注射用纤溶酶
纤溶酶的使用
1 纤溶酶是什么？
• 纤溶酶是从长白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的水解酶。其辅料为右旋糖 酐。汇成的白色疏松冻干块状物或粉末，规格是100单位一支。具 有降低血小板聚集及血液黏度；还有降低心肌耗氧量，改善微循环 的功能。是指能专一降解纤维蛋白凝胶的蛋白水解酶，是纤溶系统 中的一个重要组份。体内凝血和纤溶两系统是相互依存紧密相联的。 机体一旦产生凝血反应，也几乎同时激活了纤溶系统，使体内多余 的血栓移去，并通过负反馈效应使体内纤维蛋白原的水平降低，从 而避免纤维 1预防用；治疗高凝状态时，一次100单位，以注射用水 适量溶解后，加到250ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖 注射液中，以每分钟45-50地的速度进行静脉滴注，一日 一次。14天为一个疗程。 • 2治疗用：若患者一般情况较好,除第一次使用100单位外， 以后可每日使用一次，每次用200-300单位（2-3）支 ， 加到500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释 进行静脉滴注，7-10天为一个疗程。若患者一般状况较差， 除第一次使用100单位外，以后可隔日用200单位进行静 脉滴注，一个疗程为7-10天。
谢谢大家
谢谢
不良反应
• 1可发生创面、注射部位、皮肤及黏膜出 血。 • 2可引起头痛头晕或氨基转移酶升高，极 少量病人可致过敏反应
禁忌
• 1有凝血机制障碍、初学倾向患者禁用。 • 2严重肝肾功能损伤、活动性肺结核空洞 及消化性溃疡患者禁用。 • 3皮试阳性反应者应用。 • 4孕妇及哺乳期妇女禁用。
护理注意事项
2纤溶过程
• 整个纤溶过程包括两部分，即纤溶酶原 的激活及纤维蛋白或纤维蛋白原的降解。
纤溶酶原的激活
• 纤溶酶原有内源性及外源性两条激活途径。①内源性激活：指血液中存在有 能使纤溶酶原激活的活化因子，它可能来自静脉或微静脉的内皮细胞，其活 性在上肢静脉较之下肢静脉高，这是下肢静脉血栓比上肢静脉多的原因之一。 此外在血液中还存在一种活化因子原，当机体的凝血反应一旦被启动，激活 的凝血因子之一——凝血因子Ⅺ除参与自身的凝血系统外，也同时激活了此 活化因子原，后者再进一步激活纤溶酶原。血液中的活化因子原极易被纤维 蛋白凝块所吸附，从而有利于血栓的溶解。②外源性激活：是通过组织活化 因子而实现的，此活化因子在子宫、卵巢、肾脏及肺组织中含量尤其丰富。 恶性肿瘤初期的分化细胞，胎儿发育期的分化细胞，也能释放大量活化因子。 此外活化因子也存在于尿、唾液、乳汁、胆汁及前列腺等分泌液中，特别是 尿中的活化因子，称之为尿激酶，分子量 54 000，此酶已高度纯化，是纤溶 酶原活化因子中研究得最多的。某些细菌也能产生活化因子，如链球菌所分 泌的链激酶。尿激酶与链激酶都是有效的抗血栓药物。
【doc】纤溶酶及其临床应用
纤溶酶及其临床应用临床医药纤溶酶及其临床应用贾东辉用蛇毒治疗血栓栓塞性心脑血管疾病,国内国外对其有了较深入的研究,蛇毒作为一种潜在的强有力抗栓抗凝药物,已成为蛋白酶领域的一个研究热点.蛇毒成分复杂含有多种毒性成分,如神经毒,出血毒,凝血毒,抗凝血毒等.用蛇毒治疗血栓性疾病,主要是利用它的凝血毒和抗凝血毒.如果出血毒和神经毒出现在制剂中,可能引起临床副作用.目前粗蛇毒制剂在临床上应用较为广泛,但根据现代药物发展的要求,复合成分不是发展方向[1】.在蝰亚科,蝮亚科和眼镜科等蛇毒中存在着一类抗凝血毒,这种蛇毒能直接溶解纤维蛋白原或纤维蛋白的酶类,称之为纤维蛋白溶解酶(简称纤溶酶)[2】,可直接作用于纤维蛋白凝块而起到溶栓抗凝的疗效.OuY ang于1976年首次从尖吻蝮蛇毒中分离纯化得到纤溶酶,这些纤溶酶可用于溶解在心肌梗塞,中风,血栓等期间形成的血凝块,具有很高的药用价值[3,4】.北京赛生药业有限公司采用单克隆抗体纯化技术,从蝮蛇蛇毒中提取纤溶酶并制成制剂——赛百四注射用纤溶酶.其原理是利用抗体最重要的生物学特性:抗体与抗原能够特异性结合.纤溶酶单克隆抗体纯化技术是用纤溶酶抗体与纤溶酶进行特异结合,而达到纯化纤溶酶同时去除其它出血毒和神经毒目的.由于对蛇毒纯化技术进行了重大革新,使得提取的纤溶酶制剂成分单一,纯度高达99. 9%(赛生药业为中国药典纤溶酶质量标准起草单位).应用单克隆抗体纯化技术制备的纤溶酶,不含有出血毒,神经毒等其它有毒成分,因此临床使用更加安全(见图).使用此技术,完全符合现代药物的发展要求,为蛇毒纤溶酶广泛安全地应用于临床提供了质量保证.蛇毒中影响凝血一纤溶系统的蛋白酶类主要有两种:凝血酶样组分(thrombin—likeenzyme,TLE)和纤溶酶样组分(fibrinolyticenzyme,FLE).蛇毒的凝血酶样组分(TLE)只作用于纤维蛋白原,而对纤维蛋白不起作用.它对[(Aa—B§一Y)2】纤肽的A肽精一甘链有特异性水解作用,不激活凝血因子Ⅻ1只形成[(0【一BD—Y)2】微纤,形成端对端的交联纤维蛋白,这种单体在动物体内很容易被纤溶成FDP碎片通过吞噬作用清除,不形成血栓.由于体内通过吞噬细咆作用有去纤维作用,产生抗凝效应,但在体外具有凝血酶样作用产生促凝反应,因此又称为类凝血酶,如降纤酶和巴曲酶.纤溶酶样组分(fibrinolyiicenzyme,FLE),是一种既能溶解纤维蛋白原(FG)又能溶解纤维蛋白(FP)的纤维蛋白溶解酶(简称为纤溶酶),能选择地作用于蛋白质A链和B 链,连续分解为多种可溶性分子量大小不同的X/,Y/,D/,E/蛋白产物,这些FDP碎片又有纤溶激活作用.赛百注射用纤溶酶就属于这类药物.这两种酶都可以溶解纤维蛋白原,但机理不同(见表1).蛇毒纤溶酶属于单链锌金属蛋白酶,与血纤溶酶不同表i,纤溶酶和降纤酶,巴曲酶对比内容纤溶葺纤葺巴●葺来白眉蝮蛇尖吻蝮蛇或白眉蝮蛇南美蝮蛇学木名赣纤维蛋白水解酶类凝血酶类凝血葺分子量29000D36000—43000D36000D直接作用底曲血栓中的纤维蛋白血浆纤维蛋白原血浆纤维蛋白原同降纤酶鼻产曲可溶陛分子量小不同【(aBD—y)J微纤.的x,YB,E蛋白产物形成端对端可溶的交联纤维蛋白同降纤I■纤维蛋白屎速度缓慢(温和)较快较快纤维蛋白屎反弹倾向极小较小较小注:降纤酶与巴曲酶是同工酶.临床医药(表2),蛇毒纤溶酶不存在无活性的酶原形式,而是有活性的蛋白水解酶,不需要激活剂激活,分子量在22000至25000.蛇毒纤溶酶可直接溶解纤维蛋白原和纤维蛋白,但其溶解活力不同.实验发现其溶解纤维蛋白的速度是溶解纤维蛋白原的5倍,因此可直接作用于形成血栓的纤维蛋白,将血栓快速溶解,改善患者的临床症状;通过溶解血浆纤维蛋白原,降低血液粘度,抑制血栓的形成,防止再次梗塞.纤溶酶的直接纤溶作用较链激酶,尿激酶和rt-PA为强,纤溶效应与其用量呈正相关,用药后鱼精蛋白副凝试验(三P试验)呈强阳性,但不是DIC的凝血,优球蛋白溶解时间缩短.研究表明,纤溶酶专一地裂解纤维蛋白链的lysll3-leul14键.