医疗器械医用安全和电磁兼容的常见问题
医疗器械的电磁兼容性与电气安全
医疗器械的电磁兼容性与电气安全近年来，随着科技的不断进步，医疗器械在临床应用中发挥了越来越重要的作用。
然而，医疗器械的电磁兼容性与电气安全问题也日益凸显。
本文将重点探讨医疗器械的电磁兼容性与电气安全，并提出相应的解决方案。
一、医疗器械的电磁兼容性医疗器械的电磁兼容性是指医疗器械在电磁环境中能够正常工作而不产生不良影响的能力。
随着现代医疗技术的不断发展，医疗器械不仅需要实现高效的治疗效果，还需要面对各种电磁辐射源的干扰。
为了保证医疗器械在电磁环境中的正常工作，首先需要进行电磁环境评估，了解潜在的电磁辐射源及其特性。
接着，根据电磁环境评估结果和医疗器械的特性要求，制定相应的电磁兼容性测试标准。
这些测试包括抗电磁辐射测试、电磁传导干扰测试、电磁辐射干扰测试等。
通过测试，可以评估医疗器械在特定电磁环境下的工作稳定性和可靠性。
为了提高医疗器械的电磁兼容性，需要从多个方面进行考虑。
首先，设计人员在医疗器械的设计过程中应该考虑到电磁兼容性的要求，并采取相应的措施来减小电磁干扰。
其次，合理布局医疗器械设备，避免电源线和信号线交叉布局，减小电磁辐射和电磁传导干扰。
此外，还需要注意医疗器械设备的接地和屏蔽措施，减小电磁波的入侵和扩散。
二、医疗器械的电气安全医疗器械的电气安全是指医疗器械在正常使用过程中不会对患者和操作人员造成任何电击、火灾等危险的能力。
电气安全是保证医疗器械正常工作和患者安全的基本要求。
为了保证医疗器械的电气安全，制定了一系列的电气安全标准，如IEC 60601系列标准。
这些标准规定了医疗器械的电气安全要求、试验方法以及评估程序。
医疗器械制造商需要根据这些标准进行设计、制造和测试。
在医疗器械的设计过程中，需要考虑到电气安全的要求。
首先，医疗器械的电路设计应符合标准要求，采用安全可靠的电子元器件。
其次，医疗器械的电气部分需要进行绝缘和屏蔽措施，以防止电击和电磁干扰。
此外，医疗器械还需要具备漏电保护、过电压保护等功能，以确保患者和操作人员的安全。
医疗器械电磁兼容静电放电ESD整改分析
医疗器械电磁兼容静电放电ESD整改分析大家好，今天我们来聊聊一个非常有趣的话题——医疗器械电磁兼容静电放电ESD 整改分析。
我要告诉大家，这个话题可不仅仅是一堆专业术语的堆砌，而是关乎到我们日常生活中的一种非常重要的技术。
那么，究竟是什么呢？别着急，我们一点一点来揭开它的神秘面纱。
1.1 什么是ESD?ESD,全名Electrostatic Discharge(静电放电),是指物体带电后，由于电荷分布不均而导致的瞬间放电现象。
在我们的日常生活中，ESD可能并不常见，但它却是一种非常危险的现象。
比如说，你刚刚洗完手，手上还带着一些水滴，这时候你摸一下电视机遥控器，很可能就会被电得跳起来。
所以说，ESD虽然看似微不足道，但其实对我们的生活还是有很大影响的。
1.2 为什么医疗器械需要关注ESD?医疗器械是我们日常生活中必不可少的一部分，它们可以帮助我们解决很多健康问题。
这些医疗器械在工作过程中，可能会因为静电放电而损坏。
这对于医生来说，可不是什么好事。
因为一旦医疗器械损坏，就可能导致诊断错误，甚至危及患者的生命安全。
所以说，关注医疗器械的ESD问题，对于保障患者的健康和生命安全来说，是非常重要的。
2.1 ESD整改的重要性既然ESD对医疗器械如此重要，那么我们就需要对它进行整改。
那么，为什么要整改呢？很简单，因为ESD会导致医疗器械的损坏。
而医疗器械的损坏，意味着患者的生命安全受到威胁。
所以说，为了保障患者的健康和生命安全，我们必须对ESD进行整改。
2.2 如何进行ESD整改？那么，如何进行ESD整改呢？其实，方法还是有很多的。
比如说，我们可以通过增加绝缘材料、使用防静电材料等方法来降低ESD的发生。
这些方法并不是一成不变的，我们需要根据具体的医疗器械和工作环境来进行调整。
只有这样，才能真正达到降低ESD的目的。
3.1 成功案例分享在这里，我要给大家分享一个成功的ESD整改案例。
那就是某家医院的一台心电图机。
有源医疗器械电磁兼容YY0505常见问题
YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。
该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标准。
1、标准要求YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准（以下简称YY0505-2012标准）于2012年12月17日发布，根据国家局规定，自2014年1月1日起，首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012标准要求的检测报告。
2015年1月1日后，首次申报注册的第Ⅰ、Ⅱ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012标准要求的检测报告。
以上产品在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的医用电气设备，在重新注册时也应提交符合YY0505-2012标准要求的相应检测报告。
否则，医用电气设备将不能注册或者重新注册2、产品分类：第I类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第II类：;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;a、心电诊断仪器：单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机等;b、脑电诊断仪器：脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑电实时分析记录仪等;c、无创监护仪器：病人监护仪、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪等第III类：第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械a、用于心脏的急救、冶疗装置：如心脏调博器，心脏除颤起博仪等b、有创式电生理仪器：如病人有创监护系统、颅内压监护等c、高频手