定制式医疗器械备案表
第一类医疗器械生产备案表
第一类医疗器械生产备案表一、引言随着医疗技术的快速发展和公众对健康需求的不断提高，医疗器械的生产和使用已成为社会的重要议题。
第一类医疗器械作为医疗器械的重要组成部分，其生产和使用的管理显得尤为重要。
本文将详细解读第一类医疗器械生产备案表的相关内容。
二、第一类医疗器械生产备案表概述第一类医疗器械是指通过常规控制能够确保安全性和有效性的医疗器械，如普通诊察器械、物理治疗器械等。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的单位必须向食品药品监督管理部门提交第一类医疗器械生产备案表，方可从事生产活动。
三、第一类医疗器械生产备案表主要内容第一类医疗器械生产备案表主要包括以下内容：1、生产单位基本信息：包括单位名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、生产等。
2、生产产品信息：包括产品名称、注册证编号、规格型号、生产批量、生产工艺流程等。
3、原材料采购信息：包括主要原材料的种类、供应商、进货渠道等。
4、质量控制信息：包括质量控制标准、检验设备及人员资质、产品检验报告等。
5、销售及售后服务信息：包括销售渠道、售后服务承诺等。
四、第一类医疗器械生产备案表的填报注意事项在填报第一类医疗器械生产备案表时，需要注意以下几点：1、确保填写的信息真实、准确、完整，不得虚报、瞒报。
2、对于生产过程中的关键环节和质量控制点，应详细描述并附上相关证明材料。
3、对于涉及到的技术参数和性能指标，应严格按照相关标准填写。
4、提交的资料应当清晰明了，易于查阅和理解。
五、总结第一类医疗器械生产备案表是保证第一类医疗器械安全性和有效性的重要文件，也是监管部门对生产单位实施监督管理的依据。
各生产单位应认真填写备案表，遵守相关法规，确保医疗器械的质量和安全，为公众的健康提供有力保障。
监管部门也应加强对第一类医疗器械生产的监管力度，确保备案制度的落实和执行。
第一类医疗器械备案信息表一、概述第一类医疗器械备案信息表是用于记录和展示第一类医疗器械备案信息的表格。
惠州一类产品备案业务登记表
产品备案号
生产范围
Ⅰ类6864医用卫生材料及敷料** Ⅰ6821医用电子仪器设备** Ⅰ类6864医用卫生材料及敷料**
Ⅰ类6801基础外科手术器械，Ⅰ类6820普通诊察器械，Ⅰ类68 Ⅰ类6808腹部外科手术器械** Ⅰ类6864医用卫生材料及敷料** Ⅰ类6854手术室、急救室、诊疗室设 备及器具，Ⅰ类6866医用高分子材料 及制品，Ⅰ类6840体外诊断试剂（特 Ⅰ类6864医用卫生材料及敷料** Ⅰ类6820普通诊察器械** Ⅰ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具** Ⅰ类6822 医用光学器具、仪器及内 窥镜设备，Ⅰ类6854手术室、急救室 、诊疗室设备及器具，Ⅰ类6866医用 Ⅰ类6864医用卫生材料及敷料**
广东省惠州市惠阳区秋长维布新村展滔工业 园B2栋2楼 张佑生 广东省惠州市东江高新科技产业园上霞北路 1号华阳工业园B区13#厂房 方启春 惠阳区新圩镇长布村新秋公路旁 左文进
惠州市江北云山路16号双子星国际商务大厦 惠州市惠城区永联路126号卓立工业园A栋六楼A区 B座1010室 黄小托 广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区 广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区 唐荣
惠州市下角东路8号院内的一栋六层厂房第六层 惠州市下角东路8号院内的一栋六层厂房第六层 蔡景驹 惠州市惠城区水口街道办事处龙津北街2号(厂房1) 惠州市惠城区水口街道办事处龙津北街2号(厂房1) 盛文娟 博罗县杨村镇新田村下山小组黄岗 惠东县白花镇工业区 博罗县园洲镇梁屋白耀前村福兴工业区 博罗县杨村镇新田村下山小组黄岗 惠东县白花镇工业区 王超 林松柏
广东省惠州市惠城区马安镇马安村塘布地段 广东省惠州市惠城区马安镇马安村塘布地段 柯照文 博罗县福田镇福兴工业区 博罗县福田镇福兴工业区 熊芳
国家食品药品监督管理局关于印发《定制式义齿注册暂行规定》的通知
国家⾷品药品监督管理局关于印发《定制式义齿注册暂⾏规定》的通知⽂号：国⾷药监械[2003]365号颁布⽇期：2003-12-23执⾏⽇期：2003-12-23时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂⾏规定》，现印发你们，请遵照执⾏。
国家⾷品药品监督管理局⼆00三年⼗⼆⽉⼆⼗三⽇定制式义齿注册暂⾏规定⼀、定制式义齿注册规定的依据根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义齿应进⾏注册。
⼆、定制式义齿产品的管理分类使⽤已注册的义齿材料⽣产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使⽤未注册的材料⽣产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品类代号为6863―16，名称为“定制式义齿”。
