医疗器械质量体系设计更改确认书
医疗器械质量协议书范本
医疗器械质量协议书范本甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业，乙方为一家专业从事医疗器械销售的企业，为了确保甲方提供给乙方的医疗器械质量符合相关法律法规的要求，甲乙双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方提供给乙方的医疗器械质量事宜，达成如下协议：一、定义1.1医疗器械：指按照国家相关法律法规规定，用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能，对人体进行替代、修复、调节等作用的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。
1.2质量要求：指甲方提供给乙方的医疗器械应满足的国家、行业和企业标准，以及甲乙双方约定的其他质量要求。
1.3不良事件：指医疗器械在正常使用过程中，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
二、质量标准2.1甲方应确保提供给乙方的医疗器械符合国家相关法律法规、行业标准和企业标准的要求。
2.2甲方应按照国家相关法律法规的要求，对提供给乙方的医疗器械进行注册、备案，并取得相应的医疗器械注册证或备案凭证。
2.3甲方应建立健全质量管理体系，确保医疗器械在设计、生产、检验、销售、售后服务等全过程符合质量要求。
2.4甲方应对提供给乙方的医疗器械进行质量检验，并提供合格证明文件。
2.5甲方应向乙方提供医疗器械的使用说明书、标签等相关资料，确保乙方正确使用和销售医疗器械。
三、质量保证3.1甲方应定期对提供给乙方的医疗器械进行质量跟踪，了解医疗器械在正常使用过程中的性能和安全性。
3.2甲方应及时收集和分析医疗器械的不良事件信息，采取有效措施，防止类似事件的再次发生。
3.3甲方应建立完善的售后服务体系，对乙方在使用医疗器械过程中遇到的问题提供技术支持和服务。
四、违约责任4.1甲方违反本协议的约定，未按照质量要求提供医疗器械的，应承担乙方因此所遭受的全部损失。
4.2乙方违反本协议的约定，未按照甲方提供的使用说明书、标签等相关资料正确使用和销售医疗器械的，应承担因此导致的全部损失。
医疗器械质量协议书模板
甲方（医疗器械生产/经营企业）：乙方（医疗器械使用者/购买者）：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规，甲乙双方本着平等、自愿、诚实信用的原则，就医疗器械的质量保证事宜，达成如下协议：一、质量保证目标1. 甲方保证向乙方提供的医疗器械产品符合国家有关医疗器械的质量标准，确保产品安全、有效。
2. 乙方在购买和使用医疗器械产品过程中，有权要求甲方提供产品质量保证。
二、质量保证措施1. 甲方应建立健全医疗器械质量管理体系，确保产品质量符合国家标准。
2. 甲方应对生产过程进行严格监控，确保产品质量稳定。
3. 甲方应定期对医疗器械产品进行检验，检验结果符合国家标准。
4. 甲方应向乙方提供以下资料：（1）医疗器械产品注册证书、生产许可证、检验报告等证明文件；（2）医疗器械产品说明书、操作手册等使用指导资料；（3）医疗器械产品合格证、保修卡等。
5. 甲方应设立售后服务热线，及时解决乙方在使用过程中遇到的问题。
6. 乙方在使用过程中发现医疗器械产品存在质量问题时，应及时向甲方反馈，甲方应在接到反馈后7个工作日内给予答复。
三、质量责任1. 甲方对提供的医疗器械产品质量负责，若因产品质量问题导致乙方遭受损失，甲方应承担相应责任。
2. 乙方在使用过程中，应按照产品说明书操作，若因操作不当导致产品损坏或损坏他人，乙方应自行承担责任。
3. 甲方在产品保修期内，对因产品质量问题导致的损坏，应负责免费维修或更换。
四、争议解决1. 本协议在履行过程中发生的争议，由双方协商解决；协商不成的，提交甲方所在地人民法院诉讼解决。
2. 本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。
五、其他1. 本协议一式两份，甲乙双方各执一份。
2. 本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。
甲方（盖章）：____________乙方（盖章）：____________签订日期：____________注：本模板仅供参考，具体协议内容应根据实际情况进行调整。
医疗器械设计确认计划书
医疗器械设计确认计划书温馨提示：该文档是小主精心编写而成的，如果您对该文档有需求，可以对它进行下载，希望它能够帮助您解决您的实际问题。
文档下载后可以对它进行修改，根据您的实际需要进行调整即可。
