现行有效质量体系文件一览表
最新检测检验机构全套质量管理体系程序文件
精选应用文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！最新检测检验机构全套质量管理体系程序文件2.1 职责2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。
2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。
2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。
2.2 程序文件的说明2.2.1 主题内容程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。
2.2.2适用范围程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。
2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》2.2.4参考依据(1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；(2)《浙江省检验机构管理条例》；(3)《检验检测机构资质认定管理办法》；(4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》(5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。
2.2.5 程序文件实施目的(1)保障质量方针和质量目标的实现；(2)指导管理和技术工作的开展；(3)提供实施管理体系审核和评审的依据。
2.3 程序文件的版本2.3.1 程序文件均为受控版本。
2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。
2.4 程序文件的发放与回收2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。
2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。
2.5 程序文件的修订和改版2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时；b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时；c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时；d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。
质量与环境体系程序文件汇编
**公司质量和环境管理体系文件程序文件汇编（依据GB/T19001-2008及GB/T24001-2004标准编制）核准：审核：编制：受控状态：分发号：2009年03月05日发布2009年03月05日实施**公司发布目录程序文件修改记录确保各部门能够迅速、正确的获得适当且有效质量和环境管理体系文件，避免不适用文件误用。
2．范围：适用于管理手册、程序文件、作业文件和外来文件的批准、分发、实施和更改进行控制。
3．权责：4．1．管理者代表负责安排人员编制管理手册并负责审核,总经理核准；4．2．程序文件由各相应部门主管提供初稿,专人统一负责编制,办公室主管审核,副总经理核准；4．3．作业指导文件由相关专业技术人员编制，该部门的主管审核、核准。
4．4．办公室负责文件和资料的发放、回收、销毁及管理记录。
5．定义：外来文件-外部提供的文件与资料，包括与客户、供方来往函件，相关法律、法规、机器操作指导书以及上级主管部门文件等。
6．工作程序：6．1．编制：6．1．1．各部门负责人依据ISO9001：2008和ISO14001：2004标准，结全公司产品实现过各以及各项管理活动制订相关质量和环境管理体系文件。
6．1．2．编写时应考虑与相关文件的接口处理，避免文件之间发生冲突或相矛盾。
6．2．标识：6．2．1．文件标识内容包括文件名称、文件编号、页码、管制印章、制订日期、实施日期、审批人员、版本等内容。
6．2．2．手册、程序文件文件编号：ST-文件类别-文件流水号，文件类别：管理手册代号“QEM”，程序文件代号“QP”，文件流水号：01-99。
“ST”为公司名称代号。
6．2．3．指导书类文件编号：ST-文件类别-文件流水号，作业文件类别：“QW”，流水号：01-99。
6．2．4．表单编号：源文件编号-顺序号，如第一份程序文件的第二张表单编号为“**-QP-01-2”。
6．2．5．文件的修订状态按版本标识，第一次制订以A/0表示，修改文件内容时，程序文件和指导书、表单按修改页版本递增，管理手册按修改章节版本递增，即A/0→A/1→A/2…→A/9→A/10→C/0→…依次类推，并在文件封面标明各页次或章节版本。
