医疗器械生产企业管理者代表管理指南实施
《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试卷及答案
《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试卷填空（50空，每题2分，合计100分）（一）适用范围考核1．医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
2．本指南所称管理者代表是指由企业负责人在人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的和，提高员工满足法规、规章和顾客要求的。
（二）管理者代表职责考核3．管理者代表应当具备医疗器械和责任意识，把满足和产品放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
4．管理者代表应当贯彻执行医疗器械有关法律、、和标准等。
5．组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
6报告并向企业管理层报告。
7．组织企业内部医疗器械工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
8．在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求。
9．当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向报告，协助企业负责人及时开展活动、原因调查、等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
10．当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
11．组织上市后产品质量的工作，及时向报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
12．定期组织企业按照《》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交报告。
管理者代表管理办法
广东省医疗器械生产管理者代表管理办法第一章总则第一条为了强化广东省医疗器械生产企业（以下简称：企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械生产企业质量体系考核、日常监督管理及生产企业诚信体系评估，本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第三条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第四条医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第二章职责与权限第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。
记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表主要职责如下：（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。
（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批次原材料及成品放行的批准；2．质量管理体系文件的批准；3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；5．不合格品处理的批准；6. 风险管理报告的批准；7 过程确认方案和过程确认报告的批准。
医疗器械生产企业管理者代表管理制度
医疗器械生产企业管理者代表管理制度第一章总则第一条为强化XX市医疗器械生产企业（以下简称“生产企业”）主体责任意识，促进生产企业质量管理体系的有效运行，根据《医疗器械监督管理办法》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）等文件规定，结合本市实际，制定本制度。
第二条XX市行政区域内生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。
第三条医疗器械生产企业管理者代表（以下简称管理者代表）是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。
第四条XX市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市医疗器械生产企业管理者代表的管理工作，各区食品药品监督管理局（以下简称各区局）、XX市食品药品监督管理局直属分局（以下简称直属分局）负责本辖区内医疗器械生产企业管理者代表的管理工作。
第二章管理者代表的条件和职责第五条医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表,明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运行。
医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。
第六条管理者代表应当遵纪守法，诚实守信，具有良好的职业道德。
医疗器械生产企业任命管理者代表应当优先考虑具有以下条件的人员：（一）3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；（二）取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械生产质量管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门按照规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；（三）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业的学历、技术职称或生产、质量、技术管理工作经验。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南(18.9.30实施)
附件医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：—1——1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
管理者代表管理制度
管理者代表管理制度1 1 目的依据国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（20________年第 96 号），为规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
特制订本管理制度。
2 2 范围适用于对本公司管理者代表的管理。
3 3 职责权限管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
4 4 程序4.1 管理者代表的任职 4.1.1 管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1)贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2)组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3)制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4)组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
6)当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7)当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在 24 小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
8)组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
关于医疗器械企业管理者代表的管理办法
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法（广东省食品药品监督管理局2010年5月19日以粤食药监法〔2010〕79号发布重点监管企业医疗器械生产企业自2010年6月1日起施行，第三类医疗器械生产企业自2010年7月1日起施行，第二类医疗器械生产企业自2010年9月1日起施行）第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。
第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。
第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。
第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。
1医疗器械生产企业管理者代表管理指引征求意见稿
附件1医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，加强管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在管理层中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应具备医疗器械质量意识和责任意识。
以实事求是、坚持原则的态度，履行相关职责，把公众利益放在首位，保证本企业生产医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授．权，履行以下职责：贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准等。
