新医疗器械经营管理办法。
医疗器械经营监督管理办法-国家市场监督管理总局令第54号
医疗器械经营监督管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
2023年新医疗器械经营管理办法
备案制度运作方式
管理办法要求介绍
许可证
3. 监督检查：确保医疗器械质量和安全性能一致 监督检查是新医疗器械注册程序的最后一步，旨在确保注册后的医疗器械的质量和安全性能保持一致。监督检查机构将定期对已注册的医疗器械进行抽查和检验，以验证其质量标准和符合性，并对不合格的医疗器械采取相应的处置措施，保障公众的安全和健康。
新医疗器械注册程序
1.备案范围和要求新办法明确了哪些医疗器械经营活动需要进行备案，并对备案的具体要求进行了规定。需要重点关注的是备案的条件和程序，以及备案所需提交的材料和资料等。此外，也需要解读备案范围的界定，尤其是涉及到新兴技术和新型器械的备案情况。
1. 销售人员的资质要求《医疗器械经营管理办法》明确规定，从事器械销售的人员需要具备相应的资质要求。这意味着销售人员应该具备相关医学或药学背景知识，并且需要取得相应的资格证书。此举旨在加强销售人员的专业素养，提高他们对所销售的医疗器械的理解和知识水平，从而更好地服务医疗机构和患者。
2. 销售行为规范《医疗器械经营管理办法》对器械销售行为进行了明确规定，要求销售人员遵守诚实守信、公平竞争的原则。销售人员不得利用不当手段进行虚假宣传、误导消费者，不得采取强制搭售、捆绑销售等不合理经营手段。此外，销售人员还应建立健全的售后服务制度，确保所销售的医疗器械能够安全有效地使用，并及时解决患者和医疗机构的相关问题。
经营管理要点
1. 落实经营许可证要求根据新医疗器械经营管理办法，医疗器械经营企业需要获得经营许可证才能合法开展经营活动。要求企业依法申请，满足相应的条件，完成许可证的审批并及时履行相关手续，确保自身的合法经营地位。
《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械经营监督管理办法》医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者功能重建的各种器具、设备和相关用品。
它对于人类健康起着至关重要的作用，因此，对医疗器械的经营监督管理办法必须非常严格，以确保人们使用的医疗器械安全可靠。
一、总则第一条：为了规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据相关法律法规制定本办法。
第二条：本办法适用于从事我国境内医疗器械经营活动的单位和个人，包括生产、销售、进口、代理、租赁、再制造、废弃医疗器械回收利用等经营活动。
第三条：医疗器械的经营者应当具备相应的经营资质，并按照相关法律法规和技术标准从事经营活动。
第四条：医疗器械的经营者应当依法履行以下职责：（一）确保所售医疗器械的质量和安全性。
（二）明确产品的使用范围、适用人群和使用方法。
（三）提供产品的使用说明书和产品检验报告。
（四）配备合格的技术人员，进行产品的安装和维护。
（五）及时向人民群众发布医疗器械的安全警示信息。
二、医疗器械的分类和登记管理第五条：医疗器械按照其危险程度和使用目的分为三类：一类医疗器械是指对人体直接应用的、具有较高风险的医疗器械；二类医疗器械是指对人体直接应用的、具有中等风险的医疗器械；三类医疗器械是指对人体直接应用的、具有低风险的医疗器械。
第六条：所有从事医疗器械经营活动的单位和个人，必须进行注册登记并取得经营许可证。
并且，不同类别的医疗器械的经营者需取得相应的许可证。
第七条：医疗器械经营者应当每年向相关监管部门申报其经营的医疗器械种类和数量，并进行年度复核。
经营者对于未取得许可证或者许可证已过期的医疗器械，不得进口、生产或销售。
三、医疗器械的质量监督评价和市场监督管理第八条：医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规和技术标准进行质量监督评价，并对产品质量进行抽样检测。
一旦发现产品质量不合格，应立即停止生产并采取相应措施。
第九条：医疗器械的销售企业应当对所销售的医疗器械进行质量监督评价，并配备专门人员进行跟踪监测，确保产品的质量和安全性。
医疗器械管理办法
医疗器械管理办法医疗器械管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械的管理工作，保障人民健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于我国领土范围内的医疗器械的注册、生产、经营、使用以及监督管理等活动。
第三条医疗器械的管理工作应当坚持“安全第一、科学管理、依法监管、公开透明”的原则。
第四条国家医药监督管理部门负责全国范围内的医疗器械管理工作，地方各级人民卫生主管部门负责本行政区域内的医疗器械管理工作。
第二章医疗器械的注册管理第五条医疗器械的注册分类，按照其风险程度和功能特点，分为三类：第一类、第二类和第三类。
第六条医疗器械注册申请人应当根据实际情况，选择相应的注册分类，并按照相关规定的程序进行注册申请。
第七条医疗器械注册申请材料包括但不限于：产品名称、适用范围、技术规格、生产工艺等必要信息。
第八条医疗器械注册时需要进行临床试验的，应当按照相关规定的程序进行申请，并提供相应的临床试验报告。
第九条医疗器械注册审批机构应当按照相关法律法规的要求，对注册申请进行审核，并依法作出注册批准或者不予注册的决定。
第十条医疗器械注册证书的有效期为五年，有效期届满，注册人应当申请续证。
第三章医疗器械的生产管理第十一条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产条件，并按照国家标准和相关规定进行生产。
第十二条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理制度，保障产品质量的稳定和可靠。
第十三条医疗器械生产企业应当按照注册证书的规定进行生产，并对产品进行质量控制和追溯。
第十四条医疗器械生产企业应当按照相关要求，报送产品不良事件的信息，并及时采取整改和召回措施。
第四章医疗器械的经营管理第十五条医疗器械的经营企业应当取得相应的经营许可证，并按照经营许可证的范围开展经营活动。
第十六条医疗器械的经营企业应当建立健全质量管理体系，保障经营产品的质量和安全。
第十七条医疗器械经营企业应当遵守法律法规的要求，进行产品购进、销售和技术支持。
《医疗器械经营监督管理办法》全文
