内审员培训案例分析练习题

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内审员培训练习和案例

2008版ISO 9001质量管理体系内部审核员教程课堂练习和案例分析（第三版）课堂练习和案例分析本习题集为内审员培训提供课堂练习和案例分析。

进行这些习题训练的目的，是为帮助学员提高专业行为的能力，同时也加深学员对质量管理体系标准的理解和掌握。

本习题集提供的习题和案例，应安排在课程学习中穿插进行。

教师在学员独立分析、小组讨论的基础上，应给予必要的辅导和反馈。

这样一方面可以模拟审核时的实际情景，另一方面可以通过具体案例分析讨论，强化教学效果。

练习一：标准条款对照练习本练习的目的是训练学员对各种情况与标准条款对应的把握能力。

针对下列情景，分别说明它们所对应的是ISO9001标准中哪个具体条款。

1. 公司人力资源部正在对新进公司的大学生进行上岗前的培训。

2. 公司正在对新开发的“TX911特种机床”项目进行阶段性评审。

3. 服装厂供应部主管介绍说，本厂所有服装的面料都是来料加工的。

4. 汽车制造厂设计制造成功的一种新型家用小轿车，其废气排放未达到国家环保标准规定的要求。

5. 审核员在西江宾馆客房部，发现了正在现场使用的有第一版和第二版两种不同版本的《客房服务控制程序》文件。

6. 长江造纸厂供应部编制的合格分供方清单中没有将日常收购的废报纸原料供应纳入其中。

供应部长介绍说，这些废报纸实际上是向社会上的废品收购人员收购的，我们不知道应该如何去评价。

7. 电视机总装调试后需进行老化试验，电视机厂装配车间到老化试验室之间200米的过道，地面坑洼不平。

8. 某轴承厂的轴承外圈是按批编号，用流程卡标明并随产品流转的，但在车间加工过程中，轴承外圈和流程卡常常被分离放置。

9. 某类食品的保温灭菌工艺规定是140℃、持续一小时，审核员看到现场的自动温度仪显示为120℃。

操作工人解释说，140℃高温耗电量太大，120℃高温足以杀菌了。

10. 杭江叉车厂在客户上门提货时，在未接到产品完整检测报告的情况下，仅凭质检科的电话合格通知，就将一批24台CP325叉车交付给了用户。

2008版9001内审案例分析60题

25．有时用户要货急，而检验员又很忙，就先把产品发货，若有质量问题再返厂来处理。
26．车间的一批零部件因缺料待工而被长期放置，却没有任何标识。
27．工厂因缺少专门人才，而实施规定的统计技术有困难，只能放弃。
28．工厂的采购外协件图纸被变更，而没有及时更改供货商持有的老图纸。
29．一些外购物资只要对方能提供出厂合格证的，一律不再做进厂任何检验了。
13．对一批返修品进行处理时，改变了用户原订单的要求，却未通知该用户。
14．销售部没有将用户的订货要求与各有关部门作明确沟通。
15．一些正在使用的卡尺，其校正标识的有效期已过期。
16．对一份用户的投诉虽制定了纠正措施，但未能跟踪验证其有效性。
17．由于生产任务繁忙，无端取消了不少培训计划中规定的培训项目。
2008200820082008内部审核员培训班内部审核员培训班内部审核员培训班内部审核员培训班案例分析案例分析案例分析案例分析请针对下列案例根据所观察到的不符合的状况写出请针对下列案例根据所观察到的不符合的状况写出请针对下列案例根据所观察到的不符合的状况写出请针对下列案例根据所观察到的不符合的状况写出isoisoisoiso9001900190019001
30．每个机床前都有相应的作业指导书，而老工人们却按自己的经验在操作。
31．内部质量审核，没有任何计划，采用不定期突然抽检的做法。
32．一项新产品开发计划，未随时间推移而做必要的修订。
33．文件规定质量经理负责检验成品，但出厂检验记录签字是保管员。
34．总经理任命了一名秘书为管理者代表，而后者无足够的职权来确保全公司质量体系的有效运作。
4．由于人手不够，质量检验员决定减少抽样检验数，只能靠“运气”来把关了。
5．车间自行使用的“操作规程”是未在受控之列的复制文件，以致文件已修订时使用者误用过期文件。

