医疗器械不良事件监测和再评价_英文
医疗器械——不良事件监测和再评价制度
不良事件监测和再评价制度对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。
为加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制定本制度。
一、质量管理部负责医疗器械不良事件监测工作，负责本公司的不良事件监测工作，积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作，负责开展医疗器械再评价工作。
二、质量管理部：负责医疗器械不良事件信息的收集,维护系统中用户及产品注册信息；收集医疗器械不良事件报告，经调查核实后及时上报至系统；拟定企业医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，管理医疗器械不良事件监测记录。
医疗器械不良事件监测员应当主动向本公司产品的使用单位收集产品发生的所有可能医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。
三、个例医疗器械不良事件公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
3.1个例医疗器械不良事件调查医疗器械不良事件调查主要是了解医疗器械不良事件发生情况（包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果等）、医疗器械使用情况（包括维护和保养情况、产品使用期限、合并用药/械情况、使用人员资质、具体操作过程等）、患者诊治情况（包括原患疾病、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等）、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批号产品追踪等，必要时与医护人员或者器械使用人员沟通。
3.2个例医疗器械不良事件分析评价导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向企业所在地省级监测机构报告评价结果。
对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
医疗器械管理-(体系文件)不良事件监测与再评价程序
（体系文件）不良事件监测与再评价程序医疗器械不良事件监测和再评价程序1 目的本规定的制定是为了更好地开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时发现产品可疑不良事件，及时、有效地对存在安全隐患的产品采取控制和干预措施。
2范围：本程序适用于产品不良事件的控制、管理以及再评价。
3 职责3.1 不良事件监测部负责本企业生产、经营的医疗器械的可疑不良事件的信息收集、报告、再评价和管理工作。
负责国家医疗器械不良事件信息系统用户信息的维护与更新。
3.2 市场部负责产品交付后的市场跟踪调查收集有关信息，并及时传递到不良事件监测部。
3.3 研发部负责再评价活动。
4.0 定义4.1 医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用的情况下发生，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
4.2 应报告的不良事件是医疗器械在正常使用的情况下发生的，与医疗器械预期使用效果无关，并可能或者已经导致死亡或严重伤害的事件。
4.3 医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
4.4 群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
4.5 医疗器械重点监测，是指为某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
4.6 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
4.7 严重伤害是指有下列情况之一者：a）危及生命；b）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；c）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
5、工作程序5.1 不良事件的反馈5.1.1 市场部负责收集产品交付后的市场信息反馈及顾客投诉意见，汇总后报不良事件监测部。
5.1.2 不良事件监测部主动收集来自国家医疗器械不良事件监测信息系统、医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息。
医疗器械不良事件监测和再评价_英文
医疗器械不良事件监测和再评价_英文Monitoring and Re-evaluation of Adverse Events in Medical DevicesIntroduction:Medical devices play a crucial role in diagnosing, treating, and preventing diseases or medical conditions. However, like any other technology, medical devices can have flaws or unforeseen risks that pose a threat to patients' health and safety. To ensure patient safety and improve the quality of medical devices, monitoring and re-evaluation of adverse events are essential. This essay will discuss the importance of monitoring adverse events in medical devices, the current regulatory framework and reporting systems, and the implications for patient safety.Importance of Monitoring Adverse Events:Monitoring adverse events in medical devices is crucial for multiple reasons. Firstly, it allows manufacturers andregulatory authorities to identify potential safety concerns or inadequacies in the design, manufacturing, or use of a device. This information can then be used to make necessary improvements or modifications to enhance the device's safety profile.Current Regulatory Framework and Reporting Systems:In many countries, regulatory bodies require manufacturers and healthcare professionals to report adverse events related tomedical devices. These regulatory frameworks