管理者代表应履行以下的职责和权限
管理者代表职责及任职能力要求
6.负责组织对公司数据分析应用工作的开展、推广和指导。
7.负责纠正与预防措施的监督实施；
8.组织内部审核工作，并对质量管பைடு நூலகம்体系文件和记录进行控制。
9.负责管理评审的准备工作，编写评审报告，对管理评审提出的问题，督促有关部门制定纠正措施，并对纠正措施的结果进行验证。
（管理者代表）
岗
位
职
责
及
任
职
要
求
岗位名称
管理者代表
部门
工作概要
全面负责公司质量体系运行。
岗位职责
1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。
2.负责向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求、增进顾客满意的意识。
4.组织编制质量管理体系文件，负责审核《质量手册》和《程序文件》，并组织实施。
2.公司体系文件、部门作业流程、部门制度、岗位职责的培训
3.认证标准与法规、技能培训
资格证书要求：无
身体条件要求：身体健康
工作技能
熟悉医疗器械法律法规及相关要求、标准
熟悉本公司产品生产流程、各类产品生产工艺及产品特性
熟练操作办公软件
有领导和组织能力，有独立决策的能力；
具有良好的沟通与表达能力，应变能力、理解执行能力，信息处理能力
团队协作性、保密意识、细致认真
必要的培训
1.员工手册（入职1个月内）
10.负责质量管理体系有关事宜的外部联络，对体系符合性负领导责任。
11.负责成品的放行。
12.领导安排的其他工作
权限
授权书
根据GJB9001B-2009《质量管理体系要求》以及GB/19001-2008《质量管理体系要求》标准的要求，任命陈娟为公司质量的管理者代表，履行以下职责和权限：1）负责确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2）组织、协调、监督质量管理体系的正常运行，裁决质量管理方面的重大问题；3）组织质量管理体系文件的策划、编写、修订和审定；4）主持实施质量管理体系的内部审核，确保质量管理体系纠正预防措施的实施，不断改进和完善质量管理体系；5）向最高管理者报告质量管理体系的绩效及任何改进的需求；6）负责公司的质量方针、质量目标宣贯工作，确保在体系内全体人员提高满足顾客要求的意识；7）就公司质量管理体系有关事宜与外部各方进行联络。
要求全公司各部门有关人员服从指挥和协调，履行质量职责，以确保质量管理体系有效运行，同时确保质量方针、质量目标的贯彻实现。
总经理：日期：根据GJB9001B-2009《质量管理体系要求》以及GB/19001-2008《质量管理体系要求》标准的要求，任命赵莉为公司质量的内审员。
1）授权范围：组织公司质量管理体系内部审核负责检查、填写审核检查表负责填写不符合项报告单负责对不符合项纠正措施进行跟踪、验证向审核组长提供审核有关的质量信息，完成所承担的内部审核任务负责对公司内不符合质量体系要求的提出整改意见及建议负责质量管理手册、质量体系程序文件及管理文件的组织学习负责指导、监督质量体系运行工作2）授权期限：永久3）签字样式：总经理：日期：根据GJB9001B-2009《质量管理体系要求》以及GB/19001-2008《质量管理体系要求》标准的要求，任命闫亮为公司质量的内审员。
1）授权范围：组织公司质量管理体系内部审核负责检查、填写审核检查表负责填写不符合项报告单负责对不符合项纠正措施进行跟踪、验证向审核组长提供审核有关的质量信息，完成所承担的内部审核任务负责对公司内不符合质量体系要求的提出整改意见及建议负责质量管理手册、质量体系程序文件及管理文件的组织学习负责指导、监督质量体系运行工作2）授权期限：永久3）签字样式：总经理：日期：根据GJB9001B-2009《质量管理体系要求》以及GB/19001-2008《质量管理体系要求》标准的要求，任命陈姣为公司质量的库管员。
管理者代表管理办法
广东省医疗器械生产管理者代表管理办法第一章总则第一条为了强化广东省医疗器械生产企业（以下简称：企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械生产企业质量体系考核、日常监督管理及生产企业诚信体系评估，本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第三条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第四条医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第二章职责与权限第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。
记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表主要职责如下：（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。
（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批次原材料及成品放行的批准；2．质量管理体系文件的批准；3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；5．不合格品处理的批准；6. 风险管理报告的批准；7 过程确认方案和过程确认报告的批准。
管理者代表管理制度
