盐酸多奈哌齐JP16质量标准翻译稿

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盐酸多奈哌齐片Microsoft Word 文档

盐酸多奈哌齐片辑保护目录适应症用法用量不良反应禁忌注意事项药物相互作用药物过量药理毒理展开适应症痴呆,神经内科用法用量口服。

初始用量每次5mg（1片），每日一次，睡前服用；并至少将初始剂量维持1个月以上，才可根据治疗效果增加剂量至每次10mg（2片），仍每日一次。

最大推荐剂量为每日10mg。

大于每日10mg的剂量未进行过临床研究。

停止治疗后，盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退，中止治疗无反跳现象。

对于肾功能不全及轻至中度肝功能不全者，盐酸多奈哌齐的消除不受影响，因此这些病人可使用相似剂量方案。

或遵医嘱。

不良反应本品的不良反应主要表现为恶心、呕吐、腹泻、头晕、失眠、肌肉痉挛、疲乏等。

多数不良反应是短暂、轻微和一过性的。

禁忌对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物过敏的病人禁用。

注意事项1.麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。

2.本品因其药理作用可对心率产生迷走神经样作用，患有病窦综合征或其它室上性心脏传导疾患的病人应慎用。

3.因其拟胆碱作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用本品。

4.胆碱酯酶抑制剂可能增加胃酸的分泌，因此对有溃疡病史或同时服用非甾体抗炎药的患者，应密切注意可能出现的胃出血。

药物相互作用1.CYP3A4和CYP2D6同工酶的诱导剂苯妥英钠、卡马西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提高本品的清除率。

2.CYP3A4和CYP2D6同工酶的抑制剂酮康唑和奎尼丁抑制本品的代谢。

3.本品对茶碱、西咪替丁、华法林、地高辛的代谢未发现干扰。

4.本品可能会影响有抗胆碱活性的药物。

药物过量本品过量会引起胆碱能危象，表现为严重的恶心、呕吐、流涎、出汗、心动过缓、低血压、呼吸抑制、惊厥等。

应使用一般支持疗法，并给予阿托品类抗胆碱药治疗。

药理毒理药理作用：目前认为早老性痴呆认知障碍的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。

目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程。

毒理研究生殖毒性：大鼠给予多奈哌齐10mg/kg/天（按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍），生育力未受影响。

LXL盐酸多奈哌齐分散片

2、盐酸多奈哌齐分散片的成分
盐酸多奈哌齐分散片的成分：盐酸多奈哌齐
化学名称：（±）2，3-二氢-5，6-二甲氧基-2-{[（1-苯甲基） -4-哌啶基]甲基}-1H-茚-1-酮盐酸盐。分子式：C24H29NO3・HCl 分子量：415.96
3、盐酸多奈哌齐分散片的适应症及用法用量
适应症：轻度或中度阿尔兹海默病症状的治疗。规格：5mg 用法用量： 1、口服，可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。每日一次，晚上睡前服药；一日5mg的剂量应至少维持一个月。推荐的最大剂量为每日10mg（2片）。 2、肾功能不全的患者：由于盐酸多奈哌齐的清除并不受此影响，故服用方法与正常人相似。对于轻至中度肝功能不全患者，由于可能的影响（见药代动力学），建议根据个体耐受度适当调整剂量。
2.2 帕金森病认知评定量表（PANDA）评定
3 讨论
帕金森病（PD）是一种常见的神经系统变性疾病，多发生于老年人，随着礼会老龄化的到来，其发病率也呈逐渐上升趋势。轻度认知损害（MCI）是一种介于正常认知功能与痴呆之问的过渡状态。帕金森病患者中的这一过渡状态被称称之为帕金森病合并轻度认知功能损害（PD-MCI）PD-MCI患者是导致痴呆发生的高危因素，PDMCI特别是早期有执行功能及形像记忆损害与后期痴呆的发生密切相关。最近Song 等研究发现，PD-MCI合并皮质型认知功能障碍可帮助预测后期痴呆的发生。因此，识别PD-MCI并尽早地进行干预非常重要。研究表明，乙酰胆碱（Ach）是一种与学习、记忆有着最密切关系的神经递质，其脑内含量的降低会引起明显的智能障碍。帕金森病患者脑内存在多种神经元的损害，胆碱能通路损伤可导致记忆力和额叶功能损害，年龄越大，表现得越明显，也就是说上行性胆碱能通路缺陷有可能是导致认知功能障碍和痴呆的重要原因之一。特别是胆碱能神经元的缺失及乙酰胆碱活性降低是造成帕金森病患者额叶认知功能损害的重要原因。本文结果也证实，盐酸多奈哌齐片有助于改善患者的认知功能和日常生活能力。在治疗4周时，MMSE及MoCA等认知功能评分即出现明显改善，PANDA评分明显上升，患者在计算力、记忆力、语言能力及视觉空间能力方面均有所提高，这与盐酸多奈哌齐片对扣带回内侧、额叶区及前部皮质的特殊亲和力有很大的关系，上述区域与学习、工作记忆及注意力相关，与对照组比较差异有统计学意义。

