中国药典2015年版8002试液

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《中国药典》2015年版生物制品质控要点

《中国药典》2015年版生物制品质控要点
重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶 囊)(2010年版增补本)
水痘减毒活疫苗
二、生物制品生产用辅料
1.生物制品生产用常用辅料及分类 2.风险等级分级及用于生产的质量控制要求
风险等级分级原则:原材料来源、生产 以及对生物制品潜在的毒性和外源因子 污染风险等,从低到高分为四级;
各级生物制品原材料至少应进行的质量 控制要求:来源和资质证明、检测要求 、病毒污染物控制以及供应商评估等
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生物制品通则:生物制品生产检定用动物细 胞基质制备及检定规程(修订)
一、对生产用细胞基质总的要求 (一)细胞系/株历史资料 (二)细胞培养操作要求 (三)细胞库 (四)细胞检定 (五)生产细胞培养
二、连续传代细胞系的特殊要求 Vero、CHO、NS0细胞等 三、人二倍体细胞株的特殊要求 MRC-5、2BS、KMB17等 四、重组细胞的特殊要求
六、特异性免疫血浆制备及其 供血浆者免疫要求
(一)血浆 (二)供血浆者 (三)供血浆者免疫
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生物制品通则:
免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程(修订) 一、马匹选购 二、马匹检疫 三、马匹免疫及采血 四、血浆分离 五、马匹管理
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通用性技术要求: 总论 General Monographs
一、总则 二、透视检查 三、标签 四、包装 五、药品说明书
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生物制品通则: 生物制品贮存和运输规程(修订)
总则 生物制品贮藏管理要求 生物制品运输管理要求
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生物制品通则: 生物制品国家标准物质制备和标定规程(修订) 一、定义 二、标准物质的种类 三、标准物质的制备和标定 四、标准物质的审批 五、标签及说明书 六、标准物质的索取和保管

铵盐检查法

铵盐检查法

铵盐检查法1 简述1.1 铵盐检查法系用于检查某些药品中存在微量铵盐的一种限度检查方法。

1.2 本法原理是将供试品置蒸馏瓶中,加无氨蒸馏水与氧化镁,加热蒸馏,馏出液导人酸性溶液中。

最后将溶液碱化,与碱性碘化汞钾试液显色,并与标准氯化铵溶液2.0ml同法制得的对照液进行比较。

2 仪器与用具2.1 500m1蒸馏瓶、直形冷凝管。

2.2 纳氏比色管50m1,应选外表面无划痕,色泽一致,无瑕疵,管的内径和刻度线高度一致的质量好的玻璃比色管进行实验。

3 试药与试液3.1 标准氯化铵溶液的配制称取氯化铵29.7mg,置1000m1量瓶中,加无氨水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每lml相当于10µg的NH4)。

3.2 无氨水见《中国药典》2015年版四部通则8001(试药)项下“无氨水”。

3.3 碱性碘化汞钾试液见《中国药典》2015年版四部通则8002项下。

4 操作方法4.1 供试液的制备取各品种项下规定量的供试品,置蒸馏瓶中,加无氨水200m1与氧化镁1.0g。

另取无氨水5ml,加稀盐酸1滴,置50m1纳氏比色管中,作为吸收液。

加热蒸馏,馏出液导入前述纳氏比色管中,至馏出液达40m1时,将冷凝管尖端提出液面,用少量无氨水淋洗并停止蒸馏。

馏出液加氢氧化钠试液5滴,加无氨水至50m1。

4.2 对照溶液的制备取标准氯化铵溶液2.0m1,按上述方法操作,即得。

4.3 向上述两管中各加碱性碘化汞钾试液2m1,摇匀,放置15min,置白色背景上,自上而下观察,比较颜色。

5 注意事项5.1 在整个实验中,一定要使用无氨蒸馏水。

5.2 所用器具应事先用无氨蒸馏水冲洗。

5.3 停止蒸馏前,一定要先将冷凝管尖端提出液面,避免溶液倒吸。

5.4 在实验过程中应注意空气中氨气的干扰。

5.5 若碱性碘化汞钾试液放置时间过长,使用前应进行检查,方法为:取碱性碘化汞钾试液2m1,加入于标准氯化铵溶液5m1与无氨水45m1的混合溶液中,应即时显黄棕色。

2015版中国药典溶出度测定方法

2015版中国药典溶出度测定方法

我国药典(Chinese Pharmacopoeia, CP)作为我国药品质量标准的最高法规文件,不仅对药品的质量标准进行了规定,而且对于药品的质量控制和检验方法也有着详细的规定。

2015版我国药典是我国目前最新的一部药典,它包含了大量的药物质量标准和检验方法,在医药行业具有非常重要的地位。

溶出度测定方法作为药品质量控制中的一个重要环节,被广泛应用于固体制剂的质量控制和药效学研究中。

2015版我国药典对溶出度测定方法作出了规定,主要是针对固体制剂和胶囊剂的溶出度测定进行了详细的规定和说明,并且针对不同类型的药品给出了相应的实验方法。

下面,笔者将从2015版我国药典对溶出度测定方法的规定和要求、方法的操作流程和步骤、常见的注意事项和影响因素、溶出度测定方法的应用及展望等几个方面来进行详细的介绍和分析。

一、2015版我国药典对溶出度测定方法的规定和要求2015版我国药典对溶出度测定方法的要求主要包括以下几个方面:(1)药品的类型和适用范围:对不同类型的固体制剂如片剂、胶囊剂、缓释片剂等给出了相应的测定方法,并且对于不同类型的药品提出了相应的适用范围和操作要点。

(2)试剂和仪器设备:对于药品溶出度测定中所需使用的试剂和仪器设备进行了详细的规定,包括试剂的纯度要求、仪器设备的品牌和型号要求、设备的校准和验证等。

(3)测定方法和操作步骤:对不同类型药品的溶出度测定方法进行了具体的规定和说明,包括操作步骤、测定条件、数据处理方法和结果表述等。

(4)质量控制和验证:对溶出度测定方法中的质量控制和验证进行了详细的规定,包括对试剂的质量控制、仪器设备的验证、方法的准确性和精密度的验证等。

通过对2015版我国药典对溶出度测定方法的规定和要求进行了解,可以清晰地了解药品溶出度测定的操作步骤和要点,并且对于不同类型的药品有着具体的适用范围和操作要求,为药品的溶出度测定提供了明确的指导。

二、溶出度测定方法的操作流程和步骤药品溶出度测定方法的操作流程和步骤主要包括以下几个方面:(1)样品的准备:将固体制剂或胶囊剂样品按照规定的要求进行准备,包括去除封衣、研磨、称取样品等。

中国药典》2015年版通则目录及增修订内容

中国药典》2015年版通则目录及增修订内容

《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂 0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂 0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法 0451 X射线衍射法 0500 色谱法(未修订) 0501 纸色谱法 0502 薄层色谱法 0511 柱色谱法(未修订) 0512 高效液相色谱法 0513 离子色谱法 0514 分子排阻色谱法 0521 气相色谱法 0531 超临界流体色谱法(拟新增) 0532 临界点色谱法(拟新增) 0541 电泳法 0542 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法 0601 相对密度测定法(未修订) 0611 馏程测定法 0612 熔点测定法 0613 凝点测定法 0621 旋光度测定法 0622 折光率测定法(未修订) 0631 pH值测定法 0632 渗透压摩尔浓度测定法 0633 黏度测定法 0661 热分析法(第二增补本) 0681 制药用水电导率测定法(未修订) 0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订) 0700 其他测定法Other Assays 0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订) 0702 非水溶液滴定法 0703 氧瓶燃烧法(未修订) 0704 氮测定法 0711 乙醇量测定法 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订) 0721 维生素A测定法(未修订) 0722 维生素D测定法(未修订) 0731 蛋白质含量测定法 0800 限量检查法 0801 氯化物检查法(未修订) 0802 硫酸盐检查法(未修订) 0803 硫化物检查法(未修订) 0804 硒检查法(未修订) 0805 氟检查法(未修订) 0806 氰化物检查法 0807 铁盐检查法(未修订) 0808 铵盐检查法(第二增补本) 0821 重金属检查法(第一增补本) 0822 砷盐检查法(未修订) 0831 干燥失重测定法 0832 水分测定法 0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 0842 易炭化物检查法(未修订) 0861 残留溶剂测定法(未修订) 0871 甲醇量检查法 0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 0873 2-乙基己酸测定法(未修订) 0900 物理特性检查法 0901 溶液颜色检查法 0902 澄清度检查法 0903 不溶性微粒检查法 0904 可见异物检查法 0921 崩解时限检查法 0922 融变时限检查法(未修订) 0923 片剂脆碎度检查法(未修订) 0931 溶出度测定法(合并释放度测定法) 0941 含量均匀度检查法 0942 最低装量检查法 0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 0952 贴膏剂黏附力测定法 0981 结晶性检查法(未修订) 0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本) 0983 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1001 核酸分子鉴定法(待定) 1100 生物检查法 1101 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增) 1141 异常毒性检查法 1142 热原检查法 1143 细菌内毒素检查法 1144 升压物质检查法 1145 降压物质检查法(未修订) 1146 组胺类物质检查法(新增) 1147 过敏反应检查法(未修订) 1148 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法 1201 抗生素微生物检定法(未修订) 1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订) 1205 升压素生物测定法 1206 细胞色素C活力测定法(未修订) 1207 玻璃酸酶测定法(未修订) 1208 肝素生物测定法(第三增补本) 1209 绒促性素生物测定法 1210 缩宫素生物测定法 1211 胰岛素生物测定法(未修订) 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订) 1214 洋地黄生物测定法(未修订) 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订) 1216 卵泡刺激素生物测定法 1217 黄体生成素生物测定法 1218 降钙素生物测定法 1219 生长激素生物测定法(未修订) 1401 放射性药品检定法(未修订) 1421 灭菌法(未修订) 1431 生物检定统计法(未修订) 2000 中药相关检查方法 2001 显微鉴别法(第二增补本) 2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 2101 膨胀度测定法(第二增补本) 2102 膏药软化点测定法(未修订) 2201 浸出物测定法(未修订) 2202 鞣质含量测定法(第二增补本) 2203 桉油精含量测定法(未修订) 2204 挥发油测定法(未修订) 2301 药材和饮片杂质检查法 2302 灰分测定法(未修订) 2303 酸败度测定法(未修订) 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订) 2322 元素形态及其价态测定法(拟新增) 2331 二氧化硫残留量测定法 2341 农药残留量测定法(第二增补本+增订) 2351 黄曲霉毒素测定法(第二增补本+增订) 2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订) 2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定) 2402 中药注射剂鞣质检查法(待定) 2403 中药注射剂树脂检查法(待定) 2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定) 2405 中药注射剂钾离子检查法(待定) 2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定) 3000 生物制品相关检查方法(待定) 3100 含量测定法 3101 固体总量测定法 3102 唾液酸测定法 3103 磷测定法 3104 硫酸铵测定法 3105 亚硫酸氢钠测定法 3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 3107 氯化钠测定法 3108 枸橼酸离子测定法 3109 辛酸钠测定法 3110 乙酰色氨酸测定法 3111 苯酚测定法 3112 间甲酚测定法 3113 硫柳汞测定法 3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 3115 O-乙酰基测定法 3116 己二酰肼含量测定法 3117 高分子结合物含量测定法 3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 3119 人血白蛋白多聚体测定法 3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法 3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 3124 IgG含量测定法 3200 化学残留物测定法 3201 乙醇残留量测定法 3202 聚乙二醇残留量测定法 3203 聚山梨酯80残留量测定法 3204 戊二醛残留量测定法 3205 磷酸三丁酯残留量测定法 3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法 3207 游离甲醛测定法 3208 人血白蛋白铝残留量测定法 3300 微生物检查法 3301 支原体检查法 3302 病毒外源因子检查法 3303 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法 3401 免疫印迹法 3402 免疫斑点法 3403 免疫双扩散法 3404 免疫电泳法 3405 肽图检查法 3406 质粒丢失率检查法 3407 SV40核酸序列检查法 3408 外源性DNA残留量测定法 3409 抗生素残留量检查法(培养法) 3410 激肽释放酶原激活剂测定法 3411 抗补体活性测定法 3412 牛血清白蛋白残留量测定法 3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法 3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 3416 类A血型物质测定法 3417 鼠IgG残留量测定法 3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法 3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 3423 人凝血酶活性检查法 3424 活化的凝血因子活性检查法 3425 肝素含量测定法 3426 抗A、抗B血凝素测定法 3427 人红细胞抗体测定法 3428 人血小板抗体测定法 3429 猴体神经毒力试验 3500 生物活性/效价测定法 3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 3505 吸附白喉疫苗效价测定法 3506 类毒素絮状单位测定法 3507 白喉抗毒素效价测定法 3508 破伤风抗毒素效价测定法 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 3510 肉毒抗毒素效价测定法 3511 抗蛇毒血清效价测定法 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法 3523 干扰素生物学活性测定法 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法 3529 重组链激酶生物学活性测定法 3600 特定生物原材料/动物 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 3602 实验动物微生物学检测要求 3603 实验动物寄生虫学检测要求 3604 新生牛血清检测要求 3611 细菌生化反应培养基 8000 试剂和标准物质(待定) 8001 试药 8002 试液 8003 试纸 8004 缓冲液 8005 指示剂与指示液 8006 滴定液 8061 标准物质 9000 指导原则 9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定) 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定) 9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定) 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订) 9014 微粒制剂指导原则(待定) 9015 注射剂制备指导原则(拟新增,待定) 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 9102 药品杂质分析指导原则 9103 药物引湿性试验指导原则(未修订) 9104 近红外分光光度法指导原则(未修订) 9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增) 9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增) 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订) 9202 微生物限度检查法应用指导原则 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 9204 微生物鉴定指导原则(新增) 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增) 9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 9302 有害残留物限量制定指导原则(新增) 9401 中药生物活性测定指导原则 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)。

