药学-法律法规及特殊管理药品
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。
无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。
具体办法由国务院卫生行部门规定。
第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
特殊药品的管理
No.56
麻醉药品定义
指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡 因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖药品、药用原料及其制剂。 麻醉药品目录123种
吗啡、哌替啶、芬太尼、瑞芬太尼、布桂嗪、可待因等
No.56
麻醉药品与麻醉药
麻醉药品
实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药、它具有药物依赖性，所 以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物 麻醉药
放射性药品
药物。
No.56
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记
包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配 套药盒、放射免疫分析
放射性药品管理
No.56
1. 放射产品必须从生产企业直接采购，不得经过任何中介单位和个人。 2. 放射性药品的使用科室为核医学科。核医学科必须具备与其医疗任务 相适应的并经核医学技术培训的技术人员。 3. 放射性药品的采购由使用科室至少提前1周提出《放射性药品领药计划 单》，药剂科采购人员复核后交药剂科主任、分管院长审批，定点采购。 4. 放射性药品的应存放于指定的活性实验室内，并有安全防护措施。 5. 放射性药品的质量检查验收，不良反应收集由核医学科负责。 6. 放射性药品使用后废物（包括患者排出物）应分类处理，并按照国家 环保和辐射防护的有关规定处置。
我院高警示药品目录
我院高警示药品目录
我院高警示药品目录
高警示药品的危害性
No.3
典型案例
案例1
患者病症：急性淋巴细胞性白血病
化疗方案：鞘内注射甲氨蝶呤和静脉注射长春新碱
执行：误将长春新碱3mg注入患者鞘内
结果：患者出现致命的神经毒性反应，3天后死亡
特殊药品、含特殊药品复方制剂管理制度
十三、特殊药品、含特殊药品复方制剂管理制度⑴为强化特殊药品、含特殊药品复方制剂的使用管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、存、用等行为，确保依法使用，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，特制定本制度。
⑵特殊药品，是指国家有规定特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，即麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
含特殊药品复方制剂，是指含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
⑶医疗机构应建立并严格执行麻醉药品、一类精神药品的采购、运输、验收、保管、储存、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件的报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。
应配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责特殊药品的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作，人员要保持相对稳定。
分管领导和药剂科负责人应掌握相关的政策法规，熟悉特殊药品的使用和安全管理工作。
⑷药剂科负责人或采购人员负责编制特殊药品使用计划，审核特殊药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。
⑸特殊药品必须从具有相应合法资质的经营企业购进，对购进的特殊管理药品必须实行双人验收、发货、复核，双锁保存，并做好购进验收记录。
麻醉药品、第一类精神药品需按要求实行专库、专用保险柜、专锁、专人调配保管、专用账册记录管理。
进出要逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。
（6）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量(7)开具麻醉药品、精神药品使用专用处方;具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。
药学专业知识：药品管理法的主要内容
药学专业知识：药品管理法的主要内容药品管理在事业单位的法律法规中是重点章节，主要包括一般管理、假药管理和劣药管理。
现中公教育将药品管理法的主要内容为广大考生总结如下：(一)一般管理1.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
(毒麻精放)2.国家实行中药品种保护制度。
3.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
4.国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
5.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
(二)假药管理1.禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
2.有下列情形之一的，为假药：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
3.有下列情形之一的药品，按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
(三)劣药管理1.禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
2.有下列情形之一的药品，按劣药论处：(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(生产批号体现有效期)(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。
2019新修订中华人民共和国药品管理法全文
2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019年12月1日起施行XXX2019-08-27 08:24XXX北京8月26日电中华人民共和国药品管理法1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理该当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在防备、医疗和保健中的作用。
精选文档国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药学法律法规及特殊管理药品