蛇毒纤溶酶除降解纤维蛋白原和纤维蛋白外,不水解其它凝血因子及血小板膜.说明蛇毒纤溶酶的底物特异性比血纤溶酶更专一,这一特性使蛇毒纤溶酶具有较好的安全性.另外与血纤溶酶不同的是,蛇毒纤溶酶的热稳定性较高.从蝮蛇蛇毒中纯化的纤溶酶,在pH4～ll范围内95℃加热20分钟,对其活性没有很大影响.这种对底物的专一性和对热的稳定性决定了蛇毒纤溶酶是一种强力溶栓剂及抗凝降粘药物[2,5-?】.实验还发现蛇毒纤溶酶有弱纤溶酶原激活物活性(类似t-PA的作用),促进纤溶酶原活化成有活性的纤溶酶,从而加大溶解血栓的作用[8】.对蛇毒纤溶酶蛋白质氨基酸序列进行分析,发现蛇毒纤溶酶与神经生长因子的N一末端序列高度同源,同源性达到80-90o/0,因此蛇毒纤溶酶具有神经生长因子样作用,对受损的神经细胞有营养修复作用[9】.纤溶酶既能直接作用于血栓中的纤维蛋白,又能适度溶解纤维蛋白原,因此临床使用纤溶酶具有溶解血栓和降粘抗凝双重作用.下面介绍纤溶酶在临床上应用情况:临床观察一,观察纤溶酶静脉溶栓治疗急性脑梗死的临床疗效和安全性.60例急性脑梗死患者随机分为2组:冶疗组和对照组,每组各3O例,两组患者均为发病72小时内的急性期病例.治疗组用纤溶酶注射液3O0U,溶于0.9%氯化钠注射液250ml中或5%葡萄糖注射液250ml中静脉滴注,每天一次,连用7天;对照组用复方丹参注射液20ml溶于0.9%氯化钠注射液250ml或5%葡萄糖注射液250ml中静脉滴注,每天一次,连用7天.两组基础治疗相同,即:调整血压,控制脑水肿,应用脑保护剂,维持水电解质酸碱平衡及对症支持治疗.采用1995年全国第四届脑血管病学术会议制定的《脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准》(CSS)观察治疗前及治疗后3天,7天,l4天的临床疗效,并采用Barthel指数(BI)评定90天时的生活质量,比较l4天时两组脑梗死体积大小和副作用.结果:两组治疗前后不同时期神经功能缺损评分,纤溶酶组在治疗后第3天与治疗前比较,经统计学处理P<0.05, 前后有差异;治疗后第7,l4天与治疗前比较P<0.01,差异非常显着.复方丹参对照组只有在治疗后第14天与治疗前比较P<0.01,差异非常显着.两组治疗后第14天比较P<0.01, 差异非常显着.临床疗效比较治疗组总有效率达86.7%,对照组总有效率达66.7%,两组对比疗效有显着性差异P<0.05. 90天时Barthel指数(BI)评定及14天时两组脑梗死体积比较均有显着性差异(P<0.05).脑梗死体积比较:用药后14天时纤溶酶治疗组脑梗死体积大小为(8.20±1.79)cm3,复方丹参对照组脑梗死体积大小为(9.18±1.29)cm3,两组比较差异有显着性意义(P<0.05).以上结果提示纤溶酶在溶栓和改善脑血栓临床症状方面好与复方丹参.纤溶酶治疗组中不同开始治疗时间的比较:24小时内治疗15例,显效l2例(80.0%),无显效3例(20.0%),24～72小时内治疗l5例,显效7例(46.7%),无显效8例(53.3%),治疗组中起病24小时内与24～72小时内开始治疗的疗效比较,显效率有显着差异(P<0.01),说明早期使用纤溶酶疗效更佳.治疗过程中,纤溶酶治疗组有3例出现注射部位轻微淤表2蛇毒纤溶酶与血纤溶酶区别_:蛇毒纤溶酶血纤溶酶分子结构锌金属蛋白酶丝氡酸蛋白酶分子量22000-25000930O0存在形式以活性酶的形式存在以无活性的酶原形式存在不需要激活剂激活需要激活剂(屎激酶,rt-PA)激活直接溶解纤维蛋白和溶解纤维蛋白和纤维蛋白原纤维蛋白啄裂解方式N一端疏水残基c一端赖氨酸肽键作用底物纤维蛋白,纤维蛋白原纤维蛋白,纤维蛋白原不影响凝血因子,血小板凝血因子,体,血浆蛋白底物专一底物广泛纤溶系统不激活激活(屎激酶,链激酶)热稳定性高(PH4-I1.95c,20分不灭活)差(PH<737c迅速失活)半衰期长,6.3小时短,大干10秒溶栓效果溶栓效力高并与其用量呈正相关溶栓效力高但体内纤溶酶原耗尽后. 则明显降低54曩药t界斑,未作特殊处理,不影响治疗.对照组未发现相关不良反应.临床观察二,观察纤溶酶治疗急性脑梗塞的临床疗效及安全性.给药方法:选择62例急性脑梗塞病人随机分两组,治疗组32例:纤溶酶200单位加入生理盐水250毫升,每日一次,连续7天,14天为一疗程,同时按病情需要,予脱水,降压,脑保护剂等药物治疗.对照组30例:不用纤溶酶其余治疗相同.治疗组用纤溶酶期间每日监测血液纤维蛋白原,治疗前后均检查血液流变学,肝功,肾功,血糖.治疗前两组按统一标准进行神经功能缺损评分,疗程结束后按统一标准进行评分.评分标准根据全国第四届脑血管病会议通过的《卒中患者临床医药临床神经功能缺损程度评分标准》.结果:两组治疗前后神经功能缺损评分比较,治疗14天以后两组评分较前下降,但以纤溶酶治疗组下降显着,治疗后神经功能缺损评分有显着性差异P<0.05.纤溶酶治疗急性脑梗塞32例,有效率为87.5%,明显高于对照组7O%,说明溶栓治疗可使神经功能得到迅速恢复.发病当日开始用药的15 例,有效率为93.3%,更说明早期溶栓冶疗的必要性.值得一提的是纤溶酶治疗急性脑梗塞冶疗组病人,用药前后症状和体症得到及时控制,使血栓进展减少,治疗组32例仅5例有进展占15.6%,低于对照组的3O%,表明纤溶酶清除纤维蛋白,防止血管再栓塞效果明显.两组治疗血流变学指标均有明显改善,治疗组效果更加,纤溶酶能降低血液流变学指标,说明该药可改善急性脑梗塞病人的高粘状态.冶疗期间每日监测纤维蛋白原,治疗后的第1天与治疗前相比p<0.01,差异非常显着,表明纤溶酶降低纤维蛋白原发挥抗凝血作用,14天治疗结束恢复到治疗前水平.纤维蛋白原在1.0g/L以上,血小板在8X109/L,出,凝血时间正常即可继续用药.在用药过程中及治疗结束后,无一例出现颅内出血及消化道出血的并发症.用药前后心电图,肝肾功能,血糖检查均无明显变化.表明纤溶酶对心,肝,肾功能无不良影响,对血糖无影响.临床观察三,观察纤溶酶治疗急性脑梗死的疗效.方法:将人选患者按人院顺序随机分为纤溶酶治疗组和巴曲酶对照组,每组3O例.治疗组:男19例,女l1例.年龄37—76岁,平均年龄62岁;对照组:男24例,女6例.年龄39—75岁,平均年龄6O岁.治疗组:纤溶酶20oU溶于0. 9%Nacl注射液2001111中,静脉点滴,连用7天.对照组:巴曲酶5BU溶于0.9%Nacl注射液2001111中,静脉点滴,连用6 天,治疗期间两组同时可使用脑保护剂及对症冶疗.治疗后第7,14d按照临床神经功能缺损评分标准;(The EuropcanStrokeSeale简称Ess欧洲脑卒中)评分.治疗前,治疗后7d,14d分别进行ESS评分及PT,APTT,FIB血液相关指标及临床疗效全面观察.结果:纤溶酶治疗组ESS评分,冶疗后7d明显好于治疗前P<0.01,第14d明显好于第7dP<0.01,提示纤溶酶能够快速溶解血栓,有效改善患者临床症状;与巴曲酶对照组相比,ESS评分治疗前,治疗后7d,14d无显着差异,说明纤溶酶的溶栓作用可以与对照阳性药物巴曲酶相比.