药学-法律法规及特殊管理药品

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如何规避法律风险——五大基本原则 法律证据——民事证据vs刑事证据
1.证明是法律事实，而非原始事实；由一般材料（事 实痕迹）通过法定程序与一个规则将其转换为能够证明法律 事实的证据。 2.证明案例真实情况的一切事实，都是证据：物证、书证， 被害人陈述，犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解，证人证言， 鉴定结论，勘验、检查笔录，视听资料等
——卫办医政发〔2013〕23号
关于印发《中成药临床应用指导原则》 的通知——中医药医政发〔2010〕30 号 关于印发《糖皮质激素类药物临床应用 指导原则》的通知——卫办医政发〔 2011〕23号 关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的 通知——卫生部办公厅（2011年8月18 日）
《抗菌药物临床应用管理办法》——卫 生部令第84号（2012年8月1日）
咨询与决策的界限
提供有关药物咨询服务， 宣传合理用药知识
医药分业的真正内涵 取证
七点问题
参加危重症患者的救治和病例 讨论，对药物点 扼治击 的输 说疗入 明本 分提栏项的内出具容体。建文议字简明
是否建议 是否直接危害健康
药师下临床需注意的法律问题 ——— 02
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药品标外使用 （off-labeiuse）
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组织机构
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
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一．开展临床药学和临床药理研究：药效学、药物动力学、生物利用度、药物安全性、化学药品和中成药新制剂、 新剂型的研究：
运用药物经济学的理论和方法，对医疗机构药物资源利用和药品应用情况进行综合评价和研究，合理配置和使用 卫生资源；
开展医疗机构药事管理规范化，标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平； 开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准。 药学专业技术人员的培养和管理：
药师下临床需注意的法律问题 ——— 04
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法律救济：法律关系主体的合法权益受到侵犯并造成损害时，获得恢复和补救 的法律制度 行政诉讼/司法救济 ： 通过法定诉讼制度寻求法律救济 （ 行政机关和行政机关 工作人员向人民法院提起） 行政复议/行政救济 ： 具体行政行为侵犯其合法权益（行政违法或行政不当行 为）向行政机关提出 行政申诉、行政复议和行政赔偿： 国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法 权益造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。
依据
《放射性药品管理办法》 ——中华人民共和国国务院令第25号（1989年1月13日）
《中华人民共和国药品管理法》 ---- 中华人民共和国主席令第45号（2001年2月28日）
《中药品种保护条例》 ——中华人民共和国国务院令第106号（1993年1月1日）
法律、行政法规、部门规章
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ——中华人民共和国国务院令第360号（2002年9月15日）
重视临床药师的培养和使用 制定药学专业技术人员培训计划 二、要加强医疗机构临床药学工作，培养临床药师，逐步建立临床药师制度 1.临床药师资质：临床药师应由具有药学专业本科以上学历，并取得中级以上药学专业技术资格的人员担任 2.临床药师主要职责： 深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见； 参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议； 进行药物治疗监测，设计个体化给药方案； 指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作 ； 协调临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；
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医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ27
有下列情形之一的不属于医疗事故：
（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后 果的； （二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外 的； （三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后 果的；
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
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药学专业技术人员配置与管理
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。
建立静脉用药调配中心（室）的医疗机构应当根据实际需要另行增加药 学专业技术人员数量。
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三 级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
深入临床了解药物 应用情况，对药物 临床应用提出改进 意见
适应症调整：如 痛可宁（卡马西 平）
用法用量调整
I
II
III
IV
药师下临床需注意的法律问题 ——— 03
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要素
行业规范（临床用药指导原则、专家共识）的作用 指导临床实践 无法律地位 行业内强制执行或者自愿执行 在中国如何完善
药师下临床需注意的法律问题 ——— 04
相关法律、法规与部门规章
前言/PREFACE
医院药学是以药学理论为基础的，以指导患者 用药、保证药品质量、保障用药安全、维护人 体健康和合法权益为宗旨的一门现代技术与科 学管理相结合的综合性应用学科。
前言/PREFACE
临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者， 以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物 治疗水平的综合性应用学科。 临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有 一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床 用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学 专业技术人员。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学 历，并应当经过规范化培训。
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
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医疗事故处理条例：
医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行 政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施 。 门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发 为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。 医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等，静脉液体配制中心（室），实行
集中配制和供应。 有条件的医疗机构应支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要按照有关规定开展药学研究工作。
法律、行政法规、部门规章
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《药品不良反应报告和监测管理办法》 ——卫生部令81号(2011年7月1日）
依据
《医疗机构药事管理规定》 ——卫医发政〔2011〕11号
关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通 知——卫药政发[2013]16号
03 重点药物有关规定
法律法规
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关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的 通知——卫医发〔2004〕285号 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用 管理的通知——医政发〔2008〕71号 卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床 应用管理的通知——卫办医政发〔2009〕38 号 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整 治活动的通知——2013年全国抗菌药物临床应 用专项整治活动方案
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医 务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药 房。
药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为 核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。
医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、 部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。
在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等 如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。
医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故的发生，减轻医疗事 故的损害。
法律、行政法规、部门规章
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关于建立国家基本药物制度的实施意见 ——卫药政发〔2009〕78号
依据
《药品类易制毒化学品管理办法》 ——卫生部令第72号(2010年5月1日）
《医院处方点评管理规范（试行）》 ——卫医管发〔2010〕28号
《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）（2010年 版）》——卫医政发〔2010〕10号
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如何在法律尚不完善的情况下 从事临床药学服务
目录/Contents
01 药师下临床需注意的法律问题 02 法律、行政法规、部门规章 03 重点药物有关规定 04 具体内容介绍 05 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法
01 药师下临床需要 注意的法律问题
药师下临床需注意的法律问题 —— 01
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药师下临床需注意的法律问题 ——— 04
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理论与实践的结合
结合工作中遇到的实际问题来理解和学习 实践丰富理论研究成果指导研究。
药事法律是一门实践很强的学科
总结、分析实践中出现的问题， 为国家制定、完善法律和政策 服务
02 法律、行政法规、 部门规章
法律、行政法规、部门规章
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《医疗用毒性药品管理办法》 ——中华人民共和国国务院令第23号（1988年11月15日）
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
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组织机构
二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成 立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资 格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医 院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格 人员组成。
04 具体内容介绍
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
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医疗机构 药事管理
医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中 心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进 行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合 理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 。
医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的 重要组成部分。 医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织 和药学部门。
医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为 或者发生医疗事故争议的，应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时 向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告；负责医疗服 务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后应当立即进行调查、核实，将有 关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释，
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《药品说明书和标签管理规定》 ——国家食品药品监督管理局令第24号（2006年6月1日）
依据
《药品召回管理办法》 ——国家食品药品监督管理局令第29号(2007年12月6日)
《处方管理办法》 ——卫生部令第53号(2007年5月1日)
关于加强全国合理用药监测工作的通知 ——卫办医政发〔2009〕13号
依据
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》 ——国家食品药品监督管理局令第18号（2005年6月1日）
《麻醉药品和精神药品管理条例》 ——中华人民共和国国务院令第442号(2005年11月1日)
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》 ——国家食品药品监督管理局令第20号(2005年8月1日）
法律、行政法规、部门规章