化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则

化学发光体外诊断系统产品注册技术审查

指导原则

本指导原则的目的是为了帮助注册申请人准备和撰写化学发光体外诊断试剂和仪器的注册申报资料，并为技术审评部门提供参考。申请人应根据产品特性确定本指导原则是否适用，并在不适用时提供相应的科学依据。本指导原则适用于直接/酶促/电化学发光检测的全自动或半自动化学放光免疫分析仪及配套试剂。

综述资料是申请人提交的重要资料之一，包括产品预期用途、产品描述、生物安全性说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等。同类产品上市情况介绍部分应着重比较拟申报产品与已获批准的同类产品之间的主要区别。对于新诊断试剂产品，还需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

二）技术资料

技术资料主要包括产品的组成、制备工艺、性能指标、使用说明、质量标准、稳定性、储存条件、包装、标签等方面的

资料。其中，性能指标应包括灵敏度、特异性、准确性、重复性、检出限、线性范围等指标。使用说明应包括试剂和仪器的使用方法、操作步骤、注意事项、常见问题解答等内容。

三）生物安全性资料

生物安全性资料主要包括试剂和仪器对人体、动物、环境等的影响评估资料。其中，人体安全性评估资料应包括对人体的毒理学、免疫学、过敏学等方面的评估结果。动物实验安全性评估资料应包括对实验动物的毒理学、免疫学、过敏学等方面的评估结果。环境安全性评估资料应包括试剂和仪器对环境的影响评估结果。

四）质量控制资料

质量控制资料主要包括质量控制方案、质量控制结果、质量控制记录等。其中，质量控制方案应包括质量控制的方法、频率、样品来源、目标值、允许误差等指标。质量控制结果应包括质量控制样品的测定结果、质量控制指标的满足情况等。质量控制记录应包括质量控制样品的标识、测定时间、测定结果、分析人员等信息。

五）临床试验资料

临床试验资料主要包括临床试验方案、临床试验结果、临床试验报告等。其中，临床试验方案应包括试验设计、入选标准、排除标准、随访时间、终点指标等内容。临床试验结果应包括主要终点指标、次要终点指标、安全性评估、统计分析等内容。临床试验报告应包括试验结果的总结、讨论、结论等内容。

四、结语

本指导原则是化学发光体外诊断系统产品注册技术审查的指导性文件，申请人应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，并根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

产品描述应该包括以下内容：产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。此外，需要对生物安全性进行说明，包括原材料的灭活等试验方法的说明，以保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全。最后，需要对产品主要研究结果进行总结和评价。

产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一，承载了产品预期用途、标本采集及处理、实验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息。因此，产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，内容应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致。对于境外试剂的中文说明书，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中文表达惯。如果某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明文献的相关信息。

化学发光检测试剂说明书的重点内容应包括预期用途、主要组成成份、储存条件及有效期、样本要求等。预期用途应至少包括产品的测量物质名称、适用样本、待测人群特征、定性或定量检测。主要组成成份应包括试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息，阴性/阳性对照品（或质控品）可能

含有人源组分，应提供其生物学来源、活性及其他特性。如果试剂盒中不包含质控品、校准品或其他耗材，则应在此注明经验证后推荐配合使用的商品化内控品、校准品或其他耗材的生产企业、产品名称以及产品货号等详细信息。储存条件及有效期应包括存放试剂盒条件、试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、

复融稳定性、运输稳定性、冻融次数要求等。样本要求应重点明确以下内容：样本的采集、处理方法，样本的保存、运输、使用、处理方法等。

技术审查指导原则》进行测试，与同类产品比较的偏差应在规定范围内（推荐不超过±10％）。

2）灵敏度：最低检测限、最低可检测浓度、最小检测范围等。

3）特异性：与同类物质的交叉反应情况、干扰物质的影响等。

4）重复性：同一实验室内、同一操作者、同一仪器、同一时间段内进行的重复检测结果的变异情况。

5）稳定性：试剂盒的稳定性及保存条件、有效期等。

10.【质控体系】

详细介绍质控体系的建立及实施，包括质控品的选择、制备、保存及使用方法，质控结果的统计分析及质量控制图的绘制等。同时，还需说明如何根据质控结果进行实验结果的判定及纠正。

确保相关系数r2≥0.95，相对偏差不超过±10％。优先采用方法①进行对比试验。

3）企业内部阳性/阴性参考品符合率

确保阳性参考品来源、浓度梯度、阴性参考品组成、来源以及浓度梯度设置等信息明确，符合率推荐≥90%。

4）批间精密度：

明确精密度参考品的组分、浓度及评价标准，推荐

CV≤10%。如果产品包含质控品，应对所有浓度质控品进行批间精密度评估。

5）分析特异性

考虑易产生交叉反应的其他抗原、抗体等的验证情况，样本中常见干扰物质对检测结果的影响，以及常见相关治疗药物对检测结果的影响。

6）重复性：

明确重复性参考品的组分、浓度及评价标准，推荐至少两个浓度，CV≤10%。如果产品包含质控品，应对所有浓度质控品进行重复性评估。

10.【注意事项】应至少包括以下内容：

产品应包含有关人源组分（如有）的警告，如：试剂盒内对照品（质控品）或其他可能含有人源物质的组分，虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等项目的检测，但仍应将这些组分作为潜在传染源对待。

三）拟定产品标准及编制说明