另外，本小店还为大家提供各种类型的实用资料，比如工作总结、文案摘抄、教育随笔、日记赏析、经典美文、话题作文等等。
如果您想了解更多不同的资料格式和写法，敬请关注后续更新。
Tips: This document is carefully written by the small master, if you have the requirements for the document, you can download it, I hope it can help you solve your practical problems. After downloading the document, it can be modified and adjustedaccording to your actual needs.In addition, the store also provides you with a variety of types of practical information, such as work summary, copy excerpts, education essays, diary appreciation, classic articles, topic composition and so on. If you want to know more about the different data formats and writing methods, please pay attentionto the following updates.医疗器械设计确认计划书是医疗器械生产企业研发新产品时必备的文件，它对产品设计、开发、验证和确认的各个环节进行详细规划和安排，是确保医疗器械产品质量和安全的重要保障之一。
医疗器械质量管理体系-程序文件-设计开发更改控制程序
制定者：审核者： 批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施XXXX 医疗器械有限公司提 出版次/修订：/PD/7.3-02 文件编号： A/0本程序由设计开辟更改控制程序态编号页次/PD/7.3-021/6序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/6对设计更改进行控制，确定设计更改的正确性和有效性，保证文件和产品的一致性。
合用于设计过程中以及审批后的所有设计的更改、移交正常生产后重大设计和更改。
3.1各部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)将更改的建议信息汇总作为设计更改的信息输入，并提交《设计更改通知单》至生产技术部。
3.2生产技术部作为《设计更改通知单》接受部门，组织进行设计更改评审，风险分析，设计更改验证，确认活动。
3.3生产技术部负责实施设计更改，并发放《设计更改单》。
3.4其余部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)参预设计更改评审，风险分析，设计更改验证，确认活动。
3.5生产技术部负责人负责普通设计更改的审批。
3.6总经理或者管理者代表负责重大设计更改的审批。
页次3/6设计开辟更改控制程序版本号/ 修改状态编号页次A/0/PD/7.3-024/65.1更改负责人生产技术部应对每一个设计开辟更改指定一位主要的更改负责人，该人员的职责包括更改的策划、实施、确认、关闭等，直至更改完成和信息存档。
5.2更改小组5.2.1更改小组主要负责对设计开辟更改中的内容、更改计划、风险分析、验证、确认等活动进行评价、评审和决策。
普通应包括：技术代表、品质代表、生产代表、注册代表、市场代表，每一个更改小组应至少包括一位品质代表。
惟独更改小组所有成员同意后才干批准进行更改计划，更改关闭前还应检查更改任务的完成情况。
5.2.2更改负责人还需负责组织和协调更改小组成员间的意见。
5.2.3更改小组应对更改的严重程度进行判断，分为普通更改和重大更改，当判断为重大更改时，应向总经理或者管理者代表汇报。
医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写（小编整理）
医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写（小编整理）第一篇：医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写首先要有不合格陈述，整改期限，完成情况，经过内审后有关部门签字，医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写，整改报告《医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写》。
