第二类医疗器械备案表
第二类医疗器械经营变更备案样板
第二类医疗器械经营变更备案事项申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案申请表；2.营业执照复印件；3.原第二类医疗器械经营备案凭证复印件；4.变更法定代表人、企业负责人需提供法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件；5.变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式的需提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权文明文件）复印件、经营设施、设备目录；6.经营范围、经营方式说明原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；9.申报材料真实性自我保证声明；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗械经营变更备案申请表》填写变更前后事项，无变更留白。
4.信息应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。
第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。
备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。
本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。
2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。
2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。
2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。
2.4 企业填写企业的和电子邮箱。
3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。
3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。
3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。
3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。
3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。
4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。
4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。
4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。
4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。
5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。
5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。
6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。
6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。
6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。
7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。
8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。
第二类医疗器械经营备案表样表
第二类医疗器械经营备案表（样表）
应，符合《医疗器械经营质量管理规范》，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从
事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统•社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立口期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2 .本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编
码及名称填写。
3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提
供运输、贮存服务
从业人员情况表
注：此表只填写质量管理人及有学历、专业和资质要求的人
企业设施设备情况表
授权委托书
委托方：
法定代表人：身份证号：
受托方：身份证号：
工作单位：
职务：联系电话：
兹委托办理《医疗器械经营许可证》口、《第二
类医疗器械经营备案凭证》口，核发口、变更口、延续口、注销口事宜。
具体授权范围如下：
1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。
2、代委托方提交申请材料的权利。
3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。
5、代委托方接受行政许可决定。
5、其它权利：无o
委托期限：****年**月**日至****年**月**日。
委托方单位盖章：被委托方（签字）：
法定代表人（负责人）签字：
****年**月**曰****年**月**曰
注：请在对应的事项中口里划。
第二类医疗器械经营备案表填写样本
第二类医疗器械经营备案表（填写样本）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）填表日期：年月日第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）附：第二类医疗器械经营备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表》;2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)];3.营业执照复印件;4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求);5.组织机构与部门设置说明;6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称);7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等);(1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备);9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容);10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
第二类医疗器械经营备案表标准
xxx医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》申报材料目录1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份；2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人张三身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份；4、企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、企业经营设施、设备目录；8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份；9、经办人授权证明；10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。
