信立泰：敏感信息排查管理制度(2010年2月) 2010-02-09

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安妮股份：敏感信息排查管理制度(2010年4月) 2010-04-07

厦门安妮股份有限公司敏感信息排查管理制度（2010年4月5日公司第一届董事会第30次会议审议通过）第一条为强化敏感信息排查、归集、保密及信息披露，防止内幕交易和股价操纵行为，切实保护中小投资者利益，根据中国证券监督管理委员会《关于公司治理专项活动公告的通知》（[2008]27号）的有关要求，特制定本制度。

第二条本制度所称敏感信息是指在厦门安妮股份有限公司（以下简称“公司”）生产经营活动中出现、发生或即将发生的，可能或已经明显影响社会公众投资者投资取向或对公司股票及其衍生品种的交易价格产生较大影响的信息。

第三条公司投资者关系部为敏感信息的归集、保密及对外披露部门。

公司董事会秘书负责组织有关部门和相关人员对公司、控股股东及所属企业的网站、内部刊物进行清理排查，防止敏感信息的提前泄露，防止内幕交易、股价操纵行为，保证信息披露真实、准确、完整、及时和公平。

第四条各部门及各子公司应对各自职责范围内的信息和资料进行排查，主要排查事项如下：1、关联交易事项（是指公司或其控股子公司与关联人之间发生的转移资源或义务的事项），包括以下交易：（1）购买或出售资产；（2）对外投资（含委托理财、委托贷款等）；（3）提供财务资助；（4）提供担保；（5）租入或租出资产；（6）委托或者受托管理资产和业务；（7）赠与或受赠资产；（8）债权或债务重组；（9）签订许可协议；（10）转让或者受让研究开发项目；（11）购买原材料、燃料、动力；（12）销售产品、商品；（13）提供或接受劳务；（14）委托或者受托销售；（15）与关联人共同投资；（16）其他通过约定可能引致资源或者义务转移的事项。

2、常规交易事项（1）购买或出售资产(不含购买原材料、燃料和动力，以及出售产品、商品等与日常经营相关的资产，但资产置换中涉及购买、出售此类资产的，应包含在内)；（2）对外投资(含委托理财、委托贷款等)；（3）提供财务资助；（4）提供担保；（5）租入或租出资产；（6）委托或者受托管理资产和业务；（7）赠与或受赠资产；（8）债权或债务重组；（9）签订许可协议；（10）转让或者受让研究开发项目；3、生产经营活动中发生的重大事件（1）生产经营情况或者生产环境发生重大变化；（2）订立可能对公司经营产生重大影响的生产经营合同；（3）获得大额政府补贴等额外收益，转回大额资产减值准备或者发生可能对公司资产、负债、权益或经营成果产生重大影响的其他事项；（4）其他可能对公司生产、经营产生重大影响的事项。

公司敏感信息排查管理制度

公司敏感信息排查管理制度1目的为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，坚持和加强党的全面领导，进一步完善某某科技股份有限公司（以下简称“公司”）的治理水平，规范信息披露工作，强化公司对媒体信息及敏感信息的快速反应的排查与管理，提高投资者关系管理工作的水平，保护投资者利益，健全公司维稳机制，根据《公司法》、《上市公司信息披露管理办法》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》、《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》等法律、法规及《公司章程》的有关规定，制定本制度。

2适用范围本制度适用于公司及所属分子公司敏感信息排查工作的管理，自董事会审议通过之日起执行，由董事会负责制定、修改和解释。

本制度未尽事宜，或与法律、法规、规范性文件和《公司章程》的规定不一致时，以法律、法规、规范性文件和《公司章程》的规定为准。

3术语本制度所称敏感信息是指在公司生产经营活动中发生或即将发生的会明显影响社会公众投资者投资取向，或会对公司股票及其衍生品种的交易价格产生较大影响的信息以及网络、报刊、电视、电台等媒体对本公司的报道、传闻等，包括但不限于：3.1与公司业绩、利润等事项有关信息；3.2与公司收购、兼并、重组、重大投资、对外担保等事项有关信息；3.3与公司股票发行、回购、股权激励计划等事项有关信息；3.4对公司日常经营产生重大影响的相关事项；3.5其他可能或已经对公司股票及其衍生品种交易价格产生较大影响的事件。