《医疗器械经营监督管理办法》全文模板一：第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营行为的监督和管理，保障公民身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内的医疗器械经营活动的监督和管理。
第三条医疗器械经营应当遵循合法、公平、诚信、自愿的原则。
不得进行虚假宣传、误导消费者、价格欺诈等违法行为。
第二章医疗器械经营许可第四条从事医疗器械经营活动的单位，应当依法取得医疗器械经营许可证。
未取得医疗器械经营许可证，不得从事医疗器械经营活动。
第五条申请医疗器械经营许可的单位，应当具备下列条件：（一）具备符合法定形式的独立法人资格；（二）设有符合国家标准的药学部门和药师；（三）具备符合国家标准的场所、设施和设备；（四）具有良好的质量管理和质量控制体系；（五）具备与其经营类别相适应的专业技术人员；（六）按规定从事医疗器械经营所需的其他条件。
第六条申请医疗器械经营许可的单位，应当向省级食品药品监督管理部门提交以下材料：（一）申请表；（二）单位的法定证明文件；（三）法定代表人的身.分.挣明文件；（四）质量管理、质量控制和质量保证体系文件；（五）药学部门的设置证明；（六）与经营类别相适应的专业技术人员的资格证书。
...附件：1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》2. 《医疗器械经营许可证申请表》法律名词及注释：1. 医疗器械经营许可证：指从事医疗器械经营活动须经批准取得的许可证。
2. 质量管理和质量控制体系：指医疗器械经营单位为确保其所经营的医疗器械产品质量，建立的一系列相关规范、制度和程序的体系。
...模板二：第一章医疗器械经营的目的和原则1.1 目的为了规范医疗器械经营行为，加强对医疗器械市场的监督和管理，保障公民健康权益，保证医疗器械的安全有效使用。
1.2 原则（1）合法原则：医疗器械经营必须在依法取得许可的前提下进行。
（2）公平原则：医疗器械经营应当公平竞争，不得进行不正当竞争行为。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位和个人，包括医疗器械经营企业、医疗器械代理商及其从业人员等。
第三条医疗器械经营活动应当遵守法律法规，坚持依法经营、诚信经营、安全经营、规范经营的原则。
第四条国家鼓励和支持医疗器械的科学研究、技术创新和产业发展，促进医疗器械的生产、流通和应用。
第五条各级人民政府应当加强对医疗器械的监督管理，健全监管机制，完善监管措施，加强监管力度，确保医疗器械的质量和安全。
第六条国家鼓励医疗器械经营企业开展自主品牌医疗器械的研发生产，提高自主创新能力和品牌竞争力。
第二章医疗器械经营企业的管理第七条医疗器械经营企业应当具备相应的资质，经有关部门审批或者登记注册后方可开展经营活动。
第八条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，制定和执行相应的质量管理制度。
第九条医疗器械经营企业应当建立健全产品供应链管理体系，确保医疗器械的采购、运输、储存、配送等环节的安全和有效。
第十条医疗器械经营企业应当定期开展产品质量监督检验，对于不合格产品及时采取整改措施，保障产品质量安全。
第十一条医疗器械经营企业应当加强对从业人员的培训和管理，提高从业人员的专业能力和业务水平。
第十二条医疗器械经营企业应当建立健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和使用问题。
第十三条医疗器械经营企业应当建立健全数据安全和隐私保护制度，保障用户数据的安全和隐私不被侵犯。
第三章医疗器械代理商的管理第十四条医疗器械代理商应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可范围从事医疗器械的代理销售活动。
第十五条医疗器械代理商应当根据医疗器械的特点和用途，向销售对象提供详细的产品信息和使用指导。
第十六条医疗器械代理商应当建立健全产品溯源体系，确保产品来源可追溯。
第十七条医疗器械代理商应当建立健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和使用问题。
医疗器械经营管理办法
医疗器械经营管理办法医疗器械经营管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，保障人民群众的健康安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于中华人民共和国境内从事医疗器械经营的单位、个人及其相关行为。
第三条医疗器械经营管理遵循保障人民群众健康和安全第一原则，坚持风险控制和风险分担原则，加强监督管理和责任追究，促进医疗器械市场的健康发展。
第四条医疗器械经营应遵守国家有关法律法规，保证医疗器械安全有效，提供完善的售后服务，不得损害人民群众的合法权益。
第二章经营主体第五条医疗器械经营主体包括生产者、经营者和使用者。
第六条生产者指在中华人民共和国境内注册并依法生产医疗器械的厂商或个体工商户。
第七条经营者指在中华人民共和国境内注册并依法供应、进口或经营医疗器械的单位或个人。
第八条使用者指在中华人民共和国境内使用医疗器械的医疗机构、个人及其相关人员。
第九条医疗器械生产和经营者应当具备相应的生产或经营资质，并按照相关法律法规管理和使用医疗器械。
第三章医疗器械注册与备案第十条医疗器械注册和备案应当符合国家相关规定，申请者应按照程序提交相关资料并缴纳相应费用。
第十一条医疗器械注册和备案的内容包括：产品名称、分类、结构及组成、性能指标、适应症、使用方法、贮存与运输要求、不良反应与禁忌症等。
第十二条医疗器械注册和备案的审核应当严格按照相关规定进行，核发注册证书或备案通知书后方可生产、经营或使用。
第十三条医疗器械注册证书或备案通知书应当在有效期内使用，过期后应及时申请延续或重新办理。
...第八章责任与处罚第五十六条对违反本管理办法的行为，相关职能部门将依法采取行政处罚措施，包括但不限于警告、罚款、暂扣或吊销相关许可证件、责令停产停业等，并依法追究刑事责任。
第五十七条对直接责任人员和相关人员的违法行为，将追究其相应法律责任，并列入医疗器械行业不良信用记录。
第九章附则第五十八条本管理办法所涉及附件如下：1. 医疗器械产品分类目录表2. 医疗器械注册申请表格3. 医疗器械备案申请表格4. 医疗器械批准/备案证书样本5. 医疗器械追溯体系建设指南第五十九条本管理办法所涉及的法律名词及注释如下：1. 《中华人民共和国食品安全法》：中华人民共和国国家立法机关制定和颁布的食品安全管理法律。
