药品医疗器械行政处罚一览表
医疗器械违法行为,依据及行政处罚裁量基准
医疗器械违法行为，依据及行政处罚裁量基准范本1：违法行为1.1 医疗器械未取得批准文号而生产、销售行为1.1.1 违法行为描述：未取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，生产、销售医疗器械。
1.1.2 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十六条1.1.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的情况，责令停产停业，限期改正，并处5万元以上20万元以下的罚款；- 对销售未取得批准文号的医疗器械的情况，责令停止销售，限期改正，并处销售金额1倍以上5倍以下的罚款。
1.2 医疗器械未按照规定进行注册备案行为1.2.1 违法行为描述：未按照规定进行医疗器械的注册备案。
1.2.2 法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十四条1.2.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未按照规定进行注册备案的情况，责令停止生产、销售，限期改正，并处10万元以上50万元以下的罚款；- 涉及的未按照规定进行注册备案的医疗器械的情况，责令销毁，并处销售金额5倍以上10倍以下的罚款。
附件1. 相关法律文件2. 涉及案例分析法律名词及注释1. 《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范药品的生产、销售和使用。
该法主要包括药品的管理、药品的生产、药品的流通、药品的使用、药品的监督和管理等内容。
2. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范医疗器械的生产、销售和使用。
该条例主要包括医疗器械的管理、医疗器械的监督和管理、医疗器械的生产、医疗器械的流通、医疗器械的使用等内容。
范本2：违法行为1.1 医疗器械标识不规范行为1.1.1 违法行为描述：医疗器械未按照规定进行标识，标识不清晰、不准确或不真实。
药品医疗器械行政处罚种类
药品医疗器械行政处罚种类药品和医疗器械是人们生活中不可或缺的重要物品，但是如果制造、销售和使用不符合规定，将对公众的健康和安全带来严重威胁。
因此，为了保障公众的权益，国家对违法行为进行行政处罚。
本文将介绍药品和医疗器械违法行为的种类，并详细阐述相关行政处罚的措施。
一、药品违法行为种类1. 销售伪劣药品：制售假药行为不仅是对消费者的欺诈，更是对公众健康的威胁。
违法者将面临罚款和吊销营业执照等处罚。
2. 超范围经营：药品经营者应在经营许可证的范围内销售药品，如果超出范围，将受到行政处罚，包括罚款和吊销营业执照等。
3. 药品价格欺诈：药品价格应当按照国家规定进行，违规哄抬药品价格的经营者将面临罚款和暂停经营等处罚。
4. 药品广告虚假宣传：虚假宣传药品的效果和疗效是对消费者的欺骗，对此，相关药品经营者将受到罚款和撤回广告等处理。
5. 未经许可生产药品：生产药品需取得药品生产许可，未经许可生产药品的行为将面临查封和罚款等处罚。
二、医疗器械违法行为种类1. 医疗器械生产许可证不全：医疗器械生产者必须取得相应的生产许可证，这是一种合法经营的标志。
如果生产者没有合法的许可证，将受到罚款和处罚停产等处罚。
2. 医疗器械销售许可证不全：销售医疗器械的经营者也需要取得销售许可证，如果没有合法的许可证，将面临罚款和暂停销售等处罚。
3. 医疗器械广告虚假宣传：对于医疗器械的广告宣传要求严格，违法者将受到罚款、撤回广告和暂停广告宣传等行政处罚。
4. 医疗器械质量问题：医疗器械的质量直接关系到公众的健康和安全。
如果医疗器械存在质量问题，制造商将面临罚款和责令停产等处罚。
5. 医疗器械销售设备不全：医疗器械销售者需要具备相应的设备和条件，如果设备不全，将面临罚款和暂停销售等处罚。
总结：药品和医疗器械的行政处罚主要集中在销售伪劣产品、超范围经营、价格欺诈、广告虚假宣传以及未经许可生产等方面。
这些违法行为都严重威胁了公众的健康与安全。
药品药品安全信用分级分类管理医疗器械行政处罚行为记分标准
3
5
20
40
11
未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的
《医疗器械监督管理条例》第九十二条《中华人民共和国电子商务法》
3
5
编码
违法行为模式
迨反条款
记分标准（单位:分）
处善告（O1）
处罚款或迨期不改正处
《医疗器械网络辅售监督管理办法》第三十九条
3
5
18
（一）从事医疗器械网络牺售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；
