医疗器械生产质量管理规范解读.

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医疗器械生产质量管理规范(GMP)

医疗器械生产质量管理规范(GMP)

3、 GMP文本框架
医疗器械GMP由以下部分组成: (1).“总则”:是对第二、三类医疗器械企业
生产条件和企业质量管理全过程的总体要求; (2).“实施指南”:是针对某一大类医疗器械
制订的实施要求。根据其质量体系特点和产品风险 程度的不同,按照不同类别分别制定; (3)“检查指南”:为规范对医疗器械生产企业 的GMP现场检查,严格审查程序和要求,配合“实施 指南”制定相应类别医疗器械GMP“检查指南”,包 括现场检查项目、评定标准和要求等内容;
16、 *检查洁净室(区)内使用的工艺 用气是否有净化处理装置;

17、 *检查与产品使用表面直接接触的工艺 用气是否经过验证并进行控制
18、*是否建立洁净室(区)监测的规定; 19、*检查记录,洁净室(区)是否按规定
的检(监)测频次进行监测;
20、*检查记录,直接接触物料和产品操作 人员是否每年体检至少一次;
23、*文件发布前是否经指定部门的评审 和批准,以确保文件的适宜性和充分性器械 产品
第五章 设计和开发(3项)
24、*是否制定风险的可接受水平准则, 并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
25、*设计和开发输出是否包括: 26、*设计和开发更改的实施是否符合医
疗器械产品注册的有关规定。
(2)一次性使用麻醉穿刺包;
(3)透析和采、输血器具、体外循环血路;
(4)人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支 架。
(5)骨科植入物(外科植入物关节假体,金属直 型、异型接骨板,金属接骨、矫形钉,金属矫形用 棒,髓内针、骨针,脊柱内固定器材)。
医疗器械质量体系管理规范总则
全文共十三章六十八条
三、我国制定、实施医疗器械生产质量管理规范 (GMP)的必要性

医疗器械生产质量管理规范解析

医疗器械生产质量管理规范解析

医疗器械生产质量管理规范解析医疗器械是保障人类健康的重要工具和装备,其生产质量管理至关重要。

医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产企业的管理要求,旨在确保医疗器械的质量安全和有效性。

本文将对医疗器械生产质量管理规范进行解析,探讨其具体要求和实施方式。

一、质量体系建立与管理医疗器械生产企业应建立和实施科学的质量体系,以确保产品质量的持续稳定。

质量体系管理要求包括质量方针和目标的制定、质量手册和程序文件的编制、质量管理评审和内部审核等。

企业应根据其产品特点和规模确定适用的质量管理体系标准,并建立相应的组织架构和职责制度。

二、质量管理人员和人员培训医疗器械生产企业应设立质量管理部门,并配置专职的质量管理人员。

这些人员应具备相关的专业知识和实践经验,负责质量管理体系的建立、实施和维护。

此外,企业还应对员工进行质量管理相关的培训,以提高其质量意识和工作技能。

三、质量风险管理与控制医疗器械生产企业应采取措施对质量风险进行评估和控制。

这包括对原材料和组件的采购,对工艺过程和设备的控制,以及对最终产品的检验和测试。

企业应建立健全的质量控制体系,确保产品的合格率和一致性。

四、产品信息管理医疗器械生产企业应建立和维护产品信息管理系统,确保产品信息的准确性和及时性。

企业应制订相应的产品标识、说明书和包装要求,并通过合适的渠道向用户提供产品信息。

此外,企业还应建立客户投诉处理程序,及时处理和反馈客户的投诉。

五、不良事件报告与处理医疗器械生产企业应建立和实施不良事件报告和处理制度。

企业应根据国家相关规定,对不良事件进行积极的收集、记录和报告,并开展调查和分析,以确定原因并采取相应的纠正和预防措施。

六、内部审核与改进医疗器械生产企业应定期进行内部审核,以评估和改进质量管理体系的有效性。

内部审核应覆盖质量管理各个环节,涉及各个部门和岗位。

企业应及时处理审核发现的问题和不符合项,并采取纠正和预防措施。

七、监督检查和合规评价医疗器械生产企业应接受监督部门的定期检查和评价。

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范医疗器械是与人体直接相关的产品,在生产过程中质量管理尤为重要。

