中药标准物质的标定

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中药专业知识--中药质量标准与鉴定

重点掌握：

1.《中国药典》相关内容

2.中药安全性检测

3.中药质量评价

第一节中药的质量标准

一、国家药品标准

1.《中华人民共和国药典》

恒重：连续两次干燥后的差异在0.3mg以下。

检查：杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。

2.部（局）颁药品标准

（1）中药材部颁标准

（2）中成药部颁标准

（3）进口药材部颁标准

第二节中药鉴定的内容和方法

一、中药的真实性鉴定

包括：来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别。

性状鉴定

1.药材

（1）性状

党参—狮子头

防风—蚯蚓头

海马—马头蛇尾瓦楞身

（2）色泽：两种色复合描述，以后一种色调为主。

（3）断面

菊花心—黄芪、甘草、白芍

车轮纹—防己、青风藤

朱砂点—茅苍术

星点—大黄

筋脉点—牛膝、川牛膝

云锦状花纹—何首乌

罗盘纹—商陆

（4）味

酸：乌梅、木瓜、山楂

甜：甘草、党参

苦：黄连、黄柏

咸：海藻

涩：地榆、五倍子

（5）水试

西红花：水液染成金黄色，药材不变色。

秦皮：浸出液日光下显碧蓝色荧光。

苏木：投热水中，水显鲜艳的桃红色。

葶苈子、车前子：水浸泡后变黏滑且体积膨胀。

熊胆粉：水面旋转呈黄色线状下沉短时间内不扩散。

哈蟆油：膨胀度不低于55。

（6）火试

降香：点燃香气浓烈，有油状物流出，灰烬白色。

海金沙：火烧有爆鸣声且有闪光。

青黛：火烧产生紫红色烟雾。

2.饮片

金井玉栏—黄芪、板蓝根、桔梗

显微鉴定

细胞内含物鉴定

菊糖：10%α-萘酚乙醇和硫酸，呈紫红色。

黏液：钌红试液，显红色。

草酸钙：稀醋酸不溶解，稀盐酸溶解无气泡。

碳酸钙：稀盐酸溶解，同时有气泡。

国家药品标准物质协作标定实施细则

第一条确定药品标准物质特性值的过程，是药品标准物质定值工作的一部分，为保证药品标准物质特性值的准确性，需要多个实验室协作研究。为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制，制定本实施细则。

第二条本实施细则所称的药品标准物质协作标定，是指在多个具有同等能力的实验室间，使用一个或多个法定方法，各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后，得到药品标准物质的特性值。

中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。

第四条中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括：

（一）协作标定计划的起草；

（二）协作标定作业指导书的编写；

（三）协作标定数据的统计处理；

（四）协作标定技术报告的起草。

第五条组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件

1）。包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。

（一）协作标定的样品应通过分装前检查，并符合相关质量标准要求，分装后样品的均匀性与稳定性应符合要求。

（二）必要时协作标定的组织者可发放调查表（含拟标定实验方法的SOP），对拟参加的实验室进行该项检测的资质与能力进行调查。

（三）协作标定实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求。

1. 参加实验室的数目

通常协作标定的实验室的数目为3-6个，随所需测定程序的复杂程度而变化。

国家药品标准物质技术规范

第一章总则

第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。

第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。

第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。

（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：

1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。

2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。

3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。

4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定

化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。

（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。

1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。

药品标准物质协作标定指导原则

国家药品标准物质协作标定实施细则

中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。

第四条中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括：

（一）协作标定计划的起草；

（二）协作标定作业指导书的编写；

（三）协作标定数据的统计处理；

（四）协作标定技术报告的起草。

第五条组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件1

）。包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。

（一）协作标定的样品应通过分装前检查，并符合相关质量标准要求，分装后样品的均匀性与稳定性应符合要求。

（二）必要时协作标定的组织者可发放调查表（含拟标定实验方法的SOP），对拟参加的实验室进行该项检测的资质与能力进行调查。

（三）协作标定实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求。

1. 参加实验室的数目

通常协作标定的实验室的数目为3-6个，随所需测定程序的复杂程度而变化。

国家药品标准物质管理办法

第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。

第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。

第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。

国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。

第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。

第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。

第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。

国家药典标准品物质的分类与标定及使用与储存!