aim to create a transparent and accountable system for monitoring and evaluating adverse events.For instance, in the United States, the Food and Drug Administration (FDA) oversees the reporting system known as the Medical Device Reporting (MDR) program. Under this program, manufacturers, importers, and certain user facilities are required to report any serious injuries, deaths, or device malfunctions to the FDA. Additionally, the FDA maintains the Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) database, which allows healthcare professionals and the public to access adverse event reports and track device performance.Implications for Patient Safety:Monitoring and re-evaluation of adverse events in medical devices have significant implications for patient safety. By identifying adverse events, regulatory authorities can assess the risk-benefit profile of devices and take necessary actions to mitigate risks. This may include issuing safety alerts, updating labeling requirements, or even removing unsafe devices from the market.Conclusion:Monitoring and re-evaluation of adverse events in medical devices are critical in ensuring patient safety and maintaining the quality of healthcare. Through robust reporting systems andregulatory frameworks, healthcare professionals, regulatory authorities, and manufacturers can identify potential safety concerns, take necessary actions to mitigate risks, and enhance the overall safety profile of medical devices. By doing so, patients can have greater confidence in the devices used to diagnose, treat, and improve their health.。
医疗器械不良事件上报程序及填写规范
第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业 和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件 ，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。 生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应 制度，以保证其产品的可追溯性。
第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、 经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的 医疗器械不良事件。 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所 发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良 事件。 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应 报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不 良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医 疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事 件于发现或者知悉之日起1个工作日内，导致严重伤害、可 能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工 作日内报告。
二、登录方式
http://114.255/114.255.93.220，
一、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 二、 医疗器械不良事件监测系统简介 三、 医疗器械不良事件报告表填写规范
医疗器械不良事件报告表—3种类型
医疗器械不良事件补充报告表 填写单位：医疗器械生产企业 填写时限：首次报告后的20个工作日内填写 医疗器械不良事件年度汇总报告表 填写单位：第二类、第三类医疗器械生产企业 填写时限：在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测 情况进行汇总分析后填写报表。
可疑医疗医疗器械不良事件报告表
完整报表：表头、A部分、B部分、C部分、表尾
医疗器械不良事件 补充报告表 医疗器械不良事件 年度汇总报告表
在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监 测情况进行汇总分析后填写报表。 注：汇总期内无可疑医疗器械不良事件发生， 也需填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表 》。 注册证已过期，但在有效期内的产品，发生不 良事件时，也需汇总。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)--答案
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）一、名词解释：1、医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2、医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3、医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
二、填空题：1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械（再评价）。
2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（2）年，但是记录保存期限应当不少于（5）年。
