中药标准物质的标定
中药专业知识--中药质量标准与鉴定
中药专业知识--中药质量标准与鉴定重点掌握：1.《中国药典》相关内容2.中药安全性检测3.中药质量评价第一节中药的质量标准一、国家药品标准1.《中华人民共和国药典》恒重：连续两次干燥后的差异在0.3mg以下。
检查：杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。
2.部（局）颁药品标准（1）中药材部颁标准（2）中成药部颁标准（3）进口药材部颁标准第二节中药鉴定的内容和方法一、中药的真实性鉴定包括：来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别。
性状鉴定1.药材（1）性状党参—狮子头防风—蚯蚓头海马—马头蛇尾瓦楞身（2）色泽：两种色复合描述，以后一种色调为主。
（3）断面菊花心—黄芪、甘草、白芍车轮纹—防己、青风藤朱砂点—茅苍术星点—大黄筋脉点—牛膝、川牛膝云锦状花纹—何首乌罗盘纹—商陆（4）味酸：乌梅、木瓜、山楂甜：甘草、党参苦：黄连、黄柏咸：海藻涩：地榆、五倍子（5）水试西红花：水液染成金黄色，药材不变色。
秦皮：浸出液日光下显碧蓝色荧光。
苏木：投热水中，水显鲜艳的桃红色。
葶苈子、车前子：水浸泡后变黏滑且体积膨胀。
熊胆粉：水面旋转呈黄色线状下沉短时间内不扩散。
哈蟆油：膨胀度不低于55。
（6）火试降香：点燃香气浓烈，有油状物流出，灰烬白色。
海金沙：火烧有爆鸣声且有闪光。
青黛：火烧产生紫红色烟雾。
2.饮片金井玉栏—黄芪、板蓝根、桔梗显微鉴定细胞内含物鉴定菊糖：10%α-萘酚乙醇和硫酸，呈紫红色。
黏液：钌红试液，显红色。
草酸钙：稀醋酸不溶解，稀盐酸溶解无气泡。
碳酸钙：稀盐酸溶解，同时有气泡。
理化鉴定一般理化鉴定（1）膨胀度车前子（4）哈蟆油（55）北葶苈子（12）南葶苈子（3）（2）微量升华：大黄、薄荷、牡丹皮、徐长卿、斑蝥。
二、中药的安全性检测外源性有害物质及检测1.重金属及有害元素重金属：铅、镉、汞、铜。
原子吸收光谱法和电感耦合等离子体质谱法。
砷盐：古蔡氏法或二乙基二硫代氨基甲酸银法。
中药质量标准与鉴定
第一节中药的质量标准一、国家药品标准（一）中国药典一）《中国药典》凡例的基本内容和要求3、精确度：指取样量的准确度和实验精确度。
实验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示。
以数值的有效位数来确定。
1) 0.1g 0.06 ~ 0.14g ± 0.04g2g 1.5 ~2.5g ± 0.5g2.0g 1.95 ~ 2.05g ± 0.05g2.00g 1.995 ~ 2.005g ± 0.005g（6）浸岀物测定：水溶性、醇溶性及醚溶性浸岀物测定药材和饮片有效成分尚不明确或暂难建立含量测定方法的一一常用浸岀物测定法来评价其质量（二）性状鉴定（十大内容）1）药材：1、形状:党参狮子头防风——蚯蚓头海马一一马头蛇尾瓦楞身色泽：自然光下一药材的颜色、光泽度，药材的颜色与其成分有关，色泽通常能够反映药材的质量，是衡量药材质量好坏的重要指标之一。
黄苓：由黄变绿——质量下降丹参一红紫草一紫玄参一黑黄连一断面红黄色2、表面特征：白芥子一一表面光滑紫苏子一一表面有网状纹理海桐皮一一钉刺合欢皮一一皮孔棕红色，椭圆形辛夷一一苞片外密被长茸毛3、质地：以薄壁组织为主，结构较疏松的药材一般较脆或较松泡一南沙参、生晒参富含淀粉的显粉性一山药、半夏含纤维的韧性强一桑白皮、葛根含糖、黏液的黏性大一黄精、地黄富含淀粉、多糖成分的药材加热后常质地坚硬、半透明、角质样一红参、延胡索、天麻 4、断面:菊花心黄芪、甘草、白芍、防风车轮纹防己、青风藤、大血藤朱砂点茅苍术星点（髓部异型维管束）一一大黄筋脉点（同心环点状异型维管束）一一牛膝与川牛膝云锦状花纹（皮部异型维管束）一一何首乌罗盘纹（同心环型异型维管束）一一商陆5、气：阿魏一一强烈的蒜样臭气檀香、麝香——特异芳香气伞形科、唇形科一一含挥发油、有特殊香气。
白芷、当归、薄荷、广藿香、紫苏花类药材具蜜腺，含挥发油，香气宜人木类中药大多有树脂及挥发油一特殊香气。
国家药品标准物质技术规范
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
国家药品标准物质协作标定实施细则
国家药品标准物质协作标定实施细则第一条确定药品标准物质特性值的过程，是药品标准物质定值工作的一部分，为保证药品标准物质特性值的准确性，需要多个实验室协作研究。