2015年版《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见

2015年版《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见

附件:2015年版《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见品种反馈问题答复意见聚山梨酯80(供注射用)【脂肪酸组成】项下对照品溶液浓度为每1ml中各含0.01mg的溶液(2015年版《中国药典》勘误第二批)认为该浓度下进样的对照品峰面积过小。

脂肪酸组成按面积归一化法计算,对照品仅仅作为定位用。

乳糖【性状】描述中白色的结晶性颗粒或粉末的理解问题。

【溶液的澄清度与颜色】溶液应澄清无色(不超过0.5号浊度标准液的浊度)。

认为标准过于严格,建议修订浊度限度为:与1号浊度液对比,不得深于对照。

【含量测定】项下以乙腈-水(70:30)为流动相基线不稳,建议以乙腈-水(61:39)为流动相。

加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液响应值太低,导致积分不准确,重现性不好,系统适应性RSD不符合要求。

系统适用性试验理论板数以乳糖峰计算低于5000,达不到要求,建议修订为不低于4000。

1.对性状正确的理解应为:白色的结晶性颗粒,或者白色粉末。

2.乳糖作为注射剂的冻干保护剂使用,为保证药品的安全,药典标准应严格。

3.含量测定项下以乙腈-水(70:30)为流动相基线可以稳定。

每1ml各含1mg的溶液浓度合适,系统适应性RSD可以符合要求。

由于示差折光检测器需要较长时间稳定,建议增加稳定时间。

乳糖峰理论塔板数可以达到要求。

硬脂酸镁【镉盐】【镍盐】两个检测项目,照原子吸收分光光度法(通则0406第二法)测定,均未规定具体的原子化方法,建议两个检测项目标准中均加注“以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第二法)测定。

按照本版药典通则0406原子吸收分光光度法的规定,采用原子吸收分光光度法进行的检验,通常不指定原子化器。

检验人员应根据所测元素、仪器性能及工作经验选择相应的原子化器,即使选用了火焰原子化器,可根据被测元素及仪器性能改变燃气和助燃气的种类及比例控制火焰温度,以获得较好的火焰稳定性和测定灵敏度。

《中国药典》2015一部中药材部分Word版91-258页

《中国药典》2015一部中药材部分Word版91-258页

中国药典2015年版石榴皮• 91 •【检查】水分不得过13.0%(通则0832第二法)。

总灰分不得过6.0%。

(通则2302)。

【漫出物】照醇溶性浸出物测定法(通则2201)项下的 热浸法测定,用稀乙醇作溶剂,不得少于17.0%。

【含置测定】照髙效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂;以甲醇-水(68 : 32)为流动相;检测波长为334nm 。

理论板数按石吊兰素峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取石吊兰素对照品适量,精密称定, 加甲醇制成每lml 含25网的溶液,即得。

供试品溶液的制备取本品中粉约〇.5g ,精密称定,置 具塞锥形瓶中,精密加人75%甲醇25ml ,密塞,称定重量,超 声处理(功率240W ,频率45kHz )20分钟,放冷,再称定重量, 用75%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 '分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 1(^1,注人液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含石吊兰素(C 18 H 16 〇 )不得少于0.10%。

饮片【炮制】除去杂质,洗净,切段,干燥。

【性味与归经】苦,温。

归肺经。

【功能与主治】化痰止咳,软坚散结。

用于咳嗽痰多,瘰 疬痰核。

【用法与用置】9〜15g 。

外用适量,捣敷或煎水外洗。

【贮藏】置干燥处。

石决明ShijuemingHALIOTIDIS CONCHA本品为鲍科动物杂色鲍Haliotis diversicolor Reeve 、皱 纹盘鲍 Haliotis discus hannai Ino 、羊鲍 Haliotis ovina Gmelin 、澳洲鲍 Haliotis (Leach)、耳鲍 Haliotis asinina Linnaeus 或白鲍 Haliotis Zaen*贫 (Donovan)的贝壳。

夏、 秋二季捕捞,去肉,洗净,干燥。

《中国药典》2015年版目录(二部)

《中国药典》2015年版目录(二部)