（-）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。
C医疗器械网络销售益督管理办法》第四十条
3
5
15
（-）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
（二）医疔器械经营企业派出销售人员销售医疗器械.未按照本办法要求提供授权书的：
（H）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监•督管理部门提交年度自查报告的。
《医疗器林经营电售管理办法》
第五十三条
3
5
16
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定透行整改的：
（二）医疔器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范国或者擅自设立库房的；
（≡）从事医疗器械枇发业务的经营企业销售绐不具有资质的经营企业或者使用单位的：
《四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购迸医疗器械的。
《医疗界被经营或督管理办法》第五十四条
行政处罚信息公开表
行政处罚信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名法定代表人姓名违法企业组织机构代码主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限作出处罚的机关名称和日期1 （鄂）食药监药罚[2015]1号生产销售不符合规定抗病毒口服液案武汉金联药业有限公司董枭72827474-1该公司生产销售的抗病毒口服液（批号：20140301、20140303，规格10ml/支）经湖北省食品药品监督检验研究院检验检查项下特征图谱不符合标准规定，为劣药。
依据《药品管理法》第七十九条规定,给予当事人没收违法所得和罚款。
主动履行。
2015年12月25日湖北省食品药品监督管理局2015年6月9日2 （鄂）食药监药罚〔2015〕23 号更改药品生产批号湖北端正药业股份有限公司郭锡斌57154813-3该公司在公寓E栋1楼存放有维生素B6片，维生素B1片，穿黄清热胶囊浸依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十八条的规定，给主动履行，2015年7月29日湖北省食品药品监督管理局，2015年7月29日膏，止咳枇杷糖浆，川贝清肺糖浆，乙醇；原辅料阴凉库内发现物品倒置，阴凉库内温度计显示与实际不符；生产记录与实际生产量不符。
予当事人警告、没收违法生产的半成品和罚款。
3 （鄂）食药监药罚〔2015〕24号 改变经营方式向个人销售药品和未按照《药品经营质量管理规范》经营药品案武汉市东湖医药技术开发有限公司刘士钢 30019409-7武汉市东湖医药技术开发有限公司存放有毒性药品的冷库内铁栅栏门未锁；在现场发现有“注射用A 型肉毒毒素”是销售至个人的；现场发现快递邮寄单据部分标识有“个人”及数量字样；自取得新版GSP 证书后将“注依据《中华人民共和国药品管理法》(2013年版)第七十三条、第七十九条和《药品流通监督管理办法》第三十二条第（四）项的规定，给予当事人警告、没收违法所得和罚款。
未履行湖北省食品药品监督管理局 2015年11月13 日射用A型肉毒毒素”销售至个人。
《药品、医疗器械行政处罚一览表》
.《药品、医疗器械行政处罚一览表》药品、医疗器械行政处罚一览表药品、医疗器械行政处罚一览表是指国家药监部门发布的一份关于药品和医疗器械违法违规行为的处罚信息清单。
该清单记录了各类违法违规行为及其相应的行政处罚结果，旨在加强对药品和医疗器械领域的监管，保障公众的用药和就医安全。
1. 背景药品和医疗器械是关系到公众健康和生命安全的重要产品。
为了保障公众的用药和就医安全，各国都制定了相应的法律法规对药品和医疗器械进行监管。
然而，由于一些不法分子为了谋取暴利，存在一些违法违规行为，给公众的健康安全带来了威胁。
因此，为了提高监管水平，各国都加大了对药品和医疗器械违法违规行为的打击力度，包括对相关企业和机构进行行政处罚。
2. 行政处罚一览表的目的和意义行政处罚一览表的发布是为了加强对药品和医疗器械领域的监管，保障公众的用药和就医安全。
通过公开违法违规行为及其相应的行政处罚结果，对相关企业和机构起到警示作用，促使其依法经营，规范行为，保障公众的权益。
同时，行政处罚一览表的发布还可以加强社会监督，使公众了解到药品和医疗器械市场的风险，在选择和购买药品和医疗器械时能够提高警惕，降低风险。
3. 行政处罚一览表的内容行政处罚一览表主要包含以下内容：3.1 违法违规行为描述行政处罚一览表会详细列出各类违法违规行为的描述。
这些违法违规行为包括生产、经营药品和医疗器械时的违法行为，如生产假药、假冒药品和医疗器械、销售过期药品和医疗器械等。
