(完整版)新版gmp洁净服管理
GMP工作服管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）题目工作服管理规程编码SMP-HG-003-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部1份，行政人事部1份，共印3份1.目的：制定工作服材质、式样、编号、发放管理规程，使其管理符合GMP的要求。
2.适用范围：适用于本公司工作服的管理。
3.责任人：生产部：负责确定工作服的材质、式样、颜色及审批、发放。
车间：负责洁净区工作服的洗涤、整理。
品管部QA：负责本规程执行情况的检查与监督。
4.正文：4.1工作服包括一般区工作服和洁净区工作服，具体指帽子、手套、口罩、鞋和衣裤等；4.2一般区工作服：4.2.1一般区工作衣及帽的材质为的确良，工作鞋为深蓝色球鞋；4.2.2维修工工作服：淡蓝色分体收袖工作衣裤，淡蓝色帽子。
进入车间按洁净级别更换工作衣、帽、鞋；4.2.3参观服：白色的确良大褂、一次性工作帽，一次性鞋套；4.2.4化验室工作服：白大褂、白球鞋、白帽子。
4.2.5仓库工作服：淡蓝色分体收袖工作衣裤。
4.3洁净区工作服：4.3.1洁净区工作服的材质要求:4.3.1.1工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质；4.3.1.2不发霉，耐清洗，耐蒸汽灭菌；4.3.1.3透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍动作。
4.3.2洁净区服装要求及式样：4.3.2.1式样及颜色以线条简洁、色彩淡雅、洁净为宜；4.3.2.2无口袋、腰带；4.3.2.3接缝光洁,不用钮扣；4.3.2.4能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；4.3.2.5服装式样：上下连体的浅蓝色洁净服；4.3.3洁净区工作服颜色：4.3.3.1各区域的工作服颜色为无菌区为白色；洁净区为淡蓝色；一般生产区为浅绿色；4.3.3.2口罩：一次性消毒口罩；4.3.3.3工作鞋：洁净区为浅蓝色球鞋；一般生产区为深蓝色球鞋；4.3.3.4手套：洁净区操作时带非无菌乳胶手套。
洁净区工作服管理规定
受控状态：1目的建立洁净区工作服的管理规定。
2范围洁净区工作服、工作帽、工作鞋、口罩等劳动保护用品和人员净化用品。
3责任质监科、质监员、清洗消毒工。
4参考文件GMP文件之洁净区工作服管理规范。
5内容5.1 由生产科协同质监科按照规定制订工作服使用标准（包括材质|样式）、清洗标准，并监督实施，车间质监员每天对工作服的穿戴情况进行检查，并记录。
5.2 生产科根据工作服使用标准进行采购，并妥善贮藏。
洁净区工作服标准：白色连体式（带帽），白色袜套，硬质平底胶拖鞋，白色五层以上的纱布口罩。
应耐腐蚀，耐清洗，耐高压灭菌，发尘最小。
5.3 进入洁净区必须按规定穿戴工作服，并只能在本区域穿戴，不得穿离指定区域。
如需离开时应按更衣要求进行净化后方可再进入。
5.4 根据清洗标准，本区域工作服应在本区域内清洗整理，装袋上标明清洗者和清洗日期，并根据工作服使用标准发放工作服，不准带回家中清洗，以防污染，一百级区工作服清洗后灭菌方可使用。
5.5 洁净区工作服洗涤标准：5.5.1 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补，更换或弃之，接触有毒有害药物的工作服，洗涤前要妥善处理，以策安全。
5.5.2 洗涤、灭菌、干燥和包装工作服的房间也要控制洁净度要求，原则上要与使用工作服的洁净室的级别一致，灭菌后的工作服整理包装工作要在洁净操作台上进行装入已灭菌的无菌袋中后送至使用部门，灭菌后的的工作服存放时间超过二天时，使用前应重新灭菌。
5.6 新采购的工作服贮藏进间超过30天的。
工作服作污染工作服处理，使用前应重新清洗灭菌。
5.7 工作服发放：以污染工作服换清洁工作服，车间内不应有闲置工作服。
5.8 不同材质、不同色别的工作服分别清洗，以防交叉污染，工作服非正常污染时，应立即更换、清洗。
5.9 保管与发放5.9.1 工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净区一致。
5.9.2 工作服由保管员或指定专人发放。
5.9.3 工作服应编号做到专人专用。
洁净服管理规定
版次
修订日期签 字 栏
实施日期
编 制
审 核
批 准
1 范围
适用于洁净服的管理。
2 目的
保证洁净服的干净卫生。
3 责任
车间主任、组长、洗衣工、操作人员对本制度负责。
4 制度
4.1洗衣工定期进行清洗和消毒。
4.2消毒后洗衣工填写《工作服清洗记消毒录表》。组长和车间主任应对清洗和消毒过程进行监督和检查并确认。
《工作服清洗消毒记录表》
4.3上班前操作员领取洁净服，穿着好洁净服并经手消毒后进入洁净区。
4.4洁净服不得穿离洁净区。工作过程中需离开洁净区时，操作者应把洁净服脱掉挂放于洁净服衣柜内。
4.5生产完毕后洗衣工收集所有的洁净服进行清洗和消毒,待清洗的洁净服通过传递窗送至洗衣干衣间。
5相关文件
《生产区工作服清洗消毒作业指导书》
6相关记录
新版gmp洁净服管理
