厂房、生产设施和设备变更风险评估
变更中的风险识别与评价控制措施(最新版)
变更中的风险识别与评价控制措施(最新版)Safety management is an important part of production management. Safety and production are inthe implementation process( 安全管理 )单位：_________________________姓名：_________________________日期：_________________________精品文档 / Word文档 / 文字可改变更中的风险识别与评价控制措施(最新版)1目的为了识别产品、过程和服务过程中能够控制以及可施加影响的风险(即危害因素和环境因素)，并确定、更新重大危害因素和重要环境因素，以对其进行控制管理，特制定本程序。
•范围本程序适用于本厂产品、过程和服务中变更过程的风险的识别、评价、更新管理。
•职责3.1质量安全环保科是本程序的归口管理部门，负责风险识别、评价、控制、更新的组织、协调与监督管理。
3.2党群工作部负责本厂办公区域和办公活动中的风险的识别与更新，以及风险控制措施的制定和落实。
3.3各单位负责本单位风险的识别、评价的具体实施，风险控制和应急措施的制定与实施。
4工作程序4.1风险识别4.1.1危害识别组织质量安全环保科组织各相关单位成立风险识别工作小组，工作小组成员应包括各单位负责人、员工代表与岗位操作人员等。
危害识别与评价人员应具备以下条件：a）熟悉本单位的生产、服务规范和技术；b）具有风险管理、健康安全与环境管理的能力；c）具备一定的组织能力、判断能力及责任感；d)具有一定的基层工作经验和现场经验；e）具备质量、健康、安全与环境管理相关知识培训或教育经历。
4.1.2风险识别的范围与内容风险识别范围必须覆盖本厂所有产品、活动、服务、作业现场、设备设施、人员（包括相关方人员）中能够控制或使可加影响的因素，包括如下内容：a）风险识别应考虑三种状态：正常、异常和紧急状态，以及三种时态：过去、现在和将来所造成的危害和环境影响；b）八个方面：废气排放、废水排放、噪声、废弃物、土地污染、原材料和能源的消耗、植被和自然生态环境的破坏、对社区和其他相关影响。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
变更管理制度、变更管理记录、风险分析、评价
变更管理制度1 总则1.1 为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。
1.2 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。
2 变更管理的要求2.1 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。
2.2 对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。
2.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。
2.4 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。
3 变更的类型及主管部门变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：4 变更管理的分级按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：5 变更程序5.1 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。
5.2 变更审批5.2.1 公司级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。
主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。
任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。
5.2.2 车间级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。
单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
变更申请评估表
执行人：年月日
变更评估（1.影响评估2.风险和收益评估）：
评估人：年月日
审核意见：
审核人：年月日
注：1.影响评估:产品质量、法规要求、其他系统、安全健康或环境影响。
2.风险和收益评估：评估执行或不执行的变更的风险比较、执行实施方案的风险、执行方案的总成本（包括购买材料、资源、人工等）。
变更申请/评估表
编号：JL-QP-31-01
变更名称
变更申请编号
申请部门
提出人
提出时间
