最新临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明临床试验代表含义: 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性.Ⅰ临床研究代表含义：首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量（开放20～30例)正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100 对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
(试验组不小于300 例。
）Ⅳ临床研究代表含义：新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义：对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会代表含义：是指一个由医学,科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义：发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者代表含义：在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员代表含义：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据.合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明临床试验代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
I临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30 例）正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制。
H临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100 对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性皿临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
（试验组不小于300 例。
）W临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
临床试验专业术语及名词解释
临床试验专业术语及名词解释临床试验是指在人体中进行的医学研究，旨在评估新治疗方法、药物或医疗器械的安全性、疗效和可行性。
以下是一些常见的临床试验专业术语及其解释：1. 受试者（Subject/Patient/Participant）：参与临床试验的个体，既可以是健康人也可以是患有特定疾病的患者。
2. 随机分组（Randomization）：将受试者随机分配到不同的治疗组或对照组，以减少研究结果的偏差。
3. 对照组（Control group）：接受安慰剂、标准治疗或其他对照条件的受试者组，用于与接受测试治疗的实验组进行比较。
4. 安慰剂（Placebo）：看起来与真实治疗相同但没有任何治疗效果的虚拟药物，用于对照组中。
5. 盲法（Blinding）：试验中将受试者、研究者或评估者保持不知道实验组与对照组信息的方法。
6. 直接观察（Observation）：研究者对受试者行为、症状和结果进行记录和观察。
7. 双盲试验（Double-blind study）：既对受试者也对研究者进行盲法，以消除主观偏见。
8. 安全性评估（Safety evaluation）：针对试验治疗方法或药物的潜在不良反应和副作用进行评估。
9. 疗效评估（Efficacy evaluation）：对试验治疗方法或药物的疗效进行评价，包括疾病缓解、生存率、生活质量等指标。
10. 统计分析（Statistical analysis）：通过数学和统计方法对试验数据进行分析，以评估治疗效果和结果的显著性。
11. 要约参与（Informed consent）：在试验开始之前，研究者向受试者提供详细的试验信息，并取得其明确同意参与研究的文件。
12. 疗效终点（Endpoint）：临床试验中用于评估治疗效果的主要指标，如生存率、疾病缓解率等。
以上只是临床试验中的一些常见专业术语和名词，临床试验的相关术语还有很多，具体要根据研究领域和试验设计来确定。
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明临床试验代表含义 : 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 / 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究代表含义 : 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义 : 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于 100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义 : 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
(试验组不小于 300 例。
)Ⅳ临床研究代表含义 : 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义 : 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会代表含义 : 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义 : 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义 : 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者代表含义 : 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员代表含义 : 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织代表含义 : 一种学术性或商业性的科学机构。
临床试验术语解释
临床试验术语解释临床试验是指在医学领域中通过一系列科学研究方法和实践操作，对新药物、器械、医疗技术等进行人体试验的过程。
为了更好地理解和应用临床试验相关术语，以下对其中常见的术语进行解释。
一、临床试验设计术语解释1. 随机分组（Randomization）：将参与试验的患者随机分为不同的组别，确保试验结果的可靠性和可比性。
2. 安慰剂（Placebo）：一种无活性成分的药物或虚假的治疗，用于与实验药物进行对比，评估其疗效与安全性。
3. 盲法（Blinding）：使临床试验参与者、医务人员或评估者在试验进行过程中不知道其所接受的治疗方案，以消除主观偏倚。
4. 单盲（Single-blind）：试验参与者或医务人员其中一方不知道所接受的治疗方案，以减少主观影响。
5. 双盲（Double-blind）：试验参与者和医务人员都不知道所接受的治疗方案，以排除主观影响。
6. 交叉设计（Crossover design）：将试验参与者随机分配至不同治疗组，一段时间后交换治疗，以评估不同治疗对结果的影响。
7. 平行设计（Parallel design）：试验参与者随机分配至不同治疗组，各组同时进行试验，以对比不同治疗的差异。
二、研究对象相关术语解释1. 参与者（Participant）：在临床试验中自愿接受试验治疗、观察和记录的人或动物。
2. 病例（Case）：指试验对象中的具体个体，可以是患者或实验动物。
3. 健康志愿者（Healthy volunteer）：没有明显疾病的人，自愿参与临床试验以帮助研究新药物或治疗方法。
4. 纳入标准（Inclusion criteria）：指作为参与者的必备条件，以确定符合试验对象的特征。
5. 排除标准（Exclusion criteria）：指禁止某些特定条件或因素参与试验的规定。
6. 随访（Follow-up）：对试验参与者在试验结束后进行一定时期的追踪观察，了解试验治疗的长期效果和安全性。
临床试验名词解释
临床试验名词解释临床试验是指以病人为研究对象，通过严格的方法和步骤来研究新药物、新治疗方法、新技术等对疾病的疗效和安全性的一种科学研究方法。
临床试验可以帮助医生和研究人员了解疾病的发展和治疗情况，提供有效的治疗方案，为改善患者的生活质量和寿命提供依据。
下面是临床试验中常见的一些名词解释：1. 随机化：随机化是指将参与临床试验的患者按一定的随机方法分组，使得每个患者的分组具有相同的概率。
通过随机化，可以减少因个体差异导致的实验结果偏差，保证试验结果的可信度。
2. 盲法：盲法是指在临床试验过程中，医生或患者不知道自己所处的治疗组别，以减少主观因素对试验结果的影响。
通常分为单盲、双盲和三盲试验，单盲是指医生知道治疗组别，患者不知道；双盲是指医生和患者都不知道治疗组别；三盲是指医生、患者和评价者都不知道治疗组别。
3. 安慰剂：安慰剂是指在临床试验中给予对照组的虚拟治疗方法，通常是一种与实验组药物或治疗方法在形状、颜色、味道等方面相似的药物或物质。
