医疗器械专业基础与实务(中级)考试大纲-2013
医疗器械专业基础与实务(中级)考试大纲
《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲前言根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知》（京人发[2005]26号）及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知》（京人发[2005]34号）文件的要求，从2005年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。
自2012年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。
为了做好考试工作，我们编写了本大纲。
本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。
在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3个层次的要求，这3个层次的具体涵义为：掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。
在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。
本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。
在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业类别，申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可。
命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。
考试题型分为客观题和主观题。
对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。
《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲编写组二○一二年一月第一部分专业基础知识一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械1.2预期目的1.3医疗器械的使用期限1.4医疗器械的使用部位1.5植入器械1.6有源器械1.7重复使用外科器械2．掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度。
医疗器械专业知识和技能模考试题与参考答案
医疗器械专业知识和技能模考试题与参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、小型X射线机多采用（）。
A、半波自整流电路B、三相整流电路C、单相全波整流电路D、三相12波整流电路正确答案：A2、市电电压不稳定造成的故障属于（）。
A、必然性故障B、人为引起的故障C、外因所致的故障D、仪器设备质量缺陷引起的故障正确答案：C3、消毒和灭菌两者含义不同，消毒是指消除或杀灭有害的微生物，即破坏非芽孢型和增殖状态的微生物，使其达到无害；而灭菌是指杀灭产品中一切微生物，使其达到灭菌。
（）的指标是灭活指数达到10-3，（）的指标是灭活指数达到10-6。
A、都是灭菌B、灭菌、消毒C、消毒、灭菌D、消毒和灭菌都不是正确答案：C4、生化仪常用校正方法有（）。
A、对数校正B、二点校正C、多点校正D、其它三项都对正确答案：D5、重合损失补偿校正利用的是（）。
A、二项分布B、正态分布C、泊松分布D、指数分布正确答案：C6、三件套一次性使用注射器与二件套的区别是多了（），同时也保证了产品的滑动性能和密封性能。
A、橡胶活塞B、芯杆C、针座D、护套正确答案：A7、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于()。
A、第三类医疗器械B、第四类医疗器械C、第二类医疗器械D、第一类医疗器械正确答案：A8、下列哪一种透析膜不但扩大了与人体的生物相容性，而且大大减少了对细胞和补体系统的影响程度（）。
A、血仿膜B、蛋白膜C、醋酸纤维膜D、铜仿膜正确答案：A9、高频电刀主要用在手术室中对组织进行（）。
A、消毒、切割B、杀菌、切割C、凝血、杀菌D、切割、凝血正确答案：D10、不完全属于人工晶体的重要性能指标的是（）。
A、紫外和可见透过率、血小板粘附试验、易氧化物B、模拟眼内光焦度、像质、尺寸要求C、紫外和可见辐射稳定性、表面质量要求D、细胞毒试验要求和植入试验要求正确答案：A11、常用于胸腹腔深部手术的拉钩是（）。
《医疗器械专业基础与实务(中级)》考试大纲 2016年
《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲前言根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知》（京人发[2005]26号）及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知》（京人发[2005]34号）文件的要求，从2005年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。
自2012年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。
为了做好考试工作，我们编写了本大纲。
本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。
在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3个层次的要求，这3个层次的具体涵义为：掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。
在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。
本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。
在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业类别，申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可。
命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。
考试题型分为客观题和主观题。
对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。
《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲编写组二○一五年一月第一部分专业基础知识一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械1.2预期目的1.3医疗器械的使用期限1.4医疗器械的使用部位1.5植入器械1.6有源器械1.7重复使用外科器械1.8无源器械1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械2．掌握《医疗器械监督管理条例》第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期6．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件7．熟悉开办医疗器械生产企业的要求8．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件9．掌握我国医疗器械注册执行的标准10．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据11．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求14．掌握医疗器械说明书包括的内容15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容17．掌握医疗器械产品名称的要求18．掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容19．熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料掌握医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回25．熟悉国家对医疗器械经营企业和医疗机构采购医疗器械的要求26．掌握国家对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的要求27．熟悉国家对医疗器械广告的要求28．掌握国家对未取得医疗器械产品注册证书有生产销售行为企业的处罚29．掌握国家对生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的企业的处罚30．掌握医疗器械注册的含义31．掌握国家对医疗器械实行分类注册管理的要求32．掌握如何确定医疗器械的分类33．熟悉实施医疗器械分类的判定依据35．掌握医疗器械说明书、标签和包装标识的内容真实、一致性要求36．掌握医疗器械说明书的文字、图片等的要求37．熟悉医疗器械说明书中有关安装的内容的要求38．掌握医疗器械临床试验及其目的39．掌握医疗器械临床试验的道德原则。