变更类型
变更相关内容：（现状、理由及方案）
变更计划实施时间：
审核意见：
审核人：年月日
批准意见：
批准人：年月日
变更申请/评估表
变更名称
变更申请编号
变更部门
变更完成时间
变更范围
生产工艺物料产品厂房设施、系统
仪器设备检验清洁文件人员变更
风险评估报告(精选7篇)(2)
风险评估报告评估报告，普通是指评估师根据相关的评估准则的要求，在履行必要评估程序后，对评估对象在评估基准日特定目的下的价值发表的、由其所在评估机构出具的书面专业意见。
在现实生活中，报告使用的频率越来越高，写报告的时候要注意内容的完整。
那末大家知道标准正式的报告格式吗？下面是小编为大家整理的风险评估报告(精选 7 篇)，供大家参考借鉴，希翼可以帮助到有需要的朋友。
一、做好保密风险评估的重要性我公司是专门的秘密载体印制企业，所以，保密工作是重中之重。
众所周知，国家秘密一旦泄露，后果不堪设想。
为切实有效地保护国家秘密．必须事先做好保密风险评估报告，让保密工作有的放矢。
随着现代科学技术的发展，信息化程度越来越高，保密工作已成为企业的中心工作之一。
在信息化条件下，保密工作既是一项复杂的系统工程，同时也是关系到企业的正常工作是否能够顺利进行的重要因素。
保密风险评估是保密工作的重要组成部份。
保密风险评估要坚持实事求是的原则，深入调查研究，全面掌握保密风险因素及其影响，进而科学分析企业保密工作面临的形势、存在的问题，在此基础上提出切实可行的关于风险防范控制措施的建议方案。
保密风险一词包括了两方面的内涵。
其一，风险意味着会对企业正常的工作带来不良影响；其二，这种影响的浮现与否是一种不确定性随机现象，它可用概率表示浮现的可能程度，但不能对浮现与否做出确定性判断。
从而可知，风险因素、风险事故和影响密切相关，它们构成为了企业保密风险存在与否的基本条件。
因此，要真正领悟企业保密风险的本质，就必须弄清这三个概念及其相互联系。
简单概括而言：风险因素引起风险事故，风险事故导致对企业带来不良影响。
二、首先肯定已有的优良保密措施，并提示要更加自觉地做实做细，发扬光大。
在我公司，秘密载体生产场所实行全封闭管理，设置特营原辅料仓库、生产工序、检验包装区、成品仓库、废残次品仓库，共五个独立的工作部门。
成立专门的保密管理领导小组(简称保密组)。
工贸企业粉尘防爆安全规定-中华人民共和国应急管理部令第6号
工贸企业粉尘防爆安全规定正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国应急管理部令第6号《工贸企业粉尘防爆安全规定》已经2020年11月30日应急管理部第35次部务会议审议通过，现予公布，自2021年9月1日起施行。
部长黄明2021年7月25日工贸企业粉尘防爆安全规定第一章总则第一条为了加强工贸企业粉尘防爆安全工作，预防和减少粉尘爆炸事故，保障从业人员生命安全，根据《中华人民共和国安全生产法》等法律法规，制定本规定。
第二条存在可燃性粉尘爆炸危险的冶金、有色、建材、机械、轻工、纺织、烟草、商贸等工贸企业（以下简称粉尘涉爆企业）的粉尘防爆安全工作及其监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称可燃性粉尘，是指在大气条件下，能与气态氧化剂（主要是空气）发生剧烈氧化反应的粉尘、纤维或者飞絮。
本规定所称粉尘爆炸危险场所，是指存在可燃性粉尘和气态氧化剂（主要是空气）的场所，根据爆炸性环境出现的频率或者持续的时间，可划分为不同危险区域。
第四条粉尘涉爆企业对粉尘防爆安全工作负主体责任，应当具备有关法律法规、规章、国家标准或者行业标准规定的粉尘防爆安全生产条件，建立健全全员安全生产责任制和相关规章制度，加强安全生产标准化、信息化建设，构建安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制，健全风险防范化解机制，确保安全生产。
第五条县级以上地方人民政府负责粉尘涉爆企业安全生产监督管理的部门（以下统称负责粉尘涉爆企业安全监管的部门），根据本级人民政府规定的职责，按照分级属地的原则，对本行政区域内粉尘涉爆企业的粉尘防爆安全工作实施监督管理。
国务院应急管理部门应当加强指导监督。
厂房IQ(带风险评估)
冻干车间厂房安装确认起草人：起草日期：审核日期审核人：项目负责人审核日期审核人：车间负责人审核人：审核日期QA批准日期：批准人：质量负责人目录1．验证目的 ............................................ 错误!未定义书签。
2．验证范围 ............................................ 错误!未定义书签。
3．职责 ................................................ 错误!未定义书签。
4．厂房概述 ............................................ 错误!未定义书签。