文本预览：1 目的规范生产区工作服的卫生管理程序，保证洁净区个人卫生、工艺卫生，最大限度的降低污染及交叉污染的发生，确保产品质量。
2 范围本规程适用于生产区工作服的管理，包括外来参观人员工作服。
3 职责制剂生产部负责本规程的制定；质量保证部负责监督检查本规程的实施；质量检验部、原料生产部、制剂生产部、物流部、工程设备部等部门对本规程的实施负责。
4 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品GMP指南》（2011年版）5 定义生产区工作服是指在生产大楼区域内使用的工作服，包括工作衣、帽、工作鞋等。
6 管理规程6.1 管理原则6.1.1 所有进入生产区的人员（包括原料生产部、制剂生产部、工艺技术部、质量保证部、质量检验部、外来参观人员等）均应根据各生产区域的规定穿戴工作服，并按规程所规定的更衣程序进行更衣，方可进入相应的生产区域。
6.1.2 离开生产区时，需脱掉相应区域的工作服。
6.1.3 区域说明：6.1.3.1 一般生产区：指仓储、公用系统（含制水、空调、冷冻）及生产大楼办公区域。
6.1.3.2 控制区：指制剂外包区、灯检间、工艺室及二、三层洁净区外围走廊（即输送舒适性空调的区域）。
6.1.3.3 洁净区：A/B级、C级、D级洁净区。
6.2 工作服选材要求6.2.1 材质：要求发尘量少，不脱落纤维和颗粒状物质；不起球，不断丝，质地光滑；不易产生静电，不粘附粒子，不易发霉；洗涤后平整、柔软，穿着舒适。
洁净区的工作服还应具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，耐清洗，耐热压蒸汽灭菌。
6.2.2 面料：一般生产区和控制区工作服选用棉质或涤纶；洁净工作服必须选用防静电纺织材料。
6.2.3 一般生产区及控制区工作鞋不应产生臭气，易清洗；洁净区工作鞋除要求达到一般生产区工作鞋要求外还应不产尘、不脱屑、防静电。
6.3 颜色及式样6.3.1 各生产区工作服的颜色、式样应按不同卫生级别要求明显区分，不能跨区域混用；对应工号进行编号（参观工作服除外），专人专用。
【GMP管理】洁净服管理
【GMP管理】洁净服管理一、基本要求1、药品生产企业应根据企业自身情况制定《洁净服管理规程》，明确洁净服的分类、清洗、消毒、使用以及报废等管理规范。
2、洁净服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作、洁净级别要求一致，各区域的洁净服装式样、颜色应易于识别。
同时，工作服应进行编号管理，不同洁净度级别的洁净服不得混用。
洁净工作服的领口、袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。
无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻挡人体脱落物。
防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。
不同洁净区域对洁净服和其穿戴要求如下：3、洁净服对材质要求如下：（1）发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝、质地光滑，不易产生静电，不黏附粒子、洗涤后平整、柔软、穿着舒适；（2）具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不能透过；（3）耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。
4、不同洁净区域的洁净服应制定不同的清洗方法，并经过确认。
不同洁净级别的洁净服应分别洗涤，洁净区和控制区的洁净服洗涤干燥后应逐件装人配套袋中，集中灭菌或消毒处理。
灭菌或消毒后应作好状态标记，并注明灭菌或消毒日期。
应该根据洁净消毒或灭菌验证制定不同区域洁净服的有效期。
一般情况C/D级效期为48小时，B 级为24小时。
5、需对洁净服进行编号管理，专人专用、专人保管、发放、登记使用。
工作服柜应分待换工作服柜和换下工作服柜，并有明显标志，不得混放，以防交叉污染。
6、工作结束时，控制区和洁净区工作人员应及时换下工作服，放入待洗涤消毒窗口内由专人洗涤。
不得带出控制区或洁净区。
二、洁净室工作服的种类洁净服除了衣服本身不能成为散发尘源以外，还兼有防人体散发尘埃的效果。
洁净服需使用100%涤纶长丝，来降低发尘量；使用导电纤维且通过相应密度的织造，来达到抗静电功能减少尘埃吸附，又能减少或降低服装本身及人体对洁净区或药品的污染。
同时要121℃高温灭菌、防尘、防菌、防静电性能稳定。
洁净室洁净服使用管理
一、洁净服的概念 (1)1.洁净服名称 (1)2.尺码对照表 (2)二、洁净服的分类 (2)三、洁净服的检测及标准 (3)1.显微镜法 (3)2.计数法 (4)3.滚桶法 (4)4.振动法 (4)四、洁净服的管理 (5)1.区别着装 (5)2.净室工作服的洗涤消毒 (5)一、洁净服的概念1.洁净服名称1.1洁净服（GMP/HACCP认证洁净服）又叫无菌服，无尘服，净化服。
1.2采用专用涤纶长丝，经向或经向纬向嵌织日本钟纺Belltron®9R系列导电纤维，经特殊工艺织造而成。