医疗器械监管法律实务考核试卷
A.建立进货检查验收制度
B.建立销售记录制度
C.建立售后服务制度
D.建立产品质量追溯制度
7.以下哪些情况可以免于进行医疗器械的临床试验？（）
A.与已上市产品相比，仅改变产品的外观设计
B.与已上市产品相比，仅改变产品的预期用途
C.与已上市产品相比，仅改变产品的生产地址
（）（）（）
四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）
1.医疗器械的注册申请人可以是生产企业或者经营企业。（）
2.医疗器械的临床试验可以在产品注册后再进行。（）
3.医疗器械生产企业可以不建立不良事件监测和报告制度。（）
4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度。（√）
D.无有效期的限制
13.以下哪些情况医疗器械注册证可能被吊销？（）
A.提供虚假注册资料
B.注册后产品存在重大安全隐患
C.未按照规定进行召回
D.拒绝或阻挠监督检查
14.以下哪些是医疗器械生产企业质量管理体系文件应包含的内容？（）
A.管理职责
B.设计和开发
C.生产过程
D.售后服务
15.以下哪些是医疗器械经营企业应当遵守的规定？（）
A.变更生产地址
B.变更生产设备
C.变更生产工艺
D.变更质量管理体系
11.以下哪些属于医疗器械的不良事件？（）
A.因产品质量问题导致的患者伤害
B.因产品使用不当导致的患者伤害
C.因产品功能异常导致的患者伤害
D.因产品包装破损导致的患者伤害
12.医疗器械注册证的有效期一般为？（）
A. 2年
B. 5年
医疗器械大纲答案
一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；1.2预期目的预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
1.3医疗器械的使用期限1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；1.4医疗器械的使用部位1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
1.5植入器械任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
1.6有源器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
1.7重复使用外科器械指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
2．掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
北京市医疗器械中级考试大纲材料
(二)医用金属材料1 医用不锈钢材料1.1掌握医用不锈钢的性能：1.2熟悉医用不锈钢的应用：外科植入物，外科器械2 医用钴合金材料2.1 掌握医用钴合金材料的分类2.2 掌握医用钴合金的性能2.3 熟悉医用钴合金的应用3 医用钛镍合金材料3.1 掌握医用钛镍合金的性能3.2 熟悉医用钛镍合金的应用4 医用钛合金材料4.1 了解医用Ti-6Al-4V合金的性能耐热性、强度、塑性、韧性、成形性、可焊性、耐蚀性和生物相容性均较好质轻、弹性模量低、无磁性、无毒、抗腐蚀、强度高、韧性好（因外伤、肿瘤等因素导致骨、关节损害，为建立稳固的骨支架，必须借助弧型板、螺丝钉、人造骨及关节等，这些植入物要长期留置于人体内，会受到人体的弯曲、扭转、挤压、肌肉收缩力等作用，要求植入物具有高的强度和韧性。
研究与临床实例证明，在人体受力小的部位可以用纯钛，在人体受力大的部位可以用Ti-6Al-4V 合金，完全可以满足人体植入物的要求）在医学领域中广泛使用的仍是Ti-6Al-4v ELI合金。
但后者会析出极微量的钒和铝离子，降低了其细胞适应性且有可能对人体造成危害。
4.2 掌握医用Ti-6Al-4V合金的应用医学领域钛合金主要用于制造植入人体内的医疗器件、假体或人工器官和辅助治疗设备的钛合金。
主要有钛6铝4钒、钛5铝2.5锡、ELI钛6铝4钒等合金。
它们具有比强度高、力学性质接近人骨，强度远优于纯钛，还具有耐疲劳、耐腐蚀及生物相容性优良等特点。
广泛用于各种人工关节人工骨、骨固定器件、义齿、齿科嵌、固定桥等（人造髋关节、钛合金烤瓷牙、钛合金支架）4.3 熟悉医用β钛合金的分类、性能以及应用5 医用镁合金材料5.1 熟悉新型生物医用镁合金材料的进展镁与人体有良好的生物相容性、可降解、骨生长必须元素、合适的力学性能、弹性模量与人骨接近、成形性好、价格低。
缺点：腐蚀速度过快。
措施：开发高纯镁合金、加入轻稀土元素。
目前研究领域集中在：心血管支架、骨固定材料、多孔骨修复材料、牙种植材料、口腔修复材料等。
医疗器械专业基础与实务(中级)第一部分考纲及答案
医疗器械专业基础与实务(中级)考试大纲----第一部分专业基础知识一、法规基础知识1（掌握以下定义:1.1医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
1.2预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
) (四)妊娠控制。
1.3医疗器械的使用期限:1(暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;2(短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;3(长期:器械预期的连续使用时间超过30日;4(连续使用时间:器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
1.4医疗器械的使用部位: 皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。
1.5植入器械: 任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
1.6有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
1.7重复使用外科器械: 指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
1.8 - 1.10 无2 (掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度:生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
3 (熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料:应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
全国医用设备资格考试 直线加速器(la)物理师专业考试大纲 版教学提纲
全国医用设备资格考试直线加速器（LA）物理师专业考试大纲（含伽玛刀物理师内容）（2012年版）中华人民共和国卫生部人才交流服务中心说明为更好地贯彻落实《大型医用设备管理办法》（卫规财发[2004]474号文）精神，中华医学会和卫生部人才交流服务中心自2004年开始分别组织对全国医用设备使用人员进行培训和专业技术知识统一考试。
为使应试者了解考试范围，卫生部人才交流服务中心组织有关专家编写了《全国医用设备资格考试大纲》，作为应试者备考的依据。
考试大纲中用黑线标出的为重点内容，命题以考试大纲的重点内容为主。
收集几个有用的群，与大家分享。
放射治疗LA医师交流群93738256放射治疗LA物理师交流群175111172放射治疗LA技师交流群187871501CDFI医师交流群219088941CDFI技师交流群232710356MRI医师交流群211963859MRI技师交流群205691899CT医师交流群232673553CT技师交流群219086547全国医用设备资格考试直线加速器（LA）物理师专业考试大纲（含伽玛刀物理内容）第一章放射物理基础1.1 介绍基本物理常数重要推导物理常数物理量和单位四种基本作用力基本粒子非电离辐射和电离辐射光子致电离辐射质能关系辐射量和单位1.2 原子与原子核结构原子结构组成和特性卢瑟福原子模型玻尔氢原子模型及四个假定玻尔氢原子模型能级结构多电子原子壳层模型核结构核反应放射性放射性活度放射性衰变衰变常数半衰期比放射性活度平均寿命递次衰变核素活化放射性衰变方式及特点1.3 电子相互作用电子与轨道电子相互作用电子与原子核相互作用阻止本领总质量能量阻止本领质量阻止本领质量碰撞阻止本领质量辐射阻止本领限制性阻止本领质量散射本领传能线密度1.4 光子相互作用间接电离光子辐射光子束衰减性质半价层十分之一价层线性衰减系数质量衰减系数原子和电子衰减系数能量转移系数能量吸收系数光子相互作用类型光电效应相干（瑞利）散射康普顿效应对效应光致核反应各种效应的相对优势第二章剂量学原则，量和单位2.2 光子注量和能量注量粒子注量能量注量粒子注量率能量注量率粒子注量谱能量注量谱；2.3 比释动能比释动能2.4 CEMACema2.5 吸收剂量吸收剂量2.6 阻止本领阻止本领阻止本领比线性阻止本领质量阻止本领非限制性质量碰撞阻止本领限制性质量碰撞阻止本领软性碰撞硬性碰撞2.7 不同剂量学量间的关系能量注量和比释动能的关系碰撞比释动能辐射比释动能总比释动能注量和吸收剂量的关系比释动能和吸收剂量的关系碰撞比释动能和照射量的关系2.8 空腔理论Bragg-Gray 空腔理论 Spencer－Attix 