2015.08.07 林宇_生产企业医疗器械不良事件监测基础培训讲义
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医疗器械不良事件监测讲义培训课件
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案例三 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
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医疗器械不良事件监测情况
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案例二
奥美定， 聚丙烯酰胺水凝 胶，俗称人造脂肪，是一 种无色透明类似果冻状的 液态物质。1999年12月取 得医疗器械注册证。此后， 在我国医疗整形美容界， 被作为长期植入人体的软 组织填充材料，用于注射 隆乳、隆臀等美容手术。
不很常见的不良反应和长期使用过程中可 能出现的不良反应； 大多数临床试验有选择性，病人病情不很 复杂； 试验限制在特定人群。
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被批准上市的医疗器械
“风险可接受”
上市前
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最早出台的文件规定
关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知 （国药监械【2002】400号）；
关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作 的通知（国食药监械【2003】245号）；
关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和 医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术 要求的通知（国食药监械【2004】482号）；
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医疗器械不良事件监测情况
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案例二
奥美定， 聚丙烯酰胺水凝 胶，俗称人造脂肪，是一 种无色透明类似果冻状的 液态物质。1999年12月取 得医疗器械注册证。此后， 在我国医疗整形美容界， 被作为长期植入人体的软 组织填充材料，用于注射 隆乳、隆臀等美容手术。
不很常见的不良反应和长期使用过程中可 能出现的不良反应； 大多数临床试验有选择性，病人病情不很 复杂； 试验限制在特定人群。
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被批准上市的医疗器械
“风险可接受”
上市前
20
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最早出台的文件规定
关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知 （国药监械【2002】400号）；
关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作 的通知（国食药监械【2003】245号）；
关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和 医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术 要求的通知（国食药监械【2004】482号）；
医疗器械不良事件培训资料
医疗器械不良事件培训资料一、医疗器械不良事件、质量事故、医疗事故的区别1.不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2.质量事故：是指医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
3.医疗事故：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
二、医疗器械不良事件报告原则1.基本原则：造成患者、使用者或者其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要可疑医疗器械不良事件报告。
2.可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
3.濒临事件原则：有些事件当时未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或者其他人员死亡或严重伤害，则需要报告。
三、国家重点监管医疗器械目录1.一次性使用无菌医疗器械2.骨科植入物医疗器械3.植入性医疗器械4.填充材料5.同种异体医疗器械6.动物源医疗器械7.计划生育医疗器械 8.体外循环及血液处理医疗器械9.手术防粘连类医疗器械 10.角膜塑形镜11.婴儿培养箱12.医用防护口罩、医用防护服四、医疗器械不良事件监测目的●保证患者的人身健康安全●及时发现问题进行纠正措施●防止或减少同类事件重复发生●为医疗器械监管提供依据（产品召回、再注册）●利于掌握术后效果和并发症、减少医疗纠纷●促进医疗器械产品发展，推进换代和新产品的研制五、注意事项各科室护士长为医疗器械不良事件监测联络员，在发现医疗器械不良事件后请保留原物品和外包装并及时上报器材供应部共同处理。
医疗器械不良事件培训
医疗器械不良事件培训医疗器械不良事件培训一、什么是医疗器械不良事件医疗器械不良事件包括产品质量不合格、使用不当引发的不良反应、产品设计缺陷等一系列问题。
医疗器械不良事件的发生可能会对患者的生命安全和身体健康造成威胁，甚至导致严重后果。
二、医疗器械不良事件的分类根据不良事件的主要原因和影响，医疗器械不良事件可以分为以下几类：1. 产品质量不合格：包括生产过程中的质量问题、不合格的原料或部件、生产过程控制不严格等。
2. 设计缺陷：医疗器械的设计缺陷可能导致产品的不适用、不安全或不合理使用等问题。
3. 技术标准不符合：医疗器械的技术标准不合理或不符合规定，可能导致不良事件的发生。
4. 使用不当：包括医务人员使用不当、患者自行使用不当等。
5. 维修保养不当：医疗器械的维修保养不当可能导致不良事件的发生。
三、预防医疗器械不良事件的措施为了有效预防医疗器械不良事件的发生，我们需要采取以下一些措施：1. 严格的质量控制：企业应建立完善的质量管理体系，从产品设计到生产环节都要严格按照规定操作，加强质量监控与检验，确保医疗器械的质量符合标准要求。