药学法律法规及特殊管理药品药学作为一门关乎人类健康的学科，其在法律法规及特殊管理药品方面的研究与应用至关重要。
本文将探讨药学法律法规以及特殊管理药品的相关内容，从而深入了解药学领域的法规要求以及特殊管理药品的特点。
一、药学法律法规1. 药品管理法《药品管理法》是我国药物管理的基本法律依据，该法规定了药品的定义和分类、药品生产企业的管理、药品上市许可和生产许可、药品流通管理和使用管理等方面的内容。
这些规定旨在保障药品质量、确保药品安全、规范药品市场秩序，以及提高药品管理的科学规范性。
2. 药品生产质量管理规范药品生产质量管理是指在药品生产过程中应遵循的各项规定，旨在确保药品的质量和安全。
药品生产质量管理规范涉及GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药品实验室质量管理规范）等方面。
这些规范要求药品生产企业在药品生产的各个环节都要严格按照规定的程序和标准操作，以确保药品的质量稳定性和可控性。
3. 药品广告法《药品广告法》是我国对药品广告进行管理的法律依据。
该法规定了药品广告的准入管理，明确了药品广告的内容要求和限制，以及对违法违规药品广告的处罚措施。
这些规定旨在保护广大患者和消费者的合法权益，避免虚假夸大宣传和误导消费者。
二、特殊管理药品除了普通药品外，存在一些特殊管理药品，这类药品根据其特殊的药理作用及临床应用需要，需要在使用、销售和使用等方面进行特殊管理。
1. 麻醉药品麻醉药品是指用于手术麻醉、镇痛和诱导睡眠等医疗目的的药品。
这类药品在购买和使用上受到严格的限制，只能在医疗机构或麻醉师的指导下合法使用。
2. 毒性药品毒性药品是指具有一定毒性或副作用的药品。
这类药品在生产、流通和使用过程中需要特殊的管理措施和监测，以防止可能的风险和危害。
3. 精神药品精神药品是指具有影响人类中枢神经系统的药物，包括镇静催眠药、抗焦虑药、抗精神病药等。
这类药品的处方和使用需要严格的医疗指导和监控，以确保其正确的使用和避免滥用。
医院特殊药品管理
3.药剂科负责特殊管理药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、报残损处理，负责账册、 处方的保管，负责麻醉药品和一类精神药品空安瓿和使用后废贴的回收与销毁。
三、对进出专柜的麻、精药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领 用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和 领用签字，做到帐、物、批号相符。
四、麻醉处方要用专用处方（红底黑字），处方印制完毕后，应交由药剂科保管，统一登记 编号，核实数量并记录，由专人负责管理和发放。
5.药品类易制毒化学品：是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。
职责：
1. 特殊管理药品管理小组在药事管理与药物治疗委员会的领导下，全面负责《特殊管理药品管理 制度》的贯彻实施，准确、及时、有效地进行特殊管理药品的管理工作。定期组织检查本院所有涉 及使 用特殊管理药品的各临床科室、病区、以及药房(调剂室)、药库等相关部门的管理使用情况， 并做好记录。
（二）麻、精药品“五专”管理制度与程序
我院所用的麻醉药品、第一类精神药品（以下称麻、精药品）按《麻醉药品管理办法》使用， 药剂科要严格执行其有关规定，严格实行麻醉药品的“五专制度”：专人负责、专柜加锁、专用处 方、专用帐册、专册登记。
一、麻、精药品实行专人管理，责任到人。采购、验收、入库、保管人员须具有药学专业主管药师 及以上职称的药学专业人员负责。门诊药房、病区药房的麻、精药品管理由主管药师及以上职称的 药学专业人员专人负责。各科室、手术室、急诊室配备的麻、精药品有主管护师专人负责管理。
医院特殊管理药品管理制度
医院特殊管理药品管理制度1.目的严格执行国家的药政法规，严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，严防特殊管理药品流失和对社会造成危害，确保患者安全合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《医疗用毒性药品管理办法》制订本制度。
2.标准 2.1 总则。
2.1.1 特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
2.1.2 医院设立特殊管理药品管理小组，由分管院长任组长，成员包括药学部、医务部、护理部、保卫部等部门。
药学部指定专人负责处理特殊管理药品的日常事务。
特殊管理药品的管理严格执行采购、运输、验收、储存、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被资案件报告、值班巡查等相关制度。
2.1.3 医院购买的特殊管理药品只准在本单位使用，不得转售。
采购部门每年1月底前将上一年度购买的特殊管理药品报辖区内卫生管理部门备案。
2.1.4 各部门根据各类特殊管理药品的管理要求做到“五专”保管。
2.1.5 各部门负责人承担本部门特殊管理药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。
2.1.6 药学部每季度1次对病区备用特殊管理药品的使用情况进行检查。
2.1.7 药学部应根据国家对特殊管理药品管理的相关规定，执行和监督本中心特殊管理药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用。
对利用职务之便，为他人开具不符合规定的处方，或为自己开处方，药学部有权拒绝发药，并及时向中心领导及当地卫生行政部门/食品药品监督管理局报告。
2.2 麻醉药品和第一类精神药品的使用和管理。
2.2.1 麻醉药品和第一类精神药品的采购管理。
2.2.1.1 每年在上级规定的时间内及时办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并根据医院使用的麻醉、精神药品种类制订一年的预采购计划。
2.2.1.2 每年1O月底之前将下一年度麻醉、精神药品的购用计划表报辖区卫生管理部门审批。
医院特殊管理药品
1、医疗用毒性药品 2、麻醉药品 3、精神药品（包括一类精神药品、二类精
神药品） 4、放射性药品
管理依据
➢ 《药品管理法》第三十五条规定:国家 对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品实行特殊管理。
2
什么是毒性药品
医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）， 系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近 ，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
有记录“支”的现象 4. 按照内审专家的要求，各科室常备药每月进
行一次效期检查（近效期药品登记表） 5. 严格按照下发的高危药品目录存放高危药品
。 6. 正确粘贴标识
感悟
提高凝聚力 找出管理漏洞 解决难点问题
定期组织培训（医师、药师、护士） 各级执法检查、质量考核 定期与护理部组织联合检查，多部门协作
机制 药学部每月组织检查、发现问题专项督导 各部门每月进行自查
目前检查中出现的几个问题
1. 冰箱内高危药品标识不全 2. 麻醉药品交接班记录内容欠缺 3. 使用记录中使用量的记录有记录剂量的，也
药库管理工作