4权责4.1公司各部门负责人、公司下属分支机构或子公司的负责人应对本级公司网站、公众号、内部刊物等刊载的内容负责，做好事前审核把关工作，防止敏感信息的泄露；并密切关注媒体对本级公司的报道，发现敏感信息应在第一时间向董事会秘书报告，并配合完成核实、澄清等工作，并对其所提供的信息、资料的真实性、准确性和完整性负责。

4.2董事会秘书应组织相关部门对公司、控股股东及分（子）公司的网站、内部刊物等进行清理排查，同时将网络、报刊、电视、电台等媒体对本公司的报道、传闻进行归集，及时采取应对措施，防止对公司经营及股价产生重大影响；对敏感信息的归集、保密及披露进行管理，以减少内幕交易、股价操纵行为，切实保护中小投资者利益。

PSUR培训1

七、研究
• 1.如果企业开展或者资助了安全性相关研究，其研究方法和结果如何 • 2.是否有药品相关的安全性研究文献，主要提示哪些新的、严重的安全性问题
பைடு நூலகம்
八、其他信息
• 1.对于治疗严重或危及生命疾病的药品，是否收到药品缺乏疗效的报告，如有，请说明 • 2.在数据截止日后，是否收到新的重要的安全性信息，如有，请详细说明 • 3.企业是否制定了风险管理计划（针对药品安全性的或通过不良反应数据分析的） • 4.企业是否针对某一适应症或者某一安全性问题进行了专题研究，如有，请说明主要依据及结论
在线报告方法
将药品的基本信息填录入“企业产品管理模块”录入完成提交PSUR后，就不能再进行修改
“定期安全性更新报告管理”-“报告表新增”，在线填写“定期安全性更新报告提交表”
将完整的“定期安全性更新报告”及要求的“说明书”、“质量标准”等全部作为附件上传。
PSUR在线提交之后的注意事项
提交之后发现错误：报告表检索-勾选需修改报表-申请修改
申请修改
提交修改申请后与中心电话沟通，待中心审核通过，进入“修改申请管理”，查询到报告后即可修改报告。
修改申请管理
经常查看“补充材料管理”
对于审核不合格的报告，中心将予以退回，并提出补充要求。生产企业应登录监测系统查询，按补充要求对不合格报告进行修改、补充并尽快再次提交
九、药品安全性全面评价
1.现有数据提示药品有何新的且严重的不良反应，对总体安全性评价是否有影响 2.已知不良反应的特点、发生率是否有变化 3.药物相互作用、特殊人群用药与长期用药等是否有新的安全性信息
十、结论
• 1.与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性信息 • 2.已采取或拟采取的风险管理措施

信立泰：财务管理制度(2010年10月) 2010-10-26

深圳信立泰药业股份有限公司财务管理制度第一章总则 (2)第二章财务管理体制 (2)第三章会计核算基础工作 (5)第四章财务预算管理 (6)第五章筹资及担保管理 (6)第六章货币资金的管理 (7)第七章应收款项的管理 (8)第八章存货管理 (10)第九章固定资产管理 (12)第十章在建工程管理 (13)第十一章对外投资管理 (15)第十二章无形资产及其他资产管理 (15)第十三章成本费用管理 (16)第十四章营业收入、税费的管理 (17)第十五章对外捐赠管理 (18)第十六章合同管理 (18)第十七章关联交易决策管理 (19)第十八章募集资金管理 (19)第十九章外币业务管理 (20)第二十章会计报表、财务报告与财务分析 (20)第二十一章会计政策、估计变更和前期差错更正 (21)第二十二章财务监督与审计 (22)第二十三章会计档案管理 (22)第二十四章财务工作交接 (23)第二十五章附则 (23)第一章总则第一条为建立符合深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“公司”）管理要求的财务制度体系，加强财务管理和内部控制，规范公司及控股子公司的财务行为，维护股东合法权益，特制定本制度。