医疗器械经营管理办法
医疗器械经营管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，确保医疗器械的安全有效供应，保障公众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械经营管理办法适用于国内外医疗器械经营者在我国境内从事医疗器械的销售、进口、分销、租赁等活动的监督管理。
第三条医疗器械经营活动应依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可证所许可的经营范围从事经营活动。
第四条国家鼓励医疗器械经营者积极推广和销售符合国家标准、行业标准和技术规范的医疗器械，并加强与医疗机构和临床科研单位的联合开发，提高医疗器械的质量水平和技术创新能力。
第五条市场监管部门负责对医疗器械经营活动的监督检查，并依法予以行政处罚。
第二章医疗器械经营许可第六条从事医疗器械经营活动的单位和个人应当依法向省级药品监督管理部门申请医疗器械经营许可。
第七条申请医疗器械经营许可的单位和个人应具备下列条件：（一）具备正常的经营场所和经营设备，并符合卫生要求；（二）有固定的经营者或负责人，并具有相应的医疗器械经营业务背景、法律法规中规定的医疗器械管理知识和技能；（三）具备必要的质量控制手段和质量保证体系；（四）具备安全使用医疗器械的办法、设备和条件；（五）具备接受国家有关部门监督检查、法律法规培训等工作的配合能力。
第八条申请医疗器械经营许可的单位应提供下列材料：（一）《医疗器械经营许可申请表》；（二）单位法人或主要负责人的有效身份证件；（三）医疗器械经营场所的使用证明；（四）单位负责人的工作经历和从业证明材料；（五）其他有关材料。
第九条申请医疗器械经营许可的个人应提供下列材料：（一）《医疗器械经营许可申请表》；（二）个人有效身份证件；（三）医疗器械经营场所的使用证明；（四）个人工作经历和从业证明材料；（五）其他有关材料。
第十条省级药品监督管理部门应在收到医疗器械经营许可申请材料后30个工作日内作出是否准予许可的决定，并告知申请人。
医疗器械经营监督管理办法新(2022年)旧版(2017年)详细对比
医疗器械经营监督管理办法新(2022年)旧版(2017年)详细对比一、前言医疗器械是医疗卫生领域的重要组成部分，对提高医疗质量、保障人民健康具有重要作用。
为了保障使用者的安全和合法权益，制定并实施医疗器械经营监督管理办法是必不可少的。
2017年，我国颁布了《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），这是我国医疗器械监管领域的重要法规之一。
2022年，为更加完善医疗器械的监管，我国颁布了《医疗器械经营监督管理办法（修订草案）》（以下简称《新办法》）。
以下将对新旧两个版本的医疗器械经营监督管理办法进行详细对比。
二、文件效力2017年的《办法》共计60条，于同年10月1日起施行；而2022年的《新办法》共计78条，但目前仍处于修订草案阶段，尚未正式实施。
三、范围和定义1. 范围《办法》规定：所有在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械及其相关产品，均须遵守本办法的规定。
《新办法》规定：所有涉及医疗器械经营活动的单位和个人，以及有关的行政部门，都必须遵守本办法的规定。
2. 定义《办法》和《新办法》中对医疗器械的定义基本相同，特别是对监管分类管理的方式进行了详细说明。
但是，对销售、配备、使用、报废等方面，新的《办法》更加详细，力求做到全面科学。
四、进口医疗器械注册1. 申请材料《办法》规定：申请进口医疗器械注册的材料包括：申请表、生产许可证、产品注册证书等。
《新办法》规定：新增了“医疗器械说明书”、“医疗器械标签样品”等内容，要求申请人应当向国家药品监督管理局递交有效的医疗器械注册申请材料。
2. 申请范围《办法》规定：进口医疗器械应当符合我国国家安全、公共安全、生命健康和环境保护要求。
《新办法》规定：增加了对特种医疗器械许可证的规定，将其纳入医疗器械注册的范畴中。
五、医疗器械经营企业资格认定1. 资格条件《办法》规定：经营医疗器械的企业必须具备法定经营资格及相应的专业技术人员。
《新办法》规定：增加“实施质量管理系统”、“取得市场准入证件”等细则，要求企业具有一定的社会信誉度和管理能力。
医疗器械经营管理办法
医疗器械经营管理办法一、医疗器械经营的定义医疗器械经营是指在取得医疗器械经营许可证的前提下，通过购买、销售、租赁等方式，向医疗机构、经营者和使用者提供医疗器械的活动。
医疗器械经营涉及到从生产商到使用者的整个流通链条，在整个过程中需要保证医疗器械的质量和安全。
二、经营者的条件1.注册资金：医疗器械经营者应按照国家规定，具备一定的注册资金，以确保其经营的持续性和稳定性。
2.制度建设：医疗器械经营者应建立健全管理制度，包括质量管理、安全管理、售后服务等方面的制度，确保医疗器械的质量和安全。
3.人员要求：医疗器械经营者应配备具备相关技术专业知识和管理能力的人员，并定期进行培训，提高其专业水平和服务意识。
4.经营场所：医疗器械经营者应具备符合卫生要求的经营场所，确保医疗器械的存储、保管和交付过程的卫生和安全。
三、经营许可医疗器械经营者必须取得医疗器械经营许可证方可经营医疗器械。
申请人应提交相关材料，包括企业法人营业执照、医疗器械质量管理体系认证证书等，并接受相关部门的审核和监督。
经营许可证的颁发是对经营者的资质和能力的认可，同时也是对医疗器械质量和安全的保证。
四、经营行为1.采购渠道：医疗器械经营者应从正规的途径采购医疗器械，确保其质量和正常的销售渠道。
不得采购或销售不符合标准要求的医疗器械，或者采购、销售伪劣、假冒的医疗器械。
2.储存和保管：医疗器械经营者应具备符合卫生要求的储存和保管条件，确保医疗器械的质量和安全。
采取措施防止损坏、变质、污染和错误使用。
3.销售和租赁：医疗器械经营者在向医疗机构、经营者和使用者销售或租赁医疗器械时，应提供相关的用户说明书和产品质量证明，确保使用者正确理解和使用医疗器械。
4.售后服务：医疗器械经营者应负责医疗器械的维修、保养和售后服务，及时解决使用者的问题和投诉，确保医疗器械的正常使用。
五、监督管理综上所述，医疗器械经营管理办法是对医疗器械经营进行规范和管理的法规，对经营者的条件、经营许可、经营行为等方面进行了明确的要求和规定，旨在保障医疗器械的使用安全和质量，促进医疗器械的健康发展。