2. 加强产品设计和研发：企业应加强产品设计和研发工作，不断提高产品的质量和安全性，避免设计缺陷导致不良事件的发生。
3. 加强培训和教育：医务人员应接受系统的培训和教育，了解医疗器械的正确使用方法和注意事项，避免使用不当导致不良事件的发生。
4. 强化监测与报告：医疗器械的生产企业、运营者和医疗机构应建立健全的医疗器械不良事件监测与报告机制，及时发现和报告不良事件，确保问题得到及时处理。
5. 加强售后服务：生产企业和运营者应加强医疗器械的售后服务，提供及时的技术支持和维修保养服务，确保医疗器械的正常使用。
四、不良事件的处理和应对措施当发生医疗器械不良事件时，我们需要采取以下一些处理和应对措施：1. 停止使用：对于已经发生问题的医疗器械，应立即停止使用，以避免进一步的损伤和伤害。
医疗器械不良事件培训
医疗器械不良事件培训大家好！今天我来给大家进行一次关于医疗器械不良事件的培训。
医疗器械在医疗工作中起着至关重要的作用，但如果使用不当或者出现质量问题，就可能对患者造成严重后果。
因此，了解和掌握医疗器械不良事件的相关知识对我们的工作至关重要。
一、医疗器械不良事件的定义二、医疗器械不良事件的分类根据临床表现和后果的不同，医疗器械不良事件可以分为以下几类：1.设计缺陷类：指由于器械设计不合理或者存在缺陷导致的不良事件。
例如，手术器械的设计不符合人体解剖结构，使用后可能造成创伤。
2.材料缺陷类：指由于器械材料的品质问题导致的不良事件。
例如，其中一种医用导管的材料不合格，使用后可能引起感染。
4.器械污染类：指由于器械受到污染或者被错误清洁消毒导致的不良事件。
例如，其中一种外科手术器械未经过正确的清洁消毒处理，可能引发感染。
三、如何预防医疗器械不良事件针对医疗器械不良事件，我们可以采取以下一些措施来进行预防：1.器械选择：选择质量可靠的医疗器械，尽可能选择经过临床验证的产品。
2.设备维护：定期对医疗器械进行维护保养，确保器械的正常运行和安全使用。
4.质量管理：建立医疗器械质量管理体系，加强对医疗器械的质量监控和不良事件监测。
四、医疗器械不良事件的处理和报告如果发生医疗器械不良事件，我们应该及时采取相应的处理措施，并进行合理的报告和统计。
1.处理措施：根据不良事件的类型和严重程度，采取相应的处置措施。
如，停止使用相关器械，做好患者的救治和善后工作。
2.报告程序：按照医疗机构的规定和相关法律法规，及时向上级医疗机构和相关管理部门报告不良事件，并按要求进行记录。
3.统计分析：对不良事件进行统计分析，找出问题的原因和薄弱环节，制定改进措施，提高医疗器械使用的安全性和质量。
总结：。
医疗器械不良事件监测培训
医疗器械报告主体及相关法规
生产企 业 使用单 位
经营企 业 个人
责任义 务 制度程 序
机构人 员配备 工作步 骤
15.5
生产企业法规要求
生产企业的责任和义务
01
医疗器械安全有效的责任人，不良事件报告的主体之一； 建立并履行医疗器械不良事件监测管理制度,II,III类器 械生产企业还应建立产品可追溯制度； 指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良 事件监测工作；积极宣贯医疗器械不良事件监测相关法规； 主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑 不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件；
2011-2016年全国可疑医疗器械不良事件报告数量
2016VS2015 增长10%
死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量
2016VS2015 增长11.1%
每百万人口平均报告数量
2016VS2015 增长24份
2016年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况
2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中：
三类植入器械生产企业应建立医 疗器械不良事件报告信息系统 （中文）或其他报告渠道；
步骤2 医疗器械不良事件的调查 与评价
对收集到的医疗 器械不良事件应 高度重视，按轻 医疗器械的再评 价应按医疗器械 2.2医疗器械 不良事件的调 查与评价 生产企业先前设 定的再评价启动 条件、评价程序 和方法适时开展。
日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人
概念-医疗器械不良事件监测
医疗器械不良事件监测：
是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、 长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地
医疗器械不良事件培训监测(75页)
1、输液器本身；2、药物的原因；3、操作过程；4、输液速度过 快；5、静脉滴注输液中热原叠加超过阈值可引输液反应；6、环境因 素；7患者的体质状况。
注意：使用输液器输液时，仅引起皮疹，没有发热 的，主要考虑药品不良反应。
患者因眩晕住院，于2017年12月24日给患 者输液倍他司汀过程中，患者出现胸闷、 心性、皮疹，心率100次/分，T温：37.0度 。立即遵医嘱予停止输液，更换输液管及 0.9%生理盐水静滴。半小时后患者症状缓 解 。无联合用械。
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举例（四）
➢ 正确预防功能发挥了作用，避免了伤害事件 的发生
输液泵因故障而停止工作，但适时发出报警， 并且患者未受伤害。
（2）报告范围
一次性输液器不良事件报告范围（举例一）
一、输液器在使用中发生漏液、渗液； 二、流速减慢或流速不能控制； 三、使用后注射部位红肿、疼痛； 四、输液器在使用中发生寒战、高热、恶心、呕吐等输液反应：
事件发生后该院对同批次该产品进行折断 试验发现，6支全部均容易发生折断现象。
国家局针对该事件组织对该企业进行质量 体系现场检查，对发现问题责令其整改。
医疗事故 (举例)
患者右腿骨折，医师用左脚的钢板固 定，导致疼痛、发炎。
在使用医疗器械前，为什么要 仔细阅读说明书？
医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医 疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提 供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指 导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理 部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或 者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安 全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定仔细阅读说明 书。
