卫生法规冲刺讲义

卫生法规冲刺讲义本课程内容框架单元内容重点内容总则第一单元卫生法卫生法渊源第二单元卫生法中的法律责任法律责任分类特征分则★第三单元执业医师法执业医师考试与注册第四单元药品管理法特殊药品、处方管理★第五单元传染病防治法传染病分类、救治第六单元突发公共卫生事件应急条例概念、应急响应★第七单元医疗事故处理条例医疗事故定义、分级、构成要件、处理方式★第八单元中医药条例中医医疗机构和医务人员从业要求第九单元医务人员医德规范医德规范的具体内容第一单元卫生法一、卫生法概述（一）卫生法的概念1.卫生法：国家制定或认可，并以国家强制力保证实施，旨在保障人民身体健康的法律规范的总和，调整人们在生活和生产活动中所发生的卫生法律关系。

（二）卫生法的渊源卫生法渊源即卫生法法源,卫生法的各种具体表现形式，也叫法律形式。

我国卫生法的渊源主要是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章等。

1.宪法国家根本大法，具有最高法律效力，是制定其他法律的依据。

2.法律（十部）《执业医师法》《献血法》《母婴保健法》《人口与计划生育法》《红十字会法》《传染病防治法》《国境卫生检疫法》《职业病防治法》《食品安全法》《药品管理法》3.卫生行政法规由国务院制定。

《医疗机构管理条例》、《中医药条例》、《医疗事故处理条例》4.地方性卫生法规地方国家权力机关（地方人大及其常委会）制定5.卫生部门规章由国务院各部门制定。

《医疗机构管理条例实施细则》、《医师资格考试暂行办法》6.地方政府卫生规章7.国际条约和国际医药卫生法规（三）卫生法基本原则1.卫生保护原则（人人有获得卫生保护的权利、人人有获得有质量的卫生保护的权利）2.预防为主原则（无病防病、有病治病、防治结合）3.公平原则4.患者自主原则（患者权利的核心是患者自主的原则：有权选择医疗机构、医生、医疗服务的方式；有权决定接受或不接受某项医疗卫生服务，有权拒绝非医疗性服务）第二单元卫生法中的法律责任本单元考什么？民事责任行政责任刑事责任法律责任：是指违法主体因其违法行为所应承担的法律后果。

根据违法行为的性质和危害程度的不同，卫生法中的法律责任可分为民事责任、行政责任、刑事责任三种。

一、卫生法中的民事责任（一）民事责任的概念及其特征1.概念违反合同或不履行其他民事义务，侵害他人合法权益，依照民法规定应承担的法律责任。

如：医疗机构违反法律规定侵害患者权益2.特征平等主体之间；财产关系、人身关系；对受害人承担弥补损失、可协商（二）民事责任的构成违法性、损害事实、因果关系、过错（三）承担民事责任的方式卫生法所涉及的民事责任以赔偿损失为主要形式二、卫生法中的行政责任（一）行政责任的概念及其特征1.概念违反有关行政管理的法律、法规的规定尚未构成犯罪行政责任分为内部的行政处分和外部的行政处罚（1）行政处分（内部）警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。

（2）行政处罚（外部）警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产/停业、暂扣或吊销执照等。

三、卫生法中的刑事责任（一）刑事责任的概念1.概念违反刑法的犯罪行为刑事责任的形式主刑和附加刑主刑的种类有：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑。

附加刑的种类有：罚金、剥夺政治权利、没收财产。

卫生法中涉及的刑事责任《刑法》中涉及医疗卫生活动的犯罪包括：1.违反传染病防治法的规定，引起甲类传染病传播的犯罪。

2.违反国境卫生检疫规定，引起检疫传染病传播或者有传播严重危险的犯罪。

第三单元执业医师法1.本单元考什么？执业医师的概念、职责执业医师资格取得与注册执业医师的权利、义务、执业规则执业医师的考核与培训执业医师的法律责任一、执业医师的概念和职责（一）执业医师的概念和特征1.概念医师：包括执业医师和执业助理医师依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。

计划生育技术服务机构中的医师，适用《执业医师法》2.执业医师特征资格，注册，医疗、预防、保健机构（二）执业医师的职责二、执业医师资格取得与注册国家实行医师资格考试制度两个层级：执业医师资格考试和执业助理医师资格考试四个类别：临床、口腔、中医、公卫（一）医师资格考试制度中医执业医师、中医执业助理医师资格考试，由国家中医药管理局制定医师资格统一考试办法，组织实施医师资格统一考试标准。

