医院医用耗材遴选采购等制度(2019版)
医院医用耗材采购规章制度
医院医用耗材采购规章制度第一章总则第一条为规范医院医用耗材采购管理，提高采购效率，保障临床用药安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医院所有医用耗材的采购管理。
第三条医院医用耗材采购工作应当遵循公平、公正、透明、廉洁原则，依法合规进行。
第四条医院设立医用耗材采购管理部门，负责统一组织、管理和监督医用耗材采购工作。
第五条医用耗材采购应当根据临床需求、质量标准和数量需求进行计划和采购。
第六条医用耗材采购应当充分调查市场行情，依据规定程序进行谈判和招标采购。
第七条医用耗材采购应当按照合同约定的质量、数量、价格、交货期等标准进行验收。
第八条医用耗材采购人员应当加强专业培训，提高采购素质和能力。
第二章采购流程第九条医用耗材采购应当根据实际需求编制采购计划。
第十条采购计划应当包括采购物品名称、数量、规格、质量标准、要求到货时间等内容。
第十一条采购计划经相关部门审核后，提交医用耗材采购管理部门进行组织实施。
第十二条医用耗材采购管理部门可以在市场调研的基础上，确定采购方式，并制定招标文件或采购合同。
第十三条医用耗材采购管理部门应当依法向社会公开采购信息，确保公平竞争。
第十四条采购过程中，医用耗材采购管理部门应当认真审查投标文件或采购合同，选择合适的供应商。
第十五条供应商应当提供真实有效的产品信息和价格，并按照合同要求履行义务。
第十六条采购合同签订后，供应商应当按照合同要求保质保量交货。
第十七条采购验收环节，应当由专业人员进行严格把关，确保产品质量符合要求。
第十八条采购完成后，医用耗材采购管理部门应当及时归档相关资料，做好档案管理工作。
第三章监督管理第十九条医用耗材采购管理部门应当建立健全采购评估制度，对采购过程进行绩效评估。
第二十条医用耗材采购管理部门应当定期开展采购成本分析，优化采购流程，降低采购成本。
第二十一条医用耗材采购管理部门应当加强对供应商的监督管理，建立供应商信用档案。
第二十二条医用耗材采购管理部门应当加强内部控制，防范采购风险，防止腐败行为发生。
医院医用耗材采购管理制度
______________________________________________________________________________________________________________医院医用耗材采购管理制度医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的 采购工作。
采购办严格执行医院耗材采购流程。
一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临 床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
我院高值医 用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和 500 元以上医 用耗材。
2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在 《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。
3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组 同意审批后，由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。
4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请， 采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。
5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。
二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选 用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。
2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗 材进入我院临床使用。
-可编辑修改-______________________________________________________________________________________________________________3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提 出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采 购。