注意：使用输液器输液时，仅引起皮疹，没有发热 的，主要考虑药品不良反应。
患者因眩晕住院，于2017年12月24日给患 者输液倍他司汀过程中，患者出现胸闷、 心性、皮疹，心率100次/分，T温：37.0度 。立即遵医嘱予停止输液，更换输液管及 0.9%生理盐水静滴。半小时后患者症状缓 解 。无联合用械。
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举例（四）
➢ 正确预防功能发挥了作用，避免了伤害事件 的发生
输液泵因故障而停止工作，但适时发出报警， 并且患者未受伤害。
（2）报告范围
一次性输液器不良事件报告范围（举例一）
一、输液器在使用中发生漏液、渗液； 二、流速减慢或流速不能控制； 三、使用后注射部位红肿、疼痛； 四、输液器在使用中发生寒战、高热、恶心、呕吐等输液反应：
事件发生后该院对同批次该产品进行折断 试验发现，6支全部均容易发生折断现象。
国家局针对该事件组织对该企业进行质量 体系现场检查，对发现问题责令其整改。
医疗事故 (举例)
患者右腿骨折，医师用左脚的钢板固 定，导致疼痛、发炎。
在使用医疗器械前，为什么要 仔细阅读说明书？
医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医 疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提 供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指 导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理 部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或 者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安 全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定仔细阅读说明 书。
医疗器械不良事件培训课件优选全文
15
上报原那么
16
事件举例(一)
导致死亡或严重伤害：
心脏血管支架植入术后，患者死亡 ，原因不明； 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导
致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入 院； 接骨板断裂，原因不明。
17
事件举例(二)
可能导致死亡或严重伤害：
监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下， 当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、 保养及使用。
起患者皮肤瘙痒、心动过速、高血压、心肌缺血等。 婴儿培养箱可能发生温度失控、氧浓度失控、报警失灵等导致婴
儿烫伤、缺氧、感染等。 透析机可能发生恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、血压下降、血
压上升、心率下降等。
豁免报告范围
• 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害 的事件
• 由患者自身原因导致的事件 • 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 • 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件
21
➢ 明确和细化医疗器械不良事件监
意
测相关各方的工作职责、程序及
要求
义
➢ 标准、指导相关各方的工作
22
九局部
1-3局部 医疗器械生产、经营企业及使用单位监测工作要求 4局部 公民、法人、其他社会组织不良事件报告要求 5-7局部 医疗器械不良事件监测技术机构工作要求 8-9局部 有关说明及附件
23
突发、群发医疗器械不良事件报告——应立即报告，并在24小时内填写并报送 《可疑医疗器械不良事件报告表》
27
医疗器械不良事件的报告
使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正 常运行，并遵循可疑即报的原那么，通过该系统上报医疗器械不良事件 相关报告 。 个例报告时限：
上报原那么
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事件举例(一)
导致死亡或严重伤害：
心脏血管支架植入术后，患者死亡 ，原因不明； 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导
致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入 院； 接骨板断裂，原因不明。
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事件举例(二)
可能导致死亡或严重伤害：
监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下， 当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、 保养及使用。
起患者皮肤瘙痒、心动过速、高血压、心肌缺血等。 婴儿培养箱可能发生温度失控、氧浓度失控、报警失灵等导致婴
儿烫伤、缺氧、感染等。 透析机可能发生恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、血压下降、血
压上升、心率下降等。
豁免报告范围
• 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害 的事件
• 由患者自身原因导致的事件 • 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 • 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件
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➢ 明确和细化医疗器械不良事件监
意
测相关各方的工作职责、程序及
要求
义
➢ 标准、指导相关各方的工作
22
九局部