药库负责按照规定对麻醉药品、 第一类精神药品采购、保管和 发放工作，做到五专管理，严 格发放程序，做好各项登记工 作，帐物相符率100%。
验收环节----最小包装
10
三级管理体系具体工作
药房管理工作
药房负责麻醉药品、第一类精神药品的保管 和发放工作，严格审核处方，认真执行发药程 序，对不符合规定的处方拒绝调配，做好处方 登记工作，认真核对收回空安瓿的数量和批号， 对发放过程中存在可疑的情况及时上报，防止 滥用的可能。做好各项登记工作，帐物相符率 100%。
三级管理体系具体工作
病区管理工作
各病区负责病区备用麻醉药品、第一类精神药品的保 管工作，认真做好交接班记录，定期进行自查，过期失效 药品不得自行处理，应交药学部统一处理。各病房负责取 回的麻醉药品、第一类精神药品的使用管理，做好使用登 记，确保使用批号能追踪到患者。
2023年执业药师《药事管理与法规》68条特殊管理规定的药品管理(2套)
执业药师《药事治理与法规》68条特别治理规定的药品治理：1.疫苗是指为预防、把握疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
2.免疫规划疫苗必需有红色“免费”字样，免疫规划标识(宝石蓝色)。
3.国家对疫苗生产实行严格准入制度。
4.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产力气;超出疫苗生产力气确需托付生产的，应当经国务院药品监视治理部门批准;承受托付生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。
5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生安康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判。
6.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织选购。
7.疾病预防把握机构以外的单位和个人不得向接种单位供给疫苗，接种单位不得接收该类疫苗;疫苗上市许可持有人(选购合同)——疾病预防把握机构——接种单位。
8.疾病预防把握机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。
9.疫苗相关文件保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
10.疫苗运输过程温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”;运输时间超过 6 小时，须记录途中温度;其记录时间间隔不超过 6 小时;11.冷链运输时间长、配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防把握机构应当对生产企业提出加贴温度把握标签的要求并在招标文件中提出。
12.血液制品是特指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液制品的原料是血浆，原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
13.麻醉药品是连续使用后易产生身体依靠性、能成瘾癖的药品。
《条例》是指列入麻醉药品名目的药品和其他物质，其专有标志为蓝白相间。
14.精神药品是连续使用后可产生依靠性的药品。
《条例》是指列入精神药品名目的药品和其他物质。
其专有标志为绿白相间。
15.负责全国麻醉药品、精神药品监视治理工作的是国务院药品监视治理部门。
特殊药品管理制度
特殊药品管理制度一、目的加强和规范医院特殊药品管理，保证临床合理安全使用，防止流入非法渠道。
二、定义特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）和放射性药品。
其管理和使用应按照《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《处方管理办法》等相关法律法规严格执行。
三、管理（一）麻醉药品、第一类精神药品实行《印鉴卡》管理。
药品采购员依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》（以下称《印鉴卡》）的申办规定，负责向荆州市卫生计生委申办、换发《印鉴卡》，申报用药计划及办理变更手续，并按期报送药品购用情况统计报表。
批准核发的《印鉴卡》由药品采购员保管，除购买药品之用外，不得用作其他用途。
（二）严格执行特殊药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，落实岗位人员职责。
药学部承担日常工作，并定期对特殊药品进行检查，至少每月1次，做好记录。
（三）实行医院、药房、科室“三级”管理。
1、医院建立由分管院长负责，医务部、药学部、护理部、保安室等部门参加的特殊药品管理小组，负责全院特殊药品的购入、储存、保管、调配、使用管理及监督、检查等工作，并做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患，保证特殊药品安全及合理使用。
2、医院特殊药品管理小组指定专人负责特殊药品日常管理工作。
（1）药品采购员、药库保管员负责医院特殊药品的采购、验收、入库、储存、保管、出库等管理工作；（2）各药房负责人负责本部门特殊药品的领取、储存、保管、调剂、发放等管理工作；（3）各病区、手术室（或麻醉科）、急救中心负责人或护士长负责本部门特殊药品的领取、储存、保管、调配和使用等管理工作。
各病区应建立“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”，交接班时帐物点清并双签名，确保帐物相符。
（四）实行“五专”管理。
医疗机构特殊管理药品的管理
麻醉品单一公约》进行了修订。
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公约及协定 • 《1971年精神药物公约》
– 1971年联合国在维也纳签订了《1971年精神药物 公约》。 – 针对国际上精神药物滥用严重的情况，建议各国 对精神药物实行管制。
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公约及协定 • 《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约 》
• 需开展国际合作，以便协调有关行动
国际管制公约的宗旨：保证医疗需求，防止非法滥用
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公约的基本要求
• 限制这类药品的可获得性 • 需要有医生的处方才能拿到药 • 对其包装和广告宣传应加以控制 • 建立监督和颁发许可证制度 • 对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度
• 限制它们的贸易
• 各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料 • 要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施 减少药物滥用
麻醉药品—— 实行特殊管理 的麻醉药品是指麻 醉性镇痛药，它具 有药物依赖性，所 以我们说要实行特 殊管理的麻醉药品 都是有依赖性的药 物。