年产一亿颗盐酸多奈哌齐胶囊的生产车间设计

年产1亿颗盐酸多奈哌齐胶囊和年工作300天可得出：批产量=年产量/年生产日=1x108/300= 33.4万颗
物料衡算
由质量守恒定律表示： ∑GI=∑GO+ ∑GA 其中 ∑GI——输入体系的总物料量 ∑GO——输出体系的总物料量 ∑GA——物料在体系中的总损失量
每一批盐酸多奈哌齐胶囊生产的物料平衡表如下:
4.净化方案车间采用全局净化和局部净化相结合的净化处理方式。
NO.8 谢辞
在这次的年产一亿颗盐酸多奈哌齐胶囊的生产车间毕业设计的过程中，我学到了很多东西。首先得感谢指导老师肖欣荣老师！肖老师孜孜不倦，讲解深入浅出，是肖老师的悉心指导让我能顺利完成此次年产一亿颗盐酸多奈哌齐胶囊设计。另外在设计过程中，从寻找资料到运用设计，我觉得自己成长了许多。能够将书本上所学知识和工程实际联系起来，从工程和经济的角度去考虑技术问题，该选择哪种设备，如何合理布置车间，怎样进行物料衡算等等。感谢学校提供这样一次验证机会，让自己四年所学有了总结及成效。真心感谢所有帮助过我完成这次毕业设计的人！由于本人知识有限，设计中错误或者不当之处在所难免，真心希望各位老师或同学批评指点，谢谢！
物料衡算
设备选型
生产工艺
4
5
3
指导思想 2
概述
1
论文结构
车间布置
6 空调系统
7
谢辞
8
NO.1概述
胶囊剂指将药物填装于空心硬质胶囊或封于弹性软质胶囊中所制成的固体制剂，填装的药物可为粉末、液体或半固体。胶囊剂的主要优点 1、病人服药顺应性好2、生物利用度高3、弥补其他剂型的不足4、提高药物的稳定性5、可使药物具有不同释药特性。
NO.3
生产工艺

盐酸多奈哌齐片的功能主治

盐酸多奈哌齐片的功能主治1.1 盐酸多奈哌齐片简介•盐酸多奈哌齐片是一种常见的药物，属于神经精神类药物。

•它是一种中枢神经系统刺激药物，能够改善神经递质的传递，从而产生一系列的治疗效果。

•盐酸多奈哌齐片常见的剂型有片剂、胶囊等。

1.2 盐酸多奈哌齐片的功能主治盐酸多奈哌齐片在临床上具有多种功能主治，包括以下几个方面：1.2.1 注意力缺陷多动障碍（ADHD）的治疗•盐酸多奈哌齐片是治疗注意力缺陷多动障碍的一线药物。