压力容器质量管理体系文件及实施情况评审表
情况和问题
满足
部分满足
不满足
25
材料控制
有材料验收的规定；
材料验收时，对材料质量证明书内容和有效性的核查、对材料外观质量和尺寸偏差的检验及记录（检验项目、抽查数量、执行标准等）
26
有与产品制造范围相应的材料复验的规定；
须复验的材料品种、规格和抽样数量符合安全技术规范和有关标准的规定；
材料复验的理化试验的项目、试样的数量、形状尺寸、加工质量、执行标准、试验记录和报告符合安全技术规范和有关标准的规定；
38
有焊材订购、验收、入库、保管、烘干、发放、使用、回收、回用的管理规定并按其实施，焊材质量得到有效控制
39
焊机、滚轮架等处于正常使用状态，焊机的电流表、电压表等仪表按规定进行接（纵缝的延续、模拟环缝）以及试验项目、方法、记录和报告、试样的数量、形状尺寸和加工质量等均符合安全技术规范及有关标准的规定
34
工装、模具的设计、加工、验收、使用和维修等的质量控制程序及实施见证资料
压力容器质量保证体系文件及实施情况评审表
报告编号：
序号
要素
审查项目及要求
审查结果
情况和问题
满足
部分满足
不满足
35
焊接控制
有焊工培训资格评定及记录的管理办法和焊工焊接档案管理的规定；
受压元件之间及受压元件与非受压元件连接的每个焊接接头均由有相应合格项目的持证焊工施焊，且有焊工标记和记录（有管理规定并实施）
压力容器质量保证体系文件及实施情况评审表
报告编号：
序号
要素
审查项目及要求
审查结果
情况和问题
满足
部分满足
不满足
11
文件和资料控制
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
有效质量管理体系文件清单
A
27
安全监理实施细则
CNBES/C3H05
A
28
防水工程监理实施细则
CNBES/C3H06
A
29
电气工程监理实施细则
CNBES/C3H07
A
30
给排水工程监理实施细则
CNBES/C3H08
A
31
砌体工程监理实施细则
CNBES/C3H09
A
32
安全培训计划
CNBES/C4H01
A
6
监理过程控制程序
CNBES/ B05
A
7
内部质量体系审核控制程序
CNBES/ B06
A
8
监理服务监视和测量控制程序
CNBES/ B07
A
9
监理不合格控制程序
CNBES/ B08
A
10
纠正和预防控制程序
CNBES/ B09
A
11
信息沟通管理办法
CNBES/ C01
A
12
管理评审管理办法
CNBES/ C02
公司制度
CNBES/ BES/ C10
A
21
监理规划
CNBES/C1H01
A
22
项目部会议制度
CNBES/C2H02
A
23
土方工程监理实施细则
CNBES/C3H03
A
24
土方工程旁站监理方案
CNBES/C3H03-1
A
25
混凝土结构工程监理细则
CNBES/C3H04
A
26
混凝土工程旁站监理方案
有效质量管理体系文件清单
CNBES/B01-R4-F编号：01
ISO9001-2015全套质量管理体系文件
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
三公司体系三层次文件表单(正稿1)
精心整理贵州建工集团第三建筑工程公司质量/环境/职业健康安全“三标一体化”体系第三层次文件（记录表格）JL-01-01文件发文登记表2019年－9月2019年－9月2019年－9月JL-01-03管理体系文件汇总一览表2019年－9月2019年－9月2019年－9月JL-02-01文件资料目录JL-03-01环境因素清单环境因素汇总评价表JL-03-03重要环境因素清单编号：JL-04-01风险评价检查表填制单位：JL-04-02危险源与风险评价结果一览表部门/单位：部门领导/项目经理：填表人：日期：JL-04-03重大风险因素及其控制计划清单部门/单位：填表人：填表日期：控制措施：a）制定目标、指标管理方案；b）制定管理规定；c）培训与教育；d）制定应急预案；e）加强现场监督检查；f）保持现有措施。
JL-04-04危险源清单编制：审核：批准：编制日期：重大危险源清单编制：审核：批准：日期：质量/环境/职业健康安全检查记录JL-05-02目标、指标一览表2019年－9月法律、法规/规范、标准清单2019年－9月2019年－9月JL-07-01内（外）部沟通记录2）适用于公司各部门和项目部。
JL-09-01投标文件评审记录日期：年月日JL-09-02 （共二表第一表）合同评审记录建设单位：编号：部组织进行，公司相关领导和相关职能部门负责人参加。
3）合同及评审记录由经营部建档管理。
4）合同类别是指建筑工程合同、安装工程合同、分包工程合同等。
JL-09-02（共二表第二表）合同评审记录JL-09-03合同实施评审记录建设单位：JL-09-04工程回访计划2019年－9月JL-09-05顾客满意度调查记录管理者代表或经理汇报；3）由经营部负责及时沟通，并作好复查记录。