术和电凝设备：如高频电刀、高频扁桃体手术器、射频控温热凝器等3、YY0505-2012与YY0505-2205主要差异a、为了与基础标准一致，对原标准作了一些编辑性修改，如“辐射的射频电磁场”改为“射频电磁场辐射”RF改为射频；b、增加了A型专用设备和系统要求；c、引用标准增加了YY0709-2009,删除了IEC60601-1:`1998;d、增加了附录G、附录H；4、YY0505-2012试验项目YY0505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目如下：电源端子传导骚扰电压（传导骚扰CE）：GB4824、GB4343、GB17743；辐射骚扰（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；断续骚扰（喀呖声）：GB4824、GB4343.1;谐波电流发射：GB17625.1;电压波动/闪烁发射：GB17625.2YY0505-2002针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目如下：静电放电（ESD）：GB/T17626.2射频辐射抗扰度（RS）：GB/T17626.3射频传导抗扰度（CS）：GB/T17626.6电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）：GB/T17626.4工频磁场：GB/T17626.8浪涌抗扰度（Surge）:GB/T17626.5电压力暂降、短时中断和电压变化：GB/T17626.115、YY0505-2012发射试验要求a、按照GB4824根据制造商规定的预期用途分成1组或2组和A类或B类，并符合相应的限值要求；b、对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，可根据最低射频屏蔽效能和最小的射频衰减的要求，放宽限值要求，并在随机文件中提供相关信息；c、对于含有无线电设务的设备和系统，在射频发射机专用发射频须里免予本标准的发射要求；d、谐波电流、电压波动和闪烁试验规定每相额定电流不大于16A，且预期与公共电网连接的设备和系统；如果设备和系统即有长期又有瞬时电流额定值，则应使用两个额定值中较高的额定值来确定是否适用；6、YY0505-2012抗扰度试验要求a、抗扰度试验电平根据典型健康监护电磁环境规定，通常适用于任何环境下使用的设备和系统；b、当使用环境的期望电磁特性恶劣时，应优先采用较高抗扰度试验电平；c、对于生命支持设备和系统，为了建立更宽的安全裕度，即使在通常的医疗使用环境下使用，必须有更高的抗扰度电平；d、允许采用较低的抗扰度符合电平，但应给出仅基于重要的物理方面、技术方面或生理方面的原因；e、患者耦合设备和系统患者产品耦合点处在试验中；对地无有意的导体或电容连接与地之间的分布电容量不大于250pF;f、对没有手动灵敏度调节的设备和系统，模拟信号应设置为制造商规定的最低值或预期运行的最小值；g、对有手机灵敏度调节的设备和系统，模拟信号应使设备或系统工作在最大的灵敏度上；h、带有可变增益的设备和系统应在正常动行所允许的最高增益设置下试验；i、正常情况下无法观察到的功能，需要使用专用的软件或硬件来观察或验证，以确定其符合性；j、可通过对系统的子系统进行试验来验证系统的符合性；子系统可连接模拟设备来模拟正常运行条件；k、对含有无线电设备的设备和系统，如无线电设备已试验满足的抗扰度限值大于或等于本标准的要求，可免予相应试验；7、YY0505-2012受试设备的布置a、能代表实际中的典型应用情况的原则布置；b、通过改变受试设备的试验布置来获得骚扰电平最大值；c、如互连电缆长度可变，选择产生最大的辐射的长度；d、电缆的超长部分应在电缆的中心附近折叠后捆扎起来，折叠长度为30-40cm;e、连接每种类型接口端口中的至少一个端口；f、电源线长1m，超长部分折叠捆扎，折叠长度≤0.4m;g、接地线接在AMN接地点上，长1m，与EUT电源线平行走线间距≤0.1m8、YY0505-2012抗扰度试验特殊规定a、对ESD试验中的放电间隔时间规定定为1S，为了能区分单次放电响应和多次放电响应，还可要求更长的放电时间；b、用来控制、监护或测量生理参数的医用电气产品，应使用2Hz调制频率进行辐射抗扰度试验；c、传导和辐射抗扰度试验的驻留时间必须设置到允许产品对试验信号有充分响应；d、在电快速脉冲群试验和传导抗扰度试验中，患者连接处应端接模拟手；从近几年设备厂家及一线工程师遇到的问题可以总结如下：1、辐射发射超标问题居多大多出现在超声类产品、主频工作频率较高的以及主线路板较复杂的产品。
医疗设备的电磁兼容性问题研究
医疗设备的电磁兼容性问题研究随着现代医学技术的不断发展，医疗设备的应用范围越来越广泛，但与此同时，医疗设备的电磁兼容性问题也引起了越来越多的关注。
电磁兼容性问题指的是当多个电子设备在相同的电磁环境中运作时，它们之间不会产生任何影响，包括电磁辐射、电磁感应和电磁抗扰能力等方面。
在医疗领域中，这个问题尤为重要，因为这些设备直接关系到人们的健康和生命安全。
首先，需要明确的是，医疗设备的电磁兼容性问题不仅与设备本身的设计有关，也与使用环境以及其他电子设备有关。
因此，在医疗设备研发阶段，应该充分考虑到设备在医院等多电子设备共存的环境中的实际应用情况。
同时，在使用医疗设备时，需要注意避免其他电子设备产生的电磁辐射对医疗设备的影响。
其次，医疗设备的电磁兼容性问题不止是单向的问题，也需要考虑到设备对其周围环境的影响。
例如，一些医疗设备在运行时会产生较强的电磁辐射，可能会对周围的电子设备造成干扰，更严重的是，可能会影响到其他设备的正常操作。
因此，医疗设备制造商需要在设备设计阶段考虑到这一点，做好电磁辐射的控制和屏蔽，确保设备满足相关标准和法规的要求。
除了对设备周围环境的影响，医疗设备的电磁兼容性问题还关系到设备与人体的接触。
一些医疗设备在工作时会产生剧烈的电磁场，可能对一些敏感的人体细胞带来一定的影响，这对于日常的医疗工作来说无疑是很危险的。
因此，在医疗设备研发和使用时，需要针对不同的设备进行不同的电磁兼容性测试和评估，确保设备不会对人体健康产生任何负面影响。
目前，对于医疗设备的电磁兼容性问题，国际上已经有了一系列的标准和法规。