附件《中国药典》2015年版目录二部1乙胺利福异烟片2乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)3乙胺嘧啶4乙胺嘧啶片5乙琥胺6乙酰半胱氨酸7乙酰半胱氨酸颗粒8乙酰谷酰胺9乙酰谷酰胺注射液10乙酰唑胺11乙酰唑胺片12乙酰胺注射液13乙酰螺旋霉素14乙酰螺旋霉素片15乙酰螺旋霉素胶囊16乙醇17丁溴东莨菪碱18丁溴东莨菪碱注射液19丁溴东莨菪碱胶囊20丁酸氢化可的松21丁酸氢化可的松乳膏22七氟烷23二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)24二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)25二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)26二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)27二甲硅油28二甲硅油气雾剂29二甲硅油片30二甲磺酸阿米三嗪31二氟尼柳32二氟尼柳片33二氟尼柳胶囊34二氧化碳35二盐酸奎宁36二盐酸奎宁注射液37二羟丙茶碱38二羟丙茶碱片39二羟丙茶碱注射液40二巯丁二钠41二巯丁二酸42二巯丁二酸胶囊43二巯丙醇44二巯丙醇注射液45二硫化硒46二硫化硒洗剂47十一烯酸48十一烯酸锌49十一酸睾酮50十一酸睾酮注射液51十一酸睾酮软胶囊52三唑仑53三唑仑片54三硅酸镁55三磷酸腺苷二钠56口服补液盐散(Ⅰ)57口服补液盐散(Ⅱ)58口服补液盐散(Ⅲ)59大豆油(供注射用)60小儿复方磺胺甲噁唑片61小儿复方磺胺甲噁唑颗粒62山梨醇63山梨醇注射液64己烯雌酚65己烯雌酚片66己烯雌酚注射液67己酮可可碱68己酮可可碱肠溶片69己酮可可碱注射液70己酮可可碱氯化钠注射液71己酮可可碱缓释片72己酮可可碱葡萄糖注射液73己酸羟孕酮74己酸羟孕酮注射液75干燥硫酸钙76门冬氨酸77门冬氨酸鸟氨酸78门冬酰胺79门冬酰胺片80门冬酰胺酶(欧文)81门冬酰胺酶(埃希)82马来酸伊索拉定83马来酸伊索拉定片84马来酸曲美布汀85马来酸曲美布汀片86马来酸曲美布汀胶囊87马来酸麦角新碱88马来酸麦角新碱注射液89马来酸依那普利90马来酸依那普利片91马来酸依那普利胶囊92马来酸咪达唑仑片93马来酸氯苯那敏94马来酸氯苯那敏片95马来酸氯苯那敏注射液96马来酸氯苯那敏滴丸97马来酸噻吗洛尔98马来酸噻吗洛尔片99马来酸噻吗洛尔滴眼液100乌司他丁101乌司他丁溶液102乌拉地尔103乌拉地尔注射液104乌苯美司105乌苯美司胶囊106乌洛托品107五肽胃泌素108五肽胃泌素注射液109五氟利多110五氟利多片111六甲蜜胺112六甲蜜胺片113六甲蜜胺胶囊114升华硫115厄贝沙坦116厄贝沙坦分散片117厄贝沙坦片118厄贝沙坦胶囊119双水杨酯120双水杨酯片121双环醇122双环醇片123双氢青蒿素124双氢青蒿素片125双氢青蒿素哌喹片126双唑泰栓127双羟萘酸噻嘧啶128双羟萘酸噻嘧啶片129双羟萘酸噻嘧啶颗粒130双氯芬酸钠131双氯芬酸钠肠溶片132双氯芬酸钠肠溶胶囊133双氯芬酸钠栓134双氯芬酸钠搽剂135双氯芬酸钠滴眼液136双氯芬酸钾137双氯芬酸钾片138双氯芬酸钾胶囊139双氯非那胺140双氯非那胺片141双嘧达莫142双嘧达莫片143双嘧达莫注射液144双嘧达莫缓释胶囊145壬苯醇醚146壬苯醇醚阴道片147壬苯醇醚栓148壬苯醇醚膜149巴柳氮钠150巴氯芬151巴氯芬片152扎来普隆片153扎来普隆胶囊154无水葡萄糖155木糖醇156木糖醇颗粒3157比沙可啶158比沙可啶肠溶片159比沙可啶栓160水合氯醛161水杨酸162水杨酸二乙胺163水杨酸二乙胺乳膏164水杨酸软膏165水杨酸镁166水杨酸镁片167水杨酸镁胶囊168牛磺酸169牛磺酸片170牛磺酸胶囊171牛磺酸散172牛磺酸滴眼液173牛磺酸颗粒174贝诺酯175贝诺酯片176贝敏伪麻片177丙戊酸钠178丙戊酸钠片179丙戊酸镁180丙戊酸镁片181丙谷胺182丙谷胺片183丙谷胺胶囊184丙泊酚185丙氨酰谷氨酰胺186丙氨酰谷氨酰胺注射液187丙氨酸188丙硫异烟胺189丙硫异烟胺肠溶片190丙硫氧嘧啶191丙硫氧嘧啶片192丙硫氧嘧啶肠溶片193丙酸交沙霉素194丙酸交沙霉素颗粒195丙酸倍氯米松196丙酸倍氯米松吸入气雾剂197丙酸倍氯米松乳膏198丙酸倍氯米松粉雾剂199丙酸氯倍他索200丙酸氯倍他索乳膏201丙酸睾酮202丙酸睾酮注射液203丙磺舒204丙磺舒片205丝氨酸206丝裂霉素207他扎罗汀208他扎罗汀凝胶209他唑巴坦210兰索拉唑211兰索拉唑肠溶片212加巴喷丁213加巴喷丁片214加巴喷丁胶囊215卡马西平216卡马西平片217卡马西平胶囊218卡巴胆碱219卡巴胆碱注射液220卡比马唑221卡比马唑片222卡比多巴223卡比多巴片224卡托普利225卡托普利片226卡前列甲酯227卡前列甲酯栓228卡莫司汀229卡莫司汀注射液230卡莫氟231卡莫氟片232卡铂233卡铂注射液234卡维地洛235卡维地洛片236卡维地洛胶囊237去乙酰毛花苷238去乙酰毛花苷注射液239去氢胆酸240去氢胆酸片241去氧氟尿苷242去氧氟尿苷分散片243去氧氟尿苷片244去氧氟尿苷胶囊245去羟肌苷246去羟肌苷肠溶胶囊247去羟肌苷咀嚼片248可待因桔梗片249右布洛芬250右布洛芬胶囊251右旋糖酐20252右旋糖酐20氯化钠注射液253右旋糖酐20葡萄糖注射液254右旋糖酐40255右旋糖酐40氯化钠注射液256右旋糖酐40葡萄糖注射液257右旋糖酐70258右旋糖酐70氯化钠注射液259右旋糖酐70葡萄糖注射液260右旋糖酐铁261右旋糖酐铁片262右旋糖酐铁注射液263右酮洛芬氨丁三醇264右酮洛芬氨丁三醇胶囊265叶酸266叶酸片267司他夫定268司他夫定胶囊269司可巴比妥钠270司可巴比妥钠胶囊271司坦唑醇272司坦唑醇片273司帕沙星274司帕沙星片275司帕沙星胶囊276司莫司汀277司莫司汀胶囊278头孢丙烯279头孢丙烯干混悬剂280头孢丙烯片281头孢丙烯胶囊282头孢丙烯颗粒283头孢他啶284头孢尼西钠285头孢地尼286头孢地尼胶囊287头孢地嗪钠288头孢曲松钠289头孢米诺钠290头孢西丁钠291头孢克肟292头孢克肟片293头孢克肟胶囊294头孢克肟颗粒295头孢克洛296头孢克洛干混悬剂297头孢克洛片298头孢克洛胶囊299头孢克洛颗粒300头孢呋辛钠301头孢呋辛酯302头孢呋辛酯片303头孢呋辛酯胶囊304头孢孟多酯钠305头孢拉定306头孢拉定干混悬剂307头孢拉定片308头孢拉定胶囊309头孢拉定颗粒310头孢泊肟酯311头孢泊肟酯干混悬剂312头孢泊肟酯片313头孢泊肟酯胶囊314头孢哌酮315头孢哌酮钠316头孢美唑钠317头孢唑肟钠318头孢唑林钠319头孢氨苄320头孢氨苄干混悬剂321头孢氨苄片322头孢氨苄胶囊323头孢氨苄颗粒324头孢羟氨苄325头孢羟氨苄片326头孢羟氨苄胶囊327头孢羟氨苄颗粒328头孢替唑钠329头孢硫脒330头孢噻吩钠331头孢噻肟钠332对乙酰氨基酚5333对乙酰氨基酚片334对乙酰氨基酚咀嚼片335对乙酰氨基酚泡腾片336对乙酰氨基酚注射液337对乙酰氨基酚栓338对乙酰氨基酚胶囊339对乙酰氨基酚滴剂340对乙酰氨基酚颗粒341对乙酰氨基酚凝胶342对氨基水杨酸钠343对氨基水杨酸钠肠溶片344尼可刹米345尼可刹米注射液346尼尔雌醇347尼尔雌醇片348尼美舒利349尼美舒利片350尼索地平351尼索地平片352尼索地平胶囊353尼莫地平354尼莫地平分散片355尼莫地平片356尼莫地平注射液357尼莫地平软胶囊358尼莫地平胶囊359尼群地平360尼群地平片361尼群地平软胶囊362左炔诺孕酮363左炔诺孕酮片364左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片365左炔诺孕酮炔雌醚片366左氧氟沙星367左氧氟沙星片368左氧氟沙星滴眼液369左旋多巴370左旋多巴片371左旋多巴胶囊372左羟丙哌嗪373左羟丙哌嗪片374左羟丙哌嗪胶囊375左奥硝唑376左奥硝唑氯化钠注射液377布洛伪麻片378布洛伪麻胶囊379布洛芬380布洛芬口服溶液381布洛芬片382布洛芬胶囊383布洛芬混悬滴剂384布洛芬缓释胶囊385布洛芬糖浆386布美他尼387布美他尼片388布美他尼注射液389戊四硝酯片390戊四硝酯粉391戊酸雌二醇392戊酸雌二醇注射液393扑米酮394扑米酮片395本芴醇396灭菌注射用水397甘油398甘油果糖氯化钠注射液399甘油栓400甘油磷酸钠401甘油磷酸钠注射液402甘氨双唑钠403甘氨酰谷氨酰胺404甘氨酸405甘氨酸冲洗液406甘露醇407甘露醇注射液408生长抑素409生理氯化钠溶液410甲地高辛411甲地高辛片412甲状腺片413甲状腺粉414甲芬那酸415甲芬那酸片416甲芬那酸胶囊417甲苯咪唑418甲苯咪唑片419甲苯磺丁脲420甲苯磺丁脲片421甲砜霉素422甲砜霉素肠溶片423甲砜霉素胶囊424甲氧苄啶425甲氧苄啶片426甲氧苄啶注射液427甲氧氯普胺428甲氧氯普胺片429甲氨蝶呤430甲氨蝶呤片431甲钴胺432甲钴胺胶囊433甲基多巴434甲基多巴片435甲酚436甲酚皂溶液437甲巯咪唑438甲巯咪唑片439甲巯咪唑肠溶片440甲硝唑441甲硝唑片442甲硝唑阴道泡腾片443甲硝唑注射液444甲硝唑栓445甲硝唑胶囊446甲硝唑氯化钠注射液447甲硝唑葡萄糖注射液448甲硝唑凝胶449甲硫氨酸450甲硫氨酸片451甲硫酸新斯的明452甲硫酸新斯的明注射液453甲紫454甲紫溶液455甲睾酮456甲睾酮片457甲磺酸加贝酯458甲磺酸培氟沙星459甲磺酸培氟沙星片460甲磺酸培氟沙星注射液461甲磺酸培氟沙星胶囊462甲磺酸酚妥拉明463甲磺酸酚妥拉明片464甲磺酸酚妥拉明注射液465甲磺酸酚妥拉明胶囊466甲醛溶液467白消安468白消安片469石杉碱甲470石杉碱甲片471石杉碱甲注射液472石杉碱甲胶囊473艾司唑仑474艾司唑仑片475艾司唑仑注射液476艾司奥美拉唑钠477艾司奥美拉唑镁肠溶片478亚叶酸钙479亚叶酸钙片480亚叶酸钙注射液481亚叶酸钙胶囊482亚甲蓝483亚甲蓝注射液484亚硝酸钠485亚硫酸氢钠甲萘醌486亚硫酸氢钠甲萘醌注射液487交沙霉素488交沙霉素片489伊曲康唑490伊曲康唑胶囊491伏立康唑492伏立康唑片493伏立康唑胶囊494冰醋酸495华法林钠496华法林钠片497吉他霉素498吉他霉素片499吉非罗齐500吉非罗齐胶囊501吗替麦考酚酯502吗替麦考酚酯片503吗替麦考酚酯胶囊504吗氯贝胺505吗氯贝胺片506吗氯贝胺胶囊507地红霉素508地西泮7509地西泮片510地西泮注射液511地高辛512地高辛口服溶液513地高辛片514地高辛注射液515地奥司明516地奥司明片517地塞米松518地塞米松片519地塞米松磷酸钠520地塞米松磷酸钠注射液521地塞米松磷酸钠滴眼液522地蒽酚523地蒽酚软膏524多巴丝肼片525多巴丝肼胶囊526多索茶碱527多索茶碱片528多索茶碱注射液529多索茶碱胶囊530多烯酸乙酯531多烯酸乙酯软胶囊532多潘立酮533多潘立酮片534安钠咖注射液535异卡波肼536异卡波肼片537异戊巴比妥538异戊巴比妥片539异戊巴比妥钠540异环磷酰胺541异亮氨酸542异氟烷543异烟肼544异烟肼片545异烟腙546异烟腙片547异维A酸548异维A酸软胶囊549异维A酸凝胶550异福片551异福胶囊552异福酰胺片553异福酰胺胶囊554托西酸舒他西林555托西酸舒他西林片556托西酸舒他西林胶囊557托西酸舒他西林颗粒558托吡卡胺559托吡卡胺滴眼液560曲尼司特561曲尼司特片562曲尼司特胶囊563曲安西龙564曲安西龙片565曲安奈德566曲安奈德注射液567曲安奈德益康唑乳膏568曲克芦丁569曲克芦丁片570灰黄霉素571灰黄霉素片572米力农573米力农注射液574米非司酮575米非司酮片576米诺地尔577米诺地尔片578红霉素579红霉素肠溶片580红霉素肠溶胶囊581红霉素软膏582红霉素眼膏583肌苷584肌苷口服溶液585肌苷片586肌苷注射液587肌苷胶囊588肌苷氯化钠注射液589肌苷葡萄糖注射液590色甘酸钠591色甘酸钠滴眼液592色氨酸593西尼地平594西尼地平片595西地碘含片596西咪替丁597西咪替丁片598西咪替丁胶囊599西咪替丁氯化钠注射液600西洛他唑601西洛他唑胶囊602达那唑603达那唑胶囊604过氧化氢溶液605过氧苯甲酰606过氧苯甲酰乳膏607过氧苯甲酰凝胶608那可丁609那可丁片610那格列奈611那格列奈片612那格列奈胶囊613钆贝葡胺注射液614钆喷酸葡胺注射液615齐多夫定616齐多夫定片617齐多夫定注射液618齐多夫定胶囊619齐多拉米双夫定片620两性霉素B621佐匹克隆622佐匹克隆片623佐匹克隆胶囊624佐米曲普坦625佐米曲普坦片626克拉维酸钾627克拉霉素628克拉霉素片629克拉霉素胶囊630克拉霉素颗粒631克林霉素磷酸酯632