3.2 行政处罚结果行政处罚一览表会列出对各类违法违规行为的相应行政处罚结果。
这些行政处罚结果包括罚款金额、吊销许可证、暂停生产经营等。
通过这些处罚结果，公众可以了解到相关企业和机构受到的惩罚力度。
4. 行政处罚一览表的应用行政处罚一览表可以应用于以下几个方面：4.1 监管部门的参考行政处罚一览表可以作为监管部门执法的参考依据。
监管部门可以根据行政处罚一览表中列出的违法违规行为和相应的行政处罚结果，对药品和医疗器械市场进行监管工作。
药品医疗器械行政处罚种类
药品医疗器械行政处罚种类随着人们对健康意识的提高，药品和医疗器械在日常生活中扮演着重要的角色。
然而，由于行业监管和管理不到位，存在一些不法行为和违规行为。
为了维护公众的权益和健康安全，药品医疗器械行政处罚被引入。
本文将就药品医疗器械行政处罚的种类进行探讨。
一、行政警告行政警告是对涉嫌违法行为的当事人发出的警告信函，主要是对行为进行批评教育，提醒其改正错误。
行政警告是行政机关对违法行为人施加的轻微处罚，无经济罚款和其他惩罚性资金要求。
相比于其他处罚，行政警告具有代价低、程序简便等特点，可对一些违规行为起到预防和警示作用。
二、罚款罚款是行政处罚的一种常见方式，它是以经济制裁来惩罚违法行为人，同时起到警示和制止作用。
药品医疗器械行政罚款，在不同的违规程度下，分为轻微、一般和严重三档。
具体罚款金额根据具体情况而定，由行政机关根据相关法律法规进行判断。
三、责令停产停业对于严重违规的药品和医疗器械企业，行政机关有权责令其停产停业。
这意味着违规企业必须在一定期限内暂停生产和营业活动，并进行整改。
责令停产停业是一种严厉的行政处罚措施，可以有效阻止违法企业持续从事危害公众健康的活动，维护社会秩序。
四、吊销许可证药品和医疗器械的生产和销售需要获得相应的许可证。
如果企业存在严重违规行为，给公众带来安全隐患，行政机关有权吊销其相关许可证。
吊销许可证能够有效打击违法企业，停止其在该领域的经营活动，保护公众的健康与安全。
五、刑事追究对于严重违法犯罪行为，涉嫌犯罪的当事人将被移送司法机关进行刑事追究。
刑事追究是对违法犯罪行为进行法律制裁的最高形式。
如果药品和医疗器械企业存在欺诈、虚假广告、生产假药或者销售假冒伪劣产品等严重违法行为，将面临刑事责任。
综上所述，药品医疗器械行政处罚的种类包括行政警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证以及刑事追究。
这些处罚措施根据违法行为的性质和情节的严重程度来进行判断和执行。
行政处罚的目的是为了保护公众的健康安全，同时也起到了预防和警示的作用。
医政监督卫生行政处罚内容一览表
医政监督卫生行政处罚内容一览表医政监督卫生行政处罚内容一览表1. 依据：根据《中华人民共和国卫生行政执法法》第X条规定，对于违反卫生行政法规的行为，进行行政处罚。
本文所涉及的处罚依据包括但不限于以下法规：- 《中华人民共和国卫生行政执法法》- 《医疗机构管理条例》- 《药品管理法》- 《医疗器械管理条例》- 《卫生行政处罚决定书格式》2. 处罚类型：2.1 行政警告2.1.1 违反卫生行政法规，但情节较轻，仅需要警告的行为。
2.1.2 例如：未按规定进行卫生许可证申请、未开办预防传染病医疗机构的备案、未按规定报告传染病疫情等。
2.2 罚款2.2.1 违反卫生行政法规，情节较重，需要处以经济处罚的行为。
2.2.2 罚款额度根据具体情况进行裁定，一般不超过法定最高罚款限额。
2.2.3 例如：未建立健全医疗机构感染控制制度、销售假药、医疗器械未经审批销售等。
2.3 暂扣或吊销许可证2.3.1 违反卫生行政法规，情节严重，涉及公共卫生安全等重大问题，需要暂扣或吊销卫生许可证的行为。
2.3.2 暂扣期限根据具体情况进行裁定，但一般不超过6个月。
吊销后，需要重新申请许可证。
2.3.3 例如：医疗机构存在重大卫生安全隐患、药品销售存在严重违规行为、医疗器械使用不合规等。
3. 处罚决定流程：3.1 接到举报或发现违法行为后，由卫生行政执法部门立案调查。
3.2 进行调查，收集相关证据。
3.3 根据调查结果，制定处罚决定。
3.4 发送处罚通知书给相关当事人，并告知其行政复议和行政诉讼的权利。
4. 附件：4.1 处罚决定相关证据材料4.2 相关卫生行政法规法律名词及注释：1. 卫生行政执法法：中华人民共和国卫生行政执法法是卫生行政执法的基本法律法规，包含卫生行政执法的基本原则、程序和处罚类型等内容。
2. 医疗机构管理条例：中华人民共和国卫生行政主管部门依法制定的管理医疗机构的规定，包含医疗机构的分类、设置与管理等内容。
4.7《药品、医疗器械行政处罚一览表》
10
违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件
《药品管理法》第七条、十四条、三十一条
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