安慰剂的作用是控制实验组和对照组之间的心理因素，使试验结果更准确、可比较。
4. 剂量反应关系：剂量反应关系指药物对疾病的治疗效果与使用剂量之间的关系。
通常，药物剂量越高，治疗效果越强，但剂量过高可能会出现毒副作用。
通过剂量反应关系的研究，可以确定药物的最佳剂量，防止用药过量或不足。
5. 不良事件：不良事件是指临床试验中发生的任何与试验药物或治疗方法有关的有害或不良的效应，包括药物的毒副作用、过敏反应、融合和心理影响等。
监测和报告不良事件对于评估试验药物的安全性至关重要。
6. 有效性：有效性是指在临床试验中药物或治疗方法对疾病的治疗效果，即其能够产生预期的疗效。
有效性的评估通常通过疗效指标的改善来衡量，如生存率、生活质量、疾病指标等。
7. 安全性：安全性是指在临床试验中药物或治疗方法对患者的不良反应和风险。
安全性的评估主要包括药物的毒副作用、药物相互作用、过敏反应等。
临床试验术语解释
代表含义:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究代表含义:首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义:在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义:确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
（试验组不小于300例。
）Ⅳ临床研究代表含义:新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义:对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会代表含义:是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义:发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者代表含义:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员代表含义:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织代表含义:一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
代表含义:指实际实施试验相关活动的场所。
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明临床试验是医学研究的重要环节，通过对人体进行观察和干预，评估新药、治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。
在临床试验中，有许多常用术语，理解这些术语对于参与临床试验的研究人员和患者来说至关重要。
本文将对临床试验常用术语进行解释说明。
一、双盲试验双盲试验是指在试验中，被试者和研究人员均不知道其所接受的治疗是实验组药物还是对照组药物。
通过双盲设计，可以减少主观偏见和结果的歧义性，提高试验结果的可靠性。
二、安慰剂安慰剂是指在临床试验中用于对照组的一种无治疗或无效治疗的物质，通常是一种不含有效成分的药物。
安慰剂的作用是为了使实验组和对照组在观察结果时具有相同的心理和生理状态，以便更准确地评估新药的疗效。
三、随机对照试验随机对照试验是指将被试者随机分配到实验组和对照组的试验设计。
通过随机分组，可以保证实验组和对照组在性别、年龄和其他特征上的分布均匀，减少个体差异对试验结果的影响。
四、副作用副作用是指在使用药物或接受治疗时可能出现的不良反应或不良事件。
常见的药物副作用包括恶心、头痛、皮疹等，严重的副作用可能导致器官损害甚至生命危险。
临床试验中需要对药物的副作用进行监测和评估，确保试验的安全性。
五、伦理委员会伦理委员会是负责审查和监督临床试验伦理问题的独立组织。
伦理委员会的职责是保护试验参与者的权益和安全，确保试验设计符合伦理要求，并评估试验的科学性和社会价值。
六、知情同意知情同意是指试验参与者在充分知情的情况下，自愿同意参与临床试验并接受试验干预的过程。
知情同意是临床试验伦理要求的基础，试验参与者有权了解试验的目的、方法、可能的风险和福利，并根据自己的意愿决定是否参与。
七、盲法盲法是临床实验中一种常用的技术手段，通常分为单盲和双盲。
单盲指被试者不知道自己所接受的治疗是实验组还是对照组；双盲指既有被试者也有研究人员不知道治疗的真实情况。
盲法可以消除主观干扰，减少结果的误差。
八、登记试验登记试验是指将试验计划、设计、方法、样本量等信息在临床试验注册平台上注册并公开的过程。
最新临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明临床试验代表含义: 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
(试验组不小于300 例。
)Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
最新临床试验术语(干货分享)
临床试验术语临床试验代表含义：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.Ⅰ临床研究代表含义：首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量(开放20～30例)正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义：在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义：确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
(试验组不小于300例。
）Ⅳ临床研究代表含义：新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性.药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证.伦理委员会代表含义：是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证.申办者代表含义：发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力.协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织代表含义：一种学术性或商业性的科学机构。
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临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明临床试验是医学研究中非常重要的一个环节，它是通过科学的方法来评估和比较不同医疗干预手段的有效性和安全性。
进行临床试验过程中，常常会涉及到一些专业术语，本文将对其中部分常用术语进行解释说明。
受试者：在临床试验中，受试者是指自愿参与研究、接受干预或接受评估的个体。
他们可以是患者、健康志愿者或者是人类外动物。
他们的参与对于临床试验的结果具有重要的影响。
随机分组：在临床试验中，随机分组是将受试者随机地分配到不同的干预组或对照组中。
通过随机分组，可以减少由于个体差异带来的结果偏差，提高实验的可靠性。
常见的随机分配方法包括随机数字表、随机数字产生器等。
对照组：在临床试验中，对照组是指接受安慰剂或标准治疗的受试者组。
对照组的作用是与干预组进行比较，评估干预手段的效果。
常见的对照组包括安慰剂对照组、未接受治疗对照组、标准治疗对照组等。
盲法：盲法是一种常用的临床试验技术，它的目的是减少个体认知和期望带来的主观偏差。
常见的盲法包括单盲法、双盲法和三盲法。
在单盲法中，受试者不知道自己所接受的是干预还是对照；在双盲法中，受试者和研究者都不知道所接受的是干预还是对照；在三盲法中，还增加了数据分析人员的“盲化”。
安慰剂：安慰剂是一种没有药理学活性的物质，用于对照组中。
它的作用是通过心理暗示和期望效应来改善症状，评估干预措施的真实效果。
常见的安慰剂包括糖丸、生理盐水等。
在使用安慰剂进行临床试验时，研究者需要向受试者解释清楚安慰剂的作用，并获得他们的知情同意。
剂量反应曲线：剂量反应曲线是一种用来评估干预措施剂量与效果之间关系的曲线。
通过建立剂量反应曲线，可以找到药物或治疗方法的最佳剂量范围，避免剂量过大或过小带来的不良反应或疗效差。
不良事件：在临床试验过程中，不良事件是指接受干预措施的受试者出现的不良反应或不良结果。
不良事件可以是轻微的不适感、小剂量引发的不良反应，也可以是严重的不良事件，如药物过敏反应、器官功能衰竭等。