内审员培训试题答案

内审员培训试题答案一、选择题1. 内审的基本概念是指（）。

A. 对组织内部的财务和运营活动进行审查B. 对组织外部的合作伙伴进行审查C. 对组织内部的员工进行个人评估D. 对组织的产品进行质量检验答案：A2. 内审员在进行审计工作时，应遵循的首要原则是（）。

A. 保密性原则B. 客观性原则C. 效益性原则D. 独立性原则答案：B3. 风险评估是内审工作的重要环节，其主要目的是（）。

A. 评估组织的财务状况B. 确定审计的重点领域C. 评价员工的工作表现D. 检验产品的质量标准答案：B4. 内审员在审计过程中发现问题后，应当（）。

A. 立即向媒体公开B. 隐瞒不报C. 向管理层报告并提出建议D. 忽略并继续其他审计工作答案：C5. 内审工作的最终目标是（）。

A. 发现尽可能多的错误B. 惩罚违规的员工C. 改进组织的运营效率和合规性D. 增加组织的利润答案：C二、判断题1. 内审员的工作只局限于财务审计。

（错误）2. 内审可以提高组织的透明度和责任感。

（正确）3. 内审员在审计过程中应保持独立性，避免任何形式的偏见。

（正确）4. 内审结果可以作为法律诉讼的直接证据。

（错误）5. 内审工作不会对组织的运营产生任何积极影响。

（错误）三、简答题1. 简述内审的定义及其在组织中的作用。

内审是指对组织内部的财务、运营和管理活动进行独立、客观的审查和评估，旨在增加价值并改善组织的运营。

内审通过系统和规范的方法评价组织的风险管理、控制和治理过程的有效性。

其作用包括帮助组织识别潜在的风险，提高运营效率，确保合规性，并促进组织目标的实现。

2. 描述内审员在进行审计工作时应遵循的基本原则。

内审员在进行审计工作时应遵循以下基本原则：保密性原则，确保审计过程中获取的所有信息不被泄露；客观性原则，保持公正无私，避免任何利益冲突；独立性原则，确保审计工作的独立性，不受外界因素的影响；专业怀疑原则，对审计过程中发现的异常情况进行合理的怀疑和深入调查。

内审员案例审核分析题ISM

内审员案例审核分析题假设公司的安全管理体系文件已符合ISM的要求，审核员在审核安全管理活动时，发现下列情况，请判断与安全管理体系的符合性，并依据事实开列不符合，给出判断依据：1、公司管理4艘散装船，今天有2艘散装船发生了同类险情，公司按规定针对这2艘船舶的同一类险情进行了管理复查，然后提出纠正措施，这份管理评审报告发至这2艘船舶。

（答：应发给4条船，不符合ISM12.6。

）2、公司“京顺”轮在长江口附近搁浅，船长在采取应急措施同时向公司报告。

应急组长接到报告后，觉得情况不严重，就没按体系规定集合应急小组成员。

不久，‘’该船自行脱浅。

（答：应启动应急小组，不符合ISM8.3款的规定。

）3、公司的2.0 版体系文件已于去年10月份失效，现已实施了3.0版文件，但公司的机务部供应部仍保留了2.0版文件，且2.0版文件上未有任何标识。

经询问是由于文件换版是，正好文件管理员出差了，后来就忘了此事。

（答：应删除原文件，不符合ISM11.2.3款的规定。

）4、总经理称近两年公司的安全生产形势很好，所有船舶都没发生大的事故滞留现象，因此今年公司就没有开展SMS内审活动。

（答：必须开展内审，不符合ISM12.1款的规定。

）5、审核员在“京顺”轮上审核时，发现船上未配备有关该船的关键性操作须知和规程，陪同检查的船长解释说，因为这些操作须知和规程是由船上制定的，在相应的操作部位已经张贴，所以就没有配备，已经过公司安体办同意。

（答：应配备关键性操作须知和规程，不符合ISM 11.1款的规定。

）6、在对某船舶进行审核时得知，其船舶于两个月前在驶入某港锚地准备锚泊时，主机突然停机；船舶随惯性向锚地的空载油轮冲去，在这紧急关头，船长快速抛锚；才避免了一场恶性事故。

船长说有此事；问有无向公司报告此事，船长说没有，由于没造成严重后果，就没向公司报告。

（答：应向公司报告，不符合ISM9.1款的规定。

）7、某航运公司体系内人员一百多人，内设5个处室，管理三十多艘船舶。

内审员案例分析题

内审员案例分析题【篇一：内审员案例分析题】练习五案例分析题请根据所述案例情景判断：如能判断有不符合项，请写出不符合事实、不符合gb/t19001 审核员在销售科查阅到 2004 年一季度与顾客签订了 13 份合同，审核员要求查看对这些合同进行评审的记录，销售科长说：“所有的合同都评审了，但我们没有书面的评审记录，我们单位的计算机都是联网的，所有的合同评审都在网上进行，评审之后认为可以满足要求时才签订合同，但评审记录都从计算机中删除了，没有保存。

”在销售科查阅 2004 年一季度与顾客签订了 13 份合同，要求查看对这些合同进行评审的记录，销售科无法提供对这些合同进行的评审记录。

不符合 gb/t19001 ： 2008 质量管理体系标准中 7.2.2 条款，评审结果及所引起的措施的记录应予保持。

审核员在某食品包装车间里，看见工人用一台电子秤称量待包装的食品。

审核员看见食品包装袋上注明每袋食品的重量为50+0.50 克，审核员抽查现场已称完重量的两袋，发现秤量值分别是48.30 克和48.35 克。

工人解释说：“每袋的重量都是够的，只是这台秤不准。

”审核员看见秤上贴的校准标签上表明该秤是在校准周期内的，但该秤在不称量食品时确实不能回“0”了。

答： 1、在某食品包装车间里，看见工人用一台电子秤称量待包装的食品。

看见食品包装袋上注明每袋食品的重量为50+0.50 克，抽查现场已称完重量的两袋，发现秤量值分别是48.30 克和 48.35 克。

看见秤上贴的校准标签上表明该秤是在校准周期内的，但该秤在不称量食品时确实不能回“0”了。

2.不符合 gb/t19001 ：2008 质量管理体系标准中7.6 条款，“此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。

组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

3.不符合性质，属一般不符合。

某生产小型家用电器的企业，程序规定：“在订货会上如有客户要订货，经厂长授权的销售人员可先与客户草签合同，然后将合同带回，由销售科长在合同背面加盖合同评审印章并组织评审，如合同可以接受就签字，再在合同上加盖工厂的公章。

