复旦大学药学院药剂学网络课程-气雾剂,喷雾剂及粉雾剂
药剂学-气雾剂、喷雾剂与粉雾剂练习题
药剂学-气雾剂、喷雾剂与粉雾剂练习题一、A11、影响吸入气雾剂吸收的主要因素是A、药物的规格和吸入部位B、药物的吸入部位C、药物的性质和规格D、药物微粒的大小和吸入部位E、药物的性质和药物微粒的大小2、以下哪项是吸入气雾剂中药物的主要吸收部位A、口腔B、气管C、肺泡D、咽喉E、鼻黏膜3、吸入气雾剂的微粒大多数应在A、0.3μm以下B、0.5μm以下C、5μm以下D、10μm以下E、15μm以下4、气雾剂中影响药物能否深入肺泡囊的主要因素是A、大气压B、抛射剂的用量C、粒子的大小D、药物的脂溶性E、药物的分子量5、关于肺部吸收的叙述中，正确是A、喷射的粒子越小，吸收越好B、药物在肺泡中的溶解度越大，吸收越好C、抛射剂的蒸气压越大，吸收越好D、药物的脂溶性越小，吸收越好E、喷射的粒子越大，吸收越好6、混悬型气雾剂的组成部分不包括A、抛射剂B、潜溶剂C、助悬剂D、分散剂E、润湿剂7、抗菌药物、脂肪酸、甘油、三乙醇胺、PVP、蒸馏水、氟利昂的处方属于A、吸入粉雾剂B、混悬型气雾剂C、溶液型气雾剂D、乳剂型气雾剂E、喷雾剂8、二相气雾剂配制时，有的需加入适宜的潜溶剂，下列可作为潜溶剂的是A、七氟丙烷B、丙二醇C、丙烷D、CO2E、CMC-Na9、关于抛射剂的要求叙述不正确的是A、无色、无臭、无味B、无毒、无致敏反应和刺激性C、大多数较昂贵D、具有惰性，不与药物等发生反应E、常温下的大气压小于蒸气压10、下列不是气雾剂的组成的是A、药物与附加剂B、抛射剂C、耐压容器D、阀门系统E、胶塞11、抛射剂是气雾剂喷射药物的动力，有时兼有的作用是A、药物溶剂B、防腐剂C、乳化剂D、起泡剂E、润湿剂12、定量气雾剂每次用药剂量的决定因素是A、药物的量B、抛射剂的量C、附加剂的量D、定量阀门的容积E、耐压容器的容积13、以下对于气雾剂的叙述中，正确的是A、给药剂量难以控制B、抛射剂降低药物稳定性C、抛射剂用量少，蒸气压高D、抛射剂常作为气雾剂的稀释剂E、加入丙酮会升高抛射剂的蒸气压14、可作为气雾剂抛射剂的是A、乙醚B、乙醇C、三氯甲烷D、二氯甲烷E、二氯二氟甲烷15、下列属于气雾剂阀门系统组成部件的是A、药物B、抛射剂C、附加剂D、橡胶封圈E、耐压容器16、气雾剂喷射药物的动力是A、推动钮B、定量阀门C、阀门系统D、内孔E、抛射剂17、目前常用的气雾剂抛射剂为A、丙烷B、氦气C、氖气D、一氧化碳E、氢气18、以下是气雾剂的抛射剂的是A、FreonB、AzoneC、CarbomerD、PoloxamerE、Eudragit L19、关于气雾剂的叙述中，正确的是A、抛射剂在常温下的蒸气压大于大气压B、抛射剂的蒸气压对成品特性无显著影响C、F12、F11各单用与一定比例混合使用性能无差异D、抛射剂只有氟利昂E、喷出的雾滴的大小取决于药液的黏度20、下列气雾剂分类不属于按分散系统分类的是A、溶液型气雾剂B、混悬型气雾剂C、乳剂型气雾剂D、粉末气雾剂E、两相气雾剂21、二相气雾剂为A、混悬型气雾剂B、吸入粉雾剂C、溶液型气雾剂D、O／W乳剂型气雾剂E、W／O乳剂型气雾剂22、混悬型气雾剂为A、三相气雾剂B、吸入粉雾剂C、双相气雾剂D、单相气雾剂E、二相气雾剂23、经肺部吸收的剂型是A、注射剂B、胶囊剂C、颗粒剂D、气雾剂E、栓剂24、以下哪项符合气雾剂的特点A、使用不便B、奏效迅速C、无定位作用D、生产成本低E、给药剂量不准确、副作用大25、对于气雾剂的特点的叙述正确的是A、具有速效和定位作用B、不可以用定量阀门准确控制剂量C、由于起效快，适合心脏病患者使用D、药物不能避免胃肠道的破坏和肝脏首过作用E、虽然容器不透光、不透水，但不能增加药物的稳定性26、关于气雾剂的概念叙述正确的是A、是借助于手动泵的压力将药液喷成雾状的制剂B、系指药物与适宜抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压容器中而制成的制剂C、系指药物与适宜抛射剂采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物的制剂D、系指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊储库形式装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中而制成的制剂E、系指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊或高剂量储库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物的制剂27、乳剂型气雾剂为A、单相气雾剂B、二相气雾剂C、三相气雾剂D、双相气雾剂E、吸入粉雾剂28、关于气雾剂正确的表述是A、按气雾剂相组成可分为一相、二相和三相气雾剂B、二相气雾剂一般为混悬系统或乳剂系统C、按医疗用途可分为吸入气雾剂、皮肤和黏膜气雾剂及空间消毒用气雾剂D、气雾剂系指将药物封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂E、吸入气雾剂的微粒大小以在5～50μm范围为宜29、奏效速度可与静脉注射相媲美的是A、栓剂B、软膏剂C、气雾剂D、膜剂E、滴丸30、下列哪条不代表气雾剂的特征A、药物吸收完全、速率恒定B、避免了肝的首过作用C、