申请复查报告。
还要附上整改后照片或文件资料第二篇：医疗器械生产企业质量体系考核医疗器械生产企业质量体系考核（非许可事项）一、考核项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核二、考核内容：核发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》（申请二、三类其他医疗器械产品注册企业）三、设定考核的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械注册管理办法》；3、《医疗器械生产企业监督管理办法》；4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。
四、考核数量及方式：无五、申请范围：1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业七、申请人提交材料目录：以下资料企业申报时提交一份，备存二份。
资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（附质量体系考核企业自查表，该表格必须在本指南的“八、申请表格及文件下载”中下载填写，自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后，方可提出质量体系考核申请）；资料编号2、医疗器械质量体系考核申请确认书；资料编号3、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；资料编号4、生产企业组织机构图；资料编号5、相关人员（见医疗器械生产质量管理规范检查申请表“企业人员一览表”）资质及在岗证明，提供一览表，并附简历、学历和职称证书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明文件1份；管理者代表、内审员的内审员证书复印件（至少2人）及市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件)；资料编号6、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）；拟注册产品标准复印件（加盖医疗器械检测所业务受理章）；资料编号7、在本次申请生产地址上生产产品的最近一次的第三方检测机构出具的注册检测报告复印件（首次注册需要）；如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印件。
(保证书)医疗器械质量保证书
(保证书)医疗器械质量保证书尊敬的用户：感谢您选择使用我们的医疗器械产品。
为了确保产品质量和用户的安全、合规使用，我们郑重向您提供本医疗器械质量保证书，以便明确我们对产品质量的承诺和服务保障。
一、质量保证体系我们建立了完善的质量管理体系，以确保产品的设计、研发、生产、销售和售后服务的全程控制和持续改进。
该体系符合国家质量管理有关规定，并且已通过认证机构的审核与认证。
二、产品质量和安全1. 我们的产品均按照国家有关法律法规和技术标准进行设计、生产和测试，并取得了相关的产品注册证书。
所有产品在出厂前都要经过严格检查和测试，确保质量稳定可靠。
2. 采用的原材料符合国家标准和技术规范要求，并经过质量合规检验，确保无毒、无刺激、无致敏等安全性能。
3. 我们的产品在使用前都要进行全面试验和临床验证，确保功能正常、操作安全、使用舒适，并满足临床需求。
4. 我们的产品标识清晰、准确，并标注了使用说明书，以便用户正确使用并了解注意事项，防止错误操作造成不必要的风险。
5. 我们建立了全面、完善的售后服务体系，专门设立了客户服务热线，以解答用户的疑问和处理投诉。
如有产品出现质量问题，我们将及时回应用户，并根据具体情况提供相应的解决方案，保障用户的权益。
6. 我们积极采用用户培训和科普措施，提高用户对产品的正确使用水平和安全意识，确保产品的安全、合规使用。
三、故障和召回处理机制1. 我们建立了严格的故障反馈机制，用户可通过售后服务渠道反映产品的故障情况，我们将会尽快对故障进行调查和处理，并及时给予回馈。
2. 若产品存在重大缺陷或安全问题，可能对用户的健康和安全产生风险，我们将会及时启动召回机制，通知用户并采取相应措施，确保用户的权益和安全。
四、持续改进和技术更新1. 我们定期进行质量管理体系审核和内部审查，不断优化和改进体系流程，提升产品质量和服务水平，以满足用户的需求。
2. 我们密切关注行业和技术的发展动态，进行技术研发和创新，并在必要时对产品进行更新和升级，以提供更好的功能和服务。
医疗器械质量标准协议书
医疗器械质量标准协议书甲方：__________乙方：__________鉴于甲乙双方就医疗器械质量标准达成一致，为确保双方合法权益，经友好协商，特订立本协议书。