[VIP专享]9001内审案例研究和和练习

管理者代表
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职能部门
生产管理室办公室
（车间）（仓库）
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工艺技术检验室
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练习一：审核计划编制
根据以上管理手册，请编制公司内审计划。
内部审核实施计划
审核目的
审核范围审核依据审核日期：
日期： ■采取纠正措施
■纠正
纠正及纠正措施：验证：
部门：
时间：
内审员：
时间：
三、案例及练习题
（一）请根据所述情况判断:如能判断有不合各项,请写出不符合 GB/T19001-2008 标准条
款号和内容,并写出不合格事实和严重程度
1．审核员在质检科查看 XH2 型产品的最终检验情况，检验科长介绍说：“XH2 型产品的最终检验是抽检，通常 200 件为一批，抽 20 件检验。”审核员查看了最近两个月 XH2 型产品的最终检验记录，确实是每批抽检了 20 件，且检验结果均为合格。审核员又查看了 XH2 型产品的检验规程，发现检验规程规定：XH2 型产品的最终检验以 200 件为一批，每批抽 40 件检验。
16:0017:00
备注
一车间:5.5.1 5.4.1 6.4 7.5 8.2.4 8.3 二车间 5.5.1 5.4.1 6.4 7.5 8.2.4 8.3 审核组内部会议

ISO14000内审员案例练习(1)

不符合报告案例练习1．审核员刚进饭店大门就看到门前的宣传达栏中写着：“保护环境、造福人类、节能降耗、着眼未来”十六个大字。

站在门口欢迎审核员到来的环境管理者代表说：“这是我们的环境方针，为方便员工记忆，用十六个字精炼地表达出了保护环境的意思”。

2．审核员来到工程部审查，陪同人员骄傲地说：“我们饭店的污水全部都达标排放”。

审核员在检查监测记录时发现，COD为130mg/L，但当地的排放标准为100mg/L。

审核员询问此事时，陪同人员说，我们认为只要满足国家标准就可以了。

3．审核员在陪同人员的带领下，在饭店内进行巡视。

他突然看到前面有一个储罐，在他的记忆中饭店的重要环境因素台帐中有一项为柴油储罐的泄漏。

于是询问陪同人员。

陪同人员确认就是那个储罐。

审核员又问你们采取了何种对策时，陪同人员回答，罐子很结实，从没发生过事故。

现在还有很多事要做，因此还没将此事放在议事日程上。

4．在采购经理的陪同下来到废弃物弃置场，发现角落堆放着几个塑料桶，且有泄漏现象。

询问此事，经理说是废弃的电池，暂存于此。

审核员接着问谁负责管理,经理回答，他们只负责可回收利用的废弃物，废电池不归他们管，好象应由工程部管理。

当审核员追踪到工程部时，工程部经理回答他们只负责生活垃圾。

审核员只好找管理者代表，代表说还没想好由谁来负责。

榕湖饭店环境管理体系现场审核案例1、审核员王先生、李先生一早乘车沿主干道向榕湖饭店驶去，发现前面正巧有一辆写有“榕湖饭店”的运货车，审核员的车就跟在这辆车的后面一直驶到了榕湖饭店。

审核员注意到运货车上装着十来个大油桶，有的破烂不堪，外面浸着一层油。

2、审核员要求看饭店的环境管理体系文件，在文件控制中心，负责各类文件管理工作的唐小姐接待了他。

审核员询问法律、法规的收集情况，唐小姐说，我们饭店目前已收集了很多的法律法规文件，将来如果各有关部门提出要求，我们再想办法收集；如果他们没有要求，我们就不收集。

另外王先生还注意到公司近期收到了十几份周围居民对发电机噪音的投诉报告。

内审员培训v1.2测试题及答案

内审员培训v1.2测试题及答案一、单选题1. 内审员在进行内部审核时，以下哪项不是其主要职责？A. 审核管理体系文件B. 审核现场操作C. 审核外部供应商D. 审核内部流程答案：C2. 以下哪项不是内审员应具备的素质？A. 良好的沟通能力B. 熟悉审核标准C. 严格的保密意识D. 缺乏团队协作精神答案：D二、多选题1. 内审员在审核过程中，需要关注哪些方面？A. 符合性B. 有效性C. 合规性D. 可持续性答案：A、B、C2. 内审员在审核前需要准备哪些资料？A. 审核计划B. 审核清单C. 审核报告D. 审核记录答案：A、B三、判断题1. 内审员可以同时参与被审核部门的日常工作。

答案：错误2. 内审员在审核过程中发现的问题，需要及时与被审核部门沟通。

答案：正确四、简答题1. 简述内审员在审核过程中应遵循的原则。

答案：内审员在审核过程中应遵循客观、公正、保密、系统和透明的原则。

2. 描述内审员在审核结束后应完成哪些工作。

答案：内审员在审核结束后应完成以下工作：撰写审核报告、提出改进建议、跟踪问题整改情况、参与审核结果的反馈和沟通。

五、案例分析题1. 某公司内审员在审核过程中发现一个部门的文件管理混乱，请问内审员应如何处理？答案：内审员应首先与该部门负责人沟通，了解文件管理混乱的原因。

然后，根据审核标准和公司文件管理规定，提出具体的改进建议，并跟踪整改进度，确保问题得到有效解决。

2. 内审员在审核过程中发现一个部门的员工对审核工作抵触情绪严重，请问内审员应如何处理？答案：内审员应首先了解员工抵触的原因，可能是对审核流程不熟悉或担心影响工作。