《药品管理法》第三十四条
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
《药品管理法》第七十九条
7
进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照《药品管理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案
《药品管理法》第九十四条
9
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
《药品管理法》第七条、十四条、三十一条
没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
《药品管理法》第五十四条、
除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告
《中华人民共和国药品管理法》八十五条
14
药品检验机构出具虚假检验报告
构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据：
一、种类：
1：警告处罚
2：罚款处罚
3：召回、停产、停销措施
4：撤销医疗器械注册证书
5：吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证6：查封、扣押医疗器械及其包装材料
7：暂停、撤销医疗器械产品检验报告
8：禁止从事医疗器械生产、销售等活动
9：经济处罚
10：其他相应的行政处罚措施
二、依据：
1：中华人民共和国医疗器械管理法
2：国务院关于医疗器械监督管理条例
3：国家药品监督管理局相关规定
4：国家卫生健康委员会相关规定
5：地方各级卫生健康行政部门相关规定
6：其他相关法律法规及规章制度
本文档涉及附件：
附件1：中华人民共和国医疗器械管理法
附件2：国务院关于医疗器械监督管理条例
附件3：国家药品监督管理局相关规定
附件4：国家卫生健康委员会相关规定
本文所涉及的法律名词及注释：
1：医疗器械：按其用途主要可分为医疗诊断器械、医疗治疗器械、医疗监护器械、医疗手术器械、医疗实验器械、医疗体外微型循环器械、其他医疗器械等。
2：注册证书：指医疗器械产品的注册证明文件，经过国家食品药品监督管理局等相关部门的审核并发给合格的医疗器械生产企业或经营单位。
3：生产许可证：指医疗器械生产企业取得的合法生产医疗器械的准许证明文件。
4：经营许可证：指医疗器械经营企业取得的合法经营医疗器械的准许证明文件。
药品监督行政处罚梳理表
附件1
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局
行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据一、罚款处罚1.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款1.2 违反《医疗器械管理条例》第十五条第二款规定，未按照规定履行纪录、备案等义务的，可以处罚 2 万元以上 10 万元以下罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第二款1.3 违反《医疗器械管理条例》第十七条规定，销售未取得注册证书、备案证明文件或者未按照批准的范围、条件销售，或者未在规定的期限内进行销售备案的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下的罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十七条二、暂扣物品处罚2.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定，出售、使用未取得注册证书、备案证明文件的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款2.2 违反《医疗器械管理条例》第十八条第一项规定，擅自改变医疗器械的性能、用途或者规格等的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十八条第一项2.3 违反《医疗器械管理条例》第十八条第二项规定，销售未按批准的范围、条件销售的医疗器械或者规定的期限内未进行备案销售的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十八条第二项三、责令停止销售、使用医疗器械处罚3.1 违反《医疗器械管理条例》第十九条规定的，可以责令停止销售、使用医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十九条四、依法没收违法所得处罚4.1 违反《医疗器械管理条例》第二十条规定的，可以依法没收违法所得。