三、定制式义齿注册产品标准的编写（⼀）编写注册产品标准应遵照以下⽂件执⾏：1．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）。
2．《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）。
3．GB/T1.1―2000 标准化⼯作导则第1部分：标准的结构和编写规则。
4．GB/T1.2―2002标准化⼯作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定⽅法。
5．我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》（见附件），作为注册产品标准审查的依据。
（⼆）注册产品标准中，对定制式义齿的要求（标准中的技术要素），根据义齿的原材料、分类和使⽤要求应⾄少包括以下内容：1．定制式义齿应根据医疗机构提供的患者⽛模及按规定程序批准的图样制造；2．对定制式义齿主体原材料的规定。
（三）定制式义齿的规格尺⼨在注册产品标准中可不作具体要求。
（四）注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使⽤说明书、运输⽅式和储存条件应有要求。
四、定制式义齿产品注册的申请（⼀）定制式义齿⽣产企业在对其⽣产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时，应执⾏《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）。
医疗器械委托生产备案表(示范样本)
法定代表人
马××
×××××××
董事长
EMBA
/
企业负责人
马××
×××××××
董事长
EMBA
/
联系人
姓名
身份证号
电话
传真
电子邮件
陈××
×××××××
0573-×××××××
0573-×××××××
委托生产产品信息
产品名称
产品注册号/备案号
委托期限
一次性使用麻醉穿刺包
国食药监械（准）字2014第366××××号
邮编
330000
电话
0791-×××××××
人员
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
李××
×××××××
总经理
本科
/
企业负责人
李××
×××××××
总经理
本科
/
联系人
姓名
身份证号
电话
传真
电子邮件
王××
×××××××
0791-×××××××
0791-×××××××
受
托
方
信
息
企业名称
浙江××××医疗器械股份有限公司
××××年××月××日
填表说明：本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容填写，内容不涉及的可缺项。
医疗器械委托生产备案表（示范样本）
委
托
方
信
息
企业名称
江西××××医疗器械有限公司
组织机构代码
统一社会信用代码：×××××××
生产许可/备案编号
赣食药监械生产许2015××××
住所
医疗器械医保备案理流程
医疗器械医保备案理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)
定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）前言本指导原则旨在鼓励医疗器械的创新发展，为申请人进行定制式增材制造（或简称“3D 打印”）医疗器械产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对定制式增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于以下情形：由临床医生提出，定制式设计适用于特殊病损情况和／或适配特殊解剖结构，并通过增材制造工艺实现的医疗器械，以解决现有标准化医疗器械难以解决的临床需要或更好地满足特殊临床需求。
本指导原则涵盖骨、关节、牙齿无源植入性医疗器械。
本指导原则不涵盖含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械的全部要求，但可以参考其中适用的具体要求。
定制式增材制造的无源非植入性医疗器械可参考其中适用的具体要求。
二、注册单元划分原则申报产品主要组成部分的设计方式、增材制造方式（材料、工艺方法）、适用范围、关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。
其他情形可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》和产品技术审查指导原则的相关要求。
三、注册申报资料要求（一）产品名称根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围确定其管理类别、分类编码及规范性命名（产品名称、组成部件名称），并论述其确定依据。
