合格评定湖北工业大学 第二章 质量管理体系标准及
合格评定基础》内容摘要
合格评定基础》内容摘要1.合格评定是指证明产品、过程、体系、人员或机构符合规定要求的过程。
管理体系是指一组要素，包括制定方针和目标，并实现这些目标的相互关联或相互作用。
过程是指利用输入实现预期结果的一组活动。
特殊过程指不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，在合格评定时需要格外关注。
2.产品标准由主管部门批准、发布后，具有法律效力，同时也具有政策性、科学性、先进性、民主性和权威性。
推荐性标准是自愿的，但一旦被法律法规和规章引用作为符合法规的判决则，该推荐性标准的属性就转化成强制性的。
3.合格评定服务的主要提供者是合格评定的实施主体，主要是合格评定机构。
中国合格评定国家认可委员会是从事认可的机构，根据___授权开展实验室、检查机构、认证机构、人员注册机构等合格评定机构的认可工作。
国家标准机构也可以称为国家认可机构，但之后不可以提供其他合格评定服务。
4.合格评定是伴随着商品流通与交换而产生的，并随着工业革命的进步和国际贸易的发展而发展。
英国是建立国家认证制度和使用认证标志最早的国家。
1905年___率先建立了认证制度，在符合标准的铁路钢轨上加施“风筝标志“。
___的前身___于1969年通过了《消除商品贸易中的技术壁垒的一般纲领》，开始推行区域认证制度。
1985年ISO将认证委员会改为合格评定委员会，将产品质量认证扩展到实验室认可和质量管理体系认证。
5.合格评定的原则包括非歧视原则、遵守国际标准原则、统一原则、透明度原则、协调一致原则和有限干预原则。
6.合格评定的作用包括建立信任，支持贸易，确保产品和服务质量安全，规范市场行为，指导消费，保护环境的可持续发展，保护人民生命健康安全，促进对外贸易等。
7.认证认可、检验检测等活动是合格评定的核心活动。
8.合格评定在国民经济中的定位是确保供方提供符合承诺的产品和服务或相关的管理体系。
社会各界对合格评定的需求包括消费者和产品制造商。
可以是产品、服务或其他成果。
合格评定相关的专业术语和基本原理、基本概念
合格评定是指对特定产品、材料、设备或系统的性能、质量和安全性进行评估，以确定其是否符合相关标准和规定的过程。
合格评定的专业术语和基本原理、基本概念包括但不限于以下几点：1. 合格评定的基本原理合格评定的基本原理是根据相关标准和规定，通过对产品、材料、设备或系统的性能、质量和安全性进行评估，确定其是否符合要求。
评定过程中需要依据相关的测试方法和标准，对产品进行检测、测量、观察和分析，以获得客观、可靠的评定结果。
2. 合格评定的基本概念合格评定涉及到多个基本概念，其中包括但不限于以下几点：（1）标准和规定：合格评定的基础是相关的标准和规定，这些标准和规定包括国家标准、行业标准、技术规范等。
评定过程中需要根据这些标准和规定的要求，对产品进行测试和评估。
（2）检测和测量：合格评定需要依靠检测和测量手段获取产品性能和质量的数据。
检测和测量的准确性和可靠性对评定结果具有重要影响，因此评定机构需要具备一定的实验室设备和技术水平。
（3）评定方法：评定方法是指对产品进行评定的具体程序和步骤，包括对样品的采集、试验方案的设计、测试数据的获取和分析、评定报告的编制等。
不同的产品和行业可能需要采用不同的评定方法。
（4）认证和标识：合格评定的结果通常表现为认证证书或标识，用于证明产品符合相关标准和规定。
认证和标识的颁发需由具有资质的评定机构进行，可以增强产品的市场竞争力和用户的信任度。
3. 合格评定的专业术语在合格评定的过程中，涉及到一些专业术语，这些术语通常包括但不限于以下几点：（1）合格评定机构：负责对产品进行评定的机构，通常是具有相关资质和认可的检测实验室、认证机构、技术服务机构等。
（2）产品样品：用于评定的具体产品或材料样本，样品的选取和处理对评定结果具有直接影响。
（3）合格证书：证明产品经过合格评定后符合相关标准和规定的文件，具有法律效力和市场认可度。
（4）不合格产品：经过评定发现不符合相关标准和规定的产品，通常需要采取相应措施（如整改、下架、召回等）以确保用户权益。
质量管理之质量管理体系及其评价.pptx
环节：制订计划和程序
计划和程序的实施、评价和验证 异常情况的分析、处理和采取纠正措施
——范围：全过程 ——手段：作业技术和活动 ——对象：影响质量的人(man)、机(machine)、
但到了20年代末30处年代初，由于经济危机， 商品滞销，产品积压，生产力下降，致使这些方法 未能得到广泛的应用。因此，一直到30年代末40年 代初，绝大多数企业仍采用事后检验的质量管理方 法。
3.统计质量管理阶段（一般指20世纪40年代至50年代）
特点： 运用数理统计方法，从产品的质量波动中找出规律性，
工长质量管理：20世纪初，泰勒提出了操作者与管理者的 分工，建立了“工长制”，由工长行使对产品质量的检验， 使操作与检验职能分化，强化了质量检验职能。称为“工 长质量管理”。
检验员质量管理：随着管理分工概念的提出，企业中逐渐 产生了专职的质量检验岗位，有了专职的质量检验员、专 门的质量检验部门，使质量检验的职能进一步加强。这一 过程称为“检验员质量管理”。
QMS有效运行 年内实现ISO14000质量体系认证