医疗器械生产质量管理规范是确保产品安全、有效性和性能稳定的重要标准。

本文将介绍医疗器械生产过程中的质量管理规范。

质量管理体系制定质量管理制度医疗器械生产企业应建立质量管理体系,制定适合企业实际情况的质量管理制度。

质量管理制度应包括从原材料采购到产品交付的全过程管理,确保产品符合法律法规和标准要求。

质量管理文件控制企业应建立质量管理文件控制程序,确保制度、规程、作业指导书等文件的修订、审核、批准、发布、废止等工作按程序进行,以保证质量管理文件的有效性和及时性。

生产过程控制设备管理医疗器械生产企业应建立设备管理制度,对生产过程中的设备进行定期检查、维护和校准,确保设备正常运转,保证产品生产质量。

原材料管理原材料是影响产品质量的重要因素,企业应建立原材料管理程序,严格控制原材料的采购、储存、使用等过程,确保原材料符合要求。

生产过程控制企业应建立生产过程控制程序,对关键工序进行监控和控制,确保生产过程稳定可控,产品符合要求。

产品质量检验入库检验对进货原材料进行质量检验,确保原材料符合要求,避免不合格原材料进入生产过程。

在制品检验对生产过程中的在制品进行检验,及时发现问题并采取措施,确保产品质量。

出厂检验对最终产品进行全面检验,检验项目应包括产品外观、功能、性能等,确保产品合格率达到标准要求。

质量记录与追溯质量记录管理企业应建立产品质量记录管理制度,对生产、检验的各个环节进行记录,并建立档案,以便质量追溯和持续改进。

质量追溯对于一旦发现产品质量问题,能够通过质量记录系统进行快速追溯,找出问题原因并采取有效措施,防止类似问题再次发生。

质量持续改进质量问题分析企业应建立质量问题分析程序,对产品质量问题进行深入分析,找出问题根源并提出改进建议,以避免类似问题再次发生。

质量改进措施企业应建立持续改进机制,根据分析结果提出改进措施,并及时实施,不断提高产品质量水平。

医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解

医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解
• 第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检 验机构或者专职检验人员。
• 第十条 从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和 实际操作技能。
• 第十一条 从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。
• 融入我国医疗器械监管法规;(《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械生产监督管理办法》) • 体现医疗器械产品风险管理要求; • 体现医疗器械临床调查要求。
GMP规范与ISO13485的区别
区别 载体 使用范
GMP规范
国际标准
部门法规
(国家食品药品监督管理总局)
• 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。生产设备应 当有明显的状态标识,防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相 应的操作记录。
• 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作 规程。
国内外各种类型医疗器械生产企 国内医疗器械生产企业 业
推荐执行(出口必备)
必须执行
采取第三方认证形式
第三方行政执法检查
获取认证标志 单纯标准文件
规范生产企业,提升行业整体水 平,保障用械安全有效
规范+细则+指导原则
国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告
2015年3月1日正式实施(2014年12月29日发布)
调地发展。
实施GMP 的意义
• 实施GMP使医疗器械行业走向规范化、科学化、制度化管理。 • 实施GMP已走向法制化轨道,成为企业进入市场的先决挑战。 • 实施GMP是与国际接轨的必然要求,是医疗器械国际贸易中的质

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范》目录第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章不良事件监测、分析和改进第十三章附则实施指导如何应对核查第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。

第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。

第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条本规范是为了规范医疗器械生产质量管理,确保医疗器械的安全、有效性和合法性,保护人民群众的身体健康,并符合国家的法律法规和相关标准要求。