空腔理论 Burlin 空腔理论第三章辐射剂量计3.1 介绍辐射剂量计及剂量测量3.2 剂量计的特点准确度精确度不确定度测量误差 A类标准不确定度 B类标准不确定度、合成不确定度展伸不确定度剂量响应线性剂量率的依赖性能量依赖性方向依赖性空间分辨率和物理尺寸数据读出的方便性使用的方便性3.3 电离室剂量测定系统电离室辐射束校准电离室的基本结构及特性静电计圆柱形电离室平行板电离室近距离治疗电离室（井形电离室或凹形电离室）外推电离室3.4 胶片剂量计透明度光学密度剂量-OD曲线胶片的gamma 宽容度感光度、辐射显色胶片3.5 发光剂量计发光现象光致发光空穴储存陷阱复合中心热释光剂量计工作原理光致荧光剂量测量系统3.6 半导体剂量计硅半导体剂量测量系统MOSFET剂量测量系统3.7 其它剂量测量系统丙胺酸/电子顺磁共振剂量测量系统塑料闪烁体剂量测量系统金刚石剂量计凝胶剂量测量系统3.8 一级标准一级标准空气比释动能的一级标准水吸收剂量的一级标准水量热计离子浓度测量标准化学剂量测定标准 Fricke剂量计辐射化学产额量热法标准石墨量热计3.9 常用剂量测定系统的总结四种常用剂量计系统的主要优点与缺点第四章辐射监测仪器4.1 介绍外照射检测辐射监测的范围4.2 辐射监测中用到的量环境剂量当量定向剂量当量个人剂量当量4.3 场所辐射测量仪气体探测器的离子电压收集曲线电离室正比计数器中子测量仪 GM计数器闪烁探测器半导体探测器的特点场所检测仪的一般特性场所监测计量仪校准的方法和步骤场所监测计量仪的灵敏度能量依赖性方向依赖性剂量当量范围响应时间过载特性长期稳定性区别辐射类型的能力不确定度4.4 个人剂量监测个人胶片剂量计热释光剂量计放射光致发光玻璃系统光释光系统和直读式个人剂量计的特点个人剂量计的校准方法和步骤个人剂量计的特性能量依赖性不确定度当量剂量范围方向依赖性区别不同辐射类型的能力第五章体外照射放射治疗设备5.1 体外放疗设备简介外照射放射治疗设备发展历史5.2 X射线束与X射线机临床使用的X射线束能量范围X射线束的产生X射线的组成5.2.1 特征X射线特征辐射荧光产额特征X射线能谱5.2.2 轫致辐射X射线轫致辐射轫致辐射X射线能谱5.2.3 X射线靶薄靶厚靶浅层X射线深部X射线兆伏级X射线5.2.4 临床X射线束临床X射线能谱X射线束成分入射电子与产生的光子方向5.2.5 X 射线质的描述半价层标称加速电压有效能量5.2.6 放射治疗机X射线放射治疗X线机组成5.3 伽玛射线束和伽玛射线单位5.3.1 伽玛射线的基本特性外照射放射治疗用同位素特性比活度空气比释动能率远距离外照射放射治疗的γ辐射源5.3.2 远距离治疗机远距离治疗机定义远距离治疗机的组成5.3.3 远距离治疗辐射源常用辐射源强度、半衰期、射线能量5.3.4 远距离治疗辐射源容器（治疗头）治疗头结构辐射源驱动辐射源容器防护要求5.3.5 远距离治疗照射剂量计时器与剂量关系照射时间的计算5.3.6 准直器与半影照射野范围几何半影与辐射源结构关系5.4 粒子加速装置粒子加速的基本条件粒子加速装置分类各种加速器结构与原理5.5 电子直线加速器工作原理发展和更代安全性要求现代电子直线加速器组成各分系统结构、工作原理与要求临床光子射线与电子射线的产生射线束准直系统剂量监测系统5.6 粒子（质子、中子与重离子）放射治疗质子、中子与重离子的产生粒子治疗的优势5.7 外照射放射治疗的防护屏蔽射线类型与屏蔽材料5.8 60钴远距离治疗机与电子直线加速器比较60钴远距离治疗机特点现代电子直线加速器特点5.9 模拟机与CT模拟机模拟定位的作用模拟定位的主要步骤5.9.1 放射治疗模拟定位机模拟机的组成与结构要求现代模拟机功能要求5.9.10 CT模拟机CT模拟机系统组成DRR BEV DCR CT模拟机与模拟机比较5.10 放射治疗设备的培训要求设备培训应包括的重要内容第六章外照射光子射线：物理方面6.1 介绍产生治疗光子射线的主要来源6.2 描述光子的物理量光子的通量和通量率，能量通量和通量率，空气中的比释动能和照射量6.3 光子射线源单能光子线的半价层6.4 平方反比定律平方反比定律6.5 入射到体模或病人的光子射线表面剂量，建成区，最大剂量深度，出射剂量6.6 放射治疗参数射野面积/周长比，准直器因子，峰值散射因子，相对剂量因子6.7 水中的中心轴深度剂量：源皮距摆位百分深度剂量，散射函数6.8 水中的中心轴百分深度剂量：源轴距摆位组织空气比，组织空气比和百分深度剂量之间的关系，空气散射比，组织体模比和组织最大比，组织体模比和百分深度剂量之间的关系，散射最大比6.9 离轴比和射线的等剂量曲线射野剂量曲线的区域定义，散射半影，穿透半影，几何半影和物理半影，射野平坦度和对称性6.10 水体模中的等剂量分布水体模中的等剂量分布的特点6.11 病人的单野剂量分布病人体内的等剂量分布的修正法则，不规则轮廓和斜入射的剂量校正方法，楔形板的作用，楔形角，楔形因子，使用补偿器的作用和影响，组织填充物（Blous）的作用和影响，不均匀组织对剂量的影响和几种经验修正方法6.12 克拉森积分克拉森积分的基本原理6.13 指形电离室测量相对剂量光子射线表面剂量、建成区剂量和最大剂量深度后的剂量测量方法，影响电离室剂量测量的主要因素，6.14 单野照射的剂量传输单野照射的剂量跳数的计算6.16 端效应端效应的计算第七章光子射线外照射放射治疗的临床治疗计划7.2 体积的定义三维治疗计划需要定义的主要的靶区体积，肿瘤区，临床靶区，内靶区、计划靶区和危及器官7.3 剂量规范靶区最小剂量，靶区最大剂量，靶区平均剂量，剂量参考点（剂量规定点）和位置建议7.4 病人数据的获取和模拟需要的病人数据，二维治疗计划，三维治疗计划，治疗模拟的任务，CT模拟和常规模拟机，病人的体位固定方式和作用，照射野几何参数的确定，病人单层或数层层面的获取方式，基于病人数据获取的CT扫描和虚拟模拟，数字重建的射野影像，射野方向观，CT模拟的具体过程，CT模拟和常规模拟的差别，用于治疗计划的核磁共振影像，7.5 光子射线临床应用的思考等剂量线，楔形板的类别和作用，楔形因子的定义，补偿膜的的作用，补偿器厚度的计算，人体曲面修正的方法，不均匀组织的修正方法，多野照射技术的临床应用，旋转照射技术，射野衔接技术，7.6 计划评估等剂量线的评估，剂量统计，剂量－体积直方图，射野胶片和在线射野影像7.7 治疗时间和跳数的计算源皮距摆位技术的治疗时间和跳数计算, 等中心照射技术的治疗跳数和时间的计算, 剂量分布的归一方法，包含在剂量分布中的输出参数，X射线机和钴-60治疗机治疗时间的计算第八章电子束:物理和临床方面8.1 中心轴深度剂量曲线深度剂量曲线、电子与物质的相互作用反平方定律(虚源位置) 高能电子束射野剂量学建成区(表面剂量到最大剂量之间的深度) 不同能量电子束的百分深度剂量曲线8.2 电子束剂量学参数电子线能量说明不同深度的剂量参数百分深度剂量照射野对百分深度剂量的影响斜入射电子束百分深度剂量输出因素R90治疗范围Profiles和离轴比平坦度和对称性8.3 电子束治疗的临床应用剂量说明和报告小射野选择等剂量曲线射野形状低熔点铅档不规则表面修正填充物不均性修正电子束射野衔接电子束弧形照射电子束治疗计划第九章光子和电子束的剂量校准9.1 前言量热法化学剂量计电离室计量计石墨量热计密封水量热计弗瑞克剂量计参考剂量计医用射线束的校准与测量9.2 电离室剂量学系统电离室的构成电离室基本原理指形电离室平行板电离室模体材料水等效9.3 影响电离室剂量校准的参数电离室的方向性电离室的饱和效应电离室的漏电流电离室的杆效应电离室的复合效应电离室的极化效应气压温度修正9.4 使用校准电离室测量吸收剂量电离室吸收剂量测量规程基于空气比释动能的校准系数的规程基于水中吸收剂量的校准系数的规程9.5 阻止本领率电子阻止本领率光子阻止本领率9.6 质能吸收系数率质能吸收系数率9.7 扰动校准因子扰动校准因子有效测量点电离室壁的扰动因子中心电极的扰动因子9.8 射线质的描述低能X线，中低能X线，高能（MV级）X线，高能电子束辐射质9.9 高能光子和电子束的剂量校准高能X线吸收剂量校准高能电子束吸收剂量校准IAEA TRS 277报告 IAEA TRS 398报告9.10 中低能X射线吸收剂量校准中低能X射线吸收剂量校准9.11 电离室测量偏差和不确定性分析不确定性分类校准过程的不确定性第十章验收测试和临床测试10.1 简介放疗设备使用前测试项目10.2 测量设备辐射环境检测仪，离子计型剂量测定设备，胶片，半导体，模体（辐射野分析器和固体水模体）10.3 验收测试安全检查（联锁、警告信号灯和病人监护设备；辐射防护探测准直器和头漏射）机械检查准直轴的旋转轴，灯光与射野的一致性，臂架的旋转，治疗床的旋转，等中心旋转，光距尺，臂架角度，准直器大小指示，治疗床的运动）剂量测量光子射野（能量，射野平坦度和射野对称性，半影），电子射野（能量，电子线污染，均匀性，半影），剂量刻度，弧度治疗10.4 临床测试光子射野测量：中心轴PDD，输出因子，挡块托盘因子，多叶准直器，中心轴楔形野穿透因子，动态楔形板，离轴比曲线/离轴能量改变，入射剂量和界面剂量学，虚源位置电子射野测量：中心轴PDD，输出因子，离轴比曲线，虚源位置10.5 临床测试需要的时间第十一章光子射线外照射计算机治疗计划系统11.1 治疗计划系统的硬件TPS基本硬件组成11.2 治疗计划系统的配置11.3 系统软件和计算算法计算算法：算法的发展，分析模型法，Milan–Bentley模型，Clarkson积分法，卷积方式，蒙特卡罗或随机取样方法，笔形束算法射野修饰的影响：光子束修饰器（光栏，挡块，补偿器，MLC，楔形板）和电子束修饰器（限光筒，挡块，bolus等）组织不均匀修正，图像显示（BEV、REV、DRR、DCR）和剂量体积直方图（积分DVH、微分DVH、natural