1.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体2.向企业负责人报告质量管系，并保持其科学、合理与有效运行，理体系的运行情况和改进需求。
3.制定企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.在企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能会影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当本企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当主动报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
8.组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷等。
北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）
北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.04•【字号】•【施行日期】2018.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）目录第一章总则第二章管理者代表的条件和职责第三章管理者代表的任免和信息采集第四章附则第一章总则第一条为强化北京市医疗器械生产企业(以下简称“生产企业”)主体责任意识，促进生产企业质量管理体系的有效运行，根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)等文件规定，结合本市实际，制定本制度。
第二条北京市行政区域内生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。
第三条医疗器械生产企业管理者代表(以下简称管理者代表)是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。
第四条北京市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责全市医疗器械生产企业管理者代表的管理工作，各区食品药品监督管理局(以下简称各区局)、北京市食品药品监督管理局直属分局(以下简称直属分局)负责本辖区内医疗器械生产企业管理者代表的管理工作。
第二章管理者代表的条件和职责第五条医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运行。
医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。
第六条管理者代表应当遵纪守法，诚实守信，具有良好的职业道德。
医疗器械生产企业任命管理者代表应当优先考虑具有以下条件的人员：(一)3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；(二)取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械生产质量管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门按照规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；(三)第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业的学历、技术职称或生产、质量、技术管理工作经验。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南(药品管理总局2018年第96号)
国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）2018年09月30日发布为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业管理者代表管理指南国家药品监督管理局2018年9月29日国家药品监督管理局2018年第96号通告附件.doc—1 —附件医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
—2 —2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南(18.9.30实施)
附件医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：—1 —1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南前言作为医疗器械生产企业管理者代表，你将承担着企业管理的重要职责，需要有一系列的管理策略来保证医疗器械生产的合规性和质量。
本文档将向你介绍管理医疗器械生产企业的基本原则，以及如何应对日常管理中遇到的新情况。
基本原则合规性管理合规性管理是医疗器械生产企业管理的核心，包括但不限于以下内容：1.申报、审批和注册2.产品质量控制3.安全性管理4.法律法规遵从在制定企业管理策略时，应将合规性纳入重要考虑因素。
企业要积极跟进政策法规的更新，及时应对政策和法规变化，确保产品管理符合国家规定，杜绝违规行为。
质量管理质量管理是医疗器械生产企业的生命线。
高质量的产品能够赢得客户信任和市场竞争力，提高企业声誉。
管理者应采取一系列措施，如严格控制原材料、生产过程和产品的质量，确保产品投放市场前经过严格检测和审批，杜绝出现质量问题的可能性。
安全管理安全性是医疗器械的最基本要求，也是医疗器械生产企业管理者代表的责任。
为加强安全性管理，企业应建立完善的安全性管理体系，将安全管理纳入生产管理的全流程，从原材料的质量控制到成品的检测和标识，确保安全性得到充分保障。
人才管理医疗器械生产企业需要拥有高素质的人才团队，为企业的管理和产品质量提供关键支持。
管理者应尽力吸引、培养和留住高质量的人才。
要注重人才的培养和培训，建立正向激励机制，激发员工的工作热情和积极性。
日常管理制定生产计划生产计划是医疗器械生产企业工作的基础，是成功的关键。
制定生产计划应首先考虑到医疗器械的规格、种类、产量和质量。
计划制定后，要及时调整，确保生产目标的实现。
加强原材料管理原材料是产品质量的关键因素之一。
加强原材料的质量管理对提高产品的品质至关重要。
要严格控制原材料的来源，确保原材料符合国家规定的标准，质量优良。
管理成品库存成品库存管理对于企业的现金流和生产计划的顺滑实施有着重要作用。
合理管理成品库存，可以降低库存风险和成本，提高销售速度和市场反应。
湖北医疗器械生产企业管理者代表管理办法-湖北食品药品监督
湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法第一条为规范和加强医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的有效运行，明确管理者代表的质量管理职责，确保医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于湖北省行政区域内医疗器械生产企业。
本省企业及其管理者代表在企业生产质量体系管理活动中应当遵守本办法。
第三条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责本办法实施的监督管理和指导工作；各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（以下简称各市州局）负责辖区内本办法实施的监督管理工作，以及辖区内管理者代表的信息登记工作。
第四条管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经法定代表人授权，全面负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员。
法定代表人应当与管理者代表签订授权书（附件1），明确管理者代表应当履行的质量管理职责。
第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应当建立实施本办法的相关管理制度，强化企业的产品质量责任，为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的干扰。
第七条管理者代表应当是所在企业的正式员工，并具备以下条件：(一)遵纪守法，具有良好职业道德素质；(二)熟悉、掌握并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训,并取得内审员证书；(三)熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按相关要求实施医疗器械质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；(四)具有良好的组织、沟通和协调能力；(五)无违纪、违法等不良记录；(六)企业副总经理或企业高级管理人员；(七)第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。
《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试卷及答案
《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试卷填空（50空，每题2分，合计100分）（一）适用范围考核1．医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
2．本指南所称管理者代表是指由企业负责人在人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的和，提高员工满足法规、规章和顾客要求的。