一、质量标准1.1 乙方应按照国家标准、行业标准和甲方的要求，符合质量要求的医疗器械。
1.2 乙方应保证其所的医疗器械在正常使用条件下，具有稳定的性能、可靠的安全性和预期的效果。
1.3 乙方应医疗器械的相关技术文件，包括产品说明书、操作手册、维修手册等，并确保其内容的准确性。
1.4 乙方应对所的医疗器械进行定期检查和维护，确保其始终保持良好的工作状态。
二、质量检验2.1 甲方应对乙方所的医疗器械进行质量检验，确保其符合本协议约定的质量标准。
2.2 甲方应在收到医疗器械后七个工作日内完成检验，并将检验结果通知乙方。
2.3 如检验结果不符合质量标准，甲方有权要求乙方在收到通知后七个工作日内予以更换或修复。
三、保密条款3.1 双方应对在合作过程中获取的对方商业秘密和机密信息予以保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。
3.2 保密期限自本协议签订之日起算，至合作事项完全后五年止。
四、违约责任4.1 如乙方违反本协议的质量标准，甲方有权要求乙方承担违约责任，包括但不限于更换、修复或赔偿损失。
4.2 如甲方违反本协议，乙方有权要求甲方承担违约责任，包括但不限于赔偿损失。
五、争议解决5.1 双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。
六、其他条款6.1 本协议自双方签字或盖章之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。
6.2 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________1.质量检验标准不明确：解决办法：在协议中详细规定检验标准和方法，包括检验的项目、频率、使用的仪器和设备等，确保双方对检验标准有清晰的认识和共识。
医疗器械调整申请报告
一、报告概述尊敬的医疗器械监管部门：我单位（单位名称）根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，现就我单位生产的医疗器械产品进行以下调整申请，请予以审批。
一、调整背景1. 产品名称：XX型号医疗器械2. 产品注册证编号：XXX3. 注册人名称：XX公司4. 注册地址：XX省XX市XX区XX路XX号5. 联系人：XX，联系电话：XXX随着医疗器械市场的不断发展，以及临床需求的不断变化，我单位生产的XX型号医疗器械在原有基础上进行以下调整：二、调整内容1. 产品结构调整为满足临床需求，提高产品性能，我单位对XX型号医疗器械的产品结构进行了优化调整。
具体调整如下：（1）增加新型部件：在原有基础上，增加新型部件，提高产品的稳定性和耐用性。
（2）优化内部结构：对内部结构进行优化，提高产品的使用性能和操作便捷性。
2. 产品性能调整为提高产品的临床效果，我单位对XX型号医疗器械的性能进行了调整。
具体调整如下：（1）改进原有功能：对原有功能进行改进，提高产品的临床效果。
（2）增加新功能：增加新功能，满足临床需求。
3. 产品包装调整为提高产品的美观度和保护性能，我单位对XX型号医疗器械的包装进行了调整。
具体调整如下：（1）更换包装材料：更换环保、美观、耐用的包装材料。
（2）优化包装设计：优化包装设计，提高产品的市场竞争力。
三、调整依据1. 国家相关法律法规：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等。
2. 行业标准：《医疗器械产品注册技术要求》等。
3. 临床需求：根据临床专家和用户反馈，对产品进行调整。
四、调整实施情况1. 产品研发：我单位组织研发团队，对产品进行研发，确保调整后的产品符合国家相关法律法规和行业标准。
2. 生产验证：调整后的产品在生产过程中，经过严格的质量检验，确保产品符合要求。
3. 临床试验：调整后的产品在临床试验中，经专家评审，效果良好。
五、调整后的产品特点1. 提高产品性能：调整后的产品在原有基础上，性能更优，临床效果更佳。
2024医疗器械质量承诺书
2024医疗器械质量承诺书合同编号：__________地址：联系电话：地址：联系电话：鉴于甲方为医疗器械的生产企业，乙方为医疗器械的销售企业，为了确保乙方采购的医疗器械质量，甲乙双方经友好协商，达成如下质量承诺书：一、甲方质量承诺1.1 甲方承诺其生产的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，并保证医疗器械的产品质量。
1.2 甲方承诺其生产的医疗器械在正常使用条件下，能满足安全、有效的基本要求。
1.3 甲方承诺对生产的医疗器械进行严格的质量控制，确保出厂的医疗器械符合国家规定的质量标准。
1.4 甲方承诺在乙方购买的医疗器械出现质量问题时，及时提供售后服务和技术支持，并根据实际情况负责更换或修理。