例如，欧洲联盟发布的医疗器械指令（Medical Devices Directive，MDD）要求设备制造商必须保证设备满足欧盟相关标准和法规的要求，确保设备的电磁兼容性符合规定。
同时，美国FDA也发布了类似的标准和法规，对于医疗设备的电磁兼容性问题进行了详细的规定和控制。
总之，对于医疗设备的电磁兼容性问题，需要从设备制造、使用、规范等多个方面加以控制和管理。
医疗器械电磁兼容静电放电ESD整改分析
医疗器械电磁兼容静电放电ESD整改分析大家好，我是一名行业专家，今天我要和大家聊一聊医疗器械电磁兼容静电放电ESD整改分析的问题。
我们要明白什么是ESD,ESD是指静电放电现象。
在医疗器械领域，ESD是一个非常重要的问题，因为它可能会对医疗器械的性能和寿命产生不良影响。
那么，如何进行ESD整改呢？下面我将从三个方面进行分析。
一、ESD整改的基本原则1.1 选择合适的材料在进行ESD整改时，首先要选择合适的材料。
这些材料应该是抗静电的，能够有效地防止静电的产生和放电。
这些材料还应该具有良好的生物相容性，不会对人体产生不良影响。
1.2 设计合理的结构在医疗器械的设计过程中，应该充分考虑到ESD问题，合理地设计结构。
例如，可以将易产生静电的部分与易放电的部分分开设计，以减少静电的产生和放电的可能性。
还可以采用一些特殊的工艺，如电镀、涂覆等，来增强材料的抗静电能力。
1.3 采取有效的措施在医疗器械的生产过程中，应该采取一系列有效的措施来防止ESD问题的出现。
例如，可以设置专门的防静电区域，对生产环境进行严格的控制；可以使用防静电设备，如离子风扇、离子袋等，来消除或减少静电的积累；还可以通过培训员工、制定操作规程等方式，提高员工的安全意识和操作技能。
二、ESD整改的具体方法2.1 选择合适的抗静电材料在进行ESD整改时，可以选择一些具有良好抗静电性能的材料。
例如，可以使用聚酯薄膜、聚氨酯泡沫等材料来制作医疗器械的外壳和内部结构。
这些材料具有良好的抗静电性能和生物相容性，可以有效地防止静电的产生和放电。
2.2 采用防静电处理工艺在医疗器械的生产过程中，可以采用一些防静电处理工艺来增强材料的抗静电能力。
例如，可以采用电镀、涂覆等工艺，在材料表面形成一层导电膜，以增加材料的导电性和抗静电性。
还可以采用一些特殊的化学处理方法，如硫化、氧化等，来改变材料的性质和结构，进一步提高其抗静电能力。
2.3 加强管理和监督在进行ESD整改的过程中，还需要加强管理和监督工作。
医疗器械电磁兼容标准关键细节探讨
医疗器械 电磁兼 容标准关键 细节探讨
韩 婷
（ 大庆市质 量技 术监督检验检测 中心 ， 黑龙江 大庆 １ ６ ３ ０ ０ ０ ） 摘 要： 在 ３前 － 的 医疗器械 管理过程 中， ＇ 对 医疗器械的 电磁容量提 出了更 高的要 求， 只有明确详细的标 准 ， 并且对关键细节上的 问题 加以有效的掌握 ， 才能更好 的发展 医疗器械行业。重点对关键性的要求 以及适 用情况进行探 讨 ， 这是 医疗器械 中电磁兼容标准经常被 忽 视的 问题 ， 只有 掌握好详细的细则， 才能更加 有效的对 实际的应 用情 况进行指 导 ， 希望在本文 的论述下 ， 能够为相 关工作提供一定 的参考
依据。
关键词： 医疗 器械 ； 电磁 兼 容 性 医疗器械中电磁兼容 的问题进行探讨 ， 首先就要对电磁 敏感性符号 的标记 ，并且还要在随机 文件 中详 细的对其进行说 明。 这些设备或 兼容性 的问题进行研究 ， 这是在 电磁 环境下 ， 保证 设备 以及 系统能 第三点要求是有些设备或者仪器只能应用 在屏蔽场所 ， 够正常运行并且不会影 响到 电磁骚扰 的能力 ， 需要 自身满足三项基 者仪 器应该详细 的进行警示说 明， 起 到警示性 的作用。 １ ． ４电磁 兼 容性 本 的准则 ， 首 先是不会影响到其他系统 ， 产生不必要 的干扰 ， 其次是 如果其他系统 出现发射 的情 况 ， 也不会有敏感性 的反应 。第三点是 医用电气设 备的电磁兼 容性试 验包 括发射和抗扰度两大部分 ， 不会对 自身 的情况产生不必要 的干扰 ， 在 医疗器械 中对 电磁 的兼容 共 １ １ 项试验 ， 试验方法引用 了相关的国家标准 ， 但 Ｙ Ｙ ０ ５ ０ ５根据 医 性提 出了一定 的标准 ， 这一标准对于 医疗器械行业 的发展具有十分 疗器械的特点提 出了一些具体 的试验要求和抗扰度 限值要求。 标准 密切 的联系 ，关于医疗器械的电磁兼 容标 准是 在 ２ ０ １ ４年制定并且 规定 Ｇ Ｂ ９ ２ ５ ４的 Ｂ类设 备可与 Ｇ Ｂ ４ ８ ２ ４的 Ａ类或 Ｂ类 系统一起 使 用 ，而 Ｇ Ｂ ９ ２ ５ ４的 Ａ类设备仅可与 Ｃ Ｂ ４ ８ ２ ４的 Ａ类系统一起使用 。 实施 的， 下面笔者 就针对这方面的问题进行详细 的阐述 。 １针对医用电气设备和 系统的 Ｙ Ｙ ０ ５ ０ ５标准 对于与患 者耦 合的设备或系统 ， 标 准规定如果需要 的话 ， 试验 中要 对患者耦合 在 Ｙ Ｙ ０ ５ ０ ５标准 中 ， 同时采用 了两部 分 的并 列标准 ， 将 其应用 提供患者生理模拟信号来模拟设备或 系统的正常运行 。 在 医用 电气设备 以及医用电气系统中具有十分明显的作 用 ， 但是其 点要使用模拟手 ， 同时患者耦合 点必须处在试验环境 中。在抗扰度 中并不包含植入式 的医用电气设备 ， 在这一标准 中 ， 明确规定 了设 试验 中， 设备或系统每项与基本性 能有关 的功能都应 以最不利的方 备以及系统 的兼容 性 ， 并且进 行了专 门的试验 ， 这些标 准与试验是 式进行试验。 对于抗扰度试验 电平 ， 允许使用低 于标准规定的电平 ， 实现 电磁兼容 性的首要前提 以及基础 ， 在过去 的专用标准 中 ， 这一 但必须是因为重要 的物理 、 技术或生理方面 的限制才可以接受 。 标 准的不 同之处在于增加 了对 Ａ型设备的相关要求 ， 其中还包含 了 ２ 针 对 检 验 诊 断 类 医 用 电 气 设 备 的 ＧＢ ／ Ｔ １ ８ ２ ６ ８ ． １和 ／ Ｔ １ ８ ２ ６ ８ ． ２ ６标 准 些 重要 的内容 ， 如术语 、 定义 以及试验等 ， 下 面笔 者就对 以下几方 ＧＢ Ｇ Ｂ ／ ｒ １ ８ ２ ６ ８ ． １ 标准规定 了检 验诊 断类 医用 电气设备 的电磁兼容 面 的 内容 进 行 阐述 。 性试验 配置 、 工作条 件 、 试验要求 以及骚 扰限值 、 抗扰 度要求 ， 引用 １ ． １ 术语和定义 Ｙ ０ ５ ０ ５ 基本一致。