第二类医疗器械经营备案表企业名称xxxx疗器械有限公司营业执照注册号xxx组织机构代码xxx 成立日期2018.4.21 住所经营场所和住所一致营业期限长期经营方式□批发□零售☑批零兼营注册资本（万元）10经营模式☑销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所经营场所和住所一致邮编277000库房地址经营场所和住所一致联系电话xx 邮编277000经营范围Ⅱ类：6808腹部外科手术器；6810矫正外科（骨科）手术器；6815注射穿刺器械；6826物理治疗及康复设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备器具；6856病房护理设备及器具销售；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品※※人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三xxxx 经理中专药师企业负责人张三xxx 经理中专机械师质量负责人张桂真xxxx 质量检查员中专职业药师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张三xx xxx xxx企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）3 2 1经营场所和库房情况经营面积（㎡) 库房面积（㎡）84㎡84㎡经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）1、经营场所使用面积84平方米；2、用房性质为商业用房；3、具有经营产品和规模相适应并符合产品特性和标准的设施设备：电脑、电话、传真机、档案橱、柜台、办公桌、打印机、空调等。
第二类医疗器械备案范本(2023范文免修改)
第二类医疗器械备案范本一、背景介绍医疗器械备案是指将医疗器械产品的安全性和有效性等相关信息报送给权威机构进行备案登记的过程。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械可以分为三类，其中第二类医疗器械是指非体内植入类医疗器械。
根据国家药品监督管理局的要求，每款第二类医疗器械都需要提交备案申请材料，从而保证其安全可靠性和合规性。
为了方便企业进行备案工作，本文提供了第二类医疗器械备案范本，帮助企业准备备案申请材料。
二、备案申请材料清单1. 第二类医疗器械备案申请表：包括产品信息、企业信息、制造和质量管理体系等内容。
2. 医疗器械产品说明书：详细介绍医疗器械的适应症、使用方法、注意事项等信息。
3. 医疗器械产品标签和包装：展示产品标签和包装设计，确保其符合国家相关法规和标准。
4. 国内外前期临床试验报告：如有进行过临床试验，需提供试验报告和相关数据分析结果。
5. 医疗器械产品质量控制文件：包括产品质量标准、产品检测方法和质量控制流程等。
6. 医疗器械产品技术文件：包括设计图纸、结构示意图、技术参数和性能指标等。
7. 医疗器械产品运输及储存条件说明：说明产品的适宜运输和储存条件，以保障产品质量安全。
8. 产品不良事件报告：如有产品不良事件发生，应提供详细的报告和处理措施。
9. 医疗器械产品验证报告：验证产品的性能、安全性和有效性等，提供验证报告和数据。
10. 产品销售许可证明文件：提供相关销售许可证和授权文件等。
三、备案申请流程1. 准备备案申请材料：按照上述备案申请材料清单，准备齐备案所需的材料。
2. 登录备案系统：使用企业的备案账号和密码登录国家药品监督管理局的备案系统。
3. 填写备案申请表：在备案系统中填写备案申请表，相关材料和文件。
4. 审核材料：备案机构对提交的备案申请材料进行审核，如有问题会及时反馈给企业进行补充材料。
5. 备案登记：审核通过后，备案机构会进行备案登记，并发放备案证书给企业。
第二类医疗器械经营备案材料模板
模板BBB医疗器械有限公司第二类医疗器械备案材料目录2、IVD：指体外诊断试剂填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。
企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。
四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。
经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。
非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。
五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。
通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。
符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。
超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。
六、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
二类医疗器械备案经营范围表2类
房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光
仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验
光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测
6822 医用光学器具、仪 眼科光学仪器、光学内窥镜及冷光源、 量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片、诊断用纤维
器及内窥镜设备
心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站、脑电图机、脑电阻仪
、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪肌电图机、
6821 医用电子仪器设备
无创医用传感器、心电诊断仪器、脑电 诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电 诊断仪器、电声诊断仪器、呼吸功能及 气体分析测定装置、电子压力测定装置 、血流量、容量测定装置、生理研究实 验仪器、光谱诊断设备、睡眠呼吸治疗 系统、心电电极
血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸
、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪
、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶
分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉
液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒
、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密
医用手术及诊断用显微设备
内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬
Ⅱ
管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、
内窥镜冷光源、各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科
等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显