JL-09-06工程合同登记表2019年－9月JL-10-01培训计划培训人员登记表2019年－9月JL-10-03 2019年－9月培训计划执行情况表2019年－9月说明：本表按培训计划的执行情况进行统计；培训方式指内培或外培。
质量手册、ISO质量手册、完整版质量手册、2008版质量手册、
深圳市XXX饮水设备有限公司质量手册编制/日期刘尊敬/2012-4-20审核/日期批准/日期文件编号MG-1-01 版本次号：A修订次号：0 发行生效日期2012年4月20日受控印章※※本文件之著作权及运作内容属于本公司经营秘密, 非经本公司准许不得翻印※※0.1 颁布令质量手册是公司质量的纲领性文件，是公司各项质量工作的基本准则和指南，希望公司全体员工在推动各项质量工作中，严格按照质量手册所描述的质量体系的要素和内容执行，持续满足顾客和相关方的需求。
质量手册自生效之日起，正式在本公司颁布执行，今后随着市场的变化和顾客、相关方的需求变化，以及公司管理水平的不断提高，将对本手册不断修改，以满足顾客、相关方和公司发展的要求。
0.2 目录章节编号章节名称0.1 颁布令0.2 目录0.3 管理者代表任命书1.0 公司简介2.0 手册说明3.0 标准应用及删减说明4.0 质量管理体系4.1 质量体系总要求4.2 文件要求5.0 管理职责5.1 管理承诺5.2 以客户为关注焦点5.3 质量方针、目标5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6.0 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.0 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与客户有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量设备的控制8.1 测量、分析与改进8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进9.0 附件0.3管理者代表任命书兹任命同志担任公司的管理者代表，负责如下方面事项：1.按GB/T19001- 2008 idt ISO9001：2008标准建立、实施和保持质量管理体系。
2.适时向总经理报告质量体系的运作情况，包括体系的业绩和改进的需求。
3.在整个公司内贯彻以顾客为关注焦点的服务理念，满足法规要求。
4.就质量体系有关事宜与相关方面的联络工作。
QMS表格
建设单位
项目名称
施工阶段
调查部门
日期：
以下由建设方填写
调查项目
评分
非常
满意
20
较满意
18
满意16
有些
失望
11
很失望
0
进度控制
质量控制
投资控制
安全文明生产及其它
服务态度
意见及建议：
建设方
项目负责人
签字
日期
QR8.2.1-1
设备一览表
设备编号
设备名称
设备型号
制造厂家
使用单位
责任人
备注
备注：○表示轻微不合格、△表示严重不合格
不合格/纠正、预防措施报告
№：
管理评审中的不合格
囗
用户投诉或反馈意见
囗
征询、调查、检查中的问题囗
日常服务过程中的不合格囗
不合格描述：
签发人：日期：
处理意见：
签名：日期：
纠正、预防措施（方案）：
签名：日期：
执行记录：
签名：日期：
验证结果：
签名：日期：
QR8.5—1
时间
培训内容
执行部门/
人员
培训对象
培训方式
备注
QR6.2-02
编制：日期：
审核：日期：
审批：日期：
员工培训考核登记表
序
号
姓 名
培训内容
培训时间
培训方式
是否考核
考核结果
备注
QR-6.2-03
内部培训记录/效果评价表
培训部门/人员：
培训时间：
培训内容：
培训地点：
培训教师（签名）：
质量体系审核检查表
共 3 页 第 1 页DG007 ·040 表 3体系文件条款ISO9001 条款1 检验和试验文件管 5.5.6 理标准2 产品标识和可追溯 7.5.2性管理标准3 理化测试仪器具管 7.6 理标准受审部门 检查内容与方式 问：检验和试验文件的种类共有多少？ 查：文件内容的完整性，正确性，是否包 括了相关的技术要求，检验方法？查：文件的审批、发放手续是否齐全。
问：如何确保各使用场所均能得到相关的 有效版本。
问：过程产品的标识方法有几种？ 查：产品装配检验记录的完整性。
问：钣金产品标识的控制与要求。
现场检查检验状态的标识控制。
如何控制和记录产品的惟一性标识。
查测试仪器具有无检定计划，普通在什么时间进行检定。
查阅测试仪器具台帐。
查：查测试仪器具的报废手续。
查现场使用计量器具检定的标识。
查：新购入或者重新启用的测试仪器具的检 定记录。
查：对在用仪器具的使用、维护、保养的 巡回检查记录。
检查结果备 注体系文件名称序 号品 保 部共 3 页 第 2 页DG007 ·040 表 3体系文件条款ISO9001 条款4 质量检验和试验管 8.2.4理标准5 不合格品控制管理 8.3 标准受审部门 检查内容与方式 问：进货物资的检验流程怎样。
抽查部份外购物资的合格证、质保单。
问：新产品试制用的外购物资的检验依据是什么。