最新医疗器械分类界定汇总表
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
辐照生物羊膜 麻醉剂助推器（不含针头） 耳部熏蒸管 电脑口吃矫正器 便携式影像测量仪 手术器械洗涤剂 保温毯 基因芯片载体 病人体重仪
Ⅲ I Ⅱ Ⅱ 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 类别 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ 非器械 非器械
眼科护创敷料 不与麻醉药筒中的药液接触
废止 废止 废止
20 21 22
金刚砂（玻璃砂）
非器械 非器械 非器械 非器械
LDC显示器 血糖仪打印机 推拿按摩仪、微电脑按摩仪 23 及其它电动按摩仪
用于牙科技工室打磨铸件的表面。 用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC 机的显示器。 由打印机和软件组成，用于打印检测报告。
24 25
将肝素抗凝全血或含白细胞的血浆接种到含有致有丝分裂原的细胞培养基中经过一段时间培养后加入秋水素碱使细胞停止于分裂中期然后收集细胞低渗处理使染色体分散再经固定制片染色后用于显微镜下对人体染色体进行细致的染色体计数配对和结构观察
文号 国药监械 [2001]545号 文号 国药监械 [2001]575号 文号 国药监械 [2002]6号 文号 国药监械函 [2002]6号
用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出 吸附空气中的病毒和细菌 采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接
废止
废止 废止
属生产输液器的配件 分类编码 说明 实施日期
2003.08.28 1 仿真式性辅助器具 发文日期 序号 产品名称 酒精棉片、碘酒棉棒、输液 2003.11.14 1 消毒包 2 试剂卡孵育器 3 二氧化碳眼科冷冻治疗仪 4 氦氖激光治疗机 5 可重复使用防护服 6 7 8 9 10 隔离衣 防护帽、防护鞋套 医用口罩 医用隔离仓 手术衣
第二类医疗器械经营备案表填写样本
第二类医疗器械经营备案表（填写样本）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）填表日期：年月日第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）附：第二类医疗器械经营备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表》;2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)];3.营业执照复印件;4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求);5.组织机构与部门设置说明;6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称);7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等);(1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备);9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容);10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
定制式医疗器械监督管理规定
定制式医疗器械监督管理规定第一条为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理，应当遵守本规定。
第三条对定制式医疗器械实行备案管理，生产、使用定制式医疗器械应当按照本规定备案。
定制式医疗器械不得委托生产。
第四条当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，应当按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。
符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据，可以作为临床评价资料用于注册申报。
第五条定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者，非订单机构或者非指定患者不得使用。
医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心，遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。