•它能够改善患者的注意力和专注力，减少多动和冲动行为。

•盐酸多奈哌齐片对ADHD患者的治疗效果已经经过多项临床研究验证。

1.2.2 儿童行为问题的调节•盐酸多奈哌齐片在治疗儿童行为问题方面也具有一定的疗效。

•它可以减少儿童的冲动行为、攻击性行为和易激惹行为。

•盐酸多奈哌齐片对于儿童的行为问题辅助治疗往往能够取得明显的改善效果。

1.2.3 抑郁症的辅助治疗•盐酸多奈哌齐片可作为抗抑郁症药物的辅助用药。

•在抑郁症治疗中，盐酸多奈哌齐片可增加其他抗抑郁药物的疗效，缓解抑郁症状。

•它还可以改善患者的睡眠质量，减少早醒和失眠等症状。

1.2.4 自闭症谱系障碍的治疗•盐酸多奈哌齐片对自闭症谱系障碍患者的治疗效果也得到了广泛认可。

•它能够改善患者的社交交往能力、沟通能力和行为问题。

•盐酸多奈哌齐片的治疗作用不仅仅是对症状的缓解，还可以对病情产生持久的改善效果。

1.2.5 其他功能主治•盐酸多奈哌齐片还可以用于治疗其他一些神经精神疾病，如强迫症、焦虑症和阵发性失眠等。

•它能够减少强迫行为、焦虑和失眠症状，提高患者的生活质量。

1.3 盐酸多奈哌齐片的使用注意事项•盐酸多奈哌齐片在使用过程中应遵循医生的指导与建议。

•患者在使用盐酸多奈哌齐片前应告知医生自己的疾病史、过敏史和用药史等情况。

•盐酸多奈哌齐片的剂量应根据患者的具体情况和需要进行调整。

•使用盐酸多奈哌齐片的过程中，应定期复诊，以便医生根据患者的病情进行调整和指导。

盐酸多奈哌齐口腔崩解片说明书

来源快易捷药品网【药品名称】通用名称：盐酸多奈哌齐口腔崩解片【成份】盐酸多奈哌齐【性状】【功能主治】适用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗【规格】5mg【用法用量】口服. 成年人/老年人初始治疗用量一日一次一次片(以盐酸多奈哌齐计mg)盐酸多奈哌齐应于晚上睡前口服一日mg的剂量应至少维持一个月以评价早期的临床反应及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度一日mg治疗一个月并做出临床评估后可以将盐酸多奈哌齐的剂量增加到一日一次一次片(以盐酸多奈哌齐计mg)推荐最大剂量为mg大于一日mg的剂量未做过临床试验停止治疗后盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退中止治疗无反跳现象. 肝/肾功能不全对于肾功能及轻至中度肝功能不全者盐酸多奈哌齐的消除不受影响故服用方法与正常人相似对于轻至中度肝功能不全患者由于可能的影响(见药代动力学)建议根据个体耐受度适当调整剂量对于严重肝功能不全患者目前尚无资料【不良反应】最常见的不良反应有腹泻肌肉痉挛乏力恶心呕吐和失眠下面按不良反应发生的器官系统及发生的频率列出来一些除了个案之外的不良反应不良反应发生频率的定义为常见普通感冒厌食呕吐皮疹瘙痒幻觉易激惹攻击行为昏厥眩晕失眠胃肠功能紊乱肌肉痉挛尿失禁乏力疼痛意外伤害少见癫痫心动过缓胃肠道出血胃及十二指肠溃疡血肌酸激酶浓度的轻微增高罕见锥体外系症状窦房传导阻滞房室传导阻滞肝功能异常包括肝炎【禁忌】禁用于对盐酸多奈哌齐哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的病人禁用于孕妇【注意事项】应当由一个在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗通过公认的标准(如DSM IVICD)来诊断只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗治疗可以一直持续只要对病人治疗的益处一直存在因此多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估当治疗的益处不再存在时应当考虑中止治疗每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能减退)病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察. 麻醉盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用. 心血管系统胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意曾有晕厥和癫痫发生的报道需特别注意观察那些可能患有心脏传导阻滞或窦性停搏的病人在昏厥或癫痫病人中要考虑心脏传导阻滞或长期窦性间隙有包括幻觉易激惹和攻击行为的精神紊乱症状的报告解决的办法是减量或停止治疗. 对驾驶及操作机器能力的影响阿尔茨海默病可能会影响驾驶或操作机器的能力另外多奈哌齐可以引起乏力头晕盒肌肉痉挛主要是在开始服用药物或增加药物剂量时对于服用多奈哌齐的阿尔茨海默病病人继续驾驶或操作复杂机器的能力应当由治疗医师作出常规的评估. 消化系统对于患溃疡病危险性增大的病人例如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的(NSAIDS)病人应监测其症状但在盐酸多奈哌齐的临床试验中与安慰剂相比消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加. 泌尿生殖系统拟胆碱药物可引起膀胱排出受阻但在盐酸多奈哌齐临床试验中未见此作用. 神经系统拟胆碱作用可能造成癫痫大发作但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一拟胆碱药有可能加重或诱发锥体外系症状. 呼吸系统因其拟胆碱作用有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用服用盐酸多奈哌齐时应避免合用其它乙酰胆碱酯酶抑制剂胆碱能系统的激动剂或拮抗剂. 严重肝功能不全目前尚无针对严重肝功能不全患者的资料如果出现不能解释的肝功能异常应当考虑停用盐酸多奈哌齐【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】国药准字H20110091【生产企业】厦门金日制药有限公司。

盐酸多奈哌齐USP35质量标准翻译稿(精)

盐酸多奈哌齐USP35质量标准（中文译稿）盐酸多奈哌齐分子式：C24H29NO3·HCL 分子量：415.95化学名：（±）-2-[（1-苄基-4-哌啶）甲基]-5,6-二甲氧基-1-茚酮盐酸盐[120011-70-3] 含量：盐酸多奈哌齐按干燥品计算，含C24H29NO3·HCL为98%~102%。