用此种面料经特殊缝纫工艺制成的服装具有优良的防静电防尘性能，广泛应用于电子、制药、食品，生物工程、光学、航天、航空等行业，有多种颜色和规格适应于不同的防静电或洁净环境，其中包括适用于1万级—30万级无尘环境的100D×100D条导电绸，适用于1000级无尘环境的75D×100D小方格、75D×75D条、75D×75D格导电绸。
2.尺码对照表号码衣长胸围袖长肩宽臀围适合身高备注S62108534358-76156-162M64112554562-80162-168L66116574764-84168-174XL68120594968-88174-180XXL70124615178-98180-186二、洁净服的分类1.洁净服款式有：大褂式，分体式（夹克式），连体式（二连体式，三连体式，四连体式），其选择标准是：CLASS300000(选择大褂式洁净服），CLASS100000（选择分体式洁净服）CLASS10000（选择二连体式，三连体式洁净服），CLASS1000级以上（选择三连式洁净服或四连体式洁净服），当然其中也跟导电纤维选择有关系，上面也提到过。
2.现在很多制药食品企业采用四连体式的，认为这样防尘防菌效果好，其实这里面有个问题就是：工作起来不是很方便，一弯腰就有后背被拉的感觉，这样导致员工工作不舒服。
洁净服管理制度
洁净服管理制度第一章总则第一条为规范洁净服管理，科学保持洁净服的清洁度，保障洁净服的使用效果和安全性，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有使用洁净服的单位和个人，包括但不限于医院、实验室、工厂等各类场所。
第三条洁净服是用于对特定场所及特定要求下从业人员身着的特殊服装，具有防尘、防护、防静电等功能。
洁净服必须符合国家洁净服标准要求，经过定期检测合格方可投入使用。
第四条所有使用洁净服的单位和个人，都应当按照本管理制度的要求进行严格管理，并确保洁净服的清洁度和安全性。
第五条洁净服管理应当遵循“预防为主，综合治理”的原则，采取科学有效的措施和方法，全面提升洁净服的管理水平和使用效果。
第六条洁净服管理应当实行专人负责、定期检查、及时更换、规范操作等制度，确保洁净服的清洁度，有效防止交叉感染和污染。
第七条洁净服管理应当根据实际情况，合理制定使用标准和规范，明确责任人和操作程序，确保洁净服的正确使用和保养。
第二章洁净服的分类及要求第八条根据洁净程度和使用要求，洁净服可分为A类、B类、C类和D类，分别适用于不同场所和不同工作环境。
第九条 A类洁净服适用于对洁净度要求较高的场所和工作环境，如医院手术室、食品生产车间等，要求穿着人员必须在特定的洁净室内更换，使用期限一次。
第十条 B类洁净服适用于对洁净度要求一般的场所和工作环境，如实验室、药品生产车间等，要求穿着人员必须在相对干净的环境更换，使用期限一周。
第十一条 C类洁净服适用于对洁净度要求较低的场所和工作环境，如电子产品装配线、家具生产厂等，要求穿着人员可在一般的环境下更换，使用期限一个月。
第十二条 D类洁净服适用于对洁净度要求不高的场所和工作环境，如清洁工人、普通服务员等，要求穿着人员可以不限制地更换，使用期限三个月。
第十三条洁净服必须符合国家相关标准要求，而且必须经过定期检测合格方可投入使用，未经检测合格的洁净服严禁使用。
第十四条洁净服应当采用易清洗、易消毒、易使用的面料制作，颜色应当明亮且不褪色，无异味并具有抗静电特性。
(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。
6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法
7.设备、管道
8.醋酸洗必泰、新洁尔灭
9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒
名词解释
消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
灭菌：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。、甚至死来自。二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。（10分）
2.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
制药企业工作服管理规程模板(GMP)
目的：建立工作服管理规程，规范工作服的管理，保证药品生产的质量。
范围：生产人员、设备维护人员及工程人员工作服的管理。
职责：生产部、设备动力部、质量管理部、综合办公室。
内容：1工作服要求1.1工作服的材质要发尘量少，不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝、质地光滑、不易产生静电、不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适。
1.2同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。
1.3洁净工作服材质需要具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。
1.2各区域的工作服式样，颜色分明，易于识别，有个人编号；不同空气洁净级别的工作服不能混用。
1.3式样及颜色企业自定“以线条简洁，色彩淡雅，洁净为宜”。