DVH），优化和MU计算，记录与验证系统，生物模型11.4 数据获取与输入治疗机数据（机械运动与限制、楔形板的限制、MLC、物理补偿的材料、电子窗），射野数据获得和输入，病人数据（影像、输入方式、CT值转换）11.5 临床验证与质量保证错误，验证，抽样调查，归一化和射野权重的选择，剂量体积直方图与优化，培训和归档，定期的质量保证，需注意的特殊技术第十二章放射治疗的质量保证12.1 前言定义放射治疗的质量保证要求精确放射治疗的需求放射治疗事故12.2 质量保证管理指标12.3 放射治疗设备的质量保证钴-60治疗机的质量保证质量控制指标医用加速器的质量保证指标模拟定位机的质量保证指标CT扫描和CT模拟的质量保证指标治疗计划系统的质量保证质量控制指标12.4 治疗实施病历射野成像射野成像技术未来射野影像的发展12.5 质量核查定义实际的质量审核样式放射剂量测量比对在哪一方面质量核查随访应该仔细检查第十三章近距离治疗物理和临床特点13.1 前言近距离治疗的方式近距离治疗的分类近距离治疗的特点13.2 光子放射源特点临床要求光子放射源的物理特性放射源的机械特性参考空气比释动能率空气比释动能强度显活度毫克镭当量β射线源参考吸收剂量率13.3 临床应用和剂量学系统13.3.1 妇科肿瘤腔内近距离治疗放射源的类型曼彻斯特系统ICRU系统直肠和膀胱的剂量监测13.3.2 组织间近距离治疗剂量学系统Patterson-Parker（Manchester）系统Quimby（Memorial）系统巴黎系统巴黎系统设置放射源规则巴黎系统标称（参考）剂量率巴黎系统基准剂量率13.3.3 远距离后装治疗系统远距离后装治疗装置的优点远距离后装治疗系统的基本部件远距离后装治疗装置常用的放射源远距离后装治疗装置类型及特点13.3.4 前列腺的永久性植入治疗前列腺植入治疗的放射源治疗计划技术预计划籽粒植入剂量分布植入后的剂量评估13.3.5 眼敷贴器眼敷贴器治疗技术13.3.6 血管内照射血管内照射技术13.4 剂量定义和报告腔内治疗组织间治疗13.5 放射源周围剂量分布剂量率常数几何因子径向剂量函数各向异性函数Meisberger多项式Sievert 积分13.6 剂量计算过程和方法剂量的手工累加方法放射源的定位剂量分布的优化参考点的选择衰减校正13.7 近距离治疗计算机治疗计划系统的临床应用测试重建过程的检测物理量和单位一致性检测单一放射源计算机与手工剂量计算衰减校正的检测13.8 放射源的临床应用测试接触检测活度的自动放射影像和均匀性检测校准链13.9 质量保证第十四章基础放射生物学14.1 前言放射生物学细胞体细胞胚细胞细胞分裂体细胞的分类组织器官器官系统14.2 放射生物学中辐射的类型线性能量传递(LET) 照射中常用的典型LET值低LET辐射（稀疏电离辐射）高LET辐射（致密电离辐射）14.3 细胞周期和细胞死亡有丝分裂期(M) DNA合成期(S) G1和G2期细胞周期时间细胞死亡14.4 细胞的照射辐射的生物效应辐射对细胞损伤的直接作用辐射对细胞损伤的间接作用受照射细胞的命运14.5 辐射损伤的类型放射的早期效应放射的晚期效应致死损伤亚致死损伤潜在致死损伤躯体效应遗传效应随机效应注定(非随机)效应急性效应晚期效应全身照射反应胎儿的辐射14.6 细胞存活曲线细胞存活曲线线性二次模型α/β比值多靶单击模型14.7 剂量效应曲线剂量效应曲线早反应组织晚反应组织14.8 组织放射损伤的测量克隆形成分析功能分析死亡率分析14.9 正常和肿瘤细胞：治疗比肿瘤控制概率（TCP）正常组织并发症概率（ NTCP）治疗比14.10 氧效应氧增强比(OER) 再氧合14.11 相对生物效应相对生物效应（RBE） RBE变化特点14.12 剂量率和分次放射治疗中使用的剂量率 5个主要生物学因素(5Rs) 常规分割以增进治疗比为目的分次方案14.13 放射防护剂和放射增敏剂放射防护剂剂量修饰因子（DMF）放射增敏剂含硼化合物第十五章放射治疗特殊技术与方法15.1 概述熟悉临床各种放射治疗技术。
医疗器械中级专业知识(医用放射、影像类仪器)题库
医疗器械中级专业知识（医用放射、影像类仪器）题库一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、在CT发展历程的第一个阶段中，共产生了（）代CT。
A、3B、4C、5D、6正确答案：C2、磁饱和稳压器的基本原理是利用（）。
A、铁心磁化曲线的非线性特点B、谐振饱和特性C、电路谐振原理D、变压器的工作原理正确答案：A3、冷却曲线表示X射线管（）。
A、热量散发与曝光时间的关系B、X射线管工作产生的热量与冷却时间的关系C、热量散发与散热时间的关系D、阳极热量增加的速率与散热时间的关系正确答案：C4、用于显示血流速度的方向和湍流的彩色多普勒超声仪的信号输出显示方式是（）。
A、方差方式B、时间方式C、功率方式D、速度方式正确答案：A5、旋转阳极X射线管的静转时间反映了（）。
A、转子磨擦和轴承的润滑状况B、转子与定子之间的磨擦状况C、轴承的润滑状况D、转子磨损状况正确答案：A6、关于突波的描述下列说法不正确的是（）。
A、常采用在高压初级电路中串入一个小阻值、大功率的电阻来消除突波并起到息弧的作用B、常采用在高压初级电路中串入一个小阻值、小功率的电阻来消除突波并起到息弧的作用C、为防止突波现象，需要对高压接通时进行息弧D、突波是指高压初级电路的接触器在断开和闭合的瞬间，使高压变压器次级产生超过额定数值数倍的暂态过电压和冲击浪涌电流的现象正确答案：B7、螺旋扫描是一种体积扫描技术，但每周扫描的起点和终点不在同一平面上，将会产生运动伪影和层面错位。
故在图像重建前，需要用（）进行校正。
A、螺旋内插法B、最小强度投影C、卷积滤波法D、投影数据法正确答案：A8、在CT机中X射线管电压和管电流的稳定度控制般用什么方法?（）A、闭环控制方法B、开环控制方法C、直接电压控制方法D、直接电流控制方法正确答案：A9、在实际使用时X射线管只能按其参数值的（）使用A、85%~90%B、40%~50%C、60%~75%D、98%~99%正确答案：A10、决定X射线管瞬时负载大小的是（）。
医疗器械中级专业知识(医用放射、影像类仪器)习题库(附参考答案)
医疗器械中级专业知识（医用放射、影像类仪器）习题库（附参考答案）一、单选题（共75题，每题1分，共75分）1.控制管电压就是控制（）。
A、高压初级电路的电压大小B、高压初级电路接通与断开C、高压次级电路的电压大小D、高压次级电路接通与断开正确答案：B2.关于X射线管容量保护电路的描述不正确的是（）。
A、对在额定值内的连续重复曝光出现的累积性过载不起保护作用B、对在额定值内的连续重复曝光出现的累积性过载也起保护作用C、它是一种过载保护电路D、它属于一次性预置保护正确答案：B3.目前中、大型X射线机已广泛采用的控制管电压方法是（）。
A、接触器控制法B、分挡调节法C、管电压连续调节法D、晶闸管控制法正确答案：D4.医学诊断超声仪的分辨率有（）。
A、空间分辨率和时间分辨率之分B、空间分辨率和组织分辨率之分C、组织分辨率和时间分辨率之分D、纵向分辨率和横向分辨率之分正确答案：D5.滤过器位于X射线管套窗口前方，窗口与准直器之间，为了在照射病人时使信号强度均匀，滤过器的形状设计为（）。
A、梯形B、椭圆形C、马鞍形D、棱镜形正确答案：C6.下列不是影像板表面保护层特点的是（）。
A、透光率高且非常薄B、它不随外界温度和湿度的变化而变化C、能弯曲和耐磨损D、不能透光且非常薄正确答案：D7.在IP成像过程中，最佳读取用激光的波长是（）。
A、1300nmB、600nmC、250nmD、390~400nm正确答案：B8.CT机架必须能够作偏离垂直平面的前后倾斜，来满足病人进行不同体位检查需要。
可倾斜角度随不同机型而异。
通常要求（）。
A、±10°~±30°B、±12°~±30°C、±15°~±30°D、±5°~±45°正确答案：B9.小型X射线机一般用小容量的单焦点X射线管，电路设计简单实用，其灯丝加热电路（）。
医疗器械资格考试用书
医疗器械资格考试用书一、单项选择题（每题2分，共40分）根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械？A. 医用缝合针B. 隐形眼镜C. 消毒用的酒精棉片D. 心脏起搏器答案：C医疗器械按照风险程度由低到高分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 以上都是答案：D医疗器械注册证的有效期是多久？A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年答案：D（注：具体有效期可能因国家或地区法规不同而有所差异，但在中国通常为5年）下列哪项是医疗器械不良事件的定义？A. 医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件B. 医疗器械设计缺陷导致的故障C. 医疗器械超过保质期后发生的故障D. 医疗器械在运输过程中发生的损坏答案：A医疗器械生产企业应当建立并执行哪项制度，以保证出厂产品的可追溯性？A. 产品召回制度B. 产品追溯制度C. 产品质量控制制度D. 产品销售记录制度答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分，多选或少选均不得分）医疗器械注册申请应当提交的资料包括：A. 产品风险分析报告B. 产品技术要求C. 产品检验报告D. 临床试验资料（如适用）答案：A、B、C、D医疗器械经营企业应当具备的条件包括：A. 与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件B. 与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构和人员C. 符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统D. 无需任何资质即可开展经营答案：A、B、C下列哪些属于医疗器械使用单位应当履行的职责？A. 建立并执行医疗器械使用质量管理制度B. 对医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节进行管理C. 定期对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并记录D. 无需对医疗器械进行任何管理答案：A、B、C三、判断题（每题2分，共20分）医疗器械说明书和标签应当使用中文，可以附加其他文种。
