洁净厂房及空调净化系统运行确认方案

3检查并确认洁净厂房及空调净化系统符合GMP 要求及工艺要求，达到设计的要求。

4 职责
D
结晶间、三合一间、缓冲间、分装间、混粉间、无菌走廊、臭氧消毒内间、检验间、准备间、轧盖间、男二更、男三更、女二更、女三更、气闸室、男出室、女出室为千级洁净区；洗瓶间、洗衣间、整衣间、过滤间、臭氧消毒外间、缓冲间、走廊、工具间、洁具间、男一更、男二更、女一更、女二更、气闸室为万级洁净区；溶配间、缓冲间、工具间、洁具
间、洗衣间、称量间、配碳间、走廊、一更、二更为十万级洁净区。

无菌室进入人员最多
为10人。

一楼非无菌原料药生产区为十万级。

空调净化系统流程图：
新风进风口→初效过滤器→表冷器→加热器→加湿器→送风机→中效过滤器→送风管道→洁净区各风口→高效过滤器→洁净控制区
空调机组运行前，首先对空调机组（包括初、中效过滤器）进行清洁，对洁净厂顶板、墙壁、地面、地漏、灯具、高效送风口、回风口、设备等内部环境进行清洁，填入清洁记
录。

6.2.2 空调机组运行确认
空调机组及洁净区内卫生清洁后，对空调机组、除风箱、除湿机组进行点动，运行前，确认所有防火阀打开，空调机组的新风阀、回风阀、送风阀打开，各房间内的回风阀/排风
AHU-1
高效过滤器安装结束后，对每个高效的送风量根据房间功能表的要求，进行调整送风量，以达到换气次数的要求。

调整记录填入风量风整整流调试记录记录。

HVAC系统风量的测定主要包括测定总送风量、各房间送风量以及各送风口风速和各房间换气次数。

主要通过风速测定仪进行测定。

风量及结果应符合标准的规定。

测定出风口风速后，再根据风口尺寸，由以下公式计算所得：
本次风速测试采用洁净安装公司提供的风速计测量，测量每个风口时采用五点平均法（该仪器已经厂家验证）。

风速截面法：取样点布置：
B）风口风量L计算
风口风量＝风口风速*风口截面积
即：L＝3600*F*V（米3/秒）
式中：F＝风口通风面积（米2）；V＝测得的风口平均风速（米/秒）
c）房间风量＝各风口风量总和换气次数＝房间风量/房间体积
即：换气次数n＝(L
1+ L
2
+……..+ L
N
)/(A*H)（次/小时）
式中L
1、 L
2
、…….. L
N
为房间各送风口的风量（米3/秒）
5mm
整压差的大小。

适当调整新风阀开关来平稳排风与回风的量。

测试结果填入压差测试记录。

当进行甲醛消毒时，应首先进行加热，然后送甲醛，然后热排。

应当分别进行调整压差。

6.2.7 照度检测
A 确认标准
洁净区主要生产区（房间）照度不低于300勒克斯（lx），非主要生产区照度不低于150勒克斯（lx）。

B 检查方法
中。

A
处逐
自净时间测定
A、测试仪器：尘埃粒子计数器
B、测试方法如下：
在洁净室停止运行空调风机，每个洁净区选一个具有代表性的房间，用发烟笔发烟5分钟，使整个房间充满浓雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度约等于房顶大气尘浓度（室内大气尘0.5um粒子约为1*105），立即开机运行，30分钟后，用尘埃粒子计数器对环境进行检测，读数值应能达到相应洁净区的洁净度要求。

将检测结果填入自净时间测定记录。

（B级区选三合一间，C级区选洗瓶间，D级区选溶配间，一楼非无菌原
空调机组及洁净厂房清洁记录
空调机组运行确认记录
高效过滤器安装确认记录
XXxx-案-1201-03-03
风速风量确认记录
高效过滤器检漏记录
压差测试记录（二楼）
XXxx-案-1201-03-06。