内审员应耐心解释审核的目的和重要性，消除员工的顾虑。

同时，与部门负责人合作，确保审核工作的顺利进行。

ISO14000内审员培训认证习题案例分析

三。

ISO14001:2004案例分析请根据所述情况判断不符合GB/T24001-2004标准的条款号及涉及的内容1、某生产电池中所用炭棒的企业，用大量的消石灰吸附致癌物质苯并芘。

吸附后的消石灰将作为危险废物由当地环保局认可的绿叶环保公司来填埋处理。

审核员审核时发现绿叶环保公司并未按照与该企业签的协议要求依法进行填埋，而是造成大面积的污染。

从污染情况来看，明显已经有相当一段时间了，但是该企业对绿叶环保公司的行为并不知道。

2、审核员在供应处长的培同下来到废弃物放置场，发现角落放着几个塑料大桶，且有泄露现象。

询问此事，供应处长说是废弃的化学品，暂存于此。

审核员接着问谁负责管理。

处长回答道，他们只负责可回收利用的废弃物，废弃化学品不归他们管，好象应由行政处管理。

当审核员追踪到行政处时，行政处长回答他们只负责生活垃圾。

审核员只好找到环境管理者代表，代表说还没有想好由谁来负责。

3.审核员询问某一员工组织的环境方针，该员工不甚清楚。

4、审核员来到某企业审核，发现该企业已经将某清洗剂的泄露评价为重大环境因素，然而现场审核时，发现由于天气突然降温，传送该清洗剂的管道被冻裂了，清洗剂正顺着管道向外渗流，所经之处形成了大大小小的冰凌。

请描述出你的审核追踪思路。

5.1996年6月审核时，发现制造车间3个月前引进新的喷漆设备，但审核员检查环境因素清单时发现是1998年10月份写的。

车间环境管理人员说1999年7月将重新识别和评价环境因素。

6.文件审核发现环境管理的方案未有职责。

7.经查某企业没有培训记录，但培训效果很好。

8. 对已建立EMS的某企业进行审核时，发现表扬公告，称x月x日仓库发生冲天大火，当一个值班员发现火灾时，立即冲入火场，奋力扑救，直到30分钟后周围居民才被惊醒，才共同救火。

9.某组织现场发现有不可遗撒的煤渣和油渍，负责人说这是外部运输公司撒的，我们管不了，所以只好如此。

10.某棉织品公司制定的环境目标指标，也据此制定了方案，但到审核时发现方案未能实施，没有完成目标指标的要求。

内审员培训试题及答案

内审员培训试题及答案一、选择题1. 内审的基本概念是（）。

A. 对组织内部的财务和运营活动进行审查B. 对组织外部的合作伙伴进行审查C. 对组织的信息技术系统进行审查D. 对组织的市场活动进行审查答案：A2. 内审员在进行审计工作时，应遵循的原则是（）。

A. 保密性B. 客观性C. 独立性D. 所有选项都是答案：D3. 内审的目的包括（）。

A. 确保组织遵守相关法律法规B. 评估组织的运营效率C. 识别潜在的风险D. 所有选项都是答案：D4. 内审员在审计过程中，通常采用的方法是（）。

A. 抽样检查B. 全面审查C. 访谈D. 所有选项都是答案：D5. 内审报告的主要内容包括（）。

A. 审计发现B. 审计建议C. 审计结论D. 所有选项都是答案：D二、判断题1. 内审员的工作只局限于财务审计。

（错误）2. 内审员在执行审计任务时，应保持独立性，避免利益冲突。

（正确）3. 内审的目的是发现问题，而不是解决问题。

（错误）4. 内审报告应该只包含审计发现，不需要提出任何建议。

（错误）5. 内审员需要具备良好的沟通能力和分析能力。

（正确）三、简答题1. 简述内审员的职责。

内审员的职责主要包括对组织的财务报告、运营流程、合规性、风险管理和内部控制系统进行独立的评估和审查。

他们需要确保组织的操作符合既定的政策、程序和法律法规要求，同时识别潜在的风险和改进领域，提出有效的解决方案，以提高组织的运营效率和整体绩效。

2. 描述内审的基本原则。

内审的基本原则包括保密性、客观性、独立性和专业怀疑精神。

保密性要求内审员对审计过程中获取的所有信息保密；客观性要求内审员在审计过程中保持公正无私，不受个人偏见影响；独立性要求内审员在工作中保持独立，避免任何形式的利益冲突；专业怀疑精神则要求内审员对可能存在的风险和问题保持警惕，进行深入的调查和分析。

3. 解释内审报告的作用。

内审报告是内审员对审计结果的正式文档记录，它通常包括审计发现、问题的根本原因、潜在的影响以及改进建议。

内审员培训班应用题练习(案例)

内审员培训班应用题练习认真观察下述事例有无不合格项，如存在不合格项不符合GB/T19001:2000的哪个条款，请说明不合格理由。

1.审核员在生产部审查生产计划执行情况时发现顾客：远东商贸公司经常会在生产部调阅生产计划。

生产部经理解释说：远东公司是我们的老客户，他们为了更快地了解到公司发货情况，经常会直接问生产部。

经营部业务人员一般很忙，没时间答复顾客，审核员发现5月、6月各有一批发给远东公司的货，经营部在发货前由于另一客户急需则改发给该客户。

2.审核员在生产部审核时发现编号为0402的新产品在生产中经常出现高频断路的不良情况，质管部组织专人正在进行产品质量改进，审核员寻问为什么0603产品没有这种不良现象，生产部经理说0603产品刚开始生产时也有类似情况，但已得到解决，因为开发部工程师是新来的，没有了解到这种情况。