1.医师资格考试的规定★执业医师资格考试条件：（1）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的。

（2）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。

本1专2中5（专和中要先取得助理医师证书）★执业助理医师资格考试条件：具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。

”★以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践，医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。

（二）医师执业注册制度1.医师注册的条件和程序（1）已取得医师资格，准备专职从事医师工作（2）向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册（3）卫生行政部门于申请之日起三十日内应当作出准予注册或者依法不予注册的答复受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起30日内书面通知申请人，并说明理由。

申请人有异议的可以自收到通知之日起15日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。

（4）医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续，以方便注册，简化注册手续。

2.经注册后依法从事执业活动★医师经注册后，可在医疗、预防、保健机构中按注册的执业地点、执业类别、执业范围执业。

★个体行医：申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。

三、执业医师的权利、义务和执业规则1.医师享有的权利执业权或诊治权（履行职责和获取相应条件）报酬权学习、科研权尊严和人身安全权参与权、建议权（注意：医师行使医德权利有一定自主性！）2.医师履行的义务①遵守法律、法规，遵守技术操作规范；②敬业尽责，遵守职业道德③关爱、尊重患者，保护患者的隐私；④钻研业务，提高专业技术水平⑤宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育3.医师执业规则的法定要求（1）医学文书：不得隐匿、伪造或者销毁（2）急救：对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治。

（3）用药：应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。

（4）知情同意：如实介绍病情，注意避免对患者产生不利后果。

实验性临床医疗。

（5）非法牟利：不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。

（6）卫生应急救治义务：自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故等服从县级以上人民政府卫生行政部门调遣（7）报告义务：医疗事故或传染病疫情患者涉嫌伤害事件或非正常死亡（8）执业助理医师：一般情况：在执业医师的指导下乡、民族乡、镇：独立从事一般执业活动四、执业医师法规定的法律责任（一）民事责任◎医师在医疗、预防、保健工作中造成事故◎未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医等情况对患者进行民事赔偿（二）行政责任1.以不正当手段取得医师执业证书的：（1）行政处罚：吊销执业证书（2）行政处分。

2.医师在执业活动中，有下列行为之一的，根据情节轻重，由县级以上人民政府卫生行政部门分别给予警告、责令暂停六个月以上一年以下执业活动、吊销执业证书等行政处罚。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3.未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书。

4.卫生行政部门工作人员或者医疗、预防、保健机构工作人员，弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

医师注册后有应予注销注册的情形，而其所在单位违反规定，不履行向卫生行政部门报告，或延迟法律规定报告时限职责，导致严重后果的，由卫生行政部门对法人、公民给予警告；对该机构行政负责人给予行政处分。

（三）刑事责任第四单元药品管理法本单元考什么？一、药品管理法的概念1.制定药品管理法的目的2.药品管理法规的概念禁止生产销售假药、劣药特殊管理的药品3.药品的法定含义（什么是“药品”）药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

4.药品是特殊商品二、禁止生产（包括配制）、销售假药、劣药1.药品必须符合法定要求①药品生产、经营企业是合法的生产、经营企业。

《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》②生产药品：批准文号③必须符合国家药品标准④药品包装：标签、说明书。

⑤进口药品：《进口药品注册证书》。

⑥医疗单位配制制剂：省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗机构制剂许可证》不得在市场销售。

⑦国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

2.禁止生产（包括配制）、销售假药有下列情形之一的为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

（2）依本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依本法必须检验而未经检验即销售的。

（3）变质的。

（4）被污染的。

（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

3.禁止生产（包括配制）、销售劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的。

（2）不注明或者更改生产批号的。

（3）超过有效期的。

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

（6）其他不符合药品标准规定的。

三、特殊管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

此四类药品通常简称为“毒、麻、精、放”特殊管理的药品。

（医师）除正当治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。

四、《药品管理法》及相关法规、规章对医疗机构及其人员的有关规定（一）医疗机构的药剂管理1.医疗机构配制制剂的管理（1）专业技术人员：必须配备依法经过资格认定的药学技术人员（2）许可证管理制度：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《医疗机构制剂许可证》（3）医疗机构配制制剂品种及使用的管理：品种：本单位临床需要、市场上没有供应、经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准使用：质量检验合格、凭医师处方、在本医疗机构内使用、不得在市场销售、不得发布广告遇有特殊情况时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准可在指定的医疗机构之间调剂使用。