管理者代表管理制度1 1 目的依据国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（20________年第 96 号），为规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
特制订本管理制度。
2 2 范围适用于对本公司管理者代表的管理。
3 3 职责权限管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
4 4 程序4.1 管理者代表的任职 4.1.1 管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1)贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2)组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3)制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4)组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
6)当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7)当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在 24 小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
8)组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
管代有什么要求？基本素养有哪些？
管代有什么要求？基本素养有哪些？合格的管代基本条件≪GB∕T42061-2023∕IS013485ι2016》5.5.2要求：最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何应使其具有以下方面的职责和权限：a）确保将质量管理体系所需的过程形成文件；b）向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；C）确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。
《医疗器械生产质量管理规范》第7条要求：企业负责人应当在高级管理人员中确定一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
无论是标准还是法规，我们都能看出管理者代表的重要性，《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》也更加肯定了管理者代表的重要性及其在企业的地位。
管理者代表应为企业高层管理人员。
那么，想要做一名合格的管代，我们应该做什么呢？首先，必须理解标准要求的三个管理职责:各个过程要形成文件;向最高管理者报告体系运行情况;在组织内提高法规意识、质量管理意识。
其次，管代是知识性和实践性都很强的工作:要在日常工作中不断学习，理解企业管理体系所遵循的管理标准、运作流程、管理体系文件对各项活动提出的管理原则和控制方法，熟悉适用法律法规的相关要求，掌握管理体系审核方法和技巧，灵活运用各项管理法则和管理智慧，增强发现问题、提出问题、解决问题的能力。
再者，管代在企业的位置很重要：《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则等4个指导原则中第七条为*号项；《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》都明确要求管代是高级管理人员。
是最高管理者之下，所有部门之上的一个位置。
管代要想独立行使他的职责权限，把体系运行好，这个位置就会显得非常重要。
比如:一个企业，总经理下面有总监、有副总，结果任命了一个部门经理做管代，在行政上管代差了人家好几级，管代能管得了吗，根本就管不了。
管理者代表是什么意思
管理者代表是什么意思管理者代表是什么意思"管理者代表"这一职位名称是ISO9000标准的专用名词，它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。
按照ISO9000标准的规定，管理者代表，除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限（参照ISO/DIS 9001标准）：1.确保质量管理体系得到建立和保持；2.向最高管理者报告管理的绩效，包括改进的需求；3.在整个组织内促进"以客户为中心"意识的形成；此外，管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络。
什么叫内审员？内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。
按照ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。
所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。
内审员可以由各部门人员兼职担任。
什么是QA（质量工程师）？QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是品质保证，其在ISO8402：1994中的定义是"为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动"。
