2020GMP微生物培训试题答案
2020GMP培训试题.答案docx
GMP培训试题2020-02姓名：工号：分数：一、填空题（每空2分，总共60 分）1、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中混淆、污染、交叉污染、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查.5、受培训教育的员工，每次培训后进行考核评估。
考核评估的形式可以是口试、笔试或现场实际操作；口试、笔试考核分数合格均为80分以上(含)，对于笔试错误的部分受训人应通过自学或授课人再培训纠正错误部分并签字确认；低于80分以下需重新培训考核，并记录培训结果。
6、记录由相关操作人如实、及时、认真填写，应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
7、物料进入洁净区需去除或清洁外包装，经传递窗紫外消毒5-10分钟。
8、应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备，已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
9、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
10、抹布连续使用3个月后更换；如使用过程中发现有破损或难以清洗的污迹时，则可随时更换。
二、选择题（每题3分，共30分）1、设备、容器外表面用清洁抹布为（ D ），设备、容器内表面用清洁抹布为（C ），墙面、顶棚用清洁抹布为（A ），地面用清洁抹布为（ B ）。
A、白色B、黄色C、粉红色D、蓝色2、生产前，应提前（ D ）分钟开启净化空调系统，进行自净。
GMP培训试卷
新GMP培训试卷答案部门：姓名:得分：一、填空题:﹙每个空格2分,共56分﹚1。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行2。
企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 .答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
3. 参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区4. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产5. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：不低于10帕斯卡压差梯度6。
生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。
答案：药品带来质量风险7。
药品生产企业通常应当有的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当。
答案:单独与生产要求一致8. 自检应当有。
自检完成后应当有。
自检情况应当报告。
答案：记录：自检报告:企业高层管理人员9. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
答案; 生产管理负责人或质量管理负责人10。
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。
答案：保持相对负压避免交叉污染11。
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
答案:前瞻；回顾12. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区答案:气锁间13. A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩)维持该区的环境状态.答案:单向流14。
无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试.答案：“最差状况"15。
无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在＿＿完成后进行。
答案：关键操作16。
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持＿＿。
GMP培训试卷(含答案)
一、填空题洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。
生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。
公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。
随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。
中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。
片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。
市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。
二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)
精心整理
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝
原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中
4.
5.
6.
7.
8.
9.
品。
对人体而言可能造成：、中毒、
、甚至死亡。
二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。
（10分）
精心整理
2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒
2.浮游菌、沉降菌
4.
5.
6.
7.
8.
9.
名词解释
简答：
*生长繁殖条件
*(1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）
*(2) 适宜的酸碱度
*(3) 合适的温度