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麻醉药（或说麻醉剂） 是指具有麻醉作用 的麻醉剂，包括全身 麻醉和局部麻醉药， 虽有麻醉作用但不成 瘾，不产生依赖性。
如：利多卡因
基本概念
麻醉药品和精神药品的双重性质
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弱阿片类药物：
– – – – – – 可待因； 曲马多普通和缓释剂型； 氨酚羟考酮复方制剂；
氨芬待因复方制剂（路盖克、博那痛、安度芬）；
双克因（酒石酸二氢可待因控释片）； …….
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目前国内临床用药日渐与发达国家接轨
• 控缓释片剂--- 美施康定、美菲康、奥施康定 • 镇痛泵技术--- 吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多 • 透皮控释技术--- 多瑞吉（进口）、芬太克（国产 ） • 口腔、粘膜等新剂型---丁丙诺啡舌下片、吗啡栓 剂、吗啡口服液
药事管理与法规第五章特殊管理的药品
第五章特殊管理的药品第一节麻醉药品和精神药品管理一、最佳选择题1.关于麻醉药品监管的说法，正确的是（）A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处2.确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是（）A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门3.关于定点经营的说法，正确的是（）A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品C.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品D.区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品4.麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当（）A.经国家药品监督管理部门批准B.自行向临省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为5.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为6.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.单位及其工作人员5年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度7.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货8.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗9.具有销售第二类精神药品资格的零售企业（）A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售二类精神药品D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售二类精神药品10.医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是（）A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置B.具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员11.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（）A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门13.向本行政区域内定点批发企业通报应取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构名单的部门是（）A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级公安部门D.省级工商行政管理部门14.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是（）A.设区的市级药品监督管理部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门15.下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是（）A.医疗机构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师16.抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以（）A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决17.麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（）A.运输证明B.运输证明复印件C.运输证明副本D.运输证明副本复印件18.邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（）A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明19.批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家或省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门20.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经（）A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准二、配伍选择题A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液1.根据《麻醉药品品种目录》，属于麻醉药品的是（）2.根据《麻醉药品品种目录》，属于第一类精神药品的是（）A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳3.按麻醉药品管理的是（）4.按第一类精神药品管理的是（）5.按第二类精神药品管理的是（）A.麦角胺B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片6.列入现行麻醉药品品种目录的是（）7.列入现行第一类精神药品品种目录的是（）8.列入现行第二类精神药品品种目录的是（）A.曲马多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麦角新碱9.属于麻醉药品的是（）10.属于第一类精神药品的是（）11.属于第二类精神药品的是（）A.γ-羟丁酸B.艾司唑仑C.麻黄素D.吗啡阿托品注射液12.属于麻醉药品的是（）13.属于第一类精神药品的是（）14.属于第二类精神药品的是（）A.伪麻黄素B.喷他佐辛C.丁丙诺啡D.地芬诺酯15.属于麻醉药品的是（）16.属于第一类精神药品的是（）17.