1.5 甲方承诺定期对乙方进行医疗器械使用的培训和指导，确保乙方正确使用医疗器械。
二、乙方质量承诺2.1 乙方承诺在销售过程中，严格遵守国家有关医疗器械的法律法规，诚信经营，不经营假冒伪劣医疗器械。
2.2 乙方承诺在销售过程中，如实向消费者介绍医疗器械的功能、性能、使用方法等，确保消费者正确使用医疗器械。
2.3 乙方承诺对销售的医疗器械进行定期检查，发现问题及时报告甲方，并采取措施予以改正。
2.4 乙方承诺在甲方提供售后服务和技术支持时，积极配合，保证医疗器械的正常使用。
三、违约责任3.1 甲乙双方违反本质量承诺书的，应承担相应的违约责任。
3.2 甲方违反质量承诺书的，乙方有权要求甲方承担更换、修理、赔偿等责任。
3.3 乙方违反质量承诺书的，甲方有权要求乙方承担相应的法律责任。
四、争议解决4.1 甲乙双方在履行本质量承诺书中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。
五、其他约定5.1 本质量承诺书一式两份，甲乙双方各执一份。
5.2 本质量承诺书自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，附加条款及说明1.1 甲方主导附加条款一：质量保证期限甲方承诺自医疗器械交付乙方之日起，提供____年的质量保证期限。
医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写
医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写生产企业：产品名称：生产地址：根据国家食品药品监督管理局：□ 《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》□ 《外科植入物生产实施细则》□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核考核结论为：□ 通过考核□ 整改后复核□ 未通过考核附件：质量管理体系考核基本情况__省(区、市)(食品)药品监督管理局(盖章)年月日附件：质量管理体系考核基本情况医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写企业名称许可证号注册地址生产地址考核品种注：填写考核的产品名称、规格、型号和注册证号(如有)考核依据考核时间考核结论注：填写企业基本情况、考核基本情况和考核评定结果主要不合格内容考核单位__省(区、市)(食品)药品监督管理局(盖章)年月日医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写为了加强医疗器械生产企业质量管理规范生产企业质量管理体系自查工作指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况。
2021年4月28日原国家食药监总局发布《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2021年第76号》要求：01一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求于每年12月15日前将自查报告报所在地设区的市级药品监督管理部门。
涉及三级、四级监管的同时报省级药品监督管理部门。
02二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。
03三、各级药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。
同时要充分利用企业自查报告科学分析、合理部署日常监管工作确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行医疗器械产品安全、有效。
2024全新医疗器械质量协议书下载(两篇)
2024全新医疗器械质量协议书下载（二）2024全新医疗器械质量协议书下载（二）随着医疗科技的不断发展，医疗器械的质量和安全性显得愈发重要。
为了确保医疗器械的质量符合国际标准，保障患者和医务人员的安全，卫生部制定了2024全新医疗器械质量协议书。
本文将为您介绍这份协议书的主要内容，并为您提供下载链接。
该协议书的目的是为了规范医疗器械的质量管理和监督，明确各方责任，加强医疗器械在生产、销售、使用过程中的质量控制，进一步提升医疗器械的质量和安全性。
首先，协议书明确了医疗器械生产企业的责任。
生产企业应严格按照相关法律法规和标准进行生产，保证医疗器械的质量符合国家要求。
企业应建立健全的质量管理体系，确保产品从研发、生产、检验到销售的全过程都能够经受住质量的考验。
在生产过程中，还要加强对原材料和关键部件的质量控制，确保医疗器械的每一个环节都符合质量标准。