（）答案：对医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医用光机电(医疗器械专业基础与实务)(中级大纲及答案)
第二部分专业理论知识四、医用光机电（一）医用电子仪器设备1生物电诊断仪器1.1掌握生物电现象的医学基础和类型：生物电的主要基础是细胞膜内外有电位差，即膜电位。
生物电现象是生物系统内一种普遍的共有现象。
正常的生物电活动是生物和人体保持生命功能必不可少的条件。
所涉及类型为心电、脑电、肌电、电声、其它生物电1.2掌握生物电检测的基本方法：心电图、脑电图、肌电图、听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪、眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）等。
通过电极提取体表生物电信号，因信号频率和幅度不同对电路性能要求不同。
1.3掌握心电图的基本原理：心脏在搏动之前，心肌首先发生兴奋，在兴奋过程中产生微弱电流，该电流经人体组织向各部分传导。
由于身体各部分的组织不同，各部分与心脏间的距离不同，因此在人体体表各部位，表现出不同的电位变化，这种人体心脏内电活动所产生的表面电位与时间的关系称为心电图，也称体表心电图。
1.4熟悉心电图机的基本结构：（一）输入电路：1、导联线（又称输入电缆）；2、导联选择开关（又称导联选择器）；3、滤波保护等电路（二）心电放大电路：1、前置放大器（１）前置放大器（2）lmV定标电路（3）时间常数电路；2、电压放大器；3、隔离电路；4、驱动放大电路（三）心电记录器（四）电动机走纸电路（五）电源电路1.5了解心电诊断仪器的主要类型：单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、希氏束电图、高频心电图等方法1.6 心电图机安全专用要求（GB10793-2000）1.6.1 掌握心电图的定义：心脏动作电位的可见记录。
1.6.2熟悉心电设备对心脏除颤器放电效应的防护：电极与下列ABCD部分间的绝缘结构必须设计成：在除颤器向连接电极的患者放电时，下列部分不出现危险的电能，A设备机身B信号输入部分C信号输出部分D置于设备之下的，与设备底面积至少相等的金属箔。
医疗器械基础知识与监管实务
医疗器械基础知识与基层监管实务医疗器械基础知识一、医疗器械的定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四)生命的支持或者维持；（五）妊娠控制;(六）通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息.二、医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三、医疗器械分类目录四、医疗器械相关活动1、医疗器械生产2、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为.3、医疗器械使用医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
五、医疗器械许可及备案管理1、医疗器械产品的许可及备案管理第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证.境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械中级专业知识(医用放射、影像类仪器)试题库+答案
医疗器械中级专业知识（医用放射、影像类仪器）试题库+答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、烤箱按外形可分为柜式烤箱和()。
A、煤气烤箱B、转动式烤箱C、固定式烤箱D、通道式烤箱正确答案：D2、下列说法中错误的是()。
A、微波炉发生故障时,必须请专业人员修理B、为了将碗洗得更干净,将洗涤剂的投放量加大C、使用洗碗机时要特别注意防止漏电D、不使用燃气灶后应及时关闭总开关正确答案：B3、成年人植物油与动物油的摄入量以()为宜,以保持饱和脂肪酸与不饱和脂肪酸之间的平衡。
A、1:2B、3:1C、1:3D、2:1正确答案：D4、麦角固醇不能被人体吸收,但在日光照射后,可转变为能被人体吸收的()。
A、维生素AB、维生素D2C、维生素ED、维生素K正确答案：B5、鲜果类馅料应有良好的软硬度,甜酸适合,组织(),内部果料不生不糊,不可夹带任何果肉内硬籽。
A、细腻光滑B、膨松C、紧密光滑D、紧密细腻正确答案：C6、按照各国饮食习俗的不同,()大致可分为欧式、美式和日式三种。
A、果料面包B、软质面包C、松质面包D、硬质面包正确答案：C7、()是餐饮产品的平均毛利率。
A、综合毛利率B、分类毛利率C、销售毛利率D、成本毛利率正确答案：A8、成年人植物油与动物油的摄入量以()为宜,以保持饱和脂肪酸与不饱和脂肪酸之间的平衡。
A、1:2B、3:1C、2:1D、1:3正确答案：C9、具有层次清晰,入口香酥特点的制品是()。
A、泡夫类制品B、清酥类制品C、甜酥类制品D、咸酥类制品正确答案：B10、一般混合食物在胃中的停留时间约为()小时。
A、4~5B、3~4C、6D、2~3正确答案：A11、“butter”是指()。
A、奶酪B、奶油C、起酥油D、人造黄油正确答案：B12、姜中的挥发油所不含的成分为()。
A、姜酚B、姜烯C、姜酸D、姜醇正确答案：C13、“Margarine”是指()。
A、起酥油B、奶酪C、人造黄油D、奶油正确答案：C14、职业道德具有广泛性、多样性、实践性和()。
医疗器械中级专业知识(医用放射、影像类仪器)模拟练习题+答案
医疗器械中级专业知识（医用放射、影像类仪器）模拟练习题+答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、蔬菜和水果是人体获取()的主要原料。
A、水B、维生素C、蛋白质D、糖类正确答案：B2、厨房的烤炉和烤盘要随时清扫,必要时可用()擦盘,以防生锈。
A、水B、带手布C、油脂D、纸正确答案：C3、提高()的核心是加强职业道德建设。
A、社会稳定B、人民团结C、服务质量D、工作质量正确答案：C4、以下不属于食品添加剂使用目的的是()。
A、满足食品加工工艺需要B、控制微生物的繁殖C、改变食品的感官性状D、提高营养价值正确答案：D5、熟制后的计司类馅料应软硬适中,内部组织细密,切开后()。
A、切口整齐、细腻B、切口均匀、有层次C、内部无空洞D、没有馅心流出正确答案：A6、在脂肪的日供给量50克中植物脂肪应占()。
A、2/3B、1/4C、1/3D、1/2正确答案：A7、冷苏夫力的主要用料有糖、蛋、奶油、()等。
A、果泥B、面粉C、淀粉D、黄油正确答案：A8、我们将不带边的烤盘,用英文表示为()。
A、bakingsheetB、tinC、bakingpanD、pan正确答案：A9、()是用冷水面团与油面团互为表里、经反复擀叠、冷冻等工艺而制成的面团。
A、混酥面坯B、清酥面坯C、甜酥面坯D、咸酥面坯正确答案：B10、如果身上着火,下列行为中错误的是()。
A、用手扑打B、马上脱下衣服C、跳入冷水中使火焰熄灭D、用灭火器扑灭正确答案：A11、通过搅打、形成和烘烤而成的制品是()。
A、果冻B、木司C、奶油D、风味蛋糕正确答案：D12、“butter”是指()。
A、奶酪B、奶油C、起酥油D、人造黄油正确答案：B13、调制风味蛋糕时,要按照风味蛋糕的生产程序和()来操作生产。
A、配料B、标准C、方法D、手法正确答案：B14、某产品销售毛利率60%,与此产品相关指标的正确答案()。
A、成本毛利率150%B、成本毛利率40%C、成本率40%D、成本率40%正确答案：A15、熟制后的计司类馅料应软硬适中,内部组织细密,切开后()。
医疗器械考试文件
医疗器械考试文件
医疗器械考试文件通常包括以下内容：
1. 考试通知：包括考试日期、时间、地点等基本信息，以及考试要求和注意事项。
2. 考试大纲：详细列出考试的科目、知识点和考试内容，以及各科目的分值比例。
3. 考试报名表：包括考生的个人信息、所报考的科目和等级等。
4. 考试费用缴纳通知：列明考试费用的金额、缴纳方式和截止日期等。
5. 考试准考证：包括考生的个人信息、考试科目、考试地点和考试时间等。
考生在参加考试时需要携带准考证进行身份验证。
6. 考试规则：列明考试时的注意事项和纪律要求，如考试作弊行为的处理、考试材料的使用等。
7. 科目知识要点：列出各科目需要掌握的知识点，供考生进行复习和准备。
8. 考试参考书目：列出相关的教材、参考书和资料，供考生进行备考。
9. 考试成绩查询和评分标准：列明考试完成后成绩查询的方式
和时间，以及各科目的评分标准和成绩计算方法。
10. 考试申诉程序：列明考生对考试结果有异议时的申诉流程和要求。
以上是医疗器械考试文件的一般内容，具体文件内容可能会根据不同考试机构和考试类型有所差异。