属于第二类精神药品的是（）A.消旋麻黄素B.马吲哚C.复方樟脑酊D.麦角胺咖啡因片18.列入麻醉药品目录的是（）19.列入精神药品第一类品种目录的是（）20.列入精神药品第二类品种目录的是（）A.氨酚氢可酮片B.布桂嗪C.氯胺酮D.去甲麻黄素21.属于第一类精神药品的是（）22.属于第二类精神药品的是（）23.属于麻醉药品的是（）A.氯胺酮B.芬太尼C.甲基麻黄素D.地西泮24.属于麻醉药品品种的是（）25.属于第一类精神药品品种的是（）26.属于第二类精神药品品种的是（）A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麻黄浸膏D.可卡因27.按麻醉药品管理的是（）28.按第一类精神药品管理的是（）29.按第二类精神药品管理的是（）A.白蛋白B.福尔可定C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液30.国家实行特殊管理的药品是（）31.标签必须印有专有标识的药品是（）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务32.由国家药品监督管理部门审批的是（）33.由省级药品监督管理部门审批的是（）34.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门35.全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）36.区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（）37.区域性批发企业从定点生产企业企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）38.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.精神药品39.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后能产生身体依赖性的药品是（）40.零售药店可以凭处方零售的药品是（）A.医疗机构配制的制剂B.处方药C.甲类非处方药D.麻醉药品41.只能凭专用处方在本医疗机构使用的是（）42.凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（）43.凭医师处方才能在零售药店购买的是（）A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》44.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）45.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年46.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于（）47.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是（）48.医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存（）49.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年50.第二类精神药品处方至少保存（）51.第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年52.第一类精神药品处方至少保存（）53.第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.社区的市级卫生行政部门54.发放《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的部门是（）55.出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是（）A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》56.属于第一类精神药品的是（）57.属于第二类精神药品的是（）58.属于麻醉药品的是（）三、综合分析题某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
特殊管理药品的管理(麻精、高危药品等)
宜昌人福药业公司
8 吗啡栓（20mgx6粒/盒)
马应龙药业集团股份有限公司
9 羟考酮注射液(1ml:10mg/支)
HAMOL LIMITED
10 盐酸吗啡片(5mg/片)
青海制药
11 盐酸哌替啶注射液[杜冷丁](2ml:0.1g/支) 宜昌人福药业公司
第十四页，共七十八页。
二、麻醉药品、精神药品的管理(guǎnlǐ)
(ma fēi)注射液、硫酸吗啡(ma fēi)缓释片（美施康定）、可待因片、枸橼酸芬太尼注射 液、注射用盐酸舒芬太尼等。
•
盐酸哌替啶注射液
枸橼酸芬太尼注射液
硫酸(liú suān)吗啡缓释
枸橼酸舒芬太尼注射液
第十三页，共七十八页。
二、麻醉药品、精神药品的管理(guǎnlǐ)
•
武汉市第三(dì sān)医院麻醉药品目录
7 布托菲诺注射液
8 咪达唑仑针（力月西）
9 咪达唑仑注射液（瑞太）
10 咪达唑仑注射液（瑞太）
11 注射用苯巴比妥钠
12 地西泮注射液（安定）
规格
100mg*10片/盒 100mg*10片/盒 100mg 2ml/支
3mgx7片/盒 1mg/片
5mg 1ml/支 1ml 30mg
2ml/支 2mg 2ml/支 10mg 5ml/支
依赖性
第五页，共七十八页。
精神药品定义(dìngyì)
• 指直接作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制 ， (yìzhì) 连续使用能产生精神依赖性的药品
• 精神药品目录132种（2007年版）
第一类53种 氯胺酮、哌醋甲酯、γ-羟丁酸钠、三唑仑
等
第二类79种 曲马多、氨酚氢可酮等
药品管理相关法律法规
第二节 我国药品管理的法律体系
一、药品管理法及其实施条例 二、特殊药品管理的法律规范 三、药品研制及注册管理法律规范 四、药品生产领域管理法律规范 五、药品流通领域管理法律规范 六、药品使用领域管理法律规范 七、执业药师管理法律规范 八、其他药品管理法律规范 九、与药品管理相关的其他法律规范
合格
不合格
结束后
省级药监局
《药品生产许可证》应当标明有效期限和 生产范围。有效期一般为5年。
主管审批部门：省、自治区、直辖市人 民政府药品药品监督管理部门
开办药品生产企业的条件
人员，设施设备， 质量控制，规章制度
具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程 技术人员以及相应的技术人员
具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环 境
法律后果是指行为人具有法律意义的行为在法律 上所应承受的结果。
分为两种： 肯定性法律后果，指行为人按照法律规范的行为 模式的要求行为，从而导致的一种积极的结果，包括 国家承认行为合法、有效、应予保护甚至奖励。 否定性法律后果，指行为人违反法律规范的行为 模式的规定而行为，从而导致的一种消极的结果，包 括国家不承认行为合法、行为无效或者受到法律的制 裁。
中药品种保护制度 处方药与非处方药分类管理制度 药品储备制度
(六）关于药品检验的规定
