工艺验证检验记录模板

工艺验证记录表

保护气流量
（1/min）
电流
（A）
电压
（V）
焊接速度
（cm/min）
热输入
（kj/cm）
备注
施焊环境
室内/室外
环境温度（℃）
相对湿度（%）
预热温度（℃）
层间温度（℃）
后热温度（℃）
时间（min）
后热处理
技术
措施
焊前清理
层间清理
背面清理
其他
焊工姓名
资格代号
级别
施焊日期
编制
日期
年月日
审核
日期
年月日
检验单位地址：联系方式：传真：报告日期：
工艺验证记录表
工程名称
指导书编号
焊接方法
焊接位置
设备型号
电源及极性
母材钢号
类型
生产厂
母材规格
供货状态
焊接尺寸及施焊道次顺序
焊接材料
焊条
牌号
类型
生产厂
批号
烘干温度（℃）
时间（min）
焊丝
牌号
规格（mm）
生产规格（mm）
生产厂
烘干温度
（℃）
时间（min）
道次
焊接方法
焊丝直径
（mm）

生产工艺验证方案及报告范例

生产工艺验证方案及报告1.验证目的通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。

2.概述XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。

本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。

本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。

3.验证人员工艺验证小组人员组成：姓名部门职责*** 生产部负责组织协调和安排实际生产负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果*** 技术开发部进行汇总、分析、总结以及完成验证报告*** 质管部负责对产品质量的现场监控*** 检验室负责安排检验工作4.生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混压片塑瓶包装外包装成品入库5.有关文件5.1工艺规程：XXX生产工艺规程5.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。

5.3 质量标准：原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。

6.验证内容6.1 收料6.1.1 验证场所：清外包间。

6.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。

6.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。

6.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。

6.2 粉碎、过筛工序6.2.1 验证场所：磨筛间。

6.2.2 设备：万能粉碎机。

6.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。

6.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。

工艺验证报告模板.doc

工艺验证报告模板验证文件验证文件名称验证文件编码复方醋酸地塞米松乳膏YZBG-GY- XXX-01 工艺再验证报告XXXXXX有限公司2013 年 XX月6.验证报告起草、审核与批准6.1 验证报告起草签日期起草部门名6.2再验证报告审核签日期审核部门名6.3再验证报告批准签日期批准部门名目录1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.再验证依据标准5.机构与职责5.1验证机构5.2验证职责6.验证方式7.验证准备7.1设备设施准备7.2仪器试剂准备7.3原辅物料准备7.4文件与培训8.验证时间与计划9.验证实施9.1产品的工艺流程图9.2 产品的工艺验证：9.2.1 称量备料9.2.1.1目的9.2.1.2文件9.2.1.3检查项目及结果9.2.2配制9.2.2.1目的9.2.2.2文件9.2.2.3评估项目9.2.2.4评估方法9.2.2.5取样方法9.2.2.6配制试验数据9.2.3灌装封尾9.2.3.1目的9.2.3.2文件9.2.3.3评估项目9.2.3.4评估方法9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4成品抽样检验9.2.4.1目的69.2.4.3评估项目9.2.4.4评估方法9.2.4.5产品检验报告复印件10.偏差与处理 .11.结果与分析11.1验证数据汇总11.2存在问题与措施11.3风险与预防12.验证结论12.1 验证结论12.2 验证评价与建议13.验证周期14.附件15.参考或引用文件1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自 2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和 GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。

2.目的：在现行的 GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证 :（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。

原料药工艺验证模板

工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。

本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。

本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。

验证小组成员方案制订方案审核方案批准1. 基本情况1.1. 概述本公司生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证XXXXX的整个生产工艺过程（说明是按变更管理规程而进行的验证）。

