制剂室资料

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医院普通制剂室职责

医院普通制剂室职责
一、普通制剂室负责完成院内自制制剂及外加工制剂的制备。

生产剂型包括：滴鼻剂、先剂、滴耳剂、合剂、口服溶液剂、酊剂（含外用）、甘油剂（含外用）、散剂（含外用）、软膏剂、乳膏剂、搽剂、胶浆剂、糊剂、涂剂、油剂、外用溶液剂、醋剂等。

二、负责普通制剂室内各种机械设备的日常维护保养，发现问题及时报有关部门修理。

三、负责本部门所用原料及包装材料的请领、验收及保管。

四、负责洁净间及所用生产设备的日常维护保养，发现问题及时报设备维修部门修理。

五、负责普通制剂室内的清洁卫生，按照卫生清洁管理制度的规定，定期进行清洁工作。

六、负责普通制剂室的安全，包括：电源、水源、煤气、设备、门窗等。

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求2

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求2医疗机构制剂注册申报资料项目及要求21.申请表格：申请表格是医疗机构制剂注册申报资料的核心部分，申请表格应包含以下内容：-制剂相关信息：包括制剂的名称、规格、成分、剂型、适应症、用法用量等。

2.药品申请说明书：药品申请说明书是医疗机构制剂注册申报资料的重要组成部分，申报人应按照相关规定提供药品申请说明书。

-药品的研究历史：药品的研究历史应包括药品的研发过程、药效学、药动学、药代动力学等方面的信息。

-药品的质量控制：药品的质量控制应包括药品的质量标准、质量控制方法、质量控制结果等方面的信息。

-药品的临床试验：药品的临床试验应包括药物对人体的影响、临床试验过程、临床试验结果、不良反应等方面的信息。

-药品的生产工艺：药品的生产工艺应包括药品的生产设备、生产工艺流程、质量控制措施等方面的信息。

3.药品质量控制资料：药品质量控制资料是医疗机构制剂注册申报资料的重要组成部分，申报人应按照相关规定提供药品质量控制资料。

-药品的质量标准：药品的质量标准应包括药品的理化性质、理化指标、特征峰、含量测定、杂质测定等方面的信息。

-药品的质量控制方法：药品的质量控制方法应包括质量控制用试剂、质量控制用仪器仪表、质量控制条件等方面的信息。

-药品的质量控制结果：药品的质量控制结果应包括质量控制的原始记录、质量控制的统计分析结果等方面的信息。

4.药品临床试验资料：药品临床试验资料是医疗机构制剂注册申报资料的重要组成部分，申报人应按照相关规定提供相关临床试验资料。

-临床试验方案：临床试验方案应包括试验的目的、设计、方法学、研究对象、观察指标等方面的信息。

-临床试验结果：临床试验结果应包括试验结果的主要观察指标、试验结果的统计学分析、试验结果的评价等方面的信息。

-不良反应报告：不良反应报告应包括不良反应的发生情况、发生率、严重程度、处理措施等方面的信息。

5.制剂生产工艺资料：制剂生产工艺资料是医疗机构制剂注册申报资料的重要组成部分，申报人应按照相关规定提供制剂生产工艺资料。

制剂室备料规程

制剂室备料规程
目的: 规范备料程序, 确保所备物料的数量和质量符合要求。

范围: 适用所有物料的备料。

1.职责: 仓库管理员、各岗位负责人。

2.内容:
3.备料步骤
1.1备料前应检查以下几项
(1)包装材料上是否贴有“合格”标签。

(2)如果材料是限定性合格管理员必须检查质量管理组织规定的使用限制。

⑶ 在领料单上记录批号和所备的每种物料的数量。

⑷玻璃品包装如有破碎, 应向仓库管理员报告损坏情况。

管理员必须决定该材料是否仍适合使用或必须销毁。

1.2领料单据流转
(1)在领料单上填写日期并签名。

将一份领料单交物管员, 另一份交仓库帐目管理员。

1.3物料保管员根据领料单上的代号和每种物料所需的量, 在仓库区内固定地方
收集材料, 并放在托板上。

4. 1.4备料时, 收到的卫生包装、无菌包装等应保持原包装形式, 不得损坏。

5.将散装的包装材料装在塑料袋中, 密封并注明代号和批号。

6.物料的运输
用推车运输物料, 小心运送物料以避免损坏。

如果玻璃包装物料容器已被损
7.坏, 通知仓库管理员检查物料并决定物料是否仍适合使用或必须销毁。

8.退回的物料处理
3.1从配制部门退回仓库的物料必须由仓库管理员接收和认可, 否则只可认为是
废料。

3.2配制部门应将容器贴签, 注明代号和批号, 并填写一份回单。

3.3在物料接收时，在退回单上填上日期并签名，将一份回单送到物管员，另一
份交仓库帐目管理员。

医院制剂申报资料

外用药和剧毒药不描述气味。
不宜以不规范用词对颜色进行描。如：米黄色、豆青色、土黄色等。一般不宜用某中药材的气味作为药品气味的描述。
5、鉴别
（1）要求采用专属性强的鉴别方法（首选薄层色谱法）。
（2）首选君药、臣药、毒性药及贵细药进行鉴别。
（3）一般处方十味以下选2~3味药进行鉴别，十味以上选3~4味药进行鉴别。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味微苦。
【鉴别】取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇 15ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-正丁醇-水（2：1： 4：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10℅硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相应的紫红色斑点。
四、近一年配制制剂批次和数量品名批号规格数量自检结果
五、原辅材料、内包装材料来源及质量标准