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4.质量策划
“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定 必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标。”
——活动：5W1H
——内容主要包括：
产品策划 管理和作业策划 编制质量计划
5.质量控制(quality control)
“质量管理中致力于达到质量要求的部分” 说明：
4.全面质量管理的产生及其原理方法 （20世纪60年代至今）
特点： 以顾客为关注点；授权与团队合作；持续改进和学习；
最新合格评定课件-湖北工业大学 第二章 质量体系标准及认证(3)
二、管理体系 认证的流程
ISO9001认证 流程
ISO14001认证流程
三、管理体系认证审核的两个阶段
认证机构应为管理体系两个阶段认证审核的实 施进行适当的策划，这适用于包括管理体系的 初次认证审核和再认证审核。
就再认证审核而言，通常是指管理体系、获证 组织或管理体系的运行环境发生重大变更时， 可能需要有第一阶段审核的情况。
a) 建立了所需的文件体系； b) 阐明管理体系的实施范围，包括任何的删减及其合理性； c) 建立了适当的质量、环境、职业健康安全或食品安全方针； d) 制定了相应的质量目标、环境、职业健康安全目标、指标和 管理方案、HACCP计划及操作性前提方案； e) 识别和确定了应控制的过程、重要环境因素、危险源及相关 风险和食品安全 危害，并制定了相应的控制措施； f) 识别了应遵守的法律法规和其它要求； g) 对管理体系的运行绩效建立了必要的监控机制； h) 规定了管理体系各个职能与层次的相应职责、有关的责任机 制和信息交流机 制，并确定了必要的资源能力； i) 规定了进行内审和管理评审并持续改进的要求。
b)了解受审核方的方针、目标、指标与法律法 规相关要求的一致性，目标、指标的可测量性。
（4）收集关于受审核方的管理体系范围、过程和场 所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况
a) 受审核方文件描述的管理体系范围与现场运行情况的 一致性；
b) 产品、服务和活动范围； c）生产/服务状况、流程、班次安排； d）运作场所及现场的分布、距离及所处区域； e）动力及上下水管网分布等； f) 环境、职业健康安全的主动和被动监测情况； g) 受审核方对适用法律法规的识别及在管理体系中的运
1、第一阶段审核
第一阶段审核的目的： （1）确定受审核方已按约定标准建立并运作了
质量管理和质量体系要素服务指南.doc
中华人民共和国国家标准质量管理和质量体系要素第2部分服务指南GB/T 19004.2-19941 范围本标准为在组织内建立和实施质量体系提供了指导。
它基于在GB/T 19004 ISO 9004 中所描述的内部质量管理的一般原则，并专门为服务的质量体系提供了一个综合性的概貌。
本标准可应用于新的或改进的服务项目的服务质量体系的开发工作。
它也可以直接用于现有服务质量体系的实施。
质量体系包含为提供有效服务所必须的所有过程，从市场开发到服务提供，并包括对顾客提供的服务的分析。
本标准所阐述的概念、原则和质量体系要素适用于所有的服务类型，不论是单一性质的服务，还是产品制造和供应产品双重性质的综合体。
这可以用一个连续的区间来表示，从直接与产品相关的服务到几乎不涉及产品的服务的情况。
图1表示了三种服务类型的概念。
注：有关设备或设施也可直接包括在所提供的服务中，例如售货机或自动取款机。
本标准的概念和原则适用于大型和小型组织。
虽然小型服务组织不会有也不需要有大企业所需要的复杂结构，但也适用同样的原则。
其差异仅是规模的不同。
首先，顾客是指组织外部的最终服务接受者。
虽然顾客常常可能是组织内部的成员，特别是较大组织中更是如此，这里顾客可以是现行过程中的下一阶段成员。
标准原则上是指外部顾客，不过为完全达到所要求的质量，它也可用于内部顾客。
对运作要素的选择及其应用的程度取决于这样的因素，如所服务的市场、组织的选择、服务的性质、服务的过程和顾客的需要。
附录A给出了可以运用本标准的服务业例子，仅供参考。
这些例子包括了产品制造工业中所规定的固有的服务活动。
2 引用标准本标准引用下列标准的有关条文。
本标准发布时，这些引用标准均为有效版本。
所有的标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本。
IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。
CB/T 6583-1993 质量术语（idt ISO 8402：1986）GB/T 19000-1992 质量管理和质量保证标准选择和使用指南（idt ISO 9000：1987）GB/T 19004-1992 质量管理和质量体系要素指南（idt ISO 9004：1987）3 定义GB/T 6583 ISO 8402 中给出的定义与下列定义适用于本标准。
湖工大实验室管理制度
湖工大实验室管理制度第一章总则第一条为规范实验室管理，提高实验室使用效率，保障实验室安全，维护实验室设备设施，制定本管理制度。
第二条本制度适用于湖工大所有实验室，包括教学实验室、科研实验室和其他专用实验室。