1.2. 生产工艺1.2.1. 生产工艺流程图应有洁净区的标识。

1.2.2. 生产工艺的详细描述目前执行的工艺规程编号为：于年月日批准生效。

具体工艺描述如下：1.2.3. 关键工艺步骤和参数按照不同中间体、半成品和成品分别列表。

表1－1 关键工艺参数列表2. 验证目的通过对整个生产工艺的验证，以证实生产工艺是有效的，稳定的，能够始终如一的生产出符合要求的产品。

3. 验证前提3.1. 工艺环境包括公用系统情况在进行工艺验证之前，具体的公用系统已经经过了验证，具体的验证情况如下A．空调净化系统的验证（文件编号为：）B．纯化水系统的验证（文件编号为：）C．压缩空气系统的验证（文件编号为：）D．……3.2. 工艺设备情况生产中用到的所有设备的材质均不与物料发生反应，各设备进行了相应的安装确认、运行确认及性能确认。

各设备均制定了清洁规程，对关键设备进行了清洁验证，且验证结果符合要求。

工艺设备的列表如下：表3－1 设备一览表3.3. 所用原辅料和包装材料情况在进行工艺验证前，对所使用的原辅料的供应商的情况进行核查，要求所用的原辅料的供应商均是批准的供应商。

应用于工艺验证的原辅料均应符合相应原辅料的质量标准。

表3－2 主要原辅料供应商一览表3.4. 所用文件的准备情况在进行工艺验证前，各种管理规程SMP，各岗位的标准操作规程SOP，各设备的标准操作规程，各设备的清洁标准操作规程以及设备的维修保养规程等与生产有关的各种文件均已经制定并签字生效。

工艺验证报告模板

工艺验证报告模板篇一：工艺验证方案模板XXXX工艺验证方案文件编码：XXXXXXX目录1. 2. 3. 4. 5. 6.目的 ................................................ ................................................... ........................................ 3 范围 ................................................ ................................................... ........................................ 3 职责 ................................................ ................................................... ........................................ 3 参考文件 ................................................ ................................................... ................................ 4 概述 ................................................................................................... ........................................ 4 验证前准备 ................................................ ................................................... ............................ 7 人员培训确认 ................................................ ................................................... ............................ 7 文件确认 ................................................ ................................................... .................................... 8 验证用仪器/设备确认 ................................................ ................................................... ................ 8 环境与介质确认 ................................................ ................................................... ......................... 8 7.验证实施 ................................................ ................................................... .. (9)原辅料/包材确认 ................................................ ................................................... ................ 9 XX工序 ................................................ ................................................... ...............................10 。