抽查部份外购物资的检验记录。
在什么情况下应进行首件检验，抽查部份 首检记录。
查巡回检验记录、装配检验记录表。
查：合格品入库单、产品合格证。
查：型式试验检测报告及试验记录。
查：月度质量报告。
问：不合格品控制标准包括了哪些内容，如何通知有关职能部门 问：不合格品分哪几种。
查：不合格品对策书。
查：让步申请单。
查：不合格品通知单。
问：不合格品的评审和处置的责职和权限 是如何规定的问：对自制不合格品的处置方法有几种。
检查结果备 注体系文件名称品 保 部序 号共 3 页第 3 页DG007 ·040 表3序号567 891011体系文件条款ISO9001体系文件名称质量检验记录统计8.4分析管理标准外协加工管理标准8.2.4搬运、包装、贮存7.5.4及防护管理标准合格供方选定及考7.4.1核管理标准新产品开辟设计控7.3.6制管理标准用户退货管理标准7.2.3受审部门检查内容与方式问：返工或者返修后的产品怎样按规定文件重新检验查：报废通知单。
新版IATF16949全套质量管理程序文件
本手册的管理按《文件管理控制程序》实施颁布令总经理：见附件以顾客为关注重点；3.术语和定义3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示：系框架表述；通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来C4过程设计开发 in过程描述：本过程定义了总经理或受权人员的领导作用和对质量管理体系的承诺，并以客户满意为关注焦点。
公司管理层为满足以下要求提供所需资源：a)建立、实施、保持质量管理体系并持续续改进其有效性；b)通过满足顾客、员工及相关方的要求，增强顾客、员工及相关方的满意程度；○生产部：参与基础设施的策划并负责基础设施使用。
过程资源：财务、人力、维修工具、白纸、笔d)对规范以外情况的影响的评估；e)在校准/验证后，有关符合规范的说明；输入信息：☆公司生产经营规划和发展战略；☆岗位配置状况识别；品质部：负责产品、过程、体系质量有关信息的收集和传递；工程部：负责过程开发所需要的信息的沟通管理；传递、收集；过程描述：本过程定义了文件、记录的创建、批准、分发更改和修订、标识和检索、贮存、使用、归档和保存期、处置/作废、管理、归档和保存期、处置/作废、管理、工程规范及时评审要过程相关职责：○研发部、品质部：参与新产品新市场相关信息的评审。
输入信息：☆质量管理体系要求；☆培训服务等；☆来电、函订单；☆顾客特殊要求；过程资源：过程绩效指标：★订单评审完成率○人力资源部：负责给予项目小组适当的培训；过程资源：新产品涉及的材料、设备、资金、人员；a) 已交付产品的质量；b) 顾客中断，包括市场退货；☆控制计划的制定和实施；☆设备、工装的预防性维护和预见性维护；☆对工装外包过程的管理；见性维护、维修的要求包括：☆有计划的维护活动；☆设备、工装和量具的包装和防护；过程资源：过程绩效指标：★模具保养计划达成率相关文件：《模具管理程序》 PR-QPM-19过程描述：本过程定义了对最终产品交付过程的出货安排、内部沟通、装运（FIFO）、交付业绩统计/分析/改进/等管理要求。
质量体系管理要素分配表
划 5.4.2 质量管理体系策 划
★
☆
☆
○
○
○ 工程部制定项目部的质量保证体系，制定质量通病防治手册，编制法律法规清单
5.5.1 职责和权限 5 管 5.5 理 职责
权限
★
△
综合部负责检查各部门各岗位职责是否齐全、是否都已上墙，纸质版的封面要有项
☆
目经理审批。对项目部组织机构、人员任命文件等进行收集管理。
现场交换意见、洽商等形式。各职能部门根据其职责与外部建立并保持信
7.2.3 顾客沟通
△
△
○
○
☆
○
息沟通、交流渠道，负责质量、环境、安全信息的对外交流、沟通的处理
。重大信息沟通、交流应形成记录，应并作出回应。
7.4.1采购过程
★☆○○
安质部：根据公司《物资管理办法》编制本项目的管理办法，对供方(供应 商、中间商、分包方、分承包商)严格按照规定的要求进行评价和选择，以 保证选择合格的供方，建立合格供方档案，建立“合格供方名单”，并动 态更新，名单封面要有审核、批准，时间等项目，通过评价、跟踪措施等 方法，对供方实施有效的控制并形成相关的记录。合同评审手续必须齐全
7.4 采购 7.4.2采购信息
★☆○○
安质部：采购文件包括：《物资采购计划》、《物资申请计划》、《采购 合同》、等。采购文件或采购合同由主管部门经有效审核并得到主管责任 人批准。确保采购要求及采购合同是适宜的。
管理体系要求
7.4 GB/T19001 采购质量管理体系
职
能
部
门
项
安
总
安工
成
目
质
工
全程
○
有形成的记录。主要检查现场是否符合要求。物料和产品在进行标识时， 必须同时要有产品检验和试验状态标识。支持文件《标识和可追溯控制程
ISO9001-2015过程清单及目标一览表
