国家中医临床研究基地中医医疗与临床科研信息共享系统建设基本要求

国家中医临床研究基地中医医疗

与临床科研信息共享系统建设基本要求（试行）

第一条为了加强和推进国家中医临床研究基地（以下简称“基地”）业务建设，充分利用临床实践中产生的大量信息开展高质量研究，根据《重点中医医院建设与发展规划》和《中医临床研究基地建设指导意见》，特制定中医临床研究基地中医医疗与临床科研信息共享系统建设基本要求（以下简称“基本要求”）。

第二条基地中医医疗与临床科研信息共享系统（以下简称“共享系统”）是基于临床科研一体化理念，遵循临床流行病学与循证医学的原则，充分利用现代信息技术，在标准化、规范化的基础上，充分整合计算机、数理统计、数据挖掘、人工智能等方法构建的中医临床研究的技术平台。

第三条共享系统建设的目标是遵循中医临床研究特点，针对基地利用临床实际数据开展研究中的关键技术问题，构建临床数据采集、管理与利用的技术支撑体系，实现医疗与临床科研信息共享，整体提高基地中医临床研究能力和效率，使基地成为在国家中医药服务和科技创新体系中，发挥龙头作用的现代化、高水平中医临床研究机构。

第四条基地共享系统建设应由医院主要领导负责，配备专职人员，安排专项经费，统筹规划，协同推进。建设原则

第五条统筹规划，分步实施。国家中医药管理局提出共享系统建设的基本要求与技术指南；各基地根据医院信息化的状况，作出共享系统建设的实施方案并组织分步实施。最终形成能够满足基地临床研究需求的共享系统。

第六条需求主导，务求实效。以重点病种的临床研究需求为导向，充分利用信息技术、计算机技术与数理统计等方法，为形成高质量、国内外同行认可的临床研究数据提供技术支撑。

第七条整合资源，优化配置。共享系统建设应以医院信息系统为基础，与检验、图像等管理系统等紧密结合，充分利用已有资源，优化配置，系统集成，技术共享，避免出现新的信息孤岛。组织与实施

第八条国家中医药管理局与各基地所在省级管理部门在提出总体要求

的基础上，将定期对各基地共享系统建设进度与质量进行检查。

第九条由国家中医药管理局成立的国家中医医疗与临床科研信息共享系统专家指导小组，为基地共享系统建设的实施方案把关，为系统建设提供技术咨询和业务指导。

第十条中国中医科学院为基地提供共享系统的共性产品及技术服务；参加项目的整体部署和人员培训；参与并指导制定建设规划方案；不断深入研究并解决共享系统的关键技术问题。

第十一条基地应按照专家组审定的实施方案和进度计划组织实施，确保基地共享系统建设任务按期完成。

第十二条医院应加强信息系统建设，实现与共享系统有机融合，确保共享系统在临床中的有效应用，形成院内数据共享，并充分利用海量临床数据开展

第十三条信息标准化工作是共享系统建设的重要组成部分，各基地应有固定人员1－2名，负责信息标准应用与质量保障等相关工作。

第十四条在基地共享系统建设中应积极推行相关的国家和行业标准，执行由国家中医药管理局组织专家编制的“基地信息化建设标准体系表”，保证共享系统的规范化建设。

第十五条各基地要不断的完善基地重点病种及其相关方面规范术语的应用体系，严把质量关，努力形成高质量的临床数据。

求

第十七条中医医疗与临床科研信息共享系统包括临床术语集与术语字典、数据采集系统、数据转换存储与管理、数据仓库与数据挖掘分析等部分。各部分有机联系，共同完成临床病历书写与管理以及高质量临床数据产生与利用的功能。

（一）临床术语集与术语字典

1、中医临床术语集是中医、西医规范术语有机汇集，是临床术语字典、临床数据挖掘利用的基础和规范术语的主要来源和支撑；也是共享系统建设可持续

发展的基础。术语字典是在数据采集系统中，中医临床规范术语应用的工具，是临床数据采集模板与病历书写的术语来源。

共享系统建设，要求采用统一的中医临床术语集和主要来自中医临床术语集的术语字典。

2、各基地要根据临床医疗与研究的需求，为术语的不断充实、完善提供支持。

（二）临床数据采集

1、为了保证临床研究数据的质量，采集系统将采取以结构化数据采集为主要，结合非结构化的文本采集，能够同时满足中医临床医疗业务和科研数据的同步采集需求。

2、采集系统必须符合卫生部《电子病历系统功能规范（试行）》、国家中医药管理局《中医电子病历系统功能规范（试行）》等规范的要求。

3、采集系统支持全面、规范、实时采集多源、多媒体、多格式的临床信息（文字、表格、图片、音频、视频等）。

4、采集系统能够与医院his、lis、pacs等系统集成融合，实现数据共享。

5、采集系统数据能安全导出，提供研究分析所需的信息字段，与数据转储、数据挖掘工作有机结合，融为一体。

6、具备病历质量与临床研究数据质量监测的功能。

（三）数据转换存储与管理

1、各类原始数据根据数据源特征，通过数据抽取、转换、加载系统（etl）等工具软件全面、实时、动态进行数据的清理、批量汇总、数据整理和数据转换等任务，并将数据自动导入到数据仓库中。

2、根据中医特点统一建模，构建中医临床数据仓库。可进行大规模数据的批量处理，实现数据的整合、转换，以及检索查询、可视化展示。

（四）数据分析挖掘

1、具备面向重点病种的专用的挖掘分析功能，支持各种临床研究的数据挖掘分析。

2、支持统计分析与数据挖掘的基本工具，如sas、spss、weka等。运行与

维护

第十八条基地建立数据中心，全面负责共享系统的运行和共享数据库的维护管理，按照国家有关要求完成共享数据的整理和汇总上报任务，为基地中医临床研究提供信息技术支持。中心应有专用工作场地、设备和专职人员。每个重点病种配置数据挖掘人员1－2名；运行维护人员1－2名。

第十九条国家中医药管理局建立国家中医临床研究数据中心，负责国家中医临床研究数据库网络的建设和运行管理，承担数据的汇总和分析研究任务，为各基地数据中心提供技术支持。建立国家中医临床研究数据中心和各临床基地的信息双向流通机制，以及基地之间信息交换、共享的技术和管理规范。

第二十条本基本要求由国家中医药管理局科技司负责解释。

第二十一条本基本要求自发布之日起试行。

第二十二条基地协作单位可参照本基本要求执行。