工艺验证方案模板

Verification department (department):验证科室（部门）：Verify completion date:验证完成日期：Validity:有效期：Index 目录1.Purpose目的 (5)2.Scope范围 (5)3.Responsibility职责 (5)3.1AAA responsibilities AAA的职责 (5)3.2XXX responsibilities XXX的职责 (6)4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8)5.Abbreviations缩略语 (9)6.Protocol Description方案说明 (11)7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14)7.1Product specification (14)7.2Drug approval No (14)7.3Standard Followed: (14)7.4Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14)7.5Process description: (16)7.6Process Recipe工艺处方： (21)7.7List of Production Plants生产车间一览 (26)7.8List of Production Equipment 生产设备一览 (29)7.9Process Flow Diagram 工艺流程图 (33)7.10CPP Identification CPP确认 (34)7.11Validation Plan验证计划 (49)8.Validation prerequisite验证先决条件 (51)8.1Personal Identification人员确认 (51)8.2Process Documentation Verification 生产文件确认 (51)8.3Training Verification 培训确认 (52)8.4System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 528.5System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53)8.6Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)8.7Testing Method Validation Verification检验方法验证的确认 (54)8.8Raw Material and Excipient Verification原辅料确认 (54)9.Sampling Plan and Evaluation Criteria取样计划及评估标准 (56)10.Sample Coding Method样品编码原则 (70)11.Process Validation Test Execution 工艺验证执行 (72)11.1Liquid Preparation 液体配制 (72)11.2Cell Resurrection and Passage细胞复苏及传代 (74)11.3Harvest liquid test 收获液检测 (81)11.4Clarification Filtration Efficacy Test 澄清过滤效果检测 (83)11.5UF Concentration 1 Efficacy Test超滤浓缩1效果检测 (83)11.6Ammonium sulfate precipitation efficacy test 硫酸铵沉淀效果检测 (85)11.7Potassium bromide extraction efficacy test 溴化钾提取效果检测 (86)11.8First density gradient centrifugation efficacy test 一次密度梯度离心效果检测 (87)11.9Second density gradient centrifugation efficacy test 二次密度梯度离心效果检测 (88)11.10UF Concentration 2 Efficacy Test 超滤浓缩2效果检测 (89)11.11Chromatography purification product test 层析纯化产物检测 (90)12.Bulk Determination原液检验 (92)13.Process Validation Summarization工艺验证总结 (93)14.PV Report工艺验证报告 (94)14.1Process Validation Report 工艺验证报告 (94)14.2Process Validation Analysis and Evaluation 工艺验证分析与评价 (94)15.Requirements on Execution Records 执行记录要求 (95)16.Deviation Handling 偏差处理 (95)17.Change Handling 变更处理 (95)18.Test Form测试表 (96)表格1 缩略语 (9)表格2原辅料质量标准表 (11)表格3物料消耗表1 (21)表格4物料消耗表2 (21)表格5所用液体配料表 (22)表格6生产车间一览表 (26)表格7主要生产设备一览表 (29)表格8工艺风险分析表 (33)表格9工艺时间表 (49)表格10取样计划表 (56)表格11样品编码原则 (70)表格12配液取样检测信息表 (72)表格13复苏和传代取样表 (74)表格14复苏和传代样品编码 (80)表格15收获液标准 (82)表格16澄清过滤标准 (83)表格17超滤浓缩1标准 (84)表格18硫酸铵沉淀标准 (85)表格19溴化钾提取标准 (86)表格20一次密度梯度离心标准 (87)表格21二次密度梯度离心标准 (88)表格22超滤浓缩2标准 (89)表格23纯化产物标准 (90)表格24原液标准 (92)表格25测试表列表 (96)1. Purpose目的This purpose of this process validation is to provide documented evidence to show that the combination of the personnel, materials, equipment, methods, environmental conditions and the other related utilities XXX Co., LTD (XXX) can ensure the consistent production of products conforming to the enterprise internal standards and the national standards, and the processes are reliable and conforming to the GMP requirements. The process validation and the test results are to be documented based on this validation protocol.本工艺验证用于提供文件化的证据，证明XXX疫苗一室生产XXX原液的人员、材料、设备、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以始终如一的生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品，工艺稳定可靠，符合GMP要求，工艺验证的过程和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

注射剂工艺验证模板

注册分类：化学药品4类补充申请（12）：新药技术转让注射用XXXXXX（0.1g、0.2g）工艺研究资料——资料项目编号：5-1（附件2：转让方注射用XXXXXX0.1g工艺验证资料）注册申请机构：XXXXXX注册申请机构地址：XXXXXX2注册申请机构电话：XXXXX注册申请机构负责人：XXXXX原始资料的保存地点：XXXXXX联系人姓名：XXXXX联系电话：XXXXXXX （0）XXXXXXX药品注册申请人名称：XXXXXX验证证书兹有，经按号验证方案实施检查及验证试验，各项结果均合格，通过我公司验证，批准投入使用，特颁此证。

本次验证有效期至：年月日，即在无异常状况下再验证周期为年。

XXXXXX验证委员会主任委员：年月日验证委员会组织机构主任委员：副主任委员：委员：职责：委员会负责本公司GMP验证的日常管理工作及验证方案的起草、实施、审核及批准，委员会实行主任委员会负责制。

验证管理V ALIDATE ADMINISTER题目：注射用XXXXXX（0.1g）工艺颁发部门：质量保证部验证方案制定：日期：审核：日期：批准：日期：分发：质量保证部、生产组织部、设备动力部1目的为评价注射用XXXXXX（0.1g）冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的注射用XXXXXX冻干粉针剂。

2范围本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用XXXXXX冻干粉针剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