考生应严格按照考试文件上的要求进行备考和参加考试。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲前言根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知》（京人发[2005]26号）及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知》（京人发[2005]34号）文件的要求，从2005年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。
自2012年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。
为了做好考试工作，我们编写了本大纲。
本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。
在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3个层次的要求,这3个层次的具体涵义为：掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。
在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。
本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。
在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业类别，申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可。
命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。
考试题型分为客观题和主观题。
对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。
《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲编写组二○一三年一月第一部分专业基础知识一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械1.2预期目的1.3医疗器械的使用期限1.4医疗器械的使用部位1.5植入器械1.7重复使用外科器械1.8无源器械1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械2．掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度。
3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料。
4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证。
5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期。
6．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件。
7．熟悉开办医疗器械生产企业的要求。
8．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件。
9．掌握我国医疗器械注册执行的标准。
10．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据。
11．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则。
12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义。
13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求。
14．掌握医疗器械说明书包括的内容。
15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容。
16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容。
17．掌握医疗器械产品名称的要求。
18．掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容。
19．熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料。
20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料。
21．掌握《医疗器械召回管理办法（试行）》所称医疗器械召回的内容。
22．掌握《医疗器械召回管理办法（试行）》中“缺陷”的内容。
23．熟悉《医疗器械召回管理办法（试行）》中对医疗器械缺陷进行评估的内容。
24．熟悉根据医疗器械缺陷的严重程度的级别。
25．熟悉国家对医疗器械经营企业和医疗机构采购医疗器械的要求。
26．掌握国家对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的要求。
27．熟悉国家对医疗器械广告的要求。
28．掌握国家对未取得医疗器械产品注册证书有生产销售行为企业的处罚。
29．掌握国家对生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的企业的处罚。
30．掌握医疗器械注册的含义。
31．掌握国家对医疗器械实行分类注册管理的要求。
32．掌握如何确定医疗器械的分类。
33．熟悉实施医疗器械分类的判定依据。
34．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义。
35．掌握医疗器械说明书、标签和包装标识的内容真实、一致性要求。
36．掌握医疗器械说明书的文字、图片等的要求。
37．熟悉医疗器械说明书中有关安装的内容的要求。
38．掌握医疗器械临床试验及其目的。
39．掌握医疗器械临床试验的道德原则。
40．熟悉医疗器械临床试验方案的内容。
二、标准基础知识（一）风险分析1．掌握以下术语的定义：1.1损害1.2危害1.3制造商1.4生命周期1.5风险1.6剩余风险1.7风险分析1.8风险控制1.9风险评价1.10风险管理1.11风险评定1.12安全性1.13使用错误1.14验证2．熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题。
3．掌握风险管理过程和此过程包括的要素。
4．熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素。
5．熟悉标准和风险控制的关系。
6．掌握YY/0316 （ISO 14971）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的范围的内容。
7．掌握风险管理计划的内容。
8．掌握风险管理文档的内容。
9．掌握风险分析文件的内容。
10．熟悉用于风险估计的资料或数据的获得途径。
11．掌握进行风险评价的方法。
12．掌握进行风险控制的方法。
13．掌握风险管理过程的评审。
（二）生物学评价1．掌握潜在的生物学危害。
2．掌握选择医疗器械材料要考虑的因素。
3．掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素。
4．掌握进行医疗器械生物学评价的基本原则。
5．掌握进行生物相容性评价时器械的分类5.1按与人体接触性质分类5.2按接触时间分类6．熟悉生物相容性评价的常用试验类型。
7．掌握医疗器械进行生物相容性评价时，根据器械分类来选择试验。
8．熟悉常用评价试验：细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准。
9．熟悉生物相容性评价的试验样品的选择。
10．了解口腔材料生物相容性评价的试验方法。
11．掌握常用的浸提方法。
12．了解GB/T 16886系列标准组成。
13．了解YY/T 127系列标准组成。
（三）医疗器械质量体系管理1．熟悉在YY/T 0287 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中对于组织的要求。
2．熟悉质量体系文件应包括的文件。
3．熟悉质量手册的内容。
4．熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定的内容。
5．掌握设计和开发的输入内容。
6．掌握设计和开发的输出内容。
7．熟悉对设计和开发的确认要求。
8．掌握处置不合格品的途径。