1.4洁净服要求线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤口、要加松紧口，不应用纽扣。
1.5工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
1.6防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。
1.7生产人员与非生产人员、维修人员、质管人员、参观人员的服装式样和颜色应有所区别。
2工作服穿戴要求2.1应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。
2.2穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。
2.3离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。
2.4工作服装应编号，专人专用。
3工作服清洗管理。
3.1工作服应有专人负责洗涤，专人保管，专人发放并登记。
3.2更换下来的工作服应分区域集中，装入专用容器中，标记明显。
3.3干净的工作服应与使用工作服洁净级别一致的保管室中保管，袋上明显标上工作服编号。
3.4工作服洗涤前及整理时，要注意检查工作服有无破损，拉练损坏，缝线脱落等。
3.5使用前检查工作服是否符合要求，发现污染及破损应及时报告更换。
3.6工作服洗涤后一周内使用，否则要重新洗涤。
新版gmp生产区工作服管理规程
1目的规范生产区工作服的卫生管理程序，保证洁净区个人卫生、工艺卫生，最大限度的降低污染及交叉污染的发生，确保产品质量。
2范围本规程适用于生产区工作服的管理，包括外来参观人员工作服。
3职责制剂生产部负责本规程的制定；质量保证部负责监督检查本规程的实施；质量检验部、原料生产部、制剂生产部、物流部、工程设备部等部门对本规程的实施负责。
4依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品GMP指南》（2011年版）5定义生产区工作服是指在生产大楼区域内使用的工作服，包括工作衣、帽、工作鞋等。
6管理规程6.1管理原则6.1.1所有进入生产区的人员（包括原料生产部、制剂生产部、工艺技术部、质量保证部、质量检验部、外来参观人员等）均应根据各生产区域的规定穿戴工作服，并按规程所规定的更衣程序进行更衣，方可进入相应的生产区域。
6.1.2离开生产区时，需脱掉相应区域的工作服。
6.1.3区域说明：6.1.3.1 一般生产区：指仓储、公用系统（含制水、空调、冷冻）及生产大楼办公区域。
6.1.3.2 控制区：指制剂外包区、灯检间、工艺室及二、三层洁净区外围走廊（即输送舒适性空调的区域）。
6.1.3.3 洁净区：A/B级、C级、D级洁净区。
6.2工作服选材要求6.2.1材质：要求发尘量少，不脱落纤维和颗粒状物质；不起球，不断丝，质地光滑；不易产生静电，不粘附粒子，不易发霉；洗涤后平整、柔软，穿着舒适。
洁净区的工作服还应具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，耐清洗，耐热压蒸汽灭菌。
6.2.2面料：一般生产区和控制区工作服选用棉质或涤纶；洁净工作服必须选用防静电纺织材料。
6.2.3一般生产区及控制区工作鞋不应产生臭气，易清洗；洁净区工作鞋除要求达到一般生产区工作鞋要求外还应不产尘、不脱屑、防静电。
6.3颜色及式样6.3.1各生产区工作服的颜色、式样应按不同卫生级别要求明显区分，不能跨区域混用；对应工号进行编号（参观工作服除外），专人专用。
洁净区工作服管理规定修订版
洁净区工作服管理规定修订版IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】受控状态：1目的建立洁净区工作服的管理规定。
2范围洁净区工作服、工作帽、工作鞋、口罩等劳动保护用品和人员净化用品。
3责任质监科、质监员、清洗消毒工。
4参考文件GMP文件之洁净区工作服管理规范。
5内容5.1 由生产科协同质监科按照规定制订工作服使用标准（包括材质|样式）、清洗标准，并监督实施，车间质监员每天对工作服的穿戴情况进行检查，并记录。
5.2 生产科根据工作服使用标准进行采购，并妥善贮藏。
洁净区工作服标准：白色连体式（带帽），白色袜套，硬质平底胶拖鞋，白色五层以上的纱布口罩。
应耐腐蚀，耐清洗，耐高压灭菌，发尘最小。
5.3 进入洁净区必须按规定穿戴工作服，并只能在本区域穿戴，不得穿离指定区域。
如需离开时应按更衣要求进行净化后方可再进入。
5.4 根据清洗标准，本区域工作服应在本区域内清洗整理，装袋上标明清洗者和清洗日期，并根据工作服使用标准发放工作服，不准带回家中清洗，以防污染，一百级区工作服清洗后灭菌方可使用。
5.5 洁净区工作服洗涤标准：5.5.1 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补，更换或弃之，接触有毒有害药物的工作服，洗涤前要妥善处理，以策安全。
5.5.2 洗涤、灭菌、干燥和包装工作服的房间也要控制洁净度要求，原则上要与使用工作服的洁净室的级别一致，灭菌后的工作服整理包装工作要在洁净操作台上进行装入已灭菌的无菌袋中后送至使用部门，灭菌后的的工作服存放时间超过二天时，使用前应重新灭菌。
