GMP-培训 PPT课件

风险又随着微生物污染程度的降低而增大，以致
常常发生产品在出厂前检验合格，但临床应用时 仍有可能产生热原反应甚至医疗事故，1972年英 国普拉姆斯总医院因输注了污染的葡萄糖导致6人 死亡的事件，1970年7月至1971年3月，在美国的
25个医院中由于输注污染葡萄糖使378个病人得了
败血症，40人死亡。
在我国由于药物不良反应引起死亡的人数19万/年。 人们从各种药物事件中得到了惨痛的教训，据美国
FDA介绍美国在1938年针对当时的甘二醇事件制定法
令要求，新药应证明是安全的，即强调药物反通过安 全试验。1962年针对“反应停事件”重新修订为新药 应证明是安全的、有效的。1963年美国FDA首次颁布 GMP，其核心是凡不符合GMP要求制造出来的药品都是
四、特 点：
目前世界上有100多个国家和地区都制订和颁布 了GMP，那么GMP发展的趋势以及有那些特点： 1、GMP在国际上已被更多的政府、制药企业和
专家一致公认是制药企业质量管理的、优良的、必备
的制度，为此，近几年来在GMP的领域发展很快，变 化很大。
2、GMP的推行和实施已趋向国际化，国际间、 地区间相继发布了GMP、WHO、ASEAN。
它是一套适用于制药行业的强制性标
准，要求企业从原料、人员、设施设备、
生产过程、包装运输、质量控制等方面按
国家有关法规达到卫生质量要求，形成一
套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫
生环境，及时发现生产过程中存在的问题，
加以改善。
二、产生背景：
1937年6月，美国一家制药公司为了便于儿童服
药，将氨苄磺胺由片、胶囊改成口服液，同年10月
GMP--培
训
而 后 治
乱 已 成
后 药
总
已 成 而 病
谓 也 夫
未 乱 此
论
已 乱 治
乱 不 治
病
之
之 未
圣 人 不 己 知
GMP
一、含义： “GMP” (药品生产质量管理规范)是英 文Good Manufacturing Practice 的缩写， 中文的意思是「良好作业规范」，或是「优 良制造标准」，是一种特别注重制造过程中 产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
境卫生、个人卫生等。
第七章：验证，（55-59）5条。
第八章：文件，（60-64）5条。
第九章：生产管理，（65-75）11条。
第十章：质量管理，（76-79）4条。
第十一章：自检，（80-81）2条。
第十二章：产品销售与收回，（82-84）3条。
第十三章：用户投诉与不良反应报告，（8586）2条。
第十四章：附则，（87-88）2条。
六、中心指导思想：
药品质量是在生产过程中形成的，而不是检 验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程 中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保
药品质量。
七、目的与意义：
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、 验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与 回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须 制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列 的规程，藉以达到一个共同的目的：
1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织 再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的
Hale Waihona Puke 法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧
洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，
全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
我国于是1982年中国医药工业公司制定了 《药品生产管理规范》，在一些制药企业中试行。
3、GMP的推行和实施已引起更多的政府和制药
企业的重视，并制订实施的优惠政策和投入更多大
力财力。
4、GMP的推行和实施已趋向强制性，更多的国 家用法律的形式颁布，并限期强制实施。 5、GMP条款修订的周期加快，内容更完善，严 格。
五、主要内容：
我国GMP的主要内容共14章，88条。 第一章：总则，2条，根据药品法制订，是生 产药品的准则。
1984年国家医药管理局正式颁布《药品生产管理
规范》，并在医药行业推行。 1988年3月17日卫生
部公布了我国的GMP，并在1992年颁布了修订版，
1998年11月国家药品监督管理局发布了新的GMP标准
讨论稿，并于1999年4月21日颁布，8月1日实施。
在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量
保证手段的认识逐步深化，GMP的内容不断更新。
FDA在得知因服用此药有8人中毒死亡的消息后，立
即采取紧急措施，停止销售，但已造成107人死亡的
重大事件，这就是震惊美国的“磺胺事件”。
1956年在西德，“反应停”作为镇静剂、催 眠剂出售，在临床上用于妇女的妊娠反应， 1959
年西德在10个诊所首次发现17例短肢畸胎，最后
统计在西德大约出生10000个海豹肢婴儿，其中
5000个存活；在英国至少有600个、400个存活，
“反应停”的灾难波及10多个国家，这一罕见的 药物致畸事件，受到舆论的强烈指责。 过去和现在，国外和国内，时时刻刻的会有 大输液过敏反应致死人命的报导。
长期以来，最终成品的无菌检查是检验灭菌
有效性的唯一手段，然而建立在概率论基础上的
抽样方法不管多么完善均是存在风险的，而这样
第二章：人员，5条，对厂级、部分、人员、
化验人员及其他人员的要求与培训。
第三章：厂房及设施，（8-28）21条，对环境、
生产、仓储条件等提出了要求。
第四章：设备，（29-36）8条。
第五章：物料，（37-46）10条，原辅材料、包
装材料、签标等提出要求。
第六章：卫生，（47-54）8条，工艺卫生、环
避免混淆 防止污染
消灭差错
• 八、 GMP原则
• 有章可循 • 照章办事 • 有案可查
九、GMP三大目标 （GMP精髓） • 要把影响药品质量的人为差错，减少到最 低程度； • 要防止一切对药品的污染和交叉污染，防 止产品质量下降的情况发生； • 要建立健全企业的质量管理体系，确保药 品GMP的有效实施，以生产出高质量的药品。
假药，是不可接受的。英国检色指南中提出，对药品
生产质量无论如何要求都不过份。
三、发展过程：
1963年美国首先开始实施GMP制度。经过了几年 的实践后，证明GMP确有实效，故1967年世界卫生组
织（WHO）在《国际药典》的附录中收录了该制度，
并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国
采用GMP体系作为药品生产的监督制度。