4、 使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后 报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采 购计划并报分管领导审批后进行采购三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、 《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器 械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关 证件复印件存档备查。
医院医用耗材遴选采购等制度
医院医用耗材遴选采买制度为规范我院医用耗材管理，促使医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，依据国家卫生健康委员会《医疗机构医用耗材管理方法（试行）》（国卫医发〔 2019〕 43 号）文件要求拟订了我院医用耗材遴选采买制度。
一、设备科依据合法、安全、有效、适合、经济的原则，从已归入国家或省市医用耗材集中采买目录中遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营公司名单，报医用耗材管理委员会赞同，形成供给目录。
二、供给目录应该按期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。
三、归入供给目录的医用耗材应该依据国家药监局印发的《医疗器材分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。
四、确需从集中采买目录以外进行遴选的，应该依据有关规定履行。
五、增强供给目录波及供给公司数目管理，一致限制纳入供给目录的同样或相像功能医用耗材供给公司数目。
六、医用耗材的采买有关事务由设备科推行一致管理。
其余科室或许部门不得从事医用耗材的采买活动，不得使用非医用耗材管理部门采买供给的医用耗材。
七、医用耗材遴选依据公然、透明的原则，最大限度满足临床需求，做到科学遴选，集体决议。
遴选时应该充足考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采买医疗设备的重要参照要素。
八、医用耗材使用科室或部门应该依据实质需求向医用耗材管理部门提出采买申请。
九、设备科应该依据医用耗材使用科室或部门提出的采买申请，依据有关法律、行政法例和国务院有关规定，采纳适合的采买方式，确立需要采买的产品、供给商及采买数目、采买价钱等，并签署书面采买协议。
十、医用耗材采买工作应该在有关部门有效监察下进行，由起码 2 名工作人员实行。
十一、增强暂时性医用耗材采买管理。
医用耗材使用科室或部门暂时性采买供给目录以外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员赞同后方可实行。
对一年内重复多次暂时采买的医用耗材，应该依据程序实时归入供给目录管理。
关于实行集中招标采买的地方，需要按有关程序报上司主管部门赞同后实行暂时性采买。
医用耗材采购管理制度
医用耗材采购管理制度第一章总则第一条为规范医用耗材采购管理行为，提高医用耗材采购管理效率和服务质量，保障临床医疗服务质量和安全，根据国家有关法律法规和规章制度，结合本单位实际，制定本制度。
第二条医用耗材采购管理制度适用于本单位内所有医用耗材采购活动。
第三条医用耗材采购管理应当遵循公开、公平、公正的原则，加强对医用耗材供应商的监督和管理，保证医用耗材采购的合理性、合法性和安全性。
第四条医用耗材采购管理应当加强配送货物的验收、存储、使用和报废的全过程管理，严格执行医用耗材采购政策。
第五条本制度的制订、修改和解释权归本单位医务部门、保健委员会。
第二章医用耗材采购管理程序第六条本单位应当建立医用耗材采购管理工作小组，负责医用耗材采购管理工作的组织和协调，指导和监督医用耗材采购工作的实施，以及对医用耗材采购质量和效率的监督。
第七条本单位应当严格按照法律法规和规章制度，建立医用耗材采购计划，确保按照临床需求合理采购医用耗材。
第八条本单位应当严格按照法律法规和规章制度，对医用耗材供应商开展资质审核和评价，确保供应商合法合规，能够提供符合要求的医用耗材。
第九条本单位应当建立医用耗材采购档案，保留医用耗材采购的相关文件和资料，确保采购活动的合理性和合法性。
第十条本单位应当建立医用耗材供货单位进货验收记录和评价表册，加强医用耗材供货单位进货的验收和评价。
第十一条本单位应当建立医用耗材的使用记录和管理制度，规范医用耗材的领用、使用和消耗情况，加强医用耗材的使用监督和管理。
第十二条本单位应当建立医用耗材的库存管理制度，规范医用耗材的进出库、存储和盘点流程，确保医用耗材库存的合理性和安全性。