1、处方中药材的法定质量标准复印件
中国药典2000年版、95年版、90 年版…以最新版为准。
卫生部药品标准省级药材标准
2、无法定质量标准的药材应制定质量标准送省药品检验所复核
质量标准参照药典格式书写
析处方配伍。用中医理论阐述功能与主治。
三、制备工艺研究
（一）制备工艺详细列出全部制备工艺过程。
要求：各步工艺的参数要明确。
（二）工艺流程图
（三）工艺研究
1、说明所选工艺的依据。应查阅有关文献，针对各味药材

初级药士-相关专业知识-制剂管理(7页)

医院药事管理——第四节制剂管理第四节制剂管理一、医院制剂概述1.医院制剂室概述（了解）为满足本院医疗需要，根据《药品管理法》规定，医疗单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后，可设立医院制剂室。

2.医院制剂的概念、分类及特征（掌握）（1）医院制剂的概念：根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗使用的药品制剂。

（2）医院制剂的分类：按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。

普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等；灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。

按依据标准及使用目的可分为：标准制剂、非标准制剂、试用制剂（临时制剂）。

（3）医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。

其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等；满足临床需要；费用较低，更易为患者所接受。

3.医院制剂的申报审批医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。

医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。

X—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。

A.县级（食品）药品监督管理部门B.市级（食品）药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D.省、自治区、直辖市原卫生部门E.市级原卫生部门1.审核批准发给《制剂许可证》2.审核同意医疗机构配制制剂『正确答案』1.C2.D关于医院制剂的说法错误的是A.按工艺类型分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等，灭菌制剂包括注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等B.品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准C.按依据标准分为标准制剂、非标准制剂和试用制剂D.特点是配制量大、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等E.以自配、自用、市场无供应为原则『正确答案』D可以申报医疗机构制剂的是A.临床需要而市场上没有供应的品种B.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种C.除变态反应原外的生物制品D.麻醉药品、精神药品E.医疗用毒性药品、放射性药品『正确答案』A医疗机构制剂批准文号的格式为A.X药制字+4位年号+4位流水号B.国药制字H（Z）+4位年号+4位流水号C.X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号D.省药制字H（Z）+4位年号+4位流水号E.市药制字H（Z）+4位年号+4位流水号『正确答案』C二、医院配制制剂的质量管理1.普通制剂、灭菌和无菌制剂、中药制剂的质量管理（了解）（1）医院制剂质量管理规范：为保证医院制剂的质量，应严格遵守医院制剂质量管理规范，制定各个工作室的工作制度和岗位责任制。

医疗机构制剂注册申报资料要求

医院现有制剂品种及功能主治医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1．制剂名称及命名依据。

2．立题目的以及该品种的市场供应情况。

3．证明性文件。

4．标签及说明书设计样稿。

5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6．配制工艺的研究资料及文献资料。

7．质量研究的试验资料及文献资料。

8．制剂的质量标准草案及起草说明。

9．制剂的稳定性试验资料。

10．样品的自检报告书。

11．辅料的来源及质量标准。

12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13．主要药效学试验资料及文献资料。

14．急性毒性试验资料及文献资料。

15．长期毒性试验资料及文献资料。

16．临床研究方案。

17．临床研究总结。

二、说明1．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

2．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。

3．临床前申报资料项目为1－16项。

其中1.、2、3（医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书）、5、6（临床提出剂型要求及建议以及标明文献，制剂配合）项需医院临床先提供。