第二条本制度依据《公司法》、《会计法》、《企业会计准则》等相关法律法规以及公司章程的规定，结合公司实际情况制定。

第三条公司财务管理的目标是充分发挥公司整体优势，有效利用公司资产，优化资源配置，防范财务风险，以合理的成本和资金投入，实现股东价值最大化。

第四条本制度规范本公司及控股子公司的会计核算和财务管理工作。

各控股子公司按照本制度，结合自身的生产经营特点和管理要求，制定具体的适合各公司的财务管理规定及实施细则，报公司备案。

第二章财务管理体制第五条公司实行在总经理领导下，按分管权限及责任进行财务管理和监督的财务管理体制。

公司股东大会、董事会、监事会按照《公司法》等有关法律法规以及公司章程的规定，对公司财务工作行使相关职权。

华立药业：外部信息报送和使用管理制度(2010年3月) 2010-03-20

重庆华立药业股份有限公司外部信息报送和使用管理制度第一条为加强公司定期报告及重大事项在编制、审议和披露期间，公司外部信息报送和使用管理，依据《公司法》、《证券法》、《公司章程》、《重庆华立药业股份有限公司内幕信息知情人登记备案制度》等有关规定，制定本办法。

第二条公司的董事、监事和高级管理人员应当遵守信息披露内控制度的要求，对公司定期报告及重大事项履行必要的传递、审核和披露流程。

第三条公司的董事、监事和高级管理人员及其他相关涉密人员在定期报告编制、公司重大事项筹划期间，负有保密义务。

定期报告、临时报告公布前，不得以任何形式、任何途径向外界或特定人员泄漏定期报告、临时报告的内容，包括但不限于业绩座谈会、分析师会议、接受投资者调研座谈等方式。

第四条对于无法律法规依据的外部单位年度统计报表等报送要求，公司应拒绝报送。

第五条公司依据法律法规的要求应当报送的，需要将报送的外部单位相关人员作为内幕知情人登记在案备查。

第六条公司应将报送的相关信息作为内幕信息，并书面提醒报送的外部单位相关人员履行保密义务。

第七条外部单位或个人不得泄漏依据法律法规报送的本公司未公开重大信息，不利用所获取的未公开重大信息买卖本公司证券或建议他人买卖本公司证券。

第八条外部单位或个人及其工作人员因保密不当致使前述重大信息被泄露，应立即通知公司，公司应在第一时间向深圳证券交易所报告并公告。

第九条外部单位或个人在相关文件中不得使用公司报送的未公开重大信息，除非与公司同时披露该信息。

第十条外部单位或个人本人应该严守上述条款，如违反本制度及相关规定使用本公司报送信息，致使公司遭受经济损失的，本公司将依法要求其承担赔偿责任；如利用所获取的未公开重大信息买卖公司证券或建议他人买卖公司证券的，本公司将依法收回其所得的收益；如涉嫌犯罪的，应当将案件移送司法机关处理。

第十一条本制度未做规定的，适用《公司章程》和《信息披露管理规定》、《内幕信息知情人管理制度》有关规定执行。

医院药品信息安全管理制度

一、目的与依据为了保障医院药品信息的安全，防止药品信息泄露、篡改、丢失等风险，确保药品质量与患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有临床科室、药房、药剂科、医务科、护理部等相关科室及人员。