3、生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的（可追溯性）。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循（可疑即报）的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向（所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构）报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（5）个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（15）个工作日内报告。
6、6、医疗器械生产企业应当在首次报告后的（20）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
7、第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年（1）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行（汇总分析），并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
8、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（1）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行（总结），并保存备查。
9、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向（所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门）、（卫生主管部门）和（医疗器械不良事件监测技术机构）报告，并在（24）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械临床评估-中英文翻译
CLINICAL EVALUATION REPORT临床评估报告For Product: XXXX产品：XXXXDocument No. XXXXXXXX文件编号Version: 1.0版本:Date: 2020-07-26日期:Author:作者:Reviewed by:审阅:Approved by:批准:<Company><公司>Table of Content目录Page页码1. General details总述 (3)2. Description of the device and its intended application器械描述和预期用途.. 33. Intended therapeutic and/or diagnostic indications and claims预期治疗和/或诊断说明和要求 (3)4. Context of the evaluation and choice of clinical data types评估背景和临床数据类型的选择 (3)5. Summary of the clinical data and appraisal总结临床数据和评价 (4)6. Data analysis数据分析 (5)6.1. P erformance性能 (5)6.2. S afety安全 (5)6.3. P roduct Literature and Instructions for Use产品文献和使用说明 (5)7.Conclusions结论 (5)1. General details 总述State the proprietary name of the device and any code names assigned during device development. Identify the manufacturer(s) of the device.描述器械的商品名，以及在器械研发过程中使用的任何编码。
医疗器械不良事件监测与再评价
（OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书
未注明）。 4.上市前研究的局限性
医疗器械不良事件监测
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事 件的发现、报告、评价和控制的过程。
医 疗 器 械 不 良 事 件 与 在 评 价
医疗器械不良事件监测实质
就是通过对上市后医疗器械使用过程中出现的可疑不 良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器 械采取有效的控制措施，防止医疗器械严重不良事件 的重复发生和蔓延。 监测工作关注—医疗器械上市后的风险，发现其安全 隐患，提高医疗器械使用的安全性和有效性。
不良事件情况
医 疗 器 械 不 良 事 件 与 在 评 价
病例二：2008年1月31日，患者行剖腹产术， 手术台编号：A003-EC-0062。患者于10：00进 入手术室，手术顺利，手术台按正常操作。手 术结束后搬送患者时床体有轻微摆动，立即将 患者搬离手术台， 2秒后，手术台倒塌。工作 人员及患者均受惊吓，其他无碍。
• 必填项 • 内容要素
• 术语 • 描述
题眉 患者 资料
医 疗不良事 器件情况 械 不 良 事 件 与 在 评 价
题末
医疗器 械情况
不良事 件评价
事件陈述套用格式：
患者何时因何原因开始使用何医疗器械（并用器械）， 医 疗 器 械 不 良 事 件 与 在 评 价 使用情况如何，于何时出现何不良事件（给患者身体造 成何伤害和/或医疗器械出现何故障）。何时采取何措施 （患者伤害的治疗措施和/或因器械故障的更换、报修、 送检等），何时不良事件治愈或好转（若给患者造成伤 害）或不良事件何结果。 要点：相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表 现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。
医疗器械临床评估_中英文翻译
医疗器械临床评估_中英文翻译Clinical Evaluation of Medical Devices医疗器械临床评估是一项重要的过程，旨在评估和证明医疗器械的安全性、有效性和性能。
在临床评估中，病患会接受医疗器械的使用，以评估器械在真实世界中的表现。
临床评估的目的是为了确保医疗器械在市场上的安全性和有效性，以保护患者的利益和确保医疗器械的质量。
临床评估的步骤包括制定评估计划、研究设计、数据收集和数据分析。
评估计划应该明确阐述研究的目标、方法和计划，并应经由适当的伦理委员会审查和批准。
研究设计应该合理且具有统计学上的有效性，以保证研究结果的可靠性。
数据的收集应根据临床评估计划进行，以获取与评估目标相关的数据。
数据分析是评估数据并得出结论的过程，通常会使用统计学方法进行分析。
医疗器械临床评估的一个重要方面是比较试验。
比较试验是通过将医疗器械与其他治疗方法或安慰剂进行比较，来评估医疗器械的效果和安全性。
比较试验通常是随机分组的，以减少与研究结果相关的偏见。
通过比较试验，可以获取医疗器械的证据，支持其在临床实践中的使用。
此外，临床评估还包括监测医疗器械在真实世界中的使用情况。
这种监测被称为后市场监测，旨在监测医疗器械的安全性和效果，并及时发现任何不良事件或问题。
后市场监测的数据可以用于对医疗器械的性能进行评估，并采取必要的修正措施。
最终，医疗器械临床评估的结果将被用于支持医疗器械的注册和上市。
在进行注册和上市之前，必须获得适当的临床评估数据，并证明医疗器械符合相关的安全和效果要求。