第二条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系,保证产品的安全、有效性和合法性。

医疗器械生产企业应当依据国家法律法规和标准要求,按照科学的管理方法,确保产品的质量,在各个生产环节进行全面监管,严格控制质量问题。

第三条医疗器械生产企业应当按照一贯性的原则,保证所有生产环节的安全和稳定性,确保产品质量与性能的稳定性和可靠性。

同时,保证医疗器械在全寿命期内的可靠性。

第四条医疗器械生产企业应当建立和完善医疗器械生产质量管理体系的组织结构、职责与权限,以及相应的管理程序和制度,并进行全员培训,提高员工的质量意识。

第五条医疗器械生产企业应当创新技术,提高产品质量,确保质量可控,降低质量成本,提高市场竞争力。

第二章医疗器械生产质量管理体系第六条医疗器械生产企业应当按照GB/T19001质量管理体系要求,建立和实施医疗器械生产质量管理体系。

第七条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理体系程序和标准要求,制定和完善医疗器械生产质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、工艺指导书、标准操作程序等。

第八条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系内部审核程序,对其质量管理体系进行监控、评价和持续改进。

第九条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系记录的管理程序,对系统性控制的记录进行管理,并保证记录准确、完整和可追溯。

第十条医疗器械生产企业应当对医疗器械的生产设备、检测设备和仪器等进行严格的质量控制,确保设备和仪器的稳定性和可靠性。

第三章医疗器械生产环节的质量管理第十一条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理体系文件要求,对生产的每一道工序进行严格的质量管理和控制,确保产品质量的稳定性和可靠性。

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》第一章总则1.1 规范目的本规范旨在规范医疗器械生产过程中的质量管理活动,提升医疗器械生产质量,保障医疗器械的使用安全和疗效。

1.2 适合范围本规范适合于医疗器械生产企业,包括医疗器械的生产、包装、质检等环节。

1.3 术语定义1.3.1 医疗器械指经国家批准注册,用于人体预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病的器械、设备、器具、材料或者其他物品。