三、组织保障1. 成立医院药品信息安全工作领导小组，由院长担任组长，主管副院长、药剂科主任、信息科主任等相关部门负责人担任成员。

2. 设立医院药品信息安全办公室，负责具体实施药品信息安全管理工作。

3. 药剂科、信息科等部门需设立专人负责药品信息安全管理。

四、制度内容1. 药品信息收集与存储（1）药品信息收集应遵循真实性、准确性、完整性、及时性原则。

（2）药品信息收集、存储采用电子化、数字化方式，确保数据安全。

（3）药品信息存储设备应具备安全防护措施，防止信息泄露、篡改、丢失。

2. 药品信息使用与传输（1）药品信息使用应遵循合法、合规、合理原则。

（2）药品信息传输应采用加密、安全通道等方式，确保信息传输安全。

（3）严禁未经授权的药品信息访问、复制、传播。

3. 药品信息授权与审批（1）药品信息授权应明确授权范围、权限、期限。

（2）药品信息审批流程应规范，确保信息真实、准确。

4. 药品信息安全培训与监督（1）定期对药品信息安全相关人员进行培训，提高安全意识。

（2）设立药品信息安全监督小组，定期检查药品信息安全管理工作。

5. 药品信息安全事件处理（1）发生药品信息安全事件时，立即启动应急预案，采取应急措施。

（2）对药品信息安全事件进行调查、分析，制定整改措施。

五、奖惩措施1. 对严格执行药品信息安全管理制度，取得显著成效的科室和个人给予表彰、奖励。

2. 对违反药品信息安全管理制度，造成严重后果的，依法依规追究责任。

六、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由医院药品信息安全工作领导小组负责解释。

3. 本制度如与国家法律法规、政策规定相抵触，以国家法律法规、政策规定为准。

2024年药品不良反应报告管理制度范文(三篇)

2024年药品不良反应报告管理制度范文一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。

五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。

2024年药品不良反应报告管理制度范文（二）引言：药品不良反应是指在正常应用位于剂量范围内的药物时，出现的无预期、有害的反应。

药品不良反应的监测和报告对于保障公众用药安全、提高药品研发质量至关重要。

为了加强对药品不良反应的管理，规范化报告流程，我国于2024年制定了药品不良反应报告管理制度。

一、目的和依据：药品不良反应报告管理制度的主要目的是加强对药品不良反应的监测、分析和管理，及时采取措施保障公众用药安全。

该制度的依据主要包括《药品管理法》、《药品不良反应报告管理条例》等相关法律法规。

二、范围和适用对象：药品不良反应报告管理制度适用于国内生产、流通和使用的所有药品。

北京大学首钢医院药品不良反应报告和监测管理制度

北京大学首钢医院药品不良反应报告和监测管理制度第一篇：北京大学首钢医院药品不良反应报告和监测管理制度北京大学首钢医院药品不良反应报告和监测管理制度第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

第二条按照规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第四条成立药品不良反应监测工作领导小组和专家小组。

领导小组负责全院药品不良反应的领导协调工作，当临床出现药品严重不良反应和群发药品不良反应时，组织、调查、分析并处理，专家组负责药品不良反应监测专业指导工作。

日常工作由药剂科临床药学室负责管理，配备专（兼）职人员承担本单位药品不良反应报告和监测工作。

第五条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第三章报告和处置第六条发现可能与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。

并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第七条配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第八条对药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第四章个例药品不良反应第九条主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

第十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

第十一条（一）发现或者获知新的药品不良反应，应当在15日内报告。

制药企业生产及管理相关标准和制度-来信来访及用户访问管理制度

来信来访及用户访问管理制度
目的：正确、及时处理来信来访，有计划地对用户进行访问。

范围：用户来信来访。

责任人；销售部、质保部。

内容：
1 .对来信来访的分类和处理。

1. 1来信来访涉及产品缺陷，按照“质量投诉及不良反应处理程序”执行。

1.2来信来访咨询产品的使用方法，应准确及时给予回复。

1. 3来信来访索要对照品或质量标准，报质保部负责人批准后及时给予回复。

2.每年一次主动对用户进行药品质量调查、访问，征求意见。

2. 1用户访问以信访、走访或召开座谈会等形式进行，用户走访或召开座谈会可会同营销人员一起参加。

2.2在用户访问中对用户不论以任何形式反映的问题都应参照前述有关办法执行。

2.不论任何形式的来信来访及用户访问都应做好登记和记录，内
容有：日期、用户反映单位、反映形式、反映意见内容、处理结果等。

不良反应监测管理制度

不良反应监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应监测管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国药品生产、经营、使用、科研等相关单位的不良反应监测管理工作。

第三条不良反应监测管理应当遵循科学、规范、及时、有效的原则，切实保障人民群众用药安全。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国不良反应监测管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的不良反应监测管理工作。

第二章组织机构和职责第五条药品生产、经营、使用单位应当建立健全不良反应监测管理机构，明确不良反应监测管理的职责和任务。

第六条药品生产企业的职责：（一）设立不良反应监测部门，配备专职或兼职不良反应监测人员；（二）开展不良反应监测和评价，及时了解和掌握药品上市后的安全性信息；（三）对发现的不良反应及时采取风险控制措施，确保药品安全；（四）按照规定报告不良反应信息。