5.6 新采购的工作服贮藏进间超过30天的。
工作服作污染工作服处理，使用前应重新清洗灭菌。
5.7 工作服发放：以污染工作服换清洁工作服，车间内不应有闲置工作服。
5.8 不同材质、不同色别的工作服分别清洗，以防交叉污染，工作服非正常污染时，应立即更换、清洗。
5.9 保管与发放5.9.1 工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净区一致。
GMP管理文件洁净生产区工作服、工作鞋清洁标准操作规程汇编
GMP管理文件目的：保证环境卫生，防止药品交叉污染范围：适用于洁净生产区工作服、工作鞋的清洁操作。
责任：洁净生产区卫生员、质量监督员、车间主任。
内容：1. 清洁规则：先洗较干净的，再洗较脏的。
2. 清洁频次：工作服每周洗二次，工作鞋每周刷洗二次。
3. 清洁工具：刷子、洗衣机、清洗水池等。
4. 清洁剂：饮用水、纯化水、5%洗洁净液，后者的配制方法按《消毒剂、清洁剂配制操作规程》（GZ-WS-008）。
5. 清洁要求：工作服、工作鞋内外清洁，无尘迹、无油污。
6. 清洁方法：6.1工作服的清洗：6.1.1洗涤前要检查工作服的磨损、破损情况，按需要进行修补或更换。
接触有毒有害药物的工作服，洗涤前要单独处理以策安全。
6.1.2将3～5套工作服放入洗衣机内，放入500ml清洁剂，加入适量饮用水浸泡10分钟，控制水温在45℃左右开始洗涤。
6.1.3洗衣机操作依据《洗衣机标准操作规程》（GZ-SB-030）进行。
6.1.4衣物在滚筒内洗涤20分钟，脱水3分钟。
6.1.5用饮用水漂洗至无清洁剂的残留物，用pH试纸测最后一遍漂洗水，pH值与饮用水一致。
6.1.6脱水3分钟。
取出，再用纯化水漂洗两遍甩干。
6.1.7关机，取出衣物，晾干、熨平整，挂入臭氧灭菌柜内灭菌30分钟取出，装山西杨文水药业有限公司 GZ-WS-010 共2页第2页入塑料袋中，对号发放置每个人更衣柜内，填写《工作服发放、洗涤台帐》（JL- SC-180）。
6.1.8排净洗衣机内残余水，用饮用水冲洗干净洗衣缸，再用洁净抹布擦干。
6.2口罩的清洗：6.2.1将专用清洁盆处理干净，盛放饮用水，加适量的清洁剂，再将口罩放入浸泡10分钟后，用手工搓洗，然后反复漂洗至无清洁剂残留物，用pH试纸测最后一遍漂洗水，pH值与饮用水一致。
6.2.2用纯化水清洗两遍，甩干，晾干，挂入臭氧灭菌柜内灭菌30分钟取出，装入塑料袋中，对号发放置每个人更衣柜内，填写《工作服收发、洗涤台帐》（JL-SC-180）。
新版gmp洁净服管理
新版gmp洁净服管理文本预览：1目的规范生产区工作服的卫生管理程序，确保洁净区个人卫生、工艺卫生，最大限度的减少污染及交叉污染的出现，保证产品质量。
2范围本规程适用于生产区工作服的管理，包括外来参观人员工作服。
3职责制剂生产部负责管理本规程的制订；质量保证部负责管理监督检查本规程的实行；质量检验部、原料生产部、制剂生产部、物流部、工程设备部等部门对本规程的实行负责管理。
4依据《药品生产质量管理规范》（2021年修订）《药品gmp指南》（2021年版）5定义生产区工作服就是所指在生产大楼区域内采用的工作服，包含工作衣、帽、工作鞋等。
6管理规程6.1管理原则6.1.1所有进入生产区的人员（包括原料生产部、制剂生产部、工艺技术部、质量保证部、质量检验部、外来参观人员等）均应根据各生产区域的规定穿戴工作服，并按规程所规定的更衣程序进行更衣，方可进入相应的生产区域。
6.1.2离开生产区时，需脱掉相应区域的工作服。
6.1.3区域说明：6.1.3.1通常生产区：指仓储、公用系统（含制水、空调、冷藏）及生产大楼办公区域。
6.1.3.2控制区：指制剂外包区、灯检间、工艺室及二、三层洁净区外围走廊（即为运送舒适性空调的区域）。
6.1.3.3洁净区：a/b级、c级、d级洁净区。
6.2工作服选材要求6.2.1材质：建议发尘量太少，不开裂纤维和颗粒状物质；不起球，不断丝，质地扁平；难于产生静电，不附着粒子，难于腐烂；冲洗后平坦、坚硬，穿著宽敞。
洁净区的工作服还应当具备较好的过滤性，确保人体和内衣的尘粒不借由，同时耐腐蚀，耐冲洗，耐磨甩蒸汽杀菌。
6.2.2面料：通常生产区和控制区工作服采用棉质或涤纶；洁净工作服必须采用防静电纺织材料。
6.2.3一般生产区及控制区工作鞋不应产生臭气，易清洗；洁净区工作鞋除要求达到一般生产区工作鞋要求外还应不产尘、不脱屑、防静电。
6.3颜色及式样6.3.1各生产区工作服的颜色、式样应当按相同卫生级别建议显著区分，无法横跨区域混用；对应工号展开编号（参观工作服除外），专人专用。
GMP工作服装管理规程
工作服装包括帽子、手套、口罩、鞋和衣裤管理规程（１）选材工作服的材质要发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球，不断丝、质地光滑，不易产生静电，不粘附粒子、洗涤后平整、柔软、穿着舒适；洁净室的工作服材质还需要具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。
（2）式样及颜色λ各区域的工作服装式样、颜色分明，易于识别，有个人编号；不同空气洁净度级别的的工作服不能混用。
式样及颜色企业自定，以线条简洁、色彩淡雅为宜。