（二）管理者代表职责考核3．管理者代表应当具备医疗器械和责任意识，把满足和产品放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
4．管理者代表应当贯彻执行医疗器械有关法律、、和标准等。
5．组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
6报告并向企业管理层报告。
7．组织企业内部医疗器械工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
8．在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求。
9．当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向报告，协助企业负责人及时开展活动、原因调查、等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
10．当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
11．组织上市后产品质量的工作，及时向报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
12．定期组织企业按照《》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交报告。
文解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一
文解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一医疗器械行业是当前国家发展重点领域之一，也是经济持续发展和人民健康幸福的基础之一。
为了提高医疗器械生产企业管理者的管理水平和质量，国家出台了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》。
该管理指南主要包括以下几方面内容：一、医疗器械法律法规和标准作为医疗器械生产企业管理者代表，必须深入理解国家有关医疗器械的法律法规和标准，确保企业的生产经营和管理符合国家法律法规和标准的要求。
二、医疗器械质量管理体系医疗器械是与人类健康直接相关的产品，因此，医疗器械生产企业必须建立健全的质量管理体系，确保产品质量可靠、安全有效。
管理者代表应指导企业依据国家有关质量管理标准，制定合理的质量管理体系和质量管理方案，组织实施和监督质量管理活动，确保医疗器械产品的质量符合国家有关要求。
三、医疗器械营销和售后服务医疗器械的营销和售后服务是医疗器械生产企业的重要环节，也是保障产品质量和售后服务的主要手段之一。
管理者代表应参与企业的市场开拓和售后服务工作，组织制定中长期营销计划，制定售后服务标准和售后服务流程，提供专业的医疗器械使用指导，确保客户的购买和使用满意度和信任度。
四、医疗器械研发和技术支持医疗器械行业的技术含量较高，与其他领域相比，其研发和技术支持也更为重要。
作为医疗器械生产企业的管理者代表，应该为企业提供技术支持，推进医疗器械的研制和创新，组织开发新产品，提高医疗器械的技术含量和市场竞争力。
五、医疗器械环保和社会责任当前，环保和社会责任已经成为医疗器械行业必须面对的问题。
医疗器械生产企业的管理者代表应关注企业环保问题，制定环保方案和措施，推广环保理念，提高企业社会责任感，强化企业公民意识。
管理者代表在以上几个方面进行努力，才能够在医疗器械行业中具有竞争力。
要坚持以市场需求为导向，加强创新能力，提高生产能力和技术水平，推动医疗器械行业的健康、有序发展。
同时，重视团队建设，建立科学有效的管理机制，将企业管理的优秀经验和方法传承下去，共同实现医疗器械行业的跨越式发展。
上海市药品监督管理局关于医疗器械生产企业管理者代表登记报备实施全程网办相关事宜的通知
上海市药品监督管理局关于医疗器械生产企业管理者代表登记报备实施全程网办相关事宜的通知文章属性•【制定机关】上海市药品监督管理局•【公布日期】2019.05.10•【字号】•【施行日期】2019.05.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文上海市药品监督管理局关于医疗器械生产企业管理者代表登记报备实施全程网办相关事宜的通知各区市场监管局：围绕市委市政府“一网通办”工作要求，减少审批资料和申请人跑动次数，更大力度方便群众办事，让市场主体实实在在感受到本市医疗器械审评审批服务改善，我局对医疗器械生产企业管理者代表登记报备流程进行了“电子签章”、“电子证照”等技术改造，减少报备材料和跑动次数，实现企业网上申报、在线受理审查、电子凭证推送的“全程网办”，实现“足不出户、全部办结”，现将有关事项通知如下：一、自2019年5月10日起医疗器械生产企业管理者代表登记报备事项采取全流程网上办理的方式，申请人只需在网上递交申请（网址：），并通过“法人一证通”数字证书，上传申请材料页面中所有资料，系统自动转换文件格式，并加盖电子签章，申请人无需前往受理窗口递交纸质资料。
如申报材料需要补正，也将通过网上进行推送。
申请人根据资料补正意见，重新上传相关材料。
申请人在遇到浏览器设置等技术问题时，可与技术保障人员联系（电话：61675651）。
二、对医疗器械生产许可/备案信息等能通过数据共享获取的数据，不再要求申请人填报，相关数据自动匹配抓取。
关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书、申请材料真实性的自我保证声明等承诺声明性文件改为在申请页面的标准化文本上在线承诺的方式递交，减少申请人申报材料准备工作量。
三、完成报备后，行政审批综合业务管理平台即时向企业端推送电子凭证，申请人无需前往受理窗口领取，可自行下载打印电子签章后的《医疗器械生产企业管理者代表登记报备告知书》。
请各区市场监管局做好医疗器械生产企业管理者代表全程网办后的受理审查工作，在企业网上提交报备申请后5个工作日内完成审查。
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附件
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围
本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职
（一）管理者代表的职责
管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：
1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与
有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
8.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
10.其他法律法规规定的工作。
（二）管理者代表的任职条件
管理者代表应当是所在企业的全职员工，并符合以下条件：
1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。
3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
5.具有良好的组织、沟通和协调能力。
6.企业副总经理或企业其他高级管理人员。
7.第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。
具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。
8.其他履行职责所需要的要求。
管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。
三、管理者代表的管理
（一）企业对管理者代表的管理
企业应当按照本指南确定管理者代表人选，经企业负责人与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。
企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，强化企业的质量体系管理，为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。
对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。
管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成以下情形之一的，企业应当追究管理者代表的工作责任，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告：
1.企业质量管理体系存在严重缺陷的；
2.发生严重医疗器械质量事故的；
3.在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；
4.管理者代表报告信息不真实的；
5.其他违反医疗器械相关法律法规的。
（二）监管部门对管理者代表的管理
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立管理者代表档案，在企业日常监管档案中加入管理者代表信息，在日常监管中应当加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。
企业未按规定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，药品监督管理部门应当约谈企业负责人。
对管理者代表不能有效履行职责，造成三（一）第三款中所述情形之一的，应当责令企业整改，并列入企业当年度质量信用管理分级评定的重要参考因素；情节严重的，由生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行通报并依据有关规定予以信息公开。
药品监督管理部门应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理，
并加强监管。