在降低纤维蛋白原方面,治疗前与治疗后7d,14d指标变化显示,纤溶酶适度降解纤维蛋白原,作用比较缓和持久,而且在14d 时不出现反弹和再次梗塞现象,两组纤维蛋白原在14天时相比有非常显着差异,P<0.01;而巴曲酶对照组7d纤维蛋白原明显下降,第14d时纤维蛋白原明显上升,甚至比发病前还高(两组比较P<0.01),有少数病人发生再次梗塞.纤溶酶治疗组PT,APTT在治疗后第7d,14d较治疗前有所下降,但都在正常范围之内.纤溶酶在临床应用中未发现颅内出血并发症和其它脏器不良反应.最好不与~mflld,板药物并用,如果合用要适当减少抗血小板药物的用药剂量.临床试验证明纤溶酶具有见效快,疗程短,价格适中,无毒副作用等诸多优点,值得临床推广应用. 临床观察四,探讨纤溶酶对经皮冠脉介入治疗(PCI)患者术血液流变学指标的影响.方法:收集PCI患者68例,每人冠脉植入支架数>3个.男性4O例,女性28例,年龄4O一75岁.随机分为观察组和对照组各34例.其中有17例为经冠状动脉造影检查发现有支架内再狭窄,再次PCI者,且再次植入支架数≥3个.所有Pcl患者分别于术前及术后7天采集全血粘度,血浆粘度,全血还原粘度,纤维蛋白原含量(FIB),凝血酶时间(TT),活化部分凝血活酶时间(APTT)等指标.两组病人均于术后行肝素抗凝,硝酸酯扩冠,阿司匹林及泰嘉抗血小板,他汀类降脂药等常规治疗.观察组病人在此基础上加用纤溶酶100u,溶人5%葡萄糖注射液中静滴,每日一次,连用7天.再狭窄的判定标准:支架内或支架前后血管管腔内径狭窄程度≥5O‰晚期丢失≥5O%.结果:观察组术后7天的血液粘稠度指标明显低于对照组,组间比较差异性显着(p<0.05).观察组术后7天TT, APTT明显延长,FIB明显降低,两组比较差异性显着(p<0. O1).说明纤溶酶能有效降低PCI术后的全血粘度,血浆粘度, 全血还原粘度及纤维蛋白原含量,明显延长TT及AP1_r.本文也得出冠心病的危险因素,如年龄,高血压,血脂,吸烟及糖尿病等对支架术后再狭窄有一定的影响,这与大多文献报道相似.大规模试验已证明,支架内再狭窄是影响PCI治疗长期疗效的主要原因,也是近年来介人心脏病领域最富挑战性的难题之一.支架内再狭窄与再发心绞痛,心肌梗死和心力衰竭等不良预后密切相关.近期开展的血管内照射及药物涂层支架证明是再狭窄的有效防治手段,但费用昂贵且远期疗效不确切.因而寻找再狭窄发生的危险因素仍然具有十分重要的意义.本研究结果提示纤维酶是一种能降低PCI术后血液粘稠度及纤维蛋白原含量,延长凝血时间的抗凝溶栓药,且本文研究中未见一例因出血而被迫停药者.在动物实验中,加大给药剂量至人体给药量500倍以上,仍未发现出血现象,同时在临床应用过程中也未发现出血,均说明它安全有效,值得临床推广使用.综上所述纤溶酶作为具有溶栓和降粘抗凝双重作用的药物具有以下特点:底物专一性:选择性强,直接作用于形成血栓的纤维蛋白.特异亲和性:对纤维蛋白有特异亲和性,水解纤维蛋白的速度是水解纤维蛋白原的5倍,因此在溶解血栓时,不引起过渡纤溶.同时又作用于纤维蛋白原,降低血液粘度,抑制血栓的形成,防止再次梗塞.安全性高:由于采用先进的单克隆抗体纯化技术,而使产品组分单一纯度高,无出血毒,神经毒等蛇毒毒性,副作用小.出血倾向小:纤溶酶不激活体内纤溶系统,适度降解纤维蛋白原,不引起过渡纤溶,因此出血倾向小,避免了以往溶栓抗凝药物并发症的发生.纤溶酶是具有直接溶解纤维蛋白(原),半衰期长,无抗原性,出血倾向小,安全于一体的理想溶栓降粘抗凝药物.日。
纤溶酶注射液治疗脑梗死的疗效观察
血症 ； ｅ防治 中枢性高热。
下降及 血流量增加 ， 环得到 改善 ； 过直接 降解血 栓纤 微循 ③通
维蛋 白， 溶解血栓 。 ４ 注意事项
１ 疗 效标准 ． ４
①基 本治愈 ： 肌力 达到 Ⅳ～ Ｖ级 ， 活能 生
自 ， 理 独立行走 ； ②显著 ： 肌力达到 Ⅱ 以上 ， 级 生活部分 自 ； 理 ③ 有效 ： 偏瘫失语 有改善 ， 活不能 自理 ； 但生 ④无 效 ： 症状体 征无
改善或病情加重 、 死亡 。
１ 统计学方法 ． ５
结核空洞期及消化性 溃疡患者 禁用 ， 过敏体征 者慎 用 ， 妇及 孕
哺乳期妇女禁用 ， 且为无意识 障碍者 。溶栓组 ５ ６例 ， 对照组 ５ ２ 例， 两组患者治疗前情况差异无显著性 。
载， 兴奋性 氨基 酸 、 自由基堆 积 ， 炎症 因子 ， ： 如 肿瘤坏 死 因子 、
血栓素 、 血小板 活化 因子 白细胞介 素异常 表达 ， 终导致坏 而最 死和软化 。纤溶酶在人体 内①不激活体 内纤 溶酶原 ； ②降解纤 溶蛋 白原速度平稳 ， 血液不处 于抗凝状 态 ； 用底物专一 ， ③作 不 降解凝血 因子 、 补体 、 蛋白等 。所 以安全性 高 ， 血浆 出血并发症
１ 资 料 与 方 法
两组 疗效 比较 ， 见表 １ 。
表 １ 两组疗效 比较
注 ： 对照组比较 ： ＝ ．１Ｐ Ｏ０ ★与 Ｘ ９７ ， ＜ ．１两组总有效 率比较有 ａ
显著差异 。 ３ 讨 论
１ 入选对象 ． １
入选 病例符合 中华神 经科学会 《 类脑 各
血管疾病诊断要点 》 中脑梗 死诊断标准 【用药前均经脑 Ｃ ｌ 】 ， Ｔ证
ａ
控制感染 ； ｂ防治应激性溃疡 ； ｃ防治癫 痫 ； 防稀 释性 低钠 ｄ预 １ ． 纤 溶酶 组方法 ．１ ２ 用纤溶 酶 ＋常规 治疗 。 经上 述筛
纤溶酶介绍
纤维蛋白肽A 纤维蛋白肽B
血栓前体蛋白 (TpP)
去AABB纤维 蛋白单聚体
去AABB交联 的纤维蛋白
多聚体
纤维蛋白原
凝血酶
去AABB 纤维蛋白单体
聚合作用（D-E,D-D 结构区相互作用）
纤溶酶 纤维蛋白降解 产物(FDPs)
凝血酶
赛百纤溶酶
XIIIa因子,Ca2+
纤溶酶
不溶性 纤维蛋 白
TpP对血栓性疾病预后的影响
• Mega JL等通过对284名健康志愿者和2，349名急性冠脉综合症（ACS）患者的 观察发现：ACS患者TpP水平8.9ug/ml，明显高于健康者的3.6ug/ml （p<0.001）。 TpP水平较高的患者死亡率、心梗发生率、缺血再发生率明显高 于平均水平患者，提示TpP是评价ACS风险，判断预后的重要参考指标。
赛而®降纤酶注射液
赛明®眼氨肽注射液
注射用绒促性素
其
注射用硫普罗宁
他
博而通®脑蛋白水解物注射液
2
基本介绍
Contents
1
公司简介
赛百®注射用纤溶酶 纤溶酶注射液
3
比较优势
4
用药信息
5
临床应用
2
纤溶酶的基本介绍
产品来源：长白山白眉蝮蛇蛇毒
蛋白酶成分丰富
优
..... 质 粗
活性较高
毒
技术优势：基因工程单克隆抗体纯化技术 （专利号：ZL200410009433.x）
2
基本介绍
Contents
1
公司简介
赛百®注射用纤溶酶 纤溶酶注射液
3
比较优势
4
注射用纤溶酶治疗慢性肺源性心脏病急性加重期的临床观察
１ ． ４ 统计学处理