第七条药品经营企业的职责：（一）设立不良反应监测部门，配备专职或兼职不良反应监测人员；（二）收集、报告本企业销售药品的不良反应信息；（三）协助药品生产企业开展不良反应监测和评价工作。

第八条医疗机构职责：（一）设立不良反应监测部门，配备专职或兼职不良反应监测人员；（二）开展临床用药监测，发现并报告不良反应；（三）对发生不良反应的患者进行救治，及时采取救治措施；（四）协助药品生产企业、经营企业开展不良反应监测和评价工作。

第九条科研单位的职责：（一）开展不良反应监测和评价研究；（二）为不良反应监测管理工作提供技术支持。

第三章不良反应监测第十条药品生产、经营、使用单位应当建立健全不良反应监测制度，对药品上市后的安全性进行监测。

第十一条药品生产、经营、使用单位应当制定不良反应监测计划，明确监测范围、监测方法、监测频次等。

第十二条药品生产、经营、使用单位应当建立不良反应信息报告制度，对发现的不良反应及时报告。

不良反应监测管理制度模板

不良反应监测管理制度模板一、目的为了确保药品、医疗器械等医疗产品的安全性，及时发现并处理不良反应事件，保障公众健康，特制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于所有涉及药品、医疗器械生产、经营、使用和监管的单位和个人。

三、组织机构1. 成立不良反应监测委员会，负责指导和监督不良反应监测工作。

2. 设立不良反应监测部门，负责日常监测工作的执行。

四、职责分工1. 监测委员会负责制定监测政策、程序和标准。

2. 监测部门负责收集、分析和报告不良反应信息。

3. 生产企业应建立不良反应报告系统，并及时向监测部门报告。

4. 医疗机构应记录并报告使用过程中出现的不良反应。

五、监测流程1. 不良反应的识别：通过患者反馈、医疗记录、临床试验等途径识别不良反应。

2. 不良反应的记录：详细记录不良反应的发生时间、症状、严重程度等信息。

3. 不良反应的报告：按照规定的时限和格式向监测部门报告。

4. 不良反应的评估：监测部门对收到的报告进行评估，判断其严重性和关联性。

5. 不良反应的处理：根据评估结果，采取必要的风险控制措施，如警告、召回等。

六、信息管理1. 建立不良反应信息数据库，确保信息的完整性和可追溯性。

2. 定期对不良反应数据进行分析，以识别潜在的安全问题。

3. 保护患者隐私，不得泄露涉及个人隐私的不良反应信息。

七、培训与教育1. 对相关人员进行不良反应监测的培训，提高其识别和报告不良反应的能力。

2. 定期组织不良反应监测的知识更新和教育活动。

八、监督管理1. 监测委员会定期对监测工作进行监督检查。

2. 对违反本制度的行为进行调查，并根据情节轻重采取相应的处罚措施。

九、附则1. 本制度自发布之日起生效，由不良反应监测委员会负责解释。

2. 本制度如与国家相关法律法规冲突，以国家法律法规为准。

请根据实际情况调整上述内容，确保其符合当地法律法规和组织的具体需求。

药品信息与咨询管理制度

药品信息与咨询管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品信息与咨询管理，提高医院的服务质量，确保患者用药的安全性和有效性，依据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规，订立本规章制度。