*(4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
*五大特征：
精心整理
*体积小面积大；
*吸收多转化快；
*生长旺繁殖快；
*适应强变异频；
*分布广种类多。
新版GMP培训试题---含答案.
新版GMP培训考试试题部门:姓名:成绩:一、填空题(每空1分、共13分1、《药品生产质量管理规范(2010年修订》,自施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和兼任。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间之间也应当保持适当的。
7、成品放行前应当贮存。
8、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
二、单选题(每题2分,共24分1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录(。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少(个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、以下为质量控制实验室应当有的文件(。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:(。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途,至少应当采用(。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing PracticesB. Great Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing ProceduresD. Grand Manufacturing Protocols答案：A2. GMP是一种________________的标准和要求。
A. 销售管理B. 财务审计C. 质量管理D. 人力资源答案：C3. 下列哪项不是GMP的基本原则之一？A. 设备和设施的验证和校准B. 员工的培训和管理C. 产品的安全性和质量D. 创新产品的开发答案：D4. GMP的目标是确保产品的_________________。
A. 生产效率B. 盈利能力C. 财务稳定D. 安全性和质量答案：D5. GMP要求生产过程中必须留下_________________，以保证质量可溯源。
A. 收费标签B. 流水线C. 关键记录D. 垃圾桶答案：C二、判断题请判断以下叙述的正误，正确的填写“√”，错误的填写“×”。
1. GMP只适用于药品行业。
√2. GMP要求生产过程必须严格遵循纪律。
√3. GMP要求企业必须进行定期的设备检验和校准。
√4. GMP不关注员工的培训和管理。
×5. GMP的目标是追求高效生产和最大利润。
×三、问答题请简要回答以下问题。
1. GMP的核心原则是什么？答：GMP的核心原则是确保所生产的产品安全、无缺陷、无污染，符合规定的质量要求。
2. GMP要求企业必须保留哪些记录？答：GMP要求企业必须保留所有和产品质量相关的记录，例如原材料的采购记录、生产过程中的监控记录、产品检验记录等。
3. GMP培训的目的是什么？答：GMP培训的目的是确保企业员工了解和理解GMP的要求，并能够在生产过程中正确执行，提高产品的质量和安全性。
四、综合题请结合实际情况，回答以下问题。
GMP培训之微生物学与卫生学知识试题及答案
GMP培训之微生物学与卫生学知识试题考试时间：姓名：成绩：一、填空题（每题3分，共60分）1.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中的、的监测。
2.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
3.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、咳嗽、喷嚏以及衣服、等各种渠道转移给药物制剂。
因此，进入洁净生产区的人员不得和佩带饰物，严格按操作规程穿戴洁净服并。
4.控制微生物的物理因素主要有：、辐射作用、、超声波、渗透压、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。
在药品GMP卫生管理上控制微生物的方法可以归纳为、、。
5.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：空气洁净技术采用的过滤、和。
二、判断题（每题2分，共20分）1.灭菌是指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。
（）2.防腐能防止食物腐败或防止其他物质（如药剂）霉变。
（）3.灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
（）4.消毒一定能杀死细菌的芽胞。
（）5.微生物污染对人体而言可能造成：感染、中毒、发热、过敏，甚至死亡。
（）6.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的设备、管道的消毒问题。
（）7.微生物污染会使药品出现：变色、变味、浑浊、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品变性。
（）8.进入洁净区的人员要保持良好的个人卫生习惯做到：勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。
（）9.进入洁净区的人员尽可能的包裹身体的全部以减少发菌量和发尘量。
（）10.适宜的酸碱度是微生物生长繁殖所需的条件之一（）三、简答释（每题10分，共20分）1.微生物：2.微生物有哪些生物学特征？GMP培训之微生物学与卫生学知识试题答案一、填空题1.浮游菌、沉降菌2.空气、操作人员、物料、设备3.手、头发、化妆、洗手消毒4.温度、过滤、干燥、防腐、消毒、灭菌。
微生物及人员GMP卫生培训试卷和答案
浙江尖峰健康科技有限公司微生物及人员卫生培训试卷日期部门：姓名：一、填空题：1、企业应担对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
2、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