第三章医用耗材采购管理责任第十三条医用耗材采购管理工作的领导责任属于本单位医务部门负责人，对医用耗材采购管理工作负全面责任。
第十四条医用耗材采购管理工作的直接责任属于医用耗材采购管理工作小组负责人，对医用耗材采购管理工作负直接责任。
第四章医用耗材采购管理监督第十五条本单位应当建立医用耗材采购管理监督制度，加强对医用耗材采购活动的监督和检查，及时发现和解决医用耗材采购管理中的问题。
医用耗材遴选、准入管理制度
医用耗材遴选、准入管理制度1.制定目的为进一步加强我院医用耗材遴选、准入的管理，满足临床工作需求，保障医疗安全和医疗质量，确保遴选、采购流程严谨、合规，制定本制度。
2.准入要求2.1备选耗材在医院相关科室、人员具有使用该耗材需求及相关技术的资质；2.2备选耗材应在省交易平台系统目录中，各项资质符合要求，品牌、生产（经营）企业信誉良好，无不良记录；2.3备选耗材应为开展临床诊疗新技术项目或医学诊疗所需的或较现有同类型医用耗材有明显的优越性；2.4备选耗材应具备物价收费标准，价格合理，国产品种、医保范围内品种应优先考虑；2.5同类型耗材一般不超过三种，国产、进口合理配置，保留优质和相对廉价的产品，严格“进一出一”原则。
3.准入流程3.1医务耗材准入申请3.1.1申请权限：由科室主任或牵头副主任发起申请。
3.1.2申请流程：（1）由临床科室主任（或牵头副主任）从医院工作流提交申请。
（2）医务部门根据申请组织论证会，并上传论证报告，医务主任填写意见。
（3）耗材管理部门分管人员组织遴选会，由耗材管理部门采购员上传遴选纪要。
（4）物价管理部门审核并签署意见，医保部门审核并签署意见。
（5）耗材管理部门签署意见并上报分管院领导审批。
（6）耗材管理部门采购员根据遴选结果，在SPD系统新建字典并上传相关资料。
3.2 护理耗材申请流程3.2.1 申请权限：由护理部副主任发起申请。
3.2.2 申请流程：（1）护理部副主任从医院工作流提交申请。
（2）护理部分管人员组织论证会，并上传论证报告，护理部负责人签字确认。
（3）耗材管理部门分管人员组织遴选会，耗材管理部门采购员上传遴选纪要。
（4）物价管路部门审核并签署意见，医保部门审核并签署意见。
（5）医保部门办分管人员填写医保信息，医保部门负责人签字确认（5）耗材管理部门签署意见并上报分管院领导审批。
（6）耗材管理部门采购员根据遴选结果，在SPD系统新建字典并上传相关资料。
医院医用耗材采购管理制度
第一章总则第一条为规范医院医用耗材采购工作，提高采购效率，确保医用耗材的质量和使用安全，根据国家有关法律法规和医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院所有医用耗材的采购工作，包括高值医用耗材、低值医用耗材、一次性卫生材料等。
第三条医用耗材采购应遵循公开、公平、公正、透明的原则，严格执行国家法律法规和相关政策。
第二章组织机构及职责第四条医院成立医用耗材采购领导小组，负责医用耗材采购工作的组织、协调和监督。
第五条医用耗材采购领导小组下设采购办公室，负责医用耗材采购的具体实施工作。
第六条采购办公室的主要职责：1. 制定医用耗材采购计划，报领导小组审批；2. 组织医用耗材的招标、询价、谈判等工作；3. 对医用耗材的质量、价格、供货情况进行监督；4. 负责医用耗材采购合同的签订和履行；5. 建立医用耗材采购档案，做好采购记录。
第三章采购流程第七条医用耗材采购应按照以下流程进行：1. 采购计划编制：采购办公室根据医院临床需求，编制医用耗材采购计划，报领导小组审批；2. 招标、询价、谈判：采购办公室根据采购计划，采用公开招标、询价或谈判等方式，选择合适的供应商；3. 采购合同签订：采购办公室与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务；4. 采购验收：采购办公室对医用耗材进行验收，确保其质量符合要求；5. 采购付款：采购办公室按照合同约定，及时支付医用耗材款项；6. 采购评价：采购办公室对采购过程进行评价，总结经验，改进工作。
第四章质量管理第八条医用耗材的质量管理是采购工作的重中之重。
1. 采购的医用耗材必须符合国家相关质量标准；2. 采购办公室对医用耗材的供应商进行资质审核，确保其具备合法的生产、经营资格；3. 医用耗材的采购、验收、储存、使用等环节应严格执行国家相关法规和标准；4. 医用耗材的储存条件应符合要求，防止变质、损坏。
第五章监督检查第九条医用耗材采购工作接受医院纪检监察部门、审计部门等的监督检查。
医用耗材遴选制度
医用耗材遴选制度医用耗材遴选制度是指医疗机构对采购的医用耗材进行选择和购买的一种规定和程序。
由于医用耗材的种类繁多，质量好坏、价格优劣、供应商信誉等因素都会对医疗机构的日常运营产生影响，因此建立一套科学而有效的遴选制度对于医疗机构的发展至关重要。
医用耗材遴选制度的目的是确保医疗机构在采购医用耗材时能够选择到质量优良、价格合理的产品，并能够及时供应。
