第二类医疗器械经营备案申报材料样本

第二类医疗器械经营备案申报资料模板

第二类医疗器械经营备案申报资料模板第二类医疗器械是指不适用于直接治疗人体疾病、损伤或残疾的医疗器械，但在医疗保健过程中使用，主要用于诊断、监测、预防或辅助治疗等用途。

经营第二类医疗器械需要进行备案申报，以下是一份申报资料模板供参考，在具体备案过程中可能会根据实际要求进行调整。

备案申报表申报单位名称：单位地址：法定代表人姓名：备案申请日期：1.证明文件（1）医疗机构的执业许可证复印件（加盖公章）（3）医疗机构的营业执照复印件（加盖公章）（4）医疗机构的组织机构代码证复印件（加盖公章）2.第二类医疗器械信息（1）产品名称：（2）产品类别：（3）生产单位名称：（4）生产许可证号码：（5）产品注册证号码：（6）产品主要性能和用途：（7）产品技术规范：（8）是否存在可能构成伪劣、假冒或不安全产品的特殊运输环节：（9）产品质量标准：（10）销售范围：（11）产品售后服务承诺：（12）是否同种类、同功能、同性能的第二类医疗器械，发生过较大问题的情况说明及处理结果：3.经营备案信息（1）备案商名称：（2）备案商地址：（3）备案商工商注册号：（4）备案商法人代表姓名：（5）备案商负责人姓名：（7）备案商与生产单位的经营授权协议：（8）备案商是否具备相关经营资质（如经营许可证等）：4.其他材料请提供以下材料的复印件：（1）与第二类医疗器械相关的广告宣传资料（2）与第二类医疗器械相关的培训教材（3）与第二类医疗器械相关的使用说明书（4）与第二类医疗器械相关的售后服务承诺书（5）与第二类医疗器械相关的质量检测报告（6）其他与备案申报相关的材料。

第二类医疗器械经营备案样板

第二类医疗器械经营备案申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供);10.申报材料真实性自我保证声明原件;11.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料;材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗器械经营备案申请表》所填写项目应填写齐全、准确。

4.填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

第二类医疗器械备案样本

申请《第二类医疗器械经营备案》材料样本所需提交材料目录1、申报材料目录及页码；2、第二类医疗器械经营备案表；3、营业执照和组织机构代码证正、副本复印件；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表；5、组织机构与部门设置说明；6、经营范围、经营方式说明；7、经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8、经营（存储）设施、设备目录；9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10、经办人授权证明；11、其他证明材料（拟经营产品资质）。

注：1、所提交的材料使用A4纸打印（拉杆夹）装订并附有目录，所有材料的页码可在材料审核通过后再统一编写，所有材料加盖公章审核无误后提交市食品药品监督管理局医疗器械监管科；2、凡申请材料需提交复印件的，提交申请材料时，要将原件一并带齐；3、材料中要求签字的地方，务必是本人亲笔签字，使用黑色碳素笔，不得代签；4、相关范本仅供参考；卷内目录企业名称：联系电话：联系人：编号内容页码1 第二类医疗器械经营备案表(一份)2 营业执照和组织机构代码证正、副本复印件3 法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表、学历或职称证明复印件4 组织机构与部门设置说明5 经营范围、经营方式说明6 经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件7 经营设施、设备目录8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录9 经办人授权证明10 拟经营产品资质注：所有材料必须加盖公章。

第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本（万元）经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡) 库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

二类医疗器械经营备案材料示范文本

联系人
姓名姓名
××县
身份证号
学历
职称
身份证号
联系电话
电子邮件（必填）
企业人员情况
售后服务人人员总数质量管理人员
员人数
6
3
1
专业技术人员人数 2
3
经营场所和库房情况
仓储运输是否委托
第三方物流企业
是否开展第三方委托储运与
物流
是否开展互联网销售
常温库建筑面积（㎡)
40
经营场所
建筑面积
100
备案类型 ■首次备案
□变更备案
□取消备案
企业名称组织机构代码
××市健康医疗器械有限公司
×××××××—×
营业执照注册号
成立日期
320×××××××× 2014 年 6 月 1 日
住所
经营方式年医疗器械工业总产值
××市人民路×××号
□批发 □零售 ■批零兼营
500 万元
营业期限
认缴注册资本
更备案或取消备案； 8、已知提交《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人/投资人（签字）（企业盖章）年月日
8
企业组织机构与职能设置说明
我司企业性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币 200 万元。目前共有 8 名员工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，其中质量部有三人，独立行使进货、验收、出库等与产品质量有关的职能。已按《医疗器械质量管理规范》的要求建立了质量管理体系，其组织结构图及人员花名册如下。