《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械经营监督管理办法》医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械经营行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，提高医疗器械质量安全水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条医疗器械指任何用于诊断、预防、治疗、监测人体生理状态、病理变化和孕育控制的器械、装置、用品、材料或其它类似或相关物品。
本办法所称医疗器械经营活动，包括医疗器械的生产、销售、使用等环节。
第三条医疗器械经营活动必须遵循公平竞争、合法经营、诚信守法、质量安全、保护消费者合法权益的原则。
第四条国家建立医疗器械全生命周期的监管制度，包括市场准入、日常监督检查和事中事后监管等环节。
第五条国家鼓励医疗器械的技术创新和产业升级，加强质量标准和认证体系建设，提高产品的质量和安全水平。
第六条医疗器械经营企业应当建立并落实医疗器械质量安全管理制度，确保医疗器械的质量和安全。
第七条医疗器械经营企业应当加强对从业人员的职业素质教育和培训，提高从业人员的医疗器械专业知识和技能。
第八条国家对医疗器械经营进行分类管理，根据危险程度和技术复杂度等因素划分为不同等级，进行分类监管。
第九条医疗器械经营企业在变更名称、地址、法定代表人或主要负责人等信息时，应当向注册登记机关办理变更登记手续，并及时公告。
第十条医疗器械经营企业在法定有效期内，应当向原注册登记机关办理注册更新手续，确保经营活动的连续性。
第十一条医疗器械经营企业应当按照国家有关要求向社会公布其经营范围、备案凭证、从业人员等方面的基本信息。
第二章医疗器械生产经营许可第十二条医疗器械生产企业应当具备技术条件和质量管理体系，取得医疗器械生产许可证方可从事生产经营活动。
第十三条医疗器械批发企业应当具备储存、保管、配送条件以及技术管理体系，取得医疗器械批发许可证方可从事批发经营活动。
第十四条医疗器械零售企业应当具备技术条件和销售管理体系，取得医疗器械零售许可证方可从事零售经营活动。
2024年新版医疗器械经营监督管理办法(二篇)
2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）一、前言医疗器械是保障人民健康的重要物品，其经营活动必须受到严格的监管和管理。
为了进一步规范医疗器械的经营行为，保护消费者权益，加强对医疗器械市场的监督，我国医疗器械管理部门制定了新版医疗器械经营监督管理办法。
二、经营许可1. 医疗器械经营企业必须依法办理经营许可手续，经过规范的申请程序和审核，取得许可证后方可经营。
许可证有效期为五年，期满需要重新进行审核和申请。
2. 经营许可证要求企业在申请时提供详细的企业信息、经营范围以及内部质量管理体系等。
在取得许可证之后，企业需要按照相关规定进行经营活动，并接受监管部门的检查和审核。
3. 医疗器械经营企业在进货时必须检验产品的合格证明和说明书，并对产品进行储存和保管，确保产品质量的安全和完整。
企业还需要建立健全的库存管理制度，确保存货的有效管理和跟踪。
三、进口医疗器械的注册和备案1. 进口医疗器械必须先进行注册或备案才能上市销售。
注册适用于高风险和中风险的医疗器械，备案适用于低风险的医疗器械。
具体的注册和备案要求详细列举在本办法的附件中。
2. 进口医疗器械必须符合我国的相关技术标准和要求，必须通过国家认可的检验机构进行检验和评价，并提供相应的证明文件。
对于一些特殊的医疗器械，还需要提供临床试验结果。
3. 进口医疗器械的注册有效期为五年，备案有效期为十年。
在注册或备案期满之前，企业需要根据规定进行复核和续期手续。
四、医疗器械经营质量管理1. 医疗器械经营企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量评价和质量改进等方面。
企业必须设立专门的质量管理部门和质量管理人员，保证质量管理体系的有效运行。
2. 医疗器械经营企业必须严格遵守相关的法律法规和技术标准，禁止销售未经许可或备案的医疗器械，禁止以营利为目的进行虚假宣传和欺诈行为。
3. 医疗器械经营企业必须对销售的医疗器械进行追溯管理，确保产品的来源可追溯、质量可控和安全可靠。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法为规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的身体健康，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。
第一章总则第一条为加强医疗器械经营的监督管理，规范医疗器械经营行为，保障人民群众的身体健康，保证医疗器械经营活动的安全、有效和合法，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位和个人，包括医疗器械批发企业、零售企业、代理企业以及其他从事医疗器械经营活动的单位和个人。
第三条医疗器械的经营活动应当遵循以下原则：（一）保护人民群众的身体健康和生命安全；（二）产品质量和安全是进入市场的重要前提；（三）遵守法律法规和道德规范；（四）正确弘扬医疗器械生产销售企业的社会责任；（五）促进医疗器械技术创新和产业升级。
第四条医疗器械经营活动应当遵循以下基本标准：（一）产品符合法律、法规和标准的规定；（二）产品具有安全、有效和可靠的特点；（三）提供与产品适应的技术支持和服务；（四）确保销售、使用环节的安全和有效性；（五）保护消费者和使用者的合法权益。
第五条国家实行医疗器械经营许可制度。
凡从事医疗器械经营活动，应当按照医疗器械经营许可的类型、范围、地点、条件等要求向有关药品监督管理部门申请经营许可。
未获得经营许可的，不得从事医疗器械经营活动。
第六条医疗器械经营活动的许可、登记、备案和监督管理依据医疗器械分类原则和医疗器械分级管理规定实施。
第七条医疗器械经营活动中所涉及的医疗器械如有较大风险或者特殊安全要求，应当按照法律、法规和国家标准等相关规定严格实施特殊管理。
第二章经营许可第八条医疗器械经营单位应当向依照本办法要求设立的药品监督管理部门申请经营许可。
新设经营单位和重新申请许可的经营单位，应当在实际经营前向有关药品监督管理部门提出申请。