避免与空气和水的接触，稳定性好D、能使药物迅速达到作用部位E、分布均匀，起效快31、关于喷雾剂和粉雾剂说法错误的是A、喷雾剂使用时借助于手动泵的压力B、粉雾剂由患者主动吸入雾化药物至肺部C、吸入粉雾剂中药物粒子的大小应控制在5μm以下D、吸入喷雾剂的雾滴(粒)大小应控制在10μm以下，其中大多数应在5μmm以下E、吸入粉雾剂不受定量阀门的限制，最大剂量一般高于气雾剂32、利用手动泵压力泵出药物的剂型是A、喷雾剂B、溶液型气雾剂C、吸入型气雾剂D、乳剂型气雾剂E、混悬型气雾剂33、借助手动泵的压力，使药液成雾状的制剂是A、气雾剂B、粉雾剂C、注射剂D、抛射剂E、喷雾剂34、肾上腺素、丙二醇、无菌蒸馏水的处方属于A、吸入型粉雾剂B、混悬型气雾剂C、溶液型气雾剂D、乳剂型气雾剂E、喷雾剂二、B1、A.氟氯烷烃B.丙二醇C.PVPD.枸橼酸钠E.PVA<1> 、气雾剂中的抛射剂A B C D E<2> 、气雾剂中的潜溶剂A B C D E<3> 、膜剂常用的膜材A B C D E2、A.异丁烷B.硬脂酸三乙醇胺皂C.维生素CD.尼泊金乙酯E.司盘类<1> 、防腐剂为A B C D E<2> 、抛射剂为A B C D E<3> 、抗氧剂为A B C D E3、A.氟利昂B.月桂氮（艹卓）酮C.可可豆脂D.硝酸苯汞E.硬脂酸镁<1> 、气雾剂中作抛射剂A B C D E<2> 、片剂中作润滑剂A B C D E<3> 、滴眼剂中作抑菌剂A B C D E<4> 、软膏剂中作透皮吸收促进剂A B C D E<5> 、栓剂中作基质A B C D E答案部分一、A11、【正确答案】 E【答案解析】微粒的大小：粒子大小是影响药物能否深入肺泡囊的主要因素。
气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
4、喷射总揿次与喷射主药含量检查
取供试品4瓶，分别除去帽盖，精密称重 （w1），充分振摇，在通风橱内，向含适 量吸收液的容器内弃去最初10喷，用溶剂洗 净套口，充分干燥后，精密称重（w2）；
振摇后向上述容器内揿压阀门连续喷射 10次，用溶剂洗净套口，充分干燥后，精密 称重（w3）；
在铝盖上钻一小孔，待抛射剂气化后， 弃去药液，用溶剂洗净容器，干燥后，精 密称重（w4），按下式计算每瓶总揿次：
1、氟氯烷烃类
又称氟利昂，是药用气雾剂中使用最广 的一类抛射剂，其沸点低，常温下蒸气压 略高于大气压，性质稳定，不易燃，毒性 较小。
F11(CCl3F)、F12(CCl2F2)、
F114(CClF2-CClF2)
但因破坏大气中臭氧层，在2010年前 淘汰。
抛射剂的分类
2、碳氢化合物 主要品种有丙烷、正丁烷和异丁烷。
平均年泄漏率应小于3.5%，并不得有1 瓶大于5%。
年泄漏率=365×24×72×
(w1- w2)/( w1- w3)×100%
2、装量与异物检查
3、喷射速率和喷出总量检查 喷射速率
这是外用气雾剂要作的质量评价。 取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀 门喷射数秒后，擦净，精密称定，将其浸 入恒温水浴（25℃±1℃）中半小时，取 出，擦干。
（二）气雾剂的制备工艺
气雾剂应在避菌环境下配置，各种 器具、容器等须用适宜的方法清洁、灭 菌，在整个操作过程中应注意防止微生 物的污染。
1、容器与阀门系统的处理与装配
容器的处理 洗净烘干玻璃瓶，预热至120～130℃，
趁热浸入塘塑液中，使瓶颈以下粘附一层 浆液，倒置，在150～170℃烘干约15分 钟。
此类抛射剂虽然稳定，毒性不大，密度低， 沸点较低，但易燃、易爆，不宜单独应用， 常与氟氯烷烃类合用。
复旦大学药学院药剂学网络课程大纲.pdf
复旦大学课程教学大纲课程代码PHAR130018.01 编写时间2009.03课程名称药剂学I英文名称Pharmaceutics I学分数 3 周学时 2任课教师方晓玲、姜嫣嫣开课院系药学院预修课程无课程性质：药学专业课教学目的：通过药剂学I的学习，使学生掌握药剂学的基本概念；掌握普通制剂的基本理论、处方组成、制备工艺和质量评价指标；掌握制备普通制剂的基本实验技能。
为今后从事药剂学研究以及进一步深入学习药物制剂的新技术和新剂型奠定基础。
课程基本内容简介：药剂学I的内容包括药剂学基本概念，液体药剂、灭菌制剂与无菌制剂、固体制剂、半固体制剂、气雾剂等的概念、特点、制剂理论、处方组成、制备工艺及质量评价指标等基本要求：通过本课程的学习，要求学生理解药剂学的研究领域和任务，掌握药剂学的基本理论和基础知识，掌握从事普通制剂研究所必需的理论、方法和技术。
教学方式：课堂教学与动手实验相结合。
教材和教学参考书：自制多媒体课件。
作者教材名称出版社出版年月崔福德主编《药剂学》第六版人民卫生出版社 2007.8 方晓玲主编《药剂学实验讲义》上海申华电脑印刷厂 2000.11 屠锡德主编《药剂学》第三版人民卫生出版社2002陆彬主编《药剂学》中国医药科技出版社2003Dekker 2002.pharmaceutics MarcelGilbert S. 主编 Modern教师教学、科研情况简介和主要社会兼职：方晓玲教授、博士生导师教授，博导。
主讲过《药剂学》，《生物药剂学与药物动力学》，《高等药剂学选伦》，《药用高分子材料学》等多门本科生，研究生课程。
主持及参与过国家自然科学基金，博士点基金等研究课题。
主持过多项新药开发课题。