4.1位置及结构 .......................................... 错误!未定义书签。
4.2变更部分 ............................................ 错误!未定义书签。
4.3施工方 .............................................. 错误!未定义书签。
5．安装确认接受标准 .................................... 错误!未定义书签。
6．风险分析 ............................................ 错误!未定义书签。
7．安装确认执行 ........................................ 错误!未定义书签。
7.1技术文件的确认 ...................................... 错误!未定义书签。
7.2建筑、装饰的安装确认 ................................ 错误!未定义书签。
7.3给排水管道安装确认 .................................. 错误!未定义书签。
安全生产风险评估总结汇报
安全生产风险评估总结汇报
尊敬的领导和各位同事：
在过去的一段时间里，我们对公司的安全生产风险进行了全面评估，并进行了
相关的总结汇报。
现在我将向大家汇报我们的评估结果和相关措施。
首先，我们对公司的各项生产活动进行了全面梳理和分析，确定了可能存在的
安全风险和隐患。
在生产设备方面，我们发现了一些设备存在老化、磨损和维护不到位的情况，可能存在安全隐患；在生产流程方面，我们发现了一些操作流程不规范、员工缺乏相关培训和意识不够的问题，也可能会引发安全事故。
针对这些问题，我们制定了一系列的改进措施。
首先，我们将加强对设备的定
期检查和维护，确保设备的正常运行和安全性；其次，我们将加强对员工的安全培训，提高员工的安全意识和操作技能；同时，我们还将加强对生产流程的规范管理，确保每一个环节都符合安全要求。
除此之外，我们还将建立健全的安全管理体系，加强对安全生产的监督和管理，确保安全生产工作的落实和执行。
通过这次安全生产风险评估，我们深刻认识到安全生产工作的重要性，也认识
到了存在的问题和不足。
我们将以更加严谨的态度和更加务实的举措，全面提升公司的安全生产水平，确保员工的生命安全和公司的稳定发展。
谢谢大家的倾听！
此致。
敬礼。
设备系统变更管理规定
设备系统变更管理办法第一章总则第一条为规范的设备变更管理,使运行、检修和相关管理人员及时掌握机组设备的变更情况,并采取有效的风险预控措施,避免因设备变更而对机组的生产安全造成影响,特制定本制度;第二条本细则适用于所有设备系统、厂房设施、运行制度、维修程序、使用标准的永久、暂时变更管理;第三条专用术语设备、设施变更：指设备的结构、工作原理、系统流程、运行方式、接线方法有任何一项与原状有所改变,包括升级至新型号,合并、更改、移动现有设施,添置任何新设施、设备以及更改原来的设备设计；生产场所重要通道的封堵；所有专用标志、警告牌、色环色带的改变；放射源发射方向的改变等;包括：1、增加现有类型的设备；2、采用不同类型、不同工作原理或不同功率的设备替代已经存在的设备；3、增设新的管道、电缆或液压管道,或改变这些设施的路线；4、设施退役等第二章组织与程序第四条生产副厂长总工程师职责对设备、系统的永久性变更进行审批,并判断是否是主要设备系统变更方案,是否需报上级公司电力生产部进行二级审核;第五条生产技术部职责一是设备变更的归口管理部门;二生产技术部经理负责监督本制度的执行情况,对制度执行的严肃性和规范性进行把关；监督变更执行流程,协调解决制度执行过程中出现的问题;三生产技术部专业主管执行一级审查,对变更的必要性和变更方案的可行性进行把关,负责对变更执行后是否达到预期效果进行后评价;第六条变更发起人职责一变更发起人由设备维护部专业主管或点检员担任;一初步确定变更的必要性,对变更存在的风险进行初步评估;二填写变更联系单,并编制变更方案;三履行设备变更审批流程;第七条变更负责人职责一变更负责人由设备维护部班组长担任;二对变更进行全过程监控,确保变更工作安全、有序的进行;三根据变更工作对人员、技术的要求,指定适当的变更执行人;四根据系统、设备的变更情况,并对相关的资料、图纸进行修订、整理;第八条变更执行人职责一变更执行人由设备维护部设备专责人担任;二收集、掌握全部变更资料,了解设备变更的目的；三持变更申请单和变更方案向运行办理工作票;四按变更方案执行变更作业；五变更执行结束,将设备变更情况向值长进行技术交底,配合运行人员完成变更后的设备试运；六变更执行结束,试运合格,向运行移交设备变更执行单；七向变更发起人反馈变更执行情况,将设备变更资料汇总、存档;第九条运行专业主管职责一参与和本专业相关设备、系统变更的可行性论证,并从运行角度进行严格把关;二运行专业主管对于签字认可的变更