第六条医疗器械生产企业、医疗机构应当严格遵守医疗器械研制、生产、使用相关规范要求，按照本规定和协议约定履行义务，并承担相应责任。
第二章备案管理第七条定制式医疗器械名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
第八条医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
备案资料符合形式要求的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门当场予以备案（见附1-3）。
备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。
对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
已备案的定制式医疗器械，备案信息表（见附2）登载内容发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门变更备案信息。
备案资料符合形式要求的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在变更情况栏中载明变化情况。
河南省药品监督管理局关于批准注册104个第二类医疗器械产品的公告（2024年9月）
河南省药品监督管理局关于批准注册104个第二类医疗器械产品的公告（2024年9月）
文章属性
•【制定机关】河南省药品监督管理局
•【公布日期】2024.10.11
•【字号】2024年第89号
•【施行日期】2024.10.11
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
河南省药品监督管理局关于批准注册104个第二类医疗器械
产品的公告（2024年9月）
2024年第89号
2024年9月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品104个，具体产品详见附件。
特此公告。
附件：2024年9月批准注册医疗器械产品目录
2024年10月11日
2024年9月批准注册医疗器械产品目录。
定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则
定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）前言本指导原则旨在鼓励医疗器械的创新发展，为申请人进行定制式增材制造（或简称“3D打印”）医疗器械产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对定制式增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于以下情形：由临床医生提出，定制式设计适用于特殊病损情况和／或适配特殊解剖结构，并通过增材制造工艺实现的医疗器械，以解决现有标准化医疗器械难以解决的临床需要或更好地满足特殊临床需求。
本指导原则涵盖骨、关节、牙齿无源植入性医疗器械。
本指导原则不涵盖含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械的全部要求，但可以参考其中适用的具体要求。
定制式增材制造的无源非植入性医疗器械可参考其中适用的具体要求。
二、注册单元划分原则申报产品主要组成部分的设计方式、增材制造方式（材料、工艺方法）、适用范围、关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。
其他情形可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》和产品技术审查指导原则的相关要求。
三、注册申报资料要求（一）产品名称根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围确定其管理类别、分类编码及规范性命名（产品名称、组成部件名称），并论述其确定依据。
医院定制医疗器械供应协议
医院定制医疗器械供应协议本合同目录一览第一条定义与术语解释1.1 医疗器械1.2 定制医疗器械1.3 供应协议第二条供应范围与产品清单2.1 定制医疗器械的种类与数量2.2 技术规格与性能要求2.3 质量保证与验收标准第三条供应时间与交付3.1 供应时间表与交付期限3.2 交付地点与方式3.3 供应商的交货责任第四条质量控制与保证4.1 供应商的质量管理体系4.2 供应商对产品质量的责任4.3 质量问题的处理程序第五条价格与支付条件5.1 定制医疗器械的价格5.2 支付方式与期限5.3 价格调整机制第六条售后服务与技术支持6.1 供应商的售后服务承诺6.2 供应商的技术支持与培训6.3 保修政策与维修服务第七条合同的有效期与终止7.1 合同的起始日期与终止日期7.2 合同终止的条件与程序7.3 终止后的权利与义务处理第八条违约责任与赔偿8.1 供应商的违约行为8.2 医院的违约行为8.3 违约责任的具体处理方式第九条争议解决方式9.1 争议解决的方式9.2 