微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜
多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪
Ⅱ
、光、电、磁刺激器、脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量
第二类医疗器械经营备案材料目录
第二类医疗器械经营备案材料目录序号材料名称份数页数1 第二类医疗器械经营备案表 12 企业营业执照复印件 13 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件14 企业组织机构与部门设置说明 15 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件16 企业经营设施和设备目录 17 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录18 经办人授权证明 19 其他证明材料（指分公司、分支机构应提交的上级公司具备的营业执照、《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营企业许可证》等材料复印件）。
1企业名称（盖章）：第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式□√批发□零售□批零兼营注册资本（万元）经营模式□√销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡) 库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）年月日食品药品监督管理部门经办人：年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
二类医疗器械经营备案(零售)
质量管理人员（人）
4
1
经营面积（㎡ )99.2 ㎡
负责人 药师 联系电话
高中 本科 传真
中药学 电子邮件
售后服务 人员（人）
1
高中
专业技术人员（人） 1
库房面积（㎡ )
经营场所及 库房条件简述
经营场所条件（包括用房 性质、设施设备情况等）
经营场所为商用房，场所内宽敞、 明亮， 设置有产品陈列 柜，配备有货柜货架、冷藏柜等，以及温湿度检测和调控的 设施设备，具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、符合消防 安全等设施，配备有计算机和管理软件等办公设施，能够实 现上网和保证网络安全。场所内外环境整洁卫生，无粉尘、 垃圾、有害气体及污水等污染源。符合经营二类医疗器械的
相关要求。
库房条件（包括环境控制、 设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效， 要求从事医疗器械经营活动。
并承担一切法律责任。 同时， 保证按照法律法规的
法定代表人（签字） （企业盖章） 年月日
填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册 号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
( 十六 ) 购货者资格审核、医疗器械追踪溯源制度； （十七）质量管理制度执行情况考核制度。
工作程序文件： （一）质量文件管理程序 （二）供货者资格审核程序； （三）产品购进程序； （四）验收入库程序 （五）销售管理工作程序 （六）售后服务工作程序 （七）销后退回处理工作程序 （八）不合格产品确认及处理程序 （九）不良事件报告程序 （十）产品召回工作程序 （十一）设施设备维护程序 （十二）质量管理培训考核程序 （十三）质量信息管
品
临床可检验分析器械
第二类医疗器械经营备案申请
第二类《医疗器械经营备案》申请申报材料上海远南医疗器械有限公司2015年11月30日联系电话:177xxxxxxxxx洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。
经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。
经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司经营质量管理制度、工作程序目录管理制度：一、质量管理机构或者质量管理人员的职责；二、质量管理的规定三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行；四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）；七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）；八、医疗器械退、换货的规定；九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）；十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）；十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；十五、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；十六、质量管理记录制度；十七、进货合格记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录制度。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本【标题：第二类医疗器械备案范本】【正文】尊敬的备案申请方：感谢您对我司第二类医疗器械备案工作的支持与信任。
为了更好地完成备案申请流程，并确保备案的顺利进行，我司为您提供以下备案范本，供您参考。
1. 申请备案表格根据国家药监局《医疗器械监督管理办法（修订）》要求，备案申请方需要填写申请备案表格。
具体内容包括医疗器械名称、通用名称、产品分类、生产厂商信息、产品技术参数等必要信息。
请根据您所申请备案的具体产品，填写相应表格，确保填写内容完整、准确。
2. 医疗器械产品说明书医疗器械产品说明书是备案申请的重要文件，用于向监管机构介绍产品的功能、适应症、使用方法、预期效果、不良反应等信息。
请按照国家药监局的要求编写完整的产品说明书，并确保其中的内容准确、清晰。
3. 医疗器械产品注册证明申请备案的医疗器械产品需提供相应的产品注册证明。
请确保注册证明中包含产品的注册号码、有效期限等必要信息，并与备案申请表格中的产品信息保持一致。
4. 医疗器械产品质量控制文件医疗器械备案申请方需提供产品的质量控制文件，该文件应包括与产品相关的质量管理体系文件和关键工艺控制文件等。
请确保文件中的内容符合相关法规要求，并能够证明产品的质量可控性。
5. 医疗器械生产企业认证证书医疗器械备案申请方还需要提供医疗器械生产企业认证证书，该证书应由国家药监局或其授权的认证机构出具。
请确保证书的有效期内，并与备案申请表格中的生产厂商信息一致。
以上是我司为您提供的第二类医疗器械备案范本，希望能对您的备案申请起到一定的指导作用。
备案申请是一项细致、复杂的工作，为了避免不必要的延误，请务必严格按照国家相关法规的要求进行备案申请，并确保所提供的文件和信息真实、准确。
如有任何疑问或需要进一步的咨询，请随时与我司联系。
我们将竭诚为您提供最专业的帮助与支持，希望能与您共同为医疗器械行业的发展贡献一份力量。
祝您备案顺利！此致敬礼。
第二类医疗器械经营备案表.pdf
按实际使用面积填写 商业写字楼、办公性质，办公桌、电脑等等 货架、灭火器、温湿度计、冷藏柜等等、捕鼠夹
本企业承诺所提交的全部资料真实有效， 要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字） （需签名）
并承担一切法律责任。 同时， 保证按照法律法规的
那是心与心的交汇， 是相视的莞
也许你最后也没能环游世界，可是你在实现梦想的途中找到了自己。 那是能够为了一个目标默默努力的自己，不抱怨，不浮躁，不害怕孤单，沉默却又努力的自己。 说不定你想要苦苦追寻的梦想，已经握在你手中了。