见以下模版。

三、目前制剂室所能生产的剂型蜜丸、水丸、胶囊、口服液、糖浆、颗粒、散剂、软膏蓝色剂型为制剂室建议临床申报剂型，因剂型较现代而且利润附加值高。

以下为临床需准备的申报材料模板，供参考。

医疗机构中药制剂申报资料项目1******胶囊制剂名称及命名依据申报单位：黑龙江中医药大学附属第二医院制剂名称：******胶囊（Jiaonang）本品由枇杷叶薏苡仁****味中药组成，具有**********之功效，用于荨麻疹、药疹、多形红斑、玫瑰糠疹、湿疹。

依据主药加病症结合剂型的命名原则，本品命名为：*******胶囊。

医疗机构中药制剂申报资料项目2*******胶囊立题目的以及该品种的市场供应情况申报单位：黑龙江中医药大学附属第二医院********胶囊立题依据以及市场供应情况一、立题依据粉刺，多发于颜面、胸、背，因其生丘疹如刺，可挤出白色碎米样粉汁故名粉刺，又名酒刺、粉花疮，因多生于面部，故又称面疱、面皶疱、面粉渣等，相当于现代医学之寻常性痤疮。

医院二甲评审药剂科必备资料四

医院二甲评审药剂科必备资料四目录✧第七部分制剂室管理1✧制剂室工作制度 1✧制剂岗位责任 1✧第八部分静脉用药调配中心管理1✧静脉用药调配中心工作制度 1✧静脉用药调配中心配置间工作制度 2✧静脉用药调配中心卫生工作制度 2✧静脉用药调配中心个人卫生及体检制度3✧配液中心药品入库工作制度 3✧静脉用药调配中心清场工作制度 3✧静脉用药调配中心洁具室管理制度 4✧静脉药物配制中心冰箱管理制度 4✧配液中心药品保管工作制度 4✧配药工作程序 4✧静脉药物配制中心专科差错、事故定性及防范预案 5 ✧静脉用药调配中心错误医嘱处理程序 5✧静脉用药调配中心安全工作制度 5✧配液中心药品保管工作制度 6✧静脉用药调配中心交接班制度 6✧静脉用药调配中心废弃物处理管理制度7✧配液中心药师职责7✧配液中心护士长职责7✧第九部分其他73✧超说明书用药管理规定及程序73✧突发事件药事管理应急预案74✧药品调剂差错管理应急预案75✧药剂科工作考核办法77✧药剂科医疗质量考核细则88第七部分制剂室管理制剂室工作制度一．制剂的制备应严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂配置质量管理规范》的要求，进行配制操作和管理。

二．负责配制工作的药学专业技术人员必须是具有专科以上专业学历，并获得相应专业技术资格的人员。

三．认真执行各项规章制度, 严格按照操作规程配制制剂。

四．经常与各临床科室及其它有关科室联系，积极配合临床医疗。

五．遵守劳动纪律和岗位责任制，不得擅离岗位，不得在岗位上做与工作无关的事。

六．保持工作室内的卫生清洁整齐，上班时必须衣帽整齐，离岗时做到物归原处，桌面、周围环境整洁，水、电、气、门窗关严。

七．制剂出库前应认真核对制剂的品名、规格、数量及检验报告单，严禁将不合格制剂出库,保证病人用药安全。

八．定期对工作室及环境进行卫生清整，按规定定期消毒，消毒剂应定期更换。

对机器设备进行保养、维修。

制剂岗位责任一．主要负责院内临床和门急诊治疗所需同的各种制剂配制工作；二．必须严格遵守各项规章制度和操作规程；三．配制前，应认真阅读了解所配制剂的处方组成、配制方法和操作规程，掌握其中的注意事项，认真填写配制单和投料单。

