药事管理学 第二章 药品监督管理

新药
New drugs
仿制药
Generic drugs
医疗机构制剂
Pharmaceutical preparations
•未曾在中国境 未曾在中国境 内上市销售的 内上市销售的 药品
•仿制国家已批准 上市的已有国家 上市的已有国家 药品标准的药品 药品标准的药品 品种
•医疗机构根据本 单位临床需要经批 单位临床需要经批 准而配制、 准而配制、自用的 固定处方制剂
中 药 材
中 药 饮 片
中 成 药
血 清
疫 苗
血 液 制 品
化 学 原 料 药
化 学 药 制 剂
抗 生 素
放 射 性 药 品
诊 断 药 品
二、药品管理的分类
一、药品的定义
（二）药品定义包含的要点
1. 使用目的 使用目的和 目的和方法与食品 方法与食品、 与食品、毒品不同 传统药和 2. 规定药品包括 规定药品包括传统药 传统药 和现代药 3. 管理的是人用药品 管理的是人用药品 4. 明确药品是指中药材、 明确药品是指中药材、中药饮片、 中药饮片、 中成药、 、化学原料药及其制剂、 中成药 化学原料药及其制剂、抗生素、 抗生素、 生化药品、 生化药品、放射性药品、 放射性药品、血清、 血清、疫苗、 疫苗、血 液制品和诊断药品等11 液制品和诊断药品等11类 11类组成。 组成。 各国、 各国、地区、 地区、民族 传承历史上的药物。 。 传承历史上的药物 包括： 包括： 1. 植物药： 植物药：如人参 2. 动物药： 动物药：如水蛭 3. 矿物药： 矿物药：如芒硝 1.化学药品 1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品
附录： 附录：主要收载制剂通则、 主要收载制剂通则、通用检 测方法和指导原则。 测方法和指导原则。
三、国家药品标准 二、国家药品标准
（（（（二二二二））））《《《《中华人民共和国药典》》》》 （（（（二二二二））））《《《《中华人民共和国药典》》》》
一 部
中药
2165个品种 2165个品种,19 个品种,19个项目 ,19个项目： 个项目：品名、 品名、来源、 来源、处方、 处方、制法、 制法、 形状、 形状、鉴别、 鉴别、检查、 检查、浸出物、 浸出物、特征图谱或指纹图谱、 特征图谱或指纹图谱、 含量测定、 含量测定、炮制、 炮制、性味与归经、 性味与归经、功能主治、 功能主治、用法与 用量、 用量、注意、 注意、规格、 规格、贮藏、 贮藏、制剂、 制剂、附注等。 附注等。 2271个品种 2271个品种,15 个品种,15个项目 ,15个项目： 个项目：品名、 品名、有机物结构式、 有机物结构式、分子 式与分子量、 式与分子量、来源或有机药物化学名称、 来源或有机药物化学名称、含量或效 价测定、 价测定、处方、 处方、制法、 制法、形状、 形状、鉴别、 鉴别、检查、 检查、类别、 类别、 规格、 规格、贮藏、 贮藏、制剂等。 制剂等。
三、药品监督管理的行政职权和行政行为
（（（（一一一一））））药品监督管理的行政职权
行政规 范权 起草规章、 起草规章、公布规范性 文件 行政处 罚权 处罚违法行为
行政许 可权
发放药品生产、 发放药品生产、经营、 经营、 医疗机构制剂许可证等
行政强 制权
如查封、 如查封、扣押
行政法律 关系主体
行政法律 关系客体
一、国家药品标准 二、国家药品标准
（（（（二二二二））））《《《《中华人民共和国药典》》》》 （（（（二二二二））））《《《《中华人民共和国药典》》》》
简介
《中华人民共和国药典》 中华人民共和国药典》（简称《 简称《中国药 典》）依据法律组织制定和颁布实施， 依据法律组织制定和颁布实施，是 中国的最高药品标准的法典， 中国的最高药品标准的法典，中国政府从 1953年开始颁布 1953年开始颁布《 年开始颁布《中国药典》 中国药典》，至今已经 颁布了9 颁布了9版， 《中国药典》 中国药典》均指现行版， 均指现行版， 即2010年版 2010年版， 年版，包括3 包括3部。
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凡例： 凡例：是为正确使用《 是为正确使用《中国药典》 中国药典》进行药 品质量检定的基本原则。 品质量检定的基本原则。
正文： 正文：根据药品自身的理化与生物学特性， 根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准 的处方来源、 、生产工艺、 的处方来源 生产工艺、贮藏运输条件等所制定的， 贮藏运输条件等所制定的，用以 检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均 一的技术规定。 一的技术规定。
一、药品标准
（二）药品标准的含义
Drug Standard 有关药品质量规格及检验方法 的技术规定 是药品生产、 是药品生产、供应、 供应、使用、 使用、检 验和管理部门共同遵循的法定依据 法定依据 验和管理部门共同遵循的
