医疗器械经营管理制度大全
医疗器械经营企业质量管理制度(共16项)
医疗器械经营企业制度目录不合格医疗器械管理制度产品标准管理制度各级质量责任制度质量跟踪及不良反响报告制度首次经营品种质量审核制度特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度医疗器械退货管理制度医疗器械效期管理制度业务经营质量管理制度医疗器械保管养护及出库复核制度医疗器械售后效劳的管理制度医疗器械卫生管理制度医疗器械质量验收制度用户回访制度质量否决权制度质量事故报告制度不合格医疗器械管理制度一、但凡新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录产品标准管理制度一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，平安稳定有效三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁各级质量责任制度一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况三、质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决四、质量事故的处理，产品假设出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的缺乏，进行行之有效的处理质量跟踪及不良反响报告制度一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反响质量信息四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录五、不良反响报告制度：1、出现不良反响任何人有权终止使用2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章5、根据检验结果，追查责任首次经营品种质量审核制度一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查其“证照〞和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格后，方可投入市场。
医疗器械公司经营管理制度
一、总则1.1 为了规范医疗器械公司的经营行为，确保医疗器械产品的质量和安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
1.2 本制度适用于公司全体员工，包括但不限于医疗器械产品的采购、销售、储存、运输、售后服务等环节。
二、质量管理2.1 公司应建立健全质量管理体系，确保医疗器械产品的质量符合国家标准和行业标准。
2.2 质量管理部负责制定和实施质量管理制度，并对公司内部质量管理工作进行监督、检查和指导。
2.3 员工应严格按照质量管理制度进行操作，确保产品质量。
2.4 质量管理部应定期组织内部质量审核，对发现的问题及时进行整改。
三、采购管理3.1 采购部门应严格按照采购计划进行采购，确保采购的医疗器械产品符合质量要求。
3.2 采购部门应选择合格的供应商，并与供应商签订供货合同，明确质量要求和售后服务等内容。
3.3 采购部门应定期对供应商进行评估，确保供应商的质量管理水平。
四、销售管理4.1 销售部门应按照公司销售政策，积极开展医疗器械产品的销售工作。
4.2 销售人员应了解医疗器械产品的性能、特点和使用方法，为客户提供专业的咨询和服务。
4.3 销售部门应定期对销售情况进行统计分析，为公司的经营决策提供依据。
五、储存管理5.1 储存部门应按照储存规范，对医疗器械产品进行分类、分区储存。
5.2 储存部门应定期对储存环境进行检查，确保储存环境符合要求。
5.3 储存部门应建立储存档案，详细记录医疗器械产品的储存情况。
六、运输管理6.1 运输部门应按照运输规范，对医疗器械产品进行包装、运输。
6.2 运输部门应选择合格的运输公司，确保运输过程中的安全。
6.3 运输部门应建立运输档案，详细记录医疗器械产品的运输情况。
七、售后服务管理7.1 售后服务部门应为客户提供专业的售后服务，及时解决客户在使用过程中遇到的问题。
7.2 售后服务部门应建立售后服务档案，详细记录客户咨询、投诉和维修等情况。
医疗器械经营许可证管理制度(全文)
医疗器械经营许可证管理制度(全文)医疗器械经营许可证管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营许可证的管理，促进医疗器械市场的健康发展，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本管理制度。
第二条医疗器械经营许可证是指国家卫生健康委员会或者其授权的机构颁发的，准许经营医疗器械的证件。
第三条医疗器械经营许可证的管理应当遵循依法、公正、公平、合理的原则，并加强监督和管理，确保医疗器械经营的合法性和安全性。
第四条医疗器械经营许可证的范围包括：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械的经营。
第二章申请与颁发第五条申请医疗器械经营许可证的单位应当具备以下条件：1. 具有法人资格；2. 具备从事医疗器械经营活动的场所和设施；3. 拥有相应的经济实力和营运能力；4. 配备具备相关专业知识的人员；5. 具备合法的经营范围和经营方式。
第六条申请人应当向所在地的卫生健康行政部门提交申请材料，包括但不限于以下内容：1. 申请表；2. 法定代表人的身.分.挣明；3. 经营场所的使用证明；4. 经营人员的资质证明；5. 经营范围和经营方式的说明；6. 经营计划和经济实力证明；7. 其他相关材料。
第七条卫生健康行政部门应当在收到申请材料后，依法进行审查，对符合条件的申请人予以许可。
第八条医疗器械经营许可证的有效期为三年，有效期届满前申请续期。