国家药典标准品物质的分类与标定及使用与储存！

什么是药典标准物质？

药典标准物质是由国际或各药典机构收录、研制提供的标准物质，主要分为“标准品”、“对照品”;等，2020年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。

根据品质与使用需要，药典标准物质在我国可大致分为三大类：

1、进口标准物质：由国际药典或其他国家药典机构如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）等收录并提供的现行批号的标准物质。高品质，可不经标定直接使用，可作为基准物质标定工作标准物质，但比较昂贵。

2、国家药品标准物质：在2020版《中国药典》中有明确定义，可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的单位。

3、工作标准物质：自行研制或市售的非药典机构的标准物质，成本较低，使用前须经法定药典标准物质标定。

什么是国家药品标准品物质？

《中国药典》2020年版四部《0291国家药品标准物质通则》规定：“国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。”

国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。

国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及发放应符合有关规定。

国家药品标准品物质的分级和分类

国家药品标准物质共分为两级：

1、一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性,其特征量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。

国家标准物质制备和标定规程

【来源/作者】北纳创联

【关键词】标准物质标准品药品标准物质网北京标准物质网摘要：国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。

一、定义

国家生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。

二、标准物质的种类

生物制品标准物质分为三类。

1、国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品含量、效价或毒性的标准物质，其含量以毫克（mg）表示，生物学活性以国际单位（IU）、特定单位（AU）或单位（U）表示。

2、国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位（AU）或单位（U）表示，不以国际单位（IU）表示。

三、标准物质的制备和标定

1、标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。

2、国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。

3、新建标准物质的研制

（1）原材料选择生物制品标准物质原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。

标准品标定注意事项

对照品标定方法需要注意的几个事项

对照品标定方法的选择要关注如下事项：

（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；

（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法

校准其终点颜色。

（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；

（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。

如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。

用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。

仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。

质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的

纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。

用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工

作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法

国家药品标准物质的标定单位

1、市售药品

药品名称体外药效试验所需标准品标定单位

市售同儿索非那雄胺片两次重复平均结果含量检出率（RRT）≥98.0% 3、国家药品检验标准物质

药品名称国家药品检验所需标准品标定单位

三乙胺唑氟酰胺片相对含量应大于等于 98.0%

4、原料和添加剂检测标准物质

原料或添加剂名称标定单位

苯酚苯酚熔点应为80.0-82.0℃

5、传染病检测标准物质

因检测不同传染病所使用的物质名称标准品标定单位

HIV-1 RNA检测 HIV-1 NAT 抗体外源分子（HAU）≥180 mlU/ml

6、生化分析标准物质

物质名称标定单位

尿素尿素的测定应该大于等于7 mmol/L

7、微生物检测标准物质

微生物名称标定单位

梭状芽孢杆菌细菌活性计数在测定结果中大于原种子用量7倍以上

新疆特色中药标准体系

新疆特色中药标准体系主要涵盖新疆地方中药民族药标准物质的管理和制备等方面。

首先，新疆地方中药民族药标准物质是指在本行政区域内地方标准中收载使用的，除国家药品标准物质以外的标准物质。这些标准物质仅适用于按新疆地方中药民族药标准执行的检验工作，不适用于按国家药品标准或其他省（自治区、直辖市）药品标准执行的检验工作。

其次，新疆维吾尔自治区药品监督管理局（自治区药监局）委托新疆维吾尔自治区药品检验研究院（自治区药检院）开展新疆地方标准物质的制备、标定、保管和分发等工作。自治区药检院需要参照国家药品标准物质管理要求，建立药品标准物质管理体系，确保新疆地方标准物质标定行为规范，标定结果科学准确。