二、国家药品标准
（（（（一一一一））））国家药品标准的含义
国家药品标准是指 国家药品标准是指《 是指《中华人民 共和国药典》 》、国家食品药品监督 共和国药典 管理局批准的药品注册标准 管理局批准的药品注册标准和其他 药品注册标准和其他 药品标准。 药品标准。 其内容包括质量指标 其内容包括质量指标、 质量指标、检验方 法以及生产工艺等技术要求。 法以及生产工艺等技术要求
医疗用毒性药品
“特药”
•公费医疗经费 中可以报销费用 的药品
放射性药品
预防类疫苗 药品类易制毒化学品 药品类兴奋剂
三、药品的质量特性和商品特征
三、药品的质量特性和商品特征
（（（（二二二二））））药品的商品特征
1.有效性
1. 生命关 联性
商品 2.安全性
(一）药品的 质量特性
5. 品种多产 量有限
3.稳定性 特征
1
实施药品管理法律 5 控制特殊药品
含义 在职权形使过程中所作的能够引起行
政法律效果的行为。 政法律效果的行为。
2 审批药品、 审批药品、注册药品 6 药品再审查再评价 3 合法 要件
1.符合法定管辖权的规定 1.符合法定管辖权的规定； 符合法定管辖权的规定； 2.符合法定内容 2.符合法定内容； 符合法定内容； 3.正当程序 3.正当程序； 正当程序； 4.法定形式 4.法定形式。 法定形式。
一、药品监督管理的性质和作用
（（（（一一一一））））药品监督管理的含义和性质
一、药品监督管理的性质和作用
1.保证药品 1.保证药品 质量
2.促进新药 2.促进新药 研究开发 （二）药品 监督管理的 作用
药品监督管理的性质
药品监督管理属于国家行政 药品监督管理的法律性 药品监督管理的双重性 3.提高制药工 3.提高制药工 业的竞争力
（一）传统药和现代药 传统药 现代药
二、药品管理的分类
二、药品管理的分类
（（（（三三三三））））新药、、、、仿制药和医疗机构制剂
（二）处方药和 非处方药
处方药 Prescription drugs •凭执业医师和 执业助理医师处 执业助理医师处 方方可购买和使 用的药品 非处方药 OTC drugs •国家药品监管部门 公布， 公布，不需要凭执 不需要凭执 业医师和执业助理 医师处方即可自行 购用的药品
世界卫生组织出版《 世界卫生组织出版《国际药典》 国际药典》
Section 3
Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug
1930年 1930年 1772年 1772年
中华药典
丹麦药典
659年 659 年
唐朝《 唐朝《新修本草》 新修本草》—第一部药品标准
Question & thinking
处方药
非处方药
第二章
药品监督管理
特殊管理药品
药品
Chapter 2 Drug Administration
新药 仿制药
假药 劣药
什么是药品？ 什么是药品？作为药的基本要求是什么？ 作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区 别是什么？ 别是什么？国家是如何对它们进行管理的？ 国家是如何对它们进行管理的？
学习 要求
了解
《中国药典》 中国药典》的特点、 的特点、 编制原则和主要内容； 编制原则和主要内容； 药品分类管理的意义和 作用； 作用； 药品不良反应及其有关 用语的含义。 用语的含义。
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一、药品的定义
（（（（一一一一））））定义
第一节 第一节 药品及其管理分类 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
4.规范药品市 4.规范药品市 场，保证药品 供应
5.为合理用 5.为合理用 药提供保证
二、药品监督管理的行政主体和行政 法律关系
（（（（一一一一））））药品监督管理的行政主体
二、药品监督管理管理的行政主体 和行政法律关系
（（（（一一一一））））药品监督管理的行政主体
药品监督管理的行政主体
行政主体
依法享有国家的行政权， 依法享有国家的行政权，以自己的名义 实施行政管理活动， ，并独立承担由此产生的 实施行政管理活动 法律责任的组织。 法律责任的组织。 行政主体的资格条件： 行政主体的资格条件：拥有行政权、 拥有行政权、能 以自己的名义开展行政活动、 以自己的名义开展行政活动、能独立承担法 律后果或责任。 律后果或责任。
《药品管理法》 药品管理法》规定国务院药品监督 管理部门主管全国药品监督管理工 作，即国家食品药品监督管理（ 国家食品药品监督管理（SFDA） SFDA） 拥有药品监督管理行政职权的所有权 拥有药品监督管理行政职权的所有权
二、药品监督管理的行政主体和行政 法律关系
（（（（二二二二））））药品监督管理的法律关系
行政法律 关系内容