第三章监督与检查第九条卫生健康行政部门应当建立医疗器械经营许可证的监督与检查制度，保障医疗器械经营的质量和安全。
第十条卫生健康行政部门有权对持有医疗器械经营许可证的单位进行监督检查，包括但不限于以下方面：1. 经营场所的合法和规范；2. 医疗器械的采购、储存和销售；3. 医疗器械的质量和安全；4. 相关人员的资质和操作规范。
第十一条卫生健康行政部门应当加强对医疗器械经营许可证的动态管理，及时进行监督和检查，发现问题及时处理。
第四章处理与处罚第十二条对于违反医疗器械经营许可证管理规定的单位，应当按照像关法律法规进行处理和处罚。
医疗器械公司经营管理制度
医疗器械公司经营管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械公司的经营管理行为，保证公司的合法权益，提高经营管理水平，特制订本制度。
第二条医疗器械公司经营管理制度适用于医疗器械公司的所有部门和员工。
第三条医疗器械公司的经营管理应遵循法律法规、公司章程和经营规范，按照科学合理的原则进行，确保公司的经营活动健康有序进行。
第四条医疗器械公司经营管理制度的内容包括管理目标、管理权限、管理流程、管理责任等，具体内容由公司经营管理部门制定并定期检讨更新。
第二章经营管理目标第五条医疗器械公司的经营管理目标是：提高产品质量、提升服务水平、降低成本、提高效益，实现公司的健康发展。
第六条医疗器械公司的经营管理目标应与公司的战略目标相统一，确保公司各项管理活动一致、协调进行。
第三章管理权限第七条医疗器械公司的管理权限分为高层管理、中层管理、基层管理三个层次，负责不同层次的管理任务。
第八条高层管理权限由公司董事长、总经理及其直接下属担任，主要负责公司的总体规划、战略制定和监督管理。
第九条中层管理权限由各部门领导及其下属担任，主要负责各部门的具体管理工作，负责实施公司高层决策。
第十条基层管理权限由各部门员工担任，主要负责各部门的日常工作，执行中层管理的指令。
第四章管理流程第十一条医疗器械公司的管理流程包括计划制定、组织实施、监督检查和评估反馈四个环节，确保管理活动有序进行。
第十二条计划制定环节包括目标确定、任务分解、资源配置和时间计划，确保公司经营管理活动的目标明确、任务清晰。
第十三条组织实施环节包括人员调配、工作分工、协作配合和信息共享，确保公司各项管理活动有效地执行。
第十四条监督检查环节包括实时监控、定期检查和异常处理，确保管理活动的有效性和规范性。
第十五条评估反馈环节包括目标评估、绩效考核、改进措施和总结经验，确保公司的管理活动经验教训及时总结、持续改进。
第五章管理责任第十六条医疗器械公司的管理责任由各级管理人员负责，对公司经营管理的成败负责。
医疗器械经营管理制度大全
医疗器械经营管理制度大全XXX医疗器械经营质量管理制度采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购业务：1、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
2、进口医疗器械必须由XXX出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：①、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；②、附产品合格证；③、包装符合有关规定和货物运输要求；④、购入进口产物时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
5、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
6、购进医疗器械要有正当票据，购进医疗器械必需建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必需记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、出产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必需保存至超过有效期或保质期满后2年。
进货验收管理制度为了保证产物质量完好，数量准确，避免不及格产物和不符合包装规定的产物入库，质量验收人员必需做到：1、质量验收员首先对待验产物根据合同规定和待验产物的有效证件进行复核（企业营业执照、出产许可证或经营许可证、产物注册证、产物验收标准等），与产物的外包装箱说明的中文标识进行核实，确保出产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
2、质量验收员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。
产品包装中每箱必须附带产品合格证。
检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。
3、质量验收员对效期产物要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。
4、质量验收员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般请求保存到效期期满后两年以备查）。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营企业质量管理制度范文（二篇）
医疗器械经营企业质量管理制度范文第一章总则第一条目的和依据医疗器械经营企业质量管理制度制定的目的是规范企业质量管理活动，确保产品质量和健康安全。
第二条适用范围本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。
第三条定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、仪器、装置、材料。
2. 质量管理：企业为实现质量目标，采取的组织、策划、实施、监测、评审、持续改进等一系列活动。