有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。
什么叫QC人员？QC即英文QUALITY CONTROL的'简称，中文意义是品质控制，其在ISO8402：1994的定义是"为达到品质要求所采取的作业技术和活动"。
有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）和最终检验员（FQC）。
组织库基本要求
组织库基本要求1范围本部分规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。
本部分适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。
注：组织库产品主要包括同种异体的骨组织（冷冻干燥骨、深低温冷冻骨）、骨关节及附着组织（如软骨、半月板等）、同种异体软组织（肌腱/韧带、神经、膜组织、皮肤等）和上述组织衍生成分（如月兑矿骨、月脱细胞组织）2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装YY 0033无菌医疗器具生产管理规范YY 0236药品包装用复合膜（通则）YY/T 0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求《中华人民共和国药典》2015版3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1组织库Tissue bank从事筛选供体、获取、加工、检验、贮存、分发组织制品，用于临床移植/植入治疗的机构。
3.2供体donor提供同种异体组织的捐赠者。
3.3生产批lot来源于同一供体，在同一时间内和同一生产线生产出的，具有同一性质和质量的一定数量的产品。
产品批batch来源于同一供体，在同一加工周期内和同一工艺条件下连续生产出的，具有同一性质和质量的一定数量的产品。
4组织库的质量管理体系4.1概述应建立组织库质量管理体系，按照YY/T 0287,并保证其有效运行。
质量体系应覆盖机构人员控制、文件控制、基础设施控制、材料筛选获取控制、生产控制、质量控制、产品发放控制、产品质量踉踪、不良事件管理等全过程，以保证活动合法、产品安全有效。
管理者代表任命书及社会责任政策
管理者代表任命书及社会责任政策第一部分：管理者代表任命书1.引言本文档旨在明确任命管理者代表并规定其权力和责任。
同时，本文档承载了公司的社会责任政策，要求管理者代表在履行职责的过程中遵守相关政策和法律法规。
2.管理者代表任命根据公司董事会决议，特任命以下人员为管理者代表：姓名：职位：任命生效日期：3.权力和职责作为管理者代表，上述被任命人员有权力和职责执行以下事项：•代表公司与内外部合作伙伴进行业务洽谈和签署合同；•管理和监督公司的日常经营活动，确保组织运行顺利；•提出有关公司战略、财务状况、业务计划等方面的建议和决策；•协调公司各部门之间的工作，确保高效协作；•履行其他与职位相关的法定或合同义务。
4.权限限制管理者代表在履行职责的过程中，需遵守以下权限限制：•任何超出其职权范围的行动都需要获得董事会的批准；•代表公司签署的合同必须符合公司政策和法律法规的要求；•禁止擅自签署与公司利益相悖的合同或协议。
第二部分：社会责任政策公司秉持着社会责任的观念，在经营活动中承担相应的地区和全球社会责任。
我们将通过以下方式履行我们的社会责任：1.环境保护：•尽量减少企业运营对环境造成的污染和损害；•合理使用和节约资源，提倡可再生能源的使用；•遵守环境相关法律法规，积极参与环境保护项目。
2.员工权益：•提供公平和公正的职业机会，不歧视员工；•注重员工健康和安全，提供良好的工作环境；•尊重员工权益和隐私，保护员工个人信息。
3.社区关怀：•积极参与社区公益事业，回馈社会；•支持当地教育和文化发展；•倡导员工积极参与社区活动。
第三部分：生效和修改1.生效本管理者代表任命书及社会责任政策自双方签字生效，并取代之前的所有口头或书面协议。
2.修改和解释任何对本文档的修改或补充必须以书面形式得到双方共同同意并签署。
对本文档的解释权归公司所有。
以上所述即为《管理者代表任命书及社会责任政策》的主体内容。
双方应妥善保管该文件，并按照约定履行各自的义务。
管理者在质量管理体系中应履行的职责
管理者在质量管理体系中应履⾏下列职责: (⼀)管理者应做出 管理者应做出如下: (1)建⽴质量管理体系； (2)实施质量管理体系； (3)持续改进质量管理体系的有效性。
管理者应通过下列活动对其所做出的上述提供证据: (1)向组织传达满⾜顾客和法律法规要求的重要性； (2)制定质量⽅针； (3)确保质量⽬标的制定； (4)进⾏管理评审； (5)确保资源的获得。
(⼆)管理者应以顾客为关注焦点 顾客是产品的最终接受者，组织的⽣存和发展依存于顾客。
组织必须以顾客为关注焦点。
作为组织的管理者，更应⾸先带头并履⾏以顾客为关注焦点的职责，通过满⾜顾客要求，包括确保顾客的要求得到确定并予以满⾜，最终达到增强顾客满意的⽬的。
(三)管理者应正式发布质量⽅针 "质量⽅针"是指由组织的管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和⽅向。
质量⽅针可以不是由管理者亲⾃制订，但必须是由管理者正式发布。
质量⽅针不是⽂件，但当质量⽅针形成⽂件时，必须按⽂件控制要求对质量⽅针进⾏控制。