第九条申请经营许可的医疗器械经营单位应当提交下列材料：（一）设立申请书；（二）企业法人营业执照副本和经营范围；（三）与经营医疗器械相关的管理制度和质量保证体系文件；（四）医疗器械经营许可项目的告知书；（五）经营场所证明，包括租赁或购买场所的证明文件；（六）参加相关人员的职业培训证明及从业证书；（七）产品注册证或备案证书。
医疗器械经营监督管理办法(2024年修正)
对收集到的不良事件信息进行深入分析和研究， 找出问题根源并采取相应的改进措施，防止类似 问题再次发生。
05
监督检查与法律责任
监督检查方式及程序
飞行检查
01
药品监督管理部门针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的
监督检查，包括现场检查、资料抽查、数据核查等方式。
专项检查
02
对特定品种、特定环节、特定区域进行的专门性监督检查，重
备案申请条件及流程
申请条件
申请医疗器械经营备案的企业应当具备以下条件：具有合法的企业法人资格；具有与经营规模和范围相适应的质 量管理机构或者质量管理人员；具有与经营产品相适应的经营场所、仓储条件、设备设施等；具有与经营产品相 适应的质量管理制度和文件记录等。
申请流程
申请医疗器械经营备案的企业应当按照以下流程进行：向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请； 提交相关申请材料，包括企业基本情况、质量管理体系文件、经营场所证明等；等待审批结果，获得备案凭证后 方可开展相关经营活动。
分类标准
根据风险等级、使用目的和特性等因素，医疗器械可分为三类， 即高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
医疗器械市场现状及趋势
市场现状
当前，全球医疗器械市场规模持续扩大，创新产品不断涌现。我国医疗器械市 场发展迅速，但与国际先进水平相比，还存在一定差距。
发展趋势
未来，随着医疗技术的不断进步和人们健康需求的提高，医疗器械市场将继续 保持快速增长。同时，智能化、微型化、便捷化将成为医疗器械发展的重要趋 势。
点关注高风险产品、关键质量环节和突出问题。
日常巡查
03
对医疗器械经营企业的日常经营活动进行的定期或不定期的监
医疗器械经营管理办法
医疗器械经营管理办法
医疗器械经营管理办法
第一章总则
第一条为了规范医疗器械经营行为，保障人民群众的生命健康，促进医疗器械行业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营的单位和个人。
第三条医疗器械经营包括医疗器械的进口、生产、销售和使用等环节。
第四条医疗器械经营应遵守法律法规，保证医疗器械的质量、安全和有效性。
第二十一条医疗器械经营企业应当按照国家规定的相关税收政策缴纳税金，并按时申报和缴纳各项税费。
第二十二条医疗器械经营企业应当按照国家有关规定购买商业保险，保障经营活动的风险。
第二十三条医疗器械经营必须遵守国际贸易和知识产权相关法律法规，尊重知识产权，并严禁侵犯他人的知识产权。
第三章监督
附件.1.医疗器械经营许可申请表格
2.医疗器械经营企业资质认证办理流程图
4.医疗器械销售合同范本
法律名词及注释：
1.《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的法律，规定了药品的生产、流通和使用的管理办法。
2.医疗器械经营企业：指依法取得医疗器械经营许可证，并从事医疗器械的进口、生产、销售和使用的单位。
3.商业保险：指经营者为自身及相关经营风险进行保险投保的一种商业行为。
医疗器械经营监督管理办法全文
医疗器械经营监督管理办法全文第一份范本：一：总则1.1 为了加强对医疗器械经营的监督管理，保障人民群众的生命健康和安全，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
1.2 本办法适用于从事医疗器械经营活动的单位和个人。
二：经营资质管理2.1 医疗器械经营企业应当依法具备相应的经营许可证和相关资质文件。
2.2 经营医疗器械的个人经营者应当依法申请医疗器械经营许可证。
2.3 医疗器械经营企业和个人经营者应当按照规定的范围从事经营活动。
三：备案管理3.1 经营医疗器械的企业和个人经营者应当将经营活动备案报送当地药品监督管理部门。
3.2 备案材料包括但不限于经营许可证、医疗器械注册证书、销售合同等。
3.3 药品监督管理部门应当及时对备案材料进行审核，并完成备案工作。
四：库存管理4.1 医疗器械经营企业应当建立健全库存管理制度，及时更新库存信息。
4.2 医疗器械经营企业应当按照法律法规和规定的存储条件储存医疗器械，确保产品的质量和安全。
4.3 医疗器械经营企业应当对即将过期或者过期的医疗器械及时进行处理，不得流入市场。
五：质量管理5.1 医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，明确质量管理职责。
5.2 医疗器械经营企业应当对进货医疗器械进行质量检验，确保产品符合标准要求。
5.3 医疗器械经营企业应当建立追溯制度，能够对进货、销售的医疗器械进行追溯。
六：监督检查6.1 药品监督管理部门对医疗器械经营企业和个人经营者进行定期或者不定期的监督检查。
6.2 医疗器械经营企业和个人经营者应当配合监督检查，提供相关资料和信息。
6.3 发现违法违规行为的，药品监督管理部门应当依法予以查处。
七：处罚与责任7.1 对于违法违规的医疗器械经营企业和个人经营者，将依法予以处罚。
7.2 在发现问题时，医疗器械经营企业和个人经营者应当及时采取纠正措施，消除隐患。
7.3 医疗器械经营企业和个人经营者应当承担相应的法律责任。
新版《医疗器械经营监督管理办法》解读
新版《医疗器械经营监督管理办法》解读文档一：新版《医疗器械经营监督管理办法》解读一：前言新版《医疗器械经营监督管理办法》是我国医疗器械监管领域的重要法规，针对医疗器械经营行为进行了规范和监管。
本文将对该法规进行详细解读，包括法规的背景、主要内容和影响等方面进行细化分析。
二：法规背景新版《医疗器械经营监督管理办法》是我国医疗器械监管体系的重要组成部分，是针对我国医疗器械经营领域存在的问题和不足，以及市场需求和国际经验借鉴的基础上制定的。
该法规的出台旨在提高医疗器械的经营质量和安全性，保障公众的健康和安全。
三：主要内容新版《医疗器械经营监督管理办法》主要包括以下几个方面的内容：1. 法律适用范围：明确了该法规适用的医疗器械经营行为和主体范围，以及适用的地域和领域。
2. 经营许可管理：详细说明了医疗器械经营许可的申请条件、审批程序和管理要求等，加强了对医疗器械经营者的监管。