德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区质量管理体系过程清单及目标一览表（ISO9001-2015）序号过程 名称对应 条款过程 责任过程输入过程输出过程目标对应程序/文件一、产品实现过程1与顾客有关的过程7..2.17.2.2 市场部顾客需求；产品资料及相关信息；询价单；投标文件、生产能力、生产现状、供应商能力评审后的合同订单或协议，产品要求评审记录报价、评审时间满足顾客要求产品要求的确定和评审程序7.2.3 产品信息；问询、合同或订单的处理；需求、期望；顾客反馈、抱怨顾客反馈处理记录及时与顾客沟通，减少顾客投诉次数顾客满意测量程序7.5.4合同或协议；顾客提供的原材料、技术资料、工装设备等顾客财产清单；顾客财产验证报告；标识顾客财产得到有效保管和维护顾客财产控制程序 2产品实现策划7.1技术部质量保证部 评审后的合同订单或协议；可使用的顾客财产；法律法规的要求；类似产品的失效经验；风险识别；技术状态管理要求项目工作计划、质量保证大纲；制造指令、检验规范；工艺评审报告；风险分析报告、技术状态管理计划内 项目计划的达成；产品质量得到有效控制，工艺方案合理可靠；风险得到识别和控制；技术状态有效控制。
质量手册7.1 技术状态管理控制程序 外协管理办法3采购 控制7.4市场部质量保证部采购计划或采购申请单；合格供应商名录；原辅材料规格；库存信息；项目工作计划；顾客指定的供方清单；供应商资质材料；供应商定期评价办法采购订单合同；采购产品验证记录；按时交付满足采购要求的产品；供方质量保证能力调查/评定表；合格供方名录；供方业绩考核评价表 采购物质合格率； 供应商准时交付合格率； 采购过程控制程序4生产管理7.5 技术部顾客提供的图纸；参考指令、数模、交接状态表、技术通知单、工程更改单等技术资料及电子文档 制造指令；检验试验规范；技术标准及有效目录确保现场使用的图纸、技术资料现行有效。
技术文件资料管理规定7.5 生产部 批准后的合同订单；交货计划；试产计划；材料及工装设备状况满足订单要求的生产计划；生产统计表计划调整记录；生产计划完成生产计划管理办法。
《管理体系文件现行有效版本清单》
文件编号
ZSH/QEM ZSH/QCP/04-01 ZSH/QCP/04-02 ZSH/QCP/04-03 ZSH/QCP/05-01 ZSH/QCP/05-02 ZSH/QCP/05-03 ZSH/QCP/05-04 ZSH/QCP/06-01 ZSH/QCP/06-02 ZSH/QCP/06-03 ZSH/QCP/06-04 ZSH/QCP/06-05 ZSH/QCP/06-06 ZSH/QCP/06-07 ZSH/QCP/06-08 ZSH/QCP/07-01 ZSH/QCP/07-02 ZSH/QCP/07-03 ZSH/QCP/07-04 ZSH/QCP/07-05 ZSH/QCP/07-06 ZSH/QCP/07-07 ZSH/QCP/07-08 ZSH/QCP/07-09 ZSH/QCP/07-10 ZSH/QCP/07-11 ZSH/QCP/07-12 ZSH/QCP/07-14
更 改记录
A
B
C
第 1 页，共 5 页
最新修订时间:2006-11-20
备注 D
合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本 合订本
ZSH-00-01 ZSH-00-02 ZSH-00-03 ZSH-00-04 ZSH-00-05 ZSH-00-06 ZSH-00-07 ZSH-00-08 ZSH-00-09 ZSH-00-10 ZSH-00-11 ZSH-00-12 ZSH-00-13 ZSH-00-14 ZSH-00-15
版次 发行部门 发行时间
浙 江 三 花 制冷集 团 有 限 公 司QJ/Fra bibliotek4-02/04
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
ISO15189质量体系文件和资料控制程序
4.3文件的发放
a、对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。
b.由综合管理组按照《文件控制程序》，对文件进行标识、登记、发放、回收和处理；文件发放应建立发放记录，并注明受控状态。
b.作业指导书:质量手册和程序文件的支持性文件，是质量管理体系的第三层次文件。包括实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文件。
c.质量和技术记录:指程序文件、作业指导书引用的记录格式文件，也是一项活动规范文件。
d.质量管理体系文件的结构
3.2外部文件
指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料或图纸；也包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间、及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和来自于本实验室制定的非标方法等。