质量管理⼋项原则可以作为制定质量⽅针的基础。
管理者应确保质量⽅针的内容满⾜: (1)与组织的宗旨相适应； (2)包括对满⾜要求和持续改进质量管理体系有效性的； (3)提供制定和评审质量⽬标的框架。
此外，管理者还应确保所发布的质量⽅针能在组织内得到沟通和理解，并在质量⽅针持续的适宜性⽅⾯得到评审。
(四)管理者应确保建⽴质量⽬标 "质量⽬标"是在质量⽅⾯所追求的⽬的。
质量⽬标不是⽂件，但当质量⽬标形成⽂件时，必须按⽂件控制要求对质量⽬标进⾏控制。
质量⽬标通常依据质量⽅针，在质量⽅针所提供的框架内制定质量⽬标，管理者应确保在组织的相关职能和层次上分别规定质量⽬标，并确保质量⽬标的内容满⾜: (1)包括满⾜产品要求所需的内容； (2)可测量(⽬标⽆论是定量的还是定性的，都应是可测量的)；把质量⼯程师站点加⼊收藏夹 (3)与质量⽅针保持⼀致。
广东省管理者代表管理办法
广东省医疗器械生产管理者代表管理办法第一章总则第一条为了强化广东省医疗器械生产企业（以下简称：企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械生产企业质量体系考核、日常监督管理及生产企业诚信体系评估，本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第三条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理.第四条医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第二章职责与权限第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
应当以书面文件形式明确转授权双方的职责.管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。
记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表主要职责如下:（一)贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。
（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。
（三)对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批次原材料及成品放行的批准；2．质量管理体系文件的批准；3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；5．不合格品处理的批准;6. 风险管理报告的批准；7 过程确认方案和过程确认报告的批准。
管理者代表应履行以下的职责和权限
管理者代表职责和权限：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。
3、确保在公司内提高员工满足顾客要求的意识。
4、负责有关质量体系方面的内外沟通和联络事宜。
一般要具体到以下的事情：内审、管理评审、目标分解与考核、过程的监视和测量（体系全过程）等。
说穿了，管代就是安排其他人按照体系要求做事，做不好的管代帮他做好！我的概括能力有点弱，就权当学习：首先人事工作要关怀与制度并全，这需要企业的重视和正视，尊重和乐于从员工的长期发展与企业的共同发展看作一件事去对待；而行政，重点是流程做好了，日常工作少救火，各人知道各种事情各种情况如何处理，清晰而又简单易行，即任何人做到这个职位都能做这些事了程度，那就最高效了。
行政：在一些小的企业中，都没有单独设立人力资源部门，而是人事行政部门，简称行政部，人事只是行政的一个小的分支，通常把精力放在员工考勤，档案、合同管理等事务性工作上，现在也增加一些招聘、培训等工作，一般在企事业单位中被定位于后勤服务部门。
在大中型企业中，一般单独设立人事部或人力资源部，而不单独设立行政部，行政部的职能一般由总经理办公室、总裁办公室、或人力资源部分管。
也有的大型企业会单独设立一个行政部。
主要负责企业的重要文稿、企业的信息管理、安保、前台接待、对外公共关系、后勤及车辆管理等日常行政事务工作。
这里的人事只是人力资源学科早期发展时的称谓，范畴比现在的人力资源管理要小。
管理时也以“事”为中心，将人视为一种成本，把人当作一种“工具”，强调对“事”单一方面的静态控制和管理，属“权力中心”，其管理的形式和目的是“控制人”。
人事：专业应该叫人力资源，它是随着科学管理的发展从人事管理、劳工管理的基础上发展、延伸。
人力资源管理以“人”为核心，视人为“资本”，强调一种动态的、心理的调节和开发，属“服务中心”，达到人与事的系统优化。
人力资源管理作为企业经营战略的重要组成部分，涵盖组织建设、文化建设与系统建设各个方面。
管理者代表岗位职责1
“管理者代表这一职位名称是ISO9000标准的专用名词，它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。
按照ISO9000标准的规定，管理者代表，除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限（参照ISO/DIS9001标准）：1.按ISO9000标准要求建立、完善公司质量管理体系，组织编制、修订、审核质量控制/社会责任体系文件、开展实施纠正/预防措施活动，审核质量手册/社会责任手册及质量体系程序文件；2.向总经理（最高管理者代表）报告公司质量/社会责任方针、目标的实现业绩及体系的运作情况，以供管理评审和作为质量/社会责任改进的基础；协助总经理进行管理评审，使质量控制/社会责任体系不断改进完善；3.公司各级人员培训，使全体员工意识到公司的生存来自顾客，说明树立满足顾客要求的意识、以人为本对公司的生存是至关重要的。