争议解决的地点与机构9.3 诉讼时效第十条合同的变更与补充10.1 合同的变更条件10.2 合同的补充协议10.3 变更与补充的生效条件第十一条保密条款11.1 保密信息的定义与范围11.2 保密义务与期限11.3 保密违约的责任第十二条法律适用与争议解决12.1 适用法律12.2 争议解决方式12.3 法院管辖第十三条其他条款13.1 合同的完整性13.2 合同的优先权13.3 通知与通讯方式第十四条签署与生效14.1 合同的签署地点与日期14.2 合同的生效条件14.3 合同的副本与正本第一部分：合同如下：第一条定义与术语解释1.1 医疗器械为本合同所述的“医疗器械”，是指由供应商提供给医院的、用于预防、诊断、治疗疾病或者影响人体生理功能的设备、器具、材料或者其他物品。
1.2 定制医疗器械为本合同所述的“定制医疗器械”，是指根据医院的具体需求，由供应商专门设计、制造的医疗器械。
医疗器械备案协议书模板
一、协议双方甲方（备案方）：[公司名称]，统一社会信用代码：[统一社会信用代码]，法定代表人：[法定代表人姓名]，住所：[住所地址]。
乙方（备案接受方）：[备案接受方名称]，统一社会信用代码：[统一社会信用代码]，法定代表人：[法定代表人姓名]，住所：[住所地址]。
二、备案内容1. 甲方将以下医疗器械产品备案至乙方：[医疗器械产品名称]：[产品规格型号]，注册证/备案编号：[注册证/备案编号]，医疗器械管理类别：[医疗器械管理类别]。
2. 甲方保证所备案的医疗器械产品符合国家相关法律法规、标准和规定，不存在任何安全隐患。
三、双方权利与义务1. 甲方权利与义务：（1）甲方有权要求乙方按照国家相关法律法规、标准和规定对备案的医疗器械产品进行审核。
（2）甲方应向乙方提供真实、准确、完整的备案资料，并对备案资料的真实性负责。
（3）甲方应确保备案的医疗器械产品符合国家相关法律法规、标准和规定。
2. 乙方权利与义务：（1）乙方有权对备案的医疗器械产品进行审核，确保其符合国家相关法律法规、标准和规定。
（2）乙方应按照国家相关法律法规、标准和规定对备案的医疗器械产品进行管理。
（3）乙方应及时向甲方反馈审核结果，并对备案的医疗器械产品进行跟踪管理。
四、备案期限1. 本协议有效期为[备案期限]，自双方签字盖章之日起生效。
2. 协议期满前，如双方无异议，可协商续签。
五、保密条款1. 双方对本协议内容负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。
2. 本保密条款在本协议有效期内及终止后仍然有效。
六、争议解决1. 双方在履行本协议过程中发生争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。
七、其他1. 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
2. 本协议自双方签字盖章之日起生效。
甲方（备案方）：[公司名称]法定代表人（签字）：[法定代表人姓名]日期：[日期]乙方（备案接受方）：[备案接受方名称]法定代表人（签字）：[法定代表人姓名]日期：[日期]。
定制式医疗器械监督管理规定
定制式医疗器械监督管理规定一、概述医疗器械是指应用于医疗诊断、治疗、护理以及人体生理结构调整等目的的器械、用具、器具、器材、装置或者其他类似或有类似功能的产品（以下简称“医疗器械”）。
医疗器械的质量和安全对保障患者生命健康起着重要作用。
为了加强对医疗器械的监督管理，确保其质量和安全，国家相关部门根据实际情况制定了定制式医疗器械监督管理规定。
二、总则定制式医疗器械监督管理规定是针对定制式医疗器械制定的管理规程，目的是规范定制式医疗器械的生产、销售、使用等环节，保障患者权益和社会公共利益。
三、适用范围本规定适用于定制式医疗器械的生产、销售、使用等环节。
四、生产许可生产定制式医疗器械的单位，应当依法取得医疗器械生产许可证，严格按照生产许可证的相关要求进行生产。
五、产品质量定制式医疗器械的生产过程应当符合相关的质量管理体系要求，确保产品质量可控。
对于重要零部件和耗材，应当优先选择符合标准的产品。
六、销售管理销售定制式医疗器械的单位，应当依法取得医疗器械经营许可证，严格按照许可证的相关要求进行销售。
七、定制过程监督定制式医疗器械的定制过程应当有专业人员进行监督，确保产品符合医疗需求和技术要求，避免定制过程中的错误和失误。
八、使用管理定制式医疗器械的使用应当由经过专业培训的医务人员进行操作，遵守相关的使用规范和注意事项。
对于定制式医疗器械使用过程中的异常情况，应当及时报告相关部门进行处理。
九、召回与监测出现定制式医疗器械质量问题或者安全隐患的情况，应当立即进行召回，并进行后续的质量监测和分析，以保障患者的权益和安全。
十、处罚与监督对于违反定制式医疗器械监督管理规定的行为，相关部门将依法进行处罚，并加强对医疗器械的日常监督管理工作，提高监管力度和效果。
定制式医疗器械监督管理规定的实施，有助于提升定制式医疗器械的质量和安全水平，保障人民群众的生命健康，促进医疗器械行业的发展。
各相关单位应当共同遵守本规定，确保医疗器械的质量和安全。