1.3.2 生产质量管理指通过规范的质量管理体系,对医疗器械生产过程进行控制和持续改进,以确保产品的合格性。

第二章生产管理2.1 生产计划制定2.1.1 生产计划应根据市场需求、产品特性和企业实际情况进行制定。

2.1.2 生产计划应明确生产、生产批次和生产周期,并进行合理安排。

2.2 原材料采购2.2.1 原材料的采购应符合国家相关法律法规的要求。

2.2.2 采购部门应建立供应商评估体系,对供应商的质量管理及交货能力进行评估。

2.3 生产设备管理2.3.1 生产设备应满足相应的技术要求,保证生产过程的稳定性和可靠性。

2.3.2 生产设备应定期进行保养和维修,确保设备的正常运转。

2.4 工艺控制2.4.1 工艺流程应进行合理安排,确保医疗器械的生产质量。

2.4.2 工艺参数应进行有效控制,确保产品符合规定要求。

2.5 生产记录管理2.5.1 生产记录应详实、准确,能够反映生产过程及相关参数的状况。

2.5.2 生产记录应及时填写、复核、归档,确保可追溯性。

第三章质检管理3.1 质量控制体系建立3.1.1 质量控制体系应包括质量手册、程叙文件、记录表及相应的作业指导书等。

3.2 样品检验3.2.1 样品检验应根据国家标准、行业规范进行。

3.2.2 样品检验应明确检验方法、检验设备和检验频次。

3.3 过程监控3.3.1 过程监控应对生产工艺环节进行全面监控。

3.3.2 过程监控应采取合理的检测方法和频次,确保过程稳定。

医疗器械生产质量管理规范详细解读幻灯片课件

医疗器械生产质量管理规范详细解读幻灯片课件
最新版医疗器械生产质量管理规范详 细解读
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第一条 为保障医疗器械安全、有效,规 范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械 监督管理条例》(国务院令第650号)、 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品 药品监督管理总局令第7号),制定本规范。
第一条是介绍医疗器械生产质量管理规范的从属地位。按照我国法律文件框架,第一层次也是最高层次 是“法律”是由全国人大发布,并且以中国人民共和国主席令的形式发布,比如《药品管理法》就是法 律;第二个层次是“法规”,是以国务院形式,由总理签署的文件,比如《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第650号);第三个层次是规章,由国务院一些部门和省政府发布的部门令,比如《医疗器械 生产监督管理办法》;最后一个层次是规范性文件,比如《医疗器械生产质量管理规范》。上位法是 “法律”和“法规”,下位法是“规章”和“规范性文件”,下位法依据上位法进行制定,并且对于规 范性文件而言是不能制定罚则,所以大家看国家相关法律法规时一定要明确这一点。一旦国家进行处罚, 也是依据上位法相应条款内容进行处罚。
需要投入成本的。管理评审,很重要,企业要真正落实。按照法律法规组织生产,这里的法律法规涉及方方面面,物
料的所有法律法规、生产运营的所有法律法规、设计开发的所有法律法规、销售和售后的所有法律法规。因为所有的 体系文件都是依从这些法律法规而来的,条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管 理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报 告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工 满足法规、规章和顾客要求的意识。
人不得互相兼任要定义清楚,哪个层级的生产管理人员和质量管理人员对应生产负责人和质量负责人,这个是关键项。
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第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责 任人,应当履行以下职责:(一)组织制定企业的 质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有 效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等; (三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运 行情况进行评估,并持续改进;(四)按照法律、 法规和规章的要求组织生产。

最全医疗器械生产质量管理规范

最全医疗器械生产质量管理规范

最全医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是指医疗器械生产企业在生产过程中,按照一定的标准和规范进行质量管理和控制的一系列制度和操作规程。

以下是医疗器械生产质量管理规范的全面介绍。

一、管理体系:1.1建立和完善质量管理体系,包括质量目标和工作计划,确保产品质量符合法律法规和相关标准的要求。

1.2建立合理的组织结构,明确岗位职责,依法做好内外部的协调和沟通工作。

1.3制定生产作业规范和程序文件,确保生产过程中的每个环节都能合理进行,避免出现错误和差错。

1.4建立有效的培训和教育系统,提高员工的技能和知识水平,确保每个员工都能按照标准和规范进行工作。

二、原材料管理:2.1建立供应商评价和选择制度,确保选择到合格的原材料供应商。

2.2对原材料进行严格的验收和入库管理,确保原材料的质量符合要求。

2.3建立合理的原材料库存管理制度,做到合理采购和储备。

三、生产过程管理:3.1制定合理的生产工艺和程序文件,确保生产过程的可控性和可追溯性。

3.2设置合理的生产设备和工具,并进行定期的维护和保养。

3.3对生产过程进行有效的记录和监控,确保生产数据的准确性和可靠性。

3.4建立合理的在制品和成品检验制度,对产品的关键控制点进行抽样检测。

四、产品质量控制:4.1严格按照相关标准和规范进行产品质量控制。

4.2建立合理的检验方法和检验设备,对产品进行全面的检查和测试。

4.3开展型号验证和批量验证,确保产品在规定的使用条件下能稳定运行。

4.4建立不良品管理制度,对不良品进行分类、追溯和处理。

五、质量认证与监督:5.1制定合理的质量认证计划,争取并取得相关的质量认证证书。

5.2建立完善的质量监督和投诉处理制度,及时处理用户的投诉和反馈。

5.3定期组织质量审核和内部审核,确保质量管理体系的有效运行。

5.4积极参与国家和行业的质量活动,提高企业的质量管理水平。

总结起来,医疗器械生产质量管理规范是保障医疗器械产品质量和安全性的关键。

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,制定本规范第二条医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:组织制定企业的质量方针和质量目标;确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;按照法律、法规和规章的要求组织生产第七条企业负责人应当确定一名管理者代表管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能第十一条从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量第十六条生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施第四章设备第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况第二十三条企业应当配备适当的计量器具计量器具的量程和精度应当满足使用要求,标明其校准有效期,并保存相应记录第五章文件管理第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录以及法规要求的其他文件质量手册应当对质量管理体系作出规定程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件第二十五条企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录;文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态;分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要第二十七条企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性;记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失;记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由;记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制第二十九条在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录第三十四条企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录第三十五条企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录第七章采购第三十九条企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和程度第四十一条企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价必要时,应当进行现场审核第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任第四十三条采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等采购记录应当满足可追溯要求第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证,确保满足生产要求第八章生产管理第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的,应当明确清洁方法和要求,并对清洁效果进行验证第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的,应当进行验证或者确认第五十条每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容第五十一条企业应当建立产品标识控制程序,用适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求第五十五条企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等第九章质量控制第五十六条企业应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求:定期对检验仪器和设备进行校准或者检定,并予以标识;规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求,防止检验结果失准;发现检验仪器和设备不符合要求时,应当对以往检验结果进行评价,并保存验证记录;对用于检验的计算机软件,应当确认第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求第五十九条每批产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求放行的产品应当附有合格证明第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录第十章销售和售后服务。