规定了实施强制性检验的三类药品： 国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛
查的体外诊断试剂以及其他生物制品） 首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。
（七）禁止生产销售假药、劣药
禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，
为假药：
●药品所含成分与国家药品标准规定的成 分不符合的；
2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节考点：特殊管理的药品管理
2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节考点：特殊管理的药品管理2017年执业药师考试时间为10月14、15日两天，考生们还有三个多月时间准备。
执业药师考试分为中药学和药学两类考试，记忆点与常考点繁多！《药师管理与法规》是一门比较重要的内容，考生要注意这部分内容！第七章特殊管理的药品管理麻醉药品和精神药品的管理(5-6分)医疗用毒性药品管理(1-2分)药品类易制毒化学品的管理(2分)含特殊药品复方制剂的管理(1-2分)兴奋剂的管理(1分)疫苗的管理(2分)七、特殊管理的药品管理（12-13分）国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
*国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理*国家食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品，实施一定的特殊管理;对兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理。
（一）麻醉药品和精神药品的管理（3-4分）1.概述麻醉药品、精神药品的概念麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
*精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。
*依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
*麻醉药品与精神药品的专有标志*麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间* )精神药品的专用标志样式(颜色：绿色与白色相间* )麻醉药品和精神药品的管理部门、职责*(1)国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
(2)国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
*县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
(3)卫生部门负责医疗机构内麻醉药品和精神药品的使用管理。
特殊管理药品管理制度
特殊管理药品管理制度特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品和毒性药品。
为进一步加强特殊药品的管理，保证特殊药品的安全使用，根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》，结合医院实际情况，制定本制度。
一、医院定期对涉及特殊药品相关工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。
二、医院对麻醉、第一类精神药品的管理列入科室目标责任制，定期进行专项检查。
三、采购1、麻醉药品、第一类精神药品（1）采购人员应为药学专业人员，采购计划由特殊药品管理员依临床实际用量及各药房情况制定，每月写一次采购计划，药剂科主任及院长审批同意后方可按程序采购。
（2）采购计划经药剂科主任及主管院长审批同意后，采购人员填写《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并上报采购平台。
（3）采购时须严格按照有关规定在指定的经营企业采购。
（4）经营企业应由双人配送，麻醉药品、第一类精神药品到货入库验收必须货到即验，双人开箱验收、核对，清点验收的最小包装，要求注射剂验收到最小装量单位、其他剂型验收至最小包装量，验收记录双人签字，采用专册记录。
（5）《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更时，由采购人员填写完整基础信息，按要求上报《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理系统。
2、第二类精神药品、医疗用毒性药品（1）采购人员应为药学专业人员，采购计划由特殊药品管理员依临床实际用量及各药房情况制定，药剂科主任及主管院长审批同意后交给采购人员。
（2）严格按照有关规定在指定的经营企业采购。
（3）经营企业应由双人配送，第二类精神药品、毒性药品到货后由库管人员双人验收、核对，要求注射剂验收到最小装量单位，其他剂型验收至最小包装量。
验收合格后，方可入库。
四、保管及使用1、麻醉药品、精神药品（1）麻醉药品和第一类精神药品实行“药库—药房—病房”的三级管理，严格做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记和专用处方管理；各药房、临床科室根据本院麻醉药品和第一类精神药品目录，按照临床需求，合理制定本科室麻醉药品和第一类精神药品的目录和基数。
医疗机构特殊药品管理
艾司唑仑片剂 1mg×20s 咪达唑仑（力月西）注射剂 5mg:1ml 咪达唑仑（力月西）注射剂 10mg:2ml 唑吡坦（思诺思）片 10mg×20s 扎来普隆片剂 5mg×14s 布托啡诺（诺扬）注射剂 1mg:1ml 曲马多（包括其盐和单方制剂） 氨酚氢可酮片
阿片类药物对于缓解疼痛和痛苦是必不可少的, 癌痛姑息治疗成为卫生保健优先项目； “合理使用阿片类药物与药物依赖性的区别”——接受阿片类药物治疗的患者身体表现出的戒断症状不是药物依赖性。 避免由于对处方的要求，不恰当的限制了疼痛治疗。
度冷丁使用存在问题
用于止痛治疗合理的使用比例应为 2％～5％； 我国用于止痛治疗的平均使用水平却在 13％～14％； 而有些地区还高于平均水平，如 东北～30％左右， 山东～20％左右； 被用于癌性疼痛。
常用麻醉药品3
盐酸布桂嗪注射剂 100mg:2ml 盐酸布桂嗪片剂 30mg×20s 复方樟脑酊溶液剂 500ml 阿桔片、吗啡阿托品注射液 罂粟壳 饮片
第一类精神药品
盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg×10s 盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg×20s 盐酸氯胺酮注射剂 100mg:2ml 盐酸哌醋甲酯注射剂 20mg 盐酸哌醋甲酯片剂 10mg×20s 三唑仑片剂 0.25mg×50s 麻黄碱（原料、针） γ-羟丁酸（包括其盐和单方制剂）
2002-2006年中国/美国吗啡消耗量
中国约占世界人口的 20%， 2007年医用吗啡消耗量只占 1.6%
国际管理机构