1-3局部 医疗器械生产、经营企业及使用单位监测工作要求 4局部 公民、法人、其他社会组织不良事件报告要求 5-7局部 医疗器械不良事件监测技术机构工作要求 8-9局部 有关说明及附件
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突发、群发医疗器械不良事件报告——应立即报告，并在24小时内填写并报送 《可疑医疗器械不良事件报告表》
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医疗器械不良事件的报告
使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正 常运行，并遵循可疑即报的原那么，通过该系统上报医疗器械不良事件 相关报告 。 个例报告时限：
医疗器械不良事件监测技术培训PPT课件
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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什么是应该报告的医疗器械不良事件？
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况 下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可 能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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报告原则
免除报告原则
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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报告原则
免除报告原则
1.基本原则 2.濒临事件原则 3.不清楚即报告原则
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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报告原则
免除报告原则
1.基本原则 2.濒临事件原则 3.不清楚即报告原则
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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报告原则
免除报告原则
1.基本原则 2.濒临事件原则
在不清楚是否属于医疗器 械不良事件时，需要报告。
3.不清楚即报告原则
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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必须报告的事件
1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大； 2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害； 3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断， 可能引起或造成死亡、严重伤害； 4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械； 5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造 成损害的产品事件； 6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。
医疗器械不良事件培训(精品)课件
学习交流PPT
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背 景-医疗器械行业发展迅速
●广泛应用，不可或缺。 ● 医疗器械的发展推进了当今医学的发展。
●具有关方面预测：
医疗器械产业将成为增长最快的行业，2010 年的全球市场总值将超过4000亿美元。
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第三部分 法规介绍
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9
《医疗器械监督管理条例》
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国家食品药品监督管理局 学习交流PPT
47 47
医疗器械的风险
4 与使用有关的危害
（1）不恰当的标签；（2）不适当的操作说明：不适当的附件规范、过于复杂的操作 说明书；没有操作说明书或说明书被拿走；（3）由不熟练或未经训练的人员使 用；（4）合理地可预见的误用；（5）副作用的警告不充分；（6）对一次性使 用器械可能重复使用的危害警告不适当；（7）不正确的测量：错误的数据传递、 结果的显示错误；（8）与消耗品、附件或其他器械的不相容性；（9）锐边或锐 尖
□对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、 使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。
□对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件， 可自愿进行报告。
□ 对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良 事件的报告范围，应当按照相应的法规要求进行报告或处置。
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（六）输液泵故障或硬件损坏致输液泵无法使用，延误治疗
（七）输液泵泵门无法关闭，造成输液泵无法使用
（八）输液泵各探测器功能故障，无法进行检测
（九）输液管路或输液器漏液
（十）输液泵漏电有电击感
学习交流PPT
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• 输液泵 5年内美国FDA共收到超过56000份与输液泵使
医疗器械不良事件报告与监测专题培训共26页PPT
医疗器械不良事件报告与监测专题培 训
6、法律的基础有两个，而且只有两和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
6、法律的基础有两个，而且只有两和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
