗器械不良事件并进行管理变得尤为重要。
事实上，早在2004年，《规定》已经对不良事件的警报、评价、回应、预防等方面作了明确规定。
但是由于《规定》属于较为宏观的法规，很多具体的操作流程和规范并未细化。
因此，为更好地规范不良事件监测和管理，避免医疗器械对人体造成的风险和患者和医疗机构损失扩大化，《办法》于2016年发布，提出了更加具体化的操作细则和工作流程。
二、主要内容《办法》主要包括六个部分，分别是总则、不良事件的监测与评价、不良事件的回应、不良事件的防范、监督管理和附则。
以下将对这些部分的主要内容进行详细阐述：1、总则《办法》规定，医疗器械不良事件监测和再评价监督管理工作应当遵循安全第一、预防为主、科学监测、严格处置的原则，依法开展工作，保障患者安全和医疗机构合法权益。
2019医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
2019医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
2019医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
2019医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法是什么？
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法是什么？医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
在现在的医疗纠纷中，我们经常会看到因为医疗器械引起的医疗事故。
医院经常会表示，医院的医疗器械的责任应该归医疗器械公司所有，因为医院只是使用了这些医疗器械。
患者面对这样的情况也是很无力的，所以国家出台了医疗器械不良事件监测和再评价管理办法。
▲医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)▲第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
▲第二章管理职责第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责:(一)会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施;(二)组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;(三)会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;(四)商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种;(五)通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;(六)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责:(一)组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;(二)会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;(三)通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;(四)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
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持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。
十五、持有人违法违规行为的法律责任
持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；瞒报、漏报、虚假报告的；未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；不配合监管部门调查和采取的控制措施的，依照《条例》第六十八条的规定，由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件。
此外，对持有人存在未建立相应制度、未按要求配备机构和人员等违反本《办法》的行为，由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。此外，境外持有人还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。
十三、监管部门实施不良事件监测和再评价 Nhomakorabea督检查工作的要求
药品监督管理部门依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，制定检查计划，确定检查重点，并监督实施。其中，对持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；瞒报、漏报、虚假报告的；不配合药品监督管理部门开展不良事件相关调查和采取的控制措施的；未按要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的应当进行重点检查。
三、《办法》的主要内容
《办法》共九章八十条，在篇幅上较原《办法》四十三条有了极大的丰富。内容主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任以及附则。
《办法》在“总则”中，增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定；在“职责与义务”中，增加了持有人和经营使用单位义务的规定；在“报告与评价”中，按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评价报告分节规定了报告与评价的时限、流程和工作要求；新增了“重点监测”一章，建立重点监测制度，增加哨点工作职能；在“风险控制”中，增加了持有人采取风险控制措施的要求，细化了药品监管部门和卫生行政部门在风险控制中的职能；在“再评价”中，增加了持有人主动开展再评价的工作要求，明确了再评价结果表明产品无法保证安全、有效的，持有人应主动申请注销上市许可；新增“监督管理”一章，规定了监管部门的检查职责和重点检查内容；在“法律责任”中，调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违法违规行为的惩处，提高了震慑力。
八、个例医疗器械不良事件报告的时限要求
持有人、经营企业、使用单位发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或者获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在30日内报告。
除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。
九、群体医疗器械不良事件报告的时限要求
持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
六、医疗器械经营企业和使用单位的主要义务
经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，其中，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；配备相应机构和人员，收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；配合持有人和监管部门开展调查、评价等工作。
四、医疗器械不良事件的定义
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。本《办法》医疗器械不良事件的定义删除了原《办法》中“质量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。
医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。
十四、药品监督管理部门新增的控制措施
持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照《办法》第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。
因此，完善并出台《办法》，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。
经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过系统报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。系统收到经营企业和使用单位填报的不良事件后，将自动推送至持有人，即通过系统报送不良事件的经营企业和使用单位，只要填报信息完整，即已完成告知持有人的义务。
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。
五、医疗器械上市许可持有人的主要义务
医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
一、《办法》的背景
2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。此后的十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显着的成效。国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：
在发现或者获知群体医疗器械不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省级负责药品监管的部门和监测机构报告。经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。
十、定期风险评价报告的要求
七、不良事件的报告途径
国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“系统”），持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。
对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过系统进行不良事件报告与评价。持有人还应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息。
获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
十一、持有人对不良事件进行风险控制的措施
持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品；通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；实施产品召回；发布风险信息；对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；修改说明书、标签、操作手册等；改进生产工艺、设计、产品技术要求等；开展医疗器械再评价；按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。
二、《办法》的主要思路
本次制定是落实《条例》、《意见》的有关要求，以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实持有人不良事件报告主体责任和再评价主体责任为重点，贯彻风险管理的理念，在总结现行《办法》的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上，结合我国国情，以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的，在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。