λλ洁净服要求线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。
λ生产人员与非生产人员，维修人员、质管人员与操作人员，参观人员的服装式样和颜色应有所区别。
洁净服装举例，见“服装式样表”（表3-2）。
表3-2 服装式样表空气洁净度级别服装一般生产区D级洁净区工作衣无横摺、腰带，接缝封缝，光洁。
1. 无口袋、横摺、腰带、接缝封缝、光洁；2. 不应用纽扣；遮盖颈部。
帽子应能罩住全部头发，阻止脱落的毛发及头屑落出帽外。
手套按工作需要确定。
口罩遮盖面大工作鞋按工种需要确定式样，不宜用拖鞋。
能遮盖全脚。
（3）穿戴λ应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。
λ穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求帽子要包盖全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉（扣）好，鞋子要提好等。
λ离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。
工作服装应编号，专人专用。
λ服装式样一般生产区 C、D级区 A/B级区工作服蓝色分体套服或白大衣。
1、无口袋，无腰带、无钮扣、接缝处无结。
2、绿色连体式连袜帽。
1无口袋，无腰带、无钮扣、接缝无结。
2 浅蓝色连体服隔离服 ---- ---- 1无口袋，无腰带、无钮扣、接缝无结。
2 分体式白色连袜帽。
帽子或头罩蓝色或白色帽子罩住全部头发，阻止脱落的毛发落出。
头罩能将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内。
GMP-工作衣、鞋管理规程
目的：建立工作衣、鞋管理程序。
适用范围：一般生产区及洁净管理区的工作衣、裤、帽、口罩、工作鞋。
1.内容
1.1 工作鞋、帽材质
●一般生产区选用蓝棉布工作鞋
●洁净管理区选用白涤纶布料工作鞋
1.2 服装标准
2 清洁周期
一般生产区工作服、鞋至少每二天洗一次，洁净管理区每天洗1次。
每天下班后将应清洁的工作衣放在收集桶内，由洗衣工登记编号，并填写洗衣记录。
3洗涤注意事项：洗涤不用的工作衣、鞋超过72h，洁净室超过48小
时，应重新清洗。
3.1洗涤前要检查工作衣、鞋磨损、破损情况，按需要进行修补、更换或弃之。
3.2 洁净管理区工作服应和一般生产区分开洗涤。
3.3 毒性药材操作人员的工作服和其它工作服应分开洗涤、整理。
4保管和发放
4.1工作衣、裤、帽按编号折叠整理成套，填写状态标志，项目有工作衣
编号、洗涤时间、有效期，对号放入洁净衣柜中。
4.3 每天准备检查和外宾用洁净区工作服6套，整理并放入状态标志，用洁净塑料袋包装。
4.4 使用前要检查工作衣、鞋是否洗净，如发现污染或破损应及时报告并更换。
并检查工衣的清洁有效期。
5．工作鞋应编号，做到专人专用。
趣味GMP(第三课)：-GMP对人员着装的要求
❖ 某些工种需经职业技术鉴定并合格，持证上岗。 ❖ 员工必须掌握必要的GMP知识、良好的卫生习惯和
行为方式，以适应药品生产的特殊要求。
（二）质量管理机构结构图
QA经理
质量检验室
质量管理室
文件管理室
GMP检查与培训室
化学检验 微生物检查
质量评价 用户投诉 中间控制
文件订制 文件分发
取样
观看视频，思考问题。
❖ 视频：“齐二药假药事件”
思考： 1、事件的原因是什么？ 2、对于这种事件，你有何看法？
一般生产区 ↓
进入更衣室后洗手
换鞋
戴上口罩
再次手部消毒
换上固体制剂洁净区工作服
经过缓冲室进入ห้องสมุดไป่ตู้间
课堂活动
❖ 按照固体制剂车间的更衣要求更换洁净区工作服。 ❖ 观看GMP实践课。
GMP对机构与人员的要求
药品生产企业
生产管理机构
质量管理机构
（一）生产管理机构结构图
生产部经理
工艺/质量工程师
秘书
GMP对人员 着装的要求
生产车间人员卫生管理
❖ 进入一般生产区：需换一般生产区专用鞋
❖ 一般生产区操作：需穿专用工作服，穿戴一般生 产区工作服要从上往下穿戴（脱要由下而上）， 衣服要扣好，鞋要穿好，帽子要包盖全部头发。
❖ 进入洁净区：需换上洁净区工作鞋
❖ 洁净区操作：需穿专用工作服，穿戴洁净区工作服要 从上往下穿戴（脱要由下而上），衣服要拉好，裤腰 束在上衣外，鞋要穿好，帽子要包盖全部头发。
设备工程师
值班经理
维修主管 机修工 仪修工
备件主管
加工工段长 班组长 工人
包装工段长 班组长 工人
药企生产车间洁净衣管理规程
药企生产车间洁净衣管理规程一、目的 Purpose为了明确药企生产B/C/D级别洁净区车间洁净衣的管理要求，特制定本规程。
二、适用范围 Scope适用于药企生产车间洁净衣的管理。
三、责任 Responsibilities药企生产车间严格按本规程要求执行。
四、内容 Content1. 洁净服编号1.1 编号原则1.1.1 车间按照本规程编号方式规定自行编号并做工作服/鞋编号台账，专人专用。
1.1.2 洁净衣使用过程中若有更换或新增，车间应按照流水号顺序依次进行编号，以利追溯。
1.2 编号方式1.2.1 洁净衣编号方式采用数字+字母方式，共4位，其编号设计如下X XXX流水号（三位数码，从001～999编制）洁净级别（采用字母B、C、D）1.2.2 编号印刷方式采用数字印模加盖，字体宋体、二号字、加粗，衣服加盖在左侧前胸位置，裤子加盖在左侧大腿上部位置（如果是四连体洁净服，裤子不印编号），洁净衣袋加盖在袋子中间位置。