[鉴别]A、红外吸收〈197k〉[注意事项—如果样品和对照品在原有固体形态下红外图谱检测结果不一致，则需将样品和对照品分别溶于二氯甲烷中，蒸干溶剂后再进行检测，并记录新的红外谱图进行比较。

]B、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

C、氯化物鉴别〈191〉样品溶液：10mg/ml接受标准：符合要求[含量测定]溶液制备：缓冲液：3.9g/L癸烷磺酸钠水溶液流动相：乙腈：缓冲溶液=35：65，用高氯酸调pH至1.8系统适应性溶液：取USP盐酸多奈哌齐对照品和USP盐酸多奈哌齐有关物质A对照品适量臵容量瓶中，加入容量瓶体积40%的甲醇使溶解，加水稀释至刻度，制成每1ml中含USP盐酸多奈哌齐对照品0.4mg，含USP盐酸多奈哌齐有关物质A对照品0.016mg的溶液。

对照品溶液：用流动相配制成浓度为0.4mg/ml的USP盐酸多奈哌齐对照品盐酸多奈哌齐USP35质量标准（中文译稿）溶液。

供试品溶液：用流动相配制成浓度为0.4mg/ml的盐酸多奈哌齐样品溶液。

色谱条件（见色谱〈621〉，系统适应性）：检测方法：LC（液相色谱法）检测器：紫外检测，波长271nm色谱柱：4.6mm×15cm；填料为L1（十八烷基硅烷键合硅胶）粒径为5μm 柱温：35℃流速：1.4ml/min进样量：20μl系统适应性：进样溶液：系统适应性溶液和对照品溶液[注意事项：参照有机杂质检测方法1中，表1中所述的相对保留时间] 适应性要求：分离度：系统适应性溶液中，多奈哌齐相关物质A和多奈哌齐分离度不得小于1.5相对标准偏差（RSD）：对照品溶液，不得大于2.0%测定法：进样溶液：对照品溶液和供试品溶液计算检验样品中盐酸多奈哌齐（C24H29NO3·HCL）的百分含量检测结果=（ru/rs）×(cs/cu) ×100ru = 供试品溶液中盐酸多奈哌齐的峰面积rs = 对照品溶液中盐酸多奈哌齐的峰面积Cs = 对照品溶液中USP盐酸多奈哌齐对照品的浓度（mg/ml）Cu = 供试品溶液中盐酸多奈哌齐的浓度（mg/ml）接受标准：98%~102%（按干燥品计算）[杂质]重金属：方法Ⅱ〈231〉不得大于20ppm炽灼残渣〈281〉：不得大于0.1%有机杂质：（方法1）盐酸多奈哌齐USP35质量标准（中文译稿）[注意事项：基于合成路线的不同，可以选择方法1和方法2中的一种方法进行有机杂质的检测。

盐酸多奈哌齐胶囊溶出度测定方法的研究

盐酸多奈哌齐胶囊溶出度测定方法的研究赵喆;唐素芳;王卫【摘要】目的:建立了RP-HPLC法测定盐酸多奈哌齐胶囊的溶出度.方法:采用Thermo Hypersil GOLD C18(150mm ×4.6 mm,5μm)色谱柱;以乙腈-水-高氯酸(350:650:1)为流动相;检测波长:271 nm;流速:1.0 ml/min;柱温:40℃.结果:盐酸多奈哌齐在1.216～10.944 μg/ml的浓度范围内与其峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9);平均回收率为99.6％,RSD为1.3％(n=9).结论:该方法简便、准确、重现性好,能有效控制药品质量.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2014(026)002【总页数】3页(P27-29)【关键词】高效液相色谱法;盐酸多奈哌齐胶囊;溶出度【作者】赵喆;唐素芳;王卫【作者单位】天津市药品检验所,天津300070;天津市药品检验所,天津300070;天津市药品检验所,天津300070【正文语种】中文【中图分类】R927.11盐酸多奈哌齐是第二代胆碱酯酶(CHE)抑制剂，为一种长效阿尔茨海默病的对症治疗药，也是唯一同时被美国FDA和英国MCA批准上市的治疗轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症的新药。

该药在日本、美国和英国都进行了Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期的临床研究，目前已在40多个国家和地区上市。

