医疗器械经营许可申请表(范本)
医疗器械生产许可证(范本)
医疗器械生产许可证(范本)1. 引言本文档旨在提供一个医疗器械生产许可证的范本，以便用作参考和指导。
请注意，该范本仅供参考，具体的申请要求可能根据法规和监管机构的规定有所不同。
2. 基本信息- 申请人名称：[申请人名称]- 经营地址：[经营地址]- 法定代表人：[法定代表人姓名]- 注册资本：[注册资本金额]- 成立日期：[成立日期]- 生产地址：[生产地址]3. 申请材料请准备以下申请材料：- 申请表格：请填写完整并签字。
- 企业法人营业执照副本复印件：请提供复印件。
- 医疗器械产品目录：请列出将要生产的医疗器械产品清单。
- 生产工艺流程和质量管理体系说明：请提供生产工艺流程的详细说明，并介绍质量管理体系。
- 设备清单：请提供生产所需的设备清单。
- 员工培训计划：请提供员工培训计划，确保员工具备必要的生产技能和质量意识。
- 产品质量检验记录：请提供过去一年内产品质量检验的记录。
- 申请费用：请缴纳相应的申请费用。
4. 申请流程以下是医疗器械生产许可证的申请流程：1. 提交申请材料：将准备好的申请材料提交给相关监管机构。
2. 审核申请材料：监管机构将审核申请材料的完整性和合规性。
3. 现场检查：监管机构会对生产场所进行现场检查，以确保符合相关法规和标准。
4. 审核报告：根据现场检查结果，监管机构将编写审核报告。
5. 许可证颁发：如审核通过，监管机构将颁发医疗器械生产许可证。
5. 注意事项- 申请人应确保提供的申请材料真实、准确、完整。
- 申请人应严格按照法规和标准要求进行生产，确保产品的安全性和有效性。
- 申请人应及时完成申请费用的缴纳。
请注意，本文档仅为范本，具体的申请流程和要求可能根据法规和监管机构的规定有所不同。
请在实际申请前查阅相关法律法规和官方指南，确保申请的合规性。
医疗器械注册申请表
附件1.受理号：河北省药品监督管理局医疗器械注册申请表产品名称:规格型号：申请人:河北省药品监督管理局制填表说明1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于境内第二类医疗器械注册申请。
2.本表可从河北省药品监督管理局网站（）下载。
3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档（Word或Excel形式）。
5.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。
6.分类依据应提供《医疗器械分类目录》或分类界定通知文件中的具体条款。
7.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。
8.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。
9.申请人所在地系指申请人住所所在市。
10.生产地址是指产品实际加工制造的地址。
11.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
行政许可申请书编号：河北省药品监督管理局：我（单位）现向你局申请首次注册行政许可，并提交如下申请资料：1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明13.授权委托书14.行政许可申请书注：凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和《行政许可申请书》。
申请人承诺：以上提交资料真实合法有效。
请依法审查并予以批准。
申请人签字（公章）年月日行政许可申请人名称/姓名：职务：委托代理人姓名：联系方式：法定代表人/身份证号码：工作单位：电话：住址/地址：邮编：电子邮箱：河北省第二类医疗器械优先审批申请表河北省第二类医疗器械优先审批审核通知单（编号：）：你单位提出的河北省第二类医疗器械优先审批申请（受理号：），产品名称:经审核，审核结论为：□同意按照《河北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行审批。
3.第三类医疗器械经营许可
医疗器械经营许可申请表企业名称(公章)：备案人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表企业名称(公章)：郑州新跃医疗器械有限公司联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
医疗器械经营许可延续申请表企业名称 (公章 )：联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可证延续申请表填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
医疗器械经营企业许可证申请表范本
受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。
3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。
企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。
技术人员学历、职称证明。
2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。
申请医疗器械经营许可证申请表范本
申请医疗器械经营许可证申请表范本申请表已经被剔除格式错误和明显有问题的段落。
企业申请医疗器械经营许可证的申请表拟办企业名称：申办人：联系申请日期：年月日受理部门：XXX企业基本情况：企业名称：注册地址邮政编码：经营范围：仓库地址：法定代表人：企业负责人：质量管理人：联系学历技术职称：技术人员数：质量管理机构负责人：职工人数：经营场所：储存条件：设施设备：1.《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）2.企业基本情况3.核发《医疗器械经营企业许可证》申请书4.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件5.拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明6.拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明7.拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表8.拟办企业组织机构与职能9.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件10.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录11.拟办企业经营范围12.拟经营的医疗器械产品注册证的复印件13.法定代表人授权委托书14.所提交材料真实性的自我保证声明申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日法定代表人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
企业负责人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
质量管理人员个人简历：姓名：职务/岗位：专业：身份证号：工作经历：起止时间：拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称质量管理人姓名职务/岗位质量管理部售后服务部性别学历/职称联系电话注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
医疗器械经营许可申请表(样表)
医疗器械经营许可申请表（样表）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录