在国内外核心杂志以上期刊发表论文40余篇。
参编全国高等学校规划教材及其配套教材6部，专著1部，申请发明专利5项。
获省级科技成果1项。
获上海市教学成果二等奖一项。
姜嫣嫣博士、副教授教学：本科生药剂学I、II，生物药剂学与药物动力学。
《药剂学》气雾剂喷雾剂与粉雾剂
粉雾剂的吸入方式与效果
1
粉雾剂的吸入方式通常采用吸入器或吸入喷雾器 ，通过患者主动吸入气体或被动吸入气体将粉雾 送入呼吸道。
2
吸入粉雾剂的疗效主要取决于药物在肺部的沉积 量和在呼吸道中的浓度，以及药物的溶解度和药 理作用。
使用方法
在使用气雾剂时，应先摇动容器，然后对准所需部位按压阀门，将药物喷出。 吸入气雾剂应将头部尽量后仰，并保持平静呼吸，以免药物进入口腔或鼻腔。
02
气雾剂与喷雾剂的药学基础
药物性质与选择
药物性质
气雾剂和喷雾剂的药物应具有较好的溶解性和稳定性，以便 于形成均匀的溶液或悬浮液。同时，药物应无刺激性和腐蚀 性，以减少对呼吸道的刺激。
吸道中。粉雾剂的药物释放速度和持续时间取决于吸入的气流速度和药
物在载体中的分散程度。
使用便利性的比较
气雾剂
使用时需要用力摇晃容器并喷出 ，使用较为不便。
喷雾剂
使用时需要先摇动容器，然后对准 患处按压喷头，使用相对方便。
粉雾剂
使用时只需打开容器盖子，将药物 粉末吸入即可，使用最为方便。
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气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的发 展趋势
药物选择
根据治疗需要选择适宜的药物，如局部抗炎药、平喘药、抗 过敏药等。同时，应考虑药物的疗效、安全性及稳定性等因 素。
药物稳定性与保存
药物稳定性
气雾剂和喷雾剂中的药物应具有一定的稳定性，以确保药物在储存和使用过程中 的有效性。不稳定的药物可能会产生结晶、沉淀或分解等现象，影响药物的释放 和疗效。
开发无毒、环保的推进剂，替代传统的推进剂，降低对环 境的污染。
THANKS
第八章气雾剂粉雾剂与喷雾剂详解
乳剂型气雾剂： 由药物、抛射剂与乳化剂构成。O/W型，抛射剂
为内相，喷出剂为泡沫状。W/O型，抛射剂为外 相，喷出剂为雾状。O/W型较常用，常用的乳化 剂有聚山梨酯类、脂肪酸山梨坦、月桂醇硫酸钠 等。
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（二）气雾剂的制备工艺
制备过程可分为：容器与阀门系统的处理和 装配，药物的配制与分装，充填抛射剂三部 分，最后经质量检查合格包装为成品。
21
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四 气雾剂的制备
气雾剂的处方类型 气雾剂的制备工艺 气雾剂的质量评价
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（一）气雾剂的处方类型
溶液型气雾剂：加入乙醇或丙二醇作潜溶剂。 混悬型气雾剂：需加入表面活性物质作为润湿剂、
分散剂和助悬剂。主要控制以下环节：
1，水分含量要极低；2，粒度极小，不得超过10μm；3，选 用溶解度小的药物衍生物；4，两相的密度尽量相等；5， 添加助悬剂
本章内容：
概述 气雾剂 喷雾剂 吸入粉雾剂
1
第一节 概述
气雾剂（aerosols）、粉雾剂(powder aerosols)与 喷雾剂 (sprays)是药物经特殊的给药装置给药后，药 物进入呼吸道深部、腔道粘膜或皮肤体表发挥全身或 局部作用的一种给药系统。
区别： 气雾剂借助于抛射剂产生的压力，将药物从容器中喷 出。 粉雾剂由患者主动吸入。 喷雾剂是借助手动机械泵等将药物喷出。
喷雾剂的质量评价
与气雾剂类似，包括总喷次、总揿次与喷射主药含 量检查、装量、微生物限度、无菌检查等。
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第四节 吸入粉雾剂
吸入粉雾剂是指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊 或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由 患者主动吸入至肺部的制剂，亦称干粉末吸入剂。
药剂学：气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
P P P N P N P 总
A
B
0
AA
0
B
B
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第二节 气雾剂的组成
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
一、抛射剂——用量
• 气雾剂种类、用途对抛射剂用量的要求
• 溶液型气雾剂(用量决定雾粒的大小)
• 吸入气雾剂－用量大(30%以上) • 皮肤用气雾剂－用量小(6%~10%)
• 混悬型气雾剂(用量决定喷出混悬粒子的分散状态)
F • 常压下沸点理想(略低于常温，易控制)
• 液化后密度大
114
• 毒性小，性质稳定，不易燃
F原子数目
比H原子数目多1 比C原子数目少1
• 缺点－破坏大气臭氧层，致敏心脏
• 常用－F11、F12、F114