3职责3.1验证委员会3.1.1负责验证方案的审批。

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实施。

XXXXXX页码：1/10编号：VA-生效日：年月日3.1.3负责验证数据及结果的审核。

3.1.4负责验证报告的审批。

3.1.5负责发放验证报告证书。

关键过程质量检验记录

2、货台底板应平整，肉眼观察不得有明显凸凹。
2
焊接质量
检查
1、漏焊、焊穿、虚焊、裂纹、夹渣等焊接缺陷不得多于3处。
2、测量转盘支架与吊耳接触处、各板簧支架与车架的焊角高度必须达到8mm。
3、贯穿横梁在贯穿处，其上下翼板与纵梁接触处不得施焊。
3
主要尺寸参数检查
1、车架长度12990±10
2、车架宽度2490±4
油漆表面不同颜色的油漆边界宽度不超过2毫米。
2
厚度
底漆层15~25微米
面漆层30~40微米
漆层总厚度45~60微米
结论：
作业负责人
质检员
检验日期
工序名称
行走机构安装
序号
检验内容
技术要求
检验结果
备注
1
外观检查
四轮胎牌号相同，花纹一致
左、右气室推杆自由行程差不大于2mm。
车轮转动灵活，无松旷，无擦碰，无异响。目测不得有明显的偏摆现象。
关键过程质量检验记录
车辆制造有限公司
质检部
关键过程质量检验记录
编号：TD/JL03-8.1-03 序号：01
产品型号
TDZ9401
流转单号
作业负责人
质检员
检验日期
工序名称
纵梁焊接
序号
检验内容
技术要求
检验结果
备注
1
外观检查
1、焊缝应平整均匀
2、焊渣清除干净，尖角及焊缝不平整处应打磨，遗漏处不得多于1处。
产品型号
TDZ9401
流转单号
作业负责人
质检员
检验日期
工序名称
喷漆
序号
检验内容
技术要求
检验结果

生产工艺验证

生产工艺验证对生产工艺过程进行验证是十分重要的,为保证产品质量的均一性和有效性，在产品开发阶段要筛选合理的处方和工艺，然后进行工艺验证，并通过稳定性试验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。

众所周知，小试和中试成功后，在投入常规生产时出现各种问题，甚至无法生产的事例屡见不鲜，起原因即是在开发阶段没有进行必要的工艺验证。

当处方和工艺经批准注册后，在批准的工艺投入某一生产线进行常规生产前，也需要进行工艺验证。

此外，任何影响产品质量因素的变化，如供应商的变更、设备型号变更以及工艺条件的变更都应进行再验证。

验证方案的编、审批、实施，验证结果的汇总、报告、评价是十分重要的，验证文件应由各相关主管审核、批准。

一、产品确定处方和工艺前的预试验（一）、试验方案的设计在新的制剂产品开发过程中，首先要设计试验方案，对制剂的处方进行筛选并同时对生产采取的工艺进行探索，通常需考虑下述因素：①主药（活性成分）的理化性状；②根据常用量拟选择的含量规格达到片剂、胶囊剂项下各项质量要求拟设计的片重（胶囊重）；③选择的片剂形状、素片或包衣片包衣材料及溶剂、直径或胶囊型号、色泽和透明与否等等；④拟选择辅料的组成、比例，尤其是崩解剂和黏合剂的选择；⑤采用工艺路线以及工艺路线对生产质量和稳定性的可能影响等。

（二）、试验小结在完成预试验后应写出试验小结供申报批次确认。

二、新产品处方、工艺的确认和关键工序的验证①根据预试验小结，在初步完成处方筛选和确认工艺路线后进行3～5个试制批次供临床申报，连续成功批次不少于3批。

使用的质量标准分析方法需要经验证确定。

②在试制过程中对关键工序进行必要的验证，如对混合均匀度进行考察以便确定混合时间和转速、小丸装囊工序的磨损情况等等。

作为申报生产中试批次的依据。

③按照中国药典规定，通过不少于3各月加速稳定性试验和室温条件下的留样考察试验写出总结报告作为生产处方、工艺条件合理与否的技术支持数据。

中药饮片工艺验证模板

×饮片生产工艺验证方案一、概述×饮片为《中国药典》2010年版收载的品种，其生产工序包括净选、洗、泡、切、干燥、筛选、包装。

为保证该产品生产工艺的科学合理性，有必要对×饮片生产工艺进行验证。

二、验证目的通过某饮片生产工艺的验证，对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认，为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数，确保生产出来的每一批产品的质量稳定。