注册机构会审查临床评估的数据，并对医疗器械的注册进行决策。
总之，医疗器械临床评估是评估和证明医疗器械安全性、有效性和性能的重要过程。
通过制定评估计划、进行比较试验和后市场监测，可以获取医疗器械的评估数据，并用于注册和上市。
临床评估的目的是保护患者的利益，并确保医疗器械的质量和安全性。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法1. 引言医疗器械在临床应用中扮演着重要的角色，然而，由于种种原因，可能存在不良事件的发生。
为了保障患者的安全和权益，加强对医疗器械不良事件的监测和再评价是必要的。
本文档旨在制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，以规范和指导医疗机构对不良事件的管理和处理。
2. 目的和适用范围本文档的目的是为了规范医疗机构如何监测和再评价医疗器械不良事件，以及如何进行风险评估和应对措施的制定。
适用范围包括所有医疗机构和相关医疗器械的管理人员。
3. 定义•医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病、缓解病痛或者使人体机能重建的仪器、器具、设备、材料或者其他物品。
•不良事件：指医疗器械在生产、贮存、运输、销售、使用过程中导致死亡、重伤、严重康复障碍、器官损害等不良后果的事件。
•监测：指对医疗器械不良事件进行收集、分析和报告的过程。
•再评价：指对医疗器械不良事件进行风险评估、原因分析和应对措施的制定。
4. 医疗器械不良事件监测要求医疗机构应当建立和完善医疗器械不良事件的监测制度，具体要求如下：4.1 不良事件报告医疗机构应当建立不良事件报告制度，要求医务人员在发现或者接收到医疗器械不良事件后立即向相关部门报告，相关部门应当及时记录并进行组织处理。
4.2 不良事件分类医疗机构应当根据不良事件的性质、严重程度等因素，对不良事件进行分类。
常见的分类包括死亡事件、严重损伤事件、器官损害事件等。
4.3 不良事件报告流程医疗机构应当明确不良事件报告的流程，包括报告的内容、报告的方式、报告的时限等。
报告的内容应当包括事件发生的时间、地点、患者信息、医疗器械信息、不良事件的描述等。
4.4 不良事件分析医疗机构应当对不良事件进行分析，包括对事件的原因、影响因素、可能存在的风险等进行评估和分析。
根据分析结果，医疗机构可以采取相应的措施，如召回医疗器械、改进使用方法等。
5. 医疗器械再评价管理要求医疗机构应当建立和完善医疗器械再评价管理制度，具体要求如下：5.1 再评价流程医疗机构应当明确医疗器械再评价的流程，包括风险评估、原因分析、应对措施制定等。
医疗器械不良事件的监测与评价
分析结果：通过医疗设备处调查分析，事件发生主要原因为：科室原在用其他品牌采血针为一体式结构，科室因故更换了此品牌采血针产品。此品牌采血针为分体式结构，产品说明书明确提示：使用前需将静脉针端与穿刺针端针座旋转扭紧后再进行后续操作。消化内科护士因未严格按照说明书使用操作该品牌采血针，导致了“漏血”情况的发生。
我国目前与医疗器械不良反应监测指标相关研究，多以基层医疗机构主动监测为研究角度，有针对性地从监测的机制与报告两方面探索构建医疗器械不良事件监测评价指标。而更多的研究集中在药品领域，主要通过文献综述、专家会议和统计学方法，把不良反应报告的质量作为结果指标尝试构建不良反应监测的评价框架并进行实证，对综合评价的方法进行探讨。国外的研究则集中在相关疾病不良事件报告体系的研究。
关键词：医疗器械不良事件案例分析管理
引言
评价（evaluation）是通过对照一定标准来判断观测结果，并赋予此结果某种意义的过程。对于单一因素的评价，只要按照一定的准则分别依据该因素给研究对象一个评价等级或分数，依等级或分数高低便可得到优劣顺序。但是实际工作中，大多复杂的研究对象常常受到多种因素的影响，必须综合考察多个有关因素，依据多个指标对评价对象进行评价，来判断系统发展状况的优劣，这就是所谓的综合评价（comprehensiveevaluation，CE）。医疗器械不良事件监测是涉及多领域、多环节的复杂问题，对其进行多指标的评价属于综合评价。
1.2案例二
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题部门姓名得分培训内容：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、办法解读、《不良事件监测和再评价控制程序》一、填空题。
（每空2分，共50分）1、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
234、医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
56789、国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。
10、持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款二、选择题。
（每题3分，共15分）1、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（7）日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（20）日内报告。
DA、5；10B、10；30C、15；30D、7；202、持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。
通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后C日内，提交再评价报告。
A、7B、10C、15D、203、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械有效期后（2）年；无有效期的，保存期限不得少于（5）年。
植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。
BA、4直5D、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。
三、名词解释。
（每题5分，共15分）1、医疗器械上市许可持有人。
答：是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
2、群体医疗器械不良事件。
答：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
国内外医疗器械不良事件监测
欧盟医疗器械不良事件监测
报告时限：
生产商10天报告：死亡或者严重伤害
生产商30天报告：濒临事件
加拿大医疗器械不良事件监测
加拿大卫生部上市后监测计划
医疗器械管理局（MDB）/治疗产品司（TPD）/HPFB
相关法规制定 健康危害评估 上市后监测和实验室检测
MPMDB/MHPD/HPFB
国内外医疗器械不良事件监测 工作进展
国家药品不良反应监测中心
张素敏 2007年6月 成都
前 言
医疗器械作为近代科学技术的产品已经广泛
应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康 复。
具有风险，尤其是与人体长期接触、长期使
用、植入人体的。
国外医疗器械不良事件监测工作现状
全球协调工作组（GHTF）概述
标准管理
标准是上市前质量控制的指标之一，标准
的要求是产品安全性审查的依据。 条例第十五条规定：生产医疗器械，应当 符合医疗器械国家标准；没有国家标准的， 应当符合医疗器械行业标准。
标准分类
国家标准 (GB, GB/T)、行业标准 (YY, YY/T)、 注册产品标准 (ZCB)
现行标准701项（国家标准162项，行业标准
报告类型