3. 产品质量安全管理：规定了医疗器械经营者应当采取的产品质量安全管理措施，包括进货验收、备案管理、质量控制、召回和受理投诉等。
4. 经营行为规范：对医疗器械经营者的经营行为进行了规范，包括宣传推广、销售许可、信息公示等方面的要求。
5. 监督管理和处罚：明确了对医疗器械经营行为的监督管理措施和处罚措施，保障了医疗器械经营的公平竞争和市场秩序。
四：影响和意义新版《医疗器械经营监督管理办法》的出台对医疗器械经营行业具有重要的影响和意义。
一方面，该法规的实施将增加监管的力度和效果，提高医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康。
另一方面，该法规将加强对医疗器械经营行为的规范和监管，促进行业的健康发展和竞争。
附件：1. 《医疗器械经营监督管理办法》全文法律名词及注释：1. 医疗器械经营许可：指医疗器械经营者在获得符合条件的许可证后，依法经营医疗器械的行为。
2. 进货验收：指医疗器械经营者在进货时进行的货物质量检验和验收。
3. 备案管理：指医疗器械经营者对购进的医疗器械进行备案登记，记录有关信息。
《医疗器械经营监督管理办法》全文
《医疗器械经营监督管理办法》全⽂《医疗器械经营监督管理办法》全⽂ 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营⾏为，制定了《医疗器械经营监督管理办法》，下⾯是详细内容，欢迎⼤家阅读。
《医疗器械经营监督管理办法》全⽂ 第⼀章 总 则 第⼀条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营⾏为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第⼆条 在中华⼈民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 国家⾷品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理⼯作。
县级以上⾷品药品监督管理部门负责本⾏政区域的医疗器械经营监督管理⼯作。
上级⾷品药品监督管理部门负责指导和监督下级⾷品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理⼯作。
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第⼀类医疗器械不需许可和备案，经营第⼆类医疗器械实⾏备案管理，经营第三类医疗器械实⾏许可管理。
第五条 国家⾷品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条 ⾷品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请⼈可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第⼆章 经营许可与备案管理 第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： (⼀)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理⼈员，质量管理⼈员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (⼆)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设⽴库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能⼒，或者约定由相关机构提供技术⽀持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
医疗器械管理办法
医疗器械管理办法医疗器械管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械的管理，保障人民健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械法》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于中华人民共和国境内生产、销售、使用、进口和出口的医疗器械及其相关管理活动。
第三条医疗器械的管理工作应当坚持科学监管、依法管理、创新监管、综合治理的原则。
第四条国家将加强对医疗器械的监督检查，发现问题及时处理，确保医疗器械的质量和安全。
第五条本办法所称医疗器械，是指供临床医疗诊断、治疗、监测、预防等一切用途的器械、设备、器具、材料或其他类似物品。
第六条医疗器械的分类、注册、备案和许可等事项，应当按照法律法规规定的程序和要求进行。
第七条医疗器械的生产、销售、使用单位以及相关从业人员应当遵守法律法规，严格履行主体责任，确保医疗器械的质量和安全。
第二章医疗器械的分类和注册第一节医疗器械的分类第八条医疗器械的分类原则是根据医疗器械的用途、风险程度和技术特征进行分类。
第九条临床诊断类医疗器械包括但不限于医用影像器械、临床检验诊断设备、专业检测设备等。
第十条医疗治疗类医疗器械包括但不限于手术器械、治疗仪器、假肢矫形器材等。
第十一条预防保健类医疗器械包括但不限于体外循环设备、植入器械、体外支持器械等。
第十二条监测设备类医疗器械包括但不限于体外监测仪器、生命体征监测仪器、呼吸机等。
第十三条康复护理类医疗器械包括但不限于康复辅具、康复器材、护理设备等。
第二节医疗器械的注册第十四条医疗器械的注册是指依法进行医疗器械产品的注册和备案，并颁发相关许可证。
第十五条医疗器械的注册申请按照国家有关规定的程序和要求办理。
第十六条医疗器械注册申请人应当提供与该医疗器械产品质量和安全相关的技术资料和相关证明材料。
第十七条医疗器械注册机构应当按照法律法规审核医疗器械注册申请文件，并作出审核意见。
第十八条医疗器械注册机构应当及时告知申请人审核结果，并予以解释说明。
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新医疗器械经营管理办法。
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理～规范我市医疗器械经营秩序～保障公众用械安全、有效～根据•医疗器械监督管理条例?和国家食品药品监督管理总局•医疗器械经营监督管理办法?,以下简称•监督管理办法?,～结合监管实际～制定本细则。