□销售医疗器械
□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
（需与住所一致）
邮编
XXX
（备案企业仓库地址）
联系电话 邮编
（有效联系电话）
XXX
经营范围
（参照文件填写）
人员情况 法定代表人 企业负责人 质量负责人
联系人
企业人员 情况
经营场所和库 房情况
经营场所及 库房条件简述
姓名
身份证号
职务
学历
职称
张三
（有效身份证号码）
企业名称 组织机构 代码 住所
经营方式 经营模式 经营场所
库房地址
第二类医疗器械经营备案表
（备案企业名称）
营业执照 注册号
（备案企业营 业执照注册号）
（备案企业组织机构代码）
成立日期
xxxx-xx-xx
（备案企营业执照住所）
营业期限
与备案企业营 业执照一致
□批发 □零售 □批零兼营
注册资本
（万元）
XX
本科
/
(完整版)第二类医疗器械经营备案资料示范文本
第二类医疗器械经营备案资料示范文本一、备案资料项目1、资料目录；2、第二类医疗器械经营备案表；3、营业执照和组织机构代码证复印件；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；5、组织机构与部门设置说明；6、经营范围、经营方式说明；7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8、经营设施、设备目录；9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）；11、其他证明材料。
二、备案资料要求1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。
2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。
3、备案资料须每页加盖公章。
4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。
三、备案资料示范文本***（备案企业名称）第二类医疗器械经营备案资料目录第二类医疗器械经营备案表业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
***（备案企业名称）经营场所与库房地址地理位置图经营场所地址：库房地址：两地距离：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表述一致。
经营场所平面布局图北X米x米经营场所面积：经营场所地址：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；4、经营场所应有展台、展柜等设施；5、本图显示的面积应与备案资料中的文字表述一致。
二类备案样本
山东德博医疗设备有限公司第二类医疗器械经营备案材料一、第二类医疗器械经营备案表二、企业营业执照和组织机构代码复印件三、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证复印件四、企业组织机构与部门设置说明五、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明及租赁协议复印件六、企业经营设施、设备目录七、企业经营质量管理制度、工作程序等目录八、经办人授权证明九、二类医疗器械产品注册证复印件十、产品注册证复印件十一、申报材料真实性保证声明医疗器械质量管理制度目录一、质量管理人员职责管理制度二、医疗器械质量管理规定三、医疗器械产品采购收货验收管理制度四、供货方资格审核管理制度五、产品销售和售后服务管理制度六、不合格医疗器械管理制度七、医疗器械退货换货管理制度八、医疗器械不良事件检测和报告制度九、医疗器械召回管理制度十、设施设备维护及验证和校准管理制度十一、人员健康状况与卫生管理制度十二、质量管理培训及考核的管理制度十三、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度医疗器械质量管理制度目录十一、质量管理人员职责管理制度十二、医疗器械质量管理规定十三、医疗器械产品采购收货验收管理制度十四、供货方资格审核管理制度十五、产品销售和售后服务管理制度十六、不合格医疗器械管理制度十七、医疗器械退货换货管理制度十八、医疗器械不良事件检测和报告制度十九、医疗器械召回管理制度二十、设施设备维护及验证和校准管理制度十一、人员健康状况与卫生管理制度十二、质量管理培训及考核的管理制度十三、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度十四、医疗器械管理操作程序目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序经营场所地理位置图北西谭胜美器械销售中心厂宁磁路福兴家园村路注册地址：宁阳县葛石镇夏庄村谭厂宁磁路北联系电话：医药设施设备情况表企业组织机构与部门设置企业负责人对企业质量管理负全面领导责任决定重大质质量负责人分管质量管理负责建立实施和维护质量体系有效运行质管负责质量管理措施的拟定、落实和监督检查采购配送负责采购过程中的质量控制及供货企业合法性审查，负责商品配验收负责验收环节商品质量控制杜绝不合格商品进入企业售后服务负责售出商品的跟踪服务宁阳县胜美医疗器械销售中心经营场所平面图北西注册地址：宁阳县葛石镇夏庄村谭厂宁磁路北联系电话：经营面积：40平方米真实性声明为申办泰安市百姓康大药房有限公司富源巷中心店第二类医疗器械经营备案变更地址所提交的资料都真实合法有效，如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
第二类医疗器械备案范本
引言概述：医疗器械备案是保障医疗器械安全与有效性的重要环节。
本文以第二类医疗器械备案范本为主题，旨在通过详细阐述备案相关内容，提供一种指导性的模板，以帮助企业更好地进行备案流程。
本文将从符合备案申请条件、备案材料准备、备案申请流程、备案结果通知和备案后事项等五个大点进行讲解，以期提供一份详细且专业的备案范本。
正文内容：一、符合备案申请条件1. 确定器械类别：根据国家药监局公布的《医疗器械分类目录》，确定所要备案的医疗器械属于第二类医疗器械。
2. 具备技术要求：了解与所备案的医疗器械相关的技术要求，确保产品符合国家相关标准或规范。
3. 获得注册证书：确认备案申请前，已获得医疗器械生产企业或经营企业的注册证书。
二、备案材料准备1. 国内备案申请文件：包括备案申请表、医疗器械注册证书、企业法人营业执照等。
根据备案审核要求准备完整的材料，确保符合备案条件。
2. 产品技术文件：包括产品规格书、使用说明书、技术标准与试验方法、产品检验报告等。
确保技术文件的真实性、合规性和完整性。
3. 外文翻译资料：若备案申请材料中包含外文部分，需提供相应的翻译资料并加盖翻译机构的公章。
三、备案申请流程1. 填写备案申请表：根据国家药监局要求，在申请表中填写真实、准确的备案信息。
2. 递交备案材料：将备案申请表和相关材料递交至国家药监局指定的窗口或邮寄地址。
3. 材料初审：国家药监局将对递交的备案材料进行初步审核，确保其完整性和符合性。
如有不符合要求的地方，需要进行补正。
4. 技术评价：国家药监局将组织技术人员对备案的医疗器械进行评价，确保其符合技术要求和安全性。
5. 审批决定：国家药监局将依据初审和技术评价的结果，做出备案的审批决定。
四、备案结果通知1. 审批通知书：国家药监局将以书面形式向申请者发出备案审批通知书，通知备案结果和备案编号。
2. 公示通知：备案通过后，国家药监局将在其官方网站上进行公示，公示期一般为30天。
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附件4
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
附件5
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
附件6
第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
备案部门（公章）
备案日期：年月日。