一方面，这样可以保证医疗机构的运营效率和质量，提高病患的满意度和安全性；另一方面，也可以节约医疗资源，达到降低医疗费用的目标。
1.遴选标准：医疗机构可以根据实际需求，制定适用的医用耗材遴选标准。
遴选标准可以包括质量标准、价格标准、供应商信誉等方面的考量指标。
医疗机构可以根据自身的需求和实际情况，设定相应的标准，以便选择到最符合要求的医用耗材。
2.遴选程序：医疗机构在进行医用耗材遴选时，可以制定相应的遴选程序。
遴选程序可以包括信息搜集、供应商审核、产品测试等环节。
医疗机构可以通过公开招标、询价比较等方式，广泛收集医用耗材的信息，并根据遴选标准对供应商和产品进行审核和测试，最终选择到最合适的产品。
3.遴选结果评价：医疗机构在进行医用耗材遴选后，可以对其结果进行评估和总结。
评估可以包括医用耗材的使用效果、供应商的配合度等方面的考察。
通过评估，医疗机构可以了解医用耗材遴选结果的优劣，并对制度进行调整和改进。
医用耗材遴选制度的实施需要医疗机构全面配合，包括领导班子的支持、相关部门的配合以及工作人员的积极参与。
同时，医疗机构也需要与供应商和相关部门保持密切沟通和合作，以确保医用耗材遴选制度的贯彻执行和效果。
总之，医用耗材遴选制度是医疗机构的一项重要管理制度，对于提高医疗机构的运营效率和质量，节约医疗资源具有重要意义。
医疗机构应根据自身的需求和实际情况，制定适合自己的遴选制度，并不断调整和改进，以适应医疗环境的变化和发展。
同时，医疗机构还应加强内部培训和外部交流，不断提升遴选人员的专业水平和工作能力，提高医用耗材遴选工作的科学性和规范性。
医用耗材遴选制度
医用耗材遴选制度
为了进一步规范医院医用耗材（包括植入）、一次性使用无菌器械管理，贯彻执行《医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令276号）》、《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》及医用耗材集中招标采购的相关文件精神，满足医疗、护理、教学、科研工作需要，特制订本制度：
一、遴选原则
遴选医用耗材应当符合防治必须、安全有效、使用方便、临床首选的要求，结合实际情况合理选择、确定医用耗材供应目录。
列入供应目录的医用耗材，必须从河南省医药采购服务中心医用耗材集中采购挂网品种目录中和许昌市药品医用耗材集中招标采购目录中选择，确保列入本单位供应目录的医用耗材适应单位临床常用规格。
二、程序与方法
1、按照遴选的原则，广泛征求使用临床科室的意见。
2、做到客观、全面、公正的选择医用耗材。
3、由药事管理与药物治疗学委员会研究，院务会决定，药械科具体承办。
4、属于新进医用耗材的，由临床科室提出购进计划，提交院务
会讨论决定。
2016年5月。
医用耗材遴选制度
医用耗材遴选制度这一制度在现代医疗机构中发挥着重要的作用，旨在优化医疗管理和提供高质量的医疗服务。
以下是对您提出的概述的进一步说明：1. 确保医疗质量：医用耗材遴选制度的首要目标之一是确保医疗质量。
通过严格的选择和管理，医疗机构可以使用高质量的耗材，降低了患者感染和不良事件的风险，提高了治疗效果和患者安全性。
2. 控制医疗成本：医疗费用一直是医疗保健系统中的关键问题。
通过遴选合适的医用耗材，医疗机构可以更好地管理采购成本，并在提高质量的同时降低医疗支出，以确保资源的合理使用。
3. 保障患者安全：患者的安全是医疗机构的首要责任。
医用耗材遴选制度有助于降低患者的医疗风险，包括感染、手术并发症和其他不良事件。
这提高了患者对医疗护理的信心。
4. 明确采购和管理流程：医用耗材遴选制度不仅明确了医用耗材的选择标准，还规范了采购、使用和管理流程。
这有助于医疗机构更加高效地运作，减少混乱和错误。
5. 满足患者需求：通过确保医用耗材的适用性和质量，医疗机构可以更好地满足患者的治疗需求。
不同种类和规格的耗材可以用于不同的医疗程序，从而提供更个性化的医疗护理。
6. 支持长期可持续性：医用耗材遴选制度的建立有助于医疗机构实现长期的可持续性。
通过降低成本、提高效率和提高质量，医疗机构能够更好地应对未来的挑战。
综上所述，医用耗材遴选制度的制定和实施对医疗机构和患者都带来了广泛的益处。
这是医疗管理中不可或缺的一部分，有助于提高医疗服务的质量、可持续性和效率。
一、制度背景1. 医疗资源有限：随着全球人口的增长和老龄化趋势，医疗资源变得愈加有限。
医疗机构必须在医用耗材的采购和使用中更加精细化和高效化，以确保资源的最佳利用。
2. 医疗费用不断上升：医疗费用一直是公共和私人医疗保健系统中的重要问题。
医用耗材占据医疗支出的一部分，因此需要寻找方法来控制这方面的成本，以减轻患者和医疗机构的负担。
3. 医疗质量要求的提高：患者和医疗专业人员对医疗质量提出了更高的期望。
医院医用耗材采购管理制度
医院医用耗材采购管理制度一、严格执行政府集中采购等相关法律法规及医院医用耗材相关管理制度。
二、医用耗材管理委员会负责全院医用耗材年度采购计划的审核，监督医用耗材采购全过程。