单,应在设备变更开工前新系统、设备或操作方式与变更前不一致,根据设备、系统变更对运行操作可能造成的影响,编制出有针对性的操作作业卡或补充操作规程,提前下发至值长,由值长组织运行人员进行学习,避免运行操作变更后的设备、系统时对机组的安全稳定运行造成影响;三由运行专业主管负责,根据变更执行人提供的变更资料,及时对规程、系统图进行临时变更,并在每年的规程、系统图审查、修编中完成系统图和操作规程的修订;第十条值长职责一对变更执行工作进行严格把关,许可有关设备变更的工作票时必须要求工作负责人有经审批的变更联系单;二对收到的变更执行单必须在变更记录本上进行登记,统一管理;三对新收到的变更单,值长应组织班员对设备的变更情况进行传阅或向班员交底,使班员及时了解设备、系统的变更情况;四对关系到运行操作规程改变、新设备投运或变更后对运行工况将造成影响的变更,值长有权要求运行专业主管提供操作指南和操作说明书,且必须组织班长成员进行学习;第十一条运行值班人员应及时了解设备、各级系统的变更情况、掌握相关的操作要求和规定;第三章执行程序第十二条设备系统变更管理的基本步骤按以下步骤进行: 一生产人员根据现场生产需要,提出变更申请;二变更发起人编写变更方案;三生产技术部组织对变更方案进行评审、风险评估,确认是否可以实施;四变更负责人组织进行变更准备工作,编制质量控制文件、组织成员学习变更方案、变更工作中的风险分析与控制措施,对施工中使用的材料进行准备,对安全工器具进行检查等;五变更负责人应按已批准的变更方案,经过人员、材料、充分准备后组织实施变更;六变更结束后,由生产技术部组织对变更后的系统、设备等进行验收;七变更负责人负责将变更报告送达与分发至相关部门归档;八变更负责人及运行主管负责对设备维护人员、运行人员进行变更后的交底及培训;九变更负责人及运行主管根据设备变更情况修改检修规程、运行规程、系统图、检修文件包、点检标准等相关文件;十运行值班人员应及时了解设备、各级系统的变更情况、掌握相关的操作要求和规定,严格按规程要求进行操作;十一变更后的系统投入运行后,各相关部门应该及时通过收集数据、查验设备运行状况,来评估变更后的效果,并反馈给生产技术部专业主管;第四章管理要求第十三条生产人员均可以根据现场生产需要,提出变更申请;第十四条设备变更必须严格执行“设备变更管理实施细则”,各部门、专业必须建立设备变更管理台帐;第十五条变更发起人将变更草案提交部门专业主管,由专业主管组织部门内部评审,对方案进行预评审,修订和完善草案;经本部门经理批准后,将变更草案提交生产技术部专业主管,组织进行变更方案的技术、安健环和经济性分析评审;第十六条分析评审会议对变更方案充分讨论完善,确定变更负责人,变更过程中存在的风险分析与控制措施,变更执行时间与执行方式等并形成会议纪要;属于大型变更的,应列入工程项目管理,必要时报邀请专家、技术监督单位等协助论证;第十七条性能相同设备本身的变更由副总工程师批准执行,系统性的变更由生产副厂长总工程师批准;第十八条变更过程执行项目管理的,应同时满足项目管理和变更管理的要求;第十九条变更结束后,变更负责人应完成设备系统变更报告,详细描述变更前后设备系统的状态参数变化,系统变更正式生效的时间,注意事项,经过相应的审批后生效;第二十条设备系统变更报告应送达发电运行部、设备维护部、安健环部、生产技术部、档案室等相关部门,以提供变更信息,便于作相应的变更后的规程修改、培训、存档、生产管理信息系统的调整与修改等后续工作;第二十一条设备系统变更报告必须对设备变更前、后情况进行祥细对比技术说明,并画出变更前后图纸的变动部分有变更图纸的应附变更图;第二十二条设备系统变更报告应在系统投入运行前至少48小时提交相关部门,涉及规程修改的变更,至少应提前10天提交;第二十二条经过永久性变更后的系统投入运行,各相关部门应该及时通过收集数据、查验设备运行状况,来评估变更后的效果,并反馈给变更负责人;变更负责人在系统投入运行一个可检验周期后一般3个月,组织一次变更效果评审会,验证变更效果,并确定是否需要进一步完善方案,采取新的措施;第二十三条暂时性变更同样履行设备变更程序,在需求结束后,填写暂时性变更回复申请单,经相关部门批准后,由运行人员恢复系统至正常状态;第五章检查与评价第二十四条生产技术部专业主管对本细则的执行情况进行经常性的检查与评价;第二十五条生产技术部经理每半年组织一次综合性的检查和评价;第六章附则第二十六条本细则由生产技术部制定并负责解释;第二十七条本细则自下发之日起执行;附件。
安全生产变更中风险识别与评价控制措施
汇报人： 2024-01-08
目录
• 安全生产变更概述 • 风险识别 • 风险评价 • 控制措施 • 变更管理实施与监控 • 安全生产变更管理案例分析
01
安全生产变更概述
变更类型与范围
工艺流程变更
涉及生产过程中工艺流程的调整或改 进，可能影响产品的质量和产量。
设备设施变更
涉及生产设备的更换、升级或维护， 可能影响生产效率和设备安全性。
操作规程变更
涉及生产操作流程、操作方法的改变 ，可能影响员工的操作习惯和生产安 全。