联合国麻醉药品委员会 （Commission narcotic Drugs，CND) 联合国麻醉品司 （Division of Narcotic Drugs，DND) 国际麻醉药品管制局(独立半司法机构 （International narcotic control board） 联合国管制药物滥用基金(UNFDAC)
药学法律法规及特殊管理药品
医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）
特殊感染患者治疗需求，又未列入本机构药品处方集和基 本药品供应目录的抗菌药物，科研启动临时采购程序：
临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药 品名、规格、剂型、数量和使用理由。经抗菌药物管理工作组 审核同意后由药学部门一次性购入使用。
医疗机构应当严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数 量，对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一 品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是 否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。
医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）
医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度： ① 非限制使用药物 ② 限制使用药物 ③ 特殊使用药物
医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）
1.非限制使用药物 经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价
格较低的抗菌药物。 预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用类抗菌
《药品不良反应报告和监测管理办法》
——卫生部令81号(2011年7月1日）
《医疗机构药事管理规定》
——卫医发政〔2011〕11号
关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通知
——卫药政发[2013]16号
03
重点药物 有关规定
重点药物有关规定
法律法规
关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知 ——卫医发〔2004〕285号
法律救济 法律关系主体的合法权益受到侵犯并造成损害时，获得恢复和 补救的法律制度。 行政诉讼/司法救济 通过法定诉讼制度寻求法律救济（行政机关和行政机关工作人 员向人民法院提起）。
药师下临床需注意的法律问题
行政复议/行政救济 具体行政行为侵犯其合法权益（行政违法或行政不当行为）向行政机关提出。 行政申诉、行政复议和行政赔偿 国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，受害人有依照本法取 得国家赔偿的权利。
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咨询与决策的界限
提供有关药物咨询服务， 宣传合理用药知识
医药分业的真正内涵 取证
七点问题
参加危重症患者的救治和病例 讨论，对药物点 扼治击 的输 说疗入 明本 分提栏项的内出具容体。建文议字简明
是否建议 是否直接危害健康
药师下临床需注意的法律问题 ——— 02
8
药品标外使用 （off-labeiuse）
16
《药品说明书和标签管理规定》 ——国家食品药品监督管理局令第24号（2006年6月1日）
依据
《药品召回管理办法》 ——国家食品药品监督管理局令第29号(2007年12月6日)
《处方管理办法》 ——卫生部令第53号(2007年5月1日)
关于加强全国合理用药监测工作的通知 ——卫办医政发〔2009〕13号
药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施 。 门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发 为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。 医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等，静脉液体配制中心（室），实行
集中配制和供应。 有条件的医疗机构应支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要按照有关规定开展药学研究工作。
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
25
药学专业技术人员配置与管理
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。
建立静脉用药调配中心（室）的医疗机构应当根据实际需要另行增加药 学专业技术人员数量。
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三 级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为 或者发生医疗事故争议的，应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时 向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告；负责医疗服 务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后应当立即进行调查、核实，将有 关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释，
依据
《放射性药品管理办法》 ——中华人民共和国国务院令第25号（1989年1月13日）
《中华人民共和国药品管理法》 ---- 中华人民共和国主席令第45号（2001年2月28日）
《中药品种保护条例》 ——中华人民共和国国务院令第106号（1993年1月1日）
法律、行政法规、部门规章
15
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ——中华人民共和国国务院令第360号（2002年9月15日）
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
27
有下列情形之一的不属于医疗事故：
（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后 果的； （二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外 的； （三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后 果的；
依据
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》 ——国家食品药品监督管理局令第18号（2005年6月1日）
《麻醉药品和精神药品管理条例》 ——中华人民共和国国务院令第442号(2005年11月1日)
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》 ——国家食品药品监督管理局令第20号(2005年8月1日）