克林霉素磷酸酯外用溶液633克林霉素磷酸酯注射液634克林霉素磷酸酯栓635克罗米通636克罗米通乳膏637克霉唑638克霉唑口腔药膜639克霉唑阴道片640克霉唑乳膏641克霉唑药膜642克霉唑倍他米松乳膏643克霉唑栓644克霉唑喷雾剂645克霉唑溶液646利巴韦林647利巴韦林口服溶液648利巴韦林分散片649利巴韦林片650利巴韦林含片651利巴韦林注射液652利巴韦林胶囊653利巴韦林氯化钠注射液654利巴韦林葡萄糖注射液655利巴韦林滴眼液656利巴韦林滴鼻液657利巴韦林颗粒658利血平659利血平片660利血平注射液661利培酮662利培酮口服溶液663利培酮口崩片664利培酮片665利培酮胶囊666利鲁唑667利鲁唑片668利福平669利福平片670利福平胶囊671利福昔明672利福昔明干混悬剂673利福昔明片674利福昔明胶囊675别嘌醇676别嘌醇片677劳拉西泮678劳拉西泮片679吡拉西坦680吡拉西坦口服溶液681吡拉西坦片682吡拉西坦注射液683吡拉西坦胶囊684吡拉西坦氯化钠注射液9685吡罗昔康686吡罗昔康片687吡罗昔康肠溶片688吡罗昔康注射液689吡罗昔康软膏690吡罗昔康胶囊691吡罗昔康凝胶692吡哌酸693吡哌酸片694吡哌酸胶囊695吡喹酮696吡喹酮片697吡嗪酰胺698吡嗪酰胺片699吡嗪酰胺胶囊700含糖胃蛋白酶701吲达帕胺702吲达帕胺片703吲达帕胺胶囊704吲哚洛尔705吲哚美辛706吲哚美辛肠溶片707吲哚美辛乳膏708吲哚美辛贴片709吲哚美辛栓710吲哚美辛胶囊711吲哚美辛搽剂712吲哚美辛缓释片713吲哚美辛缓释胶囊714吲哚菁绿715吸入用七氟烷716吸收性明胶海绵717呋喃妥因718呋喃妥因肠溶片719呋喃唑酮720呋喃唑酮片721呋塞米722呋塞米片723呋塞米注射液724坎地沙坦酯725妥布霉素726妥布霉素地塞米松眼膏727妥布霉素地塞米松滴眼液728妥布霉素滴眼液729尿促性素730尿素731尿素乳膏732尿素软膏733尿激酶734抑肽酶735更昔洛韦736更昔洛韦氯化钠注射液737杆菌肽738杆菌肽软膏739杆菌肽眼膏740来氟米特741来氟米特片742沙丁胺醇743沙丁胺醇吸入气雾剂744沙利度胺745沙利度胺片746泛昔洛韦747泛昔洛韦片748泛昔洛韦胶囊749泛酸钙750泛酸钙片751泛影葡胺注射液752泛影酸753泛影酸钠注射液754纯化水755肝素钙756肝素钙注射液757肝素钠758肝素钠乳膏759肝素钠注射液760芬布芬761芬布芬片762芬布芬胶囊763苄达赖氨酸764苄达赖氨酸滴眼液765苄星青霉素766苄氟噻嗪767苄氟噻嗪片768苏氨酸769谷丙甘氨酸胶囊770谷氨酰胺771谷氨酰胺胶囊772谷氨酰胺颗粒773谷氨酸774谷氨酸片775谷氨酸钠776谷氨酸钠注射液777谷氨酸钾注射液778谷胱甘肽片779辛伐他汀780辛伐他汀片781辛伐他汀胶囊782间苯二酚783阿仑膦酸钠784阿仑膦酸钠片785阿仑膦酸钠肠溶片786阿片787阿片片788阿片酊789阿片粉790阿卡波糖791阿卡波糖片792阿卡波糖胶囊793阿司匹林794阿司匹林片795阿司匹林肠溶片796阿司匹林肠溶胶囊797阿司匹林泡腾片798阿司匹林栓799阿立哌唑800阿立哌唑口崩片801阿立哌唑片802阿立哌唑胶囊803阿米卡星804阿那曲唑805阿奇霉素806阿奇霉素干混悬剂807阿奇霉素片808阿奇霉素胶囊809阿奇霉素颗粒810阿昔洛韦811阿昔洛韦片812阿昔洛韦乳膏813阿昔洛韦咀嚼片814阿昔洛韦胶囊815阿昔洛韦葡萄糖注射液816阿昔洛韦滴眼液817阿昔洛韦颗粒818阿昔莫司819阿昔莫司胶囊820阿法骨化醇821阿法骨化醇片822阿法骨化醇软胶囊823阿苯达唑824阿苯达唑片825阿苯达唑胶囊826阿苯达唑颗粒827阿洛西林钠828阿桔片829阿莫西林830阿莫西林干混悬剂831阿莫西林片832阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂833阿莫西林克拉维酸钾分散片834阿莫西林克拉维酸钾片835阿莫西林克拉维酸钾颗粒836阿莫西林钠837阿莫西林胶囊838阿莫西林颗粒839阿维A840阿维A胶囊841阿普唑仑842阿普唑仑片843阿替洛尔844阿替洛尔片845阿德福韦酯846阿德福韦酯片847阿德福韦酯胶囊848阿魏酸哌嗪849阿魏酸哌嗪片850阿魏酸钠851阿魏酸钠片852麦白霉素853麦白霉素片854麦白霉素胶囊855麦角胺咖啡因片856乳果糖口服溶液857乳果糖浓溶液858乳酶生859乳酶生片860乳酸11861乳酸依沙吖啶862乳酸依沙吖啶注射液863乳酸依沙吖啶溶液864乳酸环丙沙星注射液865乳酸钙866乳酸钙片867乳酸钠林格注射液868乳酸钠注射液869乳酸钠溶液870乳糖酸红霉素871依他尼酸872依他尼酸片873依他尼酸钠874依地酸钙钠875依地酸钙钠注射液876依托红霉素877依托红霉素片878依托红霉素胶囊879依托红霉素颗粒880依托泊苷881依托泊苷注射液882依托泊苷软胶囊883依托咪酯884依托咪酯注射液885依托度酸886依托度酸片887依西美坦888依西美坦片889依西美坦胶囊890依达拉奉891依达拉奉注射液892依诺沙星893依诺沙星片894依诺沙星乳膏895依诺沙星胶囊896依诺沙星滴眼液897依普黄酮898依普黄酮片899依替膦酸二钠900依替膦酸二钠片901单硝酸异山梨酯902单硝酸异山梨酯片903单硝酸异山梨酯注射液904单硝酸异山梨酯胶囊905单硝酸异山梨酯氯化钠注射液906单硝酸异山梨酯缓释片907单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液908咖啡因909垂体后叶注射液910垂体后叶粉911奈韦拉平912奈韦拉平片913奋乃静914奋乃静片915奋乃静注射液916帕司烟肼917帕米膦酸二钠918帕米膦酸二钠注射液919拉米夫定920拉米夫定片921拉氧头孢钠922放线菌素D923明胶924林旦925林旦乳膏926果糖927法罗培南钠928法莫替丁929法莫替丁片930法莫替丁注射液931法莫替丁胶囊932法莫替丁颗粒933注射用二巯丁二钠934注射用门冬酰胺酶(欧文)935注射用门冬酰胺酶(埃希)936注射用乌司他丁937注射用水938注射用丙戊酸钠939注射用丙氨酰谷氨酰胺940注射用丝裂霉素941注射用兰索拉唑942注射用头孢他啶943注射用头孢尼西钠944注射用头孢地嗪钠945注射用头孢曲松钠946注射用头孢米诺钠947注射用头孢西丁钠948注射用头孢呋辛钠949注射用头孢孟多酯钠950注射用头孢拉定951注射用头孢哌酮钠952注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠953注射用头孢美唑钠954注射用头孢唑肟钠955注射用头孢唑林钠956注射用头孢替唑钠957注射用头孢硫脒958注射用头孢噻吩钠959注射用头孢噻肟钠960注射用对氨基水杨酸钠961注射用甘氨双唑钠962注射用生长抑素963注射用甲氨蝶呤964注射用甲磺酸加贝酯965注射用甲磺酸酚妥拉明966注射用艾司奥美拉唑钠967注射用异戊巴比妥钠968注射用异环磷酰胺969注射用异烟肼970注射用肌苷971注射用两性霉素B972注射用利巴韦林973注射用利福平974注射用吡拉西坦975注射用吲哚菁绿976注射用尿促性素977注射用尿激酶978注射用抑肽酶979注射用更昔洛韦980注射用苄星青霉素981注射用阿奇霉素982注射用阿昔洛韦983注射用阿洛西林钠984注射用阿莫西林钠985注射用阿莫西林钠克拉维酸钾986注射用阿魏酸钠987注射用乳糖酸红霉素988注射用依他尼酸钠989注射用拉氧头孢钠990注射用放线菌素D991注射用法莫替丁992注射用泮托拉唑钠993注射用环磷腺苷994注射用环磷酰胺995注射用细胞色素C996注射用苯巴比妥钠997注射用苯妥英钠998注射用苯唑西林钠999注射用苯磺顺阿曲库铵1000注射用青蒿琥酯1001注射用青霉素钠1002注射用青霉素钾1003注射用前列地尔1004注射用哌库溴铵1005注射用哌拉西林钠1006注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠1007注射用氟氯西林钠1008注射用氢化可的松琥珀酸钠1009注射用氢溴酸右美沙芬1010注射用玻璃酸酶1011注射用绒促性素1012注射用美罗培南1013注射用美洛西林钠1014注射用胞磷胆碱钠1015注射用胞磷胆碱钠肌苷1016注射用重组人生长激素1017注射用顺铂1018注射用氨力农1019注射用氨曲南1020注射用氨苄西林钠1021注射用氨苄西林钠舒巴坦钠1022注射用盐酸丁卡因1023注射用盐酸万古霉素1024注射用盐酸大观霉素1025注射用盐酸去甲万古霉素1026注射用盐酸四环素1027注射用盐酸头孢甲肟1028注射用盐酸头孢吡肟1029注射用盐酸平阳霉素1030注射用盐酸甲氯芬酯1031注射用盐酸艾司洛尔1032注射用盐酸吉西他滨1033注射用盐酸多柔比星1034注射用盐酸托烷司琼1035注射用盐酸米托蒽醌1036注射用盐酸吡硫醇131037注射用盐酸纳洛酮1038注射用盐酸阿糖胞苷1039注射用盐酸罗哌卡因1040注射用盐酸表柔比星1041注射用盐酸柔红霉素1042注射用盐酸普鲁卡因1043注射用盐酸瑞芬太尼1044注射用胰蛋白酶1045注射用胸腺五肽1046注射用胸腺法新1047注射用维库溴铵1048注射用奥沙利铂1049注射用奥美拉唑钠1050注射用普鲁卡因青霉素1051注射用替考拉宁1052注射用棓丙酯1053注射用氯唑西林钠1054注射用氯诺昔康1055注射用琥珀氯霉素1056注射用硝普钠1057注射用硝酸异山梨酯1058注射用硫喷妥钠1059注射用硫酸长春地辛1060注射用硫酸长春新碱1061注射用硫酸长春碱1062注射用硫酸卡那霉素1063注射用硫酸多黏菌素B 1064注射用硫酸阿米卡星1065注射用硫酸依替米星1066注射用硫酸卷曲霉素1067注射用硫酸核糖霉素1068注射用硫酸普拉睾酮钠1069注射用硫酸链霉素1070注射用舒巴坦钠1071注射用葛根素1072注射用羧苄西林钠1073注射用赖氨匹林1074注射用缩宫素1075注射用鲑降钙素1076注射用醋酸丙氨瑞林1077注射用醋酸奥曲肽1078注射用磺苄西林钠1079注射用磺胺嘧啶钠1080注射用磷霉素钠1081注射用糜蛋白酶1082泮托拉唑钠1083泮托拉唑钠肠溶胶囊1084泼尼松1085泼尼松龙1086泼尼松龙片1087炔孕酮1088炔孕酮片1089炔诺孕酮1090炔诺孕酮炔雌醚片1091炔诺酮1092炔诺酮片1093炔诺酮滴丸1094炔雌醇1095炔雌醇片1096炔雌醚1097环丙沙星1098环吡酮胺1099环吡酮胺乳膏1100环孢素1101环孢素口服溶液1102环扁桃酯1103环扁桃酯胶囊1104环磷腺苷1105环磷酰胺1106环磷酰胺片1107组氨酸1108细胞色素C注射液1109细胞色素C溶液1110罗红霉素1111罗红霉素干混悬剂1112罗红霉素片1113罗红霉素胶囊1114罗红霉素颗粒1115罗库溴铵1116罗库溴铵注射液1117罗通定1118罗通定片1119肾上腺素1120苯丁酸氮芥1121苯丁酸氮芥纸型片1122苯巴比妥1123苯巴比妥片1124苯巴比妥钠1125苯扎贝特1126苯扎贝特片1127苯扎贝特胶囊1128苯扎氯铵1129苯扎氯铵溶液1130苯扎溴铵1131苯扎溴铵溶液1132苯丙氨酸1133苯丙酸诺龙1134苯丙酸诺龙注射液1135苯丙醇1136苯丙醇软胶囊1137苯甲酸1138苯甲酸利扎曲普坦1139苯甲酸雌二醇1140苯甲酸雌二醇注射液1141苯甲醇1142苯佐卡因1143苯妥英钠1144苯妥英钠片1145苯唑西林钠1146苯唑西林钠片1147苯唑西林钠胶囊1148苯酚1149苯溴马隆1150苯溴马隆片1151苯溴马隆胶囊1152苯噻啶1153苯噻啶片1154苯磺顺阿曲库铵1155苯磺酸氨氯地平1156苯磺酸氨氯地平片1157苯磺酸氨氯地平胶囊1158软皂1159青蒿素1160青蒿素哌喹片1161青蒿琥酯1162青蒿琥酯片1163青霉素V钾1164青霉素V钾片1165青霉素V钾胶囊1166青霉素钠1167青霉素钾1168青霉胺1169青霉胺片1170非那雄胺1171非那雄胺片1172非那雄胺胶囊1173非洛地平1174非洛地平片1175非诺贝特1176非诺贝特片1177非诺贝特胶囊1178非诺洛芬钙1179非诺洛芬钙片1180鱼石脂1181鱼石脂软膏1182鱼肝油1183鱼肝油酸钠注射液1184亮氨酸1185前列地尔1186咪达唑仑1187咪达唑仑注射液1188咪康唑氯倍他索乳膏1189哈西奈德1190哈西奈德乳膏1191哈西奈德软膏1192哈西奈德涂膜1193哈西奈德溶液1194哌库溴铵1195哌拉西林1196哌拉西林钠1197复方十一烯酸锌软膏1198复方己酸羟孕酮注射液1199复方门冬维甘滴眼液1200复方卡比多巴片1201复方卡托普利片1202复方左炔诺孕酮片1203复方左炔诺孕酮滴丸1204复方甘草口服溶液1205复方甘草片1206复方甲苯咪唑片1207复方地芬诺酯片1208复方克霉唑乳膏1209复方利血平片1210复方利血平氨苯蝶啶片1211复方呋塞米片1212复方泛影葡胺注射液15。