为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称的药品标准物质协作标定，是指在多个具有同等能力的实验室间，使用一个或多个法定方法，各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后，得到药品标准物质的特性值。
中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。
第四条中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括：（一）协作标定计划的起草；（二）协作标定作业指导书的编写；（三）协作标定数据的统计处理；（四）协作标定技术报告的起草。
第五条组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件1）。
包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。
（一）协作标定的样品应通过分装前检查，并符合相关质量标准要求，分装后样品的均匀性与稳定性应符合要求。
（二）必要时协作标定的组织者可发放调查表（含拟标定实验方法的SOP），对拟参加的实验室进行该项检测的资质与能力进行调查。
（三）协作标定实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求。
1. 参加实验室的数目通常协作标定的实验室的数目为3-6个，随所需测定程序的复杂程度而变化。
对于化学对照品的协作标定，参加的实验室数目一般为3个。
对于生物标准物质的协作标定，参加的实验室数目不少于3个。
2．单元数及重复测量的次数对于首批研制的化学对照品通常单个实验室可进行1-2个检测项的测定，在短时间内每个检测项需进行2-5次重复测量（即一份样品平行称样、测定2-5次）。
对于原料量少且价格昂贵的品种每个单元的重复测量次数可减少为2次。
药品标准物质协作标定指导原则
国家药品标准物质协作标定实施细则第一条确定药品标准物质特性值的过程，是药品标准物质定值工作的一部分，为保证药品标准物质特性值的准确性，需要多个实验室协作研究。
为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称的药品标准物质协作标定，是指在多个具有同等能力的实验室间，使用一个或多个法定方法，各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后，得到药品标准物质的特性值。
中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。
第四条中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括：（一）协作标定计划的起草；（二）协作标定作业指导书的编写；（三）协作标定数据的统计处理；（四）协作标定技术报告的起草。
第五条组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件1）。
包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。
（一）协作标定的样品应通过分装前检查，并符合相关质量标准要求，分装后样品的均匀性与稳定性应符合要求。
（二）必要时协作标定的组织者可发放调查表（含拟标定实验方法的SOP），对拟参加的实验室进行该项检测的资质与能力进行调查。
（三）协作标定实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求。
1. 参加实验室的数目通常协作标定的实验室的数目为3-6个，随所需测定程序的复杂程度而变化。
对于化学对照品的协作标定，参加的实验室数目一般为3个。
对于生物标准物质的协作标定，参加的实验室数目不少于3个。
2．单元数及重复测量的次数对于首批研制的化学对照品通常单个实验室可进行1-2个检测项的测定，在短时间内每个检测项需进行2-5次重复测量（即一份样品平行称样、测定2-5次）。
对于原料量少且价格昂贵的品种每个单元的重复测量次数可减少为2次。
中药质量标志物的概念 核心理论与研究方法
中药质量标志物与中药产品质量控制的新概念
中药质量标志物是指用于表征中药材及其制剂内在质量特性的物质，包括中 药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂等。这些质量标志物涵盖了中药产品的 整个生命周期，从原材料到成品，对于控制中药产品质量至关重要。
中药质量标志物与中药产品质量控制的新概念