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明临床试验代表含义：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性.Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量(开放20~30例）正常成年健康自愿者.目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100 对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率.（试验组不小于300 例.）Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究,检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证.伦理委员会代表含义: 是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义: 发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力.协调研究者代表含义：在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者.监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
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临床试验常用术语解释说明临床试验代表含义: 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
(试验组不小于300 例。
)Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
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监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
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临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明临床试验代表含义: 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物得系统性研究,以证实或揭示试验药物得作用、不良反应及/ 或试验药物得吸收、分布、代谢与排泄,目得就是确定试验药物得疗效与安全性。
Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物得周密试验计划,受试对象就是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。
目得就是观察药物在人体内得作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立得适应症得病患者(盲法不小于100 对)上进行得研究,目得就是找出最佳得剂量范围与考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物得有效性与安全性、受益与危害比率。
(试验组不小于300 例。
)Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后得大型研究,检察普遍临床使用时得不良反应与毒性。
药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验得设计、实施与执行,监查、稽查、记录、分析与报告得标准。
该标准就是数据与报告结果得可信与精确得保证; 也就是受试者权益、公正与隐私受保护得保证。
伦理委员会代表含义: 就是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成得独立体,其职责就是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书得方法与资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及得人类受试者得权益、安全性与健康受到保护,并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义: 发起一项临床试验,并对该试验得启动、管理、财务与监查负责得公司、机构或组织。
研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验得质量及受试者安全与权益得负责者。
研究者必须经过资格审查,具有临床试验得专业特长、资格与能力。
协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作得一名研究者。
监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责得具备相关知识得人员,其任务就是监查与报告试验得进行情况与核实数据。
合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性得科学机构。
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明临床试验代表含义 : 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 / 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究代表含义 : 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义 : 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于 100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义 : 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
(试验组不小于 300 例。
)Ⅳ临床研究代表含义 : 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义 : 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会代表含义 : 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义 : 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义 : 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者代表含义 : 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员代表含义 : 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织代表含义 : 一种学术性或商业性的科学机构。
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明临床试验代表含义: 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
(试验组不小于300 例。
)Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
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临床试验常用术语解释说明临床试验代表含义: 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
(试验组不小于300 例。
)Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
研究中心代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。
多中心研究代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。
安全性研究代表含义: 观察评估药物副反应有效性研究代表含义: 观察评估药物有效性预防研究代表含义: 例如疫苗、抗生素治疗研究代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤研究者手册代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案代表含义: 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
原始资料代表含义: 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。
病例报告表代表含义: 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
知情同意代表含义: 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
不良事件代表含义: 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件代表含义: 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
导入期代表含义: 指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。
清洗期代表含义: 指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。
设盲代表含义: 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