SOP-QM-8002-00 铝箔检验操作规程

SOP-QM-8002-00  铝箔检验操作规程

1.目的:建立一个药用包装用铝箔检验的标准操作程序,使检验操作过程规范化。

2.范围:本标准适用于进厂药品包装用铝箔的检验。

3.责任:本文件由QC负责起草,质量部经理审核,质量管理负责人批准,QC负责本操作规程的实施。

4.内容:4.1引用标准药品包装用铝箔质量标准(编码:TS-QS-2009-00)。

4.2【规格尺寸及偏差】尺测定其宽度,共测6处,其结果应符合要求。

若有一项不合格,则该卷为不合格。

4.3【外观质量】4.3.1取药品包装用铝箔检验,应符合下列要求。

4.3.2文字内容文字、字母、符号、图案应正确。

应规定:品名、注册商标、规格等。

其文字、图案与标准样应一致。

4.3.3印刷质量印刷应清晰、端正、排版适中,版面无错位、花斑、,无倒印现象。

套色应与标准样相符。

4.4【针孔度】取长400mm、宽250mm(当宽小于250mm时,取卷幅宽),试样10片,逐张置于针孔检验台(800mm*600mm*300mm或适当体积的木箱,木箱内安装30W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有400mm*250mm 空间以检查试样的针孔)上,在暗处检查其针孔,不应有密集的、连续性的、周期性的针孔;每一平方米中不得有直径大于0.3mm的针孔,直径为0.1~0.3mm的针孔数不得过1个。

4.5【阻隔性能】水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第一法试验条件B或第二法试验条件B 或第四法试验条件2测定,试验时热封面向低湿度侧,不得过0.5g/(m2·24h)。

4.6【黏合层热合强度】取100mm*100mm的本品2片,另取100mm*100mm的聚氯乙烯固体药用硬片(YBB00212005-2015),将试样的黏合层面向PVC面进行叠合,置于热封仪进行热合,热合条件:温度155℃±5℃,压力0.2MPa,时间1秒,热合后取出放冷,裁取成15mm宽的试样,取中间3条试样,照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定,试验速度为200mm/min±20mm/min,将PVC片夹在试验机的上夹,铝箔夹在试验机的下夹,开动拉力试验机进行180°角方向剥离,热合强度平均值≥7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)。

2015版药典二部检验标准简介

2015版药典二部检验标准简介

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中国药典(二部)收载品种遴选原则
策略(药典二部)
医学遴选通过品种? 年度 2009 2010 2011 2013 注射剂品种 基本药物品种 部分医保目录品种 部分待转正品种 2014 安排品种数 700 451 450 558 506
重点监管品种?
同API不同剂型品种?
《中国药典》2015年版(二部)凡例
采用色谱法检测有关物质时,杂质峰(或斑点)不包括溶
剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰(或斑 点)。必要时,可采用适宜的方法对上述非杂质峰(或斑 点)进行确认。 处方中含有抑菌剂的注射剂和眼用制剂,应建立适宜 的检测方法对抑菌剂的含量进行控制。正文已明确列有 抑菌剂检查的品种必须依法对产品中使用的抑菌剂进行 该项检查,并应符合相应的限度规定。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药,应按照注射 剂项下相应的要求进行检查,并应符合规定。 各类制剂,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下 有关的各项规定。
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《中国药典》2015年版(二部)凡例
九、正文内容根据品种和剂型的不同,按顺序可分别列
有:(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名);(2)有机 药物的结构式;(3)分子式与分子量;(4)来源或有机药物 的化学名称;(5)含量或效价规定;(6)处方;(7)制法;(8) 性状;(9)鉴别;(10)检查;(11)含量或效价测定;(12)类 别;(13)规格;(14)贮藏;(15)制剂;(16)杂质信息等。
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《中国药典》2015年版(二部)凡例
十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验 方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于 规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进 行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的 杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考 虑增修订有关项目。 对于生产过程中引入的有机溶剂,应在后续的生产环 节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的 品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查 外,其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未 在正文中列有此项检查的各品种,如生产过程中引入或产 品中残留有机溶剂,均应按通则“残留溶剂测定法”检查 并应符合相应溶剂的限度规定。

药典通则8002-8005:试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液

药典通则8002-8005:试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液

药典通则8002-8005:试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液通则8002 试液一氯化碘试液取碘化钾0.14g与碘酸钾90mg,加水125m1使溶解,再加盐酸125m1,即得。

本液应置玻璃瓶内,密闭,在凉处保存。

N-乙酰-1-酪氨酸乙酯试液取N-乙酰-1-酪氨酸乙酯24.0mg,加乙醇0.2m1使溶解,加磷酸盐缓冲液(取0.067mol/l磷酸二氢钾溶液38.9m1与0.067mol/1磷酸氢二钠溶液61.6m1,混合,pH值为7.0)2m1,加指示液(取等量的0.1%甲基红的乙醇溶液与0.05%亚甲蓝的乙醇溶液,混匀)1m1,用水稀释至10m1,即得。

乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液取对二甲氨基苯甲醛1g,加乙醇9.0m1与盐酸2.3m1使溶解,再加乙醇至100m1,即得。

乙醇制氢氧化钾试液可取用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/1)。

乙醇制氨试液取无水乙醇,加浓氨溶液使每100m1中含NH39~11g,即得。

本液应置橡皮塞瓶中保存。

乙醇制硝酸银试液取硝酸银4g,加水10m1溶解后,加乙醇使成100m1,即得。

乙醇制硫酸试液取硫酸57ml,加乙醇稀释至1000m1,即得。

本液含H2S04应为9.5%~10.5%。

乙醇制溴化汞试液取溴化汞2.5g,加乙醇50m1,微热使溶解,即得。

本液应置玻璃塞瓶内,在暗处保存。

二乙基二硫代氨基甲酸钠试液取二乙基二硫代氨基甲酸钠0.1g,加水100m1溶解后,滤过,即得。

二乙基二硫代氨基甲酸银试液取二乙基二硫代氨基甲酸银0.25g,加三氯甲烷适量与三乙胺1.8m1,加三氯甲烷至100m1,搅拌使溶解,放置过夜,用脱脂棉滤过,即得。

本液应置棕色玻璃瓶内,密塞,置阴凉处保存。

二苯胺试液取二苯胺1g,加硫酸100m1使溶解,即得。

二盐酸二甲基对苯二胺试液取二盐酸二甲基对苯二胺0.1g,加水10m1,即得。

需新鲜少量配制,于冷处避光保存,如试液变成红褐色,不可使用。

二氨基萘试液取2,3-二氨基萘0.1g与盐酸羟胺0.5g,加0.1mol/l盐酸溶液100m1,必要时加热使溶解,放冷滤过,即得。

中国药典2015年版8002试液-DrugFuture

中国药典2015年版8002试液-DrugFuture

中国药典2015年版8002试液〔C18H…N3 N a O',S=375.38〕本品为黄色粉末。

在水或乙醇中溶解。

请胺S u l f a n i l a m i deC C6H8N2(〕2S=172.21〕本品为白色叶状或针状结晶或粉末。

在沸水、乙醇、丙酮、甘油、盐酸或苛性碱溶液中溶解,在水中微溶,在三氯甲烷、乙醚或苯中不溶.确基丁二酸纳二辛酿D i octy l S o d i um S u l fosucc i n a t eC C20H37NaO7S=444. 57〕本品为白色蜡样固体。