然而，传统的中药质量标志物已无法满足现代中药产业发展的需求。近年来， 中药质量标志物的新概念逐渐引起人们的。这些新概念包括：
一、中药质量标志物理论方法的 建立
一、中药质量标志物理论方法的建立
中药质量标志物是指能够客观反映中药材及其制剂内在质量的全过程控制指 标。通过对其深入研究和探讨，可以建立一套系统的理论和方法，实现对中药材 及其制剂质量的有效控制。具体而言，中药质量标志物理论方法的建立应从以下 几个方面展开：
一、中药质量标志物理论方法的建立
二、提升中药科学技术水平的策略
3、推进产学研一体化：加强产学研合作，促进科研成果的转化和应用。通过 建立产学研一体化平台，推动中药从研发到产业化的全链条发展。
二、提升中药科学技术水平的策略
4、加强国际交流与合作：积极参与国际中药领域的学术交流与合作，学习借 鉴国际先进的中药研发经验和技术，推动中药的国际化发展。
1、加强多学科交叉合作：中药涉及化学、生物学、药理学等多个学科领域， 因此，应加强多学科交叉合作，充分利用现代科学技术手段和方法，深入研究和 开发具有创新性的中药产品和技术。
二、提升中药科学技术水平的策略
2、强化基础研究：加大对中药基础研究的投入和支持，包括对中药材及其制 剂的有效成分、作用机制、药代动力学等方面的研究。通过基础研究的深入开展， 提高对中药的认识和理解水平。
二、中药质量生物标志物的研究 现状
中药标准物质的标定
（三）中药标准物质的作用和意义 2.中药对照药材作为国家法定的药品
检验对照物质，对国家药品标准的实施, 检验对照物质，对国家药品标准的实施, 对中药材和中成药检验的规范化、 对中药材和中成药检验的规范化、重现 性,都具有其他物质不可替代的重要作 用。
（1）对中药对照药材要求
中药对照药材是我国药品检验工作
质量控制标准中的作用 2000年 2005年版 中国药典》采用高 2000年、2005年版《中国药典》采用高 年版《 效液相色谱法(HPLC)测定儿茶中 测定儿茶 效液相色谱法(HPLC)测定儿茶中儿茶素 表儿茶素的总量。（药典：P8。（药典 和表儿茶素的总量。（药典：P8-9) 不仅为儿茶的质量控制提供了新的方法 和指标, 和指标,而且尚可用于鉴别茜草科方儿茶 方儿茶不含表儿茶素) (方儿茶不含表儿茶素)。
《药品管理法》、《药品注册管理办法》 药品管理法》 药品注册管理办法》 中国药品生物制品检定所（中检所） 中国药品生物制品检定所（中检所） 承担着对国家药品标准物质进行标定和管 理的职能, 理的职能,负责对药品标准物质原材料的选 择、制备方法、标定方法、标定结果、定 值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包 装条件等环节进行全面技术审核和批准
根据国际药品标准物质管理的惯例，目前 根据国际药品标准物质管理的惯例， 国家药品标准物质不设“有效期” 国家药品标准物质不设“有效期”，由中检所 对药品标准物质进行监测 换批时限为3~4年 换批时限为3~4年：库存量及其稳定性 保存期：密闭 使用期：反复开启容器 稳定性监测： 时间间隔时间间隔-先密后疏
第二节. 第二节.化学标准物质
1.分类 1.分类 国际化学对照品：WHO 国际化学对照品：WHO 国家化学对照品 工作化学对照品
国家药品标准物质研制技术要求2015药典
国家药品标准物质研制技术要求本技术要求用于指导国家药品标准物质的研究和制备。
国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。
国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。
根据其类别，国家药品标准物质分为标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品。
对于不同类别的标准物质，其制备、标定和贮藏等均有不同的技术要求。
一、基本要求药品标准物质的特性应具有稳定性、均匀性和准确性。
稳定性是指标准物质在规定的时间间隔和环境条件下，其特性量值保持在规定范围内的能力；均匀性是指标准物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态；准确性是指标准物质具有准确计量的或严格定义的标准值（也称保证值或鉴定值），当用计量方法确定标准值时，标准值是被鉴定特性量之真值的最佳估计，标准值与真值的偏差不超过计量不确定度。
除了符合上述基本要求外，标准物质还应符合以下要求：（1）可获得性：应有生产企业或研制机构能可持续提供原（材）料；（2）适用性: 应与相应国家药品标准的使用要求相一致。