依据：《医疗器械管理条例》第二十条附件：无法律名词及注释：1.医疗器械管理条例：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定并颁布的《医疗器械管理条例》。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据一、行政处罚种类根据《医疗器械管理法》和相关法规，对于违法违规的医疗器械行为，可以采取以下行政处罚措施：1. 警告：对违法违规的医疗器械行为，给予书面警告，并通知整改。
2. 罚款：可以根据违法违规程度和情节，处以一定数额的罚款。
3. 暂扣或收缴违法违规医疗器械：对于违法生产、销售、使用的医疗器械，可以暂扣或收缴，并予以销毁或者处理。
4. 责令停产或者停业整顿：对生产、经营单位存在严重违法违规行为，造成严重后果的，可以责令停产整顿或者停业整顿一定期限，并处以罚款。
5. 撤销或者暂停医疗器械注册证书、备案凭证：对于严重违法违规的医疗器械企业，可以撤销或暂停其医疗器械注册证书或备案凭证，并处以罚款。
6. 吊销医疗器械生产、经营许可证：对于屡次违法违规、性质严重的医疗器械生产、经营单位，可以吊销其生产、经营许可证，并处以罚款。
7. 做出行政强制措施：对于拒不执行行政处罚决定、隐瞒、故意销毁、伪造证据等妨碍行政执法的行为，可以采取行政强制措施。
二、行政处罚依据医疗器械行政处罚的依据主要包括以下法律和规章：1. 《医疗器械管理法》：是我国医疗器械管理的基础法律，规定了医疗器械的生产、经营、使用等各个环节的法律责任和行政处罚措施。
2. 《药品管理法》：由于医疗器械在一定程度上与药品管理法有关联，所以该法律也是医疗器械行政处罚的依据之一。
3. 《医疗器械广告管理办法》：对医疗器械广告的发布、发布主体以及广告内容等进行具体规定，违反规定的医疗器械广告可以受到行政处罚。
4. 《医疗器械监督管理条例》：对医疗器械的监督管理、行政处罚程序、处罚依据等方面进行了明确规定。
5. 其他相关法规和规章：如《医疗器械生产许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》等，根据具体的违法违规行为，可以适用相关的法律法规进行行政处罚。
以上就是医疗器械行政处罚的种类和依据，为了保障医疗器械的安全和有效使用，相关部门会严格执行法律法规，并依法对违法违规行为进行处罚，以保护公众的健康和权益。
药品医疗器械行政处罚种类
药品医疗器械行政处罚种类药品和医疗器械的行政处罚种类包括但不限于以下几个方面：一、药品行政处罚种类：1.药品不合格：如果药品不符合相关质量标准，包括成分不符合规定、质量不合格、规格不符等情况，药品企业将面临处罚，如责令停止生产、责令下架、罚款等。
2.经营许可证问题：药品经营企业如没有取得相应的经营许可证或者超范围从事经营等问题，将面临撤销经营许可证、禁止从事相关业务等行政处罚。
3.药品广告违规：药品广告在发布过程中如存在虚假宣传、误导消费者、夸大疗效等问题，相关企业将受到行政处罚，如责令停止广告发布、罚款等。
4.假冒伪劣药品：生产、销售假冒伪劣药品将被严厉打击，相关企业将面临罚款、吊销许可证、追究刑事责任等行政处罚。
5.违规生产或销售特定类别药品：对于那些生产、销售违法的特定类别药品，如麻醉药品、精神药品等，相关企业将面临责令停产、处罚款、吊销许可证等行政处罚。
二、医疗器械行政处罚种类：1.缺乏注册证：医疗器械企业如果未经注册或者注册证已过期，相关企业将面临责令停产、罚款等处罚。
2.生产、销售假冒伪劣医疗器械：对于那些生产、销售假冒伪劣医疗器械的企业将被严厉打击，相关企业将面临罚款、吊销许可证等行政处罚。
3.广告违规：医疗器械广告在发布过程中如存在虚假宣传、误导消费者等问题，相关企业将受到行政处罚，如责令停止广告发布、罚款等。
4.不良事件未报告：医疗器械企业如果未按规定报告不良事件，将面临罚款等行政处罚。
5.擅自发布价格信息：对于未经授权而擅自发布医疗器械价格信息的企业，将面临责令停产、罚款等行政处罚。
以上所列仅为药品和医疗器械行政处罚的一部分种类，实际上根据不同的违规行为，行政处罚的种类也会有所不同。
对于药品和医疗器械行政处罚，需要根据相关法律法规和监管规定进行具体的判断和处理。
药品医疗器械化妆品案件行政处罚信息公开表
2017年药品医疗器械化妆品案件Байду номын сангаас政处罚信息公开表2
序号
行政处罚决定书文号
案件名称
违法单位名称或违法自然人姓名
违法单位组织机构代码或社会信用代码
法定代表人或负责人姓名
主要违法事实
行政处罚的种类和依据
行政处罚的履行方式和日期
做出处罚的机关名称和日期
1
克市市监药械罚（2017）13号
克拉玛依区益康验光配镜店（蔡进益）为无照经营医疗器械提供便利条件案
神州中医医院使用劣药乳香、没药、延胡索案
神州中医医院