在水、甲醇、丙酮、苯或四氣化碳中溶解,在碱性溶液中易水解。

磺基水杨酸S u l fos a l i cy l i c Ac i dCC7H606S*2H20=254.22〕本品为白色结晶或结晶性粉末;遇微量铁时即变粉红色,髙温时分解成酚或水杨酸。

在水或乙醇中易溶,在乙醚中溶解。

凝血酿(F l a)T hromb i n本品为白色冻干块状物。

由牛血浆或人血浆提取纯化得到。

碟鹤酸P hosphotungst i c Ac i dC P2O s•2O W O3•28H20=5283.34〕本品为白色或淡黄色结晶。

在水、乙醇或乙醚中溶解。

碟钥酸P hosphomo l yb d i c Ac i dCP2O5•2O M0O3•51H20=3939‘49〕本品为鲜黄色结晶。

在水、乙醇或乙醚中溶解。

播酸P hosphor i c Ac i d〔H3P04=98.00〕本品为无色透明的黏稠状液体,有腐蚀性。

在水中溶解。

磷酸二氢钠S o d i um D i hy d rog e n P hosph a t eC N a H2P04•H20=137.99〕本品为白色结晶或颗粒。

在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。

磷酸二氢钾P ot a ss i um D i hy d rog e n P hosph a t eC KH2P04=136.093本品为白色结晶或结晶性粉末。

中国药典》2015年版通则目录及增修订内容

中国药典》2015年版通则目录及增修订内容

《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂 0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂 0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法 0451 X射线衍射法 0500 色谱法(未修订) 0501 纸色谱法 0502 薄层色谱法 0511 柱色谱法(未修订) 0512 高效液相色谱法 0513 离子色谱法 0514 分子排阻色谱法 0521 气相色谱法 0531 超临界流体色谱法(拟新增) 0532 临界点色谱法(拟新增) 0541 电泳法 0542 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法 0601 相对密度测定法(未修订) 0611 馏程测定法 0612 熔点测定法 0613 凝点测定法 0621 旋光度测定法 0622 折光率测定法(未修订) 0631 pH值测定法 0632 渗透压摩尔浓度测定法 0633 黏度测定法 0661 热分析法(第二增补本) 0681 制药用水电导率测定法(未修订) 0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订) 0700 其他测定法Other Assays 0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订) 0702 非水溶液滴定法 0703 氧瓶燃烧法(未修订) 0704 氮测定法 0711 乙醇量测定法 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订) 0721 维生素A测定法(未修订) 0722 维生素D测定法(未修订) 0731 蛋白质含量测定法 0800 限量检查法 0801 氯化物检查法(未修订) 0802 硫酸盐检查法(未修订) 0803 硫化物检查法(未修订) 0804 硒检查法(未修订) 0805 氟检查法(未修订) 0806 氰化物检查法 0807 铁盐检查法(未修订) 0808 铵盐检查法(第二增补本) 0821 重金属检查法(第一增补本) 0822 砷盐检查法(未修订) 0831 干燥失重测定法 0832 水分测定法 0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 0842 易炭化物检查法(未修订) 0861 残留溶剂测定法(未修订) 0871 甲醇量检查法 0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 0873 2-乙基己酸测定法(未修订) 0900 物理特性检查法 0901 溶液颜色检查法 0902 澄清度检查法 0903 不溶性微粒检查法 0904 可见异物检查法 0921 崩解时限检查法 0922 融变时限检查法(未修订) 0923 片剂脆碎度检查法(未修订) 0931 溶出度测定法(合并释放度测定法) 0941 含量均匀度检查法 0942 最低装量检查法 0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 0952 贴膏剂黏附力测定法 0981 结晶性检查法(未修订) 0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本) 0983 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1001 核酸分子鉴定法(待定) 1100 生物检查法 1101 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增) 1141 异常毒性检查法 1142 热原检查法 1143 细菌内毒素检查法 1144 升压物质检查法 1145 降压物质检查法(未修订) 1146 组胺类物质检查法(新增) 1147 过敏反应检查法(未修订) 1148 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法 1201 抗生素微生物检定法(未修订) 1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订) 1205 升压素生物测定法 1206 细胞色素C活力测定法(未修订) 1207 玻璃酸酶测定法(未修订) 1208 肝素生物测定法(第三增补本) 1209 绒促性素生物测定法 1210 缩宫素生物测定法 1211 胰岛素生物测定法(未修订) 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订) 1214 洋地黄生物测定法(未修订) 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订) 1216 卵泡刺激素生物测定法 1217 黄体生成素生物测定法 1218 降钙素生物测定法 1219 生长激素生物测定法(未修订) 1401 放射性药品检定法(未修订) 1421 灭菌法(未修订) 1431 生物检定统计法(未修订) 2000 中药相关检查方法 2001 显微鉴别法(第二增补本) 2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 2101 膨胀度测定法(第二增补本) 2102 膏药软化点测定法(未修订) 2201 浸出物测定法(未修订) 2202 鞣质含量测定法(第二增补本) 2203 桉油精含量测定法(未修订) 2204 挥发油测定法(未修订) 2301 药材和饮片杂质检查法 2302 灰分测定法(未修订) 2303 酸败度测定法(未修订) 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订) 2322 元素形态及其价态测定法(拟新增) 2331 二氧化硫残留量测定法 2341 农药残留量测定法(第二增补本+增订) 2351 黄曲霉毒素测定法(第二增补本+增订) 2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订) 2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定) 2402 中药注射剂鞣质检查法(待定) 2403 中药注射剂树脂检查法(待定) 2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定) 2405 中药注射剂钾离子检查法(待定) 2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定) 3000 生物制品相关检查方法(待定) 3100 含量测定法 3101 固体总量测定法 3102 唾液酸测定法 3103 磷测定法 3104 硫酸铵测定法 3105 亚硫酸氢钠测定法 3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 3107 氯化钠测定法 3108 枸橼酸离子测定法 3109 辛酸钠测定法 3110 乙酰色氨酸测定法 3111 苯酚测定法 3112 间甲酚测定法 3113 硫柳汞测定法 3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 3115 O-乙酰基测定法 3116 己二酰肼含量测定法 3117 高分子结合物含量测定法 3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 3119 人血白蛋白多聚体测定法 3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法 3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 3124 IgG含量测定法 3200 化学残留物测定法 3201 乙醇残留量测定法 3202 聚乙二醇残留量测定法 3203 聚山梨酯80残留量测定法 3204 戊二醛残留量测定法 3205 磷酸三丁酯残留量测定法 3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法 3207 游离甲醛测定法 3208 人血白蛋白铝残留量测定法 3300 微生物检查法 3301 支原体检查法 3302 病毒外源因子检查法 3303 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法 3401 免疫印迹法 3402 免疫斑点法 3403 免疫双扩散法 3404 免疫电泳法 3405 肽图检查法 3406 质粒丢失率检查法 3407 SV40核酸序列检查法 3408 外源性DNA残留量测定法 3409 抗生素残留量检查法(培养法) 3410 激肽释放酶原激活剂测定法 3411 抗补体活性测定法 3412 牛血清白蛋白残留量测定法 3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法 3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 3416 类A血型物质测定法 3417 鼠IgG残留量测定法 3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法 3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 3423 人凝血酶活性检查法 3424 活化的凝血因子活性检查法 3425 肝素含量测定法 3426 抗A、抗B血凝素测定法 3427 人红细胞抗体测定法 3428 人血小板抗体测定法 3429 猴体神经毒力试验 3500 生物活性/效价测定法 3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 3505 吸附白喉疫苗效价测定法 3506 类毒素絮状单位测定法 3507 白喉抗毒素效价测定法 3508 破伤风抗毒素效价测定法 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 3510 肉毒抗毒素效价测定法 3511 抗蛇毒血清效价测定法 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法 3523 干扰素生物学活性测定法 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法 3529 重组链激酶生物学活性测定法 3600 特定生物原材料/动物 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 3602 实验动物微生物学检测要求 3603 实验动物寄生虫学检测要求 3604 新生牛血清检测要求 3611 细菌生化反应培养基 8000 试剂和标准物质(待定) 8001 试药 8002 试液 8003 试纸 8004 缓冲液 8005 指示剂与指示液 8006 滴定液 8061 标准物质 9000 指导原则 9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定) 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定) 9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定) 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订) 9014 微粒制剂指导原则(待定) 9015 注射剂制备指导原则(拟新增,待定) 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 9102 药品杂质分析指导原则 9103 药物引湿性试验指导原则(未修订) 9104 近红外分光光度法指导原则(未修订) 9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增) 9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增) 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订) 9202 微生物限度检查法应用指导原则 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 9204 微生物鉴定指导原则(新增) 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增) 9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 9302 有害残留物限量制定指导原则(新增) 9401 中药生物活性测定指导原则 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)。

2015版滴定液配制标定标准操作规程

2015版滴定液配制标定标准操作规程

制药企业用滴定液的配制及标定标准操作规程1.目的建立滴定液的配制及标定标准操作规程,并按规程进行操作,保证操作规范性与正确性。

2. 依据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则8006。

3.范围本标准适用于本公司滴定液的配制及标定。

4.责任配制者、标定者、复核者、QC主任监督5. 内容5.1 概述滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液,具有准确的浓度(通常取4 位有效数字)。

5.2 仪器与用具分析天平其分度值(感量)应为0.l m g或小于0.lmg;毫克组砝码需经校正,并列有校正表备用。

滴定管 10、25和50 ml 应附有该滴定管的校正曲线或校正值。

移液管 10、15、20和25 ml 其真实容量应经校准,并附有校正值。

5.3 试液试剂5.3.1 均应按照《中国药典》2015年版四部通则8006项下的规定取用。

5.3.2 基准试剂应有专人负责保管与领用。

5.4 配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种,应根据规定选用,并应遵循下列有关规定。

,系指蒸馏水或去离子水,在未注明有其他要求时,应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。

,溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取,并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95~1.05范围时,应加人适量的溶质或溶剂予以调整。

当配制量大于1000ml时,其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。

,其溶质应采用“基准试剂”,并按规定条件干燥至恒重后称取,取用量应为精密称定(精确至4 ~5 位有效数字),并置1000ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀。

配制过程中应有核对人,并在记录中签名以示负责。

mol / L的滴定液时,除另有规定外,应于临用前精密量取浓度等于或大于0. l mol / L 的滴定液适量,加新沸过的冷水或规定的溶剂定量稀释制成。

5.4. 5 配制成的滴定液必须澄清,必要时可滤过;并按药典中各该滴定液项下的[贮藏]条件贮存,经下述标定其浓度后方可使用。

纯化水标准(2015版中国药典)

纯化水标准(2015版中国药典)

资料范本本资料为word版本,可以直接编辑和打印,感谢您的下载纯化水标准(2015版中国药典)地点:__________________时间:__________________说明:本资料适用于约定双方经过谈判,协商而共同承认,共同遵守的责任与义务,仅供参考,文档可直接下载或修改,不需要的部分可直接删除,使用时请详细阅读内容纯化水【试剂】10%氯化钾:取10g氯化钾溶加100ml水使溶解,即得。