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第二节 气雾剂的组成
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
一、抛射剂——分类
氟利昂CFC的使用于2010年到期，国外早 已对CFC替代品开展了全面研究，如欧美、日 本，甚至印度均已有了非CFC的药用气雾剂上 市，上市产品多达20余个，两种氢氟烷烃(HFA) 已获准作为药用抛射剂用于气雾剂中。
• 肺泡(主要吸收场所)
• 数量多、表面积大 • 细胞薄 • 细胞间毛细血管网致密 • 吸收后直接进入大循环
5
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
第一节 概述
• 影响药物肺部吸收的生理因素 • 纤毛运动 • 气体动力学 • 呼吸道直径 • 呼吸量和频率 • 粘液层
6
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
第一节 概述
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
第一篇 药物剂型概论
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
第一节 概述 第二节 气雾剂的组成 第三节 气雾剂的制备 第四节 喷雾剂 第五节 吸入粉雾剂
《药剂学气雾剂、粉雾剂、喷雾剂》网上辅导
《药剂学气雾剂、粉雾剂、喷雾剂》网上辅导气雾剂、粉雾剂和喷雾剂是一类很有特点的剂型，在临床上的应用也越来越多。
教学要求：掌握：1．气雾剂的概念、特点、分类、吸收2．气雾剂的组成、制备方法和质量评价熟悉：1．粉雾剂、喷雾剂吸入的特点重点内容:一、气雾剂的概念气雾剂的基本概念，包括其定义、分类、特点、吸收二、气雾剂的组成、制备方法和质量评价（一）气雾剂的组成气雾剂由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统组成。
其中耐压容器和阀门系统构成了气雾剂的装置。
1、抛射剂：是一种特殊物质，是其它剂型没有的，同学们应掌握抛射剂的定义、种类、工作原理、对抛雾剂的要求及抛物剂对气雾剂的影响、用量、选用原则，常用的液化气体类抛物剂等。
2、阀门系：阀门系统对气雾剂来讲也是是非常重要的，也是气雾剂特有的，应掌握的功能、组成、原理等。
3、耐压容器：材料、要求、常用的耐压容器。
4、药物与附加剂：在气雾剂的制备中的处方设计中介绍。
（二）气雾剂的制备方法1.工艺流程容器、阀门系统的处理和装配→药物配制与分装→填充抛射剂→质检→包装→成品应避菌操作，各种用具、容器等须清洁、消毒2．容器、阀门系统的处理和装配玻璃瓶的搪塑：将玻璃瓶洗净、烘干；瓶颈以下粘上一层塑料液，干燥阀门系统的处理：塑料、尼龙制品，不锈钢弹簧(先碱煮)，橡胶制品(最后干燥)：洗净，乙醇浸泡备用。
按阀门系统的构造进行装配。
3.药物处方配制和分装溶液型：药物、附加剂溶于潜溶剂，制成澄清溶液，分装；混悬型：药物微粉化，与附加剂混匀，分装；或加入部分抛射剂混匀，分装乳剂型：药物、附加剂溶于介质，加表面活性剂制成乳剂，分装4.抛射剂的填充压灌法、冷灌法（三）气雾剂的质量评价气雾剂的质量评价。
气雾剂分为吸入型和非吸入型气雾剂，其质量标准不尽相同。
(1)吸入型气雾剂的检查项目●每瓶总揿次：≥每瓶标示总揿次；●泄露率：年泄露率<3.5%●每揿主药含量：标示量的80%-120%●有效部位药物沉积量：≥标示的15%●微生物限度：符合规定吸入型气雾剂还应检查：●颗粒或雾滴大小：三相气雾剂的粒径应10um以下，多数5um以下；二相气雾剂雾滴大小也应控制●泄露和爆破检查：(2)非吸入型气雾剂的检查项目●与吸入型气雾剂基本相同●无需检查有效部位药物沉积量●一般不检查药物颗粒、雾滴大小气雾剂虽然不是一种新剂型，其应用范围正在扩大；粉雾剂和喷雾剂作为较新的给药方式，无论在给药装置、给药途径或新品种方面都有迅速的发展。
17药物制剂技术气雾剂喷雾剂和粉雾剂
二、气雾剂的特点 Characteristics of aerosols
优点
1. 使用方便，药物直达作用部位，速效； 2. 无首过作用及胃肠道破坏； 3. 药物以雾状喷出，可减少对创面的刺激性； 4. 稳定（无菌容器密闭、避光）； 5. 可以用定量阀门准确控制剂量。
二相气雾剂即溶液型气雾剂：液体和气 体两相；气相是抛射剂产生的蒸汽，液相是 药物与抛物剂所形成的均相溶液；
其中以乙醇或丙二醇、聚乙二醇作潜溶 剂
三、气雾剂的分类 Absorption
1. 按相的组成分
三相气雾剂
混悬型气雾剂：由气-液-固三相组成，气 相是抛射剂产生的蒸气，液相是抛射剂，固 相是不溶性药物。
二、气雾剂的特点 Characteristics of aerosols
缺 点：
1. 成本较高（耐压容器、阀门系统和特殊生产 设备）；
2. 抛射剂有致冷效应，多次使用于受伤皮肤创 面可引起不适与刺激；
3. 抛射剂有一定的毒性，不适宜心脏病患者吸 入使用；
三、气雾剂的分类 Absorption
1. 按相的组成分
吸入气雾剂：含药溶液或混悬液与适宜 的抛射剂共同封装于具有特制定量阀门系统 的耐压密封容器中，使用时借助抛射剂的压 力将内容物呈雾状物喷出，吸入肺部的制剂。
三、气雾剂的分类 Absorption
3. 按给药途径分