在我国，盐酸多奈哌齐的原料及制剂均未载入《中国药典》2010年版，执行国家食品药品监督管理局标准。

现版的国外药典中USP 35、JP 16收载了原料和片剂，胶囊剂型未见收载。

作为国家药典委员会2011年基本药物标准提高的任务，对盐酸多奈哌齐胶囊的质量标准进行了修订，将其中溶出度的测定方法进行了研究并拟定了合理的检验方法。

原国家标准的溶出度测定采用小杯法，鉴于国外药典中均未收载小杯法，且随着高效液相色谱仪的普及，检测灵敏度的提高，无需采用特殊装置小杯法。

本文建立了桨法测定盐酸多奈哌齐胶囊的溶出度，并采用高效液相色谱法测定其含量，该方法较为通用、合理，消除辅料和囊壳的干扰，而且与人体生物利用度更加契合，可用于盐酸多奈哌齐胶囊的质量控制。

年产一亿颗盐酸多奈哌齐胶囊的生产车间设计【毕业作品】

本科毕业论文（20 届）年产一亿颗盐酸多奈哌齐胶囊的生产车间设计年产一亿颗盐酸多奈哌齐胶囊的生产车间设计摘要：盐酸多奈哌齐是属于第二代乙酰胆碱酯酶抑制剂，它能可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶所引起的乙酰胆碱水解，从而增加受体部位的乙酰胆碱酯含量，进而增强乙酰胆碱的生理作用。

临床上作为治疗阿尔兹海默症的首选药物。

本设计从可行性出发，设计了年产一亿颗盐酸多奈哌齐胶囊剂的工艺流程、物料衡算、设备选型、平面布置等。

本着符合GMP要求、可操作性的角度出发，设计有一般中小型制药厂所需具备的简单、经济、合理、安全等优良性质。

通过此次毕业设计，使所学理论知识运用到实际设计中来，大大锻炼了学生能力。

关键词：盐酸多奈哌齐；工艺流程；物料衡算；生产设备；车间布置A workshop design about annual output of one hundredmillion donepezil hydrochloride capsulesAbstract:donepezil hydrochloride belongs to the second generation acetylcholinesterase inhibitor that reversibly inhibit the hydrolysis of acetylcholine caused by acetylcholinesterase, thereby increasing acetylcholine receptor sites ester content, thus enhancing the physiological role of acetylcholine. As the drug of choice for the treatment of Alzheimer's disease clinically. This design starting from feasibility, designs the process flow ,material balance, equipment selection and layout of one hundred million annual donepezil hydrochloride capsules.With the GMP requirements and operational point of view, the design contains that the most small and medium pharmaceutical require simple, economic, reasonable, and security good nature. With this graduation project, the theory of knowledge into actual design greatly exercise the students' ability.Keywords:Donepezil hydrochloride; Process flow; Material balance; Production equipment; Plant layout目录一、概述 (1)1.1胶囊剂的概述 (1)1.2盐酸多奈哌齐胶囊剂的概述 (1)二、指导思想和设计原则 (3)2.1指导思想 (3)2.2 设计原则 (3)2. 2.1厂区的选择和布置 (3)2. 2.2工艺流程 (3)2.2.3设备的选型 (4)2.2.4制剂车间的布置 (4)2.2.5空调净化系统 (4)三、生产工艺 (5)3.1工艺规定 (5)3.2工艺设计参数 (5)3.3工艺设计 (6)四、生产工艺的物料衡算 (10)4.1 物料衡算 (10)4.2 物料工艺流程 (15)4.3物料平衡表 (16)图4-2各组分物料流程图 (17)五、主要设备选型 (19)5.1 主要设备选择 (19)5.1.1粉碎 (19)5.1.2筛分 (20)5.1.3混合 (21)5.1.4制粒 (22)5.1.5干燥 (23)5.1.6填充 (24)5.1.7抛光 (25)5.1.8包装 (26)5.2主要设备选型一览表： (28)六、车间布置设计 (30)6.1车间区域布置 (30)6.2车间总体布置 (31)6.2.1粉碎、筛分车间平面设计 (32)6.2.2称量配料车间平面设计 (32)6.2.3混合车间平面设计 (32)5.2.4制粒车间平面设计 (32)6.2.5干燥车间平面设计 (32)6.2.6填充车间平面设计 (33)6.2.7包装车间平面设计 (33)6.2.8车间布置表 (33)6.3 车间布置图 (35)七、空调净化系统设计 (36)7.1净化系统概述 (36)7.2设计参数 (36)7.3净化系统设计 (37)八、环境保护 (39)8.1环境保护至关重要 (39)8.2制剂生产污染的特点 (39)8.3三废的处理 (39)九、谢辞 (41)参考文献 (42)一、概述1.1胶囊剂的概述胶囊剂的定义[1]：将按配方混合好的药物填在空心胶囊中。