第三条实验室管理应遵循“安全第一，质量第一，规范管理”的原则。
第四条实验室管理应遵循法律法规和校园规定，保护知识产权，维护学术规范，保证实验室正常秩序和工作进行。
第五条实验室管理应强化安全责任意识，加强设备设施的维护和保养，防止实验室事故发生。
第六条实验室管理应加强实验室教学和科研人员的培训和素质提升，提高实验室管理水平。
第七条实验室外借、使用、维护、监督等活动应当明确相关责任人，履行相关管理程序和规定。
第八条实验室管理应建立健全实验室档案和记录，便于管理和查阅。
第二章实验室使用第九条本校学生、教职员工和研究生可按规定使用实验室。
第十条实验室的使用应按照课程安排或科研需要合理安排实验室使用时间和人员。
第十一条实验室使用者应遵守实验室规章制度，保护设备设施，维护实验室安全。
第十二条使用者应做好实验室的开关、电源、气源和其他设备的操作和保养。
第十三条使用者应做好实验室的卫生和环境整治，保持实验室的整洁和干净。
第十四条使用者应按照实验室规定使用实验器材和试剂，保证实验室技术流程和数据记录的完整和真实。
第十五条使用者应做好实验室的安全保卫工作，严禁非法进入实验室，保障实验室设备设施和财产安全。
第三章实验室设备设施管理第十六条实验室设备设施的维护和保养应按规定和操作说明进行，不能随意更改或拆卸设备设施。
第十七条实验室设备设施的保养和维修应由专门人员或单位进行，不得由非相关人员私自操作或维修设备。
第十八条实验室设备设施的保养记录、维修记录和使用记录应做好，便于管理和查阅。
第十九条实验室设备设施的选择、采购、报废、更新应按照学校相关规定进行。
第二十条实验室资产的管理应加强，保护学校资产安全，防止损失和浪费。
质量管理体系审核标准
质量管理体系审核标准质量管理体系审核标准是指对组织的质量管理体系进行审核的一系列标准和要求。
这些标准旨在确保组织的质量管理体系能够持续改进和符合相关的法律法规、行业标准以及客户需求。
质量管理体系审核标准为组织提供了一个评估和改进其质量管理体系的框架，有助于提高产品和服务质量、降低质量成本、提高客户满意度等方面的绩效。
一、质量管理体系审核标准的重要性1.1 提高质量管理水平质量管理体系审核标准能够帮助组织建立起一套完整的质量管理制度，推动组织实施全面质量管理，促进内部各个环节之间的协调和合作，从而提高产品和服务的质量。
1.2 降低质量风险通过质量管理体系审核标准的审核，组织可以及时发现并解决潜在的质量问题，降低产品和服务的质量风险，避免因质量问题而导致的损失。
1.3 提高客户满意度质量管理体系审核标准有助于确保产品和服务符合客户的需求和期望，提高客户满意度，并增强组织的市场竞争力。
1.4 促进持续改进通过定期对质量管理体系进行审核，可以发现存在的问题和改进的机会，促进组织持续改进和提高绩效。
二、质量管理体系审核标准的核心要素2.1 ISO 9001标准ISO 9001是国际质量管理体系标准的核心，它包括了组织建立、实施、维护和持续改进质量管理体系的要求。
ISO 9001标准涵盖了组织的质量政策、质量目标、质量手册、程序文件和质量记录等内容，是质量管理体系审核标准的基础。
2.2 质量管理手册和程序文件质量管理手册和程序文件是组织质量管理体系的核心文件，包括了质量管理体系的结构、职责、程序流程和操作方法等，对组织的质量管理体系进行审核时会对这些文件进行详细审查。
2.3 内部审核及管理评审质量管理体系审核标准要求组织进行内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其持续改进的能力。
2.4 风险管理风险管理是质量管理体系审核标准的重要要素之一，组织需要对可能影响质量管理体系运作的各类风险进行评估和控制。
有关合格评定的基本概念
附件2有关合格评定的基本概念二〇一七年十二月二十日一、几个主要概念1.合格评定世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》（WTO/TBT）中规定“合格评定是指与直接或间接确定相关要求是否被满足的一切有关的活动。
合格评定程序则是指任何直接或间接用以确定是否满足技术法规或标准中相关要求的程序。
”我国国家标准GB/T 20000.1-2002《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》中规定“合格评定指有关直接或间接地确定是否达到相应的要求的活动。
”合格评定是对产品、过程、工艺或服务满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。
国际上所称的合格评定一般包括：企业的自我声明，第二方或第三方的检验、检查、验证等评价活动。
国际标准化组织合格评定发展委员会ISO/CASCO在总结了各成员国实施认证的经验后，将所有的关于质量的评价活动，包括新出现的认证机构认可活动通称为合格评定活动。
并针对各类评价活动（自我声明、检验、检查、认证、认可等）制定标准或实施指南，以指导各成员国的合格评定工作。
2.认证认证，是一种信用保证形式。
指由第三方对产品、过程或服务达到规定要求给出书面保证的程序。
《中华人民共和国认证认可条例》中规定“认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