3、洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
4、纯化水贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环。
5、在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测。
6、控制微生物的物理因素主要有：温度、辐射作用、过滤超声波、渗透压、干燥等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。
在药品GMP卫生管理上控制微生物的方法归纳为防腐、消毒、灭菌。
7、微生物按其结构、化学组成及生活习性可分为:原核细胞型微生物、真核细胞型微生物、非细胞型微生物。
8、细菌的形态与结构（1）球菌（2）杆菌（3）螺形菌。
9、细胞壁主要组份：主要成分是肽聚糖又称粘肽。
10、革兰氏染色可将细菌分为革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。
11、细菌的特殊结构包括荚膜、鞭毛、菌毛和芽胞。
12、芽胞是处于休眠状态的细菌，并非细菌的繁殖体，当环境适宜时，可恢复生长繁殖。
13、霉菌靠孢子繁殖，有无性繁殖和有性繁殖两种方式，以无性繁殖为主。
14、细菌内毒素一般指革兰氏阴性细菌细胞壁的结构成分，主要是脂多糖。
15、常用消毒剂：新洁尔灭、酸性苯酚、乙醇、气化过氧化氢、甲醛、臭氧(03 ) 等。
二、判断题1、灭菌是指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。
（√）2防腐能防止食物腐败或防止其他物质（如药剂）霉变。
（√）3、灭菌比消毒药求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
（√）4、消毒一定能杀死细菌的芽孢。
（X）5微生物污染对人体而言可能造成：感染、中毒、发热、过敏，甚至死亡。
(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。
6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法
7.设备、管道
8.醋酸洗必泰、新洁尔灭
9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒
名词解释
消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
灭菌：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。、甚至死来自。二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。（10分）
2.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Manufacturing ProcessC. Good Manufacturing ProcedureD. Good Manufacturing Product答案：A2. GMP的主要目的是？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 减少员工数量答案：A3. 下列哪项不是GMP的核心要素？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 生产自动化答案：D4. GMP规定，生产车间应保持什么状态？A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 封闭答案：A5. GMP要求药品生产过程中必须有？A. 详细的生产记录B. 定期的设备维护C. 严格的质量检测D. 所有以上答案：D二、填空题（每题2分，共10分）1. GMP要求药品生产企业必须有完善的_________体系。
答案：质量保证2. GMP规定，药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须符合_________标准。
答案：国家或行业3. GMP要求药品生产企业定期进行_________，以确保生产环境的卫生和安全。
答案：环境监测4. GMP规定，药品生产过程中的废弃物必须按照_________进行处理。
答案：规定程序5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的每个环节进行_________，以确保产品质量。
答案：严格监控三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产过程中的重要性。
答案：GMP在药品生产过程中的重要性体现在确保药品的质量、安全性和有效性，防止药品污染和交叉污染，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境有哪些具体要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括但不限于：保持生产区域的清洁卫生、控制空气净化、防止交叉污染、确保适当的温湿度控制、定期进行环境监测等。
3. 阐述GMP对人员培训的要求。
微生物基础知识培训试题及答案【最新版】
微生物基础知识培训试题及答案微生物培训试题车间:姓名:分数:一、填空题。
（每空四分，共60分）1、微生物的三种类型:（真核细胞）、（原核细胞）、（非细胞）型微生物。
2、在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如:对洁净室空气中的（浮游菌）、（沉降菌）的监测;对无菌设备清洁（灭菌）的验证;对非无菌药品进行细菌和活菌数（测定）和病原菌的限制性检查等。
3、微生物的特点:（种类多）、分布广;（个体小）、胃口大;（繁殖速）、转化快;（适应强）、易变异。
4、紫外线对人体有一定的危害，直接照射（1m远）1〜2min，可使皮肤产生红斑，对眼睛直射30s可产生刺激症状，剂量再增大引起紫外线眼炎。
因此，应避免（直接）照射或眼睛（直视）。
5、包装材料，特别是内包装材料，若处理不当，在药品（储藏）和（运输）过程中，极易引起污染，造成严重后果。
二、判断题（每空2分，共10分）1、药品生产企业在招收新职工时，除后勤人员外从事一线药品生产的新职工需进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。