3.审核员在海虹物业管理公司进行审核时发现公司的经营部合同评审记录仅有与地产公司签订评审记录。

审核员问公司是如何评审业主要求的。

王经理解释说：我们和业主没有签订合同，也从来没有业主对我们提出过什么要求，所以我们未进行评审。

4.审核员在一电脑主机厂进行审核时发现该公司因为是来料加工，而客户又将产品销售给各分销商，而最终用户有什么不满从来就无法反馈到该公司。

5.在食品厂审核中，审核员发现供应科现在归总会计师领导，与手册中写的由经营副厂长领导不符。

审核员又到质管办问手册应由谁管，李主任说：“手册是临时工作班子完成的，这些人员已回到自己部门，好在质量审核规定每年一次，到审核时，我们再调人对手册作修改。

”6.审核组在设计科发现一种机床的设计任务书是后补的，科长解释说：“这是一种国外引进产品，实际只是翻译和国产化作了一些工作，有无设计任务书并不影响，只是为了这次认证才补作的，审核组也没有发现对任务书评审记录。

”7. 审核员在家电生产线上看到一位检验员在检测一批工件之前，先填好全部测试记录，再开始检测。

ISO13485内审员培训习题

ISO13485内审员培训习题练习一思考题1.什么是ISO9000族标准核心标准是哪几个它们的主题内容是什么2.八项质理管理原则是什么它和ISO9001有什么关系3.ISO9001与ISO9004有什么区别和共同点6.举例说明什么是”明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求7.什么是产品四种通用类别的产品是什么你们单位的产品属于哪类或哪几类的组合8.ISO9001:2000标准和ISO13485:2003标准允许删减的前提条件各是什么9.质量方针和质量目标的关系10.简述并举例说明”合格”“不合格”“缺陷”11.PDCA四个步骤的内容是什么它的应用场合12.以采购过程为例,阐述PDCA的内容和含义13.以设计过程为例,阐述PDCA的内容和含义15.设计评审,设计验证和设计确认在目的,对象,时机和做法上的区别是什么16.在ISO13485:2003标准中对设计和开发控制比ISO9001:2000增加了哪些内容17.管理评审和内部质理管理体系审核的区别是什么18.纠正,纠正措施和预防措施的区别是什么19.ISO13485提到了哪些方面的”策划”23.审核计划应包括哪些内容在安排审核日程时应注意哪些问题24.检查表的作用是什么应包括哪些内容25.不合格报告应有哪些内容不合格事事实陈述应满足哪些要求26.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作27.“标记”的定义是什么以你公司的产品为例,哪些文件和实物属于标记的范围28.发布忠告性通告的对象,时机和内容是什么29.医疗器械作废的受控文件,质量记录保存期限是怎样规定的30.对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求31.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨32.应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性33.什么是过程过程的三要素是什么34.管理者代表的职责是什么哪些人员适合担任管理者代表35.ISO13485:2003要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动36.ISO13485:2003要求的监视和测量有哪些它们的范围分别是什么37.审核的指南标准是什么38.什么是审核的证据有哪几种39.不合格品控制的目的是什么40.审核报告包括那些内容41.组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤审核的准备阶段应包括哪些内容42.产品标识和状态标识的区别是什么练习二选择题说明:以下各题中的四个选项只有一个最合适的,请将答案代号写在横线上.1.的标准代号是_______A.GB/T19002YY/T0288B.YY/T0287ISO13485C.GB/T19000ISO9000D.GB/T19011ISO190112.下列哪个标准不能用作审核准则_______A.YY/T0287B.GB/T190001C.ISO/13485D.GB/T1900043.以下哪个标准不是ISO9000:2000族的核心标准______A.ISO90001B.ISO9004C.ISO10012D.ISO190114.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为____A.程序B.过程C.体系D.审核5.培训机构提供的产品是_____A.硬件B.软件C.服务D.流程性材料6.致力于满足质量要求的活动是____A.质量策划B.质量控制C.质量保证D.质量改进7.以下哪些不属于八则质量管理原则______A.以顾客为关注焦点B.过程方法C.一丝不苟,精益求精D.领导作用8.ISO13485标准中7.3”设计和开发”指的是______A.产品的设计和开发B.过程的设计和开发C.工艺的设计和开发D.市场的设计和开发9.对与产品有关的要求进行评审应在________进行.A.作出提供产品的承诺之前B.签订合同之后C.将产品交付顾客之前D.提交标书之后10.规定组织质量管理体系的文件称之为______A.质量方针B.质量目标C.质量手册D.质量计划11.对与产品有关的要求进行评审(7.2.2)的主要目的是确保________A.顾客有交付货款的能力B.合同产品是否符合注册产品标准C.组织有能力满足规定的要求D.成交价格有利可图12.下列哪项措施不属于纠正措施范围_______A.确定不合格原因B.返工C.采取措施确保此类不合格不再发生D.评价纠正措施的有效性13.对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认______A.顾客提出要求的过程B.使用专用设备的过程C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D.A+B+C14.内部审核员应_________A.培训合格,领导任命B.与被审核内容无直接责任关系C.有一定的专业知识和管理能力D.A+B+C15.医疗器械产品的基本要求是_________A.获得专利的产品B.数字化,智能化C.安全有效D.价格合理16.领导作用不包括_______A.制定质量方针,质量目标B.编制内审计划C.提供资源D.营造组织的内部环境17.对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产_____A.受教育程度B.接受过的培训C.掌握的技能和经验D.A+B+C19.以下哪项不属于记录的作用_______A.证实作用B.追溯作用C.为纠正和预防措施提供信息D.对职工进行教育20.选择供方的目的是确保_______A.采购的货物是最高级的B.采购的货物是最便宜的C.采购的货物符合规定的采购要求D.以上都不是21.顾客抱怨你公司售给他们的某射线机有一条高压电缆插头破裂,公司马上换给一条合格的新电缆,这种作法叫_______A.预防措施B.质量改进C.纠正D.纠正措施22.质量管理体系审核可以由__________进行A.第一方B.第二方C.第三方D.以上任何一方23.组织保存记录的期限应_____A.按相关法规要求规定B.从组织放行产品的日期不少于2年C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D.A+B+C24.最高管理者应确保组织的职责和权限得到_____A.规定和沟通B.形成文件C.上级认可D.规定,形成文件沟通25.医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于_______A.