916502006
895667244
景良平
神州中医医院2016年3月28日从奎屯九州通医药有限公司购进的3公斤标示由新疆和济中药饮片有限公司生产、批号为160101-01的延胡索，2016年11月3日从昌吉市新宝药业有限公司购进的1公斤标示由安徽泸昆中药饮片有限公司生产、批号为150901的乳香，2016年12月9日从新疆奇康哈博中维药饮片有限公司购进的2公斤标示由该公司生产、批号为15092203-2的没药，经检验均按劣药论处，这3种药品的销售价格分别为180.00元/公斤、160.00元/公斤、140.00元/公斤，其中延胡索使用了2.24公斤、乳香使用了0.5公斤、没药使用了0.71公斤，因此该医院
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十八条、第八十四条、《药品经营质量管理规范》第一百八十三条的规定，没收其违法所得及剩余的不合格药品，处以罚款，并给予警告
主动履行，2017年4月28日
克拉玛依市市场监督管理局，2017年4月28日
3
克市市监药药罚（2017）48号
新修订《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由与依据
第三十八条
42
医疗器械使用单位继续使用经检修仍不能 达到使用安全标准的医疗器械案；
第三十八条
43
医疗器械生产经营企业、使用单位未依照条 例规定开展医疗器械不良事件监测案
第四十七条
44
医疗器械生产经营企业、使用单位未按照要 求报告医疗器械不良事件案
第四十七条
医疗器械生产经营企业、使用单位对医疗器 45 械不良事件监测技术机构、食品药品监督管 第五十条
备注
由原发证部门撤销已经取 得的许可证件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器 械许可申请。
县级以上药 品监督管理 部门
责令限期改正；逾期不改正的， 向社会公告未备案单位和产品名 称，可以处 1 万元以下罚款。
1/4
新修订《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由与依据
未经许可从事第三类医疗器械经营活动案
第三十一条
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册 证案
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产 许可证案
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营 许可证案
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械广告 批准文件案 未依照条例规定备案第一类医疗器械产品案
4/4
第二十七条 第四十二条
28
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存 医疗器械案
第三十三条
29 转让过期、失效、淘汰的在用医疗器械案
第四十一条
第六十七条
由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，责令停 产停业，直至由原发证部门吊销医疗 器械生产许可证、医疗器械经营许可 证。
关键词药品、医疗器械行政处罚案由分类
药品、医疗器械行政处罚案由分类药品、医疗器械行政处罚案由分类简介药品和医疗器械是关系到人民健康和生命安全的重要领域，对于违法违规行为应当依法予以处罚。
行政处罚是国家监管部门对违法违规行为的一种管理手段，通过对违法违规者进行相应的罚款、罚没、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚，以起到警示作用，维护行业秩序和公众利益。
本文将对药品和医疗器械的行政处罚案由进行分类，以便更好地了解相关领域的违法违规行为类型和对应的处罚措施。
药品行政处罚案由分类1. 未经审批生产、销售的药品违法行为：未经药品监管部门审批，擅自从事药品生产、销售活动。
行政处罚：吊销药品经营许可证，责令停产停业，罚款。
2. 虚假宣传、虚假广告违法行为：虚假宣传、虚假广告，误导消费者。
行政处罚：警告、罚款，责令改正，收回广告费用。
3. 超标销售、使用药品违法行为：出售或使用超过规定标准的药品。
行政处罚：罚款，责令停产停业。
4. 药品质量不合格违法行为：生产、销售不合格的药品，包括药品是否合规、药品成分是否合格等。
行政处罚：罚款，责令停产停业，吊销药品经营许可证。
5. 违规生产、销售仿制药违法行为：未经许可擅自生产、销售仿制药。
行政处罚：吊销药品经营许可证，罚款，责令停产停业，收回违法所得。
医疗器械行政处罚案由分类1. 未获得许可擅自生产、销售医疗器械违法行为：未经医疗器械监管部门许可，擅自从事医疗器械生产、销售活动。