二类医疗器械备案申请资料模板

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

第二类医疗器械经营备案材料模板

第二类医疗器械经营备案材料模板申请人（单位）基本信息1.单位名称：______________2.法定代表人或负责人姓名：______________3.单位地址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________申请人（个人）基本信息1.个人姓名：______________3.个人住址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________备案材料清单请按照以下清单提供相应的备案材料：1.申请表格：请填写完整的备案表格，包括单位或个人的基本信息、经营范围和经营项目等。

2.营业执照副本复印件：请提供单位或个人的有效营业执照副本复印件。

4.法定代表人或负责人任职文件：请提供单位法定代表人或个人负责人的任职文件，如法人证书或聘书。

5.经营场所证明：请提供经营场所的证明文件，如租赁合同或购房合同等。

6.器械购进证明：请提供器械的购进证明文件，如购货发票或合同等。

7.经营管理制度：请提供单位或个人的经营管理制度，包括质量管理、安全管理和售后服务等。

8.经营人员资质证明：请提供经营人员的相关资质证明文件，如相关专业学历证书或聘书等。

其他补充材料：1.其他相关证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品注册证书、进出口经营许可证等。

2.医疗器械标志确权证书：请提供医疗器械标志确权证书。

注意事项：1.所有材料必须提供原件及复印件，以备备案机关审核。

2.所有材料必须是有效的，否则将无法通过备案审核。

3.提供的材料必须与备案表格内容相符，如有变更，请提供相应的证明文件。

以上是第二类医疗器械经营备案材料的模板，根据实际情况可酌情调整和补充。

请申请人按照要求提供有效的备案材料，以确保备案申请能够顺利通过。

二类医疗器械备案申请资料实用模板

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址××××××××××拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真×××职工总数 3 从事质量管理人员总数 1场所状况（平方米）经营面积仓储面积70 120拟法定代表人签字：年月日被委托人签字：联系电话：年月日申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

第二类医疗器械备案例范本

＊*＊**公司第二类医疗器械经营备案材料目录页码1、第二类医疗器械经营备案表..............................2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）3、法定代表人身份证、学历复印件..........................4、企业负责人身份证、学历复印件..........................5、企业质量负责人身份证、学历复印件…………………6、公司组织机构图、职能设置说明..........................7、企业经营场所地理位置示意图............................8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）..........9、企业经营场所租赁合同..................................10、企业经营场所产权证复印件.............................11、仓库地理位置示意图...................................12、仓库平面图(注明各功能区及实际面积）..................13、仓库租赁合同复印件...................................14、仓库产权证复印件.....................................15、企业主要设施、设备目录...............................16、企业质量管理制度文件目录.............................17、企业工作程序目录.....................................18、授权书...............................................第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项.其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

第二类医疗器械备案范本

第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。

2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。

3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。

4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。

第二类医疗器械备案范本(2023范文免修改)

第二类医疗器械备案范本一、背景介绍医疗器械备案是指将医疗器械产品的安全性和有效性等相关信息报送给权威机构进行备案登记的过程。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械可以分为三类，其中第二类医疗器械是指非体内植入类医疗器械。