首次报告：制造商提交的有关报告事件的最初
信息，这些信息并不完全，还需要一些补充。 跟踪报告：对首次报告的补充报告，其中的信 息为首次未包含的内容。 最终报告 指制造商提交的有关不良事件的最 终报告。最终报告也可能就是首次报告。 趋势报告 指根据SG2 N36进行趋势分析后得出 的信息
自2000年至2005年，法国AFSSAPS共收到 医疗器械不良事件40，329起； 72%来自医疗机构，17%来自生产企业，其他 11%； 医疗消耗品49%；设备25%；无源植入物22%； 有源植入物4%； 共分析处理15，559起，其中，涉及缺陷14%， 使用错误23%；约28%未找到原因。
医疗器械临床评价术语和定义
医疗器械临床评价术语和定义在医疗器械临床评价过程中，有一些重要的术语和定义需要了解。
下面是一些常用的术语及其定义：1. 临床试验（Clinical Trial）：指为了评估医疗器械的安全性和有效性，以及其在特定病人群体中的适应性和性能的研究。
临床试验可以包括观察性研究、开放性试验、随机对照试验等。
2. 安全性（Safety）：指医疗器械使用过程中不会对患者、用户和其他人员造成不可接受的风险。
安全性评估通常包括对器械使用过程中可能出现的不良事件和副作用进行评估。
3. 有效性（Effectiveness）：指医疗器械在预定用途下能够达到预期的治疗效果。
有效性评价通常包括对医疗器械的作用机制、治疗效果、临床改善程度等进行评估。
4. 性能（Performance）：指医疗器械在正常使用条件下的技术特性和能力。
性能评估包括对医疗器械的功能、稳定性、可靠性、易用性等进行评估。
5. 预留用途（Indications for Use）：指医疗器械的适应症范围和使用目的。
通过明确预留用途可以限制医疗器械的使用范围，同时也有助于确定临床试验的对象和研究目标。
6. 研究计划（Study Protocol）：指临床试验的详细设计和实施计划，包括研究目的、对象、方法、监测方案等内容。
研究计划是临床试验顺利进行的基础，需要经过医疗器械临床评价机构或监管部门的审查和批准。
7. 患者入组标准（Inclusion Criteria）：指确定患者是否符合参加临床试验的条件。
患者入组标准通常包括年龄范围、病情严重程度、相关检查结果等要求。
8. 随访（Follow-up）：指在临床试验期间和结束后对患者的观察和记录。
随访可以包括对患者的生命体征、症状改善情况、不良事件发生等进行记录和评估。
ISO13485-2016医疗器械不良事件监测和再评价控制程序
更改历史1.0目的通过执行医疗器械警戒系统法规规章，对医疗器械不良事件进行监测，最大限度地控制本公司产品潜在的风险，确保本公司产品安全、有效，将符合不良事件报告准则的医疗器械向上级行政主管部门报告；同时进一步提高对产品性能和功能的要求，推进公司对产品的改进和新产品的研制。
2.0范围本程序适用于本公司上市销售或在临床过程中的医疗器械不良事件的监测和上市的医疗器械再评价的管理。
3.0定义和术语3.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.2医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3.3医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
3.4严重伤害：是指有下列情况之一者：3.4.1危及生命；3.4.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.4.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
3.5医疗卫生机构：是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。
4.0职责4.1经营部负责市场上产品不良事件信息的收集，收集渠道包括：通过用户反馈表、调查表、走访记录、顾客抱怨等形式。
4.2质管部负责建立医疗器械不良事件监测管理制度，负责对收集的不良事件信息进行分析上报。
4.3质管部负责通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，开展医疗器械再评价。
4.4管理者代表应在当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；4.5管理者代表还应负责组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；4.6不良事件监测领导小组4.6.1组长：总经理；成员：各职能部门负责人主要职责：4.6.1.1.组织不良事件的分析、评价；4.6.1.2.组织开展不良事件与产品的相关性研究；4.6.1.3.组织制订、实施针对不良事件的补救措施；4.6.1.4.审查“可疑医疗器械不良事件报告表”；4.6.1.5.向主管部门报告。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》是我国卫生健康部为了加强医疗器械不良事件监测和再评价工作而制定的法规。
这个办法的出台对我国医疗器械行业的健康发展具有重要意义，下面我将对该办法的主要内容进行解读。
首先，该办法明确了医疗器械不良事件的监测责任。
医疗机构作为直接使用医疗器械的单位，对医疗器械不良事件的监测负有重要责任。
办法规定了医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测制度，并指定专人负责监测工作。
同时，医疗机构还应当积极配合卫生健康部门的监测工作，及时上报不良事件信息。
其次，该办法明确了医疗器械不良事件的分类和报告要求。
不同类型的不良事件应当按照规定的要求进行分类，并及时向地方卫生健康部门报告。
对于严重的不良事件，医疗机构应当立即停止使用相关设备，采取措施防止类似事件再次发生，并及时报告相关部门。
此外，该办法还规定了医疗器械不良事件的调查和处理要求。
卫生健康部门应当及时组织调查，搜集相关证据，查明事故原因，并依法追究责任。
对于不良事件调查处理中发现的违法违规行为，应当及时向相关部门报告并追究责任。
同时，相关医疗机构应当配合调查工作，提供相关资料和信息。
最后，该办法还规定了医疗器械不良事件的再评价要求。
不良事件发生后，卫生健康部门应当组织专家对医疗器械进行再评价，并对相关产品进行监管措施。
对于不合格产品，应当立即暂停生产和销售，并通知相关企业进行整改。
对于存在严重质量问题的产品，应当及时撤回，并追究责任。
总之，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的出台对我国医疗器械行业的发展具有积极意义。
通过加强对不良事件的监测和处理，能够有效预防和减少医疗器械的不良事件，保障广大患者的安全和健康。
同时，加强对医疗器械的再评价和监管，能够促进行业的科学发展，提高产品质量和安全性。
希望相关部门能够严格按照办法的要求，加强监管和监测工作，确保医疗器械行业的健康发展。
医疗器械不良事件的监测与评价
doi：10. 3969/j.issn. 1674 - 1242. 2019. 01.011医疗器械不良事件的监测与评价张徐婧上海交通大学医学院附属瑞金医院资产管理处（上海，200025)【摘要】医疗器械全生命周期监督管理应包含研发、生产、准入、经营、使用、再评价等环环相扣，而“不良事件监测与再评价”由于各方在理解上的偏颇，一直作为“雷区”不被接受与重视。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的 公布，是强化医疗器械全生命周期科学监管。
该文梳理了医疗器械监督管理制度的发展历程，更全面地诠释“不良事件监测与再评价”这一理念，携手各方搭建医疗器械产品风险防控网，维护和保障公众用械安全及健康权益。