ISO15189
修
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文件编号
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需更改的内容
更改内容
批准人
批准日期
1
2
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15
16
17
18
19
20
质量体系文件和资料控制程序
1目的
本科对质量管理体系的所有文件（内部产生和外来文件）进行控制，对文件的编制、审批、发放、更改等做出规定，以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。
检验科质量管理文件SOP
ISO15189质量管理体系文件〔第三册〕科室管理文件文件编号：QP-GL-01-39第A版孙长义、秦望森孙长义孙长义生效日期：2006年8月8日河南省人民医院检验科河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-00版本：2006-A/0生效日期：20060808文件目录第 1页共 2 页科室管理文件编号：QP-GL-01版本：2006-A/0生效日期：20060808文件修订页第 1页共 1 页修订页科室管理文件编号：QP-GL-02 版本：2006-A/0 生效日期：20060808文件控制程序第 1页共 5 页目的：规定文件和资料编制、审批、发布、使用和更改的控制要求，保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。
适用范围：适用于本科室质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。
职责：1内部文件的编制、变更与修改权责2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对标准操作规程进行有效性跟踪。
3 科主任识别外来文件。
程序1 文件的编写(起草)、审核、批准1.1 质量手册由质量主管编写，科主任审核，批准；1.2 程序文件由各专业组长或指定专人拟制，质量主管审核，科主任批准；1.3 SOP文件由负责该项工作的专业人员拟制，技术负责人审核，科主任批准；1.4 质量记录由技术负责人会同各专业组设计，专业组长审核，科主任批准；1.5 质量计划由技术负责人组织拟制，科主任批准。
2 文件的分类及编号2.1 内部文件质量手册和程序文件；标准操作规程(SOP)，包括分析仪器的SOP和分析项目SOP；质量控制文件；其他类文件，包括规章制度、新项目新技术可行性报告、培训计划、管理方案等；各种记录。
2.2 内部文件控制流程2.3 内部文件基本要求内部文件统一使用A4纸张，正文用小四号或五号宋体字。
2.4 内部文件编写结构质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。
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A0
0
20061012
20061115
PD07-02
申诉受理通知书
A0
0
20061012
20061115
PD07-03
申诉处理决定通知书
A0
0
20061012
20061115
PD07-04
申诉表
A0
0
20061012
20061115
PD07-05
补充申诉材料的通知
A0
0
20070912
20061115
PD06-02
投诉受理批准单
A2
2
20081203
20081203
PD06-03
投诉调查通知
A1
1
20070625
20070625
PD06-04
投诉调查记录
A0
0
20061012
20061115
PD06-05
投诉调查事实确认单
A2
2
20081203
20081203
PD06-06
投诉调查报告
20080901
PD04-02
内部审核员名单
A0
0
20061012
20061115
PD04-03
内部审核实施计划
A0
0
20061012
20061115
PD04-04
内部审核检查表
A2
2
20090730
20090730
PD04-05
签到表
A0
0
20061012
20061115
PD04-06
不符合报告与纠正措施
A1
1
20081203
20081203
PD06-07
投诉调查结果处理单
A2
2
20081203
20081203
PD06-08
延长投诉调查处理时间批准单
A2
2
20081203
20081203
PD06-09
投诉处理决定通知书
A1
1
20081203
20081203
PD06-10
申诉、投诉有关信息传递单
A0
0
CNAS信息化管理作业指导书
A1
1
20081230
20081230
WI02-02
外来技术性文件跟踪和管理作业指导书
A1
1
20080702