第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理～应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度～对医疗器械经营企业,以下简称“经营企业”,实施分类管理,推动信息化技术在质量管理中的应用～逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。
第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作～指导、监督区,县,食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作～组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,以下简称“提供贮存、配送服务”,经营企业的现场核查。
区,县,食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作～实施医疗器械经营许可和备案工作～监督经营企业实施医疗器械质量管理规范～负责辖区从事第三类医疗器械批发,含批零兼营,业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发,含批零兼营,业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作～指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。
食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布～供申请人和公众查阅。
第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、第三类医疗器械经营～除应当具备符合•监督管理办法?第七条设定的条件～经营场所和库房还应当符合以下要求:,一,经营?类、?类体外诊断试剂的～应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房～且经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于60平方米～冷库容积不得少于20立方米。
仅从事?类体外诊断试剂零售业务的～应符合本条第三款要求。
,二,经营?类医疗器械的～应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:1.经营类代号为?-6821医用电子仪器设备、?-6846植入材料人工器官、?-6863口腔科材料、?-6877介入器材产品的～经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为?-6815注射穿刺器械、?-6845体外循环及血液处理设备、?-6864医用卫生材料及敷料、?-6865医用缝合材料及粘合剂、?-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米～库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为?-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,仅限软性角膜接触镜,类零售业务的～应设有独立的柜台,其中提供验配服务的～经营场所使用面积不得少于30平方米～验光室,区,应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他?类医疗器械的～经营场所使用面积不得少于60平方米～并配备与经营规模相适应的仓库。
,三,经营?类医疗器械的～应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。
从事类代号为?-6846植入材料和人工器官,助听器,类零售业务的～还应设臵单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营,一,、,二,、,三,项所列类别产品的经营企业～经营场所和库房设臵应分别满足上述最高条件。
经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立～不得与其他企业共用库房及设施设备,委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。
第七条从事第三类医疗器械经营的～计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求～并满足食品药品监管部门监管要求～计算机管理系统的具体要求见•医疗器械经营企业经营质量计算机管理系统功能要求?,附件1,。
第八条经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致,经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的、军事管理区以及其他不适合经营的场所。
符合下列情况之一的～经营企业可以不单独设立库房～但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:,一,仅从事医疗器械零售业务的,,二,全部委托其他经营企业贮存、配送的,,三,专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。
第九条从事第三类医疗器械经营的～经营企业应当向住所所在地区,县,食品药品监督管理局或直属分局提出申请。
经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台,以下简称“企业服务平台”,填报•医疗器械经营许可申请表?,附件2,及有关信息～提交符合•监督管理办法?第八条要求的资料。
第十条受理医疗器械经营许可申请的区,县,食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核～并按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
需要整改的～经营企业应当于规定期限内完成整改～并提交复审申请～整改时间不计入审核时限。
符合规定的～作出准予许可的书面决定～并于10个工作日内发给•医疗器械经营许可证?,不符合规定的或整改后仍不符合规定的～作出不予许可的书面决定～并说明理由。