区别在于根据被测样 品使用 首先是信息技 术设 备 ， 在 医用 电气系统 中 ， 类似计 算机 以及 打 的电磁兼容标 准与 Ｙ 印机这样 的设 备 。 主要具备控制 以及辅 助的功 能 ， 在规定 的标准 中， 的场所不 同 ， 对抗扰 度试 验电平提 出了不 同的要求 ， 同时明确规定 Ｂ、 ｃ ３种 ， 分 如果上述的设 备满足 电磁兼容性 的要求 ， 那 么就可以不必进 行相关 了每一项抗扰度试验 的性能判据 。其性能判据分为 Ａ、 的试验。 其次是大型的设备 以及系统 ， 一般情况下 ， 设备与系统都是 别对 应试 验时工作正常 、 有偏差但能 自行恢复 、 需操作者 干预或系 可以在一定的空间内得 到安装 的， 如果不能满足上述的空间安装 要 统 复 位 。 求， 那么就可 以按照大型设备以及系统进 行判 定 ， 例如分布式系统 ， Ｇ Ｂ ／ Ｔ １ ８ ２ ６ ８ ． ２ ６标准适用 于体外诊 断（ Ｉ Ｖ Ｄ） 设备 ， 是 Ｉ Ｖ Ｄ产品 的 永久安装设备以及 系统等 ， 这些系统以及设备是需 要经过试 验才可 电磁 兼 容 性 专 用 要 求 。它 与 Ｇ Ｂ ／ Ｔ １ ８ ２ ６ ８ ． １ 的 不 同在 于 抗 扰 度 要 求 这是 由于使用 Ｉ Ｖ Ｄ医疗设备 的风险与非生命支持医疗设备 的风 以确定下来的。第 三部分是生命支持系统 以及设备 ， 其 主要 的功能 上。 是用于帮助患者进行生命支撑 以及复苏 ， 如果 这一功能与抗 扰度无 险类似 ， 因此在该标准 中给出了与非生命 支持医疗设备类似 的抗扰 读者可查 阅相关标准。 法达 到一 致性的要求 ， 那么就会对患者造成 严重的影响 ， 并且伤 害 度试验要求 。有关 抗扰度试验 电平 ， 到设备以及系统 ， 因此这就需要更加严格的对抗扰度进行规范。最 ３ 对 医疗 器 械 电磁 兼 容性 有 特 殊 要 求 的 国家 标 准 和 行 业标 准 截止 目前为止 ， 包括还没有 发布的标 准在 内， 共有 ３ １ 个 国家标 后是 与患 者进行耦合 的设备 以及 系统 ，在医用 电气设 备 以及 系统 中， 需要得 到应 用 ， 这就提 供了一个 电磁能 的新路径 ， 也 就是耦 合 准和行业标准对 电磁兼容性 提出 了不 同于 Ｙ Ｙ ０ ５ ０ ５的 电磁兼 容性 要求 。 如Ｇ Ｂ ９ ７ ０ ６ ． ４ — ２ ０ ０ ９ 、 Ｇ Ｂ ９ ７ ０ ６ ． ９ — ２ ０ ０ ８ 、 Ｙ Ｙ ０ ８ ２ １ — ２ ０ １ １ 等， 这些 标 点， 在这一情况下 ， 应该 注意在试验中采用模拟手 。 准或是在 限值 上与 Ｙ Ｙ ０ ５ ０ ５的要求不 同， 或是在判据上提 出具体要 １ ． ２ 通用要求 在通用要求中 ， 主要包含基本的性能以及通用的试验状态两方 求 ， 或是在试验布置上做出具体 规定等等 。 面 内容 ， 在基本性能 中， 主要是 与基本安全相关 的， 这些性能的缺失 ４ 结 论 旦降低或者是超 出了规定 的要求 ，那么就会产生一定 的风 险， 在 对 医疗器械实施 电磁兼容性要求 是我 国医疗 器械监管 领域 的 也是对广大 医疗器械生产 、 检验和监管 单位及部 门 新的标准 中尤其是对基本性能提 出了要求 ， 防止在抗扰度试 验的过 次重大突破 ， 程 中出现性能降低 的情况 ， 因此厂家应该对基本性能作出详细的规 提出的巨大挑战。医疗器械 电磁兼容性要求 的实施 ， 其根本在于对 但 由于相关标 准在 医疗器械领 域实施 定， 并且在抗扰度试验 中逐一进行检验 ， 这样才能保证安全稳定。 另 相关标准要求 的熟悉和理解 。 方 面是 通用试验状态 ， 在新 的规定 中 ， 并不适用 于单一 的故障状 时 间不 长 ， 容易 造 成 理 解 偏 差 ， 影 响试 验 结 果 。本 文 针 对 上 述 问题 ， 态， 因为在单一 的故障状态 中。 或多或少 的会对 电磁兼容性产 生不 总结出常见医疗器械 电磁兼容标 准 中容易被忽视 的关 键要求和适 必要 的影响 ， 以在测试验为例 ， 如果将保护接地导线断开 ， 设备以及 用情况 ， 以期能够有效指导其实际应用 。 系统就无法满足电磁兼容性 的需要 ， 所以电磁兼容性应该保持在正 参 考 文 献 ［ １ 】 于沂． 医疗器械 的电磁 兼容标准体 系概况【 Ｊ １ ． 现代仪 器， ２ ０ １ １ ， １ ７ （ ４ ） ： 常的状态下进行测试 ， 不再需要 采用单一 的方式进行试 验。 ｌ ７—１ ９． １ ． ３ 识别 、 标记 ２ 】 刘京林． 医疗器械 与电磁 兼容性Ｉ Ｊ １ ． 中国 医疗器械信 息， ２ ０ ０ ６ ， １ ２ ｆ ７ ） ： 在Ｙ Ｙ ０ ５ ０ ５中 ，对 于系统以及设 备的外 部标记提 出 了三 点要 ［ —４６ ， ５１ ． 求 。一是要在含有射频发射器 的设备 以及 系统 中， 采用电磁诊断或 ４０ 者治疗的方式进行标记 ， 将其标记为非电离电磁辐射符号 。二是在 ｆ ３ ］ ． Ｖ － ． － 伟明． 医用 电气设备新 电磁 兼容标准的文件要 ��
医疗仪器EMC测试主要问题及整改方法
医疗仪器EMC测试主要问题及整改方法摘要：医疗器械的使用在我国已经有了近二十年的历史，随着我国医疗体制改革的不断深化，越来越多的医疗器械在市场上得到了广泛应用。
与此同时，越来越多的医疗器械相关技术被研发出来，但是在使用过程中，也会出现一些问题，如电磁兼容问题等。
医疗仪器电磁兼容测试是产品质量检测中最为重要的一个环节，如何对其进行正确的电磁兼容测试并对其整改，是一个值得大家重视并思考的问题。
本文将就医疗仪器电磁兼容性测试中常见的问题及整改方法进行阐述。
关键词：医疗器械；电磁兼容性；问题引言：医疗器械电磁兼容性（EMC）是指医疗器械在正常使用情况下不会对周边的设备、人员和环境造成电磁骚扰的能力。
电磁兼容问题主要是由设备的内部电路设计和外部辐射发射两部分组成。
医疗仪器的电磁兼容性是一个系统工程，需要从系统的角度考虑，结合具体设备，综合分析其产生电磁骚扰的原因，对其采取相应的措施进行整改。
本文将从医疗仪器 EMC测试过程中出现的问题入手，阐述相应整改措施和方法。
1.医疗仪器EMC测试主要问题分析1.1电源问题电源的电磁兼容性（EMC）是通过电源与电网之间的电磁兼容性来实现的，电源是传导发射最重要的来源之一，因此在医疗仪器设计中，电源的设计是重点。