（X）2、建立生产人员健康档案:药品生产企业应对职工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况。
（J）3、空气中微生物是药品生产中引起污染的重要来源之一。
因此必须做好空气的清洁卫生和消毒管理工作。
（J）4、凡是微生物对人都是有害的。
（X）5、原辅料的处理方法因药物类型而异，许多原辅料需进行消毒或灭菌处理。
植物药材可用晾晒、烘烤方法使之充分干燥，以减少微生物繁殖。
（J）三、选择题。
(每题3分，共18分)1、关于如何培养良好的个人卫生习惯说法错误的是(D)A勤洗手、勤剪指甲、定期洗澡、勤理发B勤换衣服、勤洗工作服C在生产区内做到三个严禁:禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗D在洁净区工作时如需帮忙，可以高声呼喊旁人来帮忙。
2、人员卫生净化要求有错误的是(A)A 口罩:常用的口罩由4-6层纱布制成。
2020GMP微生物培训试题答案
2020GMP微生物培训试题答案微生物基础知识培训试题（2020年5月）姓名：_____________ 部门：_____________ 分数：_____________一、填空题：（每个空格2分，共52分）1、微生物种类分为原核细胞型、真核细胞型、非细胞型三大类。
2、各品种项下规定的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下：101cfu：可接受的最大菌数为20；102cfu：可接受的最大菌数为200；103cfu：可接受的最大菌数为2000；依次类推。
3、洁净环境的监控手段包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物。
4、口服给药制剂需要控制的微生物检测项目有需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数和大肠埃希菌。
5、洁净室最大的污染源是人员。
6、药品中微生物污染的特性：①是能繁殖的活细胞生物②数量少而分布不均匀③多数处于受损状态④生存环境的多样性和复杂性。
7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
8、对生物污染数据的评估输出主要有警戒限、行动限和趋势3个。
9、请填写各洁净级别沉降菌的警戒限：限值。
洁净度级别A级。
B级。
C级。
D级限度标准。
<1.≤5.≤50.≤100沉降菌（ø，cfu/4h）行动限。
/。
4.40.80警戒限。
/。
2.20.4010、请填写各洁净级别浮游菌的警戒限：限值。
洁净度级别A级。
B级。
C级。
D级限度标准。
<1.≤10.≤100.≤200浮游菌（cfu/m）行动限。
/。
8.80.160警戒限。
/。
4.40.80二、选择题（每个空格2分，共28分）1、下列有关细菌的菌落特征描述正确的是？（B）A.菌落多为乳白色。
B.湿润、粘稠、光滑、较透明、易挑取、质地均匀C.外观干燥，不透明。
D.呈现或紧或松的蛛网状、绒毛状或棉絮状2、微生物生长繁殖的条件有哪些？(ABCDE)A.碳源。
B.氮源。
C.合适的pH值。
gmp微生物基础知识试题及答案
gmp微生物基础知识试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表什么？A. 良好生产规范B. 良好制造规范C. 良好微生物规范D. 良好质量规范答案：B2. GMP的主要目的是什么？A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加产品种类答案：A3. 微生物污染的主要来源包括以下哪些？A. 空气B. 人员C. 原料D. 以上都是答案：D4. 微生物污染控制中，以下哪项措施不是必要的？A. 定期清洁和消毒B. 使用无菌技术C. 增加生产量D. 监测环境微生物5. 以下哪种微生物不是GMP微生物基础知识中需要关注的？A. 细菌B. 病毒C. 真菌D. 原生动物答案：D6. GMP中对人员卫生的要求不包括以下哪项？A. 定期洗手B. 穿戴适当的工作服C. 佩戴珠宝首饰D. 定期健康检查答案：C7. 以下哪种设备不是用于控制微生物污染的？A. 层流罩B. 空气净化器C. 紫外线灯D. 离心机答案：D8. GMP中对原料的要求不包括以下哪项？A. 来源可靠B. 质量合格C. 无微生物污染D. 价格低廉答案：D9. 微生物污染控制的基本原则不包括以下哪项？B. 消毒C. 隔离D. 污染答案：D10. GMP中对生产环境的要求不包括以下哪项？A. 适当的温度和湿度B. 良好的通风C. 定期的环境监测D. 使用易污染的材料答案：D二、填空题（每空1分，共20分）1. GMP是一套旨在_________和_________产品质量的系统。
答案：确保/提高2. 微生物污染可以通过_________、_________和_________等途径进入生产环境。
答案：空气/人员/原料3. 在GMP微生物基础知识中，需要关注的微生物包括_________、_________和_________。
答案：细菌/病毒/真菌4. 人员卫生在GMP中非常重要，包括定期_________、穿戴_________和定期_________。
2020年制药企业GMP培训考试题及答案
2020年制药企业GMP培训考试题及答案一、单项选择题(每题4分，此题占试卷内容60分)1.“反应停”事件属于下列哪种类型?( B )A. 药品质量事故B. 药品不良反应事故C. 药物中毒事故D. 食物中毒事故2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家?( A )A. 美国B. 中国C. 日本D. 英国E. 加拿大3. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念?( B )A. 20世纪60年代B. 20世纪70年代C. 20世纪80年代D. 20世纪90年代4. 我国首次制订《药品生产管理规范(试行本)》是在哪一年?( E )A. 1963年B. 1998年C. 1988年D. 1974年E. 1982年5. 我们今天所说的GMP，指的是：( C )A. 药品生产管理规范B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品质量标准与检验规程6. 国家制定GMP的根本目的是：( D )A. 