管理程序变更
涉及安全生产管理程序的调整或优化 ，可能影响企业的安全生产管理体系 。
变更管理的重要性
保障生产安全
提高生产效率
通过有效的变更管理，可以确保生产过程 中的各项变更得到充分评估和审批，从而 降低安全事故发生的可能性。
在的风险。
设备风险
生产设备、设施、仪表等硬件 方面存在的故障、缺陷或隐患 。
环境风险
生产过程中涉及的环境因素， 如温度、压力、湿度、噪声等 对安全生产的影响。
管理风险
安全生产管理方面的不足，如 制度不健全、培训不到位、应
急预案不完善等。
风险识别案例分析
某化工厂在生产过程中存在高温高压 的反应过程，可能发生泄漏、爆炸等 事故，因此需要加强工艺控制和设备 维护等方面的风险控制措施。
合理的变更管理有助于优化生产流程、提 高设备利用率和减少不必要的浪费，从而 提高企业的生产效率。
确保产品质量
降低法律风险
通过规范化的变更管理，可以确保生产过 程中的变更不会对产品质量产生不良影响 ，从而保证产品的稳定性和可靠性。
合规的变更管理有助于确保企业遵守相关 法律法规和行业标准，从而降低企业面临 的法律风险。
多产品共线生产风险评估模板
多产品共线生产风险评估模板————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板1．概述根据《药品生产质量管理规范》201０年修订第二章第十四条规定:“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量”;第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。
本报告是对本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估,评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。
2. 评估目的通过风险评估,确保本公司XＸ车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。
３. 评估范围适用于本公司XX车间生产的所有品种。
4. 人员和职责参与本次评估的人员及职责如下:部门姓名职务职责ﻬ5. 多产品共线评估的流程序号流程图流程说明1. 由ＸXX收集将要共线生产的产品的相关信息,包括产品基本信息,工艺基本信息等。
２. 根据收集的产品信息对共线的可能性进行分析,判断拟共线生产的产品共用厂房、设施和设备是否可行。
3. 根据拟共线生产的产品的批量、生产工艺要求等信息分析现有厂房、设施和设备是否适用于共线生产。
4. 对共线生产可能存在的危害、危害的来源及可能的原因进行分析和评估。
５．根据风险评估的结果，针对存在的可能的危害制定风险控制措施。
６．结合现有文件系统梳理现有风险控制措施。
7. 制定追加的风险控制措施,并实施追加的风险控制措施。
8. 结合风险控制措施的完成情况，开始实施共线生产。
6. 共线产品决策树7. 共线产品基本信息共线品种主要成分剂型工艺流程功能主治性状药品属性8.产品共线的可能性分析主要问题A产品B产品１是否含有高致敏性成分，是否为生物制品？2 是否含有β-内酰胺结构类、性激素类避孕成分?3 是否为或是否含有某些激素类、细胞毒性类、高活性成分？4 产品中是否存在极难清洁产品或对设备有染色效应的产品或物料?５产品工艺中是否有产生粉尘较大的步骤?6 产品是否为高毒性产品或产品工艺中是否用到高毒性物料或产生高毒性中间产物？备注如果上述问题中有选“是”的，在此处做详细说明。
工厂、制造设施和机器变更风险评估
工厂、制造设施和机器变更风险评估
介绍
本文档旨在评估工厂、制造设施和机器变更所带来的风险，并提供相关的控制措施。
风险评估
工厂变更风险
工厂变更可能会导致以下风险：
- 新址可能在环境、基础设施和后勤等方面存在缺陷；
- 新址的政策、法律和规定可能与之前的不同；
- 工作人员可能需要培训才能适应新的施工和生产过程；
- 设备和工具需要重新采购或修整，这可能会导致生产延误和增加成本。
为了控制风险，应在选择新址之前进行全面的研究和分析，并咨询专家意见。
在新址落成初期应进行适当的培训和测试。
制造设施变更风险
制造设施变更可能会导致以下风险：
- 工作人员需要适应新的生产过程和流程；
- 更新后的设施可能不兼容以前的设备和材料；
- 设备更新和维护可能增加成本。
为了控制风险，应在进行制造设施变更前进行全面的准备和分析。
更新后的设施应与原有设备紧密结合在一起，并充分考虑本地的法律和政策。
机器变更风险
机器变更可能会导致以下风险：
- 更新后的机器可能与以前的机器不兼容；
- 更新可能影响生产率和质量；
- 更新可能需要安排合适的培训和测试。
为了控制风险，应在进行机器变更前进行全面的准备和分析。
更新后的机器必须可靠，并且与以前的机器兼容。
此外，工作人员需要适当的培训和测试，以确保他们了解新的设备和流程。
结论