常见的问题包括：（1）由于电源本身具有高电压、高电流和高工频电压，使得医疗仪器所处的环境比较恶劣，这就使得电源在传导发射方面存在着很大问题。
（2）由于医疗仪器经常处于较高频率下工作，而这会使得电源本身产生很大的谐波干扰，并且这种谐波对医疗仪器上的电路和系统具有一定的影响。
（3）由于医疗仪器使用时间长了，而电源开关次数却不多，这样会使开关器件上产生很多高频电流，从而产生较大的瞬态干扰[1]。
1.2接地问题接地问题是医疗仪器设计中最关键的部分，它直接关系到医疗仪器能否正常工作。
接地问题主要包括以下几方面：（1）如果医疗仪器的接地不良，会使电流在接地点产生环流，使电流分布不均匀，会引起电磁干扰。
医疗器械技术评估的电磁兼容性分析与认证
医疗器械技术评估的电磁兼容性分析与认证电磁兼容性是医疗器械领域中一个重要的技术评估指标。
在医疗器械的设计、生产和使用过程中，电磁干扰可能会对设备的安全性、可靠性和性能产生不良影响。
因此，针对医疗器械的电磁兼容性进行全面的分析与认证显得尤为重要。
一、电磁兼容性的概念与意义电磁兼容性是指各种电器电子设备在同一电磁环境下，能够相互协调工作，而不产生相互干扰的能力。
在医疗器械中，电磁兼容性的评估主要包括两个方面，即电磁辐射和电磁抗扰性。
医疗器械的电磁辐射主要指的是医疗器械在工作时产生的电磁辐射，包括辐射场强度、频率、波形等指标。
电磁抗扰性则是指医疗器械在复杂电磁环境中的工作稳定性和抗干扰能力，即医疗器械能够正常工作而不受外界电磁干扰的影响。
对医疗器械的电磁兼容性进行评估和认证的主要目的在于确保医疗器械在生产和使用过程中的安全性和可靠性。
如果医疗器械的电磁兼容性未能得到有效控制，可能会给患者带来威胁性的安全隐患，严重时甚至可能导致设备的功能异常或瘫痪，给医疗工作带来严重的影响。
二、医疗器械电磁兼容性评估的方法与标准为了评估医疗器械的电磁兼容性，目前国内外通常采用以下几种方法和标准：1. 电磁辐射测试：通过对医疗器械所产生的电磁辐射进行测试，以确定其辐射水平是否符合规定的要求。
测试主要包括电磁辐射场强度、频率、波形等指标的测量和分析。
2. 电磁抗扰性测试：通过对医疗器械在不同强度的外界电磁场干扰下的工作状态进行测试，以评估其在电磁环境中的抗干扰能力。
测试主要包括：- 电磁场暗室测试：医疗器械在电磁场暗室中进行测试，以评估其在受到外界电磁干扰时的工作状态。
- 传导干扰测试：通过将外界电磁信号直接注入医疗器械内部的导线或接口进行测试，以评估其对外界电磁干扰的敏感程度。
- 瞬态电磁干扰测试：针对医疗器械在电磁脉冲干扰下的工作状态进行测试，以确定其对瞬态电磁脉冲的响应能力。
3. 国际标准与规范：目前，国际上通用的医疗器械电磁兼容性评估标准主要有美国FDA发布的《ANSI/AAMI ES60601-1-2》和欧洲CE认证相关的标准等。
医疗设备的电磁兼容标准解读
医疗设备的电磁兼容标准解读医疗设备的电磁兼容标准解读医疗设备的电磁兼容标准是确保医疗设备在电磁环境中能够正常工作并不会对其它设备产生干扰的重要指导。
下面，我们将按照步骤思考的方式解读医疗设备的电磁兼容标准。
第一步：了解电磁兼容标准的重要性电磁兼容是指设备在电磁环境下能够正常工作而不受到干扰的能力。
对于医疗设备来说，电磁兼容标准尤为重要，因为它们与患者的生命和健康直接相关。
如果医疗设备在电磁环境中出现故障或干扰，可能会对患者的诊断和治疗产生严重影响。
第二步：了解电磁兼容标准的应用范围医疗设备的电磁兼容标准适用于各种电子设备，包括监护仪、扫描仪、手术设备等。
这些设备通常在医院、诊所或家庭使用，因此需要按照标准进行设计和测试，以确保它们在各种电磁环境中能够稳定工作。
第三步：了解电磁兼容标准的分类和要求电磁兼容标准通常包括两个方面：电磁干扰和电磁抗扰度。
电磁干扰是指设备对其它设备造成的干扰，而电磁抗扰度则是指设备对电磁环境中的干扰的抵抗能力。
标准通常规定了设备的电磁辐射限值和敏感度限值。
电磁辐射限值是指设备在正常操作时产生的电磁辐射的最大允许值，以避免对其他设备产生干扰。
敏感度限值是指设备在正常操作时可以承受的外部电磁干扰的最大允许值，以确保设备不会受到外部干扰而导致错误操作或故障。
第四步：了解电磁兼容标准的测试方法为了评估医疗设备的电磁兼容性，标准规定了一系列测试方法。
这些测试方法包括电磁辐射测试和电磁抗扰度测试。
电磁辐射测试用于测量设备在正常操作时产生的电磁辐射水平，以判断其是否超过规定的限值。
电磁抗扰度测试用于模拟设备在真实电磁环境中受到的干扰，以评估设备对干扰的抵抗能力。
第五步：了解电磁兼容标准的符合性要求医疗设备需要符合电磁兼容标准的要求才能获得认证或上市。
一般来说，设备的电磁辐射水平应低于规定的辐射限值，同时设备的敏感度应高于规定的敏感度限值。
如果设备无法符合标准的要求，可能需要进行设计或工艺上的改进，以提高其电磁兼容性。
医疗器械设备电磁兼容新版标准
医疗器械设备电磁兼容新版标准近年来，随着医疗技术的不断发展和应用，医疗器械设备的种类和数量也不断增加。
然而，由于医疗器械设备的特殊性和高度的精密度，其对电磁环境的要求也越来越高。
为了保证医疗器械设备的正常运行和安全性，电磁兼容性成为了一个重要的问题。
电磁兼容性是指电子设备在电磁环境中能够正常工作，而不被其他电子设备的辐射和干扰所影响。
医疗器械设备作为一种特殊的电子设备，对电磁兼容性的要求更高。
如果医疗器械设备的电磁兼容性不达标，可能会对患者的健康产生潜在的风险。
为了解决这一问题，国际电工委员会（IEC）制定了医疗器械设备电磁兼容性标准。
这些标准旨在规定医疗器械设备在电磁环境中的性能要求和测试方法，以确保其安全可靠地工作。
最近，IEC发布了医疗器械设备电磁兼容性新版标准，对之前的标准进行了更新和完善。
新版标准对医疗器械设备的电磁兼容性进行了更加严格的要求。
首先，标准对医疗器械设备的电磁辐射和电磁抗扰度进行了详细的规定。
医疗器械设备在工作时会产生电磁辐射，并且容易受到来自外部电磁场的干扰。
新版标准要求医疗器械设备的电磁辐射不得超过一定的限值，同时具备足够的抗扰度，能够在外部电磁场的干扰下正常工作。
新版标准还对医疗器械设备的电磁兼容性测试方法进行了更新。
标准规定了医疗器械设备在不同频段下的电磁兼容性测试要求和方法。
这些测试包括电磁辐射测试、电磁抗扰度测试和电磁传导测试等。
通过这些测试可以评估医疗器械设备在电磁环境中的电磁兼容性，以确保其满足标准的要求。