中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可延续申请表（样表）
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
医疗器械经营许可证补发申请表（样表）
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
医疗器械经营许可注销申请表（样表）
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
医疗器械生产许可申请表
医疗器械生产许可申请表□12.其他证明资料（如门牌变动证明等）。
医疗器械生产许可证开办申请：1－9，11，12医疗器械生产许可证变更申请：分类型提交不同材料，详见下文“四、申请材料”医疗器械生产许可证延续申请：8，11，12医疗器械生产许可证补发申请：11，12，媒体遗失声明证明资料（满一个月）已取得医疗器械生产许可证的企业申请任何有关医疗器械生产许可证申请事项时，需将企业《医疗器械生产许可证》及产品登记表（或副本）同时提交。
二、行政许可依据（一）国务院行政法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（二）国家食品药品监督管理总局相关规定1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）2、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）3、关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号通告）4、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕144号）5、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）6、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）7、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）8、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）9、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）10、总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）11、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）12、国家食品药品监督管理总局关于发布关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）13、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）14、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）15、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）16、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）（三）某某省食品药品监督管理局相关规范性文件1、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（苏食药监械管〔2014〕235号）2、关于实施《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则有关事宜的通知（苏食药监械管〔2015〕268号）三、申请条件（一）企业住所在本省，已领取营业执照；（二）已取得医疗器械产品注册证；（三）企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件；（四）拟申报生产许可的产品已按规定完成试生产；（五）生产现场通过自查符合相应的检查标准。
医疗器械经营许可证申办提交材料真实性申明
××××有限公司提交资料真实性申明××食品药品监督管理局：我公司在申办《医疗器械经营企业许可证》中提交了以下资料，现申明所提供资料均真实有效，无弄虚作假行为。
1、法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；2、企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明，离职证明等；3、企业人员花名册，以及健康证明。
花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
4、企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、或者租赁协议租赁期限2年以上复印件，出租方房屋产权证明，居民住宅房、小区不允许用于作为办公、仓库。
6、拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；7、拟办企业经营品种目录；8、****9、******法定代表人（签字、盖章）：年月日新申办、换证医疗器械经营许可证办理时限为30个工作日（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式三份）；（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》，换证企业提供《医疗器械经营企业许可证》正副本原件，并提供工商营业执照复印件；（三）人员资料；1.法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；2.企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明，离职证明等；3.企业人员花名册，以及健康证明。
花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
（四）拟办企业组织机构与职能；企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、或者租赁协议租赁期限2年以上复印件，出租方房屋产权证明，居民住宅房、小区不允许用于作为办公、仓库。
医疗器械注册申报模板 (自己整理的)
首次注册申请材料目录1.医疗器械注册审批表2.医疗器械注册申请表3.医疗器械生产企业资格证明4.产品技术报告5.安全风险分析报告6.注册产品标准及编制说明7.产品性能自测报告8.产品注册型式检测报告9.临床试验资料10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11.医疗器械说明书12.所提交材料真实性的自我保证声明13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）4.产品技术报告一、涉及项目的提出1、该技术的概述及国内外发展概况2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途3、涉及项目的来源二、设计方案1、总体设计方案概述2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结1、依据标准及采用的风险分析方法2、降低风险措施3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结1、相关标准检索的技术指标确定的依据2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力3、评审及复核情况七、设计确认情况1、产品检测结果2、临床试验/验证情况概述八、申请注册的资料准备情况5.安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）：1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场…）3、生物学危害(生物污染，生物不相容性…)4、环境危害(电磁干扰，偏离规定环境的操作…)5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书…）6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装）6. 注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