医疗器械GMP讲解

医疗器械GMP讲解

医疗器械GMP讲解医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)是指医疗器械生产企业在设计、生产、销售、服务等过程中,依据相关法规和标准,合理组织、科学管理,保证产品质量和安全性的一系列规范和要求的总称。

医疗器械GMP的目的是为了确保医疗器械在使用中的有效性和安全性,保障广大患者的生命安全和身体健康。

1.设备设施与环境要求:医疗器械生产企业需要保证生产场所的卫生环境符合相关要求,配备相应的生产设备和检测设备,并保证其正常运行和有效性。

2.人员素质要求:医疗器械生产企业需要配备合格的生产人员,包括技术人员、质量控制人员等,拥有相关的专业知识和技能,具备正确操作和管理医疗器械生产的能力。

3.质量控制要求:医疗器械生产企业需要建立完善的质量管理体系,包括质量控制计划、质量检测和质量评估等工作,以保证产品质量的稳定性和一致性。

4.原材料和辅料要求:医疗器械生产企业需要选择符合要求的原材料和辅料,确保其质量稳定、安全可靠,并建立相应的质量控制流程和记录。

5.生产过程要求:医疗器械生产企业需要建立生产操作规范,明确各个生产环节的具体要求和标准,确保产品的生产过程符合技术要求和质量标准。

6.文档管理要求:医疗器械生产企业需要建立完善的质量文档管理体系,包括质量手册、工作指导书、工艺文件、质量记录等,确保质量系统的有效运行和管理。

医疗器械GMP的实施和认证对于医疗器械生产企业至关重要,它能够提高企业的生产管理水平,保证产品质量的稳定性和一致性,增强市场竞争力。

同时,医疗器械GMP的实施也能够有效保障广大患者的生命安全和身体健康。

在中国,医疗器械GMP的实施和管理主要遵循中国食品药品监督管理局发布的相关法规和标准,如《医疗器械生产质量管理规范》等。

医疗器械生产企业需要通过申请并通过相关的认证机构的审核,获取GMP认证标志,以证明自己符合医疗器械GMP的要求。

总之,医疗器械GMP是保障医疗器械生产质量的重要措施,它旨在确保医疗器械的有效性和安全性,保障患者的生命安全和身体健康。

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。

第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是指医疗器械生产企业在生产过程中必须遵循的一套规则和要求,以确保医疗器械的质量和安全性。