三、凡属医疗、教学、科研所需的医用耗材（国家或省级食品药品监管部门或卫生健康部门发证，归属医用耗材管理的医疗器械、消毒产品管理的消毒剂、体外诊断试剂），统一由设备科负责采购，任何科室或个人不得自行购进医用耗材。
四、设备科应设立医用耗材采购、质管、仓管、档案管理、会计（兼）等岗位，具体岗位人员需熟悉相关工作岗位的职责。
参与医用耗材管理的采购、仓管、会计等不相容岗位要确保岗位分离，敏感岗位应建立轮换机制。
五、对于在用的医用耗材，使用科室、医用耗材仓管根据实际需求向设备科提交申领计划，仓管员应结合库存量制定科学、合理的采购计划，由设备科、内审科审核签署意见后，经分管领导和院长审核，由采购员按照既定采购目录进行采购。
六、新申请使用医用耗材需按《新增医用耗材准入管理制度》进行审批，准予使用后方能采购。
七、医用耗材原则上须通过全省电子交易平台进行采购、配送和结算等交易活动，实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线监管”。
八、采购的医用耗材必须满足以下条件：1、省交易平台上的挂网产品；2、经医院遴选后入选的供应目录内产品。
九、因开展新技术、临床急（抢）救需使用而在省平台目录中无替代的品种，可进行线下采购。
线下采购实行限额管理，采购金额不超过本年度医用耗材总采购金额的5%。
十、采购医用耗材应严把质量关、价格关，从具有资质的医用耗材生产经营企业购进医用耗材，索取并严格查验供方资质（包括《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》等）、产品资质（包括《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》、备案凭证、产品质量检验报告、产品授权书等）及销售人员身份证明文件等材料。
十一、采购“一次性无菌物品”按“一次性使用无菌医疗器械管理制度”执行。
医用耗材遴选制度
医用耗材遴选制度【1】
为了进一步规范医院医用耗材（包括植入）、一次性使用无菌器械管理，贯彻执行《医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令276号）》、《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》及医用耗材集中招标采购的相关文件精神，满足医疗、护理、教学、科研工作需要，特制订本制度：
一、遴选原则
遴选医用耗材应当符合防治必须、安全有效、使用方便、临床首选的要求，结合实际情况合理选择、确定医用耗材供应目录。
列入供应目录的医用耗材，必须从河南省医药采购服务中心医用耗材集中采购挂网品种目录中和许昌市药品医用耗材集中招标采购目录中选择，确保列入本单位供应目录的医用耗材适应单位临床常用规格。
二、程序与方法
1、按照遴选的原则，广泛征求使用临床科室的意见。
2、做到客观、全面、公正的选择医用耗材。
3、由药事管理与药物治疗学委员会研究，院务会决定，药械科具体承办。
4、属于新进医用耗材的，由临床科室提出购进计划，提交院务会讨论决定。
2016年5月
2022年3月23日；第1页共1页。
医用耗材遴选制度
医用耗材遴选制度摘要：医用耗材遴选制度是医疗机构为了确保医疗服务质量、控制成本以及保障患者安全而制定的一套规范和程序。
本文将介绍医用耗材遴选制度的基本原则、流程、标准以及在医疗机构中的应用。
医用耗材遴选制度的基本原则包括医疗质量、成本控制、患者安全、透明度和公平性、法规合规性、可持续性和环保考虑、以及创新和技术发展。
这些原则确保了医疗机构在选择和采购医用耗材时综合考虑了多个因素。
制度的流程涵盖了遴选委员会的建立和职责、耗材需求分析、制定遴选标准和评估指标、市场调研和供应商评估、提交供应商申请和材料审查、供应商筛选和评估、价格谈判和合同签署，以及合同履行和监督。
这些步骤确保了医疗机构选择和采购最适合其需求的医用耗材。
标准方面，医用耗材遴选制度涵盖了医疗效果（质量、性能、安全性）、成本效益（价格、采购成本、维护成本）、环保（可持续性和废弃物管理），以及供应商可靠性（供应能力、售后服务、供货稳定性）等多个方面的要求。
最后，医用耗材遴选制度的应用可以通过提高医疗质量、控制成本、保障患者安全、减少环境负担、维护供应链稳定性等方式，对医疗机构产生积极影响。
这一制度的成功应用鼓励其他医疗机构采用类似的规范和程序，以不断提升整个医疗行业的水平和可持续性。
第一部分：引言医用耗材的概念和重要性医用耗材，也被称为医疗耗材或医疗器械，是指在医疗诊断、治疗和护理过程中使用的各种设备、用品和材料，包括但不限于手术刀具、缝合线、注射器、导管、敷料、消毒液等。
这些耗材在医疗领域起着至关重要的作用，直接关系到患者的治疗效果、手术安全、感染控制和医疗服务的质量。
医用耗材的重要性在于它们是医疗过程中的必需品，没有它们，医疗服务将无法正常进行。
医用耗材在多个领域发挥关键作用，包括外科手术、急救、疾病诊断、慢性病管理和康复护理。