稀硫酸:取硫酸57ml,加水稀释至1000ml,即得。

应含H2SO4 9.5%~10.5%甲基红指示剂:取甲基红0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液5.3ml使溶解,再加水稀释至100ml,即得。

溴麝香草酚蓝指示剂:取溴麝香草酚蓝0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2,ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。

0.1%二苯胺硫酸溶液:取0.1g二苯胺,加入100ml硫酸(98%)使之溶解,即得。

稀盐酸:取盐酸243ml,加水稀释至1000ml,即得。

应含HCl 9.5%~10.5%高锰酸钾滴定液(0.02mol/L):取高锰酸钾3.2g,加水1000ml,煮沸15分钟,密塞,静置2天以上,用垂熔玻璃滤器过滤,摇匀。

高锰酸钾滴定液标定:准确称取于摄氏110度烘过两小时的草酸钠0.2g,置于烧杯中,加5%硫酸120ml,加热至80-90摄氏度,用高锰酸钾标准溶液滴至微红色(在1分钟内不消失)即为终点。

c=5m/v*0.0670式中 c-高锰酸钾标准溶液的浓度(mol/L);m-称取草酸钠重量(g);v-滴定时消耗高锰酸钾溶液体积(ml);0.0670-Na2C2O4(草酸分子量)/2*1/1000。

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体;无臭。

【检査】酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。

中国药典2015年版8002试液-DrugFuture

中国药典2015年版8002试液-DrugFuture

中国药典2015年版8002试液〔C18H…N3 N a O',S=375.38〕本品为黄色粉末。

在水或乙醇中溶解。

请胺S u l f a n i l a m i deC C6H8N2(〕2S=172.21〕本品为白色叶状或针状结晶或粉末。

在沸水、乙醇、丙酮、甘油、盐酸或苛性碱溶液中溶解,在水中微溶,在三氯甲烷、乙醚或苯中不溶.确基丁二酸纳二辛酿D i octy l S o d i um S u l fosucc i n a t eC C20H37NaO7S=444. 57〕本品为白色蜡样固体。

在水、甲醇、丙酮、苯或四氣化碳中溶解,在碱性溶液中易水解。

磺基水杨酸S u l fos a l i cy l i c Ac i dCC7H606S*2H20=254.22〕本品为白色结晶或结晶性粉末;遇微量铁时即变粉红色,髙温时分解成酚或水杨酸。

在水或乙醇中易溶,在乙醚中溶解。

凝血酿(F l a)T hromb i n本品为白色冻干块状物。

由牛血浆或人血浆提取纯化得到。

碟鹤酸P hosphotungst i c Ac i dC P2O s•2O W O3•28H20=5283.34〕本品为白色或淡黄色结晶。

在水、乙醇或乙醚中溶解。

碟钥酸P hosphomo l yb d i c Ac i dCP2O5•2O M0O3•51H20=3939‘49〕本品为鲜黄色结晶。

在水、乙醇或乙醚中溶解。

播酸P hosphor i c Ac i d〔H3P04=98.00〕本品为无色透明的黏稠状液体,有腐蚀性。

在水中溶解。

磷酸二氢钠S o d i um D i hy d rog e n P hosph a t eC N a H2P04•H20=137.99〕本品为白色结晶或颗粒。

在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。

磷酸二氢钾P ot a ss i um D i hy d rog e n P hosph a t eC KH2P04=136.093本品为白色结晶或结晶性粉末。

2015版药典二部附录

2015版药典二部附录

各种色调色号标准比色液的制备-新增0.5号色调标 准比色液
色 号
0.5
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

备 液
0.25 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 4.5 6.0 7.5
10. 0
ml
加 水 量 9.75 9.5 9 8.5 8 7.5 7 5.5 4 2.5 0
ml
品种项下规定的“无色”:系指供试品溶液 与水或所用溶剂的颜色相同;
测定法:精密量取对照品溶液0.0ml、0.2ml、 0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml(对照品溶液 取用量可在本法测定范围内进行适当调整), 分别置具塞试管中,各加水至1.0ml,在分别 加入碱性铜试液1.0ml,摇匀,室温放置 10min,个各加入福林酚试液【取福林试液中 的贮备液(2mol/L酸浓度)1 → 16】4.0ml, 立即混匀,室温放置30min,照紫外—可见分 光光度法(通则0401),在650nm的波长处 测定吸光度;同时以0号管作为空白。
一二三部整合 结果判定:供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、
长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块 状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见 的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇 不散的沉淀,以及在规定时间内较难计数的蛋 白质絮状物等明显可见异物。
0921 崩解时限检查法-整合
检查法:将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支 架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下 降至低点时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温 度为37℃±1 ℃的水,调节水位高度使吊篮上升至 高点使筛网在水面下15mm处,吊篮顶部不可浸没 于溶液中。

脂肪与脂肪油测定法

脂肪与脂肪油测定法

脂肪与脂肪油测定法1 简述1.1 本操作规程适用于药用或作制剂基质及赋形剂使用的酯类物质的检验。

1.2 本法只记述检验脂肪与脂肪油特定的检查项目,各具体品种标准中涉及到的一般物理常数测定,照药典规定方法进行,在此不再详述。

2 仪器与试剂2.1 仪器与用具离心机(3000r/min)、砂浴锅。

2.2 试药与试液均按《中国药典》2015年版四部通则8001、8002要求。

3 供试品的预处理供试品有液体状态,也有固体状态的。

固体供试品需经熔化后才能进行有关项目的测定;液体供试品也常因硬脂酸的析出而发生浑浊,因而供试品在测定前应先进行适当处理。

浑浊液体供试品的前处理估算测定所需用的供试品量,取略多于测定用量的供试品,置干燥烧杯中,于50℃水浴中加热使其完全熔化成澄清液体;加热后如仍显浑浊,可离心沉降或用干燥的保温滤器滤过使澄清。

将得到的澄清液体搅匀,趁其尚未凝固,用附有滴管的称量瓶或附有玻勺的称量杯,分别称取下述各项检验所需的供试品。

固体供试品的前处理取略多于测定需用量的供试品,切碎,置干燥烧杯中,在不高于该品种熔点l0℃的温度下熔化后,离心沉降或滤过,再依法称取。

4 测定法4.1 相对密度的测定取经过前处理的供试品,照相对密度测定法标准操作规范测定。

4.2 折光率的测定取经过前处理的供试品,照折光率测定法标准操作规范测定。

4.3 熔点的测定取经过前处理并重新凝固后的供试品,照熔点测定法标准操作规范第二法侧定。

4.4 脂肪酸凝点的测定测定脂肪酸的凝点,必须先将脂肪或脂肪油水解,除去多元醇,提取千燥的脂肪酸后方能进行测定。

4.4.1 脂肪酸的提取取经过前处理的供试品50g与20%(g/g)氢氧化钾的甘油溶液75g,同置于800ml烧杯中,加热至150℃并不断搅拌15分钟,使皂化,放冷至约100℃时,加入新沸的水500m1,充分搅拌成均匀溶液状,静置至泡沫大部分消失时,缓缓加大硫酸溶液(1→4)50ml,缓缓加热并轻轻搅动使均匀,静置至脂肪酸明显分离为一透明层。

药典三部(2015版)-通则-0832水分测定法

药典三部(2015版)-通则-0832水分测定法

0832 水分测定法第一法(费休氏法)1. 容量滴定法本法是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中与水定量反应的原理来测定水分。

所用仪器应干燥,并能避免空气中水分的侵入;测定应在干燥处进行。

费休氏试液的制备与标定(1)制备称取碘(置硫酸干燥器内48小时以上)110g,置干燥的具塞锥形瓶(或烧瓶)中,加无水吡啶160ml,注意冷却,振摇至碘全部溶解,加无水甲醇300ml,称定重量,将锥形瓶(或烧瓶)置冰浴中冷却,在避免空气中水分侵入的条件下,通入干燥的二氧化硫至重量增加72g,再加无水甲醇使成1000ml,密塞,摇匀,在暗处放置24小时。

也可以使用稳定的市售费休氏试液。

市售的费休氏试液可以是不含吡啶的其他碱化试剂,或不含甲醇的其他伯醇类等制成;也可以是单一的溶液或由两种溶液临用前混合而成。

本试液应遮光,密封,阴凉干燥处保存。

临用前应标定滴定度。

(2)标定精密称取纯化水10~30mg,用水分测定仪直接标定;或精密称取纯化水10~30mg,置干燥的具塞锥形瓶中,除另有规定外,加无水甲醇适量,在避免空气中水分侵入的条件下,用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色,或用电化学方法[如永停滴定法(通则0701)等]指示终点;另做空白试验,按下式计算:F=WA−B式中F为每1ml费休氏试液相当于水的重量,mg;W为称取纯化水的重量,mg;A为滴定所消耗费休氏试液的容积,ml;B为空白所消耗费休氏试液的容积,ml。

测定法精密称取供试品适量(约消耗费休氏试液1~5ml),除另有规定外,溶剂为无水甲醇,用水分测定仪直接测定。

或精密称取供试品适量,置干燥的具塞锥形瓶中,加溶剂适量,在不断振摇(或搅拌)下用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色,或用永停滴定法(通则0701)指示终点;另做空白试验,按下式计算:×100%供试品中水分含量(%)=(A−B)FW式中A为供试品所消耗费休氏试液的体积,ml;B为空白所消耗费休氏试液的体积,ml;F为每1ml费休氏试液相当于水的重量,mg;W为供试品的重量,mg。

8002-2白芍检验标准操作规程1

8002-2白芍检验标准操作规程1

目的:规范药材的检验方法及操作程序。

范围:白芍责任:质检员程序:1性状取本品,置日光下观察其形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面。

鼻闻口尝其气味。

2鉴别2.1取本品粉末,照《中国药典》2005年版一部附录IIC方法制片,置显微镜下观察。

2.2取本品粉末0.5g,加乙醇10ml,振摇5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg 溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录VIB)试验,吸取上述两种溶液各10ul。

分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰,置日光下检视。

3检查3.1重金属及有害元素4含量测定照高效液相色谱法(附录VID)测定。

4.1色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈白芍检验标准操作规程第2页-0.1%磷酸溶液(14:86)为流动相;检测波长为230nm。

理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

4.2对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含60ug的溶液,摇匀,即得。

4.3供试品溶液的制备取本品中粉约0.1g,精密称定,置50ml量瓶中,加稀乙醇35ml,超声处理(功率240w,频率45KHz)30分钟,取出,放冷,加稀乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

4.4测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。

4.5计算公式Cs×Ax×25As×100%W×103Cs:对照品溶液浓度mg/mlAs Ax:分别是对照品供试品吸收度积分值W:称定的供试品重g。

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中国药典2015年版8002试液〔C18H…N3 N a O',S=375.38〕本品为黄色粉末。

在水或乙醇中溶解。

请胺S u l f a n i l a m i deC C6H8N2(〕2S=172.21〕本品为白色叶状或针状结晶或粉末。

在沸水、乙醇、丙酮、甘油、盐酸或苛性碱溶液中溶解,在水中微溶,在三氯甲烷、乙醚或苯中不溶.确基丁二酸纳二辛酿D i octy l S o d i um S u l fosucc i n a t eC C20H37NaO7S=444. 57〕本品为白色蜡样固体。