将 数据 输入 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ １ ２ ． ０统 计软 件 包进 行 统计 学 处理 ，采
用） ｃ 检 验和 ｆ 检验 。Ｐ ＜ｏ ． ０ ５为有显 著性差 异 。
１ ． ２ 方法
所 有病历 随机分 为对照 组和治疗 组 ，对照组 给予持续 低 流量吸 氧 ，控制 感染 ，祛痰平 喘 ， 强 心利 尿等常规 治疗 ； 治疗组 在对 照组基础 上加赛 百静 点 （ 注射用 纤溶 酶 １ ０ ０ Ｕ加入 ５ ％ 葡萄 糖 １ ０ ０ ｍｌ 内静 滴 ） ，１
次／ ｄ ，两组 均 以 １ ０ ｄ为一个 疗程 。
１ Ｉ ３ 疗效判定
显效 ： 治疗后 咳嗽 、咯痰 、水 肿 、紫 绀 、肺 部哕音 和肝 肿大基 本消失 ； 有效 ： 上述症状 、体征 减轻 ； 无效 ：卜 述症 状 、体征 无改 善或加 重。
１ 资料 与方法
１ ． １ 一 般 资 料 本组患者均为 ２ ０ １ ２年 １月 到 ２ ０ １ ３年 ７月 在 我科 住 院
表 １两 组疗效 比较 （ ％）
３ 讨 论
慢性 肺心病 患者 因反 复 的气 道感染 和低氧 血症 ，导 致一 系列 的体 液 因 子和肺 血管 的变化 ，使 肺 血管 阻 力增 加 ，产 生 肺 动 脉高 压 。随 着病 情 进展 ，特 别 是 急性 加 重期 ，右心
纤 溶酶 注射液是从 长 白山 白眉蝮蛇蛇 毒 中提 取 的蛋 白水 解 酶 ，简 称 纤 溶酶 。纤 溶 酶 既能 作 用 于纤 维 蛋 白原 ，又能 选 择性 地 直接 作 用于 产 生血 栓 的纤 维 蛋 白，从 而 影 响凝 血 功 能 。纤 溶 酶 还可 以直接 诱 导血 管 内皮 细 胞 释放 组 织 型纤 维 蛋 白溶 酶原 激 活物 （ ｔ — Ｐ Ａ ） ，增 强 ｔ － Ｐ Ａ激活血 纤 维蛋 白溶 酶 原转变 为纤 溶酶 的反 应 ，从 而增 强纤 溶 系统 的整体 功 能 ， 溶 解 血栓 。 因此 ，纤 溶酶 具 有 降低 心 肌耗 氧 量 ，抑 制 血小 板 聚 集 ，降低 血 粘度 ，改善 微循 环及 降 纤抗 凝 ，预 防 血栓 形 成等作用 。 在肺 心病 急性 加重 期 的治疗 过程 中 ，积极 控制感 染 ，改
我院注射用纤溶酶应用分析
＋ 中图分类号： Ｒ ９ ７ ２ ． ６ ㊀㊀㊀文献标识码： Ａ ㊀㊀㊀文章编号： １ ０ ０ ６ ５ ６ ８ ７ （ ２ ０ １ ７ ） ０ ６ ０ ０ ４ ９ ０ ３
㊀㊀注射用纤溶酶为从长白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的 蛋白水解酶， 作用于纤维蛋白原及纤维蛋白， 使其降解 为小分子可溶片段， 容易分解和从血循环中清除， 从而 产生去纤维蛋白效应； 同时促使组织纤溶酶原激活物 ｔ － Ｐ Ａ ） 由内皮细胞释放， 并增强其活性， 发挥抗血栓 （ ［ １ ］ 功能 ； 亦可降低血小板聚集及血液黏度； 还具有降低 心肌耗氧量， 改善微循环的功能。注射用纤溶酶广泛 用于脑梗死、 高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管 疾病。注射用纤溶酶在本院临床应用量较大， 本文对 其在本院应用情况进行综合分析， 评价本品使用的合 理性， 为今后正确合理使用本品提供依据。 １ ㊀资料与方法 １ １ ㊀资料㊀利用本院四川美康合理用药软件和电子 病历系统相结合， 抽取 ２ ０ １ ７年 １月—６月在本院住院 患者应用注射用纤溶酶的全部医嘱， 共计 ５ ４ ２例。 １ ２ ㊀ 方法 ㊀ 详细记录患者的入院基本情况， 入院诊 断， 使用注射用纤溶酶的溶媒、 剂量、 疗程、 联合用药情 况等， 参照药品说明书对注射用纤溶酶应用情况进行 综合分析。 ２ ㊀结果 ２ １ ㊀应用注射用纤溶酶患者性别统计 ㊀ 统计使用注 ４ ２例患者中， 女性患者与男性患者比例 射用纤溶酶 ５ ʒ１ ． ３ 。 为１ ２ ２ ㊀应用注射用纤溶酶科室及用量统计 ㊀ 使用注射 用纤溶酶的科室及用量统计见表 １ 。 ２ ３ ㊀各年龄段使用例数统计 ㊀ 各年龄段使用注射用 纤溶酶的情况见表 ２ 。 ２ ４ ㊀应用注射用纤溶酶适应症相关诊断分析 ㊀ 注射 用纤溶酶主要用于脑梗死、 高凝血状态及血栓性脉管 炎等外周血管疾病， 本院使用注射用纤溶酶的相关诊 断情况见表 ３ 。
注射用纤溶酶联合低分子肝素钙治疗肺栓塞易栓因素患者的临床观察
ｓ ｔ ｕ ｄ ｙ ［ Ｊ ］ ． Ａ ｇ ｅ Ａ ｇ ｅ ｉ ｎ ｇ ， ２ ０ ０ ８ ， ３ ７ （ ５ ） ： ２ ０ １ — ２ ０ ６ ． ［ ５ ］ 崔秀玲 ， 奚悦 ， 马 跃． 硝 苯地 平控 释 片联 合缬 沙坦 治疗老 年２ 型糖尿病 肾病合并 高血压 的临床观 察［ Ｊ ］ ． 中华全科 医学 ， ２ ０ １ ２ ， ５ （ ７ ） ： ２ ４ ３ ９ — ２ ４ ４ Ｏ ． ［ ６ ］ 黎剑． 苯磺酸左 旋氨氯地 平治疗 ２型糖尿 病合 并 高血压 ［ Ｊ ］ ． 湖北 医药学院学报 ， ２ ０ １ ２ ， １ ３ （ ２ ） ： １ ６ ０ — １ ６ １ ． ［ ７ ］ 张为民． 不同年 龄老年 高血 压 患者并发 症及 合 并糖 尿病
（ ４ ３ ） ： ４ ３ — ５ ４ ．
［ ２ ］ Ｄ ｏ ｌ ａ ｎ Ｅ ， Ｓ ｔ ａ ｎ ｔ ｏ ｎ Ａ Ｖ， Ｔ ｈ ｏ ｍ Ｓ ， ｅ ｔ 曩 ｌ 。 Ｉ ｎ ｖ ｅ ｓ ｔ ｉ ｇ ａ ｔ ｏ ｒ ｓ ， 姗ｂ ｄ —
ｌ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ ｂ ｌ ｏ ｏ ｄ ｐ ｒ ｅ ｓ ｓ ｕ ｒ ｅ ｍｏ ｎ ｉ ｔ ｏ ｒ ｉ ｎ ｇ ｐ ｒ ｅ ｄ ｉ ｃ ｔ ｓ ｃ ａ ｒ ｄ ｉ ａ ｃ ｏ ｕ ｔ ｃ ｏ ｍｅ ｓ
（ １ ４ ） ： １ ６ ９ ７ — １ ６ ９ ８ ．
［ ４ ］ Ｂ ｕ ｒ ｒ Ｍ Ｌ ， Ｄ ｏ ｌ ａ ｎ Ｅ ， ０ Ｂ ｒ ｉ ｅ ｎ Ｅ Ｗ， ｅ ｔ ８ １ ． Ｔ ｉ ｌ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ｅ ｏ ｆ ａ ｍ ｂ ｕ －
ｌ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ ｂ ｌ ｏ ｏ ｄ ｐ ｅｓ ｒ ｓ ｕ ｒ ｅ ｉ ｎ ｏ ｌ ｄ ｅ ｒ ａ ｄ ｕ ｌ ｔ ｓ ： ｔ ｈ ｅ Ｄ ｕ ｂ ｌ ｉ ｎ ｏ ｕ ｔ ｃ ｏ ｍｅ
注射用纤溶酶皮试方法
注射用纤溶酶皮试方法一、纤溶酶皮试的重要性。
1.1 纤溶酶是一种在医疗中可能引发过敏反应的药物。
就像我们日常说的“小心驶得万年船”，在使用之前进行皮试是非常必要的。
这就好比我们在吃一种新的食物之前，先尝一小口，看看是否会有不良反应一样。
过敏反应可轻可重，严重的时候那可是“性命攸关”的大事，所以皮试这个环节可不能马虎。