因此，确保选择和使用高质量、适用的医用耗材对于医疗机构和患者都至关重要。
解释为什么需要医用耗材遴选制度医用耗材的广泛应用和多样性，以及医疗服务的关键性质，使得对其遴选和管理提出了严格的要求。
医院医用耗材遴选采购等制度(2019版)
医院医用耗材遴选采购等制度(2019版)本页仅作为文档页封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March医院医用耗材遴选采购制度为规范我院医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，根据国家卫生健康委员会《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）文件要求制定了我院医用耗材遴选采购制度。
一、设备科按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。
二、供应目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。
三、纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。
四、确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。
五、加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。
六、医用耗材的采购相关事务由设备科实行统一管理。
其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
七、医用耗材遴选遵循公开、透明的原则，最大限度满足临床需求，做到科学遴选，集体决策。
遴选时应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。
八、医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。
九、设备科应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。
十、医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少2名工作人员实施。
十一、加强临时性医用耗材采购管理。
医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。
医用高值器、耗材遴选制度
医用高值器、耗材遴选制度（一）建立医用高值器、耗材遴选专家库建立医用高值器、耗材遴选专家库。
专家库成员由医院临床医技副高及以上职称人员、护理副高及以上人员、部分科室负责人和医学装备专业技术人员组成（具体成员见附件）；分为外科、内科、妇产科、儿科、护理、感控、医技、其他临床科室以及医学装备科等9个专业组。
每次参加医用高值器、耗材遴选的专家组，必须在医院纪委监督下，由医院医疗器械临床安全管理委员会办公室组织，在当次遴选会现场随机抽选出15位专家库成员组成。
参加遴选的专家抽取方式为：外科专业抽取专家3名，内科专业抽取专家3名，护理、感控专业抽取专家2名，其他科室抽取专家2名，医技科室抽取专家2名，妇产科抽取专家1名，儿科专业抽取专家1名，医学装备科抽取专家1名。
（二）医用高值器、耗材申请条件首先，遴选的医用高值器、耗材必须是重庆市药品、器械交易中心挂网品种。
其次，符合以下条件之一：1.近两年来批准的国家级医用高值耗材；2.临床需要且医院没有的品种；3.临床需要比较特殊的品种。
（三）医用高值器、耗材遴选程序1.申请。
根据临床、医技科室需要，由科室主任或护士长提出申请，填写《医用高值耗材进购申请单》交医学装备科。
2.资料准备。
医学装备科根据临床科室的申请准备该耗材相关的信息资料。
3.初审。
由医学装备科按相关规定进行初审，对符合相关资质条件的品种，报医疗器械临床安全管理委员会审议。
4.遴选。
在医院纪委人员的监督下，由医院医疗器械临床安全管理委员会主任或副主任组织召开医用高值耗材遴选会。
会上由医疗器械临床安全管理委员会办公室介绍本次医用高值器、耗材遴选的相关情况和信息后，由15名专家独立投票表决，同意进购票达2/3以上方可进行网上采购。
（四）非重庆市药品、器械交易中心挂网高值器、耗材的遴选未在重庆市药品、器械交易中心挂网，但在临床治疗中不可缺少且无法由其他入围品种替代的医用高值器、耗材，经医院医疗器械临床安全管理委员会和医院纪检部门审查同意后，可实行网下采购。
医用耗材遴选制度
医用耗材遴选制度
第一条为加强医用耗材的管理和监督，规范医用耗材的采购、储存、使用管理，切实控制医用耗材的采购成本，提高医用耗材临床合理使用水平，保障患者和医疗机构的合法权益，根据《医疗机构医用耗材管理办法试行（国家卫生健康委[2019]43号》规定，结合我院实际，制定本制度。