2015.08.07 林宇_生产企业医疗器械不良事件监测基础培训讲义讲义
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如何开展医疗器械不良事件监测
举例：电动油压式手术台不良事件 企业调查：手术室附近村庄强大电磁波：医院 手术室楼顶有手机发射基站；手术区无绳电话 的发射天线 发生不良事件的5600S系列的手术台上市于 2004年9月，本身未设计抗电磁波干扰功能 手术台倾斜倒塌与手术台收到周围电磁波干扰 有关
医疗器械监测的法律法规
医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械 不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、 销售、进口和使用等控制措施。 第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医 疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展 的医疗器械不良事件调查予以配合。
如何开展医疗器械不良事件监测
举例：电动油压式手术台不良事件 2008年1月23日，患者行直肠癌姑息切除术。 患者被推上手术台，刚睡稳时无异常，床体上 半部突然歪倒，患者瞬时滑向地面，患者受到 惊吓，其余无碍 手术台停用，经厂家检查，认为疑似电路控制 板芯片故障或电路控制板受外界干扰所致
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医疗器械不良事件的定义及判定原则
• 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发 生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器 械不良事件报告。 基本原则
• 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己 的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者 濒临事件 或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 原则
如何开展医疗器械不良事件监测
豁免原则 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致 伤害的事件
由患者自身原因导致的事件
因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件
医疗器械不良事件监测课件
常见有源医疗器械产品及其不良事件（四）
• 麻醉机有关不良事件 • 器械故障：备用电源失效；传感器失效起火；
非气流控制组件失效；管路泄漏；管路阻塞； 开关、按键等操作界面失效；开机不能正常 工作；模式切换失效；屏幕或参数无显示； 气流测控组件失效；软件失效；无法正常关 机；显示错误；氧电池失效；意外停机；显 示不稳定； • 主要伤害：机械能伤害；生物与化学能伤害； 热能伤害；对患者生命功能支持失效；错误 诊疗；延误诊疗。
监测工作重要性
不良事件监测工作的目的 ➢ 是通过及时有效地发现不良事件，掌握新的安
全有效信息，采取合理和必要的应对措施，防 止、避免或减少类似不良事件的重复发生，更 有效地保障公众的身体健康和生命安全 ➢ 通过医疗器械不良事件发现市场后风险，通过 控制从而降低医疗器械的风险，增大医疗器械 的效益，提高其使用的安全性和有效性,促进 产品的更新和企业的发展
获准上市的质量 合格的医疗器械 在正常使用情况 下发生的，导致 或者可能导致人 体伤害的各种有 害事件。
医疗机构及其医务 人员在医疗活动中 ，违反医疗卫生管 理法律、行政法规 、部门规章和诊疗 护理规范、常规， 过失造成患者人身 损害的事故。
医疗器械质量 不符合注册产品 标准等规定造成 的事故。如生产 工艺粗糙等。
常见有源医疗器械产品及其不良事件（二）
• 其他不良事件 • 起搏综合征—主要发生于心室早搏患者。
症状为头晕、乏力、低血压等。 • 起搏器介导的心动过速（PMT）—是指由
起搏器引起而又由起搏器维持的心动过速， 是房室同步双腔起搏器应用中常见的并发 症。 • 起搏器安装部位不适或疲劳
常见有源医疗器械产品及其不良事件（三）
监测工作重要性
监测工作在医疗器械监管中的地位
医疗器械不良事件监测技术培训共53页
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
医疗器械不良事件监测技术培训
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6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
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7、心急吃不了热汤圆。
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8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
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9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
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10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
谢谢！
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医疗器械监测的法律法规
医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食 品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评 价： （一）…… （二）医疗器械不良事件监测、评估结 果表明医疗器械可能存在缺陷的；（三）…… 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效 的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被 注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使 用。
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医疗器械不良事件报告的填写