二、国家药品标准物质的分级与分类国家药品标准物质共分为两级：一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性，其特性量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。
二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特性量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。
国家药品标准物质共分为五类：标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。
其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。
对照品，系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。
中药标准物质的标定
四.中药标准物质的制备与标定 五.中药标准物质的分包装 六.中药标准物质的保存和保管
（一）中药化学对照品 1 中药化学对照品留样 2 稳定性考察 有效期一般为1~3年 性质不稳定
•（一）中药化学对照品
6 稳定性
主要是针对热不稳定性和光不稳定性而言 ，要充分了解化合物的特性，一般要求密闭下 低温保存。
7 均匀性
中药化学对照品制备时,常是多次结晶合 在一起,往往会出现不均匀现象,所以对照品制 备好后应将其混合均匀,再进行质量检测。 8 贮藏
置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏， 如有特殊要求应予注明 。
•第三节 植物药标准物质
一、概述 二、中药标准物质分类 三、中药标准物质研制要求
•第三节.植物药标准物质
一. 概述
（一）相关概念 植物药：是中药材（包括进口药材）、中药饮片、中药提取物
以及中成药（包括进口的天然药物）的总称。
中药标准物质：我国的中药标准物质包括中药化学对照品和
中药对照药材两大类。
（二）中药对照药材
1 中药化学对照品留样 2 稳定性考察 有效期一般定为2~3 年。
七、中药标准 物质的技术审 核和发放
机构 世界卫生组织化学对照品 协作标化中心
欧洲药品质量管理局（ EDQM&HealthCare）
美国药典委员会
地点
瑞典
品种数
221
（335种生物参考品）
法国斯特拉斯堡
>2020
用途
国际药典
欧洲药典
美国马里兰州 Rockville市
中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用
中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。
该文介绍了目前中药标准物质的发展概况，通过分析2010年版《中国药典》，总结了中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用现状，探讨了当前饮片质量控制体系中存在的问题，并提出，在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中，应当采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质，在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。
文章从中药标准物质层面阐述了解决饮片质量标准问题的思路，并对中药饮片质量控制的发展前景进行展望。
标签：标准物质；中药饮片；质量控制1 中药标准物质的定义、分类与选择原则《国家药品标准物质管理办法》第三条规定：“国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试品赋值的材料或物质。
”其中，中药标准物质是国家颁布的一种计量标准，是定性、定量检测中药所使用的实物对照，必须具有高度均匀性、量值准确性和良好的稳定性。
目前中药标准物质可分为中药化学对照品（包括内标物）、对照药材和对照提取物。
依据《国家药品标准物质技术规范》，中药对照物质的选择原则可归纳为：①新建标准物质必须考虑其制备、标定、保存和分发使用的可能性；②专属性强、稳定性强、可大量制备；③质量控制标准中所采用的中药化学对照品物质要有可靠性。
此外，该指导原则对中药化学对照品、对照药材和对照提取物的标定都制定了较为具体的技术细则。
2 中药饮片质量标准概况中药饮片质量的优劣直接影响到疗效的好坏，规范、稳定、可控的炮制工艺技术是中药饮片质量的根本保证。