三、验证组织某饮片生产工艺验证小组组成及职责如下：组长：××负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：××负责组织实施验证方案；××负责某饮片生产；××负责某饮片的包装；××组织质量管理和检验工作；××负责生产过程中质量监控，取样。

四、验证进度安排××年××月至××月完成验证工作。

五、验证的方法和步骤（一）对生产厂房等硬件条件进行确认1、确认的目的：保证毒性饮片车间的厂房满足生产的需要。

2、确认合格标准：各功能间的表面清洁、无脱落、无霉斑；文件方面：厂房经确认合格，本次确认记录完整。

3、确认方法：对各功能间的现场进行目视检查；查看毒性饮片车间厂房确认档案文件，检查本次确认记录。

将确认结果记录在附表1中。

（二）对人员进行确认1、目的：确保生产及质量管理人员的数量及技能满足本产品生产及质量控制的要求。

2、合格标准：数量满足本产品生产的要求；经培训，人员的基本技能达到上岗的要求，本次确认记录完整。

3、确认方法：查看对相关生产人员及质量控制人员的培训档案，将培训的情况记录与附表2（三）对生产管理文件进行确认。

1、目的：确保本次验证所需的文件（管理规程、操作规程、记录工艺规程草案、相关质量标准、检验方法等）齐备。

2、合格标准：经审批，为有效现行版，培训合格，本次确认记录完整。

工艺验证方案模板

Verification department (department):验证科室（部门）：Verify completion date:验证完成日期：Validity:有效期：Index 目录1.Purpose目的 (5)2.Scope范围 (5)3.Responsibility职责 (5)3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5)3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6)4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8)5.Abbreviations缩略语 (9)6.Protocol Description方案说明 (11)7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14)7.1 Product specification (14)7.2 Drug approval No. (14)7.3 Standard Followed: (14)7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14)7.5 Process description: (16)7.6 Process Recipe工艺处方： (21)7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26)7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29)7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33)7.10 CPP Identification CPP确认 (34)7.11 Validation Plan验证计划 (49)8.Validation prerequisite验证先决条件 (51)8.1 Personal Identification人员确认 (51)8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51)8.3 Training Verification 培训确认 (52)8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 528.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53)8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)8.7 Testing Method Validation Verification检验方法验证的确认 (54)8.8 Raw Material and Excipient Verification原辅料确认 (54)9.Sampling Plan and Evaluation Criteria取样计划及评估标准 (56)10.Sample Coding Method样品编码原则 (70)11.Process Validation Test Execution 工艺验证执行 (72)11.1 Liquid Preparation 液体配制 (72)11.2 Cell Resurrection and Passage细胞复苏及传代 (74)11.3 Harvest liquid test 收获液检测 (81)11.4 Clarification Filtration Efficacy Test 澄清过滤效果检测 (83)11.5 UF Concentration 1 Efficacy Test超滤浓缩1效果检测 (83)11.6 Ammonium sulfate precipitation efficacy test 硫酸铵沉淀效果检测 (84)11.7 Potassium bromide extraction efficacy test 溴化钾提取效果检测 (85)11.8 First density gradient centrifugation efficacy test 一次密度梯度离心效果检测 (86)11.9 Second density gradient centrifugation efficacy test 二次密度梯度离心效果检测 (87)11.10 UF Concentration 2 Efficacy Test 超滤浓缩2效果检测 (88)11.11 Chromatography purification product test 层析纯化产物检测 (90)12.Bulk Determination原液检验 (92)13.Process Validation Summarization工艺验证总结 (93)14.PV Report工艺验证报告 (94)14.1 Process Validation Report 工艺验证报告 (94)14.2 Process Validation Analysis and Evaluation 工艺验证分析与评价 (94)15.Requirements on Execution Records 执行记录要求 (95)16.Deviation Handling 偏差处理 (95)17.Change Handling 变更处理 (95)18.Test Form测试表 (96)表格1 缩略语 (9)表格2原辅料质量标准表 (11)表格3物料消耗表1 (21)表格4物料消耗表2 (21)表格5所用液体配料表 (22)表格6生产车间一览表 (26)表格7主要生产设备一览表 (29)表格8工艺风险分析表 (33)表格9工艺时间表 (49)表格10取样计划表 (56)表格11样品编码原则 (70)表格12配液取样检测信息表 (72)表格13复苏和传代取样表 (74)表格14复苏和传代样品编码 (80)表格15收获液标准 (81)表格16澄清过滤标准 (83)表格17超滤浓缩1标准 (83)表格18硫酸铵沉淀标准 (85)表格19溴化钾提取标准 (86)表格20一次密度梯度离心标准 (87)表格21二次密度梯度离心标准 (88)表格22超滤浓缩2标准 (89)表格23纯化产物标准 (90)表格24原液标准 (92)表格25测试表列表 (96)1. Purpose目的This purpose of this process validation is to provide documented evidence to show that the combination of the personnel, materials, equipment, methods, environmental conditions and the other related utilities XXX Co., LTD (XXX) can ensure the consistent production of products conforming to the enterprise internal standards and the national standards, and the processes are reliable and conforming to the GMP requirements. The process validation and the test results are to be documented based on this validation protocol.本工艺验证用于提供文件化的证据，证明XXX疫苗一室生产XXX原液的人员、材料、设备、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以始终如一的生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品，工艺稳定可靠，符合GMP要求，工艺验证的过程和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