二类医疗器械注册申请表范本
申请人信息
申请人名称
填写申请人的全称，如 企业、研究机构等。
申请人地址
填写申请人的详细地址 ，包括省、市、区（县 ）、街道（路）、门牌
号等。
联系人及电话
填写申请人的联系人姓 名及联系电话，确保能 够随时联系到申请人。
电子邮件地址
填写申请人的电子邮件 地址，方便接收相关通
知和信息。
产品信息
型号、规格
填写内容应真实、完整，涉及的专业 术语应与相关法规、标准一致。
申请表中的单位名称、地址、邮编、 联系电话等应填写完整、准确，便于 联系和沟通。
常见问题解答
如何确定医疗器械的分类？答
根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》进行查询和确定。
申请表中需要填写的技术性能指标如何获取？答
技术性能指标应根据产品的实际情况进行填写，可以参考相关的国家标准、行业标准或企 业标准。
填写申请注册的二 类医疗器械的型号 、规格等信息。
适用范围
明确产品适用的医 疗场景、适用人群 及预期用途。
产品名称
填写申请注册的二 类医疗器械的全称 。
结构及组成
简要描述产品的结 构组成，包括主要 部件、材料等。
禁忌症
列出产品使用的禁 忌症，确保使用安 全。
申请类型及方式
01
02
03
04
申请类型
根据具体情况选择首次注册、 变更注册、延续注册等类型。
湿度等。
关键工序和特殊过程控制
关键工序识别
识别对产品质量有重大影响的工序，如注塑 、焊接等。
工艺参数监控
对关键工序和特殊过程的工艺参数进行实时 监控和记录。
特殊过程确认
对特殊过程进行确认和控制，如无菌加工过 程、热处理过程等。
《医疗器械经营企业许可证》(开办)申请表
（三）大型医用设备类：□6824、□6825、□6828、□6830、□6832、□6833。
联系电话：
日期：年月日
被委托人签字：
联系电话：
日期：年月日
（四）植入、介入及人工器官类：□6821（Ⅲ类）、□6822（Ⅲ类）□6846、□6877。
（五）医用材料类：□6863、□6864、□6865、□6866（6866-1除外）。
（六）体外诊断试剂类：□6840。
（七）一次性无菌类：□6815、□6866。
（八）软件类：□6870。
（九）验配类：□角膜接触镜、□助听器、□角膜接触镜及护理液。(在□内打√)
仓库地址标注使用面积
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
质量管理人
职称
学历
专业
质量管理机构负责人
职称
学历
专业
联系人
手机
座机传真电子邮箱Fra bibliotek职工总数
质量管理人数
技术人员数
设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
进销存管理软件名称
计算机配备总量：台
购进记录用
销售记录用
入库验收用
出库复核用
法定代表人签字（公章）：
附件2：《医疗器械经营企业许可证》（开办）申请表
企业名称
注册地址
标注使用面积
邮政编码
经营范围
医疗器械经营许可(三类)资料填写明细
医疗器械经营许可（三类）资料填写明细申请材料(电子版)格式要求：1。
所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理．不要做成压缩包。
2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。
３。
必须为woｒd形式,其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。
4。
所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。
请注意排版,建议每页1张扫描件.证件上的所有字必须清晰,照片必须五官清楚。
一、核发、延续、变更申请表.１．申请表为4页,保持完整,不要改动任何地方。
2。
住所必须与营业执照一致。
如营业执照还需变更,请先变更营业执照。
或者填现有营业执照的住所(注册地址)，等营业执照变更后,再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。
3。
面积请按租赁合同／房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致.4。
变更表,许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。
许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。
5。
申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。
如须变更地址,请按租赁协议或房产证/购房合同来写.如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。
6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。
请注明６821医用电子仪器设备(是否包含植入式心脏起搏器）。
如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外),请补充生产企业或供应商的培训证明。
二、申请报告、自查报告。
1。
有变更事项请在申请报告中写明。
2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局20１4年第5８号令）的自查报告.对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。
请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范.3。
登记变更(企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更）无需自查报告。
第三类医疗器械经营许可证核发样板
第三类医疗器械经营许可证核发申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件(仅属委托办理的需提供)11.申报材料真实性自我保证声明原件；12. 医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料复印件；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确4.填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
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医疗器械经营许可申请表
企业名称（公章）：按照营业执照名称填写如：×××有限公司申请人：填写实际申请人姓名
联系电话：申请人联系电话
申请日期：不需填写
受理日期：不需填写
受理编号：不需填写
国家食品药品监督管理总局监制
医疗器械经营许可申请表
代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。