定制式医疗器械监督管理规定
定制式医疗器械监督管理规定一、引言在医疗领域，医疗器械的监督管理是确保患者安全和医疗质量的重要环节。
随着技术的不断进步和医疗需求的增长，定制式医疗器械作为一种新兴的产品形式，呈现出快速发展的趋势。
然而，定制式医疗器械的监管制度相对滞后，亟待加强和完善。
因此，制定专门的管理规定显得十分迫切。
二、定制式医疗器械监督管理规定的必要性1. 客户需求与安全问题定制式医疗器械是基于个体患者需求的定制化产品，通过使用患者的个体特征和病情数据，制造出专属于其的医疗器械。
客户的需求既包括医疗器械的功能性要求，也包括对产品质量和安全的期望。
因此，定制式医疗器械的监督管理规定，可以确保客户需求得到满足的同时，保障产品的安全性和质量稳定性。
2. 制造工艺与质量控制问题定制式医疗器械的制造与传统的批量生产存在显著的差异。
传统的医疗器械制造通常采用标准模具和工艺，而定制式医疗器械需要根据每个个体的具体情况进行设计和加工。
这就要求制造商在生产过程中更加注重细节和个性化。
监督管理规定可以规范制造商的工艺环节，强化质量控制，减少制造缺陷带来的风险。
3. 市场准入与消费者保护问题定制式医疗器械的市场规模逐渐扩大，相关产品也越来越多。
然而，由于监管制度相对薄弱，市场准入门槛相对较低，存在一些无资质或不合格的制造商。
这些制造商的产品可能存在安全隐患，给患者带来潜在风险。
通过制定监督管理规定，可以提高市场准入门槛，加强对定制式医疗器械的监管，保护消费者合法权益。
三、定制式医疗器械监督管理规定的主要内容1. 许可制度建立许可制度是定制式医疗器械监督管理规定的关键内容之一。
制定相应的审批程序和标准，对定制式医疗器械的设计、生产、销售等环节进行严格审查，确保符合国家规定的技术要求和安全标准。
此外，还需建立许可证管理制度，对定制式医疗器械的销售企业进行定期检查和评估，确保其生产和销售活动的合法合规。
2. 质量管理定制式医疗器械的质量控制是关系到患者安全的核心环节。
小规模三类医疗器械备案流程
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医院定制医疗器械供应协议版
20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX医院定制医疗器械供应协议版本合同目录一览第一条定义与解释1.1 合同当事人1.2 医疗器械1.3 供应协议第二条供应范围与数量2.1 医疗器械种类2.2 供应数量2.3 供应周期第三条质量标准与要求3.1 医疗器械质量3.2 质量检验3.3 质量保证第四条价格与支付4.1 医疗器械价格4.2 支付方式4.3 支付时间第五条交付与运输5.1 交付地点5.2 交付时间5.3 运输方式第六条售后服务与维护6.1 售后服务范围6.2 维护责任6.3 服务响应时间第七条合同的有效期7.1 合同开始日期7.2 合同结束日期7.3 合同续约第八条违约责任8.1 违约行为8.2 违约责任承担8.3 违约赔偿第九条争议解决9.1 争议解决方式9.2 争议解决地点9.3 适用法律第十条保密条款10.1 保密内容10.2 保密期限10.3 泄露后果第十一条合同的变更与解除11.1 合同变更条件11.2 合同解除条件11.3 变更与解除的程序第十二条合同的终止12.1 合同终止条件12.2 终止后的权利义务处理12.3 终止后的结算第十三条一般条款13.1 合同的履行13.2 合同的解除13.3 合同的终止第十四条附则14.1 合同的附件14.2 合同的生效14.3 合同的份数第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1 合同当事人1.1.1 本合同甲方为（甲方全称），乙方为（乙方全称）。
1.1.2 甲方为医疗器械的采购方，乙方为医疗器械的供应方。
1.2 医疗器械1.2.1 本合同所指医疗器械包括但不限于（具体医疗器械名称列表）。
1.2.2 医疗器械应符合国家相关法律法规、标准和规范的要求。
1.3 供应协议1.3.1 本供应协议内容包括但不限于医疗器械的种类、数量、质量标准、价格、交付方式、售后服务等。
1.3.2 本供应协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为（具体年限）。
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适用范围
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医疗机构名称
住所
生产地址
生产企业负责人
医疗机构地址
联系人及联系电话
生产范围
（境内生产企业填写生产许可证所载明的产品生产范围）医 Nhomakorabea机构负责人
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号
专业科室名称
医疗器械
生产许可证号
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主诊医师