3. 产品质量：医疗器械产品所具有的符合规定要求、适合预期用途、满足用户需求的特性。
4. 健康安全：医疗器械产品在使用过程中不会对人体造成危害。
5. 监测评审：对质量管理活动进行定期监测和评审，确保质量目标的实现。
第二章质量管理体系第四条质量管理体系的确定1. 医疗器械经营企业应建立和实施符合国家法律法规要求以及ISO9001质量管理体系标准的质量管理体系。
2. 质量管理体系应包括以下基本要素：质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导文件、质量记录等。
第五条质量管理体系的文件控制1. 质量管理体系的文件应有编号、签发日期和生效日期，并进行版本控制。
2. 质量管理体系文件应定期进行审核和更新，并告知相关人员。
3. 新版本的质量管理体系文件应确保已完成替换。
第六条质量管理体系的监测评审1. 医疗器械经营企业应定期进行质量管理体系的监测评审。
2. 监测评审应包括对质量管理体系的运行情况、质量目标的实现情况、质量手册和程序文件的适用性等方面的评审。
第七条不合格品管理1. 医疗器械经营企业应建立不合格品管理制度，明确不合格品的处理程序和责任人。
2. 不合格品应及时进行隔离、封存，并进行不合格品的原因分析和处理。
3. 不合格品的处理结果应做好记录，并报告给相关质量管理人员。
第三章质量控制第八条产品质量控制1. 医疗器械经营企业应制定并实施产品质量控制计划，确保产品的质量符合要求。
2. 医疗器械经营企业应建立合理的产品质量检验和抽样检验制度，确保产品的合格率符合要求。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度医疗器械管理制度（通用23篇）医疗器械管理制度篇1一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。
在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
医疗器械经营全套管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册医疗器械经营质量管理制度目录1. 企业质量管理岗位职责2.质量管理要求3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康情况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验统计制度20.医疗器械销售统计制度21.质量信息搜集管理制度22.计算机设备和软件管理制度23.文件、资料、统计管理制度医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运送管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等旳法律、法规、规范性文件，确保企业在医疗器械经营质量管理中旳规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：一、法定代表人岗位职责1、确保企业执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理旳法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量旳主要责任人，全方面负责企业日常管理，对所经营旳医疗器械旳质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；2、建立企业旳质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目旳和质量管理制度；3、定时组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系旳有效性，纠正运营中存在旳问题；4、组织制定企业内部管理机构旳设置方案，拟定各部门旳质量管理职能；5、主持重大质量事故和其他重大质量问题旳处理，落实纠正预防措施；6、发明必要旳物质、技术条件，使之与经营医疗器械旳质量要求相适应。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版第一章总则第一条为了规范医疗器械经营质量管理工作，提升医疗器械经营质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事医疗器械经营的所有工作人员。
第三条本制度的基本原则是科学、规范、公正、公开。
第四条本单位医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械安全有效，合法合规。
第二章质量管理体系第五条本单位应建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量方针、目标和程序文件等。
第六条本单位应制定医疗器械经营质量管理职责制，明确各岗位的职责和权限。
第七条本单位应进行内部审核，定期检查医疗器械经营质量管理体系的有效性。
第八条本单位应建立医疗器械经营质量管理档案，存储相关管理记录。
第三章医疗器械选择第九条本单位从事医疗器械经营前，应对所涉及的器械进行全面调查和评估，确保器械的安全性和有效性。
第十条本单位应与供应商建立稳定的合作关系，对供应商进行评估和选择，确保供应商具有合法合规的资质。
第十一条本单位应对进货的医疗器械进行严格的验收，并建立医疗器械验收记录。
第四章储存和保管第十二条本单位应建立医疗器械的储存和保管制度，包括储藏条件、储藏环境等要求。
第十三条本单位应对医疗器械进行分类储存，不同类别的器械应分开存储，防止交叉污染。
第十四条本单位应建立医疗器械的灭菌和消毒制度，确保医疗器械的安全使用。
第五章销售和配送第十五条本单位应严格执行医疗器械销售和配送制度，不得销售超过有效期的医疗器械。