第二条本制度适用于本医院全部药品信息的管理与咨询工作，并对药品信息的发布、咨询服务的相关人员进行规范和管理。

第二章药品信息管理第三条本医院建立药品信息数据库，存储和管理各类药品信息，确保信息的真实、准确及时。

第四条各科室、医生在处方药品时必需登录系统查询药品信息，包含药品的名称、规格、生产商、批号、保质期等与用药相关的信息。

第五条药品信息管理部门负责对药品信息的收集、录入、更新和维护工作，并定期对药品信息进行审核和核实，确保信息的准确性和可靠性。

第六条药品信息管理部门依照法律法规的要求，及时准确地发布有关药品的禁忌、注意事项、副作用等使用信息，并将其呈现在医院内的药品咨询牌和药房明码标识中。

第七条本医院禁止发布未经审核和认可的药品信息，不得存在虚假、夸大宣传等不实情况。

第八条患者可以通过医院的官方网站、微信公众号、电话咨询等渠道取得药品信息，医院应供应全面、准确及时的咨询服务。

第三章药品咨询服务管理第九条医院设立药品咨询中心，负责供应患者用药的咨询服务，并配备专业、熟识常用药品知识的医师和药师。

第十条药品咨询中心应当办理相应的报备手续，配备药品咨询专业书籍和药品信息查询工具，确保供应咨询服务的专业性和准确性。

第十一条药品咨询中心应当在明显位置设立咨询台和相关咨询资料呈现区，向患者呈现药品咨询业务的相关注意事项和流程。

第十二条患者在咨询过程中应供应真实的个人信息，并认真描述用药情况和病情，以便医师和药师能供应准确、科学的建议和咨询服务。

第十三条药品咨询中心供应的咨询服务应做到热诚、耐性和及时，并记录患者基本信息、咨询内容和医师/药师的咨询建议等相关信息。

第十四条医院应当建立完善的患者投诉处理机制，对患者投诉进行及时处理，并追踪整改措施的落实情况。

药品不良反应管理制度范本

药品不良反应管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应（ADR）的管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业在中华人民共和国境内销售的药品不良反应的监测、报告和处理。

第三条本企业应当建立健全药品不良反应监测制度，实行药品不良反应报告和处理制度，保障公众用药安全。

第四条本企业应当配备专业的药品不良反应监测人员，并对监测人员进行培训和考核，提高监测能力和水平。

第二章药品不良反应监测第五条本企业应当建立药品不良反应监测体系，包括药品不良反应信息的收集、评价、报告和反馈等环节。

第六条药品不良反应信息的收集：（一）本企业应当通过药品销售网络、客服中心、官方网站等渠道，广泛收集药品不良反应信息。

（二）本企业应当定期对药品不良反应信息进行整理和分析，及时发现药品不良反应的趋势和特点。

第七条药品不良反应的评价：（一）本企业应当设立药品不良反应评价小组，对收集到的药品不良反应信息进行评价和分析。

（二）药品不良反应评价小组应当根据药品不良反应的严重程度、发生的频率、关联性等因素，对药品不良反应进行评价。

第八条药品不良反应的报告：（一）本企业应当建立药品不良反应报告制度，对评价结果为新的或者严重的药品不良反应，及时报告国家药品监督管理部门。

（二）本企业应当定期向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品不良反应情况。

第九条药品不良反应的反馈：（一）本企业应当及时向药品生产企业反馈药品不良反应信息，促进药品生产企业改进药品质量和安全性。

（二）本企业应当向医疗机构、药品经营企业等相关部门反馈药品不良反应信息，加强协作和配合。

第三章药品不良反应处理第十条本企业应当建立药品不良反应处理机制，对评价结果为新的或者严重的药品不良反应，及时进行调查和处理。

第十一条药品不良反应的处理：（一）本企业应当对药品不良反应进行调查，了解药品不良反应的发生原因、病例情况等。

SA10-01-002-00 不良反应监测报告管理制度=

不良反应监测报告管理制度
1 目的
建立药品不良反应监测报告管理制度，规范药品不良反应监测和报告，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。

2 范围
本制度适用于本公司药品不良反应监测和报告。

3 责任
质量部、销售部。

4 内容
4.1 药品不良反应的范围
4.1.1 所有危及生命、致残直到丧失能动能力或死亡的不良反应。

4.1.2 新药投产使用后发生的各种不良反应。

4.1.3 疑为饮片所致的突变、癌变、畸形。

4.1.4 非麻醉药品产生的药物依赖性。

4.1.5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。

4.2 药品不良反应的处理程序
4.2.1 信息收集：销售部根据用户反映，及时将各种饮片不良反应信息收集，并及时转到质量部。

4.2.2 信息处理：由质量部对不良反应监测报告进行整理、分类、组织相关部门进行调查、评估，并按标准的程序处理。

4.2.3 根据调查确认产品存在不良反应的，质量部应召集有关人员，必要时请有经验的医生参加，迅速作出处理决定。

4.2.4 根据调查确认不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。

编码：SA10-01-002-00 不良反应监测报告管理制度第2页共2页4.2.5 一经发现可疑的不良反应，需进行详细记录，内容包括用户名字、性别、年龄、疾病状况、用药名称、规格、批号、厂家、剂量、服药时间、处理情况等，并按国家药品监督管理局统一编制表格要求填写报告表。