新版标准还增加了对医疗器械设备的辅助设备和附件的电磁兼容性要求。
辅助设备和附件通常与医疗器械设备一起使用，如果其电磁兼容性不符合要求，可能会对医疗器械设备的性能和安全性造成影响。
因此，新版标准要求辅助设备和附件也需要符合相应的电磁兼容性要求。
值得一提的是，新版标准还加强了对医疗器械设备的电磁兼容性管理要求。
标准规定了医疗器械设备制造商应建立电磁兼容性管理体系，并对其进行有效的管理和控制。
医疗器械设备电磁兼容新版标准
医疗器械设备电磁兼容新版标准随着科技的不断进步，医疗器械设备的种类和功能也在不断更新和扩展。
然而，随之而来的问题是，这些设备的电磁兼容性如何保证？为了解决这一问题，医疗器械设备电磁兼容新版标准应运而生。
电磁兼容性是指一个设备在电磁环境中的正常工作能力，也就是说，设备能在电磁干扰的环境下正常运行，同时不对其他设备产生电磁干扰。
对于医疗器械设备来说，电磁兼容性的重要性不言而喻。
一方面，医疗器械设备通常在电磁环境复杂的医院环境中使用，如电磁干扰源众多的手术室、急诊室等，因此需要具备良好的电磁兼容性，以避免电磁干扰对设备正常工作的影响；另一方面，医疗器械设备的安全性和可靠性对患者的生命健康至关重要，若设备的电磁兼容性不达标，可能会对患者造成严重的伤害甚至危及生命。
为了确保医疗器械设备的电磁兼容性，国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，简称IEC）于2018年发布了最新的医疗器械设备电磁兼容新版标准，命名为IEC 60601-1-2:2014。
该标准对医疗器械设备的电磁兼容性进行了详细的规定和要求，以确保这些设备在电磁环境中的正常工作和安全运行。
IEC 60601-1-2:2014标准主要包括以下几个方面的内容：1. 电磁环境分级：根据医疗器械设备在电磁环境中的使用场所和环境特点，将电磁环境分为不同的级别，分别为基本环境、家用环境、商用环境和特殊环境。
不同级别的电磁环境对医疗器械设备的电磁兼容性要求也不同。
2. 电磁兼容性测试方法：标准规定了医疗器械设备电磁兼容性测试的方法和要求，包括辐射发射测试、抗扰度测试等。
这些测试方法可以评估设备在电磁环境中的抗干扰能力和发射干扰水平，以确保设备的安全可靠性。
3. 电磁兼容性控制措施：标准要求医疗器械设备制造商采取一系列控制措施来确保设备的电磁兼容性，包括电磁屏蔽、滤波器的使用、接地措施等。
这些控制措施可以减少电磁干扰的发生和传播，提高设备的电磁兼容性。
医疗器械电磁兼容辐射发射限值
医疗器械电磁兼容辐射发射限值1.引言1.1 概述概述部分的内容应该对医疗器械电磁兼容辐射发射限值这个主题进行简要介绍，并提供一些背景信息。
下面是一个示例：概述医疗器械的使用在现代医疗领域扮演着至关重要的角色。
随着科技的不断进步和创新，现代医疗器械的功能和性能也在不断提高。
然而，伴随着这些变化而来的是电磁兼容性的挑战。
医疗器械电磁兼容性是指医疗器械在电磁环境下的正常工作和与其他电子设备的相互干扰能力。
在医疗环境中，各种电子设备和电磁信号同时存在，如移动通信设备、工频电磁场和无线电频谱等。
这些电磁信号可能会对医疗器械的性能和功能产生不利影响，从而威胁到患者的安全和医疗质量。
为了保证医疗器械在电磁环境下的正常工作和安全使用，各国纷纷制定了一系列标准和规定，对医疗器械的电磁兼容性进行限制和要求。
其中，辐射发射限值是一种重要的限制措施，旨在规定医疗器械在辐射电磁场下的电磁发射水平，以避免对其他电子设备产生干扰。
本文将重点探讨医疗器械电磁兼容辐射发射限值的相关内容。
首先，我们将介绍医疗器械的电磁兼容性问题，包括其定义、影响因素和测试方法等。
随后，我们将详细阐述辐射发射限值的制定原则和标准以及其在保障医疗器械安全和质量方面的重要性。
最后，我们将对该领域的发展趋势和未来可能面临的挑战进行探讨，并提出相应的建议。
通过对医疗器械电磁兼容辐射发射限值的研究和了解，我们可以更好地认识到该领域的意义和作用，为医疗器械的设计制造、使用和监管提供有力的支持和指导，最终实现医疗器械的安全可靠运行。
文章结构是指文章的整体框架和组织方式，它通常包括引言、正文和结论三个部分。
在本文中，文章结构主要分为以下三个部分：1. 引言部分介绍了整篇文章的背景和目的。
- 1.1 概述：简要介绍医疗器械电磁兼容辐射发射限值的背景和意义。
- 1.2 文章结构：说明文章的整体框架和组织方式。
- 1.3 目的：明确本文的目标和意图。
2. 正文部分详细讨论医疗器械电磁兼容性和辐射发射限值的相关内容。
医疗器械电磁兼容(EMC)问题技术分析和探讨
医疗器械电磁兼容(EMC)问题技术分析和探讨.医疗设备电磁兼容的符合性源头在产品设计，试想一个先天设计时就没有考虑这方面要求的产品指望不进行任何产品改进就能满足该强制标准，是不是异想天开呢？这就要求企业管理人员增加对EMC要求的重视，提供必要的资源；从业技术人员，学习EMC，掌握EMC相关技能，并运用到自己的产品设计中。
.各医疗器械生产商所关注的电磁兼容问题的核心是保证自己的产品既不被外界电磁环境干扰也不干扰其他工作中的有源医用设备。
首先要做到对标准的精准理解，在遵守标准的基础上利用好标准。
只有准确理解标准才能用好标准，而不仅仅是基本满足型式检测要求即可。
否则，会把送检的工程师折腾的半死。
.本文从研发和生产环节分别分享了影响医疗器械电磁兼容问题的关键因素，容易出现问题的测试项目：浪涌抗扰度试验（SURGE）、传导发射试验(CE)、辐射发射试验(RE),并从设计原理和布局注意点分别进行阐述。
值得对医疗器械电磁兼容（EMC）感兴趣的小伙伴学习，借鉴。
.EMC检测遇到的问题，往往都是系统性的问题，牵一发而动全身。
历时三个多月的一线实践，整改多了，那都是泪啊，此处省略三千字......。
作医疗设备的非设计开发的医疗器械从业者们，没有谁能随随便便就能成功的。
且行且珍惜，不断学习，沉淀，千锤百炼！1.影响医疗器械电磁兼容问题的关键因素举例—研发环节总体上说，在研发环节，影响医疗器械产品电磁兼容的因素可以用以下几点概括：①电路原理图；②PCB板级设计（包括布局布线及层叠设计）；③结构设计（包括屏蔽材料的使用）。
1.1浪涌抗扰度试验浪涌主要指的是电源刚开通的那一瞬息产生强力脉冲，供电系统浪涌的来源分为外部（雷电原因）和内部（电气设备启停和故障等）。