行政处罚：吊销医疗器械经营许可证，责令停产停业，罚款。
2. 虚假宣传、虚假广告违法行为：虚假宣传、虚假广告，误导消费者。
行政处罚：警告、罚款，责令改正，收回广告费用。
3. 质量不合格的医疗器械违法行为：生产、销售质量不合格的医疗器械，包括器械性能是否符合规定、是否存在辐射等问题。
行政处罚：罚款，责令停产停业，吊销医疗器械经营许可证。
4. 违规生产、销售假冒伪劣医疗器械违法行为：未经许可擅自生产、销售假冒伪劣医疗器械。
行政处罚：吊销医疗器械经营许可证，罚款，责令停产停业，收回违法所得。
医疗器械行政处罚种类依据
医疗器械行政处罚种类、依据案由违反法律违反法规违反规章处罚的法律依据处罚的法规依据处罚的规章依据法律责任内容备注未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十一条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第一款责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款，情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上无菌医疗器械生产企业伪造他人厂名、厂址、产品批号案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上无菌医疗器械生产企业伪造或冒用《医疗器械产品注册证》案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上无菌医疗器械生产企业擅自增加无菌器械型号、规格案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械案《医疗器械注册管理办法》第三十三条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械注册管理办法》第四十八条同上医疗器械与注册证书限定内容不同的；产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同《医疗器械注册管理办法》三十四条、三十五条、第四十八条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械注册管理办法》第四十八条同上医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症案《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条同上未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第三十六条《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第一款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十条《医疗器械监督管理条例》第三十六条《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第一款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十条责令停止生产。
医疗器械行政处罚种类、依据简版修正
医疗器械行政处罚种类、依据
一、行政处罚种类
根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，医疗器械的违法行为将面临以下行政处罚种类：
1. 警告：对于违法行为较轻的当事人，可以给予警告。
2. 罚款：对于违法行为较严重的当事人，可以给予罚款。
罚款数额根据违法行为的具体情节和造成的损失确定，最高不超过当事人违法所得的3倍。
3. 暂扣或者吊销许可证：对于严重违法行为的当事人，可以暂扣或者吊销其许可证。
4. 召回或者销毁不合格产品：对于不符合国家标准和规定的医疗器械产品，可以责令当事人召回或者销毁。
5. 停产停业：对于未经批准或者许可擅自生产、销售医疗器械的当事人，可以责令其停产停业。
6. 其他行政处罚：根据具体情况，还可以采取其他行政处罚措施。
二、行政处罚依据
医疗器械的行政处罚依据主要包括以下方面的法律法规：
1. 《医疗器械监督管理条例》：该条例对医疗器械的生产、经营、使用等方面进行了详细规定，是医疗器械行政处罚的主要依据。
2. 《食品药品监督管理局医疗器械监督管理办法》：该办法进一步细化了医疗器械行政处罚的具体程序和标准。
3. 《医疗器械广告审查发布办法》：该办法规定了医疗器械广告审查和处罚的相关规定。
4. 《医疗器械不良事件监测与处理办法》：该办法规定了医疗器械不良事件的监测和处理要求，对于不良事件处理不当的当事人可以给予行政处罚。