原则
真实、完整、准确
医疗器械不良事件报告的填写
要素一：不良事件主要表现
故 障
伤 害
有警告
无警告
严重
一般
不良事件表现包括故障和伤害两种类型，至少应 包含其中一种表现形式。
使用者在患者使用前发现了器械的缺陷 一次性无菌器械包装上标注有“若包装开封或者破损， 切忌使用”的警示，使用前发现器械包装开封，器械未 被使用。
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如何开展医疗器械不良事件监测
豁免报告举例（二）
由于患者自身原因导致的不良事件
患者在透析治疗后死亡。该患者患有晚期肾脏疾病并死于 肾衰竭。（自身疾病发展）
医疗器械监测的法律法规
医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械 不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、 销售、进口和使用等控制措施。 第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医 疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展 的医疗器械不良事件调查予以配合。
如何开展医疗器械不良事件监测
如何开展医疗器械不良事件监测
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良 事件的发现、报告、评价和控制的过程。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）》第三十五条
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如何开展医疗器械不良事件监测
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什么是医疗器械不良事件监测
医疗器械不良事件——故障
断裂
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医疗器械不良事件的定义及判定原则
医疗器械不良事件的定义及判定原则
医疗器械不良事件，主要表现就是医疗器械的 故障或者伤害 =导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
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医疗器械不良事件的定义及判定原则
医疗一、医疗器械不良事件监测与法规要求 二、如何进行医疗器械不良事件的上报 三、《医疗器械不良事件年度汇总报告》上报与评 价流程
什么是医疗器械不良事件监测
什么是医疗器械不良事件监测
医疗器械不良事件
医疗器械监测的法律法规
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》 2008年底，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发 布（国食药监械[2008]766号 ） 第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应 当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并 配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监 测工作。
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如何开展医疗器械不良事件监测
举例：电动油压式手术台不良事件 处臵： 企业发起主动召回：2004年9月至2006年9月 之间生产，在中国销售的同型号的电动手术台 。
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如何开展医疗器械不良事件监测
关注有风险的或可控制风险的 新的 严重伤害或可能导致严重伤害的 频次发生与以往不同的 可以通过改进使用方法防范但说明书等材料未予 以说明的
医疗器械监测的法律法规
医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对 医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对 所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医 疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药 品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构 报告。
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医疗器械不良事件的定义及判定原则
• 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发 生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器 械不良事件报告。 基本原则
• 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己 的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者 濒临事件 或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 原则
由于患者出现骨质疏松症，导致整形外科植入物出现松动。
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如何开展医疗器械不良事件监测
豁免报告举例（三）
因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 过期的外科手套仍被使用。由于手套破损，导致使用者 血液感染。 静脉留臵导管说明书规定留臵人体内不超过3个月，留 臵4个月后出现断裂。 除颤器衬垫与病人接触不充分，没有起到心脏去除纤颤 作用。根据标签，衬垫的已过期。
医疗器械监测的法律法规