”按照国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的定义，是指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范（TS）或其强制性要求的合格评定活动。
3.认可指由授权机构对机构或人员具备执行特定任务的能力进行正式承认的程序。
《中华人民共和国认证认可条例》中规定“认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。
”4.检测检测是按照规定程序对给定产品、过程或服务的一种或多种特性加以确定的技术操作。
S质量管理标准分析全文阅读
ISO质量管理体系产生
1987版9000标准 1） 1986年- ISO8402《质量 －术语》 2） 1987年- ISO9000 《质量管理和质量保证标准选用指南》
（QM：质量管理 ，QA：质量保证）
3） ISO9001《设计开发 、生产 、安装和服务的QA模式》 4） ISO9002《生产 、安装和服务的QA模式》 5） ISO9003《最终检验和试验的QA模式》 6） ISO9003- 1 《质量管理和质量体系要素指南》
第四部分： 小册子- 《质量管理原则》 等
ISO9001 & ISO9004
ISO9001 :2000《质量管理体系要求 －要求》 ISO9004： 2000《质量管理体系 －业绩改进指南》
ISO9004是2000标准的内容 ，为组织完善质量管理 体系 、提高总体业绩提供指南 ，超越了ISO9001要 求 ，要注意的是ISO9004不是ISO9001的实施指南。
第二部分： 其它标准 ISO10012 :2001 《测量控制系统》
第三部分： 技术报告 ISO/TR10006 《质量管理 －项目管理质量指南》 ISO/TR10007 《质量管理 －技术状态管理指南》 ISO/TR10014 《质量管理体系文件指南》 ISO/TR10015 《质量管理 －培训指南》
ISO9001与ISO9004相互补充 ，均可单独使用 ，是 一对协调一致的质量管理体系标准。
ISO9001 & ISO9004
ISO9001 :2000《质量管理体系 －要求》 是管理体系的要求 ， 不是产品的要求 ，可组织内部 使用 ， 也可用于认证或合同。
ISO9004： 2000《质量管理体系 －业绩改进指南》 对质量管理体系的目标提供了指南 ， 关注组织绩效 和效率的持续改进 ， 为此提供指南 ， 不用做认证或 合同。加工质量控制第二讲 质 Nhomakorabea管理标准
模块2 单元1 质量管理体系的基本知识(4级)
模块二质量管理体系单元一质量管理体系标准概述一ISO 9000族标准的产生和发展1、什么是ISO 9000族“ISO 9000族”是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念。
是指“由ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。
该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。
它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。
2、ISO 9000族标准的产生和发展（1） ISO 9000族标准的产生：国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176）负责制定质量管理和质量保证标准。
1986年发布了ISO 8402《质量──术语》标准，1987年发布了ISO 9000《质量管理和质量保证标准──选择和使用指南》、ISO 9001《质量体系──设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9002《质量体系──生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9003《质量体系──最终检验和试验的质量保证模式》、ISO 9004《质量管理和质量体系要素──指南》等6项标准，通称为ISO 9000系列标准。
（2） ISO 9000族标准的修订和发展1987年版的ISO 9000系列标准发布以后被许多国家和地区广泛采用，为了使1987年版的ISO 9000系列标准更加协调和完善，1990年，ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订第一阶段修改主要对质量保证要求（ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003）和质量管理指南（ISO 9004）的技术内容作局部修改，总体结构和思路不变，通过ISO 9000-1与ISO 8402两项标准，引入了一些新的概念，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等概念和定义，为第二阶段修改提供过渡的理论基础。
质量管理体系与合格评定词汇和通用定义