2. 材质、颜色样式要求2.1 D级区洁净衣采用分体洁净衣（帽子和上衣连体，袜套和裤子连体）并配洁净衣袋，材质应不脱落纤维和颗粒状物质，颜色为蓝色。
2.2 C级区洁净区采用四连体洁净衣并配洁净衣袋，材质应不脱落纤维和颗粒状物质，耐湿热灭菌，颜色为黄色。
2.3 B级区无菌服采用四连体洁净衣并配洁净衣袋，材质应不脱落纤维和颗粒状物质，耐湿热灭菌，颜色为白色。
3. 发放及更换周期3.1 洁净衣应有专人负责发放并登记，填写工作服发放、更换记录。
3.2洁净衣由专人负责按需放置，各人员根据尺寸大小选择使用（因磨损无法使用的视情况以旧换新）。
3.3 设备部、质量保证部、质量控制部及外来人员的洁净衣由药企车间统一根据需求申购、登记，并进行编码管理放置到标示好的固定位置。
五、附录 Appendix无页码 Page: 第 1 页，共1 页。
洁净区工作服管理规程
洁净区⼯作服管理规程1.⽬的建⽴洁净区⼯作服标准管理规程，防⽌污染和交叉污染，保证产品的质量。
2.范围本规程适⽤于质量检验中⼼、⽣产车间洁净区⽤⼯作服（洁净服、洁净鞋）的管理。
3.职责3.1.⽣产部负责⽣产⼈员洁净区⼯作服的管理及本规程的实施。
3.2.质保部负责实验⼈员洁净区⼯作服的管理及本规程的实施。
3.3.质保部QA负责监督本规程的执⾏情况。
4.规程4.1.制定原则规范洁净区⼯作服的管理，确保洁净区⼯作服的使⽤、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。
使管理⼈员和监控⼈员有规可循，使⽤⼈员明确洁净区⼯作服各个环节的管理要求，防⽌洁净区⼯作服在使⽤和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发⽣，保证⽣产产品的质量和⽣产的顺利进⾏。
4.2.洁净区⼯作服分类及要求4.2.1.D级洁净区：洁净服颜⾊为蓝⾊，应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
应当穿合适的⼯作服和鞋⼦（蓝⾊）或鞋套。
采取适当的措施，以避免带⼊洁净区外的污染物。
4.2.2.C级洁净区：洁净服颜⾊为蓝⾊，应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴⼝罩。
应当穿⼿腕处可收紧的连体服或⾐裤分开的⼯作服，并穿适当的鞋⼦（蓝⾊）或鞋套。
⼯作服应当不脱落纤维或微粒。
4.2.3.A/B级洁净区：洁净服颜⾊为⽩⾊，应当⽤头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进⾐领内，应当戴⼝罩以防散发飞沫，必要时戴防护⽬镜。
应当戴经灭菌且⽆颗粒物（如滑⽯粉）散发的橡胶或塑料⼿套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖⼝应当塞进⼿套内。
⼯作服应为灭菌的连体⼯作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留⾝体散发的微粒。
4.2.4.各级洁净区⼯作服颜⾊的变更应统⼀实施。
4.3.材质要求⽤防静电织物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。
4.4.穿戴要求4.4.1.进⼊⽣产区的所有⼈员（包括⾮⽣产⼈员）必须按“4.2”项要求穿戴各种⽣产区域相应的⼯作服，并且不得将本区域的⼯作服穿离本⽣产区域。
GMP工作服管理制度
GMP工作服管理制度
目的：明确工作服管理。
范围：工作服（包括口罩、手套、工作鞋）。
责任人：洁净区管理员，各岗位人员。
内容：
1. 工作服使用
1.1 各区域工作服式样、颜色应按洁净区、非洁净区明显区分。
1.2生产操作人员、维修人员的服装要有所区别，参观用工作服与生产用工作服相同。
1.3 工作服宜专人专用，不同洁净度区域工作服不得混用。
1.4 洁净区工作服穿戴方法见《人员进出洁净区规程》。
1.5 生产区内工作服不得穿离本区域。
2.洗涤和消毒
2.1 一般生产区工作服装一般情况至少每周洗。
2.2工作服装洗涤前要检查磨损情况，按需要进行修补、更换。
3. 保管和发放
3.1 工作服由各车间派人向洗衣间领用。
3.2 工作服使用前检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并更换。
4. 工作服装标准
4.1 一般生产区工作服装标准
4.2 30万级洁净生产区工作服装标准。
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1 目的
规范生产区工作服的卫生管理程序，保证洁净区个人卫生、工艺卫生，最大限度的降低污染及交叉污染的发生，确保产品质量。
2 范围
本规程适用于生产区工作服的管理，包括外来参观人员工作服。
3 职责
制剂生产部负责本规程的制定；质量保证部负责监督检查本规程的实施；质量检验部、原料生产部、制剂生产部、物流部、工程设备部等部门对本规程的实施负责。
4 依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《药品GMP指南》（2011年版）