1.2 皮试能够提前发现患者是否对纤溶酶过敏。
这就像一个“预警系统”，如果皮试结果显示过敏，那我们就可以避免使用纤溶酶，从而防止可能出现的严重过敏症状，像是皮肤红肿、瘙痒，甚至呼吸困难等，这些症状一旦出现，那可就像“热锅上的蚂蚁”一样让人难受又着急。
二、皮试前的准备。
2.1 首先是药品和器材的准备。
我们得准备好注射用纤溶酶的标准品，这个就像是我们做菜的“原材料”，必须是合格、标准的。
还有注射器、消毒棉球等器材，这都是皮试的“小助手”，一样都不能少。
2.2 患者方面呢，要选择合适的皮试部位。
一般来说，前臂内侧是比较常用的部位，这个地方的皮肤比较薄，就像一张“薄纸”一样，容易观察皮试后的反应。
而且在皮试之前，要确保皮试部位清洁，不能有污垢或者其他东西，就像我们打扫房间一样，要干干净净的。
2.3 医护人员自己也要做好准备。
要洗手消毒，这是最基本的，就像我们吃饭前要洗手一样，是一种良好的习惯。
而且要保持冷静、专注，可不能“手忙脚乱”的，因为皮试这个操作虽然看似简单，但每一个步骤都很关键。
三、皮试的具体操作。
3.1 配置皮试液。
按照规定的比例把纤溶酶和生理盐水混合，这个比例就像菜谱里的调料比例一样，必须准确无误。
多一点少一点都可能影响皮试结果，就像我们做菜盐放多放少都会影响味道一样。
3.2 注射皮试液。
用注射器吸取配置好的皮试液，然后轻轻地、稳稳地把皮试液注射到之前选定的前臂内侧皮试部位。
这个过程要像绣花一样细致，注射的深度也要合适，不能太深也不能太浅。
一般来说，皮内注射，就像给皮肤做一个小小的“打针实验”，注射后会在皮肤表面形成一个小皮丘，这个小皮丘就像是皮肤上的一个“小包包”。
注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物说明书
注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物说明书注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（以下简称纤溶酶原激酶）是一种用于治疗心肌梗塞、肺栓塞、急性缺血性中风等血栓性疾病的药物。
它是通过重组技术生产的人源纯化蛋白，能够溶解血栓形成的主要成分纤维蛋白。
纤溶酶原激酶作为一种重要的溶栓药物，被广泛应用于心血管疾病的治疗领域。
它能够通过激活纤维蛋白溶酶原，从而将其转变为纤维蛋白溶酶，进而溶解血栓形成的纤维蛋白。
这种特性使得纤溶酶原激酶能够快速、有效地清除血管内的血栓，恢复血流通畅，从而减少心肌梗塞、肺栓塞等血栓性疾病的严重后果。
纤溶酶原激酶注射剂用于治疗急性心肌梗死、肺栓塞及急性缺血性中风。
在使用前必须先做出诊断，确定患者是否符合药物适应症，同时应谨慎评估潜在的风险和益处。
治疗过程中应密切监测患者的血小板计数、凝血酶原时间和部分凝血活酶时间等指标，确保药物使用的安全性和有效性。
在使用纤溶酶原激酶时，需要根据患者的具体情况确定用药剂量和使用时间。
常见的剂量为30万IU，通过静脉注射给药。
在注射过程中，医务人员需要密切观察患者的病情变化，一旦出现严重不良反应如出血等，应立即停药并采取相应的处理措施。
纤溶酶原激酶作为一种溶栓药物，尽管能够有效清除血栓，但也存在一定的风险。
在治疗过程中，患者可能发生出血等不良反应，因此需要密切监测患者的出血情况，并随时采取必要的处理措施。
此外，对于存在出血风险的患者，如溶血性疾病、严重高血压等，需要在使用纤溶酶原激酶时格外谨慎。
在治疗过程中，应密切监测患者的临床表现和实验室指标，根据患者的具体情况调整用药剂量和治疗时间。
在治疗结束后，需要对患者的溶栓效果和出血情况进行评估，以确保患者的安全和有效治疗。
总之，纤溶酶原激酶作为一种重要的溶栓药物，能够有效清除血栓，恢复血流通畅，减少心肌梗塞、肺栓塞等血栓性疾病的危害。
在使用时需要严格遵守医嘱，根据患者的具体情况调整用药剂量和治疗时间，确保药物的安全性和有效性。
注射用纤溶酶致过敏性休克
Strait Pyapnacextical Jonaal Vol32No.102020对医生、护士进行培训，医、药、户三者相互协作，共同努力以期为患者提供更加安全、有效的药物治疗方案，减少或避免ADR的发生。
参考文献3〕闵慧，李艳，王惠川•我院16例药品不良反应报告分析5-3中国医药导报76256(2)228-293〔2〕王大猷.药品不良反应监测的定义和范畴研究［J-.中国药物警戒7014,15(14)：732638.4〕边原，冯佳佳,林丽开•药品不良反应的监测方法J-.中国研究型医院,40122(5):266635〕吐尔逊然木•吐拉•探讨老年患者药物不良反应及合理用药干预对策［J-.世界最新医学信息文摘7612(56)255-1543-5-吴新春，胡世莲，陈尹，等•分析老年人药物不良反应及合理用药干预措施的研究〔J〕泰山医学院学报76126(2):92534〕覃芝元•浅析儿童临床用药存在的问题及注意事项［J-.世界最新医学信息文摘,4016,16(53)25-5-34〕刘燕佳•门诊静脉输注抗菌药物所致不良反应分析［J-.中国卫生产业,461555(56)253-15533〕张俊玲.药品不良反应与安全合理用药〔J〕.中国医药指南, 262J5(29)：204-2063J］于星•解析制药企业药品不良反应监测意识缺失4-3中国药物警戒,4066,6(4)：415-4°3〔1〕丛骆骆，白羽霞,李虹耀，等.WHO、欧盟、美国和中国药物警戒信息利用比较研究5〕.中国新药杂志,2015,2(5)：544748, 572.注射用纤溶酶致过敏性休克吴仲玉，任瑞琴(宁德市中医院临床药学室，福建宁德392106)摘要1例75岁男性患者首次静脉滴注注射用纤溶酶46min时，突发神志不清，立即停药，静脉注射地塞米松3mg,静脉滴注多巴胺40mg后予以16mg微量泵入，并建另一静脉通路。
约30min后，患者神志恢复，血压120/44mmHg,心率75次/min,呼吸20次/min,血氧饱和度66%，停用多巴胺。
纤溶酶皮试液配制方法
纤溶酶皮试液配制方法
纤溶酶皮试液是一种用于皮肤过敏原测试的药物，其配制方法需要严格按照标准操作程序进行。
以下是纤溶酶皮试液的配制方法及注意事项：
1. 配制原料准备。
纤溶酶粉末。
生理盐水。
无菌注射器。
无菌玻璃瓶。
2. 配制步骤。
a. 将纤溶酶粉末用生理盐水稀释至所需浓度，通常为
1:1000。
b. 用无菌注射器将稀释后的纤溶酶液吸取至无菌玻璃瓶中，密封保存。
3. 注意事项。
a. 在配制过程中，需保持操作环境清洁，避免细菌污染。
b. 纤溶酶皮试液应在阴凉干燥处保存，避免阳光直射。
c. 配制好的纤溶酶皮试液应标注浓度、配制日期等信息，
并在规定时间内使用完毕。
4. 使用方法。
a. 在进行皮肤过敏原测试时，将纤溶酶皮试液滴于已清洁
消毒的皮肤部位。
b. 观察患者的皮肤反应，根据纤溶酶皮试液的过敏原测试
标准进行判读。
5. 注意事项。
a. 使用纤溶酶皮试液时，需遵循医生的指导，严格按照操作规程进行。