非吸入气雾剂：含药溶液或混悬液与适 宜的抛射剂共同封装于具有特制定量阀门系 统的耐压密封容器中，使用时借助抛射剂的 压力将内容物直接喷至腔道粘膜的制剂。
三、气雾剂的分类 Absorption
2. 按分散系统分
乳剂型(W/O、O/W型)：液体药物或药物 溶液与抛射剂形成W/O或O/W型乳剂。
7-药剂学-气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
抛射剂分类
氟氯烷烃类 又称氟里昂（Freon），是气雾剂常用的抛射剂，特点是沸点 低，常温下蒸气压略高于大气压，易控制，性质稳定，不易燃 烧，液化后密度大，无味，基本无臭，毒性较小。不溶于水，可 作脂溶性药物的溶剂，至今仍是医用气雾剂选择抛射剂的主要对 象。常用有 F11，F12 和 F114 碳氢化合物 主要品种有丙烷、正丁烷和异丁烷 压缩气体类 二氧化碳、氮气和一氧化氮
吸收速率 分子量 脂溶性
第二节 气雾剂
(Aerosol )
指药物与适宜的抛射剂封装 于具有特制阀门系统的耐压 密封容器中而制成的制剂 呼吸道 皮肤 腔道 局部治疗 平喘、抗菌、抗病毒 全身治疗 蛋白类、肽类、疫苗
气雾剂的优点
作用速效和定位 增加药物的稳定性 使用方便 药物可避免胃肠道的破坏 和肝脏首过作用 准确控制剂量
3.按医疗用途分类
呼吸道吸入用 药物分散成微粒或雾滴，经呼吸道吸入发挥局部或全身治疗作用。 皮肤和粘膜用 保护创面，清洁消毒、局部麻醉、止血消炎等 空间消毒和杀虫用 杀虫驱蚊、空气消毒等
三、气雾剂的组成
抛射剂 药物 附加剂 耐压容器 阀门系统
（一）抛射剂 Propellents
多为液化气体 药液动力，药物溶剂 沸点＜ 室温 (常压) 蒸气压＞大气压 装入耐压系统，定量阀门控制 喷射能力的大小直接受其种类 和用量的影响
粉末雾化器
①药物胶囊 ②弹簧杆 ③扇叶推进器 ④口吸器 ⑤不锈钢弹簧节
抛射剂用量
溶液型 吸入气雾剂 雾滴 1～5 μm，抛射剂 ＞ 50 ％
皮肤用气雾剂 雾滴 50～200μm，抛射剂6 ～10 ％ 混悬型 药物 ＜ 2 μm 腔道给药 吸入给药 乳剂型 抛射剂 8～10 % 有的25 % 抛射剂30 ～45 ％ 抛射剂 99 ％
药剂学——气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
药剂学——气雾剂、喷雾剂与粉雾剂要点：1.气雾剂：概念、特点、分类、组成2.喷雾剂3.粉雾剂气雾剂的概念概念：药物和附加剂与适宜抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂。
使用时，借助抛射剂的压力将内容物以定量或非定量喷出，药物喷出多为雾状气溶胶，其雾滴一般小于50μm。
气雾剂可在呼吸道、皮肤或其他腔道起局部或全身作用。
气雾剂的特点1.优点①速效、定位，如治疗哮喘，药物粒子直接吸入肺部，2min见效；②容器密闭保持药物清洁无菌，容器不透明，避光且不与空气中的氧或水分直接接触，增加了药物的稳定性；③使用方便，可避免胃肠道的破坏和肝脏首过作用；④可以用定量阀门准确控制剂量。
2.缺点①气雾剂需要耐压容器、阀门系统和特殊的生产设备，生产成本高；②抛射剂有高度挥发性因而具有制冷效应，多次使用于受伤皮肤上可引起不适与刺激；③氟氯烷烃类抛射剂在动物或人体内达一定浓度都可致敏心脏，造成心律失常，故治疗用的气雾剂对心脏病患者不适宜。
气雾剂的分类①按分散系统：溶液型、混悬型、乳剂型气雾剂的组成1.抛射剂——喷射的动力，兼药物溶剂抛射剂多为液化气体，在常压下沸点低于室温，加压状态下才为液体。
阀门开启时，借抛射剂的压力将容器内药液以雾状喷出达到用药部位。
气雾剂的喷射能力：取决于抛射剂的用量及其蒸气压——用量大，蒸气压高，喷射能力强，反之则弱2.抛射剂的类别①氢氟烷烃类（新型抛射剂）②碳氢化合物：丙烷、正丁烷、异丁烷③压缩气体：CO2、N2、NO氟氯烷烃（氟里昂）：破坏臭氧层、心脏致敏，已禁用。
《保护臭氧层维也纳公约》：2010年前淘汰喷雾剂与粉雾剂1.喷雾剂：原料药物或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出的制剂。
2.吸入粉雾剂：微粉化药物与载体以胶囊、泡囊或以多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置（粉末雾化器），由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。
第七章气雾剂粉雾剂与喷雾剂
2.缺点 生产成本高 引起皮肤不适与刺激 对心脏患者不适宜
锥溉抡快飞跺笛游兜海烤遮导串早斤赂徐担匪汽偿篱浮石梅针丰稼槐炼邮第七章气雾剂粉雾剂与喷雾剂第七章气雾剂粉雾剂与喷雾剂
按分散系统（药物与抛射剂的分散状态） 溶液型 药物与溶解在抛射剂中，以液体或固 态微粒形式达到作用部位 乳剂型 药物与抛射剂形成乳剂，以泡沫形式 释放 混悬型 药物分散在抛射剂中形成混悬液，药 物以烟雾状喷出
3.抛射剂的填充
压灌法 常用 冷灌法 特点为速度快、对阀门无影响，成品压力较稳定。需制冷设备和低温操作，抛射剂损失较多。
壹咳舟难逞月泼漓觉羚慷汽记臆扬比拖碱春吏兔疵虏拇躺抑睫蛙褪痴昔斯第七章气雾剂粉雾剂与喷雾剂第七章气雾剂粉雾剂与喷雾剂