【关键词】医疗器械；不良事件监测；再评价【中图分类号】R319 【文献标志码】A 文章编号：1674 -1242(2019)01 -0043 -04Monitoring and Reevaluation of Adverse Events in Medical DevicesZ H A N G XujingAssets M a n a g e m e n t Department of Rui Jin Hospital,Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Shanghai ,200025 )[Abstract] The whole life cycle of supervision and m a n a g e m e n t on medical devices should include R&D，production，access，operation，use and re - evaluation,which interlock with each other. H o w e v e r,M adverse event monitoring and reappraisal" has always been regarded as a "minefield" because of the misunderstanding. Publish of (Measures for monitoring and reevaluating medical device adverse events} i s to strengthen the scientific supervision on the whole life cycle of medical devices. The aim of this article is to interpret the concept of M adverse event m o n itoring and re - evaluation" more comprehensively by combing the development process of medical device supervision and m a n a g e m e n t system. Join hands with all parties to build a risk prevention and control network for medical devices to safeguard and protect the safety and health rights of the public.【Key words】medical apparatus and instruments, adverse event monitoring, reevaluation〇引言医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用 于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，其是除药品外的另一个保障生命安全和身体健康的 有效途径。
医疗器械不良事件监测和再评价
医疗器械不良事件监测和再评价1.目的通过开展不良事件监测和再评价工作，协助客户收集上市医疗器械国内外不良事件信息，进行跟踪与分析研究。
协助客户按照要求报告监督机构。
采取措施，以减轻、消除问题的后果，提高医疗器械安全性和有效性。
2.范围适用于本公司所有上市的医疗器械产品不良事件的监测、上报。
3.职责3.1.质量部：负责协助顾客搜集上市产品的可疑不良事件、接收行政监管机构可疑不良事件通知、组织对可疑不良事件的调查和再评价活动、不良事件的上报和归档管理、配合行政监管机构对不良事件的调查处理。
负责医疗器械不良事件监测法规的宣传贯彻、培训。
3.2.顾客：负责审核不良事件报告，以及上报不良事件报告。
3.3.管理者代表：负责协助顾客对不良事件相关报告的审核及不良事件调查和再评价活动的监测。
3.4.不良事件应急小组：负责不良事件的调查、分析和再评价工作。
3.5.综合部：协助顾客负责上市后产品不良事件信息及顾客反馈信息的收集。
4.不良事件监测和再评价的工作程序4.1.定义4.1.1.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2.医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
4.1.3.严重伤害，是指有下列情况之一者：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.1.4.群体医疗器械不良事件：同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
4.1.5.医疗器械不良事件监测：对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
4.1.6.医疗器械重点监测：为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
4.1.7. 医疗器械再评价：对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）Measures for the Management of the Monitoring and Reevaluation ofMedical Device Adverse Events(Decree No.1 by State Administration for Market Regulation)2018年08月31日发布Released on August 31, 2018《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
Measures for the Management of the Monitoring and Reevaluation of Medical Device Adverse Events has been reviewed and approved by State Administration for Market Regulation and National Health Commision, and now is promulgated and effective as of January 1, 2019.国家市场监督管理总局局长：张茅Director General of State Administration for Market Regulation: Zhangmao国家卫生健康委员会主任：马晓伟Director of National Health Commision: Ma Xiaowei2018年8月13日August 13, 2018医疗器械不良事件监测和再评价管理办法Measures for the Management of the Monitoring and Reevaluation of Medical DeviceAdverse Events第一章总则Chapter I General Provisions第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