（四）增加软件生命周期1．掌握以下术语：1.1医疗器械软件1.2问题报告1.3异常1.4保密安全1.5回归测试1.6严重伤害1.7软件开发生存周期模型1.8软件项1.9软件系统1.10软件单元1.11未知来源软件2．掌握软件的安全性级别3．熟悉软件验证策划4．掌握验证软件系统测试5．掌握软件的风险管理过程6．掌握软件的更该改控制第二部分专业理论知识一、医学检验仪器与试剂（一）血细胞分析仪及试剂1 血细胞分析仪1.1 掌握电阻抗法血细胞分析仪和流式法血细胞分析仪的检测原理1.2 熟悉血细胞分析仪的分类1.3 了解血细胞分析仪提供的测量参数2 血细胞分析仪用试剂2.1 掌握溶血剂、稀释液、清洗液的用途、主要组成成分2.2 熟悉溶血剂、稀释液、清洗液的主要性能评价指标2.3 了解血细胞分析的标准化（二）尿液干化学分析仪及试纸1 尿液干化学分析仪1.1 掌握尿液干化学分析仪的检测原理1.2 熟悉尿液干化学分析仪的性能特点，明确尿液干化学分析仪是尿液分析的过筛实验2 尿液干片试纸2.1 熟悉白细胞、隐血、尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿胆原等分析模块的测试原理2.2 了解试纸的结构组成（三）干式生化分析仪1.1 掌握反射光度法和差示电位法的检测原理1.2 了解干式生化分析仪与“湿化学”生化分析仪相比较的优势与不足（四）生化分析仪及试剂1 生化分析仪1.1 掌握朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律1.2 掌握单波长和双波长的测定原理1.3 熟悉分立式自动生化分析仪的工作原理1.4 熟悉杂散光、吸光度线性范围、仪器稳定性、携带污染、温育温度准确度与波动、加样准确度和精密度等主要性能评价指标1.5 了解全自动生化分析仪的结构2 生化试剂2.1 掌握终点法、速率法等生化分析常用方法2.2 掌握K因数法、两点法、非线性法等常用校准方式2.3 熟悉生化试剂盒的主要性能评价指标，包括准确度、精密度、线性、稳定性2.4 熟悉检测系统中仪器、试剂、校准物、质控物的用途（五）血气分析仪和电解质分析仪1 血气分析仪1.1 掌握离子选择电极测定理论，包括能斯特（Nernst）方程式和膜电位形成1.2 了解血气分析仪提供的测量参数2 电解质分析仪2.1 熟悉离子选择电极的结构2.2 了解离子选择电极的主要性能指标（六）血栓与止血分析仪1 血液凝固分析仪1.1 掌握凝固法和发色底物法原理1.2 了解血凝仪的基本结构2 血液黏度仪2.1 熟悉毛细管黏度仪和椎板式黏度仪的检测原理2.2 了解血液黏度仪的基本结构（七）免疫分析仪及试剂1 免疫分析技术1.1 掌握抗原、抗体的性质及免疫反应的特点1.2 熟悉抗体的种类和制备过程1.3 熟悉胶体金免疫层析技术的基本原理1.4 了解酶的标记技术1.5 了解放射免疫分析技术的基本原理2 免疫分析仪2.1 掌握酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的工作原理2.2 熟悉酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的检测信号及结构2.3 了解芯片检测系统2.4 了解放免分析仪的工作原理3 免疫分析试剂3.1 掌握免疫分析试剂常用的检测反应模式，包括双抗体夹心法、双抗原夹心法、竞争抑制法、间接法、捕获法3.2 熟悉免疫分析试剂常用的酶和底物3.3 熟悉免疫分析试剂常用的性能指标3.4 熟悉胶体金试纸的结构组成3.5了解免疫分析试剂常用的固相载体（八）微生物培养与鉴定系统1 自动血培养系统1.1 掌握比色法和荧光法两种检测技术的原理1.2 了解常用的培养瓶种类2 微生物自动鉴定及药敏分析系统2.1 掌握微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的工作原理2.2 熟悉微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的结构组成2.3 了解常用的鉴定试剂和药敏试剂种类（九）流式细胞仪及试剂1 流式细胞仪1.1掌握前向角散射（FSC）和侧向角散射（SSC）测量和意义1.2 了解流式细胞仪的应用领域2 流式细胞仪用试剂2.1 熟悉常用荧光染料特性及应用2.2 了解单克隆抗体的来源和制备工艺（十）基因分析技术1 聚合酶链反应（PCR）仪1.1 掌握实时荧光定量聚合酶链反应的基本原理1.2 熟悉标准聚合酶链反应体系的组成以及引物设计原则、模板的制备2 核酸分子杂交技术2.1 熟悉核酸分子杂交技术的基本原理2.2 了解核酸分子杂交中固相杂交反应的类型（十一）法规和标准1 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）1.1 掌握按医疗器械管理的体外诊断试剂范围1.2 熟悉体外诊断试剂产品分类及命名原则1.3 了解三类、二类和一类产品首次注册申报资料的要求，了解重新注册申报资料要求2 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械[2007]240号）2.1 了解临床研究的基本原则，掌握第三类产品和第二类产品临床研究机构数量的要求2.2 了解临床研究的设计原则，掌握第三类产品和第二类产品临床研究样本数量的要求3 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械[2007]239号）、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械[2007]239号）、《体外诊断试剂生产质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）3.1熟悉体外诊断试剂生产实施细则的十个要素3.2 熟悉体外诊断试剂生产净化车间环境与控制要求3.3 了解国家食品药品监督管理局和省局组织考核的试剂品种4 GB 4793.1《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求》和YY0648《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》4.1掌握功率的测量和标志耐擦洗试验4.2 掌握漏电流的测量、保护连接阻抗的测量、介电强度试验4.3 熟悉GB 4793.1第7章“防机械危险”中对稳定性的要求4.4熟悉GB 4793.1第8章“耐机械冲击和撞击”中外壳的刚性试验和跌落试验4.5 熟悉GB 4793.1第9章“防止火焰蔓延”中过流保护要求4.6 熟悉GB 4793.1第10章“设备的温度限值和耐热”中正常工作时温度的测量4.7 了解GB 4793.1第11章“防液体危险”中清洗、洒落、低压单元泄漏要求4.8 了解GB 4793.1第12章“声压力和超声压力”中声压级、激光源的要求4.9了解GB 4793.1 第13章“对释放的气体、爆炸和内爆的防护”中电池和电池的充电要求4.10了解GB 4793.1第14章“元器件”中熔断器座的要求4.11了解YY0648对标志、文件的要求二、医用材料与器械（一）基本知识1 医用材料成分与结构1.1 掌握金属材料的晶体结构、晶系、晶体结构缺陷和扩散1.2 掌握陶瓷材料的晶体结构和晶体结构缺陷1.3 掌握聚合物材料的化学结构、晶体结构、聚集态和缺陷2 医用材料的性能2.1 掌握医用材料的物理性能2.2 掌握医用材料的力学性能2.3 熟悉医用材料的制备和加工2.4 了解以下概念粘弹性、疲劳断裂、疲劳寿命、腐蚀疲劳和应力集中2.5 熟悉医用材料理化性能检测技术(二)医用金属材料1 医用不锈钢材料1.1 掌握医用不锈钢的性能1.2熟悉医用不锈钢的应用2 医用钴合金材料2.1 掌握医用钴合金材料的分类2.2 掌握医用钴合金的性能2.3 熟悉医用钴合金的应用3 医用钛镍合金材料3.1 掌握医用钛镍合金的性能3.2 熟悉医用钛镍合金的应用4 医用钛合金材料4.1 了解医用Ti-6Al-4V合金的性能4.2 掌握医用Ti-6Al-4V合金的应用4.3 熟悉医用β钛合金的分类、性能以及应用5 医用镁合金材料5.1 熟悉新型生物医用镁合金材料的进展5.2 熟悉多孔生物医用镁合金材料的进展5.3 了解表面改性生物医用镁合金材料的进展6 了解以下外科植入相关标准GB 4234 外科植入物用不锈钢GB 17100外科植入物用铸造钴铬钼合金GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材YY0117.1-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117.2-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金锻件YY0117.3-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金锻件YY0117-2008 骨接合植入物金属接骨板YY0118-2008 骨接合植入物金属接骨螺钉YY0119-2002 骨接合植入物金属髓内针YY0119-2002 骨接合植入物金属矫形用钉YY0120-2002 骨接合植入物金属矫形用棒YY0341-2002 骨接合用非有源外科金属植入物YY0345-2002 骨接合植入物金属骨针YY0346-2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉YY0591-2005骨接合植入物金属带锁髓内钉（三）医用高分子材料1 医用高分子材料的基本概念1.1掌握医用高分子材料的各类来源及其一般分类1.2掌握常见的医用高分子材料1.3熟悉医用高分子材料的基本要求1.4熟悉医用高分子材料生物安全性能评估方法2 医用高分子材料的一般应用2.1掌握医用高分子材料在外科整形和组织修复中的应用2.2掌握医用高分子材料在治疗中的应用2.3熟悉医用高分子材料在检测与诊断中的应用3 医用高分子材料的生物相容性3.1 掌握医用高分子材料的组织相容性，主要包括高分子材料植入对组织反应的影响、高分子材料在体内的表面钙化、高分子材料的致癌性3.2 掌握医用高分子材料的血液相容性，主要包括高分子材料的凝血作用、血液相容性高分子材料的制取4 生物吸收性医用高分子材料4.1掌握生物吸收性高分子材料的设计原理4.2熟悉生物吸收性天然高分子材料4.3 熟悉生物吸收性合成高分子材料5 血液相容性医用材料设计5.1掌握血液相容性与抗凝设计原则5.2熟悉抗凝材料的表面设计5.3了解介入治疗材料、人工器官、人工血管6 