设计验证B.设计确认C.设计输出D.设计策划26.医疗器械产品合格证是_________28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括_________A.用于证实产品符合要求的监视和测量装置B.组织的所有的合部计量器具C.医务室用的血压计D.A+B+C29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的______A.适宜性B.充分性C.有效性D.A+B+C30.审核证据,审核发现和审核结论的关系_____________A.都是审核过程中的要素B.审核证据是审核发现的基础C.审核发现是审核结论的基础D.A+B+C31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的_______A.由胜任的人员进行B.获得必要的资源和信息C.编制相应的作业指导书D.都要在受控条件下进行32.质量认证的基础是________A.法律,法规B.合同C.标准D.图纸33.过程监视和测量的对象是_______A.生产过程B.特殊过程C.服务过程D.所有质量管理体系过程练习三判断题下列各题中,你认为正确的在括号内打”V”,错误的打”某”1.()ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立标准,并遵循了ISO9001:2000的格式.2.()质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构.3.()管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求.4.()在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理,实际就是进行风险分析.5.()发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动.6.()产品说明书不属于标记范围.7.()医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求.8.()无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必须进行确认.9.()YY/T0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求.10()实施YY/T0287和/或GB/T19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件.11.()医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效12.()最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识.13.()明示的要求是基本的,主要的,隐含的要求是辅助的,次要的.14.()质量保证就是包修,包换,包退.15.()不合格品不一定全要报废.16.()没有顾客投诉就表示顾客满意.17.()信息是软件,不属于资源.18.()某企业的产品自已没有能力检验,一直委托检测中心为其检验,因此该企业可以删减8.2.4产品的监视和测量.19.()产品防护可以提高产品质量20.()对顾客提供的产品用不着进行验证.因为将来顾客自已用.21.()对不合格品和不合格事项全要进行纠正.22.()改进包括产品,过程和体系方面的改进.23.()内部质量管理体系审核的目的是确保体系的适宜性,充分性和有效性.24.()对员工是否能胜任其工作应从其所受教育,培训,具有的技能和经验等方面来考虑.25.()监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备.26.()组织应对所有过程进行确认,保证其具有实现策划结果的能力.27.()文件的产生和使用其目的是沟通意图,统一行动,实现增值.28.()质量目标应该是定量可测量的.29.()产品合格证属于状态标识.30.()审核员的任务就是寻找不合格31.()所有测量装置必须由授权机构定期进行检定.32.()审核发现就是发现不合格.33.()”过程的监视和测量”(8.2.3)只适用于产品实现过程.34.()审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系.35.()质量管理体系审核可以由第一方,第二方或第三方进行,其目的都只是发现问题,改进工作.36.()检查表是审核员的自用辅助工具,不必向受审核方出示.37.()对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品.38.()药监局作为监督管理组织不提供产品.39.()利用数据分析可以发现采取预防措施的机会.40.()质量认证只能由第三方进行.41.()对所有的顾客抱怨全要采纠正措施.42.()ISO9004标准是ISO9001标准的实施指南.43.()系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法.44.()为确保生产和服务提供过程得到有效控制,必须编制相应的作业指导书.45.()组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制.46.()标记就是标识.47.()”适当时”就是可有可无.48.()质量具有时效性.49.()管理评审可以看作一个过程.50.()质量改进就是实施预防措施,防止不合格发生.51.()如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求,即使该项指标在强制性标准中未做出规定,也可判定该产品存在缺陷.52.()实施ISO13485和ISO9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点,对标准中任何不适用的要求进行删减.53.()对于外包过程中只要说明有哪些即可,不必对其进行控制.54.()组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定,不必统一模式,也不必在质量手册中加以描述.55.()质量策划的结果就是质量计划.56.()管理评审是对内审结果的评审.57.()对设计进行更改只要批准即可.58.()临床评价属于设计验证.59.()ISO13485:2003中的安装指的是组织使用的设备等的安装.60.()顾客财产就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料.61.()内审员不应对自已承担的工作进行审核.练习四案例分析题以下事实有无违反GB/T19001和YY/T0287的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由.1.某医疗器械制造厂的产品是自行设计的,但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多,为了减少认证审核的难度,声明对7.3设计和开发条款进行删减.2.某医疗器械制造厂对部门,岗位的职责,权限都作了规定和沟通,并由厂长在干部大会上宣布,但提供不出文字上的规定.3.审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时,问其对外来文件如何管理时,办公室主任说:顾客的文件由市场部负责,法律法规文件可以到网上去查,很方便,各部门根据需要自已去查,我们就不用管了.4.中联公司的总工程师兼管理者代表是B超专家,当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系有效性时,总工说:我们的工作重点还是搞产品开发,平时没精力和时间过问质量管理体系的情况,这方面的事你们去问质保部,他们比我清楚:.5.