4.管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.管理者代表应是组织内的最高管理层中的一员（可以兼职）。
6.管理者代表由公司总经理任命，在质量管理体系范围内，可直接代表总经理协调、指导工作管理者代表职责管理者代表的作用是代表最高管理者对组织质量、环境、职业健康安全管理体系(qms、ems、ohsms)的建立、实施和保持进行策划和管理。
因此，管理者代表既是组织管理体系建立、实施和保持的领导者、策划者，又是活动的组织者、推进者、还是效果的督查者、改进的决策者及处理各种关系的协调者。
从某种意义上讲，管理者代表作用发挥的好坏，直接决定着组织体系运行的成败。
管理者代表的职责归纳起来有四项：一是确保按标准要求建立、实施和保持体系；二是确保向最高管理者报告体系业绩和改进绩效的需求；三是确保在整个组织内提高满足法律法规、顾客、相关方要求的意识；四是负责体系有关事宜的外部联络。
在深刻理解标准各项要求内涵和实质的基础上，管理者代表要充分结合本组织产品、生产、管理的特点和实际，抓好以下6个方面的策划：1、目标建立、展开和测量的策划。
企业管理者代表的职责通用11篇
企业管理者代表的职责通用11篇企业管理者代表的职责 11、产品质量全面负责；2、对公司负责；3、在企业内部树立法规意识和以顾客为关注焦点质量意识；4、审批本公司文件；5、主持质量策划、制定质量方针和质量目标；6、确定本公司的机构设置和各级人员的.岗位职责；7、任命管理者代表；8、建立内部沟通机制；9、主持管理评审；10、确定和提供质量管理体系运行所需的资源企业管理者代表的职责 21、目标建立、展开和测量的策划。
应当注意以下几点：突出重点，体现持续改进、预防为主的承诺；目标要尽可能量化、具体，可考核，可测量；在相关职能和各层次分解展开；定期考核，测量。
2、职能分配的策划。
根据体系标准各要素（求）的内涵，结合组织内部机构的设置和工作任务，将标准中各要素（求）利用矩阵表对应地分配到相关职能部门。
一般而言，一个要素最好只有一个归口部门，以避免“真空”和“重叠”、相互推诿、扯皮现象。
《职能分配表》确定后，在各部门职责和权限中，对归口要素必须有相应的描述，即用文字准确无误地规定下来，避免《职能分配表》与文字描述相互不一致，接口不统一问题。
3、资源需求的策划。
要随时了解、掌握体系建立、实施、改进过程中的'资源配置情况，对缺口、“瓶颈”问题及时向最高管理者建议、报告，提出可行性方案。
4、建立必要的技术和管理作业文件的策划。
做好统筹策划，确定编制/建立哪些必要的技术和管理作业文件，严格审查把关，发放到有关部门、岗位人员付诸实施，并定期组织评审。
5、重大改进活动/项目的策划。
如涉及质量、环境、职业健康安全方面的技术改进、技术改造、方针目标调整、管理职能变更、管理体系调整等活动/项目，管理者代表都应首先策划一个或多个具体方案，报最高管理者批准后实施。
6、内审和管理评审的策划。
一般相邻两次评审的时间不得超过12个月。
组织和督促职能部门做好前期准备工作，如内审员的培训与组织，各部门输入信息的提供，时间、地点的策划，输出结果处理的策划等。
医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题
医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题一、单选题∶（每题5分，共6题）1、生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、（）、质量管理部门负责人。
[单选题] *A、质量负责人B、生产负责人C、管理者代表(正确答案)D、质量管理部门负责人2、（）应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机制。
[单选题] *A、企业负责人(正确答案)B、管理者代表C、质量负责人D、质量管理部门负责人3、生产第二类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有（）及以上质量管理或生产、技术管理工作经验。
[单选题] *A、3年(正确答案)B、5年C、1年D、2年4、（）与生产管理部门负责人不得相互兼任。
[单选题] *A、质量负责人B、生产负责人C、管理者代表D、质量管理部门负责人(正确答案)5、生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。
企业应当在确定管理者代表（）工作日内向所在地药品监督管理部门报告。
[单选题] *A、5个B、10个C、15个(正确答案)D、20个6、生产企业负责人应当（）至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。
[单选题] *A、每月B、每季度(正确答案)C、每半年D、每年二、多选题∶（每题6分，共5题）1.企业负责人应当履行包括但不限于以下职责：（） *A、组织制定企业的质量方针和质量目标(正确答案)B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境(正确答案)C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进(正确答案)D、按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产(正确答案)2.管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:（） *A、贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。