试验用药品代表含义: 用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂安慰剂代表含义: 就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物( 某些疗效尚未肯定的新药) 同样而实际并无药理活性的物质。
视察代表含义: 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
稽查代表含义: 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
标准操作规程代表含义: 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
质量保证代表含义: 指一类有计划、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明(记录)的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。
全分析集(FAS)代表含义: 指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。
主要疗效指标缺失时，根据意向性分析( intention to treat ，ITT 分析)，用前一次结果结转。
可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。
符合方案集(PPS)代表含义: 指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析(PP分析) 。
安全数据集(SS)代表含义: 至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。
安全性缺失值不得结转; 纳入可作评价的部分剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。
不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母。
药物动力学代表含义: 药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等。
生物利用度代表含义: 是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以评价药物有效性和安全性的重要参数。
依从性代表含义: 指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从。
ADR 不良反应AE 不良事件CRF 病例报告表CRO 合同研究组织EC 伦理委员会GCP 药品临床试验管理规范EDC 电子数据采集IB 研究者手册ICH 人用药品注册技术要求国际协调会议Protocol 临床试验方案QA 质量保证Monitor 监查员SAE 严重不良事件SDV 原始资料核对SFDA 国家食品药品监督管理局SOP 标准操作规程ULN 正常参考值上限WHO 世界卫生组织Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应Adverse event ,AE 不良事件Approval 批准Assistant investigator 助理研究者Audit 稽查Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Blank control 空白对照Blinding/masking 盲法，设盲Block 层Case history 病历Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表Clinical study 临床研究Clinical trial 临床试验Clinical trial application ,CTA 临床试验申请Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案Clinical trial/study report 临床试验报告Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计Contract research organization ,CRO 合同研究组织Contract/agreement 协议/ 合同Coordinating committee 协调委员会Coordinating investigator 协调研究者Cross-over study 交叉研究Cure 痊愈Documentation 记录/ 文件Dose-reaction relation 剂量—反应关系Double blinding 双盲Double dummy technique 双盲双模拟技术Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统Endpoint criteria/measurement 终点指标Essential documentation 必需文件Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Failure 无效，失败Final report 总结报告Final point 终点Forced titration 强制滴定Generic drug 通用名药Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价Hypothesis testing 假设检验Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会Information gathering 信息收集Informed consent form ,ICF 知情同意书Informed consent ,IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察/ 检查Institution inspection 机构检查Institutional review board ,IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议Investigational new drug ,IND 新药临床研究Investigational product 试验药物Investigator 研究者Investigator ’ s brochure ,I B 研究者手册Marketing approval/authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告Multi-center trial 多中心试验New chemical entity ,NCE 新化学实体New drug application ,NDA 新药申请Non-clinical study 非临床研究Obedience 依从性Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Patient file 病人指标Patient history 病历Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Preclinical study 临床前研究Principle investigator ,PI 主要研究者Product license ,PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance ,QA 质量保证Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门Quality control ,QC 质量控制Randomization 随机egulatory authorities ,RA 监督管理部门Replication 可重复Run in 准备期Sample size 样本量，样本大小Serious adverse event ,SAE 严重不良事件Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Site audit 试验机构稽查Source data ,SD 原始数据Source data verification ,SDV 原始数据核准Source document ,SD 原始文件Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code ,SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表System audit 系统稽查Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件Variability 变异Visual analogy scale 直观类比打分法Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Well-being 福利，健康治疗药物监测代表含义: 治疗药物监测(therapeutic durg mornitoring ，TDM)，是在药代动力学原理的指导下，应用现代的分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓度，用于药物治疗的指导与评价。