4.2.6 质量部应在接到不良反应报告的本季度内向药品监督部门的不良反应监测中心书面报告。

————————————————。

药品不良反应报告和监测管理制度模板(三篇)

药品不良反应报告和监测管理制度模板目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。

适用范围：药品不良反应的监测和报告。

责任人：品保部、销售部。

1、定义：1.1药品不良反应（adr）主要是指。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。

指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内（注册批准日起五年内）及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。

5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户（患者、医生、医院）来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。

心内科高危药品管理

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(3) 加强高危药品的有效期管理。保证先进先出，按有效期先后次序排放并使用，保证安全有效，高危药品每日清点，重点交接。
(4) 加强高危药品的不良反应监测，定期总结，及时向医生及药事监测部门反馈。
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推荐的高危药品专用标识
该标识用于医疗机构高危药品管理。可制成标贴粘贴在高危药品储存处，也可嵌入电子处方系统、医嘱处理系统和处方调配系统，以提示医务人员正确处置高危药品。
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高危药品分级管理
高危药品的管理可以采用“金字塔式”的分级管理模式。
2021/5/27
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(2) 严格遵守高危药品发放及输液配制流程，使用过程中严密观察药物的疗效及副反应。使用时，严格执行给药的5R原则: 即核对患者姓名、床号、药品名称、药物剂量及给药途径，确保发放、配制剂量准确，给药途径准确无误。使用前评估病人的病情，按医嘱正确给药，严密观察药物疗效，并预防或减少不良反应发生，如静脉注射胺碘酮，为保证药物匀速进入体内应使用微量输液泵，同时严密观察患者的心律、心率、QT间期的变化。皮下注射低分子肝素需选择腹壁脐周部位注射，并注意注射手法及按压时间以减少皮下出血的发生。使用胰岛素的患者应指导其识别及预防低血糖反应。
心内科高危药品管理
2015.2

2021/5/27
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概述
高危药品(high-alert medications)是指当一个药物在使用错误时，有很高的机率对患者造成明显伤害或危险的药品。为促进该类药品的合理使用，减少患者伤害，参考美国医疗安全协会(Institute for Safe Medication Practices,ISMP)的相关规定，结合我院护理工作实际及参照药学部的“高危药品管理制度”，制定如下病区高危药品分级管理规定。

信立泰：2019年度内部控制自我评价报告

深圳信立泰药业股份有限公司2019年度内部控制自我评价报告深圳信立泰药业股份有限公司全体股东：根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求（下称“企业内部控制规范体系”），结合本公司（下称“公司”）内部控制制度和评价办法，在内部控制日常监督和专项监督的基础上，我们对公司2019年12月31日（内部控制评价报告基准日）的内部控制有效性进行了评价。

一、重要声明按照企业内部控制规范体系的规定，建立健全和有效实施内部控制，评价其有效性，并如实披露内部控制评价报告是公司董事会的责任。

监事会对董事会建立和实施内部控制进行监督。

经理层负责组织领导企业内部控制的日常运行。

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对报告内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。

公司内部控制的目标是合理保证经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相关信息真实完整，提高经营效率和效果，促进实现发展战略。

由于内部控制存在的固有局限性，故仅能为实现上述目标提供合理保证。

此外，由于情况的变化可能导致内部控制变得不恰当，或对控制政策和程序遵循的程度降低，根据内部控制评价结果推测未来内部控制的有效性具有一定的风险。

二、内部控制评价结论根据公司财务报告内部控制重大缺陷的认定情况，于内部控制评价报告基准日，不存在财务报告内部控制重大缺陷，董事会认为，公司已按照企业内部控制规范体系和相关规定的要求在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。

根据公司非财务报告内部控制重大缺陷认定情况，于内部控制评价报告基准日，公司未发现非财务报告内部控制重大缺陷。

自内部控制评价报告基准日至内部控制评价报告发出日之间未发生影响内部控制有效性评价结论的因素。

三、内部控制评价工作情况（一）内部控制评价范围公司按照风险导向原则确定纳入评价范围的主要单位、业务和事项以及高风险领域。

纳入评价范围的单位主要是母公司深圳信立泰药业股份有限公司。