深入研究中药饮片质量标准、建立中药饮片质量评价体系对于控制饮片质量具有重要意义。
目前，《中国药典》和省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药饮片的质量标准体系。
《中国药典》作为我国药品检验的最高标准，收载的饮片数目不断增加，2005年版收载中药饮片13种，2010年版收载中药饮片439种，总品种数822种，即将修订的2015年版《中国药典》计划新增43%的品种。
（完整版）第五章中药质量标准与鉴定
（完整版）第五章中药质量标准与鉴定第五章中药质量标准和鉴定大纲要求第一节中药的质量标准一、国家药品标准1、中国药典2、部颁药品标准二、地方药品标准1、省、自治区、直辖市中药材标准2、省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范第二节中药鉴定的内容和方法一、中药的真实性鉴定1、基源鉴定2、性状鉴定3、显微鉴定4、理化鉴定5、其他鉴定方法和技术二、中药的安全性检测1、主要的内源性有毒、有害物质及检测2、外源性有害物质及检测：重金属及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素、二氧化硫残留量的检测三、中药的质量评价1、传统经验鉴别2、纯度检查：杂质、水分、灰分、色度、酸败度3、与有效性有关的定量分析：全草类中药含叶量的检查、浸出物和含量测定4、中药生物活性测定法第一节中药的质量标准一、国家药品标准（一）中国药典一）《中国药典》凡例的基本内容和要求《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量鉴定的基本原则，是对《中国药典》正文及质量鉴定相关的共性问题的统一规定。
“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。
《中国药典》“凡例”对所载药品的正文、名称及编排、项目与要求、动物实验、说明书、包装、标签等加以规定。
“凡例”还明确规定，对本版药材收录的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将方法与规定的方法做比较试验，根据实验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版规定的方法为准。
1、名称及编排：药材和饮片的名称包括—中文名、汉语拼音名及拉丁名。
正文包括：来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经。
功能与主治用法与用量、注意、贮藏等。
2、对照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。
3、精确度：指取样量的准确度和实验精确度。
实验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示。
以数值的有效位数来确定。
1）0.1g 0.06～0.14g ±0.04g2g 1.5～2.5g ±0.5g2.0g 1.95～2.05g ±0.05g2.00g 1.995～2.005g ±0.005g2）精密称定千分之一称定百分之一精密量取移液管量取量筒等约若干±10%（取用量不得超过规定量的）3）恒重4）试验时温度：未注明者：室温下进行温度对实验结果有影响的：25℃±2℃二）《中国药典》正文中质量标准的基本内容（1）名称（2）基原：原植（动）物科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工矿物：类、族、矿石或岩石名（3）性状：形状、大小、表面颜色、质地、断面特征、气、味（4）鉴别：显微鉴别（组织、粉末、显微化学反应）理化鉴别（一般的理化、薄层色谱）（5）检查：杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫、农药残留量黄曲霉毒素等（6）浸出物测定：水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物测定药材和饮片有效成分尚不明确或暂难建立含量测定方法的——常用浸出物测定法来评价其质量（7）含量测定：包括有效成分、毒性成分、指标成分的含量测定方法及含量限度（8）炮制（9）性味与归经（10）功能与主治（11）用法与用量（12）注意（13）贮藏（二）部颁药品标准二、地方药品标准1、省、自治区、直辖市中药材标准2、省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范例题：最佳选择题实验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，其精确度的确定是根据A.