[课件]制剂室培训PPT

洁净度级别重要参数
100 000
泰州市人民医院制剂室
洁净室
温度和相对湿度
产品工艺条件
细菌繁殖条件
人员舒适度
20~24℃
45~60%（A、B、C级）
18~26 ℃
45~65% （D级以及以下）
泰州市人民医院制剂室
操作工进入生产区的清洗、消毒规程
洁净室
脱鞋
将鞋放入鞋柜
转身
穿拖鞋
将衣服饰物放入衣柜
泰州市人民医院制剂室
制剂室
1954年成立配制：乳剂、糖浆、酊、水剂、软膏等剂型
70年代初设专职药师负责药检工作
80年代初发展壮大品种达109种
泰州市人民医院制剂室
制剂室
制剂室建筑面积1771平方米，其中洁净区面积402平方米。二楼洁净区为五官科制剂配制区，面积201平方米；三楼洁净区分为内服制剂配制区，面积85平方米；外用制剂配制区，面积116平方米。
基本条件必须依法经过资格认定的药学技术人员持有《医疗机构制剂许可证》临床需要而市场无供应的品种经药监部门批准（注册、再注册）方可配制
泰州市人民医院制剂室
发展史
古代太医院及私人诊所
19世纪50年代，西医进入，司药照方调配
1911年西医院建制剂室
1949年后成为医院防病治病用药重要来源
泰州市人民医院制剂室
洁净室圈徽
WHO 美国悬浮粒子和微生物 ISO/TC 美国（习惯分类）（209） 100 交叉污染 100 10 000
（GMP）（209E）
EEC （GMP）
A产品纯度 M3.5 B C D M3.5 M4.5 M6.5

制剂室培训内容

第一节医院制剂车间（配制室）、设备和人员医院制剂车间（配制室）总则医院制剂车间（配制室）设计应执行国家的有关标准、规定，符合医院制剂的特点，力求达到设计合理、先进。

考虑到实用、安全、经济的要求，并做到有利于节约能源，符合卫生及环保要求。

制剂区（配制室）环境1. 区（室）内的空气、场地、水质应符合制剂要求。

2. 区（室）内主要道路畅通，路面平整，无物资堆放，区（室）周围绿化区内不得种植产生花絮的树木。

不宜种花，以防花粉污染。

3. 区（室）内基本达到四无：无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。

4. 区（室）内整体布局合理，生产区域与行政、生活和辅助区域分开。

5. 洁净区要远离交通要道。

6. 制剂区内应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域，如实在不能远离时，区（室）应建在严重空气污染源的上风侧。

制剂区（室）布局1. 制剂区（室）面积与制剂规模相适应，有充分的空间放置设备和物料，以便清洁保养，避免混杂和污染。

2. 区（室）应按工艺流程及所要求的洁净级别合理布局，人流、物流应有与之相适应的自净设施，流向合理。

3. 应设置与制剂相适应的检测场所，并根据检测需要，分别设置防尘、防震、防潮、净化等设施。

区（室）内设施1. 洁净区墙、地面、顶棚的表面应平整光滑，无颗粒物质脱落。

2. 房内的输送管道及电线宜暗装。

3. 照明设备应便于清洁，更换方便，密封性好，主要工作室照明度不低于300 勒克斯。

4. 洁净区的门、窗、顶棚密封性好，传递柜外应设缓冲设施。

5. 洁净区使用的地漏应有避免污染的措施。

6. 灭菌工序、待灭区和已灭区要严格分开，以防混淆。

空气净化调节1. 洁净区使用的净化空气，应按制剂工艺和制剂质量要求，达到《药品生产质量管理规范》（简称GMP）规定的洁净级别。

灌装、加塞应为局部百级，稀配应为1 万级。

2. 空气过滤器应按规定检查，清洗和更换并做记录。

高效过滤器的风量减至原风量的70%或出现无法修补的泄漏应更换。

制剂室文件、档案管理制度

制剂室文件、档案管理制度
1.设立制剂文件、档案柜，专人负责制剂文件、档案管理工作。

2.制剂文件、档案包括∶
（1）《制剂许可证》正副本及复印件。

（2）制剂报批资料，制剂核价文件资料。

（3）岗位标准操作规范。

（4）制剂室管理文件。

（5）制剂人员技术资格证书，文凭，职称，聘用证书，上岗证明，健康档案本。

（6）各类制剂生产记录，制剂调配单，清场、清洁记录，资料报告单，设备使用、维修记录等。

（7）制剂各类人员培训考核记录，出勤考勤记录，年度总结等。

3.制剂文件、档案按其性质分类存档保管。

4.做好资料保密工作，无关人员不得查看，必要时须经科主任批准。

制剂室档案管理制度

一、总则为加强制剂室档案管理工作，确保档案的真实性、完整性、准确性和安全性，规范制剂室档案管理流程，提高档案利用效率，特制定本制度。

二、管理范围本制度适用于制剂室所有与药品生产、质量控制和科研活动相关的文件、记录、资料等档案。

三、管理机构与职责1. 制剂室档案管理实行专人负责制，由制剂室指定专人负责档案管理工作。

2. 档案管理人员职责：（1）负责制剂室档案的收集、整理、归档、保管、借阅、销毁等工作；（2）负责制定和实施档案管理制度，并监督执行；（3）定期对档案进行鉴定，提出存毁意见；（4）协助相关部门进行档案查询和利用；（5）对档案管理工作中发现的问题，及时向制剂室负责人报告。