安全、漏气检查 装量与异物检查 喷射速度与喷出总量检查 每掀主药含量与总揿次 取1瓶，进行喷射剂量检查，试喷后，正式揿压10次或20次，计算平均每揿含药量，应为规定的80%～120%。 总揿次测定时取供试品4瓶，检查喷射总次，每瓶不得少于标示揿次。
第七章 气雾剂、粉雾剂 与喷雾剂
药 剂 学 pharmaceutics
昼跑做钨绑猜陀瞎磊上坞颊纹采颂想梧速临躁安纤温拈饥盎祈瘫咙屹岳栽第七章气雾剂粉雾剂与喷雾剂第七章气雾剂粉雾剂与喷雾剂
坍求碳等屯芜淫廊塘殃捷葱均芜遭絮钨粱蓝孝副如呐戈痊哭效溅暴年奶膜第七章气雾剂粉雾剂与喷雾剂第七章气雾剂粉雾剂与喷雾剂
二、气雾剂的分类
比囊榔浴怠西痊鹿易锁铺痪揉瘤推婶马怂杀朴件帛庇冰房竿滨舱挡枣铡虹第七章气雾剂粉雾剂与喷雾剂第七章气雾剂粉雾剂与喷雾剂
按相组成分为 二相气雾剂 溶液型气雾剂 由均匀相和部分挥发气相组成 三相气雾剂 乳剂型和混悬型 由混合相和部分挥发气相组成 W/O、O/W乳剂型和混悬型
药剂学-14气雾剂喷雾剂与粉雾剂
（2）药物的配制与分装
溶液型气雾剂
药物+附加剂 潜溶剂
药物+ 抛射剂；附加剂 + 潜溶剂 混溶
混悬型气雾剂
药物微粉化+ 附加剂 加入部分抛射剂混匀
环境的湿度、原辅料、用具和容器的含水量
乳剂型气雾剂
药物+附加剂
乳剂
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分装 分装 分装
分装
（3）填充抛射剂
压灌法和冷灌法二种，压灌法较常用
1．压灌法 压灌法是在药液分装后，将阀门系统安装在耐压容器上， 并用封帽扎紧，然后用压装机进行抛射剂的填充。
塑料粘液可由高分子材料、增塑剂(如苯二甲酸二丁酿成 苯二甲酸二辛酯)、润滑剂(如硬脂酸钙或硬脂酸锌)和 色素等组的塑料和尼龙制品洗净后用95％的乙醇浸
泡、备用 不锈钢弹簧先在1%—3%的碱液中煮沸10-30min，用水
洗至无油腻，然后再用95％的乙醇浸泡、备用 橡胶制品用75%的乙醇浸泡24h，干燥、装配
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乳剂型气雾剂 局部用 口服用泡沫型气雾剂 儿童和老年病人用 止咳药、补钙剂、抗酸药、维生素
将药物溶解于或混悬于植物油中，选用一种食用乳化剂 如单硬脂酸甘油酯
抛射剂可用碳氢化合物或压缩气体，以获得稳定的泡沫
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药物
局部用乳剂型气雾剂的典型组成 溶于脂肪酸、植物油或甘油
乳化剂 其他附加剂
皂类(如三乙醇胺硬脂酸酯)、吐温类、 可乳化腊类，其他表面活性剂
3.使用方便，避免胃肠破坏 和肝首过效应；
4.定量准确（定量阀门）
1.需特殊装置及设备，成本高；
2.受伤皮肤多次使用可引起不 适和刺激；
3.有一定危险性和毒性。
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（二）分类
按用药途径：吸入型、非吸入型、外用型
药剂学-气雾剂、喷雾剂、粉雾剂复习指南
第十四章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂学习要点一、概述（一）气雾剂、喷雾剂、粉雾剂比较表14.1 气雾剂、喷雾剂、粉雾剂特征及区别（二）肺部吸入药物的吸收特点药物在肺部吸收速度很快，几乎与静脉注射相当，其原因：1. 肺泡囊数目多，药物吸收表面积巨大。
2. 肺泡壁与毛细血管壁薄且接近，药物转运距离短。
（三）影响药物在呼吸系统分布的因素1. 呼吸气流：药物粒子在呼吸系统的沉积率与呼吸量成正比，与呼吸频率成反比。
2. 微粒大小：粒径0.5-5μm围适宜。
较粗的微粒＞10μm，大部分落在上呼吸道黏膜上，较细的微粒＜0.5μm，随呼气排出。
3. 药物的性质：药物最好能溶解于呼吸道分泌液中。
4. 其他因素：制剂处方组成、给药装置结构影响药物雾滴或粒子的大小和性质、粒子的喷出速度等，进而影响药物吸收。
微粒分散系统能增加药物在肺部的滞留，延缓药物的吸收。
二、气雾剂（一）概述1. 定义气雾剂（aerosol）系指药物溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将容物呈雾状喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道粘膜、皮肤及空间消毒的制剂。
2. 特点优点：速效定位稳定好，使用方便一揿喷，胃肠破坏可避免，首过效应可绕行，定量阀门控剂量，外用机械刺激小。
缺点：生产成本比较高，制冷刺激有不适，遇热撞击易爆炸，手按吸气需协调，老人小儿顺应差。
3. 分类(1) 按分散系统分类：溶液型气雾剂、混悬型气雾剂、乳剂型气雾剂(2) 按处方组成分类：二相气雾剂、三相气雾剂(3) 按医疗用途分类：呼吸道吸入用气雾剂、皮肤和粘膜用气雾剂、空间消毒与杀虫用气雾剂。
（二）气雾剂的组成气雾剂组成包括抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统。
1. 抛射剂(1) 作用：喷射药物的动力，有时兼有药物的溶剂作用。
(2) 性状：多为液化气体，常压下沸点低于室温。
(3) 类型：1) 氢氟烷烃类（HFA）：最合适的氟利昂替代品。