b. 对于过敏原测试结果的解读，应由专业医生进行，避免误判和误诊。
通过以上配制方法及注意事项，我们可以准确地制备纤溶酶皮试液，并在临床实践中应用于皮肤过敏原测试，为患者的诊断和治疗提供重要参考依据。
希望本文对您有所帮助，谢谢阅读！。
纤溶酶＼拜阿司匹林联合川芎嗪治疗急性脑梗死的疗效观察
纤溶酶＼拜阿司匹林联合川芎嗪治疗急性脑梗死的疗效观察摘要目的：观察和探索纤溶酶、拜阿司匹林和川芎嗪联合应用治疗急性脑梗死(ACI)的疗效。
方法：38例急性脑梗死给予纤溶酶、拜阿司匹林和川芎嗪；另38例用一般治疗做对照。
结果：治疗后治疗组有效率达95%，疗效优于对照组68%(P＜0.01)，治疗后纤维蛋白原明显降低，血流变明显改善，无颅内外出血等并发症。
结论：上述三药联合应用治疗ACI疗效显著，安全可靠，可作为急性脑梗死治疗的一种选择。
关键词纤溶酶拜阿司匹林川芎嗪脑梗死急性脑梗死是神经内科的临床常见病和多发病，其致残率和致死率高，为进一步探索科学、合理的联合用药和观察急性脑梗死的临床疗效，我院于2009年1～12月用纤溶酶、拜阿司匹林和川芎嗪联合应用治疗急性脑梗死38例，现报告如下。
资料与方法诊断标准：所有患者均经头颅CT或MRI诊断为脑梗死，均符合《中国脑血管病防治指南》制定的诊断标准［1］，且为发病72小时内的颈动脉系统脑梗死，并除外有下列情况者：①有凝血机制障碍、出血倾向者；②严重肝肾功能损伤，活动性肺结核、空洞及消化性溃疡者；③正在使用抗凝药物或抗血小板药者；④重症高血压＞200/110mmHg；⑤重症脑死，CT测算梗死灶＞10cm3者；⑥对纤溶酶过敏者。
病例及分组：选择脑梗死患者76例随机分为治疗组(A组)和对照组(B组)各38例。
A组38例：其中，男29例，女9例；年龄45～76岁，平均62±9岁。
B 组38例：其中，男30例，女8例，年龄46～78岁，平均62±10岁。
神经功能缺损评分：A组26±10，B组25±10；两组患者的年龄、性别、病情程度评分，经统计学处理无显著差异(P＞0.05)。
治疗方法：A组给予注射用纤溶酶，用前均做皮试，第1天用100U，以后每天1次，每次200U，均加入生理盐水250ml中静滴，两小时滴完，10天为1个疗程；拜阿司匹林片100mg，1次/日口服；川芎嗪注射液80mg加入5%葡萄糖注射液250ml中静脉滴注，1次/日，2周为1个疗程。
注射用纤溶酶质量标准
注射用纤溶酶质量标准注射用纤溶酶质量标准纤溶酶是一种广泛应用于临床的药物，主要作用是溶解纤维蛋白，促进血栓的溶解。
注射用纤溶酶质量标准是确保纤溶酶药物安全有效的重要指标之一。
以下将从药物纯度、活性、微生物限度等方面介绍注射用纤溶酶的质量标准。
首先，药物纯度是衡量药物质量的重要指标之一。
对于注射用纤溶酶来说，纯度主要包括主要活性成分的含量以及其他杂质的含量。
主要活性成分的含量应符合要求，并且应通过适当的分析方法进行测定。
此外，注射用纤溶酶中的其他杂质的含量也需要进行检测和控制，以确保药物的安全性和有效性。
其次，活性是衡量注射用纤溶酶质量的重要指标之一。
纤溶酶的活性指的是其溶解纤维蛋白的能力。
注射用纤溶酶的活性应符合要求，并且应通过标准化的活性测定方法进行测定。
活性测定方法应具有重复性好、准确度高和可操作性强等特点，以确保活性测定的可靠性和准确性。
此外，注射用纤溶酶的微生物限度也是一项重要的质量标准。
微生物限度是指药物中允许存在的微生物数量的上限。
对于注射用纤溶酶来说，微生物限度需要严格控制，以确保药物无菌、无致病菌。
常用的微生物限度包括总菌落数、大肠杆菌和霉菌等指标。
这些微生物指标的限度应符合药典标准或相关规定，以保证药物的安全性和有效性。
在注射用纤溶酶质量标准中，除了上述几个关键指标外，还应包括其他质量特性的控制要求。
例如，注射用纤溶酶的pH值应在一定范围内，以确保药物在体内的稳定性和溶解性。
此外，溶剂残留物的含量也需要进行限制，以确保药物的安全性。
总结而言，注射用纤溶酶质量标准是确保药物安全有效的重要指标。
药物纯度、活性、微生物限度等指标需要严格控制，并通过适当的方法进行检测和测定。
只有符合质量标准的注射用纤溶酶药物才能保证其安全性和有效性，为临床治疗提供可靠的药物支持。
质量标准是确保药物质量稳定与一致的基础。
在注射用纤溶酶质量标准中，还应考虑到药物的储存和运输条件。
注射用纤溶酶的储存条件应符合规定，避免受潮、受热以及阳光直射等不利因素，以保证药物的稳定性和活性。
新一代溶栓药物注射用纤溶酶
第卷增刊：生物技术X.S，KOP9 ：00 年 1 月J5bLGEb4b-c C3H 00 响。
两种纤溶酶异构体的形成可能是蛇毒腺中一种多数蛇毒纤溶酶对纤维蛋白的amp 链无作用，各种蛇较大的金属蛋白酶前体选择性裂解的结果，而不是不毒纤溶酶对amp 链和quotamp 链的专一性及裂解速度并不同地区的铜头蝮蛇毒混杂所致。
将单个纤溶酶分子一致，能专一地或优先裂解纤维蛋白amp 链者，称为中的quot 克隆插入到酵母表达系统中，获得的重组amp 纤维蛋白酶，而能专一地或优先裂解纤维蛋白quotamp （纤溶酶amp 纤溶酶）（含有三种异构体amp ‟ 、amp ‟ 、链者，称为quotamp 纤维蛋白酶，从蝮蛇中提取的纤维蛋白amp ‟ ）应用质谱仪检测表明amp ‟ 的amp 端有一个，酶属于前者。
二者分别受其酶专一抑制剂抑制，但巯环化的-./，这与蛇毒中的‟ 是一致的；amp ‟ 是基蛋白酶抑制剂如4 amp 半胱氨酸、，amp 巯基苏糖醇0 而amp 端有一个未环化的蛇毒‟ 形式；amp ‟ 是amp 等对二者均有影响，表明二者分子中的二硫键对其活性的维持具有重要作用。
端缺失了一个-./ 的未环化的蛇毒‟ 形式，这种异构〔〕我们用KquotK amp -L 监测纤溶酶对纤维蛋白的裂体的形成可能是酵母表达系统中的酸性环境所致。
解过程，产生1ltquot 和9 1ltquot 碎片，作用方式是优先分子结构作用于amp 链，其次是quotamp 链，amp 链则需孵育2M 而蛇毒纤溶酶是一组分子结构非常复杂的酶类。
以上才被降解。
进一步的研究表明，纤溶酶仅专一地按酶学特性可大致分为两大类：一类为单链的锌金属裂解纤维蛋白amp 链的4H8 amp 4NO 键。
对纤溶酶蛋白酶；另一类为单链或双链结构的丝氨酸蛋白酶。
高度专一的底物特异性进行了研究，应用胰岛素氧化与血纤溶酶不同，蛇毒纤溶酶不存在无活性的酶原形J 链和人工合成的八肽调查了决定这些酶对4H8 amp式，因此不需要活化剂的活化。
纤溶酶注射液标准
纤溶酶注射液标准
纤溶酶注射液是一种新型的生物制品，由多种氨基酸组成的纯化酶，具有广泛的生物活性和生物相容性。
在医学界，纤溶酶注射液被广泛应用于多种疾病领域，包括血栓性疾病、创伤性疾病、代谢性疾病等。
本文将介绍纤溶酶注射液的标准，以期为临床应用提供参考依据。
纤溶酶注射液的标准主要包括以下几个方面：
1.化学成分：纤溶酶注射液的主要成分是纤溶酶，其化学本质为蛋白质。
蛋白质的分子量、氨基酸序列和空间结构都会影响纤溶酶的生物活性。