进行工厂、制造设施和机器变更都会带来一定的风险。
为了避免潜在的风险并确保成功，应在变更之前进行充分的准备和分析，并制定相关的控制措施。
同时，应培训工作人员，确保他们了解新的设备和流程。
设备评估风险报告
设备评估风险报告1. 引言设备评估风险报告旨在对特定设备进行风险评估，以便为相关利益相关者提供决策支持和风险管理建议。
本报告将通过以下步骤进行评估：确定评估目标、收集设备信息、识别潜在风险、评估风险等级和提供风险管理建议。
2. 确定评估目标在开始设备评估之前，首先需要明确评估的目标。
评估目标可以是确定设备是否安全可靠、识别潜在的安全风险、评估设备的性能或者其他相关目标。
确保明确评估目标有助于指导评估的方向和深度。
3. 收集设备信息为了对设备的风险进行评估，需要收集设备的相关信息。
这些信息包括设备的规格、功能、使用场景、制造商和供应商信息等。
此外，还需要了解设备是否符合相关的法规标准和认证要求。
4. 识别潜在风险在评估设备风险时，需要识别设备可能存在的潜在风险。
这些风险可能包括但不限于电气安全、机械安全、辐射安全、生物安全、环境安全等。
通过细致的风险辨识和分析，可以帮助确定可能的风险源和影响。
5. 评估风险等级评估风险等级是根据识别出的潜在风险和其可能的影响来确定。
常用的方法包括风险矩阵分析、风险概率和严重性评估等。
风险等级的评估结果可以帮助决策者确定风险的优先级，以便采取相应的风险管理措施。
6. 提供风险管理建议基于评估的风险等级，可以为相关利益相关者提供风险管理建议。
这些建议可能包括改进设备设计、加强设备维护和保养、提供员工培训和意识教育等。
风险管理建议应根据评估结果的具体情况和相关利益相关者的需求进行定制化。
7. 结论设备评估风险报告是为了帮助相关利益相关者了解特定设备的潜在风险和风险等级，并提供针对性的风险管理建议。
通过逐步的思考和详细的评估流程，可以有效地识别和管理设备风险，从而提高设备的安全性和可靠性，减少潜在的损失和危害。
新版GMP变更控制考试题及答案
新版GMP变更控制考试题及答案1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性。
包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。
是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
针对药品监管相关的法律和法规，企业应建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时、批准和记录。
变更控制为质量保证体系维护内容之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内部各管理系统紧密联系。
为了使企业整个生产质量体系的各方面处于受控状态，始终保持GMP实施水平不下滑，达到最大限度地降低药品质量风险，建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一。
为什么进行变更控制对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，确保产品的安全性、有效性和稳定性不会因变更受到影响。
确保变更符合法律、法规要求；在产品或设施的生命周期内，所有变更能够追溯。
确保对变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行评估和管理。
如，增加工艺用水点不履行手续，QA不知道，不设置取样点；不进行监控。
2、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
明确变更涉及的范围厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变、间隔的改变、洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成的破坏性改变等；设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统、改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏；纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水水管管路及用水点的改变，净化空调系统过滤器型号改变；高效、亚高效供应商改变；直接接触药品的气体过滤器的改变；生产设备改变（包括新增或报废）；直接接触药品的容器材质改变，洁净区内运输形式的改变等。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录：一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页起草：XXX审核：XXX、XXX、XXX、XXX批准：XXX日期：（相应日期）二、概述本公司现有七个中药饮片剂型，拟增加六个剂型，需要增加生产设备和设施。