供试品的性质B.称量药品的数目C.仪器的精密度D.数值的有效位数E.称量的百分数『正确答案』D药典“凡例”规定称取“2.0g”样量，系指称取重量可为A.0.06～0.14gB.1.5～2.5gC.1.95～2.05gD.1.995～2.005gE.1.6～2.4『正确答案』C“称定”系指称取重量应准确至所取重量的A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.万分之一E.十万分之一『正确答案』B恒重是指连续两次干燥或炽灼后的重量差异小于A.0.1mgB.0.5mgC.0.3mgD.0.2mgE.0.01mg『正确答案』C取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的A.±1%B.±3%C.±5%D.±10%E.±2%『正确答案』D多项选择题性状鉴定的内容包括A.形状、大小B.表面颜色C.质地、断面D.临床疗效E.气、味『正确答案』ABCE药典检查项下的内容包括A.杂质、水分B.毒性成分C.重金属D.农药残留E.黄曲霉毒素『正确答案』ABCDE药典对浸出物进行测定的方法有A.醇溶性浸出物B.醚溶性浸出物C.水溶性浸出物D.甲醛浸出物E.甲苯浸出物『正确答案』ABC第二节中药鉴定的内容和方法中药的鉴定就是依据国家和地方的药品标准等，对中药的真实性、安全性和质量进行鉴定和评价。
中药质量控制学习中药质量的评价标准和质控方法确保中药的安全性和有效性
中药质量控制学习中药质量的评价标准和质控方法确保中药的安全性和有效性中药质量控制是保证中药安全性和有效性的重要环节。
只有通过科学的评价标准和质控方法，才能保证中药的质量稳定、安全可靠。
本文将介绍中药质量的评价标准和质控方法。
一、中药质量评价标准中药质量评价标准是对中药质量进行客观衡量和判断的标准体系。
它包括种植、采集、贮藏、加工、制备等各个环节中可能影响药材质量的因素。
中药的质量评价标准通常包括以下几个方面：1. 外观特征评价外观特征评价是通过对药材的色泽、形状、大小、纹理等进行观察和比较，来判断药材是否符合标准要求。
外观特征评价一般是通过肉眼进行观察，并可借助显微镜等仪器来进行细致观察。
2. 理化性质评价理化性质评价是对药材进行物理、化学性质的检测和分析，包括药材的含水量、挥发油含量、灰分含量、微生物含量以及挥发性有机物等。
理化性质评价可以通过各种化学实验仪器和技术手段来进行定量和定性分析。
3. 有效成分评价有效成分评价是对药材中的活性成分进行定量和定性的分析，了解药材中有效成分的含量和组成成分。
常用的有效成分评价方法有高效液相色谱、气相色谱等仪器分析技术。
4. 农药残留评价农药残留评价是对中药材中残留农药的含量和种类进行检测和判断，以确保中药材无农药残留。
农药残留评价常用的方法有气相色谱-质谱联用技术等。
5. 微生物评价微生物评价是对中药材中微生物的种类和数量进行检测和评估，以确保中药材无污染。
微生物评价常用的方法有菌落计数法、培养基法等。
二、中药质控方法中药质控方法是指通过各种技术手段和方法来对中药进行质量控制，以确保中药的安全性和有效性。
中药质控方法通常包括以下几个方面：1. 种植质量控制种植质量控制是通过合理的种植管理和技术手段来保证中药材的质量。
包括选择适宜的种植地点、合理施用肥料和农药、控制病虫害等。
2. 采集质量控制采集质量控制是对中药材的采集时间、方式和采集部位进行规范，以保证采集的药材符合标准要求。
新版药典中药材检测所需标准物质模板
大枣
大枣对照药材
齐墩果酸〔薄层〕 白桦脂酸〔薄层〕
30
人更
大黄对照约材
大更酸〔溥层〕
液相〔大黄酸、人黄乐、户会人黄乐 大黄素甲醴、 大黄酚〕
31
大蒜
大京^素〔薄层、液相〕
32
大蓟
大蓟对照药材
柳穿鱼叶甘〔液相〕
33
大蓟炭
大蓟对照药材
柳穿鱼叶甘〔薄层〕
34
大腹皮
35
山麦冬
山麦冬皂甘B〔薄层〕 知亭山麦冬皂甘C〔薄层〕
147
白芍
芍药甘〔薄层、液相〕
148
白芷
白芷对照约材
欧前胡素〔薄层、液相〕
石菖蒲
后自滞对照药材
129
金钗后斛 鼓槌石斛
石斛碱〔薄层〕奈〔气相〕 毛兰素〔薄层、液相〕
130
石榴皮
没食子酸〔薄层〕
131
石曾
132
布渣叶
布渣叶对照药材
牡荆甘〔液相〕
133
龙胆
龙胆苦甘〔薄层、液相〕
134
龙眼肉