最后，新疆地方标准物质的标定及定值方法，应遵照本行政区域内药品地方标准、现行版《中国药典》国家药品标准物质通则及国家药品标准物质制备指导原则、以及具体类别标准物质定值方法的要求。

总的来说，新疆特色中药标准体系注重地方中药民族药标准物质的管理和制备，确保这些标准物质的科学性和准确性，以推动新疆中药产业的健康发展。

对照品(标准品)标定

中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。对照品（标准品）标定的技术要求：纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色。（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符

中药标准物质的标定

（一）中药化学对照品的分类 2.含量测定 2.含量测定用中药化学对照品含量测定用中药化学对照品
用于中药材中药饮片、用于中药材、中药饮片、中药提取物及中药材、中成药的紫外分光光度法比色法、薄层的紫外分光光度法、中成药的紫外分光光度法、比色法、薄层-紫外分光光度法(TL UVSP)、薄层扫描法(TLCS) (TL(TLCS)、外分光光度法(TL-UVSP)、薄层扫描法(TLCS)、 HPLC、气相色谱法(GC)等测定用, (GC)等测定用 HPLC、气相色谱法(GC)等测定用,纯度要求在 98%以上 98%以上。以上。单体成分原料及其制剂的含量测定用于单体成分原料及其制剂用于单体成分原料及其制剂的含量测定对照品,则视同化学药品对照物质对待, 对照品,则视同化学药品对照物质对待,纯度要求在99. 5%以上以上。求在99. 5%以上。
中按标准规定供薄层鉴别使用的除中药化学对照品外的另一类对照物质，对照品外的另一类对照物质，即依据中国药卫生部颁发的药品标准、新药转正标准、典、卫生部颁发的药品标准、新药转正标准、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准规药材及中成药薄层鉴别检验的薄层鉴别检验的对照物定，供药材及中成药薄层鉴别检验的对照物一般为未经炮炙或未经化学提取未经炮炙或未经化学提取的质，一般为未经炮炙或未经化学提取的原生药材。药材。
理化测试及生物方法试验用具有确定特性用以校准设备给供试药品定性或赋值的物质

中药化合物标准品

中药化合物标准品是用于中药质量控制和研究的重要工具，它是通过对中药进行提取、分离、纯化和鉴定，从中得到的具有一定纯度和标准性的物质。中药化合物标准品的制备需要严格遵循一系列规定和流程，确保其质量可靠性和可再现性。

中药化合物标准品制备的基本要求包括：纯度要高、标准性要好、结构要准确、性质要稳定。标准品的纯度要求较高，常见的纯度指标有HPLC纯度、UV纯度、含量等。标准性是指标

准品能够代表样品中目标化合物的特征，在鉴定、含量测定和质量控制中能产生可靠结果。结构的准确性要求标准品的结构与目标化合物一致，通过核磁共振、质谱等技术进行确证。性质的稳定性要求标准品在保存和使用过程中不发生质量变化，能够长期使用。

中药化合物标准品的制备方法主要有以下几种：天然提取、化学合成、半合成、生物发酵等。其中，天然提取法是指从中药材中提取目标化合物，并通过分离、纯化等技术得到标准品。化学合成法是通过有机合成反应得到目标化合物，并对产物进行纯化和鉴定。半合成法是在天然提取物的基础上通过化学修饰得到标准品。生物发酵法是利用微生物进行代谢产物的合成，通过分离提纯得到标准品。

中药化合物标准品的制备过程中，需要进行一系列质量控制措施，包括质量控制样品的选择、质量控制方法的建立和验证、质量控制限度的确定等。选择合适的质量控制样品是制备标准品的基础，要求样品中目标化合物的含量高，其他干扰物的含