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》 第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位 发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填 写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自 治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。 其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工 作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的 事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
如何开展医疗器械不良事件监测
豁免原则 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致 伤害的事件
由患者自身原因导致的事件
因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件
如何开展医疗器械不良事件监测
豁免报告举例（一）
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如何开展医疗器械不良事件监测
举例：电动油压式手术台不良事件 企业调查：手术室附近村庄强大电磁波：医院 手术室楼顶有手机发射基站；手术区无绳电话 的发射天线 发生不良事件的5600S系列的手术台上市于 2004年9月，本身未设计抗电磁波干扰功能 手术台倾斜倒塌与手术台收到周围电磁波干扰 有关
定义：是指获准上市的质量合格的医疗器械在 正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人 体伤害的各种有害事件。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）》第三十五条
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医疗器械不良事件的定义及判定原则
质量合格：只要正规渠道购入、正常保养的医 疗器械就是合格 正常使用：遵照制造商风险控制手段（说明书） 的行为。
通过对上市后医疗器械使用过程中出现的可疑 不良事件进行收集、报告、分析和评价，对医 疗器械不良事件采取有效的控制措施，防止医 疗器械严重伤害事件的重复发生和蔓延。 关注：产品风险、安全隐患 原因：产品本身、使用原因（操作、环境、维 护等）
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如何开展医疗器械不良事件监测
一次性真空采血管 事件：3月某医院上报的10例《可疑医疗器械不良 事件报告表》，怀疑医疗器械是一次性使用真空 采血管，事件表现为：使用该真空采血管送检血 样的血小板检测值异常偏低。 调查结果：EDTAK2试剂过滤过程中，滤纸破损, 造成试剂中杂质含量高,考虑杂质导致血液中血小 板聚集,造成血小板计数降低。 性质：医疗器械质量问题
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什么是医疗器械不良事件监测
什么是医疗器械不良事件监测
医疗器械不良事件——伤害
缝线反应 吸收缓慢、不吸收 伤口感染 切口愈合不良
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什么是医疗器械不良事件监测
缝合线本身原因 与缝合线材料性能、生产工艺、产品质量、使 用说明不完善等因素有关。 手术操作原因 与医务人员对缝合线种类、型号选择不当，或 者与缝合技巧、手术环境等因素有关。 患者原因 患者身体状况、疾病状况、伤口局部状况等因 素有关。 其他原因
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医疗器械不良事件的法规要求
医疗器械监测的法律法规
1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650 号） 2014年6月1日起施行 2. 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办 法（试行)》（国食药监械[2008]766号 ） 2008年12月29日 发布实施
如何开展医疗器械不良事件监测
电磁波治疗器 事件：2014年6月，某医院上报1例电磁波治疗器 在治疗的过程中出现电线自燃、短路等不良事件。 分析：
使用频率较高，长时间连续使用，可能出现电线老化， 导致自燃或短路； 电磁波治疗器使用过程中治疗板表面温度可高达300℃， 在照射范围内都会有局部高温，加速电线老化 支架处电线易磨损
• 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不 良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件， 可疑即报 也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 原则
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医疗器械不良事件的定义及判定原则
死亡 危及生命
严重伤害 导致机体功能的永久性伤害或 者机体结构的永久性损伤 必须采取医疗措施才能避免 上述永久性伤害或者损伤
如何开展医疗器械不良事件监测
电磁波治疗器 建议：
1、电磁波治疗器的元素板和加热板都有一定的使 用寿命，接近使用寿命时间时应注意产品老化带来 的风险；
2、电磁波治疗器安装时应注意电线的收纳和检 查 3、一旦发现电磁波治疗器短路、自燃等不良事 件，及时在省医疗器械不良事件上报平台报告
如何开展医疗器械不良事件监测
举例：电动油压式手术台不良事件 2008年1月23日，患者行直肠癌姑息切除术。 患者被推上手术台，刚睡稳时无异常，床体上 半部突然歪倒，患者瞬时滑向地面，患者受到 惊吓，其余无碍 手术台停用，经厂家检查，认为疑似电路控制 板芯片故障或电路控制板受外界干扰所致
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医疗器械不良事件的定义及判定原则
导致严重伤害： 钢板断裂，原因不明； 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了 不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克并入院。 可能导致严重伤害或死亡： 监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当 时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及 使用。 手术床塌陷，当时无人受伤。