质量管理体系与合格评定词汇和通用定义一、摘自GB/T 27000-2006 《合格评定词汇和通用原则》1、合格评定 conformity assessment与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。
2、合格评定机构 conformity assessment body从事合格评定服务的机构注：认可机构不是合格评定机构3、认可机构 accreditation body实施认可的权威机构注：认可机构的权力通常源自于政府4、规定要求 specified requirement明示的需求或期望注：可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规范要求作出明确说明5、检测 testing按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动注：“检测”主要适用于材料、产品或过程6、检查 inspection审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动注1：对过程的检查可以包括对人员、设施、技术和方法的检查注2：检查有时也称为检验7、审核 audit获取记录、事实陈述或其他相关信息并对其进行客观评定，以确定规定要求的满足程度的系统的、独立的和形成文件的过程。
注：“审核”适用于管理体系，“评审”则适用于合格评定机构，且更为通用。
8、复核 review针对合格评定对象满足规定要求的情况，对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证注：复核有时也称为审查。
9、证明 attestation根据复核后作出的决定而出具的说明，以证实规定要求已得到满足10、认证 certification与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明注1：管理体系认证有时也被称为注册注2：认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，认可适用于合格评定机构11、认可 accreditation正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明12、申诉 appeal合格评定对象提供者请合格评定机构或认可机构就其对该对象所作出的决定进行重新考虑的请求13、投诉 complaint除申诉外，任何人员或组织向合格评定机构或认可机构就其活动表达不满意并期望得到回复的行为14、监督 surveillance合格评定活动的系统性重复，是保持符合性说明持续有效的基础。
质量管理体系(QMS)
质量管理体系（QMS）定义：质量体系是指“为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源”（引自ISO8402-94）。
并有两条注解：1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求；2.为履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。
特点：∙它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。
∙它是深入细致的质量文件的基础。
∙质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。
∙质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。
主要的系统活动：同自发形成发展起来的体系相比，质量体系的建立必须满足如下的目标要求：∙规定具体的质量方针和目标∙强烈的顾客导向∙为达到这些质量方针和目标所必需的所有活动∙所有活动在组织范围内构成为一体∙把质量任务明确分配给全体人员∙特定的供应商控制活动∙全面质量设备鉴定∙规定质量信息的有效流动、处理及控制∙强烈的质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训∙规定质量成本及质量绩效的标准及其衡量单位∙纠正措施的有效性∙对体系连续不断的控制，其中包括信息的前馈和反馈，成果分析以及与现有标准的比较∙系统活动的定期审核质量体系的建立（一）贯彻系列标准对企业生存和发展的意义自从1987年ISO9000系列标准诞生以来，由于它的科学性、有效性和通用性的特点，很快被发达国家和其他地区的发展中国家所接受，据“94北京 ISO9000论坛会”上ISO副秘书长介绍，世界已有70多个国家直接或等同采用了ISO9000系列标准，其中包括欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟各国、日本和美国。
至少有50个国家，根据ISO9000开展了第三方质量体系的评定和注册服务工作，有些国家等待体系注册的公司很多，排了很长的队伍，甚至要等几个月才能轮到。
许多大型政府采购集团，例如英国国际部、新加坡国防部、美国海军部等，都用ISO9000系列标准中的要求与其大的供应商签订合同，许多国家的大型工业公司，尤其是跨国公司，都制定计划，在其各个生产工厂实施ISO9000系列标准，例如大众汽车公司、杜邦公司、雷诺公司、艾克森石油公司等。