四、档案管理流程1. 收集与整理（1）对制剂室产生的文件、记录、资料等档案进行收集，确保齐全完整；（2）对收集到的档案进行分类、整理，建立档案目录。

2. 归档（1）按照档案分类目录，将档案归档到相应的档案柜；（2）归档时，确保档案的编号、名称、日期、页数等信息准确无误。

3. 保管（1）档案柜应放置在通风、干燥、防火、防盗的地方；（2）定期检查档案保管状况，发现问题及时处理；（3）确保档案的安全，防止丢失、损坏。

4. 借阅（1）借阅档案需填写借阅申请，经档案管理人员批准后，方可借阅；（2）借阅档案时，需爱护档案，不得折叠、涂改、损坏；（3）借阅档案应在规定时间内归还。

5. 销毁（1）对失去保存价值的档案，经鉴定后，由档案管理人员提出销毁意见；（2）销毁档案需经制剂室负责人批准，并由两人监销；（3）销毁档案时，应登记销毁清单，并妥善处理。

五、档案利用与查询1. 档案利用（1）为科研、生产、质量控制和内部管理等工作提供档案资料；（2）档案资料查询需经档案管理人员批准。

2. 档案查询（1）查询档案需填写查询申请，经档案管理人员批准后，方可查询；（2）查询档案时，需爱护档案，不得折叠、涂改、损坏；（3）查询档案应在规定时间内完成。

六、奖惩与监督1. 对认真履行档案管理职责，工作成绩显著的档案管理人员给予表彰和奖励。

制剂室配制管理和质量管理文件目录

2、药检员工作标准管理规程
3、质量标准管理规程
4、检品留样观察标准管理规程
5、微生物限度检测室标准管理规程
6、制剂室文件编号管理规程
7、取样标准管理规程
8、培养基标准管理规程
9、检验用对照品、标准品和检定菌种标准管理规程
10、试剂、试液标准管理规程
11、检验用仪器、设备标准管理规程
12、洁净室〔区〕监测标准管理规程
13、实验室安全标准管理规程
14、检验原始记录、报告单及台帐标准管理规程
15、批检验记录标准管理规程
16、标签、说明书管理规程
17、主要物料供给商质量体系评估规程
18、不合格物品管理规程
19、成品审核放行规程
20、文件的起草、修改、审核、批准、修订、撤销、印制及保管管
理规程
21、药检室对物料、半成品〔中间体〕质量监督管理规程
工艺规程验证
1、复方氯霉素酊工艺规程验证
2、复方硫洗剂工艺规程验证
3、水合氯醛口服溶液工艺规程验证
药检室岗位职责文件目录
1、质量责任制
2、药检室负责人岗位职责
3、药检室岗位职责
5、药检员岗位职责
6、精密仪器使用人员岗位职责
7、微生物限度检测室人员岗位职责
药检室管理规程文件目录
-7-
1、药检室标准管理规程
18、口服溶液剂岗位标准操作规程
19、口服溶液剂岗位清洁标准操作规程
20、外用配液岗位标准操作规程
21、外用配液岗位清洁标准操作规程
四、记录
1、包装材料退库记录
2、标签类包材发放使用记录
3、不合格半成品处理记录
4、配制室温湿度记录
5、工艺卫生检查记录
6、工作服清洗记录