盐酸多奈哌齐JP16质量标准翻译稿

盐酸多奈哌齐分子式：C24H29NO3·HCL 分子量：415.95化学名：（2RS）-2-[(1-苄基吡啶-4-基)甲基]-5,6-二甲氧基-2,3-二氢-1H-茚酮-1-盐酸盐[120011-70-3]含量：盐酸多奈哌齐按干燥品计算，含C24H29NO3·HCL为98%~102%。

性状：盐酸多奈哌齐为白色结晶性粉末。

本品在水中溶解，在乙醇（99.5）中微溶。

盐酸多奈哌齐溶液（1→100）无旋光性。

鉴别：（1）、按紫外分光光度法〈2.24〉，测定盐酸多奈哌齐样品溶液（1→50,000）的吸收光谱图与标准光谱图比较，或用同样的方法分别制备盐酸多奈哌齐样品和标准品溶液进行测定，吸收光谱图中相同波长下的吸收值应基本一致。

（2）、按红外分光光度法〈2.25〉，溴化钾压片法测定盐酸多奈哌齐样品的红外吸收光谱图与标准光谱图或盐酸多奈哌齐标准品的光谱图对比,相同波长下的吸收值应基本一致。

如检测结果不一致，则按照特殊说明的方法分别对样品和标准品进行重结晶，过滤、烘干、结晶，并对晶体进行检测。

（3）、盐酸多奈哌齐溶液（1 →50）显氯化物的鉴别反应〈1.09〉（2）。

纯度：（1）、重金属〈1.07〉：取样品1g放入瓷或铂坩埚中，加入硫酸5ml，缓慢加热至炭化，然后在500~600℃下灼烧焚化。

如果仍有炭化残渣，用少量硫酸将残渣润湿，继续在500~600℃的温度下灼烧焚化。

待冷却后，用3ml盐酸溶解残留物，水浴或电炉蒸干，残渣用10ml温水溶解。

然后按照方法4进行检测。

用1ml铅标准溶液制备对照溶液（不超过10ppm）。

（2）、有关物质：取50mg盐酸多奈哌齐样品溶于25ml流动相中。

取10ml此溶液加流动相溶液稀释至50ml，作为样品溶液。

取样品溶液2ml，加入流动相稀释至100ml。

取5ml此溶液，加入流动相稀释至100ml，作为标准溶液。

分别精确吸取样品溶液和标准溶液20μl按液相色谱法〈2.01〉检测，色谱条件如下所述，自动积分出每一个峰的面积：样品溶液中除多奈哌齐主峰外的其他杂质峰面积不得超过标准溶液中多奈哌齐的峰面积。