在水、甲醇、丙酮、苯或四氣化碳中溶解,在碱性溶液中易水解。

磺基水杨酸S u l fos a l i cy l i c Ac i dCC7H606S*2H20=254.22〕本品为白色结晶或结晶性粉末;遇微量铁时即变粉红色,髙温时分解成酚或水杨酸。

在水或乙醇中易溶,在乙醚中溶解。

凝血酿(F l a)T hromb i n本品为白色冻干块状物。

由牛血浆或人血浆提取纯化得到。

碟鹤酸P hosphotungst i c Ac i dC P2O s•2O W O3•28H20=5283.34〕本品为白色或淡黄色结晶。

在水、乙醇或乙醚中溶解。

碟钥酸P hosphomo l yb d i c Ac i dCP2O5•2O M0O3•51H20=3939‘49〕本品为鲜黄色结晶。

在水、乙醇或乙醚中溶解。

播酸P hosphor i c Ac i d〔H3P04=98.00〕本品为无色透明的黏稠状液体,有腐蚀性。

在水中溶解。

磷酸二氢钠S o d i um D i hy d rog e n P hosph a t eC N a H2P04•H20=137.99〕本品为白色结晶或颗粒。

在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。

磷酸二氢钾P ot a ss i um D i hy d rog e n P hosph a t eC KH2P04=136.093本品为白色结晶或结晶性粉末。

在水中溶解,在乙醇中不溶。

磷酸二氢铵Ammon i um P hosph a t e M onob a s i cC N H4H2P04-115.03〕本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无味。

露置空气中能失去约8%的氨。

在乙醇中微溶,在丙酬中不溶。

嫌酸三辛酿T r i octy l P hosph a t eC(C8H17)3P04=434.64:本品为无色或淡黄色油状液体。

在乙醇、丙酮或乙醚中溶解。

磷酸三钙C a l c i um O rthophosph a t eCC a3(P O4)2=3l0.20〕本品为白色无定形粉末;无味;在空气中稳定,在热水中分解。

在稀盐酸或硝酸中溶解,在水、乙醇或醋•酸中几乎不溶。

磷酸钠Sodium PhosphateCNa3P04• 12H20=380. 12〕本品为无色或白色颗粒。

在水中易溶,在乙醇中微溶。

磷酸氢二钠Disodium Hydrogen PhosphateCNa2 HPO4• 12H20=358. 14〕本品为白色结晶或颗粒状粉末,易风化。

在水中溶解,在乙醇中不溶。

碟酸氣二钟Dipotassium Hydrogen Phosphate〔K2H P04=174. 18〕本品为白色颗粒或结晶性粉末。

在水中易溶,在乙醇中微溶。

磷酸氢二铵Diammonium Hydrogen PhosphateC(NH4)2H P04 = 132. 06〕本品为白色结晶或结晶性粉末;露置空气中能失去氨而变成磷酸二氢铵。

在水中溶解,在乙醇中不溶。

磷酸铵钠Sodium Ammonium PhosphateCNa(NH4)2P04• 4H20=226. 10〕本品为白色结晶或颗粒,易风化并失去部分氨。

在水中溶解,在乙醇中不溶。

嗶红钠Eosin SodiumCC20 Hf i Br4 Na2 Os =691. 86〕本品为红色粉末。

在水中易溶,水溶液呈红色荧光;在乙醇中微溶;在乙醚中不溶。

糠醛FurfuralCC5H402—96. 09〕本品为无色或淡黄色油状液体;置空气中或见光易变为棕色。

与水、乙醇或乙醚能任意混合。

栽酸Tannic AcidCC76 H52O46 —1701. 22〕本品为淡黄色或淡棕色粉末,质疏松;有特臭;置空气中或见光逐渐变深。

在水或乙醇中溶解。

麝香草酚Thymol〔C10H h 0=150. 22〕本品为白色结晶。

在水中极微溶解。

麻香草酣献ThymolphthaleinCC28 H30O4 —430. 54〕本品为白色粉末。

在乙醇中溶解,在水中不溶。

廨香草酣蓝Thymol BlueCC27 H30O5S—466. 60〕本品为棕绿色结晶性粉末。

在乙醇中溶解,在水中不溶。

8002试液一氣化碘试液取碘化钾0. 14g与碘酸钾90mg,加水• 317 •8002 试液中国药典2015年版125m l使溶解,再加盐酸125m l,即得。

本液应置玻璃瓶内,密闭,在凉处保存。

IV-乙酰-L-酿氨酸乙酯试液取N-乙酰-L-酪氨酸乙酯24.O m g,加乙醇0.2m l使溶解,加磷酸盐缓冲液(取0.O67m o l/L磷酸二氢钾溶液38.9m l与0.O67m o l/L磷酸氢二钠溶液61.6m l,混合,p H值为7.0)2m l,加指示液(取等量的0.1%甲基红的乙醇溶液与0.05%亚甲蓝的乙醇溶液,混匀)l m l,用水稀释至10m l,即得。

乙酵制对二甲氨基苯甲醛试液取对二甲氨基苯甲醛l g,加乙醇9.O m l与盐酸2.3m l使溶解,再加乙醇至100m l,即得。

乙醇制氢氧化钾试液可取用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5m o l/L)。

乙酵制氨试液取无水乙醇,加浓氨溶液使每100m l中含N H39〜l l g,即得。

本液应置橡皮塞瓶中保存。

乙醇制硝酸银试液取硝酸银4g,加水10m l溶解后,加乙醇使成100m l,即得。

乙酵制硫酸试液取硫酸57m l,加乙醇稀释至1000m l,即得。

本液含H2S04应为9_5%〜10_5%。

乙酵制澳化汞试液取溴化汞2.5g,加乙醇50m l,微热使溶解,即得。

本液应置玻璃塞瓶内,在暗处保存。

二乙基二硫代氨基甲酸钠试液取二乙基二硫代氨基甲酸钠O.l g,加水100m l溶解后,滤过,即得。

二乙基二硫代氨基甲酸银试液取二乙基二硫代氨基甲酸银0.25g,加三氯甲烷适量与三乙胺1.8m l,加三氯甲烷至100m l,搅拌使溶解,放置过夜,用脱脂棉滤过,即得。

本液应置棕色玻璃瓶内,密塞,置阴凉处保存。

二苯胺试液取二苯胺l g,加硫酸100m l使溶解,即得。

二盐酸二甲基对苯二胺试液取二盐酸二甲基对苯二胺O.l g,加水10m l,即得。

需新鲜少量配制,于冷处避光保存,如试液变成红褐色,不可使用。

二氨基萘试液取2,3-二氨基萘O.l g与盐酸羟胺0.5g,加0.l m o l/L盐酸溶液100m l,必要时加热使溶解,放冷滤过,即得。

本液应临用新配,避光保存。

二硝基苯试液取间二硝基苯2g,加乙醇使溶解成100m l.即得。

二硝基苯甲酸试液取3,5-二硝基苯甲酸l g,加乙醇使溶解成100m l,即得。

二硝基苯肼乙薛试液取2,4-二硝基苯肼l g,加乙醇1000m l使溶解,再缓缓加人盐酸10m l,摇匀,即得。

二硝基苯肼试液取2,4-二硝基苯肼1.5g,加硫酸溶液(l—2)20m l,溶解后,加水使成100m l,滤过,即得。

稀二硝基苯肼试液取2,4-二硝基苯肼0. 15g,加含硫酸0.15m l辟无醛乙醇100m l使溶解,即得。

二氣化汞试液取二氯化汞6.5g,加水使溶解成100m l,即得。

二氣靛酚钠试液取2,6-二氯靛酚钠0,l g,加水100m l 溶解后,滤过,即得。

丁二酮肟试液取丁二酮肟l g,加乙醇100m l使溶解,即得。

三硝基苯酣试液本液为三硝基苯酚的饱和水溶液。

三硝基苯酚锂试液取碳酸锂0.25g与三硝基苯酚0.5g,加沸水80m l使溶解,放冷,加水使成100m l,即得。

三氣化铁试液取三氣化铁9g,加水使溶解成100m l,即得。

三氣化铝试液取三氯化铝l g,加乙醇使溶解成100m l,即得。

三氮化锑试液本液为三氯化锑饱和的三氣甲烷溶液。

三氣醋酸试液取三氯醋酸6g,加三氣甲烷25m l溶解后,加浓过氧化氢溶液0.5m l,摇匀,即得。

五氧化二钒试液取五氧化二钒适量,加磷酸激烈振摇2小时后得其饱和溶液,用垂熔玻璃漏斗滤过,取滤液1份加水3份,混勻,即得。

水合氣醛试液取水合氯醛50g,加水15m l与甘油10m l使溶解,即得。

水杨酸铁试液(1)取硫酸铁铵O.l g,加稀硫酸2m l与水适量使成100m l。

(2)取水杨酸钠1.15g,加水使溶解成100m l。

(3)取醋酸钠13.6g,加水使溶解成100m l。

(4)取上述硫酸铁铵溶液l m l,水杨酸钠溶液0.5m l,醋酸钠溶液0.8m l与稀醋酸0.2m l,临用前混合,加水使成5m l,摇匀,即得。

六氰络铁氢钾试液取六氰络铁氢钾5g,用少量水洗涤后,加水适量使溶解,用水稀释至100m l,即得。

本液应临用新制。

甘油乙酵试液取甘油、稀乙醇各1份,混合,即得。

甘油淀粉润滑剂取甘油22g,加入可溶性淀粉9g,加热至140°C,保持30分钟并不断搅拌,放冷,即得。

甘油醋酸试液取甘油、50%醋酸溶液与水各1份,混合,即得。

甲醛试液可取用“甲醛溶液”。

甲醛硫酸试液取硫酸l m l,滴加甲醛试液1滴,摇勻,即得。

本液应临用新制。

四苯硼钠试液取四苯硼钠O.l g,加水使溶解成100m l,即得。

对二甲氨基苯甲醛试液取对二甲氨基苯甲醛0.125g,加无氮硫酸65m l与水35m l的冷混合液溶解后,加三氣化铁试液0.05m l,摇匀,即得。

本液配制后在7日内使用。

对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯盐酸盐试液取对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯盐酸盐98.5m g,加三羟甲基氨基甲烷缓冲液(P H8.l)5m l使溶解,加指示液(取等量0.1%甲基红的乙醇溶液与0.05%亚甲蓝的乙醇溶液,混匀)0.25m l,用水稀释至25m l。

•318中国药典2015年版8002 试液对氨基苯磺酸•《-萘胺试液取无水对氨基苯磺酸0.5g,加醋酸150m l溶解后,另取盐酸-«-萘胺O.l g,加醋酸150m l使溶解,将两液混合,即得。

本液久置显粉红色,用时可加锌粉脱色。

对羟基联苯试液取对羟基联苯1.5g,加5%氢氧化钠溶液10m l与水少量溶解后,再加水稀释至100m l。

本液贮存于棕色瓶中,可保存数月。

亚铁氰化钾试液取亚铁氰化钾l g,加水10m l使溶解,即得。

本液应临用新制。

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