第十一条从事第二类医疗器械经营的～经营企业应当向住所所在地区,县,食品药品监督管理局或直属分局提出申请。
经营企业应当在企业服务平台填报•第二类医疗器械经营备案表?,附件3,及有关信息～提交符合•监督管理办法?第十二条要求的资料。
区,县,食品药品监督管理局应当当场对资料的完整性及内容进行审核～符合规定的予以备案～发给•第二类医疗器械经营备案凭证?～并将•第二类医疗器械经营备案凭证?复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食品药品监督管理所～食品药品监督管理所应当自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
直属分局应当当场对资料的完整性及内容进行审核～符合规定的予以备案～发给•第二类医疗器械经营备案凭证?～并自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
第十二条食品药品监督管理部门对经营第二类医疗器械企业开展现场核查时发现经营企业提供虚假备案材料或存在严重问题的～备案部门应当通过北京市食品药品监督管理局官网向社会公告备案单位存在的相应问题～并依照相关法规对其进行处理。
第十三条跨辖区设臵库房的～经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备～并向库房所在地区,县,食品药品监督管理局或直属分局提交•医疗器械经营企业跨行政区域设臵库房备案表?,附件4,～办理备案,委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。
备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设臵的库房进行日常监督检查。
第十四条•医疗器械经营许可证?许可、登记事项变更的～应当向发证部门提出•医疗器械经营许可证?变更申请。
经营企业应当在企业服务平台填报•医疗器械经营许可变更申请表?,附件5,～提交•监督管理办法?第八条中涉及变更内容的有关资料。
变更登记事项的～发证部门应当当场对申请材料进行审核～符合要求的～准予变更。
变更许可事项的～发证部门应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核～按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
需要整改的～经营企业应当于规定期限内完成整改～并提交复审申请。
符合规定的～作出准予变更的决定,不符合规定或整改后仍不符合规定的～作出不予变更的书面决定。
变更后的•医疗器械经营许可证?编号和有效期不变。
第十五条因分立、合并而解散或者主动放弃经营的～经营企业应当向发证部门提出•医疗器械经营许可证?注销申请。
经营企业应当在企业服务平台填报•医疗器械经营许可证注销申请表?,附件6,～提交相关证明性资料。
第十六条经营企业拟增加“提供贮存、配送服务”经营模式的～应当符合•医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求?,以下简称•技术要求?～附件7,～并向住所所在地区,县,食品药品监督管理局或直属分局提交•为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表?,附件8,及相关资料～北京市食品药品监督管理局组织实施现场核查～符合•技术要求?的～区,县,食品药品监督管理局或直属分局予以备案。
第十七条•医疗器械经营许可证?有效期届满需要延续的～经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出•医疗器械经营许可证?延续申请～在有效期届满前不足30日提交延续申请的不予受理。
经营企业应当在企业服务平台填报•医疗器械经营许可延续申请表?,附件9,～提交•监督管理办法?第八条规定的有关资料。
发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核～并开展现场核查～符合规定的～准予延续～发给新的•医疗器械经营许可证?～延续后的•医疗器械经营许可证?编号不变。
不符合规定的～限期整改,整改后仍不符合规定的～不予延续～书面说明理由并告知申请人。
逾期未作出决定的～视为准予延续。
第十八条医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的～应及时办理变更备案。
经营企业应当在企业服务平台填报•第二类医疗器械经营备案变更表?,附件10,～提交•监督管理办法?第十二条中涉及变更内容的有关资料。
区,县,食品药品监督管理局或直属分局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核～符合规定的～予以备案～发给新的•第二类医疗器械经营备案凭证?～变更后的备案凭证编号不变。
变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的～经营企业住所所在地食品药品监管所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
第十九条拟将医疗器械贮存、配送业务委托给具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业的～在办理相关许可和备案时～还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的•医疗器械经营许可证?或•第二类医疗器械经营备案凭证?及•为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表?复印件。
第二十条•医疗器械经营许可证?遗失的～经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明。
遗失声明登载满1个月后～经营企业通过企业服务平台填报•医疗器械经营许可证补发申请表?,附件11,～携带已刊登遗失声明的证明资料～向原发证部门申请补发。
发证部门应当当场对申请材料进行审核～符合要求的～予以补发～补发的•医疗器械经营许可证?编号和有效期与原证一致。
•第二类医疗器械经营备案凭证?遗失的～经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明～通过企业服务平台填报•第二类医疗器械经营备案凭证补发表?,附件12,～携带已刊登遗失声明的证明资料～向原备案部门办理补发手续。