盐酸多奈哌齐化学式

盐酸多奈哌齐化学式说到盐酸多奈哌齐，大家可能会觉得这名字有点高深，听上去像是化学课本上才会出现的东西。

其实呢，这个名字背后藏着一个非常有意思的药物故事，咱们今天就来聊聊它。

你可别以为“盐酸多奈哌齐”听起来就像个难懂的科技词，它其实是一个用来治疗阿尔茨海默病的药物，帮助那些记忆力逐渐衰退的人找回一点点丢失的东西。

简单点说，它就是帮助大脑重新开个小窗户，让人能回想起过去的点点滴滴。

你想想，如果有一天，你的脑袋像漏水的桶，里面的记忆一点点流失，那该多让人头疼啊！盐酸多奈哌齐的名字看起来似乎挺复杂，但它其实也不是啥高不可攀的东西。

它是由“盐酸”和“多奈哌齐”两部分组成的。

盐酸大家肯定都听说过，别看它名字一听就让人觉得吓人，其实它在很多地方都用得到，比如消毒啊、清洁啊。

而“多奈哌齐”其实就是盐酸多奈哌齐这款药物的核心成分，听着也没啥特别的对吧，乍一听还挺平常。

它是一种能够抑制大脑中某些酶的药物，帮助增强脑细胞之间的信号传递，咱们的脑袋能稍微清醒一些，不至于那么容易迷糊。

是不是觉得脑袋变清醒挺酷的？不过你别以为这种药一吃就能马上见效。

它就像是咱们人生中那种慢慢来、稳步前进的节奏，给大脑一点点时间去适应和反应。

所以啊，盐酸多奈哌齐并不是一根“魔法棒”，能够瞬间让记忆恢复得像刚刚毕业那会儿那么清晰。

它更多的是像是给大脑做了个轻微的“润滑”，让脑细胞的活动稍微顺畅一点。

就像你家的老电视，偶尔卡一下，按个电源重启，它就能恢复正常一样。

说到这里，有没有朋友已经开始觉得这药物可能会和自己有点关系了？尤其是家里有老人，可能会更关心这个问题。

阿尔茨海默症，或许大家已经不陌生了，老年痴呆症也叫它。

这个病啊，真的是让人既心疼又无奈。

因为它不仅让患者的记忆力逐渐消失，也让他们原本熟悉的世界变得陌生，甚至连自己最亲近的人都会渐渐认不出来。

想象一下，那种一天到晚忘东忘西的感觉，真的是让人崩溃。

盐酸多奈哌齐就是帮助缓解这种症状的，希望能让患者的生活质量得到一点点的提升。

盐酸多奈哌齐胶囊溶出度测定方法的研究

关键词
ｍｌ的浓度范围内与其峰面积呈良好线性关系（ｒ＝０．９９９９）；平均回收率为
９９．６％，ＲＳＤ为１．３％（ｎ＝９）。结论：该方法简便、准确、重现性好，能有效控制药品质量。高效液相色谱法，盐酸多奈哌齐胶囊，溶出度
ｗａｓ１．０ｍ１／ｍｉｎ．Ｃｏｌｕｍｎｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｗａｓｓｅｔａｔ４０℃ ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｌｉｎｅｒｒａｎｇｅｏｆｄｏｎｅｐｅｚｉｌｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｗａｓ１．２１６～１０．９４４
文献标识码：Ａ文章编号：１００６－５６８７（２０１４）０２－００２７０３－中图分类号：Ｒ９２７．１１
ＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｏｆｄｏｎｅｐｅｚｉｌｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｃａｐｓｕｌｅｓＺｈａｏＺｈｅ，ＴａｎｇＳｕｉｎｇ，ＷａｎｇＷｅｉ
Ｍｅｔｈｏｄｓ：ＡＴｈｅｒｍｏＨｙｐｅｒｓｉｌＧＯＬＤＣｌ８（１５０ｍｍ× ４．６ｍｍ，５ｔｘｍ）ｅｏｌｕｍｎｗａｓｕｓｅｄ．ｗｉｔｈａｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇｏｆａｍｉｘｔｕｒｅｏｆ

老年痴呆治疗中盐酸多奈哌齐的临床应用价值评价

老年痴呆治疗中盐酸多奈哌齐的临床应用价值评价赵晓玲;王明【摘要】Objective Discussion of donepezil hydrochloride treatment of Alzheimer's clinical effect. Methods The control group received routine clinical care, research group in the conventional treatment based on the use of donepezil hydrochloride, two groups of alzheimer's patients continued treatment a month, recording intelligent mental state beforeand after the treatment, changes in activities of daily living. Results Two groups of Alzheimer's patients before treatment life skills, intelligence mental state comparison results no signiifcant difference (P>0.05), after treatment, life skills, intelligence mental state has improved compared with before, but the effect is more ideal study group improved (P<0.05). Conclusion Alzheimer patients treated with conventional therapy combined with donepezil hydrochloride can significantly improve the clinical efficacy, will help protect the quality of life of patients.%目的：探讨盐酸多奈哌齐治疗老年痴呆临床应用效果。

盐酸多奈哌齐在老年痴呆治疗中的应用分析

盐酸多奈哌齐在老年痴呆治疗中的应用分析赵洪丽【摘要】Objective Treatment method and its effect of donepezil hydrochloride in application of senile dementia are to be studied. Methods Chose 58 patients of senile dementia who were treated in hospital from July 2014 to November 2015 and separated them into two groups at random,33 patients in study group were given donepezil hydrochloride treatment,while another 25 patients in control group were given conventional treatment and then compared patients’living ability recovery condit ions between two groups. Results Patients’treatment efficacy in study group was 90.91%,which was much higher than 76.0% in control group(P < 0.05),however,there was no differential between two groups before treatment in terms of patients’mental state test score and assessment score of daily living activities(ADL)(P >0.05),but,patients’assessment score in study group were improved much more favorable after treatment compared to patients in control group(P < 0.05). Conclusion Donepezil Hydrochloride is effective in treatment of senile dementia,it is conducive to improving patients’cognition abilityand daily living ability with few side effects.%目的：探究老年痴呆患者采用盐酸多奈哌齐治疗的方法和效果。