因此，在制定纤溶酶注射液的标准时，需要充分考虑这些因素，确保其具有一定的生物活性。
2.活性：纤溶酶是一种重要的生物催化剂，在生物体内具有促进纤维蛋白溶解、降低血小板聚集、抗血栓形成等作用。
因此，纤溶酶注射液的活性是评价其临床应用的重要指标。
在制定纤溶酶注射液的标准时，需要充分考虑其活性，以确保其具有一定的生物活性。
3.安全性：纤溶酶注射液是一种生物制品，其安全性直接关系到患者的生命安全。
因此，在制定纤溶酶注射液的标准时，需要充分考虑其安全性，确保其符合相关法规要求，并能够为临床应用提供安全保障。
4.质量控制：纤溶酶注射液的质量控制是保证其生物活性和临床应用效果的重要手段。
在制定纤溶酶注射液的标准时，需要充分考虑其质量控制，包括生产过程中的原材料、生产工艺、半成品和成品的质量控制等。
总之，纤溶酶注射液是一种新型的生物制品，其标准包括化学成分、活性、安全性和质量控制等方面。
在制定纤溶酶注射液的标准时，需要充分考虑这些因素，以确保其具有一定的生物活性、生物相容性、安全性和质量控制性，为临床应用提供安全有效的保障。
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂静脉溶栓的护理应用
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂静脉溶栓的护理应用柳伶【期刊名称】《每周文摘·养老周刊》【年(卷),期】2024()2【摘要】目的:探析注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂静脉溶栓的护理应用效果。
方法:选取2021年11月~2023年06月在我院接受rhTNK-tPA静脉溶栓治疗的70例急性脑梗死患者,随机均分为两组。
常规组患者接受临床常规急救护理,试验组在常规组护理基础上联合改良急救护理路径干预。
干预后,观察两组患者溶栓治疗效果、急救时间、NIHSS评分、ADL评分、并发症发生率以及患者护理满意度。
结果:干预后,试验组治疗总有效率明显高于常规组(P<0.05);干预后,试验组抽血送检时间、CT检查时间以及入院至溶栓开始时间均低于常规组(P<0.05);相较于入院时,两组患者出院时NIHSS评分均降低,ADL评分高于入院时,且试验组NIHSS评分低于常规组,ADL评分高于常规组(P<0.05);干预后,试验组出血、尿潴留以及疼痛等并发症发生率均低于常规组(P<0.05);干预后,试验组患者护理满意度明显高于常规组(P<0.05)。
结论:予以急性脑梗死患者改良急救护理路径干预,能够有效提高重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂静脉溶栓疗效,可加速患者康复,降低并发症发生率,提高患者护理满意度。
【总页数】3页(P0057-0059)【作者】柳伶【作者单位】三河市中医医院【正文语种】中文【中图分类】R47【相关文献】1.注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂溶栓治疗在脑梗死急救中的应用研究2.注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂溶栓治疗急性ST段抬高型心肌梗死的效果3.尿激酶和注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂对急性心肌梗死后发生心源性休克风险的影响研究4.注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂联合依诺肝素治疗急性ST段抬高型心肌梗死的效果5.注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂联合丹参多酚酸盐对急性心肌梗死患者PCI术后生活质量及预后改善的研究因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
纤溶酶注射液标准
纤溶酶注射液标准
纤溶酶注射液（Fibrinolytic agent injection solution）是一种用
于溶解纤维蛋白血栓的药物。
纤溶酶是一种血液中的酶，能够降解纤维蛋白，使血栓溶解。
纤溶酶注射液主要通过促进纤溶系统的活化，增加纤溶酶的生成和释放，从而发挥溶解血栓的作用。
纤溶酶注射液的标准包括以下几个方面：
1. 药物成分：纤溶酶为主要有效成分，通常以国际单位（IU）计量。
2. 药物规格：通常以每支或每瓶注射液中的纤溶酶单位数来表示。
常见的规格有10万单位/支、20万单位/瓶等。
3. 生产工艺：纤溶酶注射液的生产应符合药典中规定的相关质量标准和生产工艺要求。
4. 质量控制：注射液的质量应符合药典规定的相关质量要求，包括外观、溶解度、 pH 值、渗透压等指标。
5. 包装和标签：纤溶酶注射液应采用符合药品包装要求的密封、无菌容器包装，包装上应有明确的标签，标注注射液的名称、规格、生产日期、有效期等信息。
纤溶酶注射液是一种处方药，使用前应在医生的指导下使用，
遵循医生的建议和剂量。
此外，在使用过程中应密切观察患者的生命体征和可能出现的不良反应，及时处理并报告给医生。
纤溶酶皮试配制方法
纤溶酶皮试配制方法纤溶酶皮试是一种常用的临床检查方法，用于评估患者血浆中纤溶酶活性及纤溶功能。
纤溶酶皮试的具体配制方法如下：材料准备：1. 纤溶酶药物：常用的纤溶酶药物包括链激酶、尿激酶和组织型纤溶酶原激活物等。
2. 0.9%生理盐水溶液：用于稀释纤溶酶药物。
3. 1%利多卡因溶液：用于表麻。
步骤：1. 首先，将约1单位的纤溶酶药物取出，并加入10毫升的0.9%生理盐水溶液中，充分溶解均匀。
2. 获取准备好的纤溶酶药物溶液，注射到一支1毫升的注射器中。
3. 在患者手臂内侧前臂皮肤上，选择一个无毛孔、无损伤的区域进行注射点的标记。
4. 用1%利多卡因溶液对这个区域进行表麻处理，以减轻注射的疼痛感。
5. 将准备好的纤溶酶药物溶液通过注射器缓慢注射到表麻区域的真皮层中。
6. 注射结束后，使用无菌纱布轻轻按压注射点位，以促进纤溶酶的弥散。
7. 纤溶酶注射点位上，一般会在注射后15分钟至30分钟内出现局部的红斑和轻度水肿反应，称为阳性反应。
8. 在纤溶酶注射后的一段时间内，观察患者是否出现其他不适症状，如过敏反应等。
需要注意的是，在进行纤溶酶皮试前，应充分了解患者的过敏史和药物使用史。
对于已知对纤溶酶药物过敏的患者，应避免进行纤溶酶皮试，以免引发严重的过敏反应。
纤溶酶皮试的评估包括两个方面：直接刺激作用和间接刺激作用。
直接刺激作用是指纤溶酶药物直接刺激皮肤产生的反应，一般为局部的红斑和轻度水肿。
而间接刺激作用是指纤溶酶药物通过血液循环刺激全身产生的反应，包括体温升高、呼吸急促、过敏反应等。
纤溶酶皮试的结果应综合考虑以上两个方面的反应，以确定纤溶酶功能是否正常。
阳性反应的纤溶酶皮试结果可能提示患者存在纤溶功能障碍，需要进一步的检查和治疗。