细胞相容性医用材料设计6.1掌握细胞的黏附、迁移、增值与分化6.2熟悉细胞相容性的影响因素6.3熟悉细胞相容性表面设计方法7 可降解高分子材料的生物降解机制7.1掌握医用材料的降解机制分类7.2熟悉聚酯材料的自催化水解动力学7.3熟悉聚酯多孔支架的降解动力学模型7.4掌握影响聚酯降解的因素8 了解一次性使用输液、输血、注射器具产品主要标准GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB 15593 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料YY0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料GB 8368 一次性使用输液器GB 18671 一次性使用静脉输液针YY 0286.1 专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.2 专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器YY 0286.3 专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY 0286.4 专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY 0286.5 专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY 0286.6 专用输液器第6部分：一次性使用非PVC输液器YY 0286.7 专用输液器第7部分：一次性使用流量可设定输液器YY 0585.1 压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路YY 0585.2 压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY 0585.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器YY 0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀GB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统（四）齿科材料1 口腔科修复学材料知识1.1掌握应用于口腔修复的生物材料类型1.2熟悉修复义齿所采用的生物材料的性能及应用2 口腔内科学材料知识2.1掌握牙用黏结材料的分类2.2熟悉牙用黏结各类材料的性能及应用2.3掌握牙体填充材料的分类2.4 熟悉牙体填充各类材料的性能及应用3 生物学评价标准3.1 掌握医疗器械生物学评价的基本原则3.2 掌握进行生物相容性评价器械的分类3.3 熟悉生物相容性评价的常用试验类型3.4 熟悉医疗器械进行生物相容性评价时，如何根据器械分类选择试验3.5 掌握常用的评价试验3.6 熟悉口腔材料生物相容性评价的试验方法3.7 掌握常用的浸提方法3.8 了解GB/T 16886系列标准组成3.9 了解YY/T 127系列标准组成（五）医用器械1 基础外科手术器械1.1掌握基础外科手术器械的结构特点及基本性能1.2熟悉基础外科手术器械的识别1.3了解基础外科手术器械的使用1.4掌握基础外科手术器械的管理方法1.5掌握基础外科手术器械的消毒措施2 注射穿刺器械2.1掌握注射穿刺器械的结构特点及基本性能2.2熟悉一次性穿刺器械的质量要求2.3熟悉注射穿刺器械的管理和回收措施3 普通诊察器械3.1掌握普通诊察器械的分类及用途3.2 掌握体温计的种类和特性3.3 了解水银体温计的选购和使用注意事项3.4 熟悉各种血压计的特性和使用注意事项（六）灭菌消毒材料技术1 湿热灭菌1.1掌握湿热灭菌的定义1.2掌握湿热灭菌的原理1.3熟悉湿热灭菌的验证2 干热灭菌2.1掌握干热灭菌的定义2.2掌握干热灭菌的原理2.3熟悉干热灭菌的验证3 环氧乙烷灭菌3.1掌握环氧乙烷的特性3.2掌握环氧乙烷灭菌的机制3.3 掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式3.4熟悉环氧乙烷灭菌的验证4 辐射灭菌4.1掌握辐射灭菌的定义4.2掌握辐射灭菌的原理4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式4.4 熟悉除菌过滤的验证5. 无菌医疗器械生产企业的质量控制5.1熟悉无菌医疗器械生产企业应当建立的灭菌过程控制5.2无菌医疗器械生产质量管理洁净环境设施和控制的要求5.2.1掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）设置原则5.2.2掌握无菌医疗器械生产不同洁净区（室）之间静压差的要求5.2.3掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）的温、湿度范围5.2.4掌握控制生产环境微生物的措施5.3无菌医疗器械产品生产工艺用水的制备和验证5.3.1掌握工艺用水的分类和用途5.3.2了解工艺用水主要制备方法及系统配置原则5.3.3 熟悉工艺用水系统微生物的控制5.3.4掌握工艺用水系统的验证、确认5.3.5掌握实施细则中关于工艺用水的质量规定5.4无菌医疗器械生产质量管理特殊过程和灭菌过程的确认5.4.1掌握一次性使用无菌医疗器械产品典型灭菌工艺5.4.2掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式5.4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式6 了解以下灭菌工艺的确认和常规控制标准GB 18278-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求》GB 18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》GB 18281.1-2000《医疗保健产品灭菌生物指示剂第1部分：通则》GB 18281.2-2000《医疗保健产品灭菌生物指示剂第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示剂》GB 18281.3-2000《医疗保健产品灭菌生物指示剂第3部分：湿热灭菌用生物指示剂》GB 18282.1-2000《医疗保健产品灭菌化学指示剂第1部分：通则》GB 18282.3-2009《医疗保健产品灭菌化学指示剂第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》GB 18282.4-2009《医疗保健产品灭菌化学指示剂第4部分：用于替代物BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》6.2 掌握以下一次性使用无菌导管、插管类产品标准YY 0285.1 一次性使用血管内导管第1部分：通用要求YY 0285.2 一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管YY 0285.3 一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管YY 0285.4 一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管YY 0285.5 一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞YY 0450.3 一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管扩张泵YY 0325 一次性使用无菌导尿管YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械YY 0488 一次性使用无菌直肠导管YY 0483 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法（七）医用材料类专业基础知识1 熟悉无菌医疗器械生产企业应当建立的灭菌过程控制2 熟悉生产企业应进行监视和测量控制以确保符合的要求3 无菌医疗器械生产质量管理洁净环境设施和控制的要求3.1掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）设置原则3.2掌握无菌医疗器械生产不同洁净区（室）之间静压差的要求3.3 掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）的温、湿度范围3.4掌握控制生产环境微生物的措施4 无菌医疗器械产品生产工艺用水的制备和验证4.1掌握工艺用水的分类和用途4.2了解工艺用水主要制备方法及系统配置原则4.3 熟悉工艺用水系统微生物的控制4.4掌握工艺用水系统的验证、确认4.5掌握实施细则中关于工艺用水的质量规定5 无菌医疗器械生产质量管理特殊过程和灭菌过程的确认5.1掌握一次性使用无菌医疗器械产品典型灭菌工艺5.2掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式5.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式三、医用放射与影像（一）医用超声仪器及有关设备1 超声波的性质1.1 熟悉声波在介质中的传播规律。