20080710
WI02-03
CNAS最终用户信息收集和反馈机制的作业指导书
A0
0
20090101
20090101
WI02-03-01
CNAS最终用户信息反馈登记表
现行有效文件发布/修订状态表
文件类型：QMS文件/发布日期2006年10月12日/实施日期2006年11月15日
序号
文件编号
文件名称
版本号
更改次数
发布/修订日期
实施日期
备注
0
QM：01
质量手册
A2
2
20080901
20080901
1
CNAS-PD01
公正性与保密控制程序
A1
1
20070801
20070801
PD02-08
公开文件清单
A0
0
20061012
20061115
PD02-10
文件上网申请审批表
A3
3
20081230
20081230
PD02-11
文件销毁清单
A0
0
20061012
20061115
PD02-12
章程委员会工作规则文件编制/修订审批单
A1
1
20070905
20070905
WI02-01
20061012
20061115
PD06-11
纠正措施验证方案
A0
0
20061012
20061115
PD06-12
验证报告
A1
1
20081203
20081203
PD06-13
投诉表
A0
0
20061012
20061115
7
CNAS-PD07
申诉处理程序
A2
2
20090223
20090223
PD07-01
20070912
PD01-01
公正性与保密声明（共享）
A0
0
20061012
20061115
8
CNAS-PD08
全体委员会联系工作程序
A2
2
20091201
20091201
PD08-01
CNAS全体委员会委员推荐表
A0
0
20061012
20061115
PD08-02
CNAS全体委员会委员表决表
A0
0
20091214
20091214
PD02-04
认可规范文件 表决表
A0
0
20061012
20061115
PD02-05
现行有效文件发布修订状态表
A0
0
20061012
20061115
PD02-06
文件收发登记表
A0
0
2006101220061115P Nhomakorabea02-07
文件发放回执表
A0
0
20061012
20061115
2
CNAS-PD02
文件控制程序
A7
7
20091214
20091214
PD02-01
质量管理体系、认可说明、认可信息类文件及技术报告编制/修订审批单
A4
4
20090821
20090821
PD02-02
文件修改建议单
A0
0
20061012
20061115
PD02-03
认可规范文件编制/修订审批单
A6
6
20061012
20061115
PD01-01
公正性与保密声明（共享）
A0
0
20061012
20061115
9
CNAS-PD09
A0
0
20090101
20090101
3
CNAS-PD03
记录控制程序
A2
2
20090515
20090515
PD03-01
档案目录
A1
1
20071221
20071221
PD03-02
档案移交目录
A1
1
20071221
20071221
PD03-03
案卷目录
A1
1
20071221
20071221
PD03-04
PD04-11
管理评审日程表
A0
0
20080901
20080901
PD04-12
观察项报告
A0
0
20080901
20080901
PD04-13
内部审核记录表
A0
A0
20090514
20090514
PD05-01
预防措施与工作改进
A0
0
20061012
20061115
5
CNAS-PD05
不符合控制和纠正措施与预防措施程序
A0
0
20061012
20061115
PD04-07
内部审核报告
A1
1
20080901
20080901
PD04-08
管理评审计划表
A1
1
20080901
20080901
PD04-09
管理评审报告
A0
0
20061012
20061115
PD04-10
管理评审决议落实计划与验证表
A1
1
20070815
20070815
档案借阅单
A0
0
20061012
20061115
PD03-05
借阅登记表
A0
0
20061012
20061115
PD03-06
记录销毁清单
A1
1
20071221
20071221
4
CNAS-PD04
内审和管理评审程序
A2
2
20080901
20080901
PD04-01
内部审核计划表
A1
1
20080901
A1
1
20070815
20070815
PD05-01
预防措施与工作改进
A0
0
20061012
20061115
PD04-06
不符合报告与纠正措施（共享）
A0
0
20061012
20061115
6
CNAS-PD06
投诉处理程序
A2
2
20081203
20081203
PD06-01
投诉登记表
A0
0
20061012