第二条供应科采购人员负责医用耗材的采购工作；其他科室不得直接采购医用耗材。
第三条遴选医用耗材应当符合防治必须、安全有效、使用方便、临床首选的要求，结合实际情况合理选择、确保医用耗材供应目录。
列入供应目录的医用耗材应参考黑龙江省电子交易平台及医用耗材交易平台中挂网品种目录中选择，确保列入本单位供应目录的医用耗材适应单位临床使用规格。
不得擅自采购目录外品种。
第四条医用耗材遴选原则：
1、遵循公开、透明的原则；
2、最大限度满足临床需求；
3、优先考虑临床常用规格，兼顾特殊人群（老人、孕妇、儿童）安全性；
4、涉及在用同类或同种耗材比较时，应综合考虑耗材质量安全、价格等因素；
5、耗材遴选遵循“质量保证，价格合理；品牌优先，考虑习惯；”的基本原则，坚持做到科学遴选，广征意见，集体决策；
6、遴选结果给予公开。
二○一九年九月一日。
医用耗材遴选和采购工作做法
构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发[2019]43号）文件精神，成立了南充市中心医院医用耗材管理委员会，委员会主任由院长担任，委员由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。
本着以病人为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的宗旨，建立健全南充医用耗材遴选制度、采购制度、验收管理制度、出入库管理制度、临床使用分级分类管理制度、临床试用管理制度、临床应用登记管理制度、使用合理性评价制度、（不良）事件管理制度、医院感染管理制度等各项制度12项。
医学装备部牵头分别负责医用耗材的论证、遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作；医务科牵头负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。
建立了医用耗材遴选制度和委员会专家库，审核科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订《南充市中心医院医用耗材供应目录》。
对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识。
下面简单讲一下我院在医用耗材遴选和采购方面的做法：我院在医用耗材遴选和采购上，严格按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则。
《南充市中心医院医用耗材供应目录》从已纳入国家或省市医用耗材1集中采购目录中进行遴选、形成，确需从集中采购目录之外进行遴选的，按照有关规定执行。
《供应目录》内相同或相似功能的医用耗材厂家或供应商数量不超过3家。
医用耗材根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》，明确Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级管理级别，实行分级别遴选。
进行严格的资质审查。
医院购买有配套使用医用耗材的医疗设备时，充分考虑配套使用医用耗材的成本，需查询配套使用医用耗材是否在《供应目录》之内，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。
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医院医用耗材遴选采购制度
为规范我院医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，根据国家卫生健康委员会《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）文件要求制定了我院医用耗材遴选采购制度。
一、设备科按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。
二、供应目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。
三、纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。
四、确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。
五、加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。
六、医用耗材的采购相关事务由设备科实行统一管理。
其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
七、医用耗材遴选遵循公开、透明的原则，最大限度满
足临床需求，做到科学遴选，集体决策。