Article 1 In order to strengthen the monitoring and reevaluation of medical device adverse events, timely and effectively control the risks of post-market medical devices, and guarantee human health and life safety, the Measures for the Management of the Monitoring and Reevaluation of Medical Device Adverse Events (hereinafter referred to as “the Measures”)is formulated in accordance with the Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices.第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
Article 2 The Measures shall apply to the monitoring, reevaluation and supervision and management of medical device adverse events carried out within the People’s Republic of China.第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
Article 3 Medical device listing approval holder (hereinafter referred to as the holder), shall have the quality management capability and the corresponding responsibility capability to ensure the safety and effectiveness of medical devices, establish medical device adverse event monitoring system, and directly report adverse events of medical devices to the technical institution for the monitoring of adverse events of medical devices (hereinafter referred to as “the monitoring institution”). The operating enterprise authorized by the holder to sell medical devices and the medical device using unit shall report medical device adverse events to the holder and the monitoring institution.持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
The holder shall evaluate the adverse events found, improve the product quality according to the evaluation results, and report the evaluation results and measures for improving the quality to the monitoring institutions; if approval from the original registration authority is required, the application for approval shall be submitted according to relevant regulations.境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
The agent designated by the overseas holder shall undertake the monitoring of the adverse events of imported medical devices sold within PRC and cooperate with the overseas holder to fulfill the obligation for reevaluation. 第四条本办法下列用语的含义：Article 4 The terms referred in the Measures shall have the following meanings:（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
(I) Medical device listing approval holder refers to the holder of registration certificate for medical device and filing certificate for medical device, i.e., the registrant and filer of medical device.（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
(II) Medical device adverse event refers to all kinds of harmful events of marketed medical devices that occur under normal use of the medical devices and cause or possibly cause injury to human body.（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：(III) Serious injury refers to any of the following circumstances:1.危及生命；1. Life-threatening;2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；2. Causing permanent injury to the functions of the body or permanent damage to the structure of the body;3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
3. Above permanent injury or damage which cannot be avoided until medical measures are taken.（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
(IV) Mass medical device adverse event refers to the event that occurs in a relatively concentrated time and area during the use of the same medical device and causes damage or threat to the health or life safety of a certain number of people.（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。