第十六条本单位应建立医疗器械销售和配送记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
第十七条本单位对外配送的医疗器械应进行严格验收，并建立配送记录。
第六章售后服务第十八条本单位应提供医疗器械的售后服务，包括器械的维修、更换等。
第十九条本单位应建立医疗器械的追溯制度，确保医疗器械的使用安全可追溯。
第二十条本单位应建立用户投诉管理制度，及时处理用户的投诉。
第七章监督和检查第二十一条本单位应配备专职质量管理人员，负责医疗器械经营质量管理工作。
医疗器械经营管理制度大全
医疗器械经营管理制度大全第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，保障人民群众生命安全和身体健康，根据有关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械经营管理制度适用于医疗器械经营企业的全部经营活动，并适用于医疗器械经营活动的社会组织及个人。
第三条医疗器械经营管理的基本原则是保证医疗器械的质量和安全，加强监管，提高服务水平。
第四条医疗器械经营管理应当按照法律法规、国家标准和有关规定进行，提高医疗器械的质量和安全水平，保护消费者合法权益。
第五条医疗器械经营管理应当建立健全审批制度、备案制度、信息公开制度和监督检查制度，实行分类管理。
第二章医疗器械经营许可第六条医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可，方可从事医疗器械的销售、进口、租赁等经营活动。
第七条申请医疗器械经营许可应当符合以下条件：（一）具备从事医疗器械经营活动的场所、设备和技术条件；（二）拥有与从事医疗器械经营活动相适应的专业技术和管理人员；（三）具备与从事医疗器械经营活动相适应的资金实力；（四）法律、法规规定的其他条件。
第八条医疗器械经营企业应当向执法机构提交申请材料，经批准后颁发医疗器械经营许可证。
第九条医疗器械经营许可证有效期为五年。
第十条医疗器械经营许可证过期，应当重新申请。
第三章医疗器械备案第十一条医疗器械备案适用于不需要经营许可的医疗器械。
第十二条申请医疗器械备案应当符合以下条件：（一）医疗器械符合国家标准和注册规定；（二）医疗器械适用于医疗机构的科室，并有明确的使用范围和适应症；（三）申请人提供医疗器械的技术用途、性能等相关资料。
第十三条医疗器械备案申请应当向国家药品监督管理部门提交申请材料，并经审核合格后，颁发医疗器械备案证书。
第十四条医疗器械备案证书有效期为五年。
第十五条医疗器械备案证书过期，应当重新备案。
第四章医疗器械信息公开第十六条医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，向公众提供真实、准确、及时的医疗器械信息。
第十七条医疗器械经营企业应当在医疗器械包装上标明产品名称、规格型号、生产企业名称、批准文号等相关信息。
医疗器械经营管理制度
一、经营许可
1.1本公司应依法取得医疗器械经营许可证，并在有效期内开展医疗器械经营活动。
1.2公司应按照经营许可证载明的范围、方式、品种、类别及注册地址、仓库地址从事经营活动。
1.3公司应在经营许可证有效期届满前6个月向原发证机关申请延续。
二、人员与培训
2.1公司应设立医疗器械管理部门，负责医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等工作。
二十二、研究开发与创新
22.1公司应鼓励和支持医疗器械的研究开发，推动新产品、新技术的应用。
22.2公司应建立研发管理制度，确保研发过程合规、高效，保护知识产权。
22.3公司应关注行业技术发展趋势，与科研机构、高等院校等合作，共同推动医疗器械行业的技术创新。
二十三、隐私保护与信息安全
23.1公司应建立个人信息保护制度，严格管理客户及员工的个人信息，防止信息泄露。
3.3公司应对采购的医疗器械进行验收，确保产品质量合格，并做好验收记录。
四、储存与养护
4.1公司应按照医疗器械的储存要求，设立专门的储存场所和设施，保证储存条件符合产品说明书及国家标准。
4.2公司应建立仓储管理制度，对医疗器械进行分类、分区、分层存放，并做好标识。
4.3公司应定期对储存的医疗器械进行检查和养护，确保产品质量安全。
19.2公司应定期对内部管理制度进行审查和更新，确保制度与现行法律法规相一致。
19.3公司应将法律法规的更新情况及时传达给全体员工，确保员工了解并遵守最新的法律法规。
二十、投诉举报处理与客户关系管理
20.1公司应建立投诉举报处理机制，公正、及时地处理客户投诉和举报。
20.2公司应将客户投诉和举报作为改进工作的依据，不断提高产品质量和服务水平。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理，提高医疗器械质量，保障医疗器械安全有效使用，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合企业实际，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械经营企业在经营管理过程中的各个环节，包括进货、仓储、销售、售后等各个环节。
第三条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，明确权责和工作程序，确保医疗器械的质量安全。
第四条医疗器械经营企业应当严格遵守国家的相关法律法规，执行医疗器械质量管理标准和技术规范。
第五条医疗器械经营企业应当加强员工的质量管理意识培训，提高员工的专业水平和管理水平。
第六条本制度由企业质量管理部门负责执行，企业主要负责人全面负责。
第七条本制度的内容包括：质量目标、组织结构、职责分工、工作程序、内部质量审核、管理评审等。
第八条企业应当认真执行本制度，确保质量管理工作的实施有效性。
第二章质量管理体系第九条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理程序和质量管理文件的建立、保持和改进。