在审核公司领导层制定的当年质量目标时,总经理介绍说”质量第一,顾客至上,一丝不苟,争创一流”.问其在职能部门是否展开时,总经理说,公司的质量目标,当然也是部门的目标,部门没有必要再订了.6.公司大部分中层管理人员都不了解最近进行的内审和管理评审的情况.8.在销售部审核员发现许多合同没有评审记录,销售部负责人说:我们的产品都是标准配套产品,顾客也没有特殊要求,根本不需要进行评审.9.在成品库发现码着放大量一次性注射器成品包装箱,从包装箱上的生产日期知道这批产品生产已经近一年了,仓库主任说,这批是西班牙客户订的货,后来合同修改,不要10ml的规格的,可是没有通知生产科,内包装外包装都不符合注册产品标准,无法在国内销售11.一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件,审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改,车间主任说,我干这一行已经有25年了,这张图纸拿来时,我一眼就发现这个尺寸有问题,如果照原图加工肯定是错的,所以我就把这个尺寸改了.14.密封件加工车间工人们喷涂的密封件的光滑程度有较大差异,仅凭工段长用目测来评判喷涂质量的好坏,并做为分配奖金的依据,但工段长的评判经常受个人情绪的影响,工人对此意见很大.15.某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品,绿筐装合格品,红筐装不合格品,白筐装待检品,黄筐装已检待判品,审核员看见车间的一个角落里有一个绿筐,里面有一些零件,工段长说:这里装的是每次生产剩余的零件,以备缺件时随时补上.审核员问:”这些零件都是合格的吗”工段长说:”那不一定,如果需要补齐缺件数量时,再进行检验也来得及.”16.某工厂为某国外品牌公司提供多种部件,产品图纸及主要工艺都由该品牌公司提供.半年后,该工厂生产发展,将其中某些部件转包另一专业工厂生产,未经该品牌公司的许可,将图纸工艺也全部转交给该专业工厂.17.装配车间里放着标有”长城公司来件”的压缩机,车间主任说这是装配到长城公司购买的空调器上的,审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了验证,质检员说这是顾客提供的配件,质量由顾客负责,我们也就没必要进行验证了.18.某B超生产厂家生产了一批B超经检验后全部合格,按合同的要求送货上门,货到时发现有的B超外壳因碰撞而损坏19.某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料,但由于这种材料比较紧俏,包装组就用波汶面纸进行了包装.20.某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时,审核员要求提供所用测量和监控装置的台帐和校准记录,工程师说没有台帐,但有校准记录.工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记录,都符合要求.审核员问注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准,工程师说这不是验证产品质量的,不需要校准,只要坏了及时修好即可.21.测量和试验设备的台账上写明CS-002测试仪的检定周期为12个月,校准方式为自校,当要求出示检定规程时,计量科长说:”这种测试仪是从国外进口的专用测试仪,我们只是按照国外厂家的介绍时行校准,没有文字上的规定,这台测试仪使用两年了,从未出现过问题.”.22.某企业上次内审总共发现不合格项45项,其中有35项已关闭,另外10项纠正措施已完成,但没有验证记录.23.某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试,但检验员未执行检验规程,只凭目测判断材料是否合格.24.某工厂加工一批工件,按要求进行100%检验,发现有两个工件不合格,决定返回加工车间进行返工,返工后直接送到装配车间进行组装.25.审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标不符合要求,但该批工件未经任何处理就装配使用了.审核员要求查看允收此做法的批准记录,检验员说这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的,没必要经过批准.27.某某射线机生产厂售后服务工程师到青岛某医院进行现场安装某线机时,打开包装箱发现有两条高压电缆破裂,使安装不能按时完成.28.某厂为某外国公司加工诊断床,图纸由外方提供,协议规定当年完成200台,每季度未完成50台,到第四季度发现图纸破损,部分丢失,协议无法履行.29.机加工车间用日本进口的数控加工中心对箱体零件加工,废品率高达30%以上,车间主任说这台设备比较复杂,买设备时派两名技工去国外培训,但派去一名老工人,一名职高毕业生,没有外语和计算机基础很难胜任.32.B超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检查电气安全性能,该厂对漏电流一项因无设备未检,检验科长说:”正在申请购置尚未批复”.33.某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称,规格型号,厂名,厂址,生产日期,防雨,小心轻放字样.34.审核员在某厂产品维修部,发现有部分仪器仪表没有周期校准标识,全质办主任说:他们的仪表不是用作检验的,没有样准必要”.35.在全质办审核时,看见有一部分顾客投诉没有处理,原因都是铁路运输损坏产品,厂长说:我们的防护措施已经很好了,铁老大,(野蛮装卸),我们没办法,只能跟顾客抱歉,该修的修,该换的换.”36.在技术科看见大量准备给用户的信函,内容是说明书产品接线图多处修改.问产品技术负责人,回答说:”去年产品电路做了修改,但发给用户的说明书未改.”37.心电图机生产厂2003年3月份产品ECG2032单道心电图机150台.出厂检验记录”电介质强度”检验项目有50台未填测试结果.检验科长说:打耐压设备中途有问题,拿去修理.测了100台都合格,后50台保计不会有问题.”38.某心电图机生产厂各科室均能收到顾客投诉,能处理就在本科室内解决,不能处理的转给别的科室,全厂没有统一的规定,也未统计分析和利用.40.进货检验记录表明”电源变压器”有15台变压器差,判为不合格,处理栏填写”待定”.最后供应科回答说:”供方补了15台合格品,变压器差的15台返工很困难.经协商按半价处理给外修部作为修理配件用.外修的产品能工作就可以,参数指标要求不严.”41.一个生产骨科植入物的企业,其原材料检验规范规定所有材料进货检验时均只做外观检查,询问该规范的审批人总工程师,总工程师称:检测设备太贵.42.“外来文件清单”中只有以下文件:国家标准行业标准和顾客来图.43.在审核顾客投诉时,看见有些顾客投诉只记了问题就没了下文.负责投诉处理的人员告诉审核员,这些问题跟我们无关系,就不用管了.45.审核时发现生产操作人员对工艺文件不清楚,经常造成产品不合格而被罚款.到人力资源部查对这些人员培训情况时,负责培训的人员拿出了这些人员参加工艺文件的培训签到表,还有试卷和考核记录,均合格46.车间里产品用活动的标牌标识产品的检验状态,但卫生员损卫生时常常挪动标牌,所以现场标牌与产品很难对应.47.库房台帐显示,库存有顾客来料.但仓库的材料只按品种规格码放,无法分清哪些是顾客来料.48.企业按合同的要求送货上门,到达顾客现场开箱检查时,发现缺少产品说明书.49.某批产品的出厂检验中,有个别产品的安全项目检验不符合注册产品标准的要求,经过总工批准,产品已交付顾客.50.审核员发现所有抽查到的员工都能背下质量方针,但让他们解释质量方针与其工作的关系时,大都回答不上.。