这些规范包括但不限于以下几个方面:1. 质量管理体系:医疗器械生产企业应建立和维护一套适合其规模和特点的质量管理体系,以保证生产过程的合规性和高质量的产品。

这包括制定质量管理规章制度、建立质量管理组织、进行内部审核和管理评审等。

2. 设备和设施:医疗器械生产企业应确保其生产设备和设施的合适性和可靠性,以保证生产过程的稳定性和产品的一致性。

企业需定期进行设备的维护和校准,并确保设施符合卫生要求。

3. 物料控制:医疗器械生产企业应建立严格的物料控制制度,包括对原材料的采购、检验和入库等环节的控制。

确保所采购的原材料符合质量要求,并能追溯其原产地和生产过程。

4. 生产过程控制:医疗器械生产企业应对生产过程进行全面控制,包括工艺参数的设定、操作规程的制定、产品的检验和测试等。

企业需确保生产过程的稳定性和可追溯性,以确保产品符合规范要求。

5. 校准和验证:医疗器械生产企业应对生产设备和测试仪器进行定期校准,以确保其准确性和可靠性。

企业还需对关键工艺进行验证和确认,确保产品的性能和质量符合要求。

6. 不良品控制和处理:医疗器械生产企业应建立不良品控制制度,并对不良品进行分类和处理。

企业还需建立不良品追溯机制,以及不良品整改和预防措施,以避免类似问题的再次发生。

以上只是医疗器械生产质量管理规范中的一部分内容,不同国家和地区可能有不同的要求和标准。

医疗器械生产企业应根据自身情况和相关法规要求,制定适合自己的质量管理规范,并不断加强内部管理,提高产品质量和安全性,以保证患者和用户的用药安全和治疗效果。

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是为了确保医疗器械的生产过程和质量控制达到标准化和规范化的要求,保障患者的生命安全和健康。

本文将从质量管理体系、生产过程管理、原材料选择和检验、设备设施管理、人员培训和管理等方面介绍医疗器械生产质量管理规范。

一、质量管理体系医疗器械生产企业应建立和实施符合医疗器械质量管理的体系,包括质量方针、目标、责任、程序和记录等,以确保产品质量的稳定可靠。

1.1 制定质量方针和目标,明确公司对产品质量的要求和企业的发展目标。

1.2 确定并明确质量管理体系的运行程序,包括质量管理手册、程序文件和操作指南等,确保质量管理能得到有效执行。

1.3 建立质量记录,包括产品生产记录、质量检验记录和原材料检验记录等,以便追溯和分析问题的原因。

1.4 实施内部质量审核,定期对质量管理体系进行评审和审核,确保系统的有效性和可持续改进。

二、生产过程管理医疗器械生产过程管理是质量管理的核心环节,包括生产计划制定、生产过程控制、产品检验等。

2.1 制定生产计划,根据订单和产品特性制定合理的生产计划,确保生产进度和质量。

2.2 设立生产作业指导书,明确每道工序的操作规程、工艺要求和质量标准,确保生产过程的一致性。

2.3 严格执行生产作业指导书的要求,确保生产过程的稳定可靠,防止人为失误和差错的发生。

2.4 建立生产过程检验制度,对生产过程中的原材料、半成品和成品进行检验和测试,确保产品质量符合标准要求。

三、原材料选择和检验医疗器械的质量和安全性直接关系到所使用的原材料的质量和选择合理与否。

3.1 选择合格的供应商,并与供应商建立稳定的合作关系,确保原材料的供应稳定可靠。

3.2 制定原材料的选择和采购标准,确保所选用的原材料符合国家和行业的标准要求。

3.3 对原材料进行检验和测试,包括外观检查、物理性能测试、化学成分分析等,确保原材料的质量合格。

3.4 建立原材料追溯制度,对所使用的原材料进行记录和追溯,以便发现和排查问题。

医疗器械生产质量管理规范解读

医疗器械生产质量管理规范解读

二、 规范的发布和实施
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号) 2014年9月5日发布 自2014年10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产 企业生产增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的应当符 合医疗器械生产质量管理规范的要求。 自2016年1月日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械 生产质量管理规范的要求。 自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质 量管理规范的要求。
机构和人员
• 第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医 疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力 对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处 理 • 理解要点: • 生产、技术和质量管理部门的负责人的岗位要求中应至 少明确 • a. 熟悉医疗器械相关法律法规, • b. 具有质量管理的实践经验,有能力对质量管理体系的实 际问题判断和处理;
• 第七条* 企业负责人应当确定一名管理者代 表。管理者代表负责建立,实施并保持质 量管理体系,报告质量管理体系的运行情 况和改进需求,提高员工满足法规,规章 和顾客要求的意思
机构和人员
理解要点: 任命一名管理者代表(建议是管理层),并应关注地方法 规对管理者代表教育、经验等方面的要求;如:广东省局 对管带的要求; 管理者代表的职能权限至少包括如下; a)建立、实施和保持QMS b)向最高管理者报告QMS业绩及改进需求 c)在组织内部提高“满足客户和法规要求的意识” d)规定的其他职能
规范有关的法规
• 第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产 质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运 行。
• 第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器 械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进 行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直 辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自 查报告。

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范》目录第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范.第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产.第七条企业负责人应当确定一名管理者代表.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍.第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。

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