遴选时应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。
八、医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。
九、设备科应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。
十、医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少2名工作人员实施。
十一、加强临时性医用耗材采购管理。
医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。
对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。
对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。
十二、遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，可以不受供应目录及临时采购的限制。
医院医用耗材验收制度
为规范我院医用耗材管理，防止不合格产品入库，特制定了我院医用耗材验收制度。
一、设备科负责医用耗材的验收工作。
医用耗材到货时必须由采购员和库房验收人员共同验收。
二、验收人员根据医院医用耗材验收制度，验收合格后方可入库。
三、验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严格进行验收操作。
根据采购计划单和送货单，认真核对产品名称、规格/型号、数量、单价、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期、注册证号或卫生许可证号、经销商、生产厂家等信息，并检查物品包装、标志是否完整，一切合格后真实、完整、准确地填写验收记录。
四、验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。
五、使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年。
未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年。
植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。
购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追溯。
为防止我院医用耗材库存期间质量稳定，防止不合格产品用于临床，特制定了我院医用耗材储存管理制度。
一、设备科负责医用耗材的储存工作。
二、设置相对独立的医用耗材储存库房，并配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货架、灭火器温湿度计等。
三、定期对库存医用耗材进行养护与质量检查，确保医用耗材安全有效储存。
根据温湿度情况，采取相应措施，保证产品质量，并作好定期养护与质量检查情况记录。
四、产品要按不同品种、材质、性能，规格批号离地码放，做到产品码放整齐，易破损物品不得垛高，无倒置现象，近效期先出。
标志明显清晰。
对有特殊要求的物品要按规定条件贮存。
五、医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷链管理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保各环节温度可追溯。
六、发现过期失效或包装破损的医用耗材应及时清点，做好记录并存放于不合格区，及时上报不得私自处理。
六、设备科指定专人，定期对库存医用耗材进行盘点，做到账物相符、账账相符。
为规范我院医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，特制定了我院医用耗材出库管理制度。
一、设备科负责医用耗材的出库管理工作。
二、医用耗材使用科室或部门根据需要，向医用耗材管理部门提出领用申请。
设备科按照规定进行审核和发放。
三、申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核，并与发放人共同确认。
四、医用耗材出库时，发放人员应当对出库的医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合格、安全和有效。
出库时，应当按照剩余效期由短至长顺序发放。
五、出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责。
使用科室或部门应当指定人员负责医用耗材管理，保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形成积压，确保医用耗材在科室或部门的安全和质量。