医疗机构中药制剂室管理规范

医疗机构中药制剂室管理规范前言本文档旨在规范医疗机构中药制剂室的管理活动，确保中药制剂的质量和安全性，提高中药制剂室的工作效率和管理水平。

责任与职责- 中药制剂室负责中药饮片的制剂工作。

- 中药制剂人员负责按照标准工艺制剂，并确保质量符合相关标准。

- 中药制剂室负责仓库管理，确保存放的中药材和中成药符合质量要求。

设施与设备要求- 中药制剂室应具备合理的布局和充足的空间。

- 中药制剂室应配备必要的设备和器具，包括研磨机、制药设备、粉碎机等。

- 设备应定期检查和维护，确保正常运行和安全使用。

操作规范- 中药制剂室应严格按照标准工艺操作。

- 中药药材应按照要求进行质量检查和鉴别，并记录相关信息。

- 中药饮片制剂应按照处方要求和配方比例进行制剂，并做好标签标识。

质量控制- 中药制剂室应建立质量控制制度，包括原料药材的检验、合格品的验收和质量跟踪等。

- 中药制剂室应设立质量控制点，定期进行质量检查和抽样检验。

- 不合格品应及时隔离和处理，并记录相关信息。

安全管理- 中药制剂室应建立安全管理制度，包括制剂操作的安全措施和处置应急措施等。

- 中药制剂室人员应接受相关安全培训。

- 中药制剂室应定期进行安全检查和评估，并记录检查情况和处理结果。

文档管理- 中药制剂室应建立文档管理制度，包括工作记录、操作规程、标准操作程序等。

- 文档应按照规定进行编号和归档，并定期进行更新和维护。

- 文档应保密存储，确保信息的完整性和安全性。

本文档为医疗机构中药制剂室管理的规范要求，旨在确保中药制剂的质量和安全性，并提高管理效率。

中药制剂室应按照责任与职责、设施与设备要求、操作规范、质量控制、安全管理和文档管理等方面的要求进行管理。

通过严格执行本规范，可以提高中药制剂室的工作质量和管理水平。

药剂科二甲必备资料四

65 医院二甲评审药剂科必备资料四目录第七部分制剂室管理 66制剂室工作制度 66制剂岗位责任 66第八部分静脉用药调配中心管理 66静脉用药调配中心工作制度 66静脉用药调配中心配置间工作制度 67静脉用药调配中心卫生工作制度 67静脉用药调配中心个人卫生及体检制度 68配液中心药品入库工作制度 68静脉用药调配中心清场工作制度 68静脉用药调配中心洁具室管理制度 69静脉药物配制中心冰箱管理制度 69配液中心药品保管工作制度 69配药工作程序 69静脉药物配制中心专科差错、事故定性及防范预案 70静脉用药调配中心错误医嘱处理程序 70静脉用药调配中心安全工作制度 70配液中心药品保管工作制度 71静脉用药调配中心交接班制度 71静脉用药调配中心废弃物处理管理制度 72配液中心药师职责 72配液中心护士长职责 72第九部分其他 73超说明书用药管理规定及程序 73突发事件药事管理应急预案 74药品调剂差错管理应急预案 75药剂科工作考核办法 77药剂科医疗质量考核细则 8866 第七部分制剂室管理制剂室工作制度和《医疗机构制剂配置质量技术资格的人员。

, 严格按照操作规程配制制剂。

出库,保证病人用药安全。

设备进行保养、维修。

制剂岗位责任名。

第八部分静脉用药调配中心管理静脉用药调配中心工作制度消耗统计盘点等工作。

误后方可调配药物。

拒绝调配配伍禁忌、滥用药品、超剂量处方。

67 不得随意更改。

(或双月)盘点制度。

盘点应准确、账物相符0、3安全保卫工作。

静脉用药调配中心配置间工作制度调配中心所有工作人员均应经过培训、考核合格后方能上岗。

应立即通知部门主管进行人员调整。

30min后再行操作。

如实记录紫外线灯消毒时间登记表。

改后再加药。

静脉用药调配中心卫生工作制度2次对室内卫生清洁处理。

每周大消毒一次。

洁净室68并保持整洁。

静脉用药调配中心个人卫生及体检制度手套。

外伤感染和药物过敏者不得从事直接接触药品的工作。

医疗机构制剂室登记表

医疗机构制剂室登记表单位：（公章）填报日期：年月日广东省食品药品监督管理局制
填写说明
一、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。

二、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。

三、配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。

四、配制室“具体位置”，应说明该配制室所在的楼号、楼层，房间编号（如有）。

五、各医疗机构应在“综合情况说明”中重点说明制剂室换证以来的主要变动情况、实际配制情况、配制能力，确认拟登记的配制范围（比原许可证配制范围减少的应作说明）。

六、各市食品药品监督管理局对医疗机构报送的材料进行核实后加注意见并盖公章。

七、除了按表格填写外，医疗机构应附清晰的医院平面结构图，在图上标明制剂室所在位置。

八、本表一式两份，一份由市局留档，一份上交省局。

一、基本信息
二、人员情况
三、配制场所、设施和设备
四、配制室
7
注：换证后使用、改造情况，应说明该配制生产线正常使用或是已停用，如果为改建的配制间，应说明改建的时间及基本情况
8
9
五、2008年全年配制情况（列出配制量前6位的品种）
六、综合情况及市局核实意见表
11。