其次，协议书规定了医疗器械经销企业的责任。
经销企业在销售医疗器械时，应确保产品的质量合格，并且在销售前进行必要的检验和认证。
企业要严格执行质量管理标准，对销售渠道进行管理，防止非法销售和假冒伪劣产品的流入市场。
企业还应与医疗机构建立紧密联系，共同维护医疗器械的质量安全。
同时，协议书强调了医疗机构在使用医疗器械时的责任。
医疗机构应制定和完善医疗器械的管理制度，对医疗器械进行规范、合理的选择和使用。
医疗机构还应加强对医务人员的培训，提高他们使用医疗器械的技能和安全意识。
在实际使用过程中，医疗机构要及时对医疗器械进行检查和维护，确保其正常运行并防止意外事故的发生。
除了企业和医疗机构的责任，协议书还提到了政府监管部门的职责。
政府监管部门应加强对医疗器械生产和销售的监督，定期进行抽检和质量评估。
对于不合格的医疗器械，要及时采取相应的措施，包括暂停或撤销相关企业的生产和销售许可证。
政府还要加强对医疗器械的监管，推动行业的规范发展。
该协议书的发布对于提高医疗器械的质量和安全性具有重要意义。
国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知
国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.06.21•【文号】食药监械管[2013]28号•【施行日期】2013.06.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗管理正文国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知（食药监械管〔2013〕28号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》，进一步深化医疗器械行政审批制度改革，依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）要求，经研究，决定将部分由国家食品药品监督管理总局承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。
现就有关事项通知如下：一、职责调整范围（一）自2013年10月1日起，将国家食品药品监督管理总局依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号，以下简称第16号令）第三十八条规定开展的，下述境内第三类医疗器械注册证书变更审批事项调整至省级食品药品监督管理部门实施：1.生产企业实体不变，企业名称改变；2.生产企业注册地址改变；3.生产地址的文字性改变。
（二）自2013年10月1日起，将国家食品药品监督管理总局依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）第六十三条开展的，下述境内第三类体外诊断试剂登记事项变更审批调整至省级食品药品监督管理部门实施：1.变更生产企业名称；2.变更生产企业注册地址。
对境内第三类体外诊断试剂生产地址文字性变更的审批，参照变更生产企业注册地址方式，一并调整至省级食品药品监督管理部门实施。
（三）自2013年7月1日起，将原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）组织开展的下述医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查（考核）工作调整至省级食品药品监督管理部门实施：1.部分医疗器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。
医疗器械变更授权委托书
医疗器械变更授权委托书尊敬的各方当事人：根据我国《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，为确保医疗器械的合规经营和质量安全，现就我公司（以下简称“委托方”）涉及的医疗器械授权委托事项进行变更。
特此发布本变更授权委托书，以明确各方权利义务。
一、原授权委托情况原授权委托书编号：____，授权期限：____年____月____日至____年____月____日。
原授权委托人：（姓名），身份证号码：____，职务：____，授权范围：____。
原被授权单位：（名称），统一社会信用代码：____，住所：____，法定代表人：____。
原授权内容：委托方兹授权上述被授权单位在吉林省开阳市区域销售我公司所经营的医疗器械产品（注明名称、规格型号，多品种）。
二、变更授权委托情况变更后授权委托人：（姓名），身份证号码：____，职务：____，授权范围：____。
变更后被授权单位：（名称），统一社会信用代码：____，住所：____，法定代表人：____。