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第七章气雾剂，喷雾剂与粉雾剂⏹概述⏹气雾剂⏹喷雾剂⏹吸入粉雾剂第一节概述⏹气雾剂（aerosol) 、喷雾剂（sprays)与粉雾剂(powder aerosols)是药物经特殊的给药装置给药后，药物进入呼吸道深部，腔道黏膜或皮肤发挥全身或局部作用的一种给药系统⏹气雾剂是借抛射剂的压力将内容物喷出⏹喷雾剂是借助手动机械泵将药物喷出⏹粉雾剂是由患者主动吸入研究热点及产品⏹近年来药剂学研究热点，研究的药物包括局部治疗药、抗生素、抗病毒、抗肿瘤、蛋白质与多肽药⏹局部治疗药——云南白药气雾剂止痛⏹降钙素鼻腔喷雾剂——治疗骨质疏松⏹布地奈德鼻腔喷雾剂——过敏性鼻炎⏹沙丁醇胺气雾剂——支气管哮喘⏹胰岛素气雾剂、喷雾剂及粉末吸入剂⏹疫苗和其他生物制品一、气雾剂肺部吸收的特点⏹吸收速度快，不亚于静脉注射⏹肺部吸收面积巨大，总吸收面积70～100m2,相当于体表面积的25倍。
⏹肺泡囊壁薄，由单层上皮细胞构成，紧靠致密的毛细血管网，细胞壁或毛细血管壁厚度仅0.5 ～1μm⏹药物到达肺泡囊可迅速吸收显效——异丙肾上腺素气雾剂吸入后1 ～2min即可起平喘作用二、影响药物在呼吸系统分布的因素⏹呼吸的气流⏹微粒的大小⏹药物的性质影响药物在呼吸系统分布的因素⏹呼吸道的气流⏹呼吸道支气管以上部分存在“死腔”，“死腔”内气流常呈湍流状态，较大的药粒易沉积⏹呼吸道支气管以下部分气流呈层流，气流速度逐渐减慢，易使药物细粒沉积（0.5μm）⏹药物粒子沉积率与呼吸量成正比与呼吸频率成反比⏹微粒在呼吸道的沉积受重力、惯性嵌入和布朗运动三种作用影响影响药物在呼吸系统分布的因素⏹微粒的大小——药物微粒大小不同，沉积部位也不同，粒子大小是影响药物能否深入肺泡囊的主要因素⏹较粗粒子主要沉积在上呼吸道黏膜上，吸收缓慢⏹微粒太细，进入肺泡囊后随呼气排出，肺部吸收量低⏹吸入气雾剂的微粒大小在0.5~5μm范围最适宜（中国药典2005年版规定气雾剂雾粒（滴）应控制在10μm以下，大多数应小于5μm）影响药物在呼吸系统分布的因素⏹药物性质的影响——肺部吸收为被动扩散，吸收速度与药物的分子量、脂溶性有关⏹小分子化合物易通过肺泡囊表面细胞壁的小孔，吸收快，高分子化合物难以吸收⏹脂溶性药物（油/水分配系数大的药物）经脂质双分子膜扩散吸收，吸收速度也快⏹药物吸湿性大，微粒通过呼吸道时易聚集增大，妨碍药物吸收第二节气雾剂⏹气雾剂（aerosol) 系指含药溶液、乳浊液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂⏹使用时,借抛射剂的压力将内容物喷出⏹药物喷出时多呈细雾状气溶胶,雾滴一般小于50μm⏹可在呼吸道、皮肤或其他腔道起局部或全身作用一、气雾剂的特点（优点）⏹速效定位作用可直接到达作用部位，药物奏效快⏹药物装于密闭、不透明容器中，可避光、氧气、水分、微生物等，稳定性与安全性高⏹使用方便，可避免胃肠道的副作用和肝脏首过作用⏹可用定量阀门准确控制剂量气雾剂的缺点⏹需要耐压容器、阀门系统、特殊生产设备，成本高⏹抛射剂有高度挥发性，产生致冷效应，用于受伤皮肤引起不适与刺激⏹氟氯烷烃类抛射剂用于吸入气雾剂对心脏病患者不宜二、气雾剂的分类⏹按分散系统分类：溶液型、混悬型、乳剂型三类⏹按医学用途分：呼吸道吸入、皮肤和黏膜用药、空间消毒等三类⏹按相的组成分：二相气雾剂、三相气雾剂二相气雾剂⏹二相气雾剂（气相和液相）由抛射剂所产生的蒸气和药物与抛射剂形成的均匀液相所组成⏹为溶液型气雾剂三相气雾剂⏹乳剂型气雾剂药物水溶液与抛射剂形成O/W型或W/O乳剂，气相为抛射剂所产生的蒸气，形成气-液-液三相⏹O/W型乳剂以泡沫状态喷出⏹W/O型乳剂以液流状态喷出⏹混悬型气雾剂固体药物混悬在抛射剂中，形成气-液-固三相。
气相为抛射剂所产生的蒸气，液相为抛射剂，固相是不溶性药物粉末第三节气雾剂的组成⏹气雾剂由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统四部分组成⏹打开阀门时，药物、抛射剂一起喷出形成气雾⏹雾滴的大小取决于抛射剂的类型、用量、阀门和揿钮的类型，药液的黏度等（一）抛射剂（propellants)⏹在气雾剂中起动力作用，是压力的来源，兼作药物的溶剂或稀释剂⏹抛射剂多为液化气体，常压下沸点低于室温，蒸气压大于大气压，必须密封在耐压容器中⏹当阀门开放时，借助于抛射剂的压力，将容器中药液喷射成雾状，到达作用或吸收部位理想的抛射剂⏹常温下蒸气压大于大气压⏹无毒，无致敏反应和刺激性⏹惰性，不与药物发生反应⏹不易燃、不易爆炸⏹无色、无臭、无味⏹价廉易得１．抛射剂分类⏹氟氯烷烃类（商品名Freon,氟里昂）⏹碳氢化合物⏹压缩气体（1）氟氯烷烃类(chlorofluorocarbons,CFCs)⏹商品名Freon,氟里昂⏹常用品种⏹F11（CCl3F,三氯一氟甲烷)⏹F12（CCl2F2,二氯二氟甲烷）⏹F114（CClF2-CClF2,二氯四氟乙烷）氟氯烷烃类的性质⏹常温下蒸气压略高于大气压,易控制⏹沸点低⏹基本无臭，毒性较低（血中浓度过大，可使心脏致敏）⏹不易燃，性质稳定⏹可用于脂溶性药物的溶剂⏹可破坏大气中的臭氧层有关氟里昂使用的规定⏹由于氟里昂可破坏大气中的臭氧层并可产生温室效应，国际有关组织已经要求停用。
⏹SFDA在2006年6月22日作出规定：⏹自2007年7月1日起停止使用CFCs作为生产外用气雾剂的药用辅料，⏹2010年1月1日起停止使用CFCs作为生产吸人式气雾剂的药用辅料。
⏹目前药物工作者正在积极寻找氟里昂的代用品。