制剂室卫生制度文档

制剂室卫生制度
1、制剂室必须保持整洁，不得堆放废料、废旧物品，室内不得长菌，不准带菌制作药品。

2、制剂所用设备、容器、照明用具等，均有清洁保养制度，设备、容器应附有标志。

3、制剂室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

4、制备人员的工作服、鞋、帽、口罩应定期换洗。

5、制剂人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

6、各室负责人要有明
显标志，实行岗位责任制。

7、制剂人员每年体检一次，患传染病者，不得从事制剂工作。

8、建立清扫制度，制剂人员必须在指定地点吸烟，室内禁烟。

药剂科资料盒

药剂科资料盒第一篇：药剂科资料盒[资料盒25]类别：医技科室管理——药品管理、器械管理1、药械、药事管理工作情况介绍，近三年药械科工作计划和工作总结。

2、药事委员会管理制度，近三年工作计划和活动记录。

3、医院抗菌药物应用管理的相关规定。

处方管理规定。

4、有关药品管理的法律、法规、规定和规章制度或目录。

附：药械科必备的制度①药械科工作制度；②药品质量管理工作制度；③药品采购制度；④药品贮藏管理规定；⑤药品陈列管理规定；⑥效期药品管理规定。

5、药械技术操作规程或目录。

6、医院临床药学开展情况介绍和相关原始资料。

7、近三年临床药学开展情况介绍和相关原始资料。

8、近三年门诊处方合格率检查、评价、改进措施和处罚等相关记录。

9、药品保管的相关情况介绍：各药房和药库平面图、药品保管相关设备清单、每年度接受药监部门检查情况相关资料。

10、药品周转情况介绍：药品出入库管理，药品质量和数量和防止过期失效控制措施介绍。

11、近三年药品采购计划和审批、采购的原始存档资料。

12、近三年药品出入库相关存档资料。

13、近三年药品招标采购或网上采购相关资料。

供应商合法资质，产品、合格和准入的等相关存档资料。

14、近三年麻醉、毒、剧限、特需药品采购、保管、使用的规章制度和落实情况相关资料。

15、近三年医疗设备、器械、化学试剂、消毒和一次性用品采购、保管、使用的规章制度和落实情况相关资料。

16、近三年药品、器械、一次性药品每季度检查、评价、改进措施等情况资料。

17、近三年药品、器械、化学试剂、消毒剂和一次性医疗用品半年或年度盘存时完好率、报损率的原始资料。

18、药剂人员花名册、技术档案等相关资料。

19、药剂人员继续教育相关材料。

20、药剂人员继续教育相关材料。

21、近三年临床合理用药（重点是抗菌药物）使用监控、检查、评价、改进措施和处理的相关记录。

22、近三年医院处方合格情况检查、评价、改进措施的相关记录。

24、药事信息管理，每月或每季度药事通报、发布各种用药相关的信息，指导临床用药。

制剂室的建设和管理ppt课件

➢易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置
➢应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口
➢应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。
制剂室围护系统
➢普通区：砖混隔断、铝合金隔断、彩钢板隔断等。
➢洁净区：
要求：内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形
制剂室建设的其他设施
➢手消毒措施：手消毒器、泡手桶、干手器 ➢状态标识
设备状态标识：正常、运行中，正常、停用。检修、停用。
配制状态标识：品名、规格、批号、清场日期器具状态标识：已清洁、待清洁洁净室状态标识：已清场、待清场产品状态标识：合格、待检、不合格
手消毒器
影响制剂质量的环节
1. 制剂的研究 2. 人员的素质 3. 物料与制剂用水 4. 配制的环境 5. 设施与设备 6. 配制过程 7. 质量检验 8. 成品保管
——基础、根本、保障
9. 发放与使用
10. 规章制度
11. 持续改进（反馈使用意见、投诉、对投诉的处理整改措施等）
12. 其他
谢谢！
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干燥设备的选择
制剂室仓库的分类
➢成品库 ➢原料库 ➢辅料库 ➢半成品（待检品）库 ➢包装材料库 ➢标签库（柜） ➢中药材库
制剂室仓库应配备的设施
➢温湿度控制：空调机、加湿器 ➢温湿度记录：干湿温度计，每天记录 ➢地排：塑料、木制 ➢货架：木制、角铁焊接、制式 ➢通风设施：空调、换风机 ➢分区标识：合格、待检、不合格
➢水、电、汽方便：足够水压、充足电力、硬汽通畅
制剂室建设的选址考虑
➢制剂室周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿洁净厂房的两个长边设置消防车道。