工艺流程图验证

工艺流程现场验证记录
加工工艺流程图
,浸烫，时间30-90s
进入蜡池脱毛58℃～63 ℃（四层脱蜡）
自动割鸭掌（鸭掌副产品的收集），下链条。

小毛收集
※ ●副产品（鸭舌）收集手工摘小毛，摘鸭舌\检验，不合格品选出。

此处为返工点
和检验点
副产品（胗心肝肺）收集
检验净膛后是否干净，内脏有否病变、及生物污染、化
学污染等
水对鸭体进行冷却。

预冷水温控制在0---4℃
◇●
※ 速冻：CCP3将产品放入-25℃以下的冷库中速冻外包装箱投入点对产品进行外包装.
●将包装的成品.经检验合格出厂销售
◇为原料、辅料投入点 ※ 返工或循环点 ● 终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点
在加工过程中，每一步骤中均有废水或其他废弃物的排放。

在流程中没有逐一标注。

——流程图确认：食品安全小组于2011-4-25对现在公司的白条鸭加工的流程图进行了现场确认，确认结果表明，上述流程图绘制符合公司的加工实际。

绘制正确。

确认人员签字：。

验证记录范本

验证记录工厂代号：工厂地址：
出口食品HACCP计划审核报告
附：
油脂在生产过程中酸价和过氧化值的变化的确认
因为油脂的酸价和过氧化值是衡量油质是否酸败的重要指标，如果油质已经酸败，则可能影响人健康。

以下是我们通过实验并经过仔细的分析确认的结果。

我们油质为椰子油质，其原料的酸价和过氧化值标准为：酸价〈1mg/g，过氧化值〈5meq/kg。

而我们制定的成品大蒜素的酸价和过氧化值得标准为酸价〈5mg/g，过氧化值〈15meq/kg。

我们做了大量的实验，（见理化检验结果）。

按照正常的生产方式进行生产，当反应12小时后，并进行检测得到结果为酸价〈0.4mg/g，过氧化值〈5meq/kg。

当反应24小时后，并进行检测得到结果为酸价〈0.5mg/g，过氧化值〈6meq/kg。

反应36小时检测得到结果为酸价〈0.5mg/g，过氧化值〈7meq/kg。

反应48小时检测得到结果为酸价〈0.5mg/g，过氧化值〈9meq/kg。

我们对以上的结果进行了分析（见酸价和过氧化值变化曲线分析），经过分析我们确认按照我们正常生产，反应24小时后酸价和过氧化值不可能超标。

所以我们在正常生产中酸价和过氧化值不可能超过标准，不必要作为关键控制点进行控制。

（附检验报告）
确认人员签字：。

工艺验证报告【范本模板】

＊******有限公司西洋参片生产工艺验证报告文件编号：＊＊＊＊＊西洋参生产工艺验证报告1.目的为确定普通中药饮片西洋参片生产工艺的可靠性，有依据的确定该类中药材从中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，原药材、中间产品检测成品检测项目和炮制的整个流程和质量标准中各检测项目，我们特制定《西洋参片生产工艺同步验证方案》，凭借对此方案的验证，进行切片生产工艺的同步验证和评价。