法律、行政法规、部门规章
药师下临床需注意的法律问题 ——— 04
11
法律救济：法律关系主体的合法权益受到侵犯并造成损害时，获得恢复和补救 的法律制度 行政诉讼/司法救济 ： 通过法定诉讼制度寻求法律救济 （ 行政机关和行政机关 工作人员向人民法院提起） 行政复议/行政救济 ： 具体行政行为侵犯其合法权益（行政违法或行政不当行 为）向行政机关提出 行政申诉、行政复议和行政赔偿： 国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法 权益造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。
组织机构
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
24
一．开展临床药学和临床药理研究：药效学、药物动力学、生物利用度、药物安全性、化学药品和中成药新制剂、 新剂型的研究：
运用药物经济学的理论和方法，对医疗机构药物资源利用和药品应用情况进行综合评价和研究，合理配置和使用 卫生资源；
开展医疗机构药事管理规范化，标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平； 开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准。 药学专业技术人员的培养和管理：
医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、 部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。
在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等 如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。
医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故的发生，减轻医疗事 故的损害。
10
如何规避法律风险——五大基本原则 法律证据——民事证据vs刑事证据
1.证明是法律事实，而非原始事实；由一般材料（事 实痕迹）通过法定程序与一个规则将其转换为能够证明法律 事实的证据。 2.证明案例真实情况的一切事实，都是证据：物证、书证， 被害人陈述，犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解，证人证言， 鉴定结论，勘验、检查笔录，视听资料等
深入临床了解药物 应用情况，对药物 临床应用提出改进 意见
适应症调整：如 痛可宁（卡马西 平）
用法用量调整
I
II
III
IV
药师下临床需注意的法律问题 ——— 03
9
要素
行业规范（临床用药指导原则、专家共识）的作用 指导临床实践 无法律地位 行业内强制执行或者自愿执行 在中国如何完善
药师下临床需注意的法律问题 ——— 04
法律、行政法规、部门规章
18
《药品不良反应报告和监测管理办法》 ——卫生部令81号(2011年7月1日）
依据
《医疗机构药事管理规定》 ——卫医发政〔2011〕11号
关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通 知——卫药政发[2013]16号
03 重点药物有关规定
法律法规
20
关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的 通知——卫医发〔2004〕285号 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用 管理的通知——医政发〔2008〕71号 卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床 应用管理的通知——卫办医政发〔2009〕38 号 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整 治活动的通知——2013年全国抗菌药物临床应 用专项整治活动方案
法律、行政法规、部门规章
17
关于建立国家基本药物制度的实施意见 ——卫药政发〔2009〕78号
依据
《药品类易制毒化学品管理办法》 ——卫生部令第72号(2010年5月1日）
《医院处方点评管理规范（试行）》 ——卫医管发〔2010〕28号
《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）（2010年 版）》——卫医政发〔2010〕10号
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
23
组织机构
二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成 立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资 格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医 院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格 人员组成。
04 具体内容介绍
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
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医疗机构 药事管理
医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中 心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进 行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合 理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 。
医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的 重要组成部分。 医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织 和药学部门。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学 历，并应当经过规范化培训。
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
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医疗事故处理条例：
医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行 政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
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医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医 务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药 房。