总结起来，纤溶酶皮试是一种常用的临床检查方法，用于评估患者的纤溶酶活性和纤溶功能。
其配制方法简单易行，需要准备纤溶酶药物、0.9%生理盐水溶液和1%利多卡因溶液。
纤溶酶皮试的结果应综合考虑直接刺激作用和间接刺激作用的反应，以确定纤溶功能是否正常。
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【药品名称】
通用名：注射用纤溶酶
英文名：Fibrinogenase for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Xianrongmei
【成份】
本品为从长白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的蛋白水解酶。
其辅料为右旋糖酐。
【性状】
本品为白色疏松冻干块状物或粉末。
【适应症】
用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。
【规格】
100单位
【用法用量】
静脉滴注。
1. 预防用：治疗高凝血状态时，一次100单位（1支），以注射用水适量溶解后，加到250ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，以每分钟45～50滴的速度进行静脉滴注，一日1次。
14天为一个疗程。
2. 治疗用：若患者一般状况较好，除第一次使用100单位（1支）外，以后可每日使用1次，每次用200～300单位（2～3支），加到500ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释进行静脉滴注，7 ～10天为一个疗程。
若患者一般状况较差，除第一次使用100单位（1支）外，以后可隔日用200单位（2支）进行静脉滴注，一个疗程仍为7～10天。
【不良反应】
1．可发生创面、注射部位、皮肤及黏膜出血。
2．可引起头痛、头晕或氨基转移酶（转氨酶）升高。
极少量病人可致过敏反应。
【禁忌】
1．有凝血机制障碍、出血倾向患者禁用。
2．严重肝肾功能损伤、活动性肺结核空洞及消化性溃疡患者禁用。
3．皮试阳性反应者应禁用。
4．孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1．本品是一种蛋白酶制剂，有一定的抗原性，临床使用前应用0.9%氯化钠注射
液稀释成1U/ml进行皮试，15分钟观察结果，红晕直径不超过1cm或伪足不超过3个为阴性。
皮试阳性反应者应禁用。
2．用药过程中如出现患肢胀麻、酸痛、头胀痛、发热感、出汗、多眠等，可自行消失或缓解，不需特殊处理。
3．用药过程中如出现血尿或皮下出血点，应立即停止使用，并对症处理。
4．血小板<80×109/L应停药观察。
严重高血压应控制在180/110mmHg以下才能
应用，若舒张压偏高应使用5%葡萄糖溶液作稀释液，而不用0.9%氯化钠注射液。
糖尿病患者则应用0.9%氯化钠注射液作稀释液，而不用5%葡萄糖溶液。
5．两个疗程之间应间隔5～7天。
6．使用时应检查药液有无浑浊，沉淀现象，若有上述现象不得使用。
7．当药品性状发生改变时禁止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。
【老年用药】
老年患者是本品应用的主要对象之一，但安全性尚未见确切报道，临床使用中必须严密观察。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
本品静脉给予药量一次不宜超过300单位（3支）。
超量使用易引起凝血系统的代谢紊乱，而造成出血风险。
【药理毒理】
本品作用于纤维蛋白原及纤维蛋白，使其降解为小分子可溶片段，容易分解和从血循环中清除，从而产生去纤维蛋白效应；本品促使组织纤溶酶原激活物（t-PA）由内皮细胞释放，并增强其活性，故具抗血栓功能；本品可降低血小板聚集及血液黏度；本品还具有降低心肌耗氧量，改善微循环的功能。
未见心血管系统、呼吸系统、神经系统毒副作用的报道。
【药代动力学】
本品静脉注入人体内，3小时后血药浓度达到最高，药品本身及其降解产物均可通过血-脑脊液屏障，主要经肾脏、肝脏代谢后随尿液排出。
【贮藏】
遮光，密闭，冷暗处（避光，2～10℃）保存。
【包装】
管制抗生素瓶，丁基胶塞包装。
5支/盒。
【有效期】
暂定24个月
【执行标准】
药品标准编号：WS-10001-(HD-0825)-2002
【批准文号】
国药准字H11022110
【成份】
本品主要成份为自东北的白眉蝮蛇或尖吻蝮蛇蛇毒中提取的蛋白水解酶（降纤酶）加适量辅料制得的无菌冻干粉针剂。
【适应症】
1 急性脑梗死，包括脑血栓、脑栓的预防，短暂性脑缺血发作（TIA ）。
2 心肌梗死再复发的预防。
3 四肢血管病，包括股动脉栓塞，血栓闭塞性脉管炎，雷诺病。
4 血液呈高黏状态、高凝状态、血栓前状态。
5 突发性耳聋。
6 肺栓塞。
【药理毒理】
蛋白水解酶。
能溶解血栓，抑制血栓形成，改善微循环。
【规格】
5 单位
10 单位
【包装】
管制抗生素瓶, 丁基胶塞包装。
5 支/ 盒。
【有效期】
24 个月
【批准文号】
5 单位国药准字H11022187
10 单位国药准字H11022188
蛇毒纤溶酶的降纤抗凝、溶解血栓作用，早在二十世纪七十年代就有报道，但其成分复杂，含有多种毒素，极少量杂质成分的残留可能会产生致命反应。
因此是否可以分离纯化获得单一活性成分，决定了蛇毒纤溶酶的应用前景。
我公司与日本大阪大学、爱知医科大学经过十几年的努力，采用先进的基因工程单克隆抗体技术，解决了这一技术难题，实现了纤溶酶的产业化生产。
赛百®注射用纤溶酶纯度高、无出血毒、神经毒、异常毒等毒性，具有降纤抗凝、溶解血栓等作用，且具有疗效好、再次梗塞率低的特点，是新一代理想抗血栓药物。
药理作用
1.降纤抗凝，防治血栓
通过降解血浆中较高的纤维蛋白原水平，使红细胞聚集性降低，全血黏度下降，血流状态改善，外周血管阻力下降，从而改善微循环以及缺血部位的功能。
2.抑制血小板聚集
通过对血小板的间接抑制作用，使血液凝固性下降，从而防止血栓的形成或进一步扩大。
3.降解纤维蛋白
通过直接降解新生血栓纤维蛋白，抑制血栓进一步扩大。
产品特点
底物专一性
选择性强，直接作用于血浆纤维蛋白原以及形成血栓的纤维蛋白。
高安全性
单一成分，产品纯度高，无出血毒、神经毒、异常毒等毒性；降纤作用温和持久。
适度性
适度溶解血浆中的纤维蛋白原，降低血液黏度，对整个纤溶系统无明显激活作用，因此避免了出血并发症的发生。
时效性
半衰期长，是传统溶栓药的30倍，避免了连续注射带来的出血倾向。
【适应症】
用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。
【规格】
1ml:100单位
【批准文号】
国药准字H11022157
【包装】
管制抗生素瓶, 丁基胶塞包装。
5支/盒。
【有效期】
暂定24个月。