变更后授权内容：委托方兹授权上述被授权单位在吉林省开阳市区域销售我公司所经营的医疗器械产品（注明名称、规格型号，多品种）。
三、其他事项1. 本变更授权委托书自各方签字盖章之日起生效，原授权委托书同时失效。
2. 本变更授权委托书一式三份，各方当事人各执一份，具有同等法律效力。
3. 如各方当事人对授权事项有争议，应友好协商解决；如协商无果，可依法向人民法院提起诉讼。
4. 本变更授权委托书未尽事宜，按照我国法律法规、政策规定和各方当事人的协议执行。
5. 各方当事人应按照授权范围从事医疗器械经营活动，确保产品质量安全，不得违反法律法规和政策规定。
6. 委托方应加强对被授权单位的监督和管理，确保其合规经营。
被授权单位应按照委托方的要求，及时报告经营情况，确保医疗器械的质量和安全。
四、各方签字盖章委托方（盖章）：_____________ 日期：____年____月____日被授权单位（盖章）：_____________ 日期：____年____月____日授权委托人（签字）：_____________ 日期：____年____月____日请注意，本变更授权委托书仅供示例参考，实际内容应根据具体情况进行调整。
医疗器械质量保证协议书模板
医疗器械质量保证协议书模板医疗器械的质量保证对于医疗保健行业至关重要。
医疗器械质量不仅涉及到病人的生命和健康，也关系到医疗机构和医生的声誉。
为了确保医疗器械质量，在购买医疗器械时需要签署医疗器械质量保证协议书。
下面是医疗器械质量保证协议书的模板。
医疗器械质量保证协议书协议双方：（1）销售方名称（以下称“销售方”）（2）购买方名称（以下称“购买方”）为了保障医疗器械质量，本协议书由卖方和买方自愿签署，自愿遵守，协商一致，并经双方代表确认后生效。
本协议书规定以下事项：1.销售方承诺其出售的医疗器械符合国家有关法律法规和标准要求，并能正常使用，未受到损坏和污染。
2.销售方应向购买方提供医疗器械的质量证书、说明书、保修卡和验货记录等相关资料。
3.购买方应严格按照销售方提供的操作手册和说明书使用和维护其购买的医疗器械，确保器械能保持良好的工作状态和安全性。
4.如果在医疗器械的使用过程中出现故障，购买方应及时联系销售方，从销售方处获得相应的维修和保养服务，并按照销售方的要求提交有关故障的详细情况和相关资料。
5.对于任何质量问题，购买方可以在双方签署的协议书规定的保修期内向销售方提出索赔，并提供有关证据和资料，销售方应及时处理并给予合理的回应。
6.在保修期内，出现医疗器械的故障或缺陷，购买方可以选择维修、更换或退货。
若退货，应退回完好无损的商品，销售方应退还全部货款。
7.本协议书自双方签署之日起生效，有效期自本协议书生效之日起到保修期结束之日止。
8.本协议书的签署和生效，应当遵守国家相关的法律法规，特别是有关医疗器械质量安全的规定和要求。
9.本协议书一式两份，各方各执一份，具有同等法律效力。
10.本协议书的补充和修改必须经双方协商一致，签署书面补充协议，才具有效力。
以上内容为医疗器械质量保证协议书的模板，双方可以根据实际情况进行一定的调整和修改。
通过签署协议书，可以有效地保障医疗器械质量，及时解决质量问题，确保医疗机构和医生在使用医疗器械时的安全和信心。
2024全新医疗器械质量保证及售后服务协议书(范本文)
2023全新医疗器械质量保证及售后服务协议书
一、质量保证
1.出售方将严格按照相关法律法规的要求，生产和销售符合质量标准的医疗器械。
2.在医疗器械购买之日起，出售方为购买方提供一年的质量保证期。
在此期间，如果医疗器械发生质量问题，出售方将负责维修或更换。
二、售后服务
1.在购买医疗器械后，出售方将提供详细的产品使用说明书，包括正确的使用方法、维护保养等。
2.出售方将提供技术支持和咨询服务，以解答购买方在使用过程中遇到的问题。
3.若需更换配件或维修，购买方可与出售方取得联系，并按照出售方规定的程序进行办理。
4.若医疗器械更换、维修等需花费费用，购买方需承担相应的费用。
三、违约责任
1.若医疗器械在质量保证期内出现质量问题，出售方将根据具体情况提供维修或更换。
2.若出售方未能及时提供维修或更换服务，购买方有权提出退款的要求。
3.若购买方未按照说明书要求使用医疗器械，导致质量问题的发生，购买方需承担责任。
4.若出售方提供的产品与实际情况不符（如描述不准确），购买方有权要求退货并获得全额退款。
四、解决争议
双方在执行本协议过程中如发生争议，协议双方应通过友好协商解决。
若协商未能达成一致意见，任何一方均有权向司法机关提起诉讼。
五、其他事项
1.本协议自双方签字之日起生效，并在质量保证期内有效。
2.本协议的修改或补充应由双方书面协商确定，并签署书面文件。
3.出售方在签署本协议时承诺所提供医疗器械符合国家相关法律法规的要求，并对质量问题承担相应责任。
签字人员及日期
出售方（盖章）：
日期：
购买方：
日期：。