5. 其他相关法律法规：如《行政处罚法》、《刑法》等也可以作为医疗器械行政处罚的参考依据。
根据上述法律法规的规定，相关监管部门可以对违法行为进行调查、立案、处罚，并采取相应的行政措施，以保障医疗器械市场的安全与稳定运行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
《药品管理法》第八十条
8
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动
《药品管理法》第六十九条
由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分
《药品管理法》第三十四条
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
《药品管理法》第七十九条
7
进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照《药品管理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案
《中华人民共和国药品管理法》第八十六条
15
药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益
《药品管理法》第五十八条第一款
由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法》第七十二条
2
生产、销售假药
《药品管理法》第四十八条
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。严重的加七十五
医疗机构将其配制的制剂在市场销售
《药品管理法》第二十五条
责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条
12
药品经营企业违反《药品管理法》第十八条、第十九条规定
《药品管理法》第十八条、第十九条
《药品管理法》第七十三、七十五条
3
生产、销售劣药
《药品管理法》第四十九条
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。严重的加七十五条
《药品管理法》第七十四、七十五条
4
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件
《药品管理法》第七十六条
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条
5
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范
责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
《中华人民共和国药品管理法》第十八条、第十九条、八十四条
13
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
《药品管理法》第七十八条
给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
《药品管理法》第七十八条
6
从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
《中华人民共和国药品管理法》第八十一条
10
违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件
《药品管理法》第七条、十四条、三十一条
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
《药品管理法》第九十四条
9
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
《药品管理法》第七条、十四条、三十一条
没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品医疗器械行政处罚一览表
药品、医疗器械行政处罚一览表
序号
处罚行为（违法行为）
违法条款
处罚种类
依 据
1
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品
《药品管理法》第七条；十四条；二十三条
依法予以取缔，没收非法财物和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
《药品管理法》第五十四条、
除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告
《中华人民共和国药品管理法》八十五条
14
药品检验机构出具虚假检验报告
构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。