保障药品生产企业的切身利益B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全7. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的?( D )A. 使制药企业建立有效运作的质量体系B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C. 企业一切行为按GMP法规办事D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间8. 在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：( C )A. 被责令停业整顿B. 被罚款C. 被取消相应剂型的生产资格D. 被吊销营业执照9. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位?( B )A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益E. 产品营销F. 新产品开发10.“全面质量管理”的理论：( D )A. 仅适用于国际上知名的大企业B. 仅适用于国内先进企业C. 仅适用于制药企业D. 适用于当今所有的企业11. GMP的理论：( C )A. 仅适用于国外制药企业B. 仅适用于管理先进的制药企业C. 适用于所有的制药企业D. 适用于当今所有的企业12. GMP所倡导的质量管理的理念是：( C )A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理13. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：( B )A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况14. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导?( A )A. 企业负责人B. 生产部门负责人C. 行政负责人D. 质量部门负责人15. 制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”：( A )A. 不十分恰当B. 很恰当C. 无所谓D. 不允许16. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：( D )A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染和降低质量C. 保证高质量产品的质量管理体系D. 与国际药品市场全面接轨17. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年?( B )A. 半年B. 一年C. 一年半D. 二年E. 三年18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?( D )A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品19. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容?( D )A. 微粒检查B. 浮游菌检查C. 沉降菌检查D. 病原微生物检查20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：( C )A. 定期更换B. 定期编写使用记录C. 定期维修校正D. 定期消毒灭菌21. 生产部门应按每批生产任务下达：( C )A. 工作计划B. 生产计划C. 批生产指令D. 批生产记录22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：( A )A. 批准的工艺规程B. 日常的工作经验C. 下达的生产计划D. 法定的质量标准23. 下列哪一项不是GMP的基本原则：( C )A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签C. 合格的质量检验方法和实验动物饲养条件D. 建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统24. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：( B )A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：( B )A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 研究生以上学历26. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：( B )A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 任何专业大专以上学历27. 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：( D )A. 无严格的操作限制B. 可与其制剂生产在同场所内进行C. 禁止在车间内进行D. 必须与其制剂生产严格分开28. 下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的?( C )A. 80℃以上保温B. 65℃以上保温循环C. 4℃以上存放D. 4℃以下存放29. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用?( A )A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 包装车间D. 销售部门30. 因质量原因退货和收回的药品，应当：( A )A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门二、填空题(每空2分，此题占试卷内容30分)1. 药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。
GMP及微生物知识培训试题及答案