盐酸多奈哌齐片

分类
VD,血管性痴呆 AD+VD,混合型痴呆
ARK
PHA.LTD
AD的流行病学调查
50 40
患病率 (%)
42
30 21
20 10
30
痴呆的患病率随年龄增加而增高 13
2 65-69 3.5 70-74
5.5
0 75-79 80-84
年龄 ( 岁)
85-89
90-94
95-99
我国南方地区65岁以上居民痴呆患病率为3.9％，其中老年性痴呆为 2.8％，血管性痴呆为0.9％；我国北方地区65岁以上居民痴呆患病率为6.9％，其中老年性痴呆为4.2％，血管性痴呆为1.9％。
Hale Waihona Puke ARKPHA.LTD
产品优势
国际最新一代的乙酰胆碱酯酶抑制剂
显著改善认知功能、安全性高
国内外权威指南推荐用药（I级证据，A级推荐）
生物等效性研究结果证实完全等同于进口产品
ARK
PHA.LTD
科室及适应症
适应科室
神经内科精神科康复科
适应症
AD 记忆力减退
老年科
神经外科
其他疾病引起的认知功能障碍
ARK
PHA.LTD
谢谢聆听！
2016年
陕西方舟制药有限公司
ARK
PHA.LTD
不能识别周围环境不知道年份、季节日常生活需要照顾丧失语言能力及精神性运动技能常常死于并发症，如内脏疾病或衰竭
轻度
中度
重度
ARK
PHA.LTD
治疗原则
早防早治
联合用药
加强护理
ARK
PHA.LTD
盐酸多奈哌齐

盐酸多奈哌齐治疗老年痴呆的临床分析

盐酸多奈哌齐治疗老年痴呆的临床分析常嵘【期刊名称】《中国卫生标准管理》【年(卷),期】2015(006)033【摘要】Objective Clinical effect of Donepezil Hydrochloride in treatmentof senile dementia was to be studied.Methods Choose 48 elderly patientsof senile dementia who are treated in hospital from January 2015 to November 2015 and separated 23 patients into control group that were given conventional treatment, while another 25 patients are taken into study group were given Donepezil Hydrochloride treatment and then observed and compared treatment effects between two groups.Results Patients’ treatment efficacy was much higher and their MMSE and ADL assessment scores were improved much more favorable in study groupand patients’ side-effect incidence was much lower compared to that in control group; there was a differential between two groups and such a differential has statistic value(P<0.05). Conclusion Donepezil Hydrochloride was effective in treatment of senile dementia.%目的：分析盐酸多奈哌齐治疗老年痴呆的效果。

盐酸多奈哌齐片说明书

【汉字名称】盐酸多奈哌齐片【产品英文名称】Donepezil Hydrochloride Tablets【功效主治】用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状诊疗。

【化学成份】盐酸多奈哌齐。

化学名称：(±)2，3-二氢-5，6-二甲氧基-2-{[(1-苯甲基)-4-哌啶基]甲基}-1H-茚-1-酮盐酸盐。

【药理作用】药理作用：现在认为早老性痴呆认知障碍发病机制部分和胆碱能神经传输功效低下相关。

盐酸多奈哌齐可能经过增强胆碱能神经功效发挥诊疗作用。

它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱水解，从而提升乙酰胆碱浓度。

若按上述作用机制推测，伴随病程进展，功效完整胆碱能神经元渐趋降低，多奈哌齐作用可能会减弱。

现在尚无证据表明多奈哌齐能够改变痴呆基础病程。

毒理硕士殖毒性：大鼠给多奈哌齐10mg/kg/天（按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量8倍），生育力未受影响。

妊娠大鼠和家兔分别给多奈哌齐达16和10mg/kg/天（按体表面积折算，分别约为推荐人用最大剂量13和16倍），未见显著致畸作用。

另一试验中大鼠从妊娠第17天到分娩后第20天连续给多奈哌齐10mg/kg/天（按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量8倍），死产数轻微升高，产后4天内子代成活率轻微下降。

遗传毒性：在Ames细菌回复突变试验中未见多奈哌齐含有致突变性。

中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验中，可见多奈哌齐产生诱裂作用。

小鼠微核试验中多奈哌齐未产生诱裂作用。

致癌性：现在尚无多奈哌齐致癌性研究资料。

【药品相互作用】CYP3A4和CYP2D6同工酶诱导剂苯妥英钠、卡马西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提升本品清除率。

CYP3A4和CYP2D6同工酶抑制剂酮康唑和奎尼丁抑制本品代谢。

本品对茶碱、西咪替丁、华法林、地高辛代谢未发觉干扰。

4.本品可能会影响有抗胆碱活性药品。

【不良反应】常见不良反应包含：恶心、腹泻、失眠、呕吐、肌肉痉挛、乏力、倦怠和食欲减退，症状通常轻微且短暂，无须调整剂量，连续服药症状可缓解。