氟里昂的代用品——氢氟烷烃类⏹氢氟烷烃类（hydrofluoroalkane, HFA）目前被认为最合适的氟里昂替代品⏹不含氯，不破坏大气臭氧层，对全球气候变暖的影响明显低于氯氟烷烃⏹在人体内残留少，毒性小⏹1996年第一个以HFA为抛射剂的沙丁胺醇定量气雾剂在欧洲获准上市。
⏹目前，FDA注册的新型抛射剂有四氟乙烷（HFA-134a）、七氟丙烷（HFA-227）及二甲醚（DME）新型氢氟烷烃与氟里昂性质比较（P204 表7-1改错）名称 三氯一氟甲烷二氯二氟甲烷二氯四氟乙烷四氟乙烷七氟丙烷 分子式 CFCl 3 CF 2Cl 2 CF 2ClCF 2Cl CF 3CFH 2CF 3CHFCF 3蒸气压（kPa ，20℃）-1.8 67.6 11.9 4.71 3.99 沸点（℃） -24 -30 4 -26.5 -17.3 密度（g/ml ） 1.49 1.33 1.47 1.22 1.41 臭氧破坏作用 1 1 0.7 0 0 温室效应 1 3 3.9 0.22 0.7 大气生命周期（年）75 111 7200 15.5 33以HFA替代CFCs需注意由于HFA与CFCs的蒸气压、沸点、溶解性等性质均有差别，以HFA替代CFCs作抛射剂时，需对新制剂的体内分布、代谢、安全性和有效性重新评估（2）碳氢化合物⏹碳氢化合物美国药典和美国处方集收载丙烷、异丁烷、正丁烷⏹蒸气压适宜⏹毒性不大，密度低，沸点较低⏹易燃、易爆，不宜单独使用⏹常与氟氯烷烃类合用（3）压缩气体⏹二氧化碳、氮气和一氧化氮⏹低温下可液化压缩气体⏹液化气体蒸气压高，要求包装容器耐压性能高（需小钢球包装）⏹若常温下充入非液化压缩气体，压力易迅速降低，达不到持久喷射效果⏹中国药典收载二氧化碳、氮气，常温下一般用于喷雾剂，气雾剂中基本不用２．抛射剂的用量⏹抛射剂用量不同，直接影响喷雾粒子大小、干湿程度和泡沫状态。
一般说, 用量大,喷射能力强，雾滴小⏹溶液型气雾剂抛射剂用量为一般为20％～70％（g/g）⏹皮肤用雾滴可稍粗，直径50 ～200μm，抛射剂用量可为6％～10％（g/g）⏹吸入气雾剂，雾滴要求1 ～5μm，抛射剂用量较多抛射剂的用量⏹混悬型气雾剂——抛射剂用量高，确保药物微粉能均匀分散⏹主药必须微粉化（<2μm)⏹吸入气雾剂,雾滴细,需喷射能力强，抛射剂用量可达99％(g/g)⏹腔道给药气雾剂抛射剂用量30％～45％（g/g)抛射剂的用量⏹乳剂型气雾剂抛射剂用量一般为8％～10％（g/g），有时高达25%以上⏹用量大产生黏稠性和弹性的干泡沫⏹用量少产生柔软的湿泡沫抛射剂的蒸气压⏹为适应气雾剂临床使用对分散度的要求，一般采用混合抛射剂,通过调整用量和蒸气压来调整喷射能力⏹理想状态下，总蒸气压等于分压之和（二）药物与附加剂⏹药物可为液体、半固体、固体粉末⏹目前应用较多的是呼吸系统用药，心血管系统用药，解痉药，烧伤药等附加剂⏹溶液型气雾剂一般除抛射剂本身可作为溶剂外，常常加入适量乙醇、丙二醇、PEG作潜溶剂⏹混悬型气雾剂⏹有时需加入固体润湿剂如滑石粉、胶体二氧化硅⏹一般需加入表面活性剂及高级醇，如油酸、span-80、油醇、月桂醇等作为助悬剂、分散剂、稳定剂附加剂⏹乳剂型气雾剂需加入乳化剂⏹必要时，气雾剂中可加入抗氧剂如维生素C、焦亚硫酸钠⏹必要时可加入防腐剂⏹吸入气雾剂可加入矫味剂（三）耐压容器⏹容器不能与药物和抛射剂起作用,耐压,轻便,价廉⏹玻璃容器化学性质稳定,耐压和耐撞击性差,需外搪塑料防护层。
应用较广泛⏹金属容器(铝,不锈钢等) 耐压性强,但易与药液起作用,需内涂聚乙烯或环氧树脂等,应用不如玻璃容器广泛（四）阀门系统⏹一般阀门系统⏹定量阀门系统供定量吸入用⏹泡沫阀门系统供腔道或皮肤等外用气雾剂的定量阀门系统装置外形及部件图压力定量气雾剂(MDI)•50多年•推进剂驱动的喷雾(溶液和混悬液)•多剂量, 定量•主动(协调) 装置•体积小推进剂氟氯烷烃(CFC)氟利昂11, 12, 114氢化氟代烷(HFA or HFC)HFA 134a or 227气雾剂的制备与举例（一）溶液型气雾剂的处方设计⏹药物应溶于抛射剂中，多数药物需要加潜溶剂才能制得澄清均匀的溶液⏹喷射后抛射剂气化，药物形成极细雾滴，主要用于吸入治疗⏹处方举例（盐酸异丙肾上腺素气雾剂）盐酸异丙肾上腺素气雾剂处方⏹盐酸异丙肾上腺素 2.5 g 主药⏹丙二醇 2.5 g 潜溶剂⏹F1270 g 抛射剂⏹维生素C 1.0 g 抗氧剂⏹乙醇294 g 潜溶剂⏹共制成1000g2.混悬型气雾剂⏹在抛射剂和潜溶剂中均不溶解的药物可作成混悬型气雾剂⏹药物微粉应<5μm，不得超过10μm⏹水分含量<0.005%,以防药物微粒聚集⏹在不影响生理活性的前提下，选用在抛射剂中溶解度最小的药物衍生物⏹调节抛射剂和混悬固体密度，尽量使相等⏹处方中常加入润湿剂，分散剂，助悬剂利福平气雾剂处方⏹利福平（微粉） 1 g 主药<5μm ⏹油酸乙酯0.28 g 分散剂⏹司盘85 0.28 g 分散剂⏹F11 3.5 g 抛射剂⏹F114 3.5 g 抛射剂⏹F127.0 g 抛射剂3.乳剂型气雾剂⏹先将药物,抛射剂,乳化剂等制成稳定乳剂（O/W型或W/O型）,⏹乳化剂的选择是关键⏹药物溶解在水相或油相⏹氟里昂类与水密度相差较大,单一抛射剂难以制得稳定乳剂，通常采用混合抛射剂，用量一般8％～10％气雾剂的制备制备工艺流程药物的配制和分装填充抛射剂质量检查成品容器与阀门系统的处理和装配抛射剂的填充⏹压灌法先抽去已装有药物的容器内的空气, 然后通过压力灌装机将定量的抛射剂灌入瓶内。