为确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险，公司组织相关人员开展了风险评估。
三、风险评估小组及风险评估时间本次评估小组成员包括：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
评估分为项目变更前和项目变更后两个阶段，第一阶段从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备变更的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估，本次评估使用FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明使用FMEA技术进行风险等级评估，对各项措施进行失效模式与影响分析，确定风险等级并提出相应措施。
七、支持性文件公司的《风险管理管理规程》文件中的有关规定。
八、风险评估实施根据评估流程，对厂房、生产设施和设备变更进行风险评估。
九、风险控制措施实施根据评估结果，提出相应的预防质量风险发生的措施，确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
十、风险评估结论根据评估结果，增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
提出的预防质量风险发生的措施将得到实施。
安全生产风险分级管控体系制度(二篇)
安全生产风险分级管控体系制度一、引言为了确保企业的安全生产，保障员工的生命财产安全，促进企业的可持续发展，建立和完善安全生产风险分级管控体系制度是十分必要的。
本文将从风险评估、风险分级、风险管控等方面详细介绍安全生产风险分级管控体系制度。
二、风险评估风险评估是安全生产风险分级管控体系的基础，通过对企业的安全生产过程进行全面评估，确定可能出现的风险和可能引起的后果。
以下是风险评估的主要内容：1.识别风险源：对企业的生产流程、设备设施、作业环境等进行全面调查，识别可能引发事故的潜在风险源。
2.评估风险概率：根据历史数据和专家意见，对各个风险源发生事故的概率进行评估，确定风险发生的可能性大小。
3.评估风险后果：对各个风险源引发事故后可能造成的人员伤亡、财产损失、环境影响等进行评估，确定风险后果的严重程度。
4.综合评估风险等级：根据风险概率和风险后果，综合评估各个风险源的风险等级，确定风险管控的重点。
三、风险分级根据风险评估的结果，将风险按照严重程度和紧急性进行分级，以便对不同等级的风险采取相应的管控措施。
以下是风险分级的主要原则：1.按照风险后果严重程度分级：将风险分为一级、二级、三级等级，一级为高风险，可能造成重大人员伤亡、财产损失和环境破坏；二级为中风险，可能造成一定人员伤亡、财产损失和环境污染；三级为低风险，可能造成轻微人员伤亡、财产损失和环境污染。
2.按照风险概率紧急性分级：将风险分为A级、B级、C级等级，A级为高风险，可能随时发生事故；B级为中风险，可能在生产过程中发生事故；C级为低风险，可能仅在特定操作条件下发生事故。
3.按照风险等级综合分级：将风险后果严重程度和风险概率紧急性综合考虑，对风险进行综合分级，确定风险管控的优先级。
四、风险管控根据风险分级的结果，对不同等级的风险采取相应的管控措施，避免事故的发生。
以下是风险管控的主要措施：1.一级风险管控：对于一级风险，需要采取最严格的管控措施，包括但不限于：完善设备设施、强化操作规程、加强安全培训、增加监管检查等。
生产设备设施变更管理制度
生产设备设施变更管理制度1. 引言生产设备和设施的变更是指对生产线或工艺设备、设施进行更换、调整、增减等操作。
合理管理变更过程和变更内容，可以确保生产设备的正常运行和生产过程的稳定性，保证产品质量和生产效率的要求。
为此，制定生产设备设施变更管理制度是非常重要的。
2. 变更管理流程下面是生产设备设施变更管理的流程：步骤1：变更需求提出变更需求可以来自以下途径： - 生产部门或工程部门提出对设备设施进行变更的需求。
- 设备设施出现故障需要维修或更换的情况。
步骤2：变更需求评估在此步骤中，需对变更需求进行评估，包括但不限于以下内容： - 变更对生产能力、生产效率、产品质量等方面的影响。
- 变更所需的时间、人力、费用等资源。
- 变更可能出现的风险和对策。
步骤3：变更计划制定根据前面的评估结果，制定变更计划，包括但不限于以下内容： - 变更的时间安排。
- 变更所需的人力、设备、工具等资源的准备。
- 变更的执行方法和步骤。
- 变更期间的安全措施和风险防控措施。
步骤4：变更执行按照变更计划执行变更操作，确保变更操作的正确性和安全性。
步骤5：变更验证对变更后的生产设备设施进行验证，确保变更达到预期的效果，并且产品质量和生产效率等指标符合要求。