第十条质量管理组织应当包括：质量管理部门、质量管理人员、内审人员等。
第十一条质量管理部门应当有质量管理体系的职责和权限，并能保证体系文件的建立、实施和维持工作。
第十二条质量管理程序应当包括：进货管理、仓储管理、销售管理、售后管理等程序。
第十三条质量管理文件应当包括：质量手册、程序文件、记录文件等。
第十四条质量管理体系应当定期进行内部审核，并对审核结果进行改进和持续改进。
第十五条质量管理体系应当定期进行管理评审，确保质量管理体系的持续改进和有效性。
第十六条质量管理体系的文件应当及时进行修订和发放，确保文件的实施有效性。
第三章质量目标第十七条医疗器械经营企业应当设立质量管理目标，并对目标进行评估和改进。
第十八条质量管理目标应当包括：产品质量目标、服务质量目标和管理质量目标等。
第十九条质量管理目标应当定期进行评估和改进，并向管理层进行报告。
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为规范医疗器械经营企业的管理行为，保障生产安全、质量和合规运营，订立本管理制度。
2.本制度依据相关法律法规，以及医疗器械经营企业经营范围和需求，明确各项管理要求。
第二条适用范围本制度适用于医疗器械经营企业内部的各项管理活动，包含但不限于生产、采购、仓储、销售、质量掌控和法律合规等方面。
第三条定义1.医疗器械经营企业：指从事医疗器械生产、销售、配送等经营活动的法人或其他组织。
2.管理人员：指医疗器械经营企业内负责管理和决策的人员。
第二章组织架构与职责第四条组织架构1.医疗器械经营企业应建立科学合理的组织架构，明确各部门和职能的划分。
2.企业应设立生产管理部、采购管理部、质量掌控部、销售管理部和法律合规部等职能部门，而且明确各部门的职责和权限。
第五条管理人员职责1.管理人员应严格遵守国家法律法规，订立企业发展战略和目标，并组织实施。
2.管理人员应建立良好的内部沟通机制，确保各部门之间的协调与搭配，推动企业的整体发展。
3.管理人员应定期组织内部培训，提升员工的业务素养和管理水平。
4.管理人员应对企业的经营情况进行定期评估和风险分析，及时采取相应措施防备和解决问题。
5.管理人员应建立健全的激励机制，激发员工的工作乐观性和创造力。
第六条部门职责1.生产管理部负责医疗器械的生产计划、生产过程掌控、产品质量监督和员工培训等工作。
2.采购管理部负责医疗器械的采购计划、供应商管理、采购合同管理和采购数据分析等工作。
3.质量掌控部负责医疗器械的质量管理体系建设、质量检验和质量矫正防备措施等工作。
4.销售管理部负责医疗器械的市场开拓、订单管理、销售数据分析和客户服务等工作。
5.法律合规部负责医疗器械经营企业的法律合规事务，包含但不限于行业准入、合同管理、知识产权保护、安全生产等工作。
第三章业务流程管理第七条产品开发和生产1.医疗器械经营企业应遵从相关法律法规和质量管理体系的要求，对新产品进行研发和验证，并依法申请注册。
医疗器械经营公司管理制度
一、总则1.1 为规范医疗器械经营公司的经营行为，确保医疗器械产品质量和安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
1.2 本制度适用于医疗器械经营公司全体员工，各部门和岗位须严格按照本制度执行。
二、质量方针2.1 坚持以质量为本，诚信经营，为客户提供优质、安全、可靠的医疗器械产品。
2.2 严格执行国家法律法规，确保医疗器械产品符合质量标准。
2.3 持续改进质量管理体系，提高产品质量和客户满意度。
三、组织机构及职责3.1 公司设立质量管理部，负责全面负责医疗器械质量管理工作。
3.2 质量管理部职责：（1）贯彻执行国家法律法规，制定公司质量管理制度；（2）负责质量管理体系的建设、运行和维护；（3）组织质量审核、质量改进活动；（4）负责对医疗器械产品进行质量验收、储存、运输、销售等环节的监督；（5）负责对不合格医疗器械产品的处理和报废；（6）负责对医疗器械不良事件进行监测、报告和处理。
3.3 各部门职责：（1）采购部门：负责采购符合质量标准的医疗器械产品，确保产品来源合法、合规；（2）销售部门：负责销售医疗器械产品，确保产品销售渠道合法、合规；（3）仓储部门：负责医疗器械产品的储存、养护，确保产品储存条件符合要求；（4）物流部门：负责医疗器械产品的运输，确保产品运输安全、及时；（5）售后部门：负责客户售后咨询、投诉处理，确保客户满意度。
四、质量管理体系4.1 公司建立健全质量管理体系，包括质量方针、目标、职责、程序、记录等。
4.2 质量管理体系应持续改进，确保符合国家法律法规和客户需求。
4.3 质量管理体系文件应完整、准确、及时更新。
五、质量管理制度5.1 采购管理制度：采购部门应严格按照采购流程进行采购，确保采购产品符合质量标准。
5.2 验收管理制度：质量管理部负责对采购的医疗器械产品进行验收，确保产品符合质量要求。
5.3 储存管理制度：仓储部门负责对医疗器械产品进行储存、养护，确保产品储存条件符合要求。
医疗器械经营管理制度及工作程序全套新规
医疗器械经营管理制度及工作程序全套新规一、医疗器械经营管理制度1.医疗器械经营管理总则：(1)遵循法律法规，保障人民的生命安全和身体健康；(2)依法合规经营，诚实守信，不得从事非法、违法活动；(3)认真履行社会责任，保护公众利益；(4)加强内部管理，确保医疗器械的质量与安全。
2.医疗器械经营许可管理制度：(1)合法依法申请办理医疗器械经营许可；(2)依法履行许可申请程序，提供真实、准确的材料；(3)定期将经营情况报送相关部门。
3.医疗器械进货管理制度：(1)与合法生产经营企业建立长期合作关系；(3)对进货的医疗器械进行验收，确保质量和数量符合要求。
4.医疗器械销售管理制度：(1)根据销售需求制定合理销售计划；(2)根据医疗器械的特性，进行销售渠道的选择；(3)对销售的医疗器械进行跟踪服务，及时解决客户问题。
5.医疗器械库存管理制度：(1)建立完善的库存管理制度，确保库存数量与质量；(2)定期进行库存盘点，确保库存数据的准确性；(3)做好库存的防护措施，保障医疗器械的安全。