为避免浪涌电压损害电子设备，一般采用分流防御措施，即将浪涌电压在非常短的时间内与大地短接，使浪涌电流分流入地。
1.1.1电路原理图设计为提高产品抗扰度，选用的元器件一般为以下2种：①气体放电管：气体放电管内充满惰性气体，当瞬间电压出现时，管内的惰性气体被电离，残压变得很低，有利于浪涌电压的迅速泻放。
医疗器械电磁兼容静电放电ESD整改分析
医疗器械电磁兼容静电放电ESD整改分析大家好，今天我们来聊聊一个非常有意思的话题：医疗器械电磁兼容静电放电ESD 整改分析。
我们要明确一点，这个话题可不仅仅是一堆专业术语和复杂的公式，它关乎到我们每一个人的健康和安全。
所以，我希望大家在听我讲述的过程中，能够放松心情，用一颗平常心去理解这些看似高深莫测的概念。
在我们日常生活中，电器设备无处不在。
手机、电脑、电视、空调等等，这些设备给我们的生活带来了极大的便利。
这些设备的使用过程中，也会产生一些潜在的安全隐患。
比如说，我们在使用手机的时候，可能会突然被电击一下；在使用电脑的时候，可能会因为静电火花而导致设备损坏。
这些看似不起眼的小问题，其实都与医疗器械电磁兼容静电放电ESD有关。
那么，什么是ESD呢？ESD是Electrostatic Discharge(静电放电)的缩写。
简单来说，就是在两个不同材质的物体之间，由于某种原因产生静电荷，导致其中一个物体失去电子或者获得多余的电子，从而产生电势差。
这个电势差可能会引发一系列的问题，比如说对医疗器械的损害。
那么，如何避免ESD对医疗器械造成损害呢？这就需要我们进行ESD整改。
ESD整改是指在医疗器械的设计、制造、使用等各个环节，采取相应的措施，降低ESD的发生概率和影响程度。
具体来说，ESD整改主要包括以下几个方面：1. 设计阶段：在医疗器械的设计过程中，要充分考虑电磁兼容性问题，选择合适的材料和结构，减小静电放电的可能性。
还要合理布局电路，避免静电放电的途径。
2. 制造阶段：在医疗器械的制造过程中，要严格控制生产工艺和环境条件，确保产品的质量。
比如说，要注意防止静电积累，及时释放静电荷；要控制温度和湿度，防止静电放电。
3. 包装阶段：在医疗器械的包装过程中，要采用防静电材料和包装方式，减小静电放电的可能性。
还要注意产品的运输和储存条件，确保产品的安全性。
4. 使用阶段：在使用医疗器械的过程中，要注意防止静电放电。
医疗器械 电磁兼容 脉冲群
医疗器械电磁兼容脉冲群医疗器械电磁兼容性与脉冲群。
随着科技的不断发展，医疗器械在诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。
然而，医疗器械的电磁兼容性问题一直备受关注。
特别是在现代医疗设备中，脉冲群对医疗器械的电磁兼容性提出了新的挑战。
脉冲群是指在非常短的时间内传输的脉冲信号。
这种信号在医疗设备中经常出现，比如在心脏起搏器、除颤器和其他生命维持设备中。
然而，脉冲群可能会对其他医疗器械产生干扰，导致设备性能下降，甚至发生严重的安全问题。
为了解决医疗器械的电磁兼容性问题，需要从多个方面着手。
首先，医疗器械制造商应该在产品设计阶段就考虑电磁兼容性，采取合适的技术手段来减少脉冲群对设备的干扰。
其次，医疗机构需要建立完善的电磁兼容性管理体系，对医疗设备进行定期检测和维护，确保设备在使用过程中不受到外部电磁干扰的影响。
此外，医疗器械的用户也应该接受相关的培训，了解如何正确
操作医疗设备以及如何应对电磁干扰可能带来的风险。
只有通过制造商、医疗机构和用户的共同努力，才能有效解决医疗器械的电磁兼容性问题，确保医疗设备在工作中的安全可靠性。
总之，医疗器械的电磁兼容性与脉冲群是一个复杂的问题，需要全社会的共同努力来解决。
只有通过不懈的努力，才能确保医疗设备在使用过程中不受到电磁干扰的影响，为患者提供更加安全可靠的医疗服务。
有源医疗器械设计电磁兼容问题如何规避？
有源医疗器械设计电磁兼容问题如何规避？1、下面的一些系统要特别注意抗电磁干扰：(1)微控制器时钟频率特别高，总线周期特别快的系统。
(2)系统含有大功率，大电流驱动电路，如产生火花的继电器，大电流开关等。
(3)含微弱模拟信号电路以及高精度A/D变换电路的系统。
2、为增加系统的抗电磁干扰能力采取如下措施：(1)选用频率低的微控制器选用外时钟频率低的微控制器可以有效降低噪声和提高系统的抗干扰能力。
同样频率的方波和正弦波，方波中的高频成份比正弦波多得多。
虽然方波的高频成份的波的幅度，比基波小，但频率越高越容易发射出成为噪声源，微控制器产生的最有影响的高频噪声大约是时钟频率的3倍。
(2)减小信号传输中的畸变微控制器主要采用高速CMOS技术制造。
信号输入端静态输入电流在1mA 左右，输入电容10PF左右，输入阻抗相当高，高速CMOS电路的输出端都有相当的带载能力，即相当大的输出值，将一个门的输出端通过一段很长线引到输入阻抗相当高的输入端，反射问题就很严重，它会引起信号畸变，增加系统噪声。
当Tpd＞Tr时，就成了一个传输线问题，必须考虑信号反射，阻抗匹配等问题。
信号在印制板上的延迟时间与引线的特性阻抗有关，即与印制线路板材料的介电常数有关。
可以粗略地认为，信号在印制板引线的传输速度，约为光速的1/3到1/2之间。
微控制器构成的系统中常用逻辑电话元件的Tr （标准延迟时间）为3到18ns之间。
在印制线路板上，信号通过一个7W的电阻和一段25cm长的引线，线上延迟时间大致在4~20ns之间。
也就是说，信号在印刷线路上的引线越短越好，最长不宜超过25cm。
而且过孔数目也应尽量少，最好不多于2个。
当信号的上升时间快于信号延迟时间，就要按照快电子学处理。
此时要考虑传输线的阻抗匹配，对于一块印刷线路板上的集成块之间的信号传输，要避免出现Td＞Trd的情况，印刷线路板越大系统的速度就越不能太快。
用以下结论归纳印刷线路板设计的一个规则：信号在印刷板上传输，其延迟时间不应大于所用器件的标称延迟时间。
医用设备电磁兼容静电抗扰度测试及整改措施
医用设备电磁兼容静电抗扰度测试及整改措施静电放电在临床应用环境中可能影响到医生的判断，甚至对有源医疗器械造成严重破坏。
因此，静电放电抗扰度（ESD）测试属于电磁兼容标准中的一个抗扰度测试项目。
静电放电试验在实际的电磁兼容测试中一次性通过率很低，大部分产品都需要进行整改。
本文从静电干扰概述、产生静电的原因以及造成的影响3方面展开介绍，并以眼科设备验光仪为实例，分析静电不合格现象产生的原因，并提出有效整改措施。