龙眼肉对照药材
135
龙月利叶
龙月利叶对照药材
136
平贝母
平贝母对照药材
贝母素乙〔紫外〕
137
96
太子参
太子参对照药材
太子参环肽B〔液相〕
97
车前子
京尼平甘酸〔薄层、液相〕
毛糕花糖甘〔麦角番甘〕〔溥层、液相〕
98
车前早
大车前昔〔溥层、液相〕
99
瓦松
瓦松对照约材
山奈素〔薄层、液相〕 能皮素〔液相〕
100
瓦楞子
101
牛芳子
牛〞对照药材
中药学专业知识中药质量标准和鉴定
中药学专业知识中药质量标准和鉴定学习要点：1.药品标准：中国药典、部颁药品标准2.四大鉴定要点3.中药安全性检测4.中药质量评价第一节中药的质量标准1.国家药品标准①中国药典一部2603=药材饮片618+植物油脂和提取物47+制剂1493药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据。
②部颁药品标准：中药材、中成药、进口药材药典中未收载的品种或内容。
2.地方药品标准中药饮片炮制规范、中药材标准3.中国药典内容①凡例为正确地使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对药典正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。
包括：正文，附录，名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签。
精确度专题——取样量的准确度和试验精密度①称取0.1g：系指称取重量可为0.06～0.14g2：1.5～2.52.0：1.95～2.052.00：1.995～2.005精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一约：取用量不得超过±10%②恒重：试品连续两次干燥或炽灼后称重差异＜0.3mg②正文质量标准基本内容X：下列属于《中国药典》基原部分内容的是A.原植物的科名B.原植物名C.中药拉丁名D.采收季节E.产地加工『正确答案』ABDE『答案解析』C中药拉丁名属于名称。
X：《中国药典》规定，中药材及饮片的检查项目有A.杂质B.水分C.灰分D.有关物质E.重金属及有害元素『正确答案』ABCE『答案解析』D不是中药材及饮片的检查项目。
第二节中药鉴定的内容和方法依据国家和地方的药品标准——对中药的真实性、安全性和质量进行鉴定和评价品种真伪→来源→性状→显微→理化→DNA分子标记、指纹图谱↓质量优劣→纯度→质量优良度安全性：毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素一、中药的真实性鉴定（一）基原鉴定（来源鉴定）——确定学名1.原植（动）物观察植物形态→核对文献→核对标本科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位例如：山楂——蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge. var. major N.E.Br.或山楂C. pinnatifida Bge.的干燥成熟果实。
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第三节 植物药标准物质
一、概述 二、中药标准物质分类 三、中药标准物质研制要求
第三节.植物药标准物质
一. 概述
（一）相关概念
植物药：是中药材（包括进口药材）、中药饮片、中药提取物 以及中成药（包括进口的天然药物）的总称。
中药标准物质：我国的中药标准物质包括中药化学对照品和
中药对照药材两大类。
USP标准物质回顾
USP每周分发的标准物质超过5000瓶
USP 总部
我国药品标准物质的历史
1951年，中检所制备了历史上第一个标准物质-测 定菌苗浓度用中国细菌浊度标准（当时的名称是 标准细菌比浊管临时标准品）。 1952年中检所研制了第一个抗生素标准品-青霉素 国家参考品。 1956年首次制备乙磺酸麦角毒碱化学对照品。
>2020 >2000 678 549 202
欧洲药典
美国马里兰州 Rockville市 印度加尔各达 英国伦敦 日本大阪
USP-NF,其他
印度药典 英国药典 日本药局方 Japanese Pharmaceutical Codex 中国药典 国家药品标准
00 中药~400 抗生素~115 麻醉药~55 北京市崇文区天 坛西里2# 对照药材>600 生物标准品~200 生物制品~110 抗生素~37 其它~46
中药对照药材是我国药品检验工作中按标准规定供薄层鉴别