[试题]内审案例分析

练习一：标准条款对照练习针对下列情景，分别说明它们所对应的是GB/T19001:2008标准中哪个具体条款。

1.机床厂在客户上门提货时，在未接到产品完整检测报告的情况下，仅凭质检科的电话合格通知，就将一批24台KP6025机床交付给了用户。

2.百货商场文具柜台营业员小王，把一本作为样品陈放十个月本应削价处理的大型集邮册，连同其他19本一起原价卖给了市集邮协会，因为当时商场只有这20本了，所以小王就未向顾客加以说明。

3.长城电脑公司的内审策划中，没有对总经理进行审核的安排。

内审员，总经理认为内审只是他的管理手段，不需要审核他自己。

4.黄河大酒店窗明几净，玻璃大门如同透明。

一个前来就餐的孩子撞得头破血流；服务员手忙脚乱地把他送去医务室包扎；大堂经理叫来服务员在玻璃大门上贴上装饰画；又在大门处设立了专门的门童。

5.公司人力资源部正在对新公司的大学生进行上岗前的培训。

6.服装厂采购部主管介绍说，本厂所有服装的面料都是来料加工的。

7.汽车制造厂设计制造成功的一种新型家用小轿车，其废料排放未达到国家环保标准规定的要求。

8.审核员在长城宾馆客房部，发现了正在现场使用的有第一版和第二版两种不同版本的《客房服务控制程序》文件。

9.昆仑厂采购部编制的合格分供方清单中没有将日常收购的废报纸原料供应纳入其中。

采购部长介绍说，这些废报纸实际上是向社会上的废品收购人员收购的，我们不知道应该如何去评价。

10.电视机总装调试后需进行老化试验，电视机厂装配车间到老化试验之间200米的过道，地面坑洼不平。

11.某轴承厂的轴承圈是按批编号，用流程卡标明并随产品流转，但在车间加工过程中，轴承外圈和流程卡常常被分离放置。

12.某类食品的保温灭菌工艺规定是140℃、持续一小时，审核员看到现场的自动温度仪显示为120℃。

操作工人解释说，140℃高温耗电量太大，120℃高温足以杀菌了。

13.公司正在召开新开发的CPR30冲剪设备的新产品鉴定会。

内审员培训习题

ISO13485-2016ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题练习一思考题1.GB/T19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？2.GB/T19001-2016标准对质量目标有什么要求？3.YY/T0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种产品，列出医疗器械文档可能包含的内容。

4.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求？5.什么是产品？四种通用类别的产品是什么？你们单位的产品属于哪类？或哪几类的组合？6.质量方针和质量目标的关系？7.PDCA四个步骤的内容是什么？它的应用场合？8.以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。

9.以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义。

10.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系？11.设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么？12.企业按照YY/T0287-2017标准6.2条款对员工开展能力评价时，应当评价哪方面的能力？结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。

13.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么？14.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么？15.审核证据、审核发现和审核结论各指什么？它们之间有什么联系？16.质量管理体系审核是怎样分类的？每种类型审核各有什么目的？17.审核计划应包括哪些内容？在安排审核日程时应注意哪些问题？18.检查表的作用是什么？应包括哪些内容？19.不合格报告应有哪些内容？不合格事实陈述应满足哪些要求？20.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作？21.医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的22.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨？23.YY/T0287-2017要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动24.什么是审核证据？有哪几种？25.根据YY/T0287-2017标准，不合格品控制的目的是什么？26.审核报告包括那些内容？27.产品标识和状态标识的区别是什么？28.如何审核YY/T0287-2017标准7.4采购过程？29.组织建立评价和选择供方的准则的依据包括哪些？30.医疗器械的设计开发文档可能包含的内容有哪些？请举例说明。