液体石蜡乳的制备及稳定性试验

液体石蜡乳的制备及稳定性试验

史同瑞;王爽;朱丹丹;刘宇;王岩;李丹

【摘要】In order to prepare a kind of stable liquid paraffin-emulsion, polyalcohol was selected as co-emulsifier, at the same time, the oil phase, the emulsifie species and the oil-water ratio was screened by the univariate analysis. By doing that, the basic formula of liquid paraffin-emulsion was determined. The optimum formulation and preparation technology of liquid paraffin-emulsion were determined by means of orthogonal test, finally. The formulation of liquid paraffin-emulsion was composed of 60

mL of oil phase, 1.5 mL of span 80, 1.5 mL of propanediol and 38.5 mL of water. The optimum preparation technology was determined that emulsifying time of 5 min, stirring at 800 r/min at room temperature. The experimental result indicated that the liquid paraffin-emulsion had a good stability.%为制备稳定的液体石蜡乳剂，选用多元醇作为辅助乳化剂，采用单因素试验法筛选了乳剂油相、乳化剂种类及油水比例，初步确定了乳剂配方；采用正交试验设计对初定配方和生产工艺进行优化，最终筛选出乳剂的理想配方和生产工艺。乳剂的配方为油相60 mL，乳化剂吐温-801．5 mL，辅助乳化剂丙二醇1．5 mL，水38．5 mL，生产工艺为室温条件下以800 r/min搅拌速度乳化7 min。稳定性试验表明，研制的液体石蜡乳剂稳定性良好。

【期刊名称】《中国兽药杂志》

【年(卷),期】2014(000)001

【总页数】4页(P31-33,34)

【关键词】液体石蜡乳剂;多元醇;稳定性

【作者】史同瑞;王爽;朱丹丹;刘宇;王岩;李丹

【作者单位】黑龙江省兽医科学研究所，黑龙江齐齐哈尔161006;黑龙江省兽医科学研究所，黑龙江齐齐哈尔161006;黑龙江省兽医科学研究所，黑龙江齐齐哈尔161006;黑龙江省兽医科学研究所，黑龙江齐齐哈尔161006;黑龙江省兽医科学研究所，黑龙江齐齐哈尔161006;黑龙江省兽医科学研究所，黑龙江齐齐哈尔161006

【正文语种】中文

【中图分类】S859.79

乳剂是由互不相溶的液体经乳化后形成的非均相液体分散体系，其剂型主要有

O/W型和W/O型两种［1］。乳剂作为药物的递药系统，可经口服、外用、肌内注射和静脉注射途径给药，并具有缓释和增强药物靶向性等功能［2］。由于乳剂的热力学不稳定性，易于分层，为制备稳定的乳剂，除需要加入适宜的乳化剂等因素外，还要应用胶体磨等特殊的乳化设备。在制备乳剂时加入多元醇作为辅助乳化剂，有利于乳化较难乳化的油类，并且具有乳化剂用量少、乳化剂HLB值选择范围大、易于制备稳定乳剂等优点［3-4］。为了增加乳剂稳定性，研究应用多元醇作为辅助乳化剂，制备了液体石蜡乳剂，并考察了乳剂的稳定性，以期对该类药剂的研发奠定技术基础。

1 材料与方法

1.1 材料与仪器液体石蜡，500 mL/瓶，批号20120905，天津市巴斯夫化工有限公司;丙二醇、正丁醇和正戊醇，大豆色拉油、油酸、司盘-80、吐温-80、硬脂酸

铝、苏丹红Ⅲ。ZNCL-S型恒温磁力搅拌器，上海羌强仪器设备有限公司。

1.2 配方初选依据油相粘度等理化特性，初选液体石蜡、色拉油为油相。依据乳

化剂HLB值，选择吐温-80、司盘-80等为乳化剂，依据辅助乳化剂碳链长度，选择丙二醇、正丁醇、正戊醇为辅助乳化剂。采用单因素试验法设计试验并制备乳剂，根据制备乳剂的稳定性，确定初选油相、乳化剂和辅助乳化剂种类及配比。

1.3 配方优化依据初选油相、乳化剂和辅助乳化剂的种类与配比，采用正交试验法，按照正交表L9(34)进行正交试验，四因素分别为A(94%油+6%司盘 -80)、

B(吐温 -80)、C(丙二醇)和 D(水)，每个因素取高、中、低三水平，见表1。按试

验设计分别制备乳剂，并取制备乳剂置有刻度的离心管中，分别以4000 r/min离心15 min，读取离心管中乳剂总体积及析出相体积。按公式计算乳层保留率:乳层保留率＝(总体积-析出相体积)/总体积×100%［5］。根据试验结果确定乳剂优化配方。

表1 配方筛选正交试验因素水平表水平/因素A/mL B/mL C/mL D/mL 1 60 1 0.5 38.5 2 54.5 1.5 1 43 3 50 2 1.5 46.5

1.4 制备工艺优化采用单因素试验法，在室温条件下，分别考察各组分加入顺序

对制备乳剂稳定性的影响。根据确定的组分加入顺序和初选制备工艺，选择A(乳

化时间)、B(乳化速度)和C(乳化温度)三个因素，设计三因素三水平正交试验，优

化乳剂制备工艺。正交试验设计见表2。

表2 制备工艺正交试验因素水平表水平 /因素A/min B/(r·min-1)C/℃1 3 400 20 2 5 600 30 3 7 800 40

1.5 乳剂质量检验

1.5.1 乳剂剂型判定及粒径大小测定取制备的W/O型液体石蜡乳剂，滴一滴于冷水表面，观察乳剂的分散情况。取微量苏丹红Ⅲ染液加入乳剂中，轻轻摇晃，观察乳剂颜色变化［5-6］。取制备乳剂滴1滴于载玻片上，盖上盖玻片，用显微镜