5 定义
生产区工作服是指在生产大楼区域内使用的工作服，包括工作衣、帽、工作鞋等。
6 管理规程6.1 管理原则
6.1.1 所有进入生产区的人员（包括原料生产部、制剂生产部、工艺技术部、质量保证部、
质量检验部、外来参观人员等）均应根据各生产区域的规定穿戴工作服，并按规程所规定的更衣程序进行更衣，方可进入相应的生产区域。
6.1.2 离开生产区时，需脱掉相应区域的工作服。
6.1.3 区域说明：
6.1.3.1 一般生产区：指仓储、公用系统（含制水、空调、冷冻）及生产大楼办公区域。
6.1.3.2 控制区：指制剂外包区、灯检间、工艺室及二、三层洁净区外围走廊（即输送舒适
性空调的区域）。
6.1.3.3 洁净区：A/B级、C级、D级洁净区。
6.2 工作服选材要求
6.2.1 材质：要求发尘量少，不脱落纤维和颗粒状物质；不起球，不断丝，质地光滑；不易
产生静电，不粘附粒子，不易发霉；洗涤后平整、柔软，穿着舒适。
洁净区的工作服还应具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，耐清洗，耐热压蒸汽灭菌。
6.2.2 面料：一般生产区和控制区工作服选用棉质或涤纶；洁净工作服必须选用防静电纺织
材料。
6.2.3 一般生产区及控制区工作鞋不应产生臭气，易清洗；洁净区工作鞋除要求达到一般生产区工作鞋要求外还应不产尘、不脱屑、防静电。
6.3 颜色及式样
6.3.1 各生产区工作服的颜色、式样应按不同卫生级别要求明显区分，不能跨区域混用；对
应工号进行编号（参观工作服除外），专人专用。
6.3.2 工作服应以色彩淡雅、线条简洁为宜，尺寸大小应宽松合身。
工作服应不设口袋、横褶、带子，边缘应封缝，接缝应内封，接缝处无纤维外露。
洁净工作服的领口、袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。
无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻挡人体脱落物。
防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。
6.4 穿戴
6.4.1 D级和C级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应当带口罩，应当穿手腕处可
收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。
6.4.2 A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣
领内；应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴护目镜；应当戴经灭菌且无颗粒物散发的橡胶或塑料手套，袖口应当塞进手套内；应当穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内（根据所选工作服款式定）。
6.5 清洗周期
6.5.1 一般生产区：在冬季及空调环境下，工作服每周至少换洗一次；在夏季及无空调环境
下或粉尘大的工序时，工作服每周至少换洗两次；工作鞋每周至少换洗一次。
6.5.2 D级和C级洁净区：洁净工作服每天或每班次换洗一次。
6.5.3 A/B级洁净区：无菌工作服每次进出洁净区必须更换。
6.5.4 洁净工作服和无菌工作服的清洗周期，应经过验证。
6.6 清洗要求
6.6.1 不同生产区使用的工作服应分别洗涤、干燥、整理；洁净工作服和无菌工作服应在洁
净区内分别洗涤、干燥、整理，配套装入衣袋中。
6.6.2 工作服清洗、灭菌时不应带入附加颗粒物。
6.6.3 一般生产区、D级和C级洁净区的工作服用饮用水洗涤；A/B级洁净区的无菌工作服
用纯化水洗涤。
6.6.4 洗衣用洗涤剂应采用洗衣液。
6.6.5 无菌工作服清洗后应集中灭菌，灭菌后做好状态标识，并注明灭菌效期等信息。
应对
无菌工作服的灭菌效果进行验证。
6.6.6 一般生产区工作鞋应在一般生产区洗衣间清洗，先用消毒液浸泡，然后用饮用水冲洗；洁净区工作鞋应在洁净区洗衣间清洗，先用消毒液浸泡，然后用饮用水冲洗。
洗涤工作服和工作鞋的洗衣机不能混用。
6.7 清洗管理
6.7.1 工作服应有专人负责清洗，专人保管，专人发放并登记，填写相关记录。
6.7.2 各使用部门应将待清洗工作服分区域和类别整理好，放入专用容器密闭包装好送至洗
衣中心收衣间，对需要灭活或预消毒的工作服应在送至洗衣中心前进行预处理。
6.7.3 洗衣中心对各区域工作服分别洗涤干燥整理后放入易于区分的专用容器中，并做好状
态标识。
6.7.4 洁净工作服与无菌工作服应逐套分别装于衣袋中，衣袋上应标明工作服编号。
6.7.5 洗涤前及清洗后整理时应检查工作服有无破损、拉链损坏、缝线脱落等；使用前应检
查工作服是否符合要求，发现污染应及时报告并更换。
7 工作服发放及更换周期
7.1 一般生产区工作服首次每人两套，原则上每两年发一次（因磨损无法使用的视情况以旧
换新）。
7.2 洁净区工作服根据工艺要求配备，出现不符合工艺要求的再以旧换新。
8 附件《生产区工作服颜色及式样一览表》
附件一：《生产区工作服颜色及式样一览表》
生产区工作服颜色及式样一览表。