2.适用范围本方案适用于生产批量定量的前提下，饮用水系统、电力系统、计量器具按国家规定校验合格后的中药饮片车间西洋参片的生产工艺同步验证，同时对相关设备的性能进行同步验证及评价。

3。

职责3.1验证小组：负责验证方案的起草、实施，验证周期的确认工作。

3。

2 验证小组相关人员：参与验证方案的讨论，确立、验证方案的会签工作。

3.3 验证小组组长:负责批准验证方案。

3.4质量管理部职责3.4.1负责验证过程的监控。

3。

4。

2负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。

3。

5生产管理部职责3.5。

1负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求.3.5.2参加验证方案的会审、会签。

3。

5.3负责提供验证的全部技术参数.3。

5.4参加验证报告，验证结果的会审、会签。

3。

6设备科职责3。

6.1负责保证设备处于完好状态。

3。

6。

2参加验证方案的会审、会签.3。

6。

3负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。

3.6.4 参加验证报告，验证结果的会审、会签。

4。

产品情况4.1概述:中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作规程和设备使用三个方面，文件执行依据是《西洋参工艺规程》、相关设备使用、维护保养、清洁标准操作规程、批生产记录。

工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作规程、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。

冻干工艺验证报告模板1

冻⼲⼯艺验证报告模板1验证⽂件- 1 -⽬录⼀.验证概述................................................. - 3 -1．验证对象.............................................. - 3 - 2．验证⽬的.............................................. - 3 -⼆.验证组织机构和职责....................................... - 3 -1.验证领导⼩组........................................... - 3 -2.验证实施⼩组........................................... - 3 - 三．验证实施计划............................................ - 4 -1.验证时间安排........................................... - 4 -四.验证内容................................................. - 4 -1.概述................................................... - 4 -2.⽣产⼯艺流程........................................... - 5 -3.⽀撑材料............................................... - 6 -4.⽣产过程中⼯艺参数和⼯艺指标 .......................... - 10 -5.重要验证项⽬.......................................... - 15 -五.再验证周期.............................................. - 18 -六.分析与评价.............................................. - 18 -⼀.验证概述1．验证对象验证对象为冻⼲粉针剂2号车间严雷（注射⽤甲磺酸帕珠沙星）的制备⼯艺，具体见严雷（注射⽤甲磺酸帕珠沙星）⼯艺规程F-200007-02。

XXX工艺验证方案模板

ProcessVa1idationProtoco1forXXXX XXXX工艺验证方案Protoco1Approva1方案批准批准意味着本设计确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。

TAB1EOFCONTENTS目录1Purpose目的 (4)2Scope范围 (4)3Responsibi1ity职责 (4)4Define定义 (5)5Re1evantDocuments相关文件 (5)6ProcessProfi1e工艺概要 (5)7RiskAna1ysis风险分析 (7)1Purpose目的将由研究所研发确定的工艺和处方在口服固体制剂车间进行放大生产，评估和确认其可行性并确定最佳工艺参数。

2Scope范围本方案适用于XXXX工艺验证。

依据相应的工艺规程草案和工艺批生产记录，进行工验证,并拟于下列工序中取样，以进行关键性指标之测定。

关键性工序如下：预混、制粒、干燥、总混和压片。

4Define定义无5Re1evantDocuments相关文件5.1体系文件5.2法律法规和指南文件5.2.1中国药典2010版；5.2.2药品生产质量管理规范(2010年修订)；5.2.3USP35/美国药典35版；5.2.4CGMP/美国现行GMP；5.2.5药品生产验证指南(2003)。