步骤6：变更记录和总结对整个变更过程进行记录和总结，包括但不限于以下内容： - 变更的目的、过程和结果。
- 变更过程中出现的问题和对应的解决方法。
- 对于变更管理流程的改进建议。
3. 变更管理责任为了保证变更管理的质量和效果，需要明确相应的管理责任。
•生产部门和工程部门负责提出变更需求，并配合变更评估和执行工作。
•变更管理责任人负责变更计划的制定和执行，并进行变更验证和记录总结。
•质量部门负责对变更进行监督和核查，确保变更符合相关要求。
•其他相关部门和岗位按照职责分工配合变更管理工作。
4. 变更管理的制度为了完善生产设备设施变更管理，制定以下制度：4.1 变更需求收集和评估制度详细规定变更需求的收集、评估和记录的流程和要求。
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厂房、生产设施和设备变更风险评估报告
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录
一、风险评估报告批准页
二、概述
三、风险评估小组及风险评估时间
四、风险评估目的
五、评估流程（头脑风暴）
六、风险等级评估方法（FMEA）说明
七、支持性文件
八、风险评估实施
九、风险控制措施实施
十、风险评估结论
一、风险评估报告批准页
二、概述
本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组
1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
2、风险评估时间
四、风险评估目的
1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；
2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；
五、评估流程
1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；
2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；
3、提出预防质量风险发生的措施。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明
1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：
1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
1.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级，如下：
1.4 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：
1.5 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
1.6 RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）
高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4
由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。
中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8
低风险水平：RPN <8
七、支持性文件
八、风险评估实施
1、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更的风险识别、风险分析、风险评价、风险降低。
风险评估实施内容见“厂房、设施设备变更风险评估表”。
2、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更并采取了拟定措施后的风险接受及此次变更后审评。
学习参考
学习参考
九、风险控制措施实施
对拟采取的风险控制措施进行确认后，需对控制措施进行实施追踪。
实施检查情况如下：
学习参考
学习参考
学习参考
学习参考
九、风险评估结论
第一阶段风险评估结论
经风险评估小组成员共同对以上所列7个项目进行风险评估后，确认目前我公司拟增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会影响产品质量。
参加评估人：
日期：
评价人：
日期：
批准人：
日期：
第二阶段风险评估结论
经风险评估小组成员共同对变更并实施拟定控制措施后7个项目进行风险评估，确认目前我公司新增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会对以生产产品和新增加产品的质量造成影响。
参加评估人：
日期：
评价人：
日期：
批准人：
日期：。