根据国家药品监督管理局的要求，每款第二类医疗器械都需要提交备案申请材料，从而保证其安全可靠性和合规性。

为了方便企业进行备案工作，本文提供了第二类医疗器械备案范本，帮助企业准备备案申请材料。

二、备案申请材料清单1. 第二类医疗器械备案申请表：包括产品信息、企业信息、制造和质量管理体系等内容。

2. 医疗器械产品说明书：详细介绍医疗器械的适应症、使用方法、注意事项等信息。

3. 医疗器械产品标签和包装：展示产品标签和包装设计，确保其符合国家相关法规和标准。

4. 国内外前期临床试验报告：如有进行过临床试验，需提供试验报告和相关数据分析结果。

5. 医疗器械产品质量控制文件：包括产品质量标准、产品检测方法和质量控制流程等。

6. 医疗器械产品技术文件：包括设计图纸、结构示意图、技术参数和性能指标等。

7. 医疗器械产品运输及储存条件说明：说明产品的适宜运输和储存条件，以保障产品质量安全。

8. 产品不良事件报告：如有产品不良事件发生，应提供详细的报告和处理措施。

9. 医疗器械产品验证报告：验证产品的性能、安全性和有效性等，提供验证报告和数据。

10. 产品销售许可证明文件：提供相关销售许可证和授权文件等。

三、备案申请流程1. 准备备案申请材料：按照上述备案申请材料清单，准备齐备案所需的材料。

2. 登录备案系统：使用企业的备案账号和密码登录国家药品监督管理局的备案系统。

3. 填写备案申请表：在备案系统中填写备案申请表，相关材料和文件。

4. 审核材料：备案机构对提交的备案申请材料进行审核，如有问题会及时反馈给企业进行补充材料。

5. 备案登记：审核通过后，备案机构会进行备案登记，并发放备案证书给企业。

第二类医疗器械经营备案模板

第二类医疗器械经营备案模板一、备案申请单位基本信息备案申请单位全称：备案申请单位地址：备案申请单位联系人及联系方式：二、经营备案事项1. 经营备案的器械分类及名称：2. 器械注册证书编号（如适用）：3. 经营备案的器械型号（如适用）：三、备案材料清单1. 备案申请报告，包括但不限于以下内容：（1）备案申请单位基本信息；（2）经营备案事项的详细说明；（3）备案所需的资质和证件；（4）其他相关附件。

2. 备案所需的资质和证件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：（1）营业执照；（2）组织机构代码证；（3）税务登记证；（4）法定代表人身份证复印件；（5）器械注册证书（如适用）；（6）其他相关资质和证件。

3. 相关的技术文件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：（1）器械的技术文件，如产品说明书、使用手册等；（2）产品质量标准和技术规范；（3）其他相关技术文件。

四、备案过程及注意事项1. 申请备案后，根据相关法规及管理规定提交备案申请材料，材料必须详实、真实、准确；2. 根据备案要求，备案局将进行审核，并可能要求提供补充资料；3. 审核通过后，备案局将签发备案证书；4. 备案有效期为XXX年；5. 备案单位应按照备案要求定期进行备案更新。

五、联系方式备案申请单位联系人及联系方式：备案局联系人及联系方式：六、附件无以上为第二类医疗器械经营备案模板。

请申请备案的单位根据实际情况进行相应填写，并按照相关要求提交备案材料。

任何虚假信息将导致备案申请被驳回或备案证书被撤销，造成的一切后果将由申请单位承担。

如有疑问，请联系备案局。

二类医疗器械备案申请资料模板

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址××××××××××拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真×××职工总数 3 从事质量管理人员总数 1场所状况（平方米）经营面积仓储面积70 120拟法定代表人签字：年月日被委托人签字：联系电话：年月日申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