6ProcessProfi1e工艺概要6.1ManufacturingEquipment生产设备7RiskAna1ysis7.2风险分析评分标准7.1.1从风险的严重性、频率数和检测性三方面对工艺存在的风险进行分析评估，由三者评分的乘积得到风险优先数(RPN=SXOxD),根据RPN的大小和严重性的分数判断是否需要在工艺性能确认方案中进行评估，判定标准如下：7.3风险评估结论8ProcessVa1idationcondition工艺验证条件8.1本次工艺放大所用到的厂房设施、生产设备、检测设备已验证合格，见附录1。

8.2工艺放大涉及到的检验，测量仪器、仪表都已校验合格，见附录2。

工艺验证报告

工艺验证报告工艺验证报告项目代号：实施单位：编制：审核：批准：___年月工艺验证报告No.共页第1页一、工艺验证时间工艺验证完成时间：年月日至年月日二、工艺验证类别首台份(OTS样车)□___线□小批(PP节拍认证\FEU)□SOP批量提升□现产品改进□零部件三、验证地点冲压□焊装□涂装□总装四、验证依据产品设计技术标准，工艺设计指标、工艺方案、工艺路线、流程、生产纲领、工艺文件。

五、验证人员及资质验证组组长：验证组成员：姓名单位职务/职称姓名单位职务/职称六、验证情况一）工艺路线、流程验证该项目工艺路线、流程经过试制验证基本符合工艺设计要求，但需要进行流程修订，包括冲压、焊装、涂装和总装。

详见[工艺流程修订表]。

二）工艺装备验证1、冲压模具本项目共有模具套数，其中大型模具套和小冲模具套。

在本次验证中，共验证了套模具，其中存在问题项，包括严重不合格项、一般不合格项、可接受项和需整改再验收项。

详见[模具验证记录表]。

2、工装本项目共有工装套数，在本次验证中，共验证了套工装，其中存在问题项，包括严重不合格项、一般不合格项、可接受项和需整改再验收项。

详见[工装验证记录表]。

3、设备冲压设备与模具匹配满足生产要求。

冲压设备部分与模具不匹配，不能满足生产需求，详见[冲压设备验证记录表]。

焊装设备型号、数量满足生产需求。

焊装设备型号、数量不满足生产需求,详见[焊装设备验证记录表]。

涂装设备满足生产需求。

涂装设备不满足生产需求,详见[涂装设备验证记录表]。

总装设备满足生产需求。

总装设备不满足生产需求,详见[总装设备验证记录表]。

4、工位器具冲压共需种，本次验证种，合格满足使用要求的种，需进行改进的种，详见[冲压工位器具验证记录表]。

焊装共需种，本次验证种，合格满足使用要求的种，需进行改进的种，详见[焊装工位器具验证记录表]。

涂装共需种，本次验证种，合格满足使用要求的种，需进行改进的种，详见[涂装工位器具验证记录表]。

工艺验证报告模板

验证文件2013年XX月目录1. 验证概述2. 验证目的3. 验证范围4.再验证依据标准5. 机构与职责5.1 验证机构5.2 验证职责6.7.7.17.27.37.48.9.9.19.29.2.19.2.29.2.2.6配制试验数据9.2.3灌装封尾9.2.3.1目的9.2.3.2文件9.2.3.3评估项目9.2.3.4评估方法9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4成品抽样检验9.2.4.1目的9.2.4.2文件9.2.4.3评估项目9.2.4.4评估方法9.2.4.5产品检验报告复印件10. 偏差与处理.11. 结果与分析11.1验证数据汇总11.2存在问题与措施11.3风险与预防12. 验证结论12.1验证结论12.213.14.15.1.2.3.4.再验证的依据与标准：《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。

5.机构与职责：1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。

验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。

2.职责：参与人员的职责《复方醋酸地塞米松乳膏（20g）生产工艺规程》、《批生产记录》、《称量标准操作规程》、《备料标准操作规程》《软（乳）膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程》、《PZS-300平台式真空乳化机标准操作规程》、《QGGF-60Z-C自动灌装封尾机标准操作规程》、《软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》、《成品取样标准操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品检验操作规程》。

《复方醋酸地塞米松乳膏(20g)中间产品检验操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》。

9.2.1.2文件：复方醋酸地塞米松乳膏（20g）生产工艺规程、批生产记录、称量标准操作规程、备料标准操作规程。