标签：医用设备;电磁兼容;静电;抗扰度测试;整改措施1静电干扰概述随着科学技术的不断发展，电子产品被广泛地应用在各行各业，致使周围的电磁环境复杂多变，而由于静电放电产生的电磁场效应也成为了不得不思考的重要问题。
静电放电试验是用来模拟人们日常使用电子设备时可能产生的放电现象。
这种现象瞬间产生的放电电流，会产生短暂但却高强度的电磁场，从而导致正在使用的电子设备如计算机、终端设备、医用电子设備产生错误的操作，甚至于直接造成设备电路击穿损坏。
在电子工业迅速发展的时期，集成电路广泛应用，其典型的特点是电子元器件之间线路变小，耐压程度变低，走线面积缩减，然而这样的高集成设计使得电子设备抗击静电干扰的能力明显减小，因静电干扰而导致的放电电流和电磁场直接影响这些高密度元器件的使用寿命。
为解决该问题，各式各类的高绝缘材料被应用于集成电路中，然而绝缘制品的性质导致在日常安装、调试和使用过程中更容易产生静电[1]。
在对医用器械设备进行注册检验时，需要通过相关的标准来检测该设备的有效性，静电放电试验是其中很重要的环节，目的就是检验电子设备在遭受这类静电放电干扰时的性能变化。
静电放电现象对于医疗设备电子元器件的损伤具有以下几个特点：隐蔽性，除了静电放电现象以外，不容易被人体所直接感知。
累积性，当电子元器件受到静电干扰后可能会出现性能不变的现象，但是如果该器件在使用的过程中多次受到静电放电的影响，累积效应会给器件带来严重的隐患，加大敏感性。
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!03456Байду номын сангаас859::49:;’<49:=><:;?<9;@AB;?C3
分钟。而新标准草案写道， 为了加速试验， 选择试验时间为 ) 分钟。试验时间可以分割成 E 个 )% 秒的脉冲群， 每次间隔暂 停 )% 秒钟。 在实际的环境中， 脉冲群是随机发生的独立事件， 故不倾向于将脉冲群与被试设备的信号同步。产品标准的制 定委员会可以选择其他的试验持续时间。
编辑： 卢晋卿
!345*060%789.()*:5.:.,
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
医疗器械医用安全和电磁兼容的常见问题
!" 显示器对工频磁场的抗干扰能力很差
如果显示器的屏蔽罩是铝做的话， 由于铝的磁导率低， 磁屏 蔽效能差， 导致显示器抗干扰能力差； 如用铁或不锈钢材料， 磁屏 蔽效能会提高很多， 从而解决显示器对工频磁场的抗干扰能力。 超标的屏蔽范围在几十兆赫兹左右，可以在逆变电源部分加 共模扼流圈来降低干扰。 如果出现高频段 （一般为 /%%"&’($%%"&’ 到 )%%%"&’ 范围） 辐射干 扰 超 标 ， 可能是由计算机主机引起的， 可通过改 善主机机箱各部分的电气连接提高屏蔽效能。 另一种原因可能是产品内部的互连电缆，由于带有较大 的共模电流， 而使产品的辐射发射超标， 一般在几十兆赫兹到
编辑： 刘青
&" 试验方法
关于试验计划中的试验时间，在原标准中只写不低于 )
!345*060*%8*,19.()*:5.:.,
・ && ・
!""#$% ・ 安全与电磁兼容
&’()*+ , )-.
电磁干扰抑制技术
!"# $%&&’())*+, -(./,+0+12
转台电磁噪声解决案例
广东威特真空电子制造有限公司技术开发部
!"# 测试实验室
李楠
最近， 本 公 司 !"# 实 验 室 电 波 暗 室 的 使 用 过 程 中 ， 发现 做 $%"&’()*&’ 的辐射干扰项目，摆放 !+, 的转台旋转时， 在 接 收 机 上 测 到 一 片 骚 扰 ， 从 $%"&’ 到 -%%"&’ 甚 至 骚扰便立刻消失。 .%%"&’ 都有出现。但只要转台停止转动， 这些频 点 的 出 现 破 坏 了 电 波 暗 室 的 原 有 背 景 噪 声 ， 对判 断测试结果带来很大影响。我们决定对转台进行检修。 经过对 转 台 的 检 查 ， 发 现 当 卸 下 转 台 的 一 个 部 分 时 ， 转 台转动过程中， 可以使驱动转台的电机暴露出来。经过测试， 我们发现每当转台驱动电机暴露出来时， 测到的骚扰很高。 于是， 我们初步断定是驱动电机的问题。可能是由于接 地不良等原因造成无法有效屏蔽骚扰的泄漏。我们随即对驱 动电机及相关 供 电 电 源 进 行 了 检 查 ， 但 没 有 发 现 任 何 问 题 ， 所有部分的屏蔽都正常， 接地也正常。 因为找不到原因， 这个问题不得不放下来， 可是在经过 ) 个月时间后， 测到的骚扰越来越大， 最后到了不能进行测试 的地步。 最终， 我们把电波暗室制造厂家的人员请来进行了一次
转台的全面检修， 终于发现了问题。 问题是出在转台中央安装的电源插座的接线上，因为安 装在转台中央的电源插座要随转台一起转动，接在电源插座 上的电线经常要随着转台扭来扭去。而我们电波暗室的使用 频率特别高， 每天转台都要转几百圈， 所以有一些电线就被扭 断了。 扭断的电线随着转台的运动而运动时， 暴露出来的金属 接头与其他接地的外壳刮碰或接触不良时产生火花，从而产 生了丰富的谐波。因为骚扰恰巧是在转台上被卸掉的部分转 到驱动电机旁边时产生的，导致我们一开始只是将注意力放 在了驱动电机上。 问题找到后， 解决方法就简单了， 用绝缘胶布包好裸露出 来的接头或将扭断的接头重新接好就可以了。 对断线进行处理后，电波暗室的背景噪声恢复到了原来的水 平。 希望该案例对大家日后遇到类似问题时可以有所帮助。
上加铁氧体磁环来解决。 张炳刚 供稿 电话： %/)0$$%$12..0).)
$" % 线机低频段辐射干扰大
主要由 逆 变 电 源 部 分 引 起 的 共 模 干 扰 电 流 产 生 的 ， 一般 （上接第 )1 页） 中都保持基本不变。只是对经软线和插头连接到电源的非固 定被 试 设 备 ， 在 脉 冲 注 入 的 方 法 及 耦 合 D 去 耦 网 络 与 被 试 设 备的距离上作了与在实验室配置相类似变更。
#" 电子内窥镜调试时发现监视器上出现图像干扰
一种可能是从机器到到图像卡传输视频信号的那段电 缆线，以电容耦合方式对图像卡到监视器的电缆线产生干 扰， 导致图像 质 量 的 下 降 。 一 种 可 能 的 解 决 办 法 是 加 强 那 段 电缆线的屏蔽。
/%%"&’($%%"&’ 范 围 内 ， 可 以 通 过 改 善 电 缆 屏 蔽 或 在 电 缆