使用的除中药化学对照品外的另一类对照物质，即依据中国药典、
卫生部颁发的药品标准、新药转正标准、国家食品药品监督管理
局颁布的药品标准规定，供药材及中成药薄层鉴别检验的对照物 质，一般为未经炮炙或未经化学提取的原生药材。
理化测试及生物方法试验用 具有确定特性 用以校准设备 给供试药品定性或赋值的物质
1.我国药品标准物质的分类
生物标准品（参考品） 化学对照品 对照药材/对照提取物 医疗器械对照材料和标准品 体外诊断试剂标准物质和参考物质 药用辅料对照品及药包材对照物质
第一节.概述
2.标准物质的基本要求： 稳定性 均匀性 准确性
第二节.化学标准物质
1.分类 国际化学对照品：WHO 国家化学对照品：药典收载 工作化学对照品：一定范围内使用，非法定
2. 化学对照物质定值：
第二节.化学标准物质
（1） 鉴别试验： 纯度要求不用太高， 供IR-百分之几的杂质 低载量的TLC （2） 含量测定: 应按无水物计算或去除挥发性物质的情况下，能达 到99.5%或更高。 （3） 杂质的存在对检验结果的影响: 分析方法的选择性低，则其纯度不要求很高。 理化性质与主成分相近似的杂质，一般不会影响对照 物质的使用；性质区别较显著的杂质，即使含量极低 也不适宜作对照物质 苯妥因-含0.2%的杂质就能造成5%的uv的影响 激素类药品
机构 世界卫生组织化学对照品 协作标化中心 欧 洲 药 品 质 量 管 理 局 （EDQM&HealthCare） 美国药典委员会 Central control laboratory 英国药典委员会实验室 日本药典委员会（SJP） 地点
瑞典
品种数 221
（335种生物参考品）
用途
国际药典
法国斯特拉斯堡
第四章 药品标准物质
第一节 概述 第二节 化学标准物质 第三节 植物药标准物质
第一节.概述
标准物质：
是具有准确量值的测定标准，标准物质的采用是实 现正确测量的必要条件之一。
药品标准物质：
是药品标准规格的物质基础，它是用来检查药品 质量，具有确定特性量值，是测量药品质量的基准， 也是作为校正测试仪器和评价测量方法的物质标准。
1985年，开始研制中药标准物质，共研制 435种中药化学对照品，660种中药对照药材 。 到2008年，共研制化学对照品、中药对照药
我国药品标准物质供应品种数量统计表
化 学 对 中药化 中药对 照品 学对照 照药材 品 43 0 0 81 0 0 175 64 16 291 140 94 313 210 152 577 282 229 1053 435 660 生物标 准物质 * 114 124 132 107 111 118 132 标准物质
第一节.概述
3.药品标准物质的管理：
中国药品生物制品检定所（中检所） 承担着对国家药品标准物质进行标定和管 理的职能，负责对药品标准物质原材料的 选择、制备方法、标定方法、标定结果、 定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与 包装条件等环节进行全面技术审核和批准
《药品管理法》、《药品注册管理办法》
标准物质的制备管理机构
美国药典标准物质的历史
1936年，第十一版美国药典（USP XI）收载了乙磺酸 双氢麦角毒碱等6种标准物质。 1940年，肾上腺素等13个标准物质。 1942年，USP制备了第一个磺胺对照品。 1947年，USP首次制备了性能确认用标准物质（熔点标 准品）。 1950年， 37个标准物质(3$/支 )。 1960年，158个 标准物质。 1970年， 258个标准物质（20 $/支）。 1980年， 870 个标准物质（包括NF标准物质），40$/ 每支, 44,069支。 2008年，USP可提供2100多种标准物质。
1978 1983 1988 1993 1998 2003 2008
43 205 387 525 786 1206 2280
第一节.概述
4. 国家药品标准物质委员会 技术要求 《国家药品标准物质管理办法》 《国家药品标准物质技术规范》 《国家药品标准物质协作标定技术要求》 《国家药品标准物质研制报告技术要求》
第二节.化学标准物质
3.化学对照物质的包装和贮存
原则：防潮、避光、抗氧化 氮气或控制湿度 容器：玻璃安瓶-可重新封闭的容器 贮存： 低温 含水分的物质，0℃ ☆约5℃贮存
第二节.化学标准物质
4. 化学对照物质的稳定性及定期复检
根据国际药品标准物质管理的惯例，目前 国家药品标准物质不设“有效期”，由中检所 对药品标准物质进行监测 换批时限为3~4年：库存量及其稳定性 保存期：密闭 使用期：反复开启容器 稳定性监测： 时间间隔-先密后疏