第二类医疗器械备案范本

第二类医疗器械备案范本【标题：第二类医疗器械备案范本】【正文】尊敬的备案申请方：感谢您对我司第二类医疗器械备案工作的支持与信任。

为了更好地完成备案申请流程，并确保备案的顺利进行，我司为您提供以下备案范本，供您参考。

1. 申请备案表格根据国家药监局《医疗器械监督管理办法（修订）》要求，备案申请方需要填写申请备案表格。

具体内容包括医疗器械名称、通用名称、产品分类、生产厂商信息、产品技术参数等必要信息。

请根据您所申请备案的具体产品，填写相应表格，确保填写内容完整、准确。

2. 医疗器械产品说明书医疗器械产品说明书是备案申请的重要文件，用于向监管机构介绍产品的功能、适应症、使用方法、预期效果、不良反应等信息。

请按照国家药监局的要求编写完整的产品说明书，并确保其中的内容准确、清晰。

3. 医疗器械产品注册证明申请备案的医疗器械产品需提供相应的产品注册证明。

请确保注册证明中包含产品的注册号码、有效期限等必要信息，并与备案申请表格中的产品信息保持一致。

4. 医疗器械产品质量控制文件医疗器械备案申请方需提供产品的质量控制文件，该文件应包括与产品相关的质量管理体系文件和关键工艺控制文件等。

请确保文件中的内容符合相关法规要求，并能够证明产品的质量可控性。

5. 医疗器械生产企业认证证书医疗器械备案申请方还需要提供医疗器械生产企业认证证书，该证书应由国家药监局或其授权的认证机构出具。

请确保证书的有效期内，并与备案申请表格中的生产厂商信息一致。

以上是我司为您提供的第二类医疗器械备案范本，希望能对您的备案申请起到一定的指导作用。

备案申请是一项细致、复杂的工作，为了避免不必要的延误，请务必严格按照国家相关法规的要求进行备案申请，并确保所提供的文件和信息真实、准确。

如有任何疑问或需要进一步的咨询，请随时与我司联系。

我们将竭诚为您提供最专业的帮助与支持，希望能与您共同为医疗器械行业的发展贡献一份力量。

祝您备案顺利！此致敬礼。

第二类医疗器械经营备案申报材料

篇一：第二类医疗器械经营备案申报资料模板申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料xxxxxxxxxxxx（企业名称）xxxx年xx月xx日联系电话：xxxxxxxxxxx目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有） 10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。

正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。

经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。

<本页无需打印><营业执照复印件>例：篇二：第二类医疗器械经营备案材料目录(样版)第二类医疗器械经营备案材料目录（样版）我公司申请办理第二类医疗器械经营备案，提交如下材料：1. 第二类医疗器械经营备案表；（一份）2. 企业营业执照复印件；（一份）3. 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历职称证明复印件；(各一份）4. 企业组织机构与部门设置说明；5. 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；(各一份）6. 企业经营设施和设备目录；（一份）7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（一份）8. 经办人授权证明；（如公司法定代表人或者企业负责人前来办理，不需提供授权证明）9.其他证明材料10.备案材料电子版本。

第二类医疗器械备案范本

第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言2. 备案申请人信息备案申请人须提供以下信息：申请人单位名称：单位地质：法定代表人/负责人：3. 申请备案的医疗器械信息备案申请人须提供以下医疗器械信息：医疗器械名称：医疗器械分类：医疗器械型号：医疗器械适用范围：医疗器械技术参数：医疗器械原产国（地区）：医疗器械生产企业：医疗器械生产企业地质：医疗器械生产企业4. 医疗器械安全性能评价报告备案申请人须提供医疗器械安全性能评价报告的复印件，该报告由备案申请人自行委托有权威资格的机构进行评价，并满足相关的技术评价要求。

5. 相关资质证明文件备案申请人须提供以下相关资质证明文件：《医疗器械经营备案证》复印件《医疗器械生产企业许可证》复印件《医疗器械生产企业质量管理体系认证证书》复印件（如适用）《医疗器械生产企业产品注册证》复印件（如适用）6. 申请备案流程备案申请人须按照以下流程进行备案申请：1. 提交备案申请材料；2. 医疗器械备案中心审核备案申请材料；3. 进行备案现场核查；4. 颁发备案证书。

7. 备案申请费用备案申请人在递交备案申请材料时，需支付相应的备案申请费用。

具体费用标准请参阅相关规定。

8. 备案的有效期限备案的有效期限为5年，自备案证书签发之日起计算。

9.本范本仅供参考，具体备案申请要求请以备案机构的相关规定为准。

请备案申请人认真填写备案申请材料，确保材料的准确性和完整性，以便顺利进行备案流程。

如有其他问题，请与备案机构进行咨询。

以上为第二类医疗器械备案范本，供参考使用。

请备案申请人根据实际情况进行具体的备案申请材料的编写。

二类医疗器械备案申请资料模板

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址××××××××××拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真×××职工总数 3 从事质量管理人员总数 1场所状况（平方米）经营面积仓储面积70 120拟法定代表人签字：年月日被委托人签字：联系电话：年月日申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

二类医疗器械备案申请资料实用模板

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

第二类医疗器械经营备案材料模板

模板BBB医疗器械有限公司第二类医疗器械备案材料目录2、IVD：指体外诊断试剂填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。

企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。

四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。

经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。

非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。

五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。

通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。

符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。

超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。

六、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。