内蒙古自治区人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见

内蒙古自治区人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度
的实施意见
【法规类别】药品管理
【发文字号】内政发[2016]59号
【发布部门】内蒙古自治区政府
【发布日期】2016.05.24
【实施日期】2016.05.24
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
内蒙古自治区人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
（内政发〔2016〕59号）
各盟行政公署、市人民政府，自治区各委、办、厅、局，各大企业、事业单位：为进一步提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平，切实保障广大人民群众用药用械安全有效，努力推动全区医药产业转型升级和创新发展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，结合自治区实际，现就我区改革药品医疗器械审评审批制度有关事宜提出如下实施意见。

一、主要目标
（一）提高审评审批质量。

按照国家和自治区药品医疗器械审评审批职能事权划分，全面提高我区审评审批药品医疗器械的有效性、安全性和质量可控性，建立更加科学高
效的药品医疗器械审评审批运行体系。

（二）提高仿制药品质量。

按照仿制药一致性评价主体、标准、方法、步骤、政策等要求，加强仿制药质量一致性评价工作，按国家要求做好仿制药审评审批改革工作，积极推进自治区仿制药一致性评价工作，力争2018年年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

（三）鼓励支持研发创新。

落实国家和自治区鼓励支持研究创新药品医疗器械相关政策措施，推动我区蒙药、生物医药和医疗器械的研发创新。

支持和促进自治区蒙药品种、技术、产业化发展，提高蒙药竞争力，促进全区蒙医药产业结构调整和转型升级，实现创新发展。

（四）优化审评审批程序。

积极做好国家食品药品监管总局药品医疗器械审评审批事项的承接准备工作，实现各环节的有序衔接，提高审评审批效率和质量，公开受理和审批相关信息，引导申请人有序开展研发和提出申请。

通过提高审评审批标准，控制低水平申请。

二、主要任务
（五）推进仿制药质量一致性评价。

严格执行仿制药审评审批标准和药品注册分类调整政策，认真落实仿制药审评审批以原研药品作为参比制剂的规定，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品保持一致。

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情况的品种，应在2021年年底前完成一致性评价。

（责任部门：自治区食品药品监管局）引导、督促区内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

鼓励区内企业通过技术进步提高上市药品标准
和质量。

积极推进中药注射剂安。