企业管理者代表的职责
企业管理者代表的职责篇1：者代表职责1产品质量全面负责;2对公司负责;3在企业内部树立法规意识和以顾客为关注焦点质量意识;4审批本公司文件;5主持质量筹划、制定质量方针和质量目标;6确定本公司的机构设置和各级人员的岗位职责;7任命管理者代表;8建立内部沟通机制;9主持管理评审;10确定和提供质量管理体系运行所需的资源篇2：管理者的职责1、目标建立、展开和测量的筹划。
应当注意以下几点：突出重点，表达持续改进、预防为主的承诺;目标要尽可能量化、具体，可，可测量;在相关职能和各层次分解展开;定期考核，测量。
2、职能分配的筹划。
根据体系标准各要素(求)的内涵，结合组织内部机构的设置和工作任务，将标准中各要素(求)利用矩阵表对应地分配到相关职能部门。
一般而言，一个要素最好只有一个归口部门，以防止“真空”和“重叠”、相互推诿、扯皮现象。
《职能分配表》确定后，在各部门职责和权限中，对归口要素必须有相应的描述，即用文字准确无误地规定下来，防止《职能分配表》与文字描述相互不一致，接口不统一问题。
3、资源需求的筹划。
要随时了解、掌握体系建立、实施、改进过程中的资源配置情况，对缺口、“瓶颈”问题及时向最高管理者建议、报告，提出可行性方案。
4、建立必要的技术和管理作业文件的筹划。
做好统筹筹划，确定编制/建立哪些必要的技术和管理作业文件，严格审查把关，发放到有关部门、岗位人员付诸实施，并定期组织评审。
5、重大改进活动/工程的筹划。
如涉及质量、环境、职业安康平安方面的技术改进、技术改造、方针目标调整、管理职能变更、管理体系调整等活动/工程，管理者代表都应首先筹划一个或多个具体方案，报最高管理者批准后实施。
6、内审和管理评审的筹划。
一般相邻两次评审的时间不得超过12个月。
组织和催促职能部门做好前期准备工作，如内审员的与组织，各部门输入信息的提供，时间、地点的筹划，输出结果处理的.筹划等。
篇3：管理者代表职责1. 根据公司最高管理者总经理的授权，协助总经理工作，负责筹划、建立和完善公司质量管理体系，参与制定并组织贯彻实施公司的质量方针和质量目标，筹划并组织编写质量管理体系文件，监视其实施。
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管理者代表应履行以下的职责和权限：1、确保质量管理体系所需的过程得到
建立、实施和保持。
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。
3、确保在公司内提高员工满足顾客要求的意识。
4、负责有关质量体系方面的内外沟通和联络事宜。
一般要具体到以下的事情：
内审、管理评审、目标分解与考核、过程的监视和测量（体系全过程）等。
说穿了，管代就是安排其他人按照体系要求做事，做不好的管代帮他做好！
我的概括能力有点弱，就权当学习：首先人事工作要关怀与制度并全，这需要企业的重视和正视，尊重和乐于从员工的长期发展与企业的共同发展看作一件事去对待；而行政，重点是流程做好了，日常工作少救火，各人知道各种事情各种情况如何处理，清晰而又简单易行，即任何人做到这个职位都能做这些事了程度，那就最高效了。
行政：在一些小的企业中，都没有单独设立人力资源部门，而是人事行政部门，简称行政部，人事只是行政的一个小的分支，通常把精力放在员工考勤，档案、合同管理等事务性工作上，现在也增加一些招聘、培训等工作，一般在企事业单位中被定位于后勤服务部门。
在大中型企业中，一般单独设立人事部或人力资源部，而不单独设立行政部，行政部的职能一般由总经理办公室、总裁办公室、或人力资源部分管。
也有的大型企业会单独设立一个行政部。
主要负责企业的重要文稿、企业的信息管理、安保、前台接待、对外公共关系、后勤及车辆管理等日常行政事务工作。
这里的人事只是人力资源学科早期发展时的称谓，范畴比现在的人力资源管理要小。
管理时也以“事”为中心，将人视为一种成本，把人当作一种“工具”，强调对“事”单一方面的静态控制和管理，属“权力中心”，其管理的形式和目的是“控制人”。
人事：专业应该叫人力资源，它是随着科学管理的发展从人事管理、劳工管理的基础上发展、延伸。
人力资源管理以“人”为核心，视人为“资本”，强调一种动态的、心理的调节和开发，属“服务中心”，达
到人与事的系统优化。
人力资源管理作为企业经营战略的重要组成部分，涵盖组织建设、文化建设与系统建设各个方面。
现代人力资源管理者从企业战略的高度，分析和诊断人力资源现状，为决策者准确、及时地提供各种有价值的人力资源相关数据，协助决策者制定具体的人力资源行动计划，支持企业战略目标的执行和实现。
企业是否设立人力资源部可从三方面来衡量：
1、工作量衡量。
在公司规模不大、员工数量较少的时候，很多国内的公司仅设立行政人事部。
随着公司人员的增长，人力资源部也从行政人事部分离出来；
2、专业性衡量。
如果仅仅处理一些日常人事事务，往往设行政人事部；而如果要求提高人力资源管理的专业，将人力资源管理作为公司发展战略的一项重要制定和实施的支持来做的话，需要设立人力资源部；
3、领导人的人力资源管理意识。
重视人力资源管理的公司领导人一般会独立设立人力资源部，而不重视的则相反。