二、医疗器械工作程序1.医疗器械经营许可申请程序：(1)提出许可申请，并提交相应材料；(2)受理申请，进行资格审查；(3)进行现场核查，并对申请材料进行审查；(4)准予许可，发放医疗器械经营许可证。
2.医疗器械进货程序：(1)确定进货的品种和数量，并与生产企业商议价格；(2)签订进货合同，并承担相应的责任；(3)进行医疗器械的验收，检查器械的质量、规格是否符合要求；(4)将进货信息录入系统，并进行相关记录。
3.医疗器械销售程序：(1)根据销售计划进行销售工作的安排；(2)制定销售套餐和价格，并与客户进行洽谈；(3)签订销售合同，并按照约定的时间和地点交付产品；(4)提供售后服务，协助客户解决使用中的问题。
4.医疗器械库存管理程序：(1)制定库存管理制度，确保库存数量与质量；(2)定期进行库存盘点，保证库存数据的准确性；(3)根据库存情况，及时补充缺货产品或报废过期产品；(4)对进出库进行记录，并做好保管工作。
医疗器械经营企业质量管理制度(三篇)
医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。
为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。
一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。
2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。
3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。
4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。
二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。
2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。
3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。
4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。
三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。
2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。
3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。
四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。
2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。
3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。
五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。
医疗器械经营企业质量管理制度(全部)
医疗器械经营企业质量管理制度(全部)颁发部门质量领导小组发布日期□修订□改版1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。
①商品包装内有异常响动。
②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③包装标识模糊不清或脱落。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。
四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。
销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。
对产品应建立真实、完整的销售记录。
记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。
不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。
做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。
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北京科瑞森商贸有限公司
医疗器械经营质量管理制度
采购管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购业务：
1、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
2、进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
①、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
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②、附产品合格证；
③、包装符合有关规定和货物运输要求；
④、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
5、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
6、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2 年。
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