姓名：得分：一填空题（15题每个空格1分）1 2010版GMP ，自2011年3月1日起施行2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7、纯化水贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，8、D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。
应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
二名词解释（6题每题5分）1、污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。
简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染2、混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药3、差错主要是指错误或意外的变化。
4、微生物：微生物是广泛存在于自然界的形体微小、数量繁多、肉眼看不见，需借助于光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、上千倍甚至数万倍，才能观察到的最低等的微小生物。
5、微生物生物学特征：五大特征：体积小面积大；吸收多转化快；生长旺繁殖快；适应强变异频；分布广种类多6、GMP：是《药品生产质量管理规范》简称。
三简答题（2题共40分）1 GMP的实施目的是什么？（10分）是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
2020年新编制药公司新版GMP培训试题及答案名师精品资料
新版GMP培训试题一、填空题（每空1分、共28分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
8、成品放行前应当贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
12、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。
二、单选题（每题1分，共15分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
微生物基础知识培训试题（2020年5月）
姓名：部门：分数：
一、填空题：（每个空格2分，共52分）
1、微生物种类有原核细胞型、真核细胞型、非细胞型型三大类。
2、各品种项下规定的的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下：
101cfu：可接受的最大菌数为20 ；
102cfu：可接受的最大菌数为200 ；
103cfu：可接受的最大菌数为2000 ；依次类推。
3、洁净环境的监控手段包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物。
4、口服给药制剂需要控制的微生物检测项目有需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数和大肠埃希菌。
5、洁净室最大的污染源是人员。
6、药品中微生物污染的特性：①是能繁殖的活细胞生物②数量少而分布不均匀③多数处于受损状态④生存环境的多样性和复杂性。
7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
8、对生物污染数据的评估输出主要有警戒限、行动限和趋势3个。
9、请填写各洁净级别沉降菌的警戒限
10、请填写各洁净级别浮游菌的警戒限
二、选择题（每个空格2分，共28分）
1、下列有关细菌的菌落特征描述正确的是？（B ）
A.菌落多为乳白色
B.湿润、粘稠、光滑、较透明、易挑取、质地均匀
C.外观干燥，不透明
D.呈现或紧或松的蛛网状、绒毛状或棉絮状
2、微生物生长繁殖的条件有哪些？( ABCDE )
A. 碳源
B. 氮源
C.合适的pH值
D. 环境温度
E.合适的接种量
3、药品中微生物的主要污染途径有（ABCDEF ）
A. 生产人员
B. 生产用水
C. 空气
D. 生产中的设备
E. 包装材料
F. 原辅料中所带微生物
4、下列属于口服给药的产品有（AC ）
A. 炔雌醇环丙孕酮片
B. 环索奈德吸入气雾剂
C. 醋酸泼尼松片
D. 糠酸莫米松乳膏
5、糠酸莫米松鼻喷雾剂需要控制的项目有（ABCDEG ）
A. 需氧菌总数
B. 大肠埃希菌
C. 霉菌和酵母菌总数
D. 金黄色葡萄球菌
E.铜绿假单胞菌
F.白色念珠菌
G.耐胆盐革兰阴性菌
6、大肠埃希菌的镜检结果为（C ），金黄色葡萄球菌的镜检结果为（ A ），铜绿假单胞菌的镜检
结果为（ C ），沙门氏菌的镜检结果为（ C ），白色念珠菌的镜检结果为（ D ）。
A.革兰氏阳性球菌
B. 革兰氏阳性杆菌
C. 革兰氏阴性杆菌
D. 革兰氏阳性，菌体呈卵圆形
7、微生物的特点有哪些？( ABCDE )
A.体积小、结构简单
B.分布广
C.种类多
D.繁殖快
E.易变异
8、氟马西尼注射液需要检测的项目有（BD ）
A. 需氧菌总数
B.无菌
C. 霉菌和酵母菌总数
D. 细菌内毒素
9、微生物与药品的关系：可以导致药品腐败、影响（ABC ）
A. 有效性
B.安全性
C. 稳定性
10. 无菌检测时应根据供试品特性选择阳性对照菌：无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以（ D ）为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以（ B ）为对照菌；抗厌氧菌为主的供试品，以（ A ）为对照菌；抗真菌的供试品，以（ C ）菌为对照菌。
A. 生孢梭菌
B. 大肠埃希菌
C. 白色念珠菌
D. 金黄色葡萄球菌
三、是非题（每题2分，共20分）
1、整批产品无菌能证明是无菌检验合格产品，则无菌检验合格产品也可以证明整批产品无菌。
（×）
2、操作人员的身体处于可以处于单向气流之内。
（×）
3、环境监测是设计用于保证产品无菌或产品已灭菌。
（×）
4、以测定产品是否符合标准规格为目的的复验是可以接受的。
（×）
5、操作人员尽量不讲话，确实需要退出关键区域再讲话。
（√）
6、所有用于连接在用水点上的软管及在工艺管道上的软管禁止长时间连接在用水点，使用完后立即拆掉。
（√）
7、人员动作要轻缓、人员不要做在地面上、如有物品跌落，应及时处理。
（×）
8、评价空气中的生物污染对产品污染的概率采用沉降菌。
（√）
9、可以用手套进行无菌样品的取样，如安瓿瓶等。
（×）
10、无菌检验环境只是一个相对无菌的环境。
（√）。