资料制剂科管理规章制度

资料制剂科管理规章制度制剂科管理规章制度医院制剂科是一个特殊的科室，具有药品生产企业管理的模式又有医院管理的模式，因此就得用特殊管理的方式来进行管理。

为保证制剂科工的正常运转，保证产品满足于临床的需要，做好产品的成本核算，同时配合临床对新剂型、新制剂的开发研究，制剂科工作人员必须遵守以下规定。

一、制剂成品管理：1、生产出来的产品按实数入库，认真填写入库记录并存入微机，并用微机打印出入库单。

2、产品发放，按实数填写出库记录，微机打印出出库单。

3、成品库必须上锁管理。

4、产品收发工作在正常情况下由科主任担任，科主任不在时指定专人负责。

5、必须坚持先进先出的原则。

6、成品管理必须做到帐、物、机相符。

二、包装材料的管理：1、购进的包装材料必须认真检查验收，合格后方可入库，按实数填写入库记录。

2、包装材料消耗必须按实数进行登记，认真填写消耗记录。

3、坚持先进先出原则。

4、必须做到帐、物相符。

三、行政管理：1、必须按时上下班，不准无故缺席、早退、脱岗、迟到（早退、脱岗、迟到以15分钟为限，超过15分钟者按半个事假处理，不来者按旷工处理）。

早退、迟到、脱岗、旷工者都必须在制剂科工作人员违章登记记录上签名，若不签名，除按上述处理外、加扣50元的罚款。

否则缺席一次算一个旷工，3个早退、脱岗或迟到为一个旷工。

上班不准做私事，不准擅自离开工作岗位，有事请假，待批准后方可离开，否则，按旷工处理。

特殊情况经查实后酌情处理，若情况不实加倍处罚。

2、制剂质量的保证需要一个团结协作、安全稳定的工作环境，因此，严禁在科室上吵架、打架，否则一经发现，第一次，双方各自罚款100元，采用的形式是自已拿来交给科室或科室上报财务科扣罚。

第二次，上交院办处理，处理期间所耽误的工作时间，一律按旷工处理。

为了制剂科的安定团结，制剂科工作人员必须懂得尊重他人，不说有损于他人的话、不做有损于他人的事、也就是一切不利于科室团结的因素不要在自己的身上发生。

医院内部制剂汇总

医院内部制剂一、相关的法律法规中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗机构制剂配制质量管理规范局令第27号、医疗机构制剂配制监督管理办法试行局令第18号、医疗机构制剂注册管理办法试行局令第20号、医疗机构制剂许可证验收标准、处方管理办法、药品生产质量管理规范、药品卫生标准、山东省医疗机构制剂注册管理办法试行实施细则、山东省医疗机构制剂室审批工作程序试行的通知鲁药监安2002114号、山东省医疗机构制剂许可证许可事项申请须知、医疗机构制剂许可证、山东省药品委托生产许可须知、山东省医疗机构制剂规范二、建立医院内部制剂室需要的条件１．医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意；二十三条２．按照医疗机构管理条例的有关规定,依法取得医疗机构执业许可证；二十三条３．必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；二十二条４．必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件;二十四条三、申请医院制剂的程序、文件、标准程序：医疗机构新设立的制剂室必须依次通过所在地的省自治区、直辖市卫生厅审核和省自治区、直辖市食品药品监督管理局审批,才能取得医疗机构制剂许可证;卫生厅：医疗机构申请→省卫生厅受理→省卫生厅审核30工作日作出决定→审核通过SFDA：申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理5日→SDFDA审查及现场检查30日→SDFDA审查并予决定10日→SDFDA受理中心送达决定10日文件：医疗机构新设立的制剂室在向所在地省自治区、直辖市食品药品监督管理医疗机构制剂许可证时,应如实提交以下资料,并按要求的顺序统一装订;１．医疗机构制剂许可证申请表；２．机构设置、人员配备、房屋、设施、设备、检验仪器、卫生条件以及管理相关资料一般仅需提供目录；３．医疗机构执业许可证复印件；４．所在地省自治区、直辖市卫生厅书面审核意见；５．所在地省自治区、直辖市食品药品监督管理局要求提供的其他资料;标准：医疗机构制剂配制质量管理规范局令第27号四、我们能做哪些医院内部制剂。