量低。质量控制方法的建立和验证需要根据具体的标准品特性进行优化，确保检测方法的选择合理、操作简便、结果可靠。质量控制限度的确定是通过一系列实验来确定标准品质量的合理范围，包括标准品的含量、杂质含量、纯度等。

《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求

附件：

《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求

国家药典委员会

为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量,规范标准起草工作，特制定本技术要求。本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。

总则

一、基本原则

1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则

药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。

2、坚持继承、发展、创新的原则

坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新,加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量,使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力,提高我国药品的国际竞争力。

3、坚持科学、实用、规范的原则

制定、修订药品标准时,应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准;在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。

4、坚持质量可控性原则

国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。所建立的检测方法应专属、准确、精密。

5、坚持标准先进性原则

《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平,对于多企业生产的同一品种,其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。

国家药品标准物质制备指导原则

本指导原则用于规范和指导国家药品标准物质的制备，保证国家药品标准的执行。

一、国家药品标准物质品种的确定

根据国家药品标准制定、修订提出的使用要求（品种、用途），确定需要制备的标准物质品种。

二、候选标准物质原料的选择

1. 原料的选择应满足适用性、代表性，及可获得性的原则，并满足足够的需求数量。

2. 原料的性质应和使用的要求相一致。

3. 原料的均匀性、稳定性及相应特性量值范围应适合该标准物质的用途。

三、候选标准物质的制备

1. 根据候选标准物质的理化性质，选择合理的制备程序、工艺，并防止污染及相应特性量的量值变化。

2. 对相应特性量不易均匀的候选标准物质，在制备过程中除采取必要的均匀措施外，还应进行均匀性初检。

3. 候选标准物质的相应特性量有不易稳定趋向时，在加工过程中应注意影响稳定性的因素，采取必要的措施改善其稳定性，选择合适的贮存环境。

4. 当候选标准物质制备量大，为便于保存可采取分级分

装。

5. 候选标准物质供应者应具备良好的实验条件和能力，并同时提供以下资料：

1）试验方法、量值、试验重复次数、必要的波谱及色谱等完整资料；

2）符合稳定性要求的贮藏条件（温度、湿度和光照等）；

3）候选标准物质引湿性研究结果或引湿性说明；

4）加速稳定性研究结果；

5）有关物质的鉴别及百分比，国家药品标准方法中主组分的相对响应因子等具体资料；

6）涉及危害健康的最新的安全性资料。

四、候选国家药品标准物质的标定

候选标准物质按以下要求进行标定，有条件的应与国际标准物质或欧美等先进国家的药典标准物质进行比对：

中药标准物质的标定

Codex 中国药典国家药品标准
•美国药典标准物质的历史
1936年，第十一版美国药典（USP XI）收载了乙磺酸双氢麦角毒碱等6种标准物质。
1940年，肾上腺素等13个标准物质。 1942年，USP制备了第一个磺胺对照品。 1947年，USP首次制备了性能确认用标准物质（熔点标
准品）。 1950年， 37个标准物质(3$/支 )。 1960年，158个标准物质。 1970年， 258个标准物质（20 $/支）。 1980年， 870 个标准物质（包括NF标准物质），40$/
中药标准物质的标定
第一节概述
第二节化学标准物质
第三节植物药标准物质
第一节.概述
标准物质：
是具有准确量值的测定标准，标准物质的采用是实现正确测量的必要条件之一。
药品标准物质：
是药品标准规格的物质基础，它是用来检查药品质量，具有确定特性量值，是测量药品质量的基准，也是作为校正测试仪器和评价测量方法的物质标准。
理化测试及生物方法试验用具有确定特性用以校准设备给供试药品定性或赋值的物质
1.我国药品标准物质的分类
生物标准品（参考品）化学对照品对照药材/对照提取物医疗器械对照材料和标准品体外诊断试剂标准物质和